Roweepra xr

Roweepra XR est un médicament antiépileptique disponible en 500 mg et 750 mg (blanc) comprimés à libération prolongée pour l'administration orale.

Le nom chimique du levétiracétam un seul éantiomère est (-) - (s) -α-éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine acétamide sa formule moléculaire est C ₈ H ₁₄ N ₂ O ₂ et son poids moléculaire est de 170,21. Le lévétiracétam est chimiquement sans rapport avec les médicaments antiépileptiques existants (AED). Il a la formule structurelle suivante:

Le lévétiracetam est une poudre cristalline blanche à blanc cassé avec une faible odeur et un goût amer. Il est très soluble dans l'eau (NULL,0 g / 100 ml). Il est librement soluble dans le chloroforme (NULL,3 g / 100 ml) et dans le méthanol (NULL,6 g / 100 ml) soluble dans de l'éthanol (NULL,5 g / 100 ml) par peu de temps soluble dans l'acétonitrile (NULL,7 g / 100 ml) et pratiquement insoluble dans le n-hexane. (Les limites de solubilité sont exprimées en solvant G / 100 ml.)

Les comprimés Roweepra XR contiennent la quantité étiquetée de levétiracetam. Ingrédients inactifs: dioxyde de silicium colloïdal éthylcellulose glycéryl behénate hypromellose2910 lactose monohydraté povidone k90 stéarate de magnésium dioxyde de titane et triacétine.

Le médicament est combiné avec une libération de médicament contrôlant le polymère qui fournit une libération de médicament à un rythme contrôlé. Les composants biologiquement inertes du comprimé peuvent parfois rester intacts pendant le transit gastro-intestinal et seront éliminés dans les matières fécales sous forme de masse hydratée molle.

Le test de dissolution de l'USP est en attente

Utilisations pour Roweepra xr

Roweepra XR est indiqué comme un traitement complémentaire dans le traitement des crises de début partiel chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie.

Dosage pour Roweepra xr

Dosage recommandé

Roweepra XR est administré une fois par jour.

Initier un traitement avec une dose de 1000 mg une fois par jour. La posologie une fois quotidienne peut être ajustée par incréments de 1000 mg toutes les 2 semaines à une dose quotidienne maximale recommandée de 3000 mg / jour.

Ajustement posologique chez les patients adultes souffrant de troubles rénaux

Le dosage de Roweepra XR doit être individualisé en fonction de l'état de la fonction rénale du patient.

Les ajustements posologiques recommandés pour les adultes sont présentés dans le tableau 1. Afin de calculer la dose recommandée pour les patients souffrant de délais de créatinine rénale, ajusté pour la surface corporelle doit être calculé. Pour ce faire, une estimation de la clairance de la créatinine du patient (CLCR) en ML / min doit d'abord être calculée en utilisant la formule suivante:

Ensuite, CLCR est ajusté pour la surface du corps (BSA) comme suit:

Tableau 1: régime d'ajustement posologique pour les patients adultes souffrant de troubles rénaux

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Les comprimés Roweepra XR 500 mg sont des comprimés oblongs ovales blancs débossés avec du LP332 d'un côté et vide de l'autre côté.

Les comprimés Roweepra XR 750 mg sont des comprimés oblongs ovales blancs débossés avec LP79 d'un côté et vide de l'autre côté.

Stockage et manipulation

Rowepra xr 500 mg Les comprimés sont des comprimés oblongs ovales blancs débossés de LP332 d'un côté et vide de l'autre côté. Ils sont fournis dans des bouteilles HDPE blanches contenant 60 comprimés ( NDC 69102-200-60).

Rowepra xr 750 mg Les comprimés sont des comprimés oblongs ovales blancs débossés avec LP79 d'un côté et vide de l'autre côté. Ils sont fournis dans des bouteilles HDPE blanches contenant 60 comprimés ( NDC 69102-201-60).

Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Fabriqué pour: OWP Pharmaceuticals Inc. 931 W. Hawthorne Lane West Chicago IL 60185. Par: Lotus Pharmaceutical Co. Ltd. Nantou Plant n ° 30 CHENGGONG 1ST RD. Pinsing Village Nantou City Nantou County 54066 Taiwan. Révisé:

Effets secondaires pour Roweepra xr

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections d'étiquetage:

• Anomalies comportementales et symptômes psychotiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Comportement suicidaire et idéation [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Somnolence et fatigue [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Anaphylaxie et œdème de l'angio Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Réactions dermatologiques graves [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Difficultés de coordination [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Anomalies hématologiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Comprimés à libération prolongée de leVetiracetam

Dans l'étude clinique contrôlée chez les patients présentant des crises de début partiel, les réactions indésirables les plus courantes chez les patients recevant des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam en combinaison avec d'autres DEA pour les événements avec des taux supérieurs au placebo étaient l'irritabilité et la somnolence.

Baclofène 10 mg effets secondaires de comprimé

Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 5% des patients atteints d'épilepsie recevant des comprimés à libération étendue de lévétiracétam dans l'étude contrôlée par placebo et étaient numériquement plus fréquents que chez les patients traités par placebo. Dans cette étude, soit des comprimés à libération étendue de levétiracétam ou un placebo ont été ajoutés à une thérapie concomitante de la DSE.

Tableau 3: Réactions indésirables dans l'étude complémentaire contrôlée par placebo chez les patients présentant des crises de début partiel

Arrêt ou réduction de la dose dans l'étude clinique contrôlée par les comprimés à libération prolongée de Levetiracetam

Dans l'étude clinique contrôlée, 5% des patients recevant des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam et 3% recevant un placebo ont été interrompus en raison d'une réaction indésirable. Les effets indésirables qui ont entraîné l'arrêt et qui se sont produits plus fréquemment chez les patients traités par les comprimés à libération étendue de Levetiracetam que chez les patients traités par placebo étaient une éruption cutanée et une insuffisance respiratoire de l'épilepsie de l'épilepsie et de l'insuffisance respiratoire. Chacune de ces effets indésirables a conduit à l'arrêt chez un patient traité aux comprimés à libération étendue de lévétiracétam et aucun patient traité par placebo.

Comprimés de levétiracetam à libération immédiate

Le tableau 4 énumère les effets indésirables dans les études contrôlées des comprimés de lévétiracétam à libération immédiate chez les patients adultes souffrant de crises de début partielle. Bien que le schéma des effets indésirables dans l'étude des comprimés à libération étendue de le lévétiracétam semble quelque peu différent de celui observé dans les études contrôlées par crise partielle pour les comprimés de lévétiracétam à libération immédiate, cela est peut-être dû au nombre beaucoup plus petit de patients dans cette étude par rapport aux études de comprimés à libération immédiate. Les effets indésirables des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam devraient être similaires à ceux observés avec des comprimés de levétiracétam à libération immédiate.

Adultes

Dans les études cliniques contrôlées sur les comprimés de lévétiracétam à libération immédiate en tant que thérapie complémentaire à d'autres DEA chez les adultes présentant des crises de début partiel Les effets indésirables les plus courants pour les événements avec des taux supérieurs au placebo étaient une somnolence asthénie et des étourdissements.

Le tableau 4 répertorie les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 1% des patients atteints d'épilepsie adultes recevant des comprimés de lévétiracétam à libération immédiate dans des études contrôlées par placebo et étaient numériquement plus fréquents que chez les patients traités par placebo. Dans ces études, soit des comprimés de lévetiracétam à libération immédiate ou un placebo ont été ajoutés à une thérapie concomitante des DEA.

Tableau 4: Réactions indésirables dans les études complémentaires contrôlées par placebo chez les adultes subissant des crises de début partiel

Patients pédiatriques 4 ans pour <16 Years

Dans une analyse regroupée de deux études cliniques pédiatriques contrôlées chez les enfants de 4 à 16 ans avec des crises de début partiel Les effets indésirables le plus fréquemment rapporté avec l'utilisation de lévètres à libération immédiate en combinaison avec d'autres AED et avec une plus grande fréquence que chez les patients sur le placebo, l'agression de la fatigue était une congestion nasale diminuée et l'irritabilité.

Le tableau 5 répertorie les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 2% des patients pédiatriques traités par le lévétiracétam immédiatement de lalease et étaient plus fréquents que chez les patients pédiatriques sur le placebo. Dans ces études, le lévétiracétam à libération immédiate ou le placebo a été ajouté à une thérapie AED simultanée. Les effets indésirables étaient généralement légers à modérés en intensité.

Tableau 5: Réactions indésirables dans les études complémentaires contrôlées par placebo chez les patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans

Dans des études cliniques pédiatriques contrôlées chez les patients de 4 à 16 ans, 7% des patients traités par des comprimés de lévétiracétam à libération immédiate et 9% des patients sur placebo ont interrompu à la suite d'un événement indésirable.

En outre, les effets indésirables suivants ont été observés dans d'autres études contrôlées sur les comprimés de lévétiracétam à libération immédiate: trouble des troubles de l'équilibre dans l'attention des troubles de la mémoire de l'hyperkinésie de l'Eczéma Myalgie Prurit et vision floue.

