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Agents sclérosants

Sotradecol

Résumé

Qu'est-ce que Sotradecol?

L'injection de sotradecol (tétradécyl sulfate de sodium) est un agent sclérosant utilisé pour traiter de petites varices simples dans les jambes. Le sotradecol n'est pas un remède contre les varices et les effets de ce médicament peuvent ne pas être permanents.

Quels sont les effets secondaires de Sotradecol?

Les effets secondaires courants de Sotradecol comprennent:

maux de tête légers
nausée
vomissement
La peau décolorée le long de la veine traitée (peut être permanente)
réactions du site d'injection (ultime d'urgence de la douleur) ou
Réactions allergiques (ruches asthme du rhume des foins et anaphylaxie sévère)

Cherchez des soins médicaux ou appelez le 911 à la fois si vous avez les effets secondaires graves suivants:

Des symptômes oculaires graves tels que la perte de vision soudaine floue du tunnel de vision de la vision de la vision des yeux ou de l'enflure ou de voir des halos autour des lumières;
Symptômes cardiaques graves tels que les battements cardiaques rapides ou battants; flotter dans votre poitrine; essoufflement; Et des étourdissements soudains étourdissement ou s'évanouir;
Maux de tête sévères Confusion Slurred Speech Bras ou Ligne Proulitude Trouble de la merde Perte de coordination Sentiment des muscles très rigides très rigides Fièvre élevée Propice ou des tremblements.

Ce document ne contient pas tous les effets secondaires possibles et d'autres peuvent survenir. Vérifiez auprès de votre médecin des informations supplémentaires sur les effets secondaires.

Dosage pour sotradecol

La résistance de la solution de sotradecol requise dépend de la taille et du degré de varicosité. En général, une dose utilisant la solution à 1% sera la plus utile avec la solution à 3% préférée pour des varicosités plus importantes.

Quelles substances ou suppléments de médicaments interagissent avec Sotradecol?

Sotradecol peut interagir avec les pilules contraceptives ou d'autres médicaments qui s'arrêtent ou empêchent ovulation (ovaires libérant des œufs). Dites à votre médecin tous les médicaments et suppléments que vous utilisez.

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Sotradecol pendant la grossesse ou l'allaitement

Pendant la grossesse, le sotradecol ne doit être utilisé que s'il est prescrit. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel ou s'il pourrait nuire à un bébé qui allaitait. Consultez votre médecin avant l'allaitement.

Informations Complémentaires

Notre centre de médicaments à effets secondaires de l'injection de sotradecol (tétradécyl sulfate de sodium) offre une vue complète des informations sur les médicaments disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament.

Informations sur les médicaments de la FDA

Description de Sotradecol

Le tétradécyl sulfate de sodium est un tensioactif anionique qui se produit comme un solide cireuse blanche. La formule structurelle est la suivante:

C ₁₄ H ₂₈ Nas0 ₄

Sotradecol® (injection de sulfate de tétradécyle de sodium) est une solution stérile non pyrogénique pour une utilisation intraveineuse comme agent sclérosant.

1% (10 mg / ml) : Chaque ML contient du tétradécyl sulfate de sodium 10 mg d'alcool benzylique 0,02 ml et du dibasique phosphate de sodium anhydre 4,0 mg dans l'eau pour l'injection. pH 7,9; Le phosphate de sodium monobasique et / ou l'hydroxyde de sodium ajouté si nécessaire pour l'ajustement du pH.

3% (30 mg / ml) : Chaque ML contient du tétradécyl sulfate de sodium 30 mg d'alcool benzylique 0,02 ml et du phosphate de sodium dibasique anhydre 9,0 mg dans l'eau pour l'injection. pH 7,9; Le phosphate de sodium monobasique et / ou l'hydroxyde de sodium ajouté si nécessaire pour l'ajustement du pH.

Utilisations pour sotradecol

Sotradecol® (tétradécyle de sodium) (injection de tétradécyle de sodium) est indiqué dans le traitement de petites varices simples des membres inférieurs qui présentent une dilatation simple avec des valves compétentes. Le rapport avantage / risque doit être pris en compte chez des patients sélectionnés qui sont de grands risques chirurgicaux.

Dosage pour sotradecol

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration. N'utilisez pas si vous êtes précipité ou décoloré.

