Cuir chevelu taclonex

Description du cuir chevelu taclonex

La suspension topique Taclonex® contient l'hydrate de calcipotriène et le dipropionate de bétaméthasone. Il est destiné à une utilisation topique uniquement. L'hydrate de calcipotriène est un analogue de vitamine D3 synthétique.

L'hydrate chimique calcipotriène est 910-SECOCHOA-5710 (19) 22-tétraene-1324-triol24-cyclo-propyl-monohydrate (1α3ß5Z7E22E24S) avec la formule C empirique C ₂₇ H ₄₀ O ₃ H _{2 0} Un poids moléculaire de 430,6 et la formule structurelle suivante:

L'hydrate de calcipotriène est un composé cristallin blanc à presque blanc. La bétaméthasone dipropionate est un corticostéroïde synthétique. Le dipropionate de bétaméthasone a le nom chimique Pregna-14-diène-320-Dione-9-Fluoro-11-Hydroxy-16-méthyl-1721-bis (1-oxypropoxy) - (11β16β) avec la formule empirique C ₂₈ H ₃₇ Foot ₇ Un poids moléculaire de 504,6 et la formule structurelle suivante:

La bétaméthasone dipropionate est une poudre cristalline blanche à presque blanche.

Chaque gramme de suspension topique Taclonex® contient 52,18 mcg d'hydrate de calcipotriène (équivalent à 50 mcg de calcipotriène) et 0,643 mg de bétaméthasone dipropionate (équivalent à 0,5 mg de bétaméthasone) dans une base de polyoxylène à l'huile de coulée hydrogénée à l'estelle de l'huile de coulée butylhydroxytoluène et huile minérale. La suspension topique Taclonex® est une suspension légèrement claire à la suspension blanche.

Utilisations pour le cuir chevelu taclonex

La suspension topique Taclonex® est indiquée pour le traitement topique de:

• Psoriasis de la plaque du cuir chevelu et du corps chez les patients de 18 ans et plus
• Psoriasis de la plaque du cuir chevelu chez les patients 12 à 17 ans

Dosage pour le cuir chevelu taclonex

Bouteille: Demandez aux patients de secouer la bouteille avant d'utiliser une suspension topique Taclonex® et de se laver les mains après l'application du produit.

Applicateur: Demandez aux patients de se laver les mains s'ils obtiennent une suspension topique Taclonex® sur leurs doigts.

Appliquez une suspension topique Taclonex® aux zones affectées une fois par jour jusqu'à 8 semaines. La thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle est atteint.

Les patients de 18 ans et plus ne devraient pas utiliser plus de 100 g par semaine et les patients de 12 à 17 ans ne devraient pas utiliser plus de 60 g par semaine.

La suspension topique Taclonex® ne doit pas être utilisée avec des pansements occlusifs, sauf dirigés par un médecin. La suspension topique Taclonex® n'est pas pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale. Évitez l'utilisation de l'aine du visage ou des axilles ou si une atrophie cutanée est présente sur le site de traitement.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Suspension topique 0,005% / 0,064%

Chaque gramme de suspension topique Taclonex® contient 52,18 mcg d'hydrate de calcipotriène (équivalent à 50 mcg de calcipotriène) et 0,643 mg de dipropionate de bétaméthasone (équivalent à 0,5 mg de bétaméthasone). La suspension topique Taclonex® est une suspension visqueuse presque sans odeur presque sans odeur à une suspension légèrement blanche.

Applicateur: Après l'amorçage, chaque actionnement complète offre une quantité cohérente de suspension topique Taclonex®.

Stockage et manipulation

Suspension topique Taclonex® est une suspension visqueuse presque sans odor presque claire à une suspension légèrement blanche. Il est disponible en: Bouteille de 60 g ( NDC 50222-501-06)

Cartouche 60 g avec applicateur ( NDC 50222-499-60)
120 g (2 bouteilles de 60 g) ( NDC 50222-501-66)

Stockage

Stocker entre 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP .]

Ne réfrigérez pas.

Bouteille: Gardez la bouteille dans le carton extérieur lorsqu'il n'est pas utilisé. Le produit inutilisé doit être jeté six mois après l'ouverture de la bouteille.

Applicateur: Le produit inutilisé doit être jeté six mois après l'ouverture de la cartouche.

Manutention

Bouteille: Secouez avant l'utilisation. Applicateur: Suivez les instructions fermées à utiliser. Restez hors de portée des enfants

Fabriqué par: Leo Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Dublin 12 Irlande distribué par: Leo Pharma Inc. 1 Sylvan Way Parsippany NJ 07054. Révisé: juin 2016

Effets secondaires pour le cuir chevelu taclonex

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être dirigés par rapport aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Essais cliniques menés chez des sujets de 18 ans et plus avec un psoriasis du cuir chevelu

Les taux d'effets indésirables ci-dessous ont été dérivés d'essais cliniques à véhicules prospectifs multicentriques randomisés et / ou à contrôles actifs chez des sujets adultes atteints de psoriasis du cuir chevelu. Les sujets ont appliqué un produit d'étude une fois par jour pendant 8 semaines et la dose hebdomadaire médiane était de 12,6 g.

Les effets indésirables qui se sont produits dans ≥ 1% des sujets traités avec une suspension topique TACLONEX® et à un taux plus élevé que chez les sujets traités avec un véhicule sont présentés dans le tableau 1:

Tableau 1: Nombre et pourcentage avec des réactions indésirables dans les essais de psoriasis du cuir chevelu (événements rapportés par ≥ 1% des sujets et pour lesquels une relation est possible)

D'autres réactions indésirables moins courantes ( <1% but> 0,1%) était dans l'ordre d'incidence décroissant: exacerbation de l'acné de l'irritation oculaire du psoriasis et des éruptions pustules.