Comparaison de l'âge et de la race de genre

Il existe des données insuffisantes pour les comprimés de levétiracetam à libération étendue pour soutenir une déclaration concernant la distribution des effets indésirables par âge et race entre les sexes.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de comprimés de lévétiracétam à libération immédiate. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

The listing is alphabetized: abnormal liver function test acute kidney injury anaphylasix angioedema agranulocytosis choreoathetosis drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) dyskinesia erythema multiforme hepatic failure hepatitis hyponatremia muscular weakness pancreatitis pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of these cas) thrombocytopénie d'attaque de panique et perte de poids. L'alopécie a été signalée avec l'utilisation de levétiracétam à libération immédiate; La récupération a été observée dans la majorité des cas où le lévétiracétam à libération immédiate a été interrompue.

Interactions médicamenteuses pour Roweepra xr

Aucune information fournie

Avertissements pour Roweepra xr

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Roweepra xr

Anomalies comportementales et symptômes psychotiques

Roweepra XR peut provoquer des anomalies comportementales et des symptômes psychotiques. Les patients traités par Roweepra XR doivent être surveillés pour les signes et symptômes psychiatriques.

Anomalies comportementales

Comprimés à libération prolongée de leVetiracetam

Au total, 7% des comprimés de levitacétam à libération prolongée des patients traités par des comprimés ont souffert de troubles comportementaux non psychotiques (signalés comme irritabilité et agressivité) par rapport à 0% des patients traités par placebo. L'irritabilité a été signalée chez 7% des patients traités par les comprimés à libération prolongée de lévétiracétam. L'agression a été signalée chez 1% des patients traités à libération prolongée de lévétiracétam.

Aucun patient n'a interrompu un traitement ou n'a eu une réduction de la dose à la suite de ces effets indésirables.

Le nombre de patients exposés aux comprimés à libération prolongée de lévétiracétam était considérablement plus petit que le nombre de patients exposés à des comprimés de lévétiracétam à libération immédiate dans des essais contrôlés. Par conséquent, certaines réactions indésirables observées dans les essais contrôlées par le lévétiracétam à libération immédiate se produiront probablement chez les patients recevant des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam.

Comprimés de levétiracetam à libération immédiate

Un total de 13% des patients adultes et 38% des patients pédiatriques (4 à 16 ans) traités avec du lévétiracétam à libération immédiate ont présenté des symptômes comportementaux non psychotiques (signalé comme agitation de la colère anxiété apathie dépersonnalisation de la dépression de la dépression hostilité hyperkinésie irritabilité nervesse Nérose et de la dépression de la dépression hostilité hyperkinésie irritabilité nervesse Nérose et désinvolture trouble de la personnalité ) Comparé à 6% et 19% des patients adultes et pédiatriques sur placebo. Une étude randomisée contrôlée par placebo en double aveugle a été réalisée pour évaluer les effets neurocognitifs et comportementaux des comprimés de lévétiracétam à libération immédiate comme traitement complémentaire chez les patients pédiatriques (4 à 16 ans). Une analyse exploratoire a suggéré une aggravation dans un comportement agressif chez les patients traités avec des comprimés de lévétiracétam à libération immédiate dans cette étude [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Au total, 1,7% des patients adultes traités par le lévétiracétam à libération immédiate ont interrompu un traitement en raison des effets indésirables comportementaux contre 0,2% des patients traités par placebo. La dose de traitement a été réduite chez 0,8% des patients adultes traités avec du lévétiracétam à libération immédiate, contre 0,5% des patients traités par placebo. Dans l'ensemble, 11% des patients pédiatriques traités par le lévétiracétam à libération immédiate ont présenté des symptômes comportementaux associés à l'arrêt ou à la réduction de la dose, contre 6,2% des patients pédiatriques traités par placebo.

Un pour cent des patients adultes et 2% des patients pédiatriques (4 à 16 ans) traités par le lévétiracétam immédiatement de lalease ont présenté des symptômes psychotiques contre 0,2% et 2% respectivement chez les patients pédiatriques adultes et placebo. Dans l'étude contrôlée qui a évalué les effets neurocognitifs et comportementaux du lévétiracétam à libération immédiate chez les patients pédiatriques de 4 à 16 ans 1,6% des patients traités par le lévétiracétam n'ont souffert de paranoïa par rapport à aucun patient traité par placebo. Il y avait 3,1% de patients traités par le lévétiracétam à libération immédiate qui souffrait d'état confusion par rapport à aucun patient traité par placebo [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Symptômes psychotiques

Comprimés de levétiracetam à libération immédiate

Un pour cent des patients adultes traités par le lévétiracétam présentent des symptômes psychotiques, contre 0,2% des patients traités par placebo.

Deux (NULL,3%) patients adultes traités par le lévétiracétam ont été hospitalisés et leur traitement a été interrompu psychose . Les deux événements ont signalé que la psychose s'est développée au cours de la première semaine de traitement et a résolu dans les 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement. Il n'y avait aucune différence entre les patients médicamenteux et traités par placebo dans l'incidence des patients pédiatriques qui ont arrêté le traitement en raison de réactions indésirables psychotiques et non psychotiques.

Comportement suicidaire et idéation

Les médicaments antiépileptiques (AED), y compris Roweepra XR, augmentent le risque de pensées ou de comportement suicidaires chez les patients prenant ces médicaments pour toute indication. Les patients traités avec tout DEA pour toute indication doivent être surveillés pour l'émergence ou l'aggravation des pensées ou comportements suicidaires de dépression et / ou tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement.

Analyses regroupées de 199 essais cliniques contrôlés par placebo (thérapie mono- et complément) de 11 DEA différents ont montré que les patients randomisés pour l'un des DAE avaient environ deux fois le risque (risque relatif ajusté 1,8 95% IC: 1,2 2,7) de réflexion ou de comportement suicidaire par rapport aux patients randomisés au placebo. Dans ces essais qui avaient une durée médiane de traitement de 12 semaines, le taux d'incidence estimé de comportement suicidaire ou d'idéation chez 27863 patients traités par AED était de 0,43% contre 0,24% chez 16029 patients traités par placebo représentant une augmentation d'environ un cas de réflexion ou de comportement suicidaire pour 530 patients traités. Il y avait quatre suicides chez les patients traités par médicaments dans les essais et aucun chez les patients traités par placebo, mais le nombre est trop petit pour permettre une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

Le risque accru de pensées ou de comportements suicidaires avec les DEA a été observé dès une semaine après avoir commencé le traitement médicamenteux avec des DEA et a persisté pour la durée du traitement évalué. Étant donné que la plupart des essais inclus dans l'analyse ne s'étendent pas au-delà de 24 semaines, le risque de pensées suicidaires ou de comportement au-delà de 24 semaines n'a pas pu être évaluée.

Le risque de pensées ou de comportements suicidaires était généralement cohérent parmi les médicaments dans les données analysées. La conclusion d'un risque accru avec les DEA de mécanismes d'action variables et à travers une gamme d'indications suggère que le risque s'applique à tous les DEA utilisés pour toute indication. Le risque ne varie pas considérablement selon l'âge (5 à 100 ans) dans les essais cliniques analysés. Le tableau 2 montre un risque absolu et relatif par indication pour tous les DEA évalués.

Tableau 2: Risque par indication des médicaments antiépileptiques dans l'analyse regroupée

Le risque relatif de pensées ou de comportements suicidaires était plus élevé dans les essais cliniques pour l'épilepsie que dans les essais cliniques pour les conditions psychiatriques ou autres, mais les différences de risque absolues étaient similaires pour l'épilepsie et les indications psychiatriques.

Quiconque envisage de prescrire Roweepra XR ou tout autre DAE doit équilibrer le risque de pensées ou de comportements suicidaires avec le risque de maladie non traitée. L'épilepsie et de nombreuses autres maladies pour lesquelles les DEA sont prescrites sont elles-mêmes associées à la morbidité et à la mortalité et à un risque accru de pensées et de comportement suicidaires. Si les pensées et les comportements suicidaires émergent pendant le traitement, le prescripteur doit examiner si l'émergence de ces symptômes chez un patient donné peut être liée à la maladie traitée.

Les patients leurs soignants et leurs familles doivent être informés que les DEA augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires et doivent être informés de la nécessité d'être alerte pour l'émergence ou l'aggravation des signes et symptômes de la dépression tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement ou de l'émergence d'un comportement ou des pensées suicidaires sur l'automutilation. Des comportements préoccupants doivent être immédiatement signalés aux prestataires de soins de santé.

Somnolence And Fatigue

Comprimés à libération prolongée de leVetiracetam may cause somnolence et fatigue. Patients should be monitored for these signs et symptoms et advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on Comprimés à libération prolongée de leVetiracetam to gauge whether it adversely affects their ability to drive or operate machinery.

Somnolence

Comprimés à libération prolongée de leVetiracetam

Dans l'essai contrôlé en double aveugle à libération étendue du levétiracétam chez les patients présentant des crises de début partiel 8% des patients traités par des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam ont connu une somnolence par rapport à 3% des patients traités par placebo.