Sotradecol® (injection de sulfate de tétradécyle de sodium) est pour une utilisation intraveineuse uniquement. La résistance de la solution requise dépend de la taille et du degré de varicosité. En général, la solution à 1% sera la plus utile avec la solution à 3% préférée pour les varicosités plus importantes. La posologie doit être maintenue petite en utilisant 0,5 à 2 ml (de préférence 1 ml maximum) pour chaque injection et le traitement unique maximum ne doit pas dépasser 10 ml.

Comment fourni

Sotradecol® (injection de sulfate de tétradécyle de sodium)

1% (10 mg / ml) - 2 ml de flacons; en paquets de 5 ( NDC 65974-162-02)
3% (30 mg / ml) - 2 ml de flacons; en paquets de 5 ( NDC 65974-163-02)

Stockage

Conserver à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) (voir la température ambiante contrôlée par l'USP).

Fabriqué pour: Angiodynamics Inc. Queensbury Newyork12804. Tél: 1-800-772-6446. Fabriqué par: Bioniche Teo Inverin Co. Galway Ireland. Sotradecol (Sodium Tetradecyl) est une marque déposée utilisée par Bioniche sous licence d'un tiers. Émis: octobre 2006. Révisé: décembre 2006. FDA Rev Date: 11/12/2004

Effets secondaires pour sotradecol

Des réactions locales consistant en une douleur urticaire ou ulcération peuvent se produire sur le site d'injection. Une décoloration permanente peut rester le long du chemin du segment de la veine sclérosée. Des déchets et une nécrose des tissus peuvent survenir après l'extravasation du médicament. (Voir Avertissements section).

Des réactions allergiques telles que l'asthme du rhume des foins et un choc anaphylactique ont été signalés. Les réactions systémiques légères qui ont été rapportées comprennent les nausées et les vomissements de maux de tête. (Voir Avertissements section).

Au moins six décès ont été signalés avec l'utilisation de Sotradecol® (tétradécyle de sodium). Quatre cas de choc anaphylactique conduisant à la mort ont été signalés chez des patients qui ont reçu du sotradecol® (tétradécyl de sodium). L'un de ces quatre patients a rapporté des antécédents d'asthme une contre-indication à l'administration de Sotradecol®. (Voir Avertissements section).

Un décès a été signalé chez un patient qui a reçu Sotradecol® (tétradecyle de sodium) et qui avait reçu un agent ovulatoire. Une autre mort (embolie pulmonaire mortelle) a été signalée chez une femme de 36 ans traitée avec du tétradécyle d'acétate de sodium et qui ne prenait pas de contraceptifs oraux.

Interactions médicamenteuses pour sotradecol

Aucune étude bien contrôlée n'a été réalisée sur des patients prenant des agents anovulatoires. Le médecin doit utiliser le jugement et évaluer tout patient prenant des médicaments anti-ovulatoires avant de lancer un traitement avec Sotradecol® (tétradecyle de sodium). (Voir la section des réactions indésirables).

L'héparine ne doit pas être incluse dans la même seringue que Sotradecol® (tétradecyle de sodium) car les deux sont incompatibles.

Avertissements for Sotradecol

Le sotradecol (injection de sulfate de tétradécyle de sodium) ne doit être administré que par un professionnel de la santé expérimenté dans l'anatomie veineuse et le diagnostic et le traitement des conditions affectant le système veineux et familier avec une bonne technique d'injection. Des effets locaux indésirables graves, y compris la nécrose tissulaire, peuvent survenir après l'extravasation; Par conséquent, les soins extrêmes dans le placement par aiguille intraveineux et l'utilisation du volume effectif minimal sur chaque site d'injection sont importants.

L'équipement de réanimation d'urgence doit être immédiatement disponible. Des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie mortelle, ont été signalées. Par précaution contre le choc anaphylactique, il est recommandé que 0,5 ml de sotradecol soit injecté dans une varicosité suivi de l'observation du patient pendant plusieurs heures avant l'administration d'une deuxième dose ou plus. La possibilité d'une réaction anaphylactique doit être gardée à l'esprit et le médecin doit être prêt à le traiter de manière appropriée.