Dans un essai de 52 semaines, les effets indésirables qui ont été signalés par> 1% des sujets traités avec une suspension topique Taclonex® étaient le prurit (NULL,6%) du psoriasis (NULL,4%) d'érythème (NULL,1%) d'irritation cutanée (NULL,4%) et de folliculite (NULL,2%).

Essais cliniques menés chez des sujets de 18 ans et plus avec du psoriasis sur le corps

Dans des essais cliniques à véhicules prospectifs multicentriques randomisés et à contrôler des véhicules et / ou actifs chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaque sur les zones non scalp, les sujets ont appliqué un produit d'étude une fois par jour pendant 8 semaines. Au total, 824 sujets ont été traités avec une suspension topique Taclonex® et la dose hebdomadaire médiane était de 22,6 g. Aucune réaction indésirable n'a eu lieu dans ≥ 1% des sujets traités avec une suspension topique Taclonex® et à un rythme supérieur à celui des sujets traités avec un véhicule.

D'autres réactions indésirables moins courantes ( <1% but> 0,1%) était dans l'ordre de l'incidence décroissante: éruption cutanée et folliculite.

Essais cliniques menés dans des sujets 12 à 17 ans avec le psoriasis du cuir chevelu

Dans deux essais cliniques prospectifs incontrôlés, un total de 109 sujets âgés de 12 à 17 ans avec du psoriasis en plaque du cuir chevelu ont été traités avec une suspension topique Taclonex® une fois par jour jusqu'à 8 semaines. La dose hebdomadaire médiane était de 40 g. Les effets indésirables comprenaient la dermatite acneiforme de l'acné et le prurit du site d'application (NULL,9% chacun).

Expérience de commercialisation de la poste

Étant donné que les effets indésirables sont signalés volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les rapports post-commercialisation des effets indésirables locaux aux corticostéroïdes topiques peuvent également inclure: l'atrophie strophie des télangiectasies démangeaisons de la sécheresse hypopigmentation de la dermatite périorale et de la miliaria.

Interactions médicamenteuses pour le cuir chevelu taclonex

Aucune information fournie.

Avertissements pour le cuir chevelu taclonex

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le cuir chevelu taclonex

Hypercalcémie et hypercalciurie

L'hypercalcémie et l'hypercalciurie ont été observées avec l'utilisation d'une suspension topique Taclonex®. Si l'hypercalcémie ou l'hypercalciurie développent le traitement jusqu'à ce que les paramètres du métabolisme du calcium se soient normalisés. L'incidence de l'hypercalcémie et de l'hypercalciurie après le traitement de suspension topique taclonex® de plus de 8 semaines n'a pas été évaluée. [Voir Pharmacologie clinique ]

Effets sur le système endocrinien

Suspension topique Taclonex® can cause reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for clinical glucocorticosteroid insufficiency. This may occur during treatment or upon withdrawal of treatment. Factors that predispose a patient to HPA axis suppression include the use of high-potency steroids large treatment surface areas prolonged use use of occlusive dressings altered skin barrier liver failure et young age. Evaluation for HPA axis suppression may be done by using the adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation test.

Dans un essai évaluant les effets de la suspension topique Taclonex® et de la pommade Taclonex® sur l'axe HPA 32 sujets adultes ont été traités avec à la fois une suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu et la pommade Taclonex® sur le corps. La suppression surrénale a été identifiée chez 5 des 32 sujets (16%) après 4 semaines de traitement et chez 2 des 11 sujets (18%) qui ont continué un traitement pendant 8 semaines. Dans un autre essai de 43 sujets traités avec une suspension topique Taclonex® sur le corps (y compris le cuir chevelu chez 36 sujets sur 43), une suppression surrénalienne a été identifiée chez 3 des 43 sujets (7%) après 4 semaines de traitement et chez aucun des 36 sujets qui ont continué un traitement pendant 8 semaines. [Voir Pharmacologie clinique ]

Dans un essai évaluant les effets de la suspension topique Taclonex® sur l'axe HPA, 31 sujets âgés de 12 à 17 ans ont été traités avec une suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu. La suppression surrénale a été identifiée chez 1 des 30 sujets évaluables (NULL,3%) après 4 semaines de traitement. [Voir Pharmacologie clinique ]

Si la suppression de l'axe HPA est documentée, retirez progressivement le médicament, réduisez la fréquence d'application ou le substitut par un corticostéroïde moins puissant.

Le syndrome de Cushing et l'hyperglycémie peuvent également se produire en raison des effets systémiques du corticostéroïde topique. Ces complications sont rares et surviennent généralement après une exposition prolongée à des doses excessivement importantes, en particulier des corticostéroïdes topiques à haute puissance.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique en raison de leur plus grande surface cutanée / des rapports de masse corporelle. [Voir Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ]

L'utilisation de plus d'un produit contenant des corticostéroïdes en même temps peut augmenter l'exposition totale systémique aux corticostéroïdes.

Dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes topiques

La dermatite de contact allergique à un corticostéroïde topique est généralement diagnostiquée en observant un incapacité à guérir plutôt qu'à une exacerbation clinique. Une telle observation doit être corroborée avec des tests de correctifs diagnostiques appropriés.

Dermatite de contact allergique avec calcipotriène topique

La dermatite de contact allergique a été observée avec l'utilisation de calcipotriène topique. Une telle observation doit être corroborée avec des tests de correctifs diagnostiques appropriés.

Irritation des yeux

Évitez les expositions aux yeux. La suspension topique Taclonex® peut provoquer une irritation des yeux.