Aucun patient n'a interrompu un traitement ou n'a eu une réduction de la dose à la suite de ces effets indésirables.

Le nombre de patients exposés aux comprimés à libération prolongée de lévétiracétam était considérablement plus petit que le nombre de patients exposés à des comprimés de lévétiracétam à libération immédiate dans des essais contrôlés. Par conséquent, certaines réactions indésirables observées dans les essais contrôlées par le lévétiracétam à libération immédiate se produiront probablement chez les patients recevant des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam.

Comprimés de levétiracetam à libération immédiate

Dans des essais contrôlés de patients adultes atteints d'épilepsie, des crises de début partiel 15% des patients traités par le lévétiracétam ont signalé une somnolence contre 8% des patients traités par placebo. Il n'y avait pas de réponse à la dose claire jusqu'à 3000 mg / jour. Dans une étude où il n'y avait pas de titration environ 45% des patients recevant 4000 mg / jour signalés par une somnolence. La somnolence a été considérée comme grave chez 0,3% des patients traités par le lévétiracétam contre 0% dans le groupe placebo. Environ 3% des patients traités par le lévétiracétam ont interrompu le traitement en raison de la somnolence contre 0,7% des patients atteints de placebot. Chez 1,4% des patients traités par le lévétiracétam et chez 0,9% des patients traités par placebo, la dose a été réduite tandis que 0,3% des patients traités ont été hospitalisés en raison de la somnolence.

Asthénie

Comprimés de levétiracetam à libération immédiate

Dans des essais contrôlés de patients adultes atteints d'épilepsie, des crises de début partiel 15% des patients traités par le lévétiracétam ont signalé une asthénie contre 9% des patients traités par placebo. Le traitement a été interrompu en raison d'Asthénie chez 0,8% des patients traités par le lévétiracétam par rapport à 0,5% des patients traités par placebo. Chez 0,5% des patients traités par le lévétiracétam et chez 0,2% des patients traités par placebo, la dose a été réduite en raison de l'asthénie.

Somnolence et asthenia occurred most frequently within the first 4 weeks of treatment.

Anaphylaxie et œdème de l'angio

Roweepra XR peut provoquer une anaphylaxie ou un œdème angio-œdème après la première dose ou à tout moment pendant le traitement. Les signes et symptômes dans les cas rapportés dans le marché post-commercial chez les patients traités par le lévétiracétam ont inclus des ruches d'hypotension détresse respiratoire et gonflement du visage de la bouche à lèvres et des pieds de la langue des yeux. Dans certains cas signalés, les réactions étaient mortelles et nécessitaient un traitement d'urgence. Si un patient développe des signes ou des symptômes d'anaphylaxie ou d'œdème angio-œdème queeepra XR doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin immédiat. Contre-indications ].

Réactions dermatologiques graves

Des réactions dermatologiques graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) ont été signalées chez les patients traités par le lévétiracétam. Le temps médian d'apparition serait de 14 à 17 jours, mais des cas ont été signalés au moins quatre mois après le début du traitement. La récidive des réactions de la peau graves après la recharge avec le levetacétam a également été signalée. Les comprimés à libération prolongée de Levetiracetam doivent être interrompus au premier signe d'une éruption cutanée à moins que l'éruption cutanée ne soit clairement liée à la drogue. Si les signes ou les symptômes suggèrent que l'utilisation de SJ / dix de ce médicament ne doit pas être repris et que le traitement alternatif doit être pris en compte.

Difficultés de coordination

Les difficultés de coordination n'ont pas été observées dans l'essai contrôlé des comprimés de versement étendu de lévétiracétam, mais le nombre de patients exposés aux comprimés à libération prolongée de lévétiracétam était considérablement plus petit que le nombre de patients exposés à des comprimés de levétiracetam à libération immédiate dans des essais contrôlés. Cependant, les effets indésirables observés dans les essais contrôlés par le lévétiracétam à libération immédiate peuvent également se produire chez les patients recevant des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam.

Comprimés de levétiracetam à libération immédiate

Au total, 3,4% des patients traités par le lévétiracétam adulte ont connu des difficultés de coordination (signalés comme une démarche ou une incoordination anormale de l'ataxie) contre 1,6% des patients traités par placebo. Au total, 0,4% des patients des essais contrôlés ont interrompu le traitement de lévétiracétam dû à l'ataxie contre 0% des patients traités par placebo. Chez 0,7% des patients traités par le lévétiracétam et chez 0,2% des patients de placebotation de placement, la dose a été réduite en raison de difficultés de coordination tandis que l'un des patients lévétiracétam transmis a été hospitalisé en raison de l'aggravation de l'ataxie préexistante. Ces événements se sont produits le plus souvent au cours des 4 premières semaines de traitement.

Les patients doivent être surveillés pour ces signes et symptômes et ont conseillé de ne pas conduire ou d'exploiter des machines jusqu'à ce qu'ils aient acquis une expérience suffisante sur le levétiracétam pour évaluer si cela pourrait nuire à leur capacité à conduire ou à exploiter des machines.

Saisies de retrait

Les médicaments antiépileptiques, y compris Roweepra XR, doivent être retirés progressivement pour minimiser le potentiel d'une fréquence de crise accrue.

Anomalies hématologiques

Roweepra XR peut provoquer des anomalies hématologiques. Des anomalies hématologiques se sont produites dans les essais cliniques et ont inclus une diminution des nombres de globules blancs (WBC) et des globules rouges (RBC); diminue dans hémoglobine et hématocrite ; et l'augmentation du nombre d'éosinophiles. Des cas de Agranulocytisie La pancytopénie et la thrombocytopénie ont également été signalées dans le cadre du marché postal. UN Nombre de sang complet est recommandé chez les patients souffrant d'une faiblesse de faiblesse des infections récurrentes de pyrexie ou des troubles de coagulation.

Dans des essais contrôlés de comprimés de levétiracetam à libération immédiate chez les patients présentant des crises de début partiel mineures mais statistiquement significatives par rapport au placebo dans le nombre moyen de globules rouges (NULL,03 x 10 ⁶ / mm ³ ) L'hémoglobine moyenne (NULL,09 g / dL) et l'hématocrite moyen (NULL,38%) ont été observés chez les patients traités par le lévétiracétam à libération immédiate.

Au total, 3,2% des patients traités par le lévétiracétam et 1,8% des patients traités par placebo en avaient au moins un peut-être significatif (≤ 2,8 x 10 ⁹ / L) diminution du WBC et 2,4% des patients traités par le lévétiracétam et 1,4% des patients traités par placebo avaient au moins un peut-être significatif (≤ 1,0 x 10 ⁹ / L) diminution du nombre de neutrophiles. Parmi les patients traités par le lévétiracétam avec un faible nombre de neutrophiles, tout sauf un a augmenté vers ou vers une base avec un traitement continu. Aucun patient n'a été interrompu secondaire à un faible nombre de neutrophiles.

Chez les patients pédiatriques (4 à <16 years of age) statistically significant decreases in WBC et neutrophil counts were seen in patients treated with immediate-release Levétiracetam as compared to placebo. The mean decreases from baseline in the immediate-release Levétiracetam group were -0.4 × 10 ⁹ / L et -0,3 × 10 ⁹ / L respectivement alors qu'il y avait de petites augmentations dans le groupe placebo. Une augmentation significative du nombre moyen de lymphocytes relatives a été observée chez 1,7% des patients traités par le lévétiracétam à libération immédiate, contre une diminution de 4% chez les patients sur placebo.

Dans l'essai pédiatrique contrôlé, une faible valeur WBC anormale peut-être cliniquement significative a été observée chez 3% des patients traités par le lévétiracétam à libération immédiate par rapport à aucun patient sur placebo. Cependant, il n'y avait pas de différence apparente entre les groupes de traitement par rapport au nombre de neutrophiles. Aucun patient n'a été interrompu secondaire à un faible nombre de WBC ou de neutrophiles.

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Dans l'étude de sécurité cognitive et neuropsychologique pédiatrique contrôlée, deux sujets (NULL,1%) dans le groupe placebo et 5 sujets (NULL,6%) dans le groupe traité par le lévétiracétam à libération immédiate avaient des valeurs élevées d'éosinophiles qui étaient peut-être cliniquement significatives (≥ 10% ou ≥ 0,7 x 10 ⁹ / L).

