Trublicité

AVERTISSEMENT

Risque de tumeurs de cellules C thyroïdes

• Chez les rats mâles et femelles, le dulaglutide provoque une augmentation dépendante de la dose et dépendante du traitement de l'incidence des tumeurs thyroïdiennes C (adénome et carcinomes) après une exposition à vie. On ne sait pas si la trublicité provoque des tumeurs de cellules C thyroïdiens, y compris le carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) chez l'homme, car la pertinence humaine des tumeurs des cellules thyroïdiens induites par les rongeurs n'a pas été déterminée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Toxicologie non clinique ].
• La trublicité est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de MTC et chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (hommes 2). Conseiller les patients concernant le risque potentiel de MTC avec l'utilisation de trulicités et les informer des symptômes des tumeurs thyroïdiennes (par exemple la masse dans la dysphagie du cou dyspnée enrouée persistante). La surveillance routine de la calcitonine sérique ou de l'utilisation de l'échographie thyroïdienne est d'une valeur incertaine pour la détection précoce du MTC chez les patients traités par trulicité [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Description de Trulicity

Trulicity contient du dulaglutide un agoniste du récepteur GLP-1 humain. La molécule est une protéine de fusion qui se compose de 2 chaînes identiques liées à un disulfure contenant chacune une séquence analogique GLP-1 N-terminale liée de manière covalente à la partie FC d'une chaîne lourde de l'immunoglobuline humaine modifiée (IgG4) une chaîne lourde par un petit lien de peptide et est produite en utilisant la culture cellulaire des mammifères. La partie analogique GLP-1 du dulaglutide est homologue à 90% au GLP-1 humain indigène (7-37). Des modifications structurelles ont été introduites dans la partie GLP-1 de la molécule responsable de l'interaction avec l'enzyme dipeptidyl-peptidase-IV (DPP-4). Des modifications supplémentaires ont été apportées dans une zone avec un épitope à cellules T potentiels et dans les zones de la partie FC IgG4 de la molécule responsable de la liaison des récepteurs FC de haute affinité et de la formation de demi-antiborps. Le poids moléculaire global du dulaglutide est d'environ 63 kilodalts.

Trulicity est une solution stérile incolore claire. Chaque 0,5 ml de solution de trulicité contient 0,75 mg ou 1,5 mg de dulaglutide. Chaque stylo à dose unique contient 0,5 ml de solution et les excipients suivants: Acid Acire anhydre (NULL,07 mg) Mannitol (NULL,2 mg) Polysorbate 80 (NULL,10 mg) Trisodium citrate dihydraté (NULL,37 mg) dans l'eau pour injection.

Utilisations pour Trulity

Trublicité ^® Est indiqué

• En complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les patients pédiatriques de 10 ans et plus avec du type 2 diabète sucré .
• Pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (infarctus du myocarde non mortel ou AVC non mortel) chez les adultes atteints Diabète de type 2 Mellitus qui a établi une maladie cardiovasculaire ou de multiples facteurs de risque cardiovasculaires.

Limitations d'utilisation

Trublicité

• N'a pas été étudié chez des patients ayant des antécédents de pancréatite [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Consider other antidiabetic therapies in patients with a history of pancreatitis.
• Ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.
• N'a pas été étudié chez des patients atteints d'une maladie gastro-intestinale sévère, y compris une gastroparésie sévère et n'est donc pas recommandé chez ces patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dosage pour la trulicité

Dosage adulte

• La dose de démarrage recommandée de Trulicity est injectée de 0,75 mg par voie de manière par semaine. Suivez l'escalade du dosage ci-dessous pour réduire le risque de réactions indésirables gastro-intestinales [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].
• Après 4 semaines, le dosage peut être augmenté à 1,5 mg une fois par semaine pour un contrôle glycémique supplémentaire.
• Si un contrôle glycémique supplémentaire est nécessaire, augmentez la dose par incréments de 1,5 mg après au moins 4 semaines sur la dose actuelle.
• La dose maximale recommandée est de 4,5 mg injectée par voie sous-cutanée une fois par semaine.

Dose pédiatrique

• La dose de démarrage recommandée de Trulicity est injectée de 0,75 mg par voie de manière par semaine.
• Si un contrôle glycémique supplémentaire est nécessaire, augmentez la dose à la dose maximale recommandée de 1,5 mg une fois par semaine après au moins 4 semaines sur le dosage de 0,75 mg pour réduire le risque de réactions indésirables gastro-intestinales [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Recommandations concernant la dose manquée

• Si une dose est manquée, demandez aux patients d'administrer la dose dès que possible s'il y a au moins 3 jours (72 heures) jusqu'à la prochaine dose prévue. Si moins de 3 jours restent avant la prochaine dose prévue, sautez la dose manquée et administrez la prochaine dose le jour régulièrement prévu. Dans chaque cas, les patients peuvent ensuite reprendre leur calendrier de dosage régulier une fois hebdomadaire.
• Le jour de l'administration hebdomadaire peut être modifié si nécessaire tant que la dernière dose a été administrée 3 jours ou plus avant le nouveau jour d'administration.

Instructions d'administration importantes

• Avant d'initiation des patients de formation et des soignants sur une bonne technique d'injection [voir Instructions pour une utilisation ].
• Administrer des trulicités une fois par semaine à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.
• Injectez des trulicités par voie par voie sous-cutanée dans la cuisse de l'abdomen ou le haut du bras.
• Faites tourner les sites d'injection à chaque dose.
• Inspectez la trulicité visuellement avant utilisation. Il doit sembler clair et incolore. N'utilisez pas de trulicités si les particules ou la coloration sont observées.
• Lorsque vous utilisez des trulicités avec l'insuline, administrez comme injections séparées et ne mélangez jamais. Il est acceptable d'injecter des trulicités et de l'insuline dans la même région du corps, mais les injections ne doivent pas être adjacentes les unes aux autres.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Injection

Trublicité est une solution claire et incolore disponible comme:

• Solution de 0,75 mg / 0,5 ml dans un stylo à dose unique
• Solution de 1,5 mg / 0,5 ml dans un stylo à dose unique
• Solution de 3 mg / 0,5 ml dans un stylo à dose unique
• 4,5 mg / 0