Effets secondaires HEP B Shot Adultes

Risques des expositions à la lumière ultraviolette

Les patients qui appliquent une suspension topique Taclonex® à la peau exposée doivent éviter une exposition excessive à la lumière du soleil naturel ou artificiel, y compris les stands de bronzage les lampes à la main, etc.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation)

Informer les patients des éléments suivants:

• Demandez aux patients adultes (18 ans et plus) de ne pas utiliser plus de 100 g par semaine.
• Instruisez les patients pédiatriques (12 à 17 ans) à ne pas utiliser plus de 60 g par semaine.
• Arrêtez la thérapie lorsque le contrôle est obtenu, sauf indication contraire du médecin.
• N'appliquez pas la suspension topique Taclonex® au cuir chevelu dans les 12 heures avant ou après tout traitement chimique sur les cheveux. Étant donné que les traitements capillaires peuvent impliquer de forts produits chimiques à parler avec le médecin.
• Si appliqué sur le cuir chevelu, ne lavez pas les cheveux ou ne prenez pas un bain ou une douche juste après l'application.
• Évitez l'utilisation de la suspension topique Taclonex® sur les aisselles du visage ou les yeux. Si ce médicament monte sur le visage ou dans la zone de lavage des yeux tout de suite.
• N'observe pas la zone de traitement avec un bandage ou une autre couverture à moins que le médecin ne soit dirigé par le médecin.
• Notez que les réactions locales et l'atrophie cutanée sont plus susceptibles de se produire avec une utilisation occlusive d'utilisation ou une utilisation prolongée de corticostéroïdes de puissance plus élevée.
• Bouteille: Demandez aux patients de secouer la bouteille avant d'utiliser la suspension topique Taclonex® et de se laver les mains après l'application.
• Applicateur: Demandez aux patients de se laver les mains si la suspension topique Taclonex® se met sur les doigts, demandez aux patients de ne pas utiliser d'autres produits contenant du calcipotriène ou un corticostéroïde avec une suspension topique Taclonex® sans parler d'abord au médecin.
• Instruisez les patients qui utilisent une suspension topique Taclonex® pour éviter une exposition excessive à la lumière du soleil naturel ou artificiel (y compris les stands de bronzage les lampes à lalllame, etc.).

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Lorsque le calcipotriène a été appliqué par voie topique aux souris jusqu'à 24 mois à des doses de 3 10 et 30 mcg / kg / jour (correspondant à 9 30 et 90 mcg / m² / jour), aucun changement significatif de l'incidence tumorale n'a été observé par rapport au contrôle.

Dans une étude dans laquelle des souris sans poils albinos ont été exposées à la fois à un rayonnement ultra-violet (UVR) et à un calcipotriène appliqué par voie topique, une réduction du temps nécessaire aux UVR pour induire la formation de tumeurs cutanées a été observée (statistiquement significative chez les mâles uniquement) suggérant que le calcipotriène peut améliorer l'effet des UVR pour indiquer des tumeurs pien.

Une étude de 104 semaines de cancérogénicité orale a été réalisée avec du calcipotriène chez des rats mâles et femelles à des doses de 1 5 et 15 mcg / kg / jour (correspondant à des doses d'environ 6 30 et 90 mcg / m² / jour). À partir de la semaine 71, la posologie des animaux à forte dose des deux sexes a été réduite à 10 mcg / kg / jour (correspondant à une dose d'environ 60 mcg / m² / jour). Une augmentation liée au traitement des adénomes bénignes des cellules C a été observée dans la thyroïde des femmes qui ont reçu 15 mcg / kg / jour. Une augmentation liée au traitement des phéochromocytomes bénignes a été observée dans les glandes surrénales des hommes qui ont reçu 15 mcg / kg / jour. Aucune autre différence statistiquement significative dans l'incidence tumorale n'a été observée par rapport au contrôle. La pertinence de ces résultats pour les patients est inconnue.

Lorsque la bétaméthasone dipropionate a été appliquée par voie topique aux souris CD-1 pendant jusqu'à 24 mois à des doses en approximation de 1,3 4,2 et 8,5 mcg / kg / jour chez les femmes et 1,3 4,2 et 12,9 mcg / kg / jour chez les hommes (correspondant à des dosages jusqu'à environ 26 mcg / m² / jour et 39 mcg / m² / jour chez les femmes et les maux de la tumeau dans les modifications significatif L'incidence a été observée par rapport au contrôle.

Lorsque la bétaméthasone dipropionate a été administrée par gavage oral à des rats Sprague mâles et femelles pendant jusqu'à 24 mois à des doses de 20 60 et 200 mcg / kg / jour (correspondant à des doses d'environ 120 260 et 1200 mcg / m² / jour) Aucun changement significatif de l'incidence tumorale n'a été observé par rapport au contrôle.

Le calcipotriène n'a pas obtenu d'effets génotoxiques dans le test de mutagénicité AMES Le test de locus de lymphome de souris Tk le test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains ou le test de micronucleus de souris. Le dipropionate de bétaméthasone n'a provoqué aucun effet génotoxique dans le test AMES Mutagénicité du test de locus de lymphome de souris TK ou dans le test de micronucléus de rat.