Contrôle des crises pendant la grossesse

Les changements physiologiques peuvent diminuer progressivement les taux plasmatiques de lévétiracétam tout au long de la grossesse. Cette diminution est plus prononcée au cours du troisième trimestre. Il est recommandé que les patients soient surveillés soigneusement pendant la grossesse. Une surveillance étroite devrait se poursuivre pendant la période post-partum, surtout si la dose a été modifiée pendant la grossesse.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Psychiatrique Reactions And Changes In Behavior

Conseiller les patients que Roweepra XR peut entraîner des changements de comportement (par exemple l'irritabilité et l'agression). En outre, les patients doivent être informés qu'ils peuvent subir des changements de comportement qui ont été observés avec d'autres formulations de lévétiracétam qui incluent l'hostilité de la dépression d'apathie de l'agitation et les symptômes psychotiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Comportement suicidaire et idéation

Conseiller les patients leurs soignants et / ou les familles que les médicaments antiépileptiques (AED), y compris Roweepra XR, peuvent augmenter le risque de pensées suicidaires et de comportement et conseiller aux patients d'être alertes pour l'émergence ou l'aggravation des symptômes de dépression; changements inhabituels d'humeur ou de comportement; ou comportement de pensées suicidaires ou pensées sur l'automutilation. Conseiller aux patients leurs soignants et / ou les familles de signaler immédiatement les comportements préoccupants à un fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Effets secondaires du lopresseur 50 mg

Effets sur la conduite ou l'exploitation des machines

Informer les patients que Roweepra XR peut provoquer des étourdissements et une somnolence. Informer les patients de ne pas conduire ou d'exploiter des machines jusqu'à ce qu'ils aient acquis une expérience suffisante sur Roweepra XR pour évaluer si cela affecte négativement leur capacité à conduire ou à exploiter des machines [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Anaphylaxie et œdème de l'angio

Conseiller aux patients de cesser Roweepra XR et de demander des soins médicaux si ils développent des signes et symptômes d'anaphylasix ou d'œdème de l'angio Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Réactions indésirables dermatologiques

Informez les patients que de graves effets indésirables dermatologiques se sont produits chez les patients traités par le lévétiracétam et leur inviter à appeler leur médecin immédiatement si une éruption cutanée se développe [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Dosage et administration

Les patients doivent être invités à ne prendre que Roweepra XR une fois par jour et à avaler les comprimés entiers. Ils ne doivent pas être mâchés cassés ou écrasés. Informez les patients qu'ils ne devraient pas être inquiets s'ils remarquent occasionnellement quelque chose qui ressemble à des morceaux gonflés de la tablette d'origine dans leurs selles.

Grossesse

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie Roweepra XR. Encouragez les patients à vous inscrire au registre de grossesse nord-américain antiépileptique (NAAED) s'ils tombent enceintes. Ce registre collecte des informations sur la sécurité des médicaments antiépileptiques pendant la grossesse. Pour inscrire les patients, les patients peuvent appeler le numéro gratuit 1-888-233-2334 [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Les rats ont été dosés avec du lévétiracétam dans le régime alimentaire pendant 104 semaines à des doses de 50 300 et 1800 mg / kg / jour. La dose la plus élevée est 6 fois la dose humaine quotidienne maximale recommandée (MRHD) de 3000 mg sur une base de mg / m² et a également fourni une exposition systémique (ASC) environ 6 fois celle par l'homme recevant le MRHD. Il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité. Chez la souris, l'administration orale de lévétiracétam pendant 80 semaines (doses jusqu'à 960 mg / kg / jour) ou 2 ans (doses allant jusqu'à 4000 mg / kg / jour abaissées à 3000 mg / kg / jour après 45 semaines en raison de l'intolérabilité) n'a pas été associée à une augmentation des tumeurs. La dose la plus élevée testée chez la souris pendant 2 ans (3000 mg / kg / jour) est environ 5 fois la MRHD sur une base de mg / m².

Mutagenèse

Levétiracetam was not mutagenic in the Ames test or in mammalian cells in vitro in the Chinese hamster ovary/HGPRT locus assay. It was not clastogenic in an in vitro analysis of metaphase chromosomes obtained from Chinese hamster ovary cells or in an in vivo mouse micronucleus assay. The hydrolysis product et major human metabolite of levétiracetam (ucb L057) was not mutagenic in the Ames test or the in vitro mouse lymphoma assay.

Altération de la fertilité

Aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou femelle ou les performances de reproduction n'a été observé chez le rat à des doses orales jusqu'à 1800 mg / kg / jour (6 fois la dose humaine maximale recommandée sur une base de mg / m² ou d'exposition systémique [AUC]).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Les niveaux de rowepra xr peuvent diminuer pendant la grossesse [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Dans les études animales, le lévétiracétam a produit des preuves de toxicité du développement, y compris les effets tératogènes à des doses similaires ou supérieures aux doses thérapeutiques humaines. Roweepra XR ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

L'administration orale de lévétiracétam à des rats femelles tout au long de la grossesse et de la lactation a entraîné une augmentation des incidents d'anomalies squelettiques fœtales mineures et de la progéniture retardée avant et / ou postnatale à des doses ≥350 mg / kg / jour (équivalent à la dose humaine maximale et à une mg de mg [MRHD] sur une base de mg / m² accrue et avec une mg de putalité et une mg de mg. Altérations comportementales à une dose de 1800 mg / kg / jour (6 fois le MRHD sur une base de mg / m²). La dose de développement sans effet était de 70 mg / kg / jour (NULL,2 fois le MRHD sur une base de mg / m²). Il n'y avait pas de toxicité maternelle manifeste aux doses utilisées dans cette étude.

L'administration orale de lévétiracétam aux lapins enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une augmentation de la mortalité embryofétale et une augmentation des incidents d'anomalies squelettiques fœtales mineures à des doses ≥ 600 mg / kg / jour 4 fois MRHD sur une base Mg / M²) et en bordereaux et des incidents accrus de malformations fœtus fois le MRHD sur une base de mg / m²). La dose de développement sans effet était de 200 mg / kg / jour (équivalent au MRHD sur une base de mg / m²). Une toxicité maternelle a également été observée à 1800 mg / kg / jour.

Lorsque le lévétiracétam a été administré par voie orale à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse Les poids fœtaux ont été diminués et l'incidence des variations squelettiques fœtales a été augmentée à une dose de 3600 mg / kg / jour (12 fois le MRHD). 1200 mg / kg / jour (4 fois le MRHD) était une dose de développement sans effet. Il n'y avait aucune preuve de toxicité maternelle dans cette étude.

Le traitement des rats atteints de lévétiracétam au cours du dernier tiers de la gestation et tout au long de la lactation n'a produit aucun effet de développement ou maternel défavorable à des doses orales allant jusqu'à 1800 mg / kg / jour (6 fois le MRHD sur une base de mg / m²).

Grossesse Registry

Pour fournir des informations concernant les effets de l'exposition in utero aux médecins Roweepra XR, il est conseillé de recommander que les patients enceintes prenant Roweepra XR s'inscrivent au registre de grossesse antiépileptique nord-américain (NAAED). Cela peut être fait en appelant le numéro sans frais 1-888-233-2334 et doit être fait par les patients eux-mêmes. Des informations sur le registre sont également trouvées sur le site Web https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Travail et accouchement

L'effet de Roweepra XR sur le travail et l'accouchement chez l'homme est inconnu.

Mères qui allaitent

Levétiracetam is excreted in human milk. Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from Roweepra xr a decision should be made whether to discontinue nursing or discontinue the drug taking into account the importance of the drug to the mother.

Usage pédiatrique

Innocuité et efficacité chez les patients pédiatriques de 12 ans et plus a été établi sur la base de données pharmacocinétiques chez les adultes et les adolescents utilisant des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam et des données d'efficacité et de sécurité dans des études pédiatriques contrôlées utilisant le levitacetam à libération immédiate [voir [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique et Études cliniques ].

Une étude randomisée à 3 mois en double aveugle contrôlée par placebo a été réalisée pour évaluer les effets neurocognitifs et comportementaux du lévétiracétam à libération immédiate comme thérapie complémentaire chez 98 patients pédiatriques atteints de crises partielles à commande insuffisamment contrôlées de 4 à 16 ans (le lévétiracétam n = 64; Placebo n = 34). La dose cible de levitacetam à libération immédiate était de 60 mg / kg / jour. Les effets neurocognitifs ont été mesurés par la batterie de l'attention et de la mémoire (AM) de Leiter-R qui évalue divers aspects de la mémoire et de l'attention d'un enfant. Bien qu'aucune différence substantielle n'ait été observée entre les groupes traités par placebo et lévétiracétam dans le changement médian par rapport à la ligne de base dans cette batterie, l'étude n'était pas adéquate pour évaluer la non-infériorité statistique formelle entre le médicament et le placebo. La liste de contrôle du comportement des enfants d'Achenbach (CBCL / 6-18) Un outil validé standardisé utilisé pour évaluer les compétences d'un enfant et les problèmes comportementaux / émotionnels a également été évalué dans cette étude. Une analyse du CBCL / 6-18 a indiqué une aggravation dans un comportement agressif l'un des huit scores du syndrome chez les patients traités par le lévétiracétam [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Les études sur le lévétiracétam chez les rats juvéniles (dosage du jour 4 au jour 52) et les chiens (dosage de la semaine 3 à la semaine 7) à des doses allant jusqu'à 1800 mg / kg / jour (environ 7 et 24 fois respectivement, la dose pédiatrique maximale recommandée de 60 mg / kg / jour sur une base de mg / m²) n'a pas indiqué un potentiel pour un potentiel pour l'âge de l'âge

Utilisation gériatrique

Il n'y avait pas un nombre insuffisant de sujets âgés dans des essais contrôlés d'épilepsie pour évaluer adéquatement l'efficacité des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam chez ces patients. Il est prévu que la sécurité des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam chez les patients âgés 65 et plus serait comparable à la sécurité observée dans les études cliniques des comprimés de lévétiracétam à libération immédiate.