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En raison du danger d'extension de thrombose dans le système veineux profond, une évaluation de préinjection approfondie pour la compétence valvulaire doit être effectuée et des injections lentes avec une petite quantité (pas plus de 2 ml) de la préparation doivent être injectées dans la varicosité. La perméabilité veineuse profonde doit être déterminée par des tests non invasifs tels que l'échographie duplex. La sclérothérapie veineuse ne doit pas être entreprise si des tests tels que Trendelenberg et Perthes et l'angiographie présentent une incompétence veineuse valvulaire ou profonde importante.

Le développement d'une thrombose veineuse profonde et d'une embolie pulmonaire a été signalée après un traitement à la sclérothérapie des varicosités superficielles. Les patients doivent avoir un suivi post-traitement d'une durée suffisante pour évaluer le développement d'une thrombose veineuse profonde. L'embolie peut se produire jusqu'à quatre semaines après l'injection de tétradécyl sulfate de sodium. Une compression adéquate post-traitement peut diminuer l'incidence de la thrombose veineuse profonde.

Embolie artérielle

ARVE transitoire d'attaque ischémique infarctus du myocarde et fonction cardiaque altérée ont été signalés dans une relation temporelle étroite avec l'administration STS. Ces événements peuvent être causés par l'embolie d'air lors de l'utilisation du produit moussé avec de l'air de la pièce (concentration à azote élevée) ou de la thromboembolie. L'innocuité et l'efficacité des STS moussantes avec l'air de la pièce n'ont pas été établies et son utilisation doit être évitée.

Précautions for Sotradecol

Général

Une extrême prudence doit être exercée en présence d'une maladie artérielle sous-jacente comme une artériosclérose périphérique marquée ou une thromboangiite oblitérante (maladie de Buerger).

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Lorsqu'il a été testé dans le test de lymphome L5178YTK / - Souris, le sulfate de tétradécyle de sodium n'a pas induit une augmentation dosée de la fréquence des mutants déficientes en thymidine kinase et a donc été jugé non mutagénique dans ce système. Cependant, aucune étude de cancérogénicité animale à long terme avec du tétradécyl sulfate de sodium n'a été réalisée.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Sotradecol. On ne sait pas non plus si le sotradecol peut causer un dommage fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Sotradecol ne devrait être remis à une femme enceinte que si elle est clairement nécessaire et les avantages l'emportent sur les risques.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque Sotradecol est administré à une femme allateurs.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour Sotradecol

Aucune information fournie.

Contre-indications pour sotradecol

Sotradecol® (tétradécyle de sodium) (injection de tétradécyle de sodium) est contre-indiqué dans des réactions d'hypersensibilité précédentes au médicament; dans la thrombophlébittis superficiel aiguë; incompétence de la veine valvulaire ou profonde; Énormes veines superficielles avec de grandes communications ouvertes à des veines plus profondes; phlébite migrans; cellulite aiguë; conditions allergiques; infections aiguës; varicosités causées par des tumeurs abdominales et pelviennes à moins que la tumeur n'ait été retirée; patients littéraux; Ces maladies systémiques incontrôlées telles que le diabète hyperthyroïdie toxique tuberculose tuberculose au néoplasme de néoplasme dyscrasies sanguines et maladies respiratoires ou cutanées aiguës.

Pharmacologie clinique for Sotradecol

Sotradecol® (tétradécyle de sodium) (injection de sulfate de tétradécyle de sodium) est un agent sclérosant. L'injection intraveineuse provoque l'inflammation intima et la formation de thrombus. Cela occlut généralement la veine injectée. La formation ultérieure de tissu fibreux entraîne une oblitération des veines partielle ou complète qui peut ou non être permanente.

Toxicologie animale

La LD intraveineuse de tétradécyl sulfate de sodium chez la souris était de 90 ± 5 mg / kg.

Chez le rat, la LD intraveineuse aiguë de tétradécyl sulfate de sodium a été estimée entre 72 mg / kg et 108 mg / kg.

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Le tétradécyl sulfate de sodium purifié s'est avéré avoir un LD de 2 g / kg lorsqu'il est administré par voie orale par tube d'estomac comme solution aqueuse à 25% aux rats. Chez le rat, il a été donné 0,15 g / kg dans l'eau potable pendant 30 jours, aucune toxicité appréciable n'a été observée, bien qu'une certaine inhibition de la croissance ait été discernable.