Des études chez le rat avec des doses orales allant jusqu'à 54 mcg / kg / jour (324 mcg / m² / jour) de calcipotriène n'ont indiqué aucune altération de la fertilité ou des performances de reproduction générales. Des études chez des rats mâles à des doses orales allant jusqu'à 200 mcg / kg / jour (1200 mcg / m² / jour) et chez des rats femelles à des doses orales allant jusqu'à 1000 mcg / kg / jour (6000 mcg / m² / jour) de dipropionate de bétaméthasone indiquaient aucune altération de la fertilité.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec la suspension topique Taclonex®. La suspension topique Taclonex® contient du calcipotriène qui s'est avéré être fétotoxique et bétaméthasone dipropionate qui s'est avéré être tératogène chez les animaux lorsqu'il est donné systémiquement. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La suspension topique de Taclonex® ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour le patient justifie le risque potentiel pour le fœtus. Des études de tératogénicité avec du calcipotriène ont été réalisées par la route orale chez le rat et les lapins. Chez les lapins, une augmentation de la toxicité maternelle et fœtale a été notée à une dose de 12 mcg / kg / jour (144 mcg / m² / jour); Une posologie de 36 mcg / kg / jour (432 mcg / m² / jour) a entraîné une augmentation significative de l'incidence de l'ossification incomplète des os pubiens et des phalanges antérieures des fœtus. Dans une étude de rat, une dose de 54 mcg / kg / jour (324 mcg / m² / jour) a entraîné une incidence significativement accrue d'anomalies squelettiques (fontanelles élargies et côtes supplémentaires). Les fontanelles élargies étaient très probablement dues à l'effet du calcipotriène sur le métabolisme du calcium. Les niveaux d'effet maternelle et fœtale d'effet non inverse (NOAEL) estimés chez le rat (108 mcg / m² / jour) et le lapin (48 mcg / m² / jour) dérivés d'études orales sont inférieures à la dose topique maximale de calcipotriène chez l'homme (460 mcg / m² / jour). Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés systématiquement à des niveaux de dose relativement faibles. Il a été démontré que la bétaméthasone dipropionate est tératogène chez les souris et les lapins lorsqu'elle est donnée par la route sous-cutanée à des doses de 156 mcg / kg / jour (468 mcg / m² / jour) et 2,5 mcg / kg / jour (30 mcg / m² / jour) respectivement. Ces niveaux de dose sont inférieurs à la dose topique maximale chez l'homme (environ 5950 mcg / m² / jour). Les anomalies observées comprenaient l'excéphalie de la hernie ombilicale et la fente palatine.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et peuvent supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si le calcipotriène ou les corticostéroïdes administrés par topique pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque la suspension topique de Taclonex® est administrée à une femme infirmière.

Le patient doit être invité à ne pas utiliser la suspension topique Taclonex® sur le sein lors de l'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la suspension topique Taclonex® chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

La sécurité et l'efficacité de la suspension topique Taclonex® pour le traitement du psoriasis en plaque du cuir chevelu ont été établies dans le groupe d'âge de 12 à 17 ans. Deux essais potentiels non contrôlés (n = 109) ont été menés chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à 17 ans avec le psoriasis du cuir chevelu, y compris l'évaluation de la suppression de l'axe HPA chez 30 sujets. [Voir Avertissements et précautions Effets indésirables et Pharmacologie clinique ].

En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée aux patients pédiatriques de masse corporelle présente un risque plus élevé que les adultes de toxicité systémique lorsqu'ils sont traités avec des médicaments topiques. Ils sont donc également plus à risque de suppression de l'axe HPA et d'insuffisance surrénalienne lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques. [Voir Avertissements et précautions ] Des toxicités systémiques rares telles que le retard de croissance linéaire du syndrome de Cushing, la prise de poids retardée et l'hypertension intracrânienne ont été rapportées chez les patients pédiatriques, en particulier ceux qui ont une exposition prolongée à de grandes doses de corticostéroïdes topiques à haute puissance.

Des effets indésirables locaux, notamment des stries, ont également été signalés avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de la suspension topique de Taclonex® dans le psoriasis en plaque sur les zones non SCALP comprenaient 124 sujets âgés de 65 ans ou plus et 36 ans étaient âgés de 75 ans ou plus. Les études cliniques de la suspension topique de Taclonex® dans le psoriasis du cuir chevelu comprenaient 334 sujets qui étaient 65 ans ou plus et 84 sujets qui étaient 75 ans ou plus.

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité de la suspension topique de Taclonex® n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'ont identifié aucune différence de réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Cependant, une plus grande sensibilité de certains personnes âgées ne peut être exclue.

Informations sur la surdose pour le cuir chevelu taclonex

Aucune information fournie.

Contre-indications pour le cuir chevelu taclonex

Aucun.

Pharmacologie clinique for Taclonex Scalp

Mécanisme d'action

Suspension topique Taclonex® combines the pharmacological effects of calcipotriene hydrate as a synthetic vitamin D3 analog et betamethasone dipropionate as a synthetic corticosteroid. However while their pharmacologic et clinical effects are known the exact mechanisms of their actions in plaque psoriasis are unknown.

Pharmacodynamique

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)

La suppression de l'axe HPA a été évaluée dans trois essais (essai A B et C) après l'application de la suspension topique Taclonex®. Dans l'essai, une suppression de l'axe HPA a été évaluée chez des sujets adultes (n = 32) avec un psoriasis étendu impliquant au moins 30% du cuir chevelu et au total 15 à 30% de la surface corporelle. Le traitement consistait en une application une fois par jour de la suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu en combinaison avec une pommade Taclonex® sur le corps pendant 4 à 8 semaines. La suppression surrénale comme indiqué par un niveau de cortisol post-stimulation de 30 minutes ≤ 18 mcg / dL a été observée chez 5 des 32 sujets (NULL,6%) après 4 semaines de traitement et chez 2 des 11 sujets (NULL,2%) qui ont poursuivi le traitement pendant 8 semaines.

Dans l'essai B, la suppression de l'axe HPA a été évaluée chez des sujets adultes (n = 43) avec un psoriasis étendu impliquant 15 à 30% de la surface corporelle (y compris le cuir chevelu). Le traitement consistait en une application une fois par jour de la suspension topique Taclonex® au corps (y compris le cuir chevelu chez 36 des 43 sujets) pendant 4 à 8 semaines. La suppression surrénale comme indiqué par un niveau de cortisol post-stimulation de 30 minutes ≤ 18 mcg / dl a été observée chez 3 sujets sur 43 (NULL,0%) après 4 semaines de traitement et chez aucun des 36 sujets qui ont continué un traitement pendant 8 semaines.