Il y avait 347 sujets dans des études cliniques sur le lévétiracétam à libération immédiate qui étaient de 65 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Il n'y avait pas un nombre insuffisant de sujets âgés dans des essais contrôlés d'épilepsie pour évaluer adéquatement l'efficacité du lévétiracétam à libération immédiate chez ces patients.

Levétiracetam is known to be substantially excreted by the kidney et the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection et it may be useful to monitor renal function [ see Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

L'effet des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam sur les patients atteints de troubles rénales n'a pas été évalué dans l'étude contrôlée. Cependant, il est prévu que l'effet sur les patients traités par les comprimés à libération étendue du levétiracétam serait similaire à l'effet observé dans les études contrôlées des comprimés de lévétiracétam à libération immédiate. La clairance du lévétiracétam est diminuée chez les patients souffrant de troubles rénaux et est corrélé avec la clairance de la créatinine [voir Pharmacologie clinique ]. Dose adjustment is recommended for patients with impaired renal function [ see Posologie et administration ].

Informations sur la surdose pour Roweepra xr

Signes des symptômes et des résultats en laboratoire de l'âge de sur-overdos aigu chez l'homme

Les signes et symptômes de surdosage de comprimés à libération prolongée de lévétiracétam devraient être similaires à ceux observés avec des comprimés de lévétiracétam à libération immédiate.

La dose la plus élevée connue de levitam à libération immédiate orale reçue dans le programme de développement clinique était de 6000 mg / jour. Autre que la somnolence, il n'y a pas eu de réactions indésirables dans les quelques cas connus de surdose dans les essais cliniques. Des cas d'agression d'agression d'agitation de la somnolence au niveau de la dépression respiratoire de la conscience et du coma ont été observés avec des surdoses de levétiracétam à libération immédiate dans l'utilisation de la post-commercialisation.

Gestion de la surdose

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour une surdose avec des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam. Si une élimination indiquée du médicament non absorbé doit être tentée par des vomissements ou un lavage gastrique; Des précautions habituelles doivent être observées pour maintenir les voies respiratoires. Les soins généraux de soutien du patient sont indiqués, notamment la surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient. Un centre de contrôle du poison certifié doit être contacté pour des informations à jour sur la gestion de la surdose avec des comprimés à libération prolongée de Levetiracetam.

Hémodialyse

Les procédures d'hémodialyse standard entraînent une clairance significative du lévétiracétam (environ 50% en 4 heures) et doivent être prises en compte en cas de surdose. Bien que l'hémodialyse n'ait pas été réalisée dans les quelques cas connus de surdosage, il peut être indiqué par l'état clinique du patient ou chez les patients présentant une altération rénale significative.

Contre-indications pour Roweepra xr

Roweepra XR est contre-indiqué chez les patients atteints d'une hypersensibilité au lévetiracétam. Les réactions ont inclus l'anaphylaxie et l'œdème de l'angio-œdème [voir]. Roweepra XR est contre-indiqué chez les patients atteints d'une hypersensibilité au lévetiracétam. Les réactions ont inclus l'anaphylaxie et l'œdème de l'angio Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Roweepra XR

Mécanisme d'action

Le (s) mécanisme (s) précis par lequel le lévétiracétam exerce son effet antiépileptique est inconnu. L'activité antiépileptique du lévétiracétam a été évaluée dans un certain nombre de modèles animaux de crises d'épileptique. Le lévétiracétam n'a pas inhibé les crises uniques induites par une stimulation maximale avec un courant électrique ou des chimioconvulsivants différents et n'a montré qu'une activité minimale dans la stimulation sous-maximale et dans les tests de seuil. Une protection a cependant été observée contre l'activité généralisée secondairement à partir de crises focales induites par la pilocarpine et l'acide kaïnique Deux chimioconvulsivants qui induisent des crises qui imitent certaines caractéristiques des crises partielles du complexe humain avec généralisation secondaire. Le lévétiracétam a également présenté des propriétés inhibiteurs dans le modèle d'allumage chez le rat un autre modèle de crises partielles du complexe humain à la fois pendant le développement d'allumage et dans l'état entièrement allumé. La valeur prédictive de ces modèles animaux pour des types spécifiques d'épilepsie humaine est incertaine.

Des enregistrements in vitro et in vivo de l'activité épileptiforme de l'hippocampe ont montré que le lévétiracétam inhibe le tir de l'éclatement sans affecter l'excitabilité neuronale normale suggérant que le lévétiracétam peut prévenir sélectivement l'hypersynchronisation du tir de l'éclatement épileptiforme et la propagation de l'activité de saisie.

Levétiracetam at concentrations of up to 10 μM did not demonstrate binding affinity for a variety of known receptors such as those associated with benzodiazepines GABA ( gamma-aminobutyric acid ) glycine NMDA (N-methyl-D-aspartate) re-uptake sites et second messenger systems. Furthermore in vitro studies have failed to find an effect of levétiracetam on neuronal voltage-gated sodium or Ttype calcium currents et levétiracetam does not appear to directly facilitate GABAergic neurotransmission. However in vitro studies have demonstrated that levétiracetam opposes the activity of negative modulators of GABA- et glycine-gated currents et partially inhibits N-type calcium currents in neuronal cells.

Un site de liaison neuronale saturable et stéréosélectif dans le tissu cérébral du rat a été décrit pour le lévétiracétam. Les données expérimentales indiquent que ce site de liaison est la protéine de vésicule synaptique SV2A considérée comme impliquée dans la régulation de l'exocytose des vésicules. Bien que la signification moléculaire de la liaison du lévétiracétam à la protéine de vésicule synaptique SV2A ne soit pas comprise le lévétiracétam et les analogues apparentés ont montré un ordre de rang d'affinité pour SV2A qui était en corrélation avec la puissance de leur activité antiséizure chez les souris audiogéniques-cries. Ces résultats suggèrent que l'interaction du lévétiracétam avec la protéine SV2A peut contribuer au mécanisme d'action antiépileptique du médicament.

Pharmacodynamique

Effets sur l'intervalle QTC

Les effets des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam sur la prolongation de QTC devraient être les mêmes que celui du levétiracétam à libération immédiate. L'effet du lévétiracétam à libération immédiate sur l'allongement du QTC a été évalué dans une étude croisée randomisée à double aveugle à double aveugle (moxifloxacine 400 mg) et contrôlée par placebo sur 52 sujets sains. La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90% pour le plus grand QTC à base ajusté au placebo était inférieur à 10 millisecondes. Il n'y avait donc aucune preuve d'une prolongation significative du QTC dans cette étude.

Pharmacocinétique

Aperçu

La biodisponibilité des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam est similaire à celle des comprimés de lévétiracétam à libération immédiate. La pharmacocinétique (AUC et CMAX) s'est avérée être dose proportionnelle après administration à dose unique de 1000 mg 2000 mg et 3000 mg de lévétiracétam à libération étendue. La demi-vie plasmatique du levitacetam à libération prolongée est d'environ 7 heures.

Levétiracetam is almost completely absorbed after oral administration. The pharmacokinetics of levétiracetam are linear et timeinvariant with low intra- et inter-subject variability. Levétiracetam is not significantly protein-bound ( <10% bound) et its volume of distribution is close to the volume of intracellular et extracellular water. Sixty-six percent (66%) of the dose is renally excreted unchanged. The major metabolic pathway of levétiracetam (24% of dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group. It is not liver cytochrome P450 dependent. The metabolites have no known pharmacological activity et are renally excreted. Plasma half-life of levétiracetam across studies is approximately 6-8 hours. The half-life is increased in the elderly (primarily due to impaired renal clearance) et in subjects with renal impairment.

Absorption et distribution

Les concentrations plasmatiques de pic de lévétiracétam à libération prolongée se produisent dans environ 4 heures. Le temps pour culminer les concentrations plasmatiques est d'environ 3 heures de plus avec du lévétiracétam à libération prolongée qu'avec des comprimés immédiatementasiés.

Administration unique de deux comprimés de lévétiracétam à libération étendue de 500 mg, une fois par jour, des concentrations plasmatiques maximales comparables et une superficie sous la concentration plasmatique en fonction du temps, tout comme l'administration d'un comprimé à libération immédiate de 500 mg deux fois par jour dans des conditions de jeûne. Après une dose multiple à libération prolongée, les comprimés de lévétiracétam des comprimés d'étendue de l'exposition (AUC0-24) étaient similaires à l'étendue de l'exposition après l'apport de comprimés à libération immédiate à dose multiple. CMAX et CMIN ont été inférieurs de 17% et 26% après l'apport de comprimés de lévétiracétam à libération étendue à dose multiple par rapport à l'apport de comprimés à libération immédiate à dose multiple. L'apport d'un petit-déjeuner riche en calories riches en graisses avant l'administration de comprimés de lévétiracétam à libération prolongée a entraîné une concentration de pic plus élevée et un temps médian plus long. Le délai médian de culminer (Tmax) était de 2 heures de plus à l'état de la Fed.

Deux comprimés de lévétiracétam à libération prolongée de 750 mg étaient bioéquivalents à une seule administration de trois comprimés de léveracetam à libération prolongée de 500 mg.

Métabolisme

Levétiracetam is not extensively metabolized in humans. The major metabolic pathway is the enzymatic hydrolysis of the acetamide group which produces the carboxylic acid metabolite ucb L057 (24% of dose) et is not dependent on any liver cytochrome P450 isoenzymes. The major metabolite is inactive in animal seizure models. Two minor metabolites were identified as the product of hydroxylation of the 2-oxo-pyrrolidine ring (2% of dose) et opening of the 2-oxo-pyrrolidine ring in position 5 (1% of dose). There is no enantiomeric interconversion of levétiracetam or its major metabolite.

Élimination

Levétiracetam plasma half-life in adults is 7 ± 1 hour et is unaffected by either dose or repeated administration. Levétiracetam is eliminated from the systemic circulation by renal excretion as unchanged drug which represents 66% of administered dose. The total body clearance is 0.96 mL/min/kg et the renal clearance is 0.6 mL/min/kg. The mechanism of excretion is glomerular filtration with subsequent partial tubular reabsorption. The metabolite ucb L057 is excreted by glomerular filtration et active tubular secretion with a renal clearance of 4 mL/min/kg. Levétiracetam elimination is correlated to creatinine clearance. Levétiracetam clearance is reduced in patients with impaired renal function [see Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Populations spécifiques

Âgé

Il existe des données pharmacocinétiques insuffisantes pour aborder spécifiquement l'utilisation du lévétiracétam à libération prolongée dans la population âgée.

Pharmacocinétique of immediate-release levétiracetam were evaluated in 16 elderly subjects (age 61-88 years) with creatinine clearance ranging from 30 to 74 mL/min. Following oral administration of twicedaily dosing for 10 days total body clearance decreased by 38% et the half-life was 2.5 hours longer in the elderly compared to healthy adults. This is most likely due to the decrease in renal function in these subjects.

Patients pédiatriques

Une étude à deux groupes parallèle en groupe parallèle à étiquette ouverte a été menée pour évaluer la pharmacocinétique des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam chez les patients pédiatriques (13 à 16 ans) et chez les adultes (18 à 55 ans) avec l'épilepsie. Les comprimés à libération prolongée de lévétiracétam des comprimés oraux (1000 mg à 3000 mg) ont été administrés une fois par jour avec un minimum de 4 jours et un maximum de 7 jours de traitement à 12 patients pédiatriques et 13 adultes dans l'étude. Les paramètres d'exposition à l'état d'équilibre normalisés à dose CMAX et AUC étaient comparables entre les patients pédiatriques et adultes.

Grossesse

Les niveaux de Roweepra XR peuvent diminuer pendant la grossesse.

Genre

Le levitametam CMAX à libération prolongée était 21 à 30% plus élevé et l'ASC était 8 à 18% plus élevée chez les femmes (n = 12) par rapport aux hommes (n = 12). Cependant, les dégagements ajustés pour le poids corporel étaient comparables.

Course

Les études pharmacocinétiques formelles des effets de la race n'ont pas été menées avec le lévétiracétam à libération étendue ou à libération immédiate. Les comparaisons d'étude croisée impliquant des Caucasiens (n ​​= 12) et des Asiatiques (n = 12) montrent cependant que la pharmacocinétique du lévétiracétam à libération immédiate était comparable entre les deux races. Parce que le lévétiracétam est principalement excrété de manière renommée et qu'il n'y a pas de différences raciales importantes dans les différences pharmacocinétiques de dégagement de créatinine en raison de la race ne sont pas attendues.

Trouble rénal

L'effet des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam sur les patients atteints de troubles rénales n'a pas été évalué dans l'étude contrôlée. Cependant, il est prévu que l'effet sur les patients traités par les comprimés à libération étendue du lévétiracétam serait similaire à celui observé dans des études contrôlées sur le lévétiracétam à libération immédiate. Chez les patients atteints d'une maladie rénale de stade terminal sur la dialyse, il est recommandé d'utiliser des comprimés de lévétiracétam immédiates à la place des comprimés à libération prolongée de lévétiracétam.

La disposition du lévétiracétam à libération immédiate a été étudiée chez des sujets adultes avec divers degrés de fonction rénale. La clairance corporelle totale du lévétiracétam est réduite chez les patients atteints de fonction rénale altérée de 40% dans le groupe léger (CLCR = 50-80 ml / min) 50% dans le groupe modéré (CLCR = 30-50 ml / min) et 60% dans le groupe d'alcool sévère (CLCR = 30-50 ml / min) et 60% dans le groupe d'alcool sévère (CLCR (CLCR <30 mL/min). Clearance of levétiracetam is correlated with creatinine clearance.

Chez les patients anuriques (maladie rénale de stade terminal), la clairance totale du corps a diminué de 70% par rapport aux sujets normaux (CLCR> 80 ml / min). Environ 50% du pool de lévétiracétam dans le corps est retiré lors d'une procédure d'hémodialyse standard de 4 heures. [ voir Posologie et administration ].

Trouble hépatique

Chez les sujets atteints de troubles hépatiques (Child-Pugh A) à modérer (Child-Pugh B), la pharmacocinétique du lévétiracétam a été inchangée. Chez les patients présentant une déficience hépatique sévère (Child-Pugh C), la clairance corporelle totale était de 50% celle des sujets normaux, mais la diminution de la clairance rénale a expliqué la majeure partie de la diminution. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant de troubles hépatiques.

Interactions médicamenteuses

Les données in vitro sur les interactions métaboliques indiquent que le lévétiracétam est peu susceptible de produire ou de faire l'objet d'interactions pharmacocinétiques. Le lévétiracétam et ses principaux métabolites à des concentrations bien au-dessus des niveaux de CMAX obtenus dans la plage de dose thérapeutique ne sont ni inhibiteurs des substrats à haute affinité pour les isoformes hydrolase ou les enzymes de glucuronidation du cytochrome du foie humain. De plus, le lévétiracétam n'affecte pas la glucuronidation in vitro de l'acide valproïque.

Les interactions pharmacocinétiques potentielles de ou avec le lévétiracétam ont été évaluées dans des études pharmacocinétiques cliniques (phénytoine valproate de warfarine digoxine probènes contraceptives) et par le dépistage pharmacocinétique avec des comprimés de lévèvre à libération immédiate dans les études cliniques à l'épilepsie. Le potentiel d'interactions médicamenteuses pour les comprimés à libération prolongée de lévétiracétam devrait être essentiellement la même que celle avec des comprimés de lévétiracétam à libération immédiate.

Lable

Les comprimés de lévétiracétam à libération immédiate (3000 mg par jour) n'ont eu aucun effet sur la disposition pharmacocinétique de la phénytoïne chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire. La pharmacocinétique du lévétiracétam n'a pas non plus été affectée par la phénytoïne.

Valproate

Les comprimés de lévétiracétam à libération immédiate (1500 mg deux fois par jour) n'ont pas modifié la pharmacocinétique du valproate chez des volontaires sains. Valproate 500 mg deux fois par jour n'a pas modifié le taux ou l'étendue de l'absorption de levétiracétam ou de sa dégagement plasmatique ou de l'excrétion urinaire. Il n'y a également eu aucun effet sur l'exposition et l'excrétion du métabolite primaire UCB L057.

Autre Antiepileptic Drugs

Les interactions médicamenteuses potentielles entre les comprimés de lévétiracétam à libération immédiate et d'autres AED (carbamazépine gabapentine lamotrigine phénobarbitale phénytoïne primidone et valproate) ont également été évalués en évaluant les concentrations sériques de lévites de lévites et de ces DAE au cours des études cliniques. Ces données indiquent que le lévétiracétam n'influence pas la concentration plasmatique d'autres DAE et que ces DEA n'influencent pas la pharmacocinétique du lévétiracétam.

Contraceptifs oraux

Les comprimés de lévétiracétam à libération immédiate (500 mg deux fois par jour) n'ont pas influencé la pharmacocinétique d'un contraceptif oral contenant 0,03 mg d'éthinyle estradiol et 0,15 mg de lévonogestre ou de l'hormone lutéinisante et des niveaux de progestérone indiquant que l'impression de l'efficacité contraceptive est peu probable. La co-administration de ce contraceptif oral n'a pas influencé la pharmacocinétique du lévétiracétam.

Digoxine

Les comprimés de lévétiracétam à libération immédiate (1000 mg deux fois par jour) n'ont pas influencé la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (ECG) de la digoxine donnée à titre de dose de 0,25 mg chaque jour. La co-administration de la digoxine n'a pas influencé la pharmacocinétique du lévétiracétam.

Warfarine

Les comprimés de lévétiracétam à libération immédiate (1000 mg deux fois par jour) n'ont pas influencé la pharmacocinétique de la warfarine R et S. Le temps de prothrombine n'a pas été affecté par le lévétiracétam. La co-administration de la warfarine n'a pas affecté la pharmacocinétique du lévétiracétam.