Dans l'essai C, la suppression de l'axe HPA a été évaluée chez les sujets 12 à 17 ans (n ​​= 30) avec un psoriasis en plaque du cuir chevelu impliquant au moins 20% de la zone du cuir chevelu. Le traitement consistait en une application une fois par jour de la suspension topique Taclonex® à la zone affectée sur le cuir chevelu jusqu'à 8 semaines. La suppression surrénalienne comme indiqué par un niveau de cortisol post-stimulation de 30 minutes ≤ 18 mcg / dl a été observée chez 1 des 30 sujets évaluables (NULL,3%) après 4 semaines de traitement et chez aucun sujet qui a continué un traitement pendant 8 semaines.

Effets sur le métabolisme du calcium

Dans l'essai A décrit ci-dessus, les effets de l'application une fois quotidienne de la suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu en combinaison avec la pommade Taclonex® sur le corps pendant 4 à 8 semaines sur le métabolisme du calcium ont également été examinés. Après l'application quotidienne de la suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu en combinaison avec la pommade Taclonex® sur le corps, des niveaux de calcium urinaires élevés en dehors de la plage normale ont été observés chez deux sujets (un à 4 semaines et un à 8 semaines).

Dans l'essai B, les effets sur le métabolisme du calcium de l'application une fois par jour de la suspension topique Taclonex® à 15 à 30% de la surface du corps (y compris le cuir chevelu) pendant 4 à 8 semaines ont également été examinés. Il n'y a eu aucun changement dans les taux moyens de sérum ou de calcium urinaire. Des niveaux élevés de calcium urinaire en dehors de la plage normale ont été observés chez deux sujets (un à 4 semaines et un à 8 semaines).

De plus, le métabolisme du calcium a été évalué chez un total de 109 sujets âgés de 12 à 17 ans avec un psoriasis en plaque du cuir chevelu impliquant au moins 10% de la zone du cuir chevelu qui subit une application quotidienne de suspension topique Taclonex® jusqu'à un maximum de 8 semaines. Aucun cas d'hypercalcémie et aucun changement cliniquement pertinent dans le calcium urinaire n'a été signalé.

Pharmacocinétique

Absorption

Suspension topique Taclonex®

L'effet systémique de la suspension topique Taclonex® dans le psoriasis a été étudié dans les essais A et B décrits ci-dessus. Dans l'essai A, les taux sériques de calcipotriène et de dipropionate de bétaméthasone et leurs principaux métabolites ont été mesurés après 4 et 8 semaines d'application une fois par jour de la suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu en combinaison avec une onguent Taclonex® sur le corps. Le calcipotriène et le dipropionate de bétaméthasone étaient inférieurs à la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons sériques des 34 sujets évalués.

However one major metabolite of calcipotriene (MC1080) was quantifiable in 10 of 34 (29.4%) subjects at week 4 and in 5 of 12 (41.7%) subjects at week 8. The major metabolite of betamethasone dipropionate betamethasone 17-propionate (B17P) was also quantifiable in 19 of 34 (55.9%) subjects at week 4 and 7 of 12 (NULL,3%) Les sujets à la semaine 8. Les concentrations sériques du MC1080 variaient de 20 à 75 pg / ml. La signification clinique de cette constatation est inconnue.

ciprofloxacine 750 mg deux fois par jour

Dans l'essai B, les taux plasmatiques de calcipotriène et de dipropionate de bétaméthasone et leurs métabolites majeurs ont été mesurés après 4 semaines d'application une fois par jour de la suspension topique Taclonex® à 15 à 30% de la surface du cuir chevelu et des zones non scalp). Le calcipotriène et son métabolite MC1080 étaient inférieurs à la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons de plasma. La bétaméthasone dipropionate a été quantifiable dans 1 échantillon prélevé sur 4 des 43 sujets (NULL,3%). Le métabolite de la bétaméthasone dipropionate (B17P) a été quantifiable chez 16 des 43 (NULL,2%) sujets. Les concentrations plasmatiques de bétaméthasone dipropionate variaient de 30,9

63,5 pg / ml et celui de son métabolite bétaméthasone 17-propionate variait de 30,5 à 257 pg / ml. La signification clinique de cette constatation est inconnue.

Métabolisme

Calcipotriène

Calcipotriène metabolism following systemic uptake is rapid et occurs in the liver. The primary metabolites of calcipotriene are less potent than the parent compound.

Calcipotriène is metabolized to MC1046 (the αß-unsaturated ketone analog of calcipotriene)which is metabolized further to MC1080 (a saturated ketone analog). MC1080 is the major metabolite in plasma. MC1080 is slowly metabolized to calcitroic acid.

Bétaméthasone dipropionate

Le dipropionate de bétaméthasone est métabolisé en bétaméthasone 17-propionate et bétaméthasone, y compris les dérivés 6ß-hydroxy de ces composés par hydrolyse. La bétaméthasone 17-propionate (B17P) est le métabolite principal.

Études cliniques

Essais cliniques menés chez des sujets de 18 ans et plus avec un psoriasis du cuir chevelu

Deux essais en double aveugle randomisés multicentriques ont été menés chez des sujets adultes atteints de psoriasis du cuir chevelu. Dans l'essai un, 1407 sujets ont été randomisés dans 1 des 4 groupes de traitement: Taclonex® Topical Suspension Betaméthasone Dipropionate dans le même véhicule Hydrate de calcipotriène dans le même véhicule ou le véhicule seul. L'essai deux ne comprenait pas de bras de véhicule; 1280 sujets ont été randomisés pour 1 des 3 groupes de traitement: Taclonex® Topical Suspension Betaméthasone Dipropionate dans le même véhicule ou hydrate de calcipotriène dans le même véhicule. Les deux essais ont inscrit des sujets avec un psoriasis modéré à très sévère du cuir chevelu. La majorité des sujets avaient une maladie de gravité modérée au départ. Les sujets ont été traités une fois par jour pendant 8 semaines.