Probénécide

Probénécide a renal tubular secretion blocking agent administered at a dose of 500 mg four times a day did not change the pharmacokinetics of levétiracetam 1000 mg twice daily. Cssmax of the metabolite ucb L057 was approximately doubled in the presence of probenecid while the fraction of drug excreted unchanged in the urine remained the same. Renal clearance of ucb L057 in the presence of probenecid decreased 60% probably related to competitive inhibition of tubular secretion of ucb L057. The effect of immediate-release Levétiracetam tablets on probenecid was not studied.

Études cliniques

L'efficacité des comprimés à libération étendue du lévétiracétam en tant que traitement complémentaire dans des crises de début partiel chez les adultes a été établie dans une étude clinique contrôlée par placebo en double aveugle randomisée multicentrique chez des patients qui avaient des crises de début de partie réfractaires avec ou sans généralisation secondaire. Ceci a été soutenu par la démonstration de l'efficacité des comprimés de lévétiracétam à libération immédiate (voir ci-dessous) dans des crises partielles en trois études cliniques contrôlées par placebo en double contrebande multicentriques chez les adultes ainsi que la démonstration de la biodisponibilité comparable entre les formulations de libération étendue et de libération immédiate [ Pharmacologie clinique ] chez les adultes. L'efficacité de Roweepra XR en tant que thérapie d'appoint dans les crises de début partiel chez les patients pédiatriques de 12 ans et plus était basé sur une seule étude pharmacocinétique montrant une pharmacocinétique comparable de Roweepra XR chez les adultes et les adolescents [voir Pharmacologie clinique ]. All studies are described below.

Comprimés à libération prolongée de leVetiracetam In Adultes

L'efficacité des comprimés à libération étendue de le lévétiracétam en tant que traitement complémentaire (ajouté à d'autres médicaments antiépileptiques) a été établi dans une étude clinique à double contrebande randomisée multicentrique à deux pays avec des crises de début partiel réfractaires avec ou sans généralisation secondaire (étude 1).

Étude 1

Les patients inscrits à l'étude 1 ont eu au moins huit crises partielles avec ou sans généralisation secondaire au cours de la période de base de 8 semaines et au moins deux crises partielles dans chaque intervalle de 4 semaines de la période de base. Les patients prenaient un régime de dose stable d'au moins un AED et pouvaient prendre un maximum de trois DEA. Après une période de référence prospective de 8 semaines, 158 patients ont été randomisés dans un placebo (n = 79) ou 1000 mg (deux comprimés de 500 mg) de comprimés à libération prolongée de lévétiracétam (n = 79) donné une fois par jour sur une période de traitement de 12 semaines.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale dans l'étude 1 était le pourcentage de réduction du placebo de la fréquence hebdomadaire moyenne des crises de début partiel. La réduction médiane en pourcentage de la fréquence hebdomadaire des crises de début partiel par rapport à la période de base au cours de la période de traitement était de 46,1% dans le groupe de traitement des comprimés à libération étendue de Levetiracetam 1000 mg (n = 74) et 33,4% dans le groupe placebo (n = 78). La réduction estimée en pourcentage par rapport au placebo dans la fréquence hebdomadaire des crises de début partiel au cours de la période de traitement était de 14,4% (statistiquement significative).

La relation entre l'efficacité de la même dose quotidienne de comprimés à libération étendue du lévétiracétam et de lévétiracétam à libération immédiate n'a pas été étudiée et est inconnue.

Combien d'ibuprofène en une journée

Levetiracetam à libération immédiate chez les adultes

L'efficacité du lévétiracétam à libération immédiate en tant que traitement complément (ajouté à d'autres médicaments antiépileptiques) chez l'adulte a été établie dans trois objets de placement en double aveugle randomisés multicentriques

Étude 2

Étude 2 was a double-blind placebo-controlled parallel-group study conducted at 41 sites in the United States comparing immediate-release Levétiracetam 1000 mg/day (N = 97) immediate-release Levétiracetam 3000 mg/day (N = 101) et placebo (N = 95) given in equally divided doses twice daily. After a prospective baseline period of 12 weeks patients in Étude 2 were retomized to one of the three treatment groups described above. The 18-week treatment period consisted of a 6-week titration period followed by a 12-week fixed dose evaluation period during which concomitant AED regimens were held constant. The primary measure of effectiveness in Étude 2 was a between-group comparison of the percent reduction in weekly partial seizure frequency relative to placebo over the entire retomized treatment period (titration + evaluation period). Secondary outcome variables included the responder rate (incidence of patients with ≥50% reduction from baseline in partial onset seizure frequency). The results of Étude 2 are displayed in Table 6.

Tableau 6: Réduction de la moyenne sur le placebo de la fréquence hebdomadaire des crises de début partiel dans l'étude 2

Le pourcentage de patients (axe Y) qui a réalisé ≥50% de réduction par rapport à la fréquence de crise de début partiel hebdomadaire sur toute la période de traitement randomisée (période d'évaluation du titrage) au sein des trois groupes de traitement (axe X) dans l'étude 2 est présenté à la figure 1.

Figure 1: Taux de répondeur (réduction ≥ 50% par rapport à la ligne de base) dans l'étude 2

Étude 3

Étude 3 was a double-blind placebo-controlled crossover study conducted at 62 centers in Europe comparing immediate-release Levétiracetam 1000 mg/day (N = 106) immediate-release Levétiracetam 2000 mg/day (N = 105) et placebo (N = 111) given in equally divided doses twice daily.

La première période de l'étude (période A) a été conçue pour être analysée comme une étude de groupe parallèle. Après une période de référence prospective allant jusqu'à 12 semaines, les patients de l'étude 3 ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement décrits ci-dessus. La période de traitement de 16 semaines consistait en la période de titration de 4 semaines, suivie d'une période d'évaluation à dose fixe de 12 semaines au cours de laquelle des régimes concomitants AED ont été maintenus constants. La principale mesure de l'efficacité de l'étude 3 était une comparaison entre le groupe du pourcentage de réduction de la fréquence de crise partielle hebdomadaire par rapport au placebo sur toute la période de traitement randomisée (période d'évaluation du titrage). Les variables de résultats secondaires comprenaient le taux de répondeur (incidence des patients avec une réduction ≥50% par rapport à la base de la fréquence des crises d'apparition partielle). Les résultats de l'analyse de la période A sont affichés dans le tableau 7.

Tableau 7: Réduction de la moyenne sur le placebo de la fréquence hebdomadaire des crises de début partiel dans l'étude 3: période A

Le pourcentage de patients (axe Y) qui a réalisé une réduction de ≥50% par rapport à la base de la fréquence des crises de début partiel hebdomadaire sur toute la période de traitement randomisée (période d'évaluation du titrage) au sein des trois groupes de traitement (axe X) dans l'étude 3 est présenté à la figure 2.

Figure 2: Taux de répondeur (réduction ≥ 50% par rapport à la ligne de base) dans l'étude 3: période A

La comparaison du lévetiracétam à libération immédiate 2000 mg / jour au lévaire à libération immédiate 1000 mg / jour pour le taux de répondeur dans l'étude 3 était statistiquement significative (p = 0,02). L'analyse de l'essai en tant qu'étude croisée a donné des résultats similaires.

Étude 4

Étude 4 was a double-blind placebo-controlled parallel-group study conducted at 47 centers in Europe comparing immediate-release Levétiracetam 3000 mg/day (N = 180) et placebo (N = 104) in patients with refractory partial onset seizures with or without secondary generalization receiving only one concomitant AED. Study drug was given in two divided doses. After a prospective baseline period of 12 weeks patients in Étude 4 were retomized to one of two treatment groups described above. The 16- week treatment period consisted of a 4-week titration period followed by a 12-week fixed dose evaluation period during which concomitant AED doses were held constant. The primary measure of effectiveness in Étude 4 was a between group comparison of the percent reduction in weekly seizure frequency relative to placebo over the entire retomized treatment period (titration + evaluation period). Secondary outcome variables included the responder rate (incidence of patients with ≥50% reduction from baseline in partial onset seizure frequency). Table 8 displays the results of Étude 4.

Tableau 8: Réduction de la moyenne sur le placebo de la fréquence hebdomadaire des crises de début partiel dans l'étude 4

Le pourcentage de patients (axe Y) qui a atteint une réduction de ≥50% par rapport à la base de la fréquence des crises de début partiel hebdomadaire sur toute la période de traitement randomisée (période d'évaluation du titrage) au sein des deux groupes de traitement (axe x) dans l'étude 4 est présenté à la figure 3.

Figure 3: Taux de répondeur (réduction ≥50% par rapport à la ligne de base) dans l'étude 4

Levetiracetam à libération immédiate chez les patients pédiatriques

L'utilisation de comprimés à libération prolongée de lévétiracétam chez les patients pédiatriques de 12 ans et plus est soutenue par l'étude 5 qui a été menée en utilisant le lévétiracétam à libération immédiate. Les comprimés à libération prolongée de lévétiracétam ne sont pas indiqués chez les enfants de moins de 12 ans.

Étude 5

L'efficacité du lévétiracétam à libération immédiate en tant que thérapie d'appoint chez les patients pédiatriques a été établie dans une étude multicentrique contrôlée en double aveugle randomisée réalisée dans 60 sites en Amérique du Nord chez les enfants de 4 à 16 ans avec des crises partielles incontrôlées par des médicaments antiépileptiques standard (étude 5). Les patients éligibles sur une dose stable de 1-2 AEDs qui ont encore connu au moins 4 crises de début partiel au cours des 4 semaines avant le dépistage ainsi qu'au moins 4 crises de début partiel dans chacune des deux périodes de base de 4 semaines ont été randomisées pour recevoir soit le levitacetam ou le placebo immédiate. La population inscrite comprenait 198 patients (levétiracetam n = 101; placebo n = 97) avec des crises de début partiel réfractaires avec ou sans généralisation secondairement. L'étude 5 consistait en une période de référence de 8 semaines et une période de titrage de 4 semaines, suivie d'une période d'évaluation de 10 semaines. Le dosage a été initié à une dose de 20 mg / kg / jour en deux doses divisées. Pendant la période de traitement, les doses de lévétiracétam à libération immédiate ont été ajustées par incréments de 20 mg / kg / jour à des intervalles de 2 semaines à la dose cible de 60 mg / kg / jour. La principale mesure de l'efficacité dans l'étude 5 était une comparaison entre le groupe du pourcentage de réduction de la fréquence de crise partielle hebdomadaire par rapport au placebo sur toute la période de traitement randomisée de 14 semaines (période d'évaluation du titrage). Les variables de résultats secondaires comprenaient le taux de répondeur (incidence des patients avec une réduction ≥50% par rapport à la base de la fréquence des crises de début partiel par semaine). Le tableau 9 affiche les résultats de cette étude.

Tableau 9: Réduction de la moyenne sur le placebo de la fréquence hebdomadaire des crises de début partiel dans l'étude 5

Le pourcentage de patients (axe y) qui a réalisé une réduction de ≥50% de la fréquence hebdomadaire des crises de début partiel sur toute la période de traitement randomisée (période d'évaluation du titrage) au sein des deux groupes de traitement (axe X) dans l'étude 5 est présenté à la figure 4.

Figure 4: Taux de répondeur (réduction ≥50% par rapport à la ligne de base) dans l'étude 5

Informations sur les patients pour Roweepra xr

Roweepra xr
(Hewwe il a prié x).
(levetiracetam) Comprimés à libération prolongée

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre Roweepra XR et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Rowepra XR?

Comme d'autres médicaments antiépileptiques, Roweepra XR peut provoquer des pensées ou des actions suicidaires dans un nombre très S Nombre de personnes d'environ 1 personne sur 500 qui le prenait.

Appelez un fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• tente de se suicider
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• Se sentir agité ou agité
• crises de panique
• Diffusion de sommeil (insomnie)
• irritabilité nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

N'arrêtez pas Rowepra XR sans d'abord parler à un fournisseur de soins de santé.

• L'arrêt de Roweepra XR peut soudainement causer de graves problèmes. L'arrêt d'un médicament de crise peut soudainement provoquer des convulsions qui ne s'arrêteront pas (statut epilepticus).
• Les pensées ou les actions suicidaires peuvent être causées par des choses autres que les médicaments. Si vous avez des pensées ou des actions suicidaires, votre fournisseur de soins de santé peut vérifier d'autres causes.

Comment puis-je surveiller les symptômes précoces des pensées et des actions suicidaires?

• Faites attention aux changements en particulier des changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements d'humeur.
• Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous vous inquiétez des symptômes.

Qu'est-ce que Roweepra XR?

Roweepra xr is a prescription medicine taken by mouth that is used with other medicines to treat partial onset seizures in people 12 years of age et older with épilepsie.

Quelle est la posologie pour Ambien

On ne sait pas si Roweepra XR est sûr ou efficace chez les personnes de moins de 12 ans.

Avant de prendre vos médicaments, assurez-vous d'avoir reçu le bon médicament. Comparez le nom ci-dessus avec le nom sur votre bouteille et l'apparence de votre médicament avec la description de Roweepra XR fournie ci-dessous. Dites immédiatement à votre pharmacien si vous pensez avoir reçu le mauvais médicament.

500 mg de comprimés Roweepra xr sont des comprimés oblongs ovales blancs débossés avec du LP332 d'un côté et vide de l'autre côté.

750 mg de comprimés Roweepra XR sont des comprimés oblongs ovales blancs débossés avec LP79 d'un côté et vide de l'autre côté.

Qui ne devrait pas prendre Roweepra xr?

Ne prenez pas Roweepra XR si vous êtes allergique au levétiracetam.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de commencer Roweepra XR?

Avant de prendre Roweepra XR, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir ou avoir des problèmes d'humeur de dépression ou des pensées ou un comportement suicidaires
• avoir des problèmes rénaux
• sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. On ne sait pas si Roweepra XR nuira à votre bébé à naître. Vous et votre fournisseur de soins de santé devrez décider si vous devriez prendre Roweepra XR pendant que vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte tout en prenant Roweepra XR, parlez à votre professionnel de la santé de l'inscription auprès du registre de grossesse antiépileptique nord-américain. Vous pouvez vous inscrire à ce registre en appelant le 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de collecter des informations sur la sécurité de Roweepra XR et d'autres médicaments antiépileptiques pendant la grossesse.
• sont allaités. Roweepra XR peut passer dans votre lait et peut nuire à votre bébé. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez discuter si vous devriez prendre Roweepra XR ou Mall Feed; Vous ne devriez pas faire les deux.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et sur-thecounter. Ne démarrez pas un nouveau médicament sans parler d'abord avec votre fournisseur de soins de santé.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre Roweepra xr?

Prenez Roweepra XR exactement comme prescrit.

• Votre professionnel de la santé vous dira combien Rowepra XR prendre et quand le prendre. Roweepra XR est généralement pris une fois par jour. Prenez Roweepra XR en même temps chaque jour.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose. Ne changez pas votre dose sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Prenez Roweepra XR avec ou sans nourriture.
• Avalez les comprimés entiers. Ne mâchez pas les comprimés de rupture ou d'écrasement.
• La partie inactive de Roweepra XR peut ne pas se dissoudre après que tout le médicament a été libéré dans votre corps. Vous pouvez parfois remarquer quelque chose dans votre selle qui ressemble à des morceaux gonflés de la tablette d'origine. C'est normal.
• Si vous manquez une dose de Roweepra XR, prenez-le dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez simplement la dose manquée. Prenez la prochaine dose à votre heure régulière. Ne prenez pas deux doses en même temps.
• Si vous prenez trop de Rowepra XR, appelez votre centre de contrôle du poison local ou allez immédiatement aux urgences les plus proches.

Que dois-je éviter en prenant Rowepra XR?

Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines ou ne faites pas d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment Roweepra XR vous affecte. Roweepra XR peut vous rendre étourdi ou somnolent.

Quels sont les effets secondaires possibles de Roweepra XR?

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Roweepra XR?

Roweepra xr can cause serious side effects.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes:

• Changements d'humeur et de comportement tels que l'agression agitation colère anxiété apathie balançoires d'humeur hostilité et irritabilité de la dépression. Quelques personnes peuvent obtenir des symptômes psychotiques tels que des hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont vraiment pas là) des délires (pensées ou croyances fausses ou étranges) et un comportement inhabituel.
• Tason de somnolence extrême et faiblesse
• Problèmes de coordination musculaire (problèmes de marche et de mouvement)
• Des réactions allergiques telles que l'enflure du visage les yeux des yeux les yeux de la langue et de la gorge du mal à avaler ou à respirer et à l'urticaire.
• une éruption cutanée. Des éruptions cutanées graves peuvent se produire après avoir commencé à prendre Roweepra XR. Il n'y a aucun moyen de savoir si une éruption cutanée légère deviendra une réaction sérieuse.

Les effets secondaires courants observés chez les personnes qui prennent Roweepra XR et d'autres formulations de levétiracetam comprennent:

• envie de dormir
• faiblesse
• infection
• vertiges

Ces effets secondaires peuvent se produire à tout moment, mais se produisent plus souvent dans les 4 premières semaines de traitement, à l'exception de l'infection.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Roweepra XR. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Rowepra XR?

• Stockez Rowepra XR à température ambiante de 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C) loin de la chaleur et de la lumière.
• Gardez Roweepra XR et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Roweepra XR.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Roweepra XR pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Roweepra XR à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Roweepra XR. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Roweepra XR qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Roweepra XR?

Roweepra xr tablet Ingrédient actif: levétiracetam

Ingrédients inactifs: dioxyde de silicium colloïdal éthylcellulose glycéryl behénate hypromellose 2910 lactose monohydraté povidone k90 stéarate de magnésium dioxyde de titane et triacétine.

Roweepra xr contain no ingredient made from a gluten-containing grain (wheat barley or rye).

Ce guide de médicaments a été approuvé par la US Food and Drug Administration.