L'efficacité a été évaluée comme la proportion de sujets à la semaine 8 avec une maladie absente ou très légère selon l'évaluation globale de l'investigateur de la gravité de la maladie. Clear n'a été défini comme aucune preuve d'épaisseur ou d'échelle de rougeur. Presque clair a été défini comme une image clinique globale des lésions avec la présence d'un érythème minimal. Le tableau 2 contient les taux de réponse dans chacun de ces 2 essais.

Tableau 2: Pourcentage de patients atteints d'une maladie claire ou presque claire selon l'évaluation globale de l'investigateur de la gravité de la maladie dans les essais sur le cuir chevelu

Essais cliniques menés dans des sujets 12 à 17 ans avec le psoriasis du cuir chevelu

Deux essais potentiels non contrôlés (n = 109) ont été menés dans des sujets 12 à 17 ans avec le psoriasis du cuir chevelu. Dans l'essai un, 78 sujets avec au moins un psoriasis au cuir chevelu au moins modéré au départ et au moins 10% d'atteinte du cuir chevelu ont été évalués pour la sécurité. Soixante-quré-quatre pour cent (74%) des sujets avaient une maladie de gravité modérée au départ. Dans l'essai, deux 31 sujets avec au moins un psoriasis au cuir chevelu au moins modéré au départ et au moins 20% d'atteinte du cuir chevelu ont été évalués pour la sécurité (y compris 30 sujets évalués pour la suppression de l'axe HPA). Soixante-huit pour cent (68%) des sujets avaient une maladie de gravité modérée au départ. Les sujets ont été traités une fois par jour jusqu'à 8 semaines avec une suspension topique Taclonex®. Le métabolisme du calcium a été évalué chez tous les sujets (n = 109).

Psoriasis sur le corps chez les sujets de 18 ans et plus

Un essai en double aveugle randomisé multicentrique a été mené dans des sujets atteints de psoriasis en plaque sur les zones non scalp à l'exclusion des axilles et de l'aine du visage. Dans cet essai, 1152 sujets ont été randomisés dans 1 des 4 groupes de traitement: Taclonex® Topical Suspension Betaméthasone Dipropionate dans le même véhicule Hydrate de calcipotriène dans le même véhicule ou le véhicule seul. L'essai a inscrit des sujets avec un psoriasis en plaques légères à modérées. Soixante-dix-huit pour cent des sujets avaient une maladie de gravité modérée au départ. Les sujets ont été traités une fois par jour pendant 8 semaines.

L'efficacité a été évaluée à la semaine 4 et à la semaine 8 comme la proportion de sujets qui étaient clairs ou presque clairs selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie par l'investigateur. Les sujets atteints de maladie légers au départ devaient être clairs pour être considérés comme un succès. Le tableau 3 contient les taux de réponse dans cet essai.

Tableau 3: Pourcentage de patients atteints d'une maladie claire ou presque claire selon l'évaluation globale de l'investigateur de la gravité de la maladie * dans l'essai sur le corps

Informations sur le patient pour le cuir chevelu taclonex

Taclonex®
(Tak-lo-nex)
(calcipotriène et bétaméthasone Dipropionate) Suspension topique 0,005% / 0,064%

Taclonex®
(Tak-lo-nex)
(calcipotriène et bétaméthasone Dipropionate) Suspension topique 0,005% / 0,064% with Applicator

Important: Suspension topique Taclonex® is for use on skin only (topical). Do not get Suspension topique Taclonex® near or in your mouth eyes or vagina.

Il existe d'autres médicaments qui contiennent le même médicament qui se trouve dans la suspension topique Taclonex® et qui sont utilisés pour traiter le psoriasis en plaque. N'utilisez pas d'autres produits contenant du calcipotriène ou une médecine corticostéroïde avec une suspension topique Taclonex® sans parler d'abord à votre médecin.

Qu'est-ce que la suspension topique Taclonex®?

Suspension topique Taclonex® is a prescription medicine used on the skin only (topical use) to treat:

• Psoriasis de la plaque du cuir chevelu et du corps chez les adultes de 18 ans et plus
• Psoriasis de plaque du cuir chevelu chez les enfants de 12 à 17 ans

On ne sait pas si la suspension topique Taclonex® est sûre et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser la suspension topique Taclonex®?

Avant d'utiliser la suspension topique Taclonex®, informez votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir un trouble du métabolisme du calcium
• avoir une peau d'amincissement (atrophie) sur le site à traiter
• obtiennent une luminothérapie (traitements de photothérapie) pour votre psoriasis
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si la suspension topique Taclonex® nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si la suspension topique Taclonex® passe dans votre lait maternel. Vous ne devez pas utiliser la suspension topique Taclonex® sur votre sein si vous allaitez.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes sur ordonnance et sur les comptoirs.

Comment dois-je utiliser la suspension topique Taclonex®?

Voir the Instructions pour une utilisation for detailed information about the right way to use Suspension topique Taclonex® Bottle or Suspension topique Taclonex® with Applicator.

• Utilisez la suspension topique Taclonex® exactement comme votre médecin vous dit de l'utiliser.
• Votre médecin doit vous dire la quantité de suspension topique Taclonex® à utiliser et où l'utiliser.
• Votre médecin décidera du type de suspension topique Taclonex® à vous prescrire. La suspension topique de Taclonex® est intervenue:
  • Un carton contenant une bouteille de 60 g ou un carton contenant 120 g (2 bouteilles de 60 g)
  • un applicateur 60 g
• Si vous avez 18 ans ou plus, vous ne devez pas utiliser plus de 100 grammes de suspension topique Taclonex® 1 semaine.
• Si vous avez 12 à 17 ans, vous ne devez pas utiliser plus de 60 grammes de suspension topique Taclonex® 1 semaine.
• N'utilisez pas la suspension topique Taclonex® plus longtemps que prescrite. Utiliser trop de suspension topique Taclonex® ou l'utiliser trop souvent ou trop longtemps peut augmenter votre risque d'avoir des effets secondaires graves.
• Appliquez une suspension topique Taclonex® aux zones affectées sur la peau 1 fois par jour pendant 8 semaines. Vous devez arrêter le traitement lorsque votre psoriasis en plaque est sous contrôle à moins que votre médecin ne vous donne d'autres instructions.
• N'appliquez pas la suspension topique Taclonex® au cuir chevelu dans les 12 heures avant ou après tout traitement chimique sur vos cheveux. Étant donné que les traitements capillaires peuvent impliquer de forts produits chimiques à parler avec votre médecin d'abord.
• Si vous obtenez accidentellement une suspension topique Taclonex® sur votre visage ou dans vos yeux, lavez immédiatement la zone avec de l'eau.
• Évitez d'utiliser une suspension topique Taclonex® sur votre visage de l'aine ou les aisselles (axille) ou si vous avez un amincissement de votre peau (atrophie) sur le site de traitement.
• Ne vous lavez pas les cheveux, prenez un bain ou une douche juste après avoir appliqué une suspension topique Taclonex® car le médicament ne fonctionnera pas aussi bien pour traiter votre psoriasis.
• Ne pas bander et ne pas couvrir la zone de peau traitée, sauf indication contraire par votre médecin.

Que dois-je éviter en utilisant la suspension topique Taclonex®?

Évitez de passer beaucoup de temps au soleil. Évitez les stands de bronzage et les lampes à lalloc.

Quels sont les effets secondaires possibles de la suspension topique Taclonex®?

Suspension topique Taclonex® may cause serious side effects including:

• Trop de calcium dans votre sang ou votre urine
• Problèmes de glandes surrénales
  Votre médecin peut effectuer des tests de sang et d'urine pour vérifier vos niveaux de calcium et votre fonction de glande surrénale pendant que vous utilisez une suspension topique Taclonex®.
  • Problèmes cutanés tels que
  • éclaircissement de votre peau
  • brûlant
  • inflammation
  • démangeaison
  • irritation
  • sécheresse
  • changements dans la couleur de la peau
  • rougeur
  • infection
  • bosses surélevées sur votre peau
• irritation des yeux si vous obtenez accidentellement la suspension topique Taclonex® dans vos yeux

Les effets secondaires les plus courants de la suspension topique Taclonex® sont les pores des cheveux enflammés (folliculite) et la combustion de la peau.

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la suspension topique Taclonex®. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1800-FDA-1088.

Comment stocker la suspension topique Taclonex® Taclonex®?

• Stockez la suspension topique Taclonex® à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Ne réfrigérez pas la suspension topique Taclonex®.
• Bouteille: Keep the bottle in the outer carton when not in use.
• Bouteille et applicateur: jetez la suspension topique taclonex® inutilisée 6 mois après son ouverture.

Gardez la suspension topique Taclonex® et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur la suspension topique Taclonex®.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas la suspension topique Taclonex® pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas la suspension topique Taclonex® à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur la suspension topique Taclonex®. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin des informations sur la suspension topique Taclonex® écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de la suspension topique Taclonex®?

Ingrédients actifs: Hydrate de calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone.

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Ingrédients inactifs: Huile hydrogénée à l'huile de ring en polyoxypropylène stéaryle éther al-RAC-alpha-tocophérol butylhydroxytoluène et huile minérale.

Instructions pour une utilisation

Taclonex®
(Tak-lo-nex)
(calcipotriène et bétaméthasone Dipropionate) Suspension topique 0,005% / 0,064%Bottle

Important: Suspension topique Taclonex® is for use on skin only (topical). Do not get Suspension topique Taclonex® near or in your mouth eyes or vagina.

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser la suspension topique Taclonex® et each time you get a refill. There may be new information. This information does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or treatment.

Comment appliquer une suspension topique Taclonex® à votre corps:

Suivez les instructions de votre médecin sur la quantité de suspension topique Taclonex® à utiliser et où l'utiliser. Appliquez directement la suspension topique Taclonex® directement sur les zones affectées par le psoriasis en plaque et frottez doucement. Lavez-vous les mains après avoir appliqué une suspension topique Taclonex® à moins que vous ne tradiez les zones sur vos mains.

Comment appliquer la suspension topique Taclonex® à votre cuir chevelu:

Vous n'avez pas besoin de vous laver les cheveux avant d'appliquer la suspension topique Taclonex®.

Étape 1: Secouez la bouteille avant utilisation. Retirez le bouchon de la bouteille. (Voir figure A).

Étape 2: Localisez la zone pour traiter en utilisant vos doigts et séparez vos cheveux. (Voir figure B).

Figure A B C et D

Étape 3: Pressez une goutte de suspension topique Taclonex® au bout de votre doigt. (Voir figure C).

Étape 4: Utilisez vos doigts pour appliquer la goutte de suspension topique Taclonex® directement au cuir chevelu affecté par le psoriasis en plaque. Frottez doucement. (Voir figure D).

Étape 5: Après avoir appliqué la suspension topique Taclonex®, remettez le bouchon sur la bouteille.

Étape 6: Lavez-vous les mains après l'application de la suspension topique Taclonex®. Ne vous lavez pas les cheveux juste après avoir appliqué la suspension topique Taclonex® à votre cuir chevelu.

Comment stocker la suspension topique taclonex?

• Conservez la suspension Taclonex® Topical® à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Ne réfrigérez pas la suspension topique Taclonex®.
• Gardez la bouteille dans le carton extérieur lorsqu'il n'est pas utilisé.
• Jeter la suspension topique taclonex® inutilisée 6 mois après son ouverture

Gardez la suspension topique Taclonex® et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Taclonex®
(Tak-lo-nex)
(calcipotriène et bétaméthasone Dipropionate) Suspension topique 0,005% / 0,064% with Applicator

Important: Suspension topique Taclonex® is for use on skin only (topical). Do not get Suspension topique Taclonex® near or in your mouth eyes or vagina.

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser la suspension topique Taclonex® avec l'applicateur et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Ne partagez pas La suspension topique Taclonex® ou l'applicateur avec d'autres personnes.

Suspension topique assemblée TACLONEX® avec applicateur

Parties de votre suspension Taclone® Topica avec applicateur

Préparer votre taclonex ^® Suspension topique avec applicateur:

Étape 1: Check the expiration date on the cartridge label.

N'utilisez pas si expiré. La date d'expiration sur la cartouche fait référence au dernier jour de ce mois.

Écrivez la date à laquelle vous avez assemblé l'applicateur sur l'étiquette de la cartouche. N'utilisez pas l'applicateur plus de 6 mois après cette date.

Étape 2: Remove the cartridge cap.

Tenez la cartouche verticale sur une surface plane et tournez le capuchon dans le sens antihoraire pour retirer. Évitez de basculer la cartouche car cela peut entraîner un renversement du produit.

Jeter (jeter) le capuchon de la cartouche après avoir retiré.

Étape 3: Attach the applicator head tightly.

Gardez la cartouche verticale et alignez la tête de l'applicateur.

Vissez la tête de l'applicateur dans le sens horaire jusqu'à ce que la tête de l'applicateur se sente étroitement scellé. Évitez de toucher la buse de l'applicateur. Vous entendrez des sons de clic jusqu'à ce qu'il soit étroitement scellé.

Remarque: Ne démontez pas (démontez) l'applicateur. Si vous essayez de démonter l'applicateur, vous pouvez casser l'applicateur.

Étape 4: Prime the applicator before first use.

Tenez l'applicateur tout en serrant le levier d'une main. Poussez doucement sur le centre du piston avec votre pouce de votre autre main jusqu'à ce que vous voyiez le médicament sortir à la pointe de la buse.

Remarque: Si vous voyagez dans un avion avec votre suspension topique Taclonex® assemblée avec un applicateur, vous devrez peut-être pomper le levier plusieurs fois pour reproder avant de l'appliquer.

Application de la suspension topique Taclonex® avec applicateur à la zone affectée:

Étape 5: Apply to the affected area.

Placez la buse de l'applicateur près de la zone affectée et appuyez sur le levier une ou plusieurs fois pour dispenser la suspension topique Taclonex®.

Libérez complètement le levier entre chaque pompe pour obtenir une distribution complète.

Une pompe complète offre une quantité cohérente de suspension topique Taclonex®.

Étape 6: Use the spreading surfaces of the applicator head.

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Utilisez les surfaces de propagation pour masser doucement la suspension topique Taclonex® dans la peau affectée.

Faites attention à ne pas appuyer sur le levier lors de la propagation.

Étape 7: Utilisez la buse de l'applicateur pour appliquer sur le cuir chevelu et les cheveux.

Localisez la zone pour traiter en utilisant vos doigts et séparez vos cheveux.

Utilisez la buse de l'applicateur directement sur le cuir chevelu ou la cheveux. Appuyez sur le levier pour distribuer des médicaments et utiliser l'applicateur

Étape 8: Après avoir appliqué la vérification que les zones affectées sont entièrement traitées avec une suspension topique Taclonex®.

Si nécessaire, demandez à quelqu'un de vous aider à appliquer la suspension topique Taclonex® aux zones que vous ne pouvez pas atteindre ou voir.

Lavez-vous les mains Après une utilisation si vous ou quelqu'un vous aidez à obtenir une suspension topique Taclonex® sur les doigts, sauf si vous traitez les zones sur vos mains. Ne vous lavez pas les cheveux juste après avoir appliqué la suspension topique Taclonex® à votre cuir chevelu.

Après avoir utilisé la suspension Taclone® Topica avec applicateur:

Étape 9: Nettoyez votre suspension topique Taclonex® avec l'applicateur après chaque utilisation.

En suivant, utilisez la tête de l'applicateur d'un côté d'un tissu sec propre pendant 3 secondes. Après l'essuyage, pliez le tissu et utilisez l'autre côté sec du tissu pour essuyer la tête de l'applicateur pendant 3 secondes supplémentaires. Assurez-vous qu'aucun produit ne reste sur la tête de l'applicateur. Évitez de pomper l'applicateur pendant le nettoyage.

Remarque: Ne lavez pas l'applicateur avec des détergents d'eau ou d'autres produits. N'utilisez pas de matériaux humides ou humides pour essuyer l'applicateur.

Étape 10: Couvrir l'applicateur.

Mettez le couvercle après chaque utilisation pour garder la tête de l'applicateur propre.

Assurez-vous d'entendre la couverture Cliquez sur place pour éviter la distribution du produit pendant le stockage et le transport.

Étape 11: Estimez la quantité de suspension topique Taclonex® restante.

Pour estimer la quantité de suspension topique taclonex® restante, un aspect de suspension topique au bas de la cartouche pour voir la position du piston.

Avant d'utiliser à nouveau la suspension topique Taclonex® avec l'applicateur

Étape 12: Vérifiez la date d'expiration sur l'étiquette de la cartouche avant chaque utilisation. N'utilisez pas si expiré ou 6 mois Après avoir ouvert la cartouche.

Étape 13: Retirez le couvercle en soulevant l'onglet à l'arrière.

Comment stocker la suspension topique Taclonex® avec applicateur?

• Conservez la suspension topique Taclonex® à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Ne réfrigérez pas la suspension topique Taclonex®.
• Utilisez la suspension topique Taclonex® dans les 6 mois suivant son ouverture.

Gardez la suspension topique Taclonex® avec l'applicateur et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Comment dois-je jeter (éliminer) la suspension topique Taclonex® avec l'applicateur?

• L'applicateur doit être jeté (éliminé) lorsqu'il est vide ou a adopté la date d'expiration.
• Demandez à votre pharmacien des instructions sur la façon de jeter (éliminer) la suspension topique Taclonex® avec l'applicateur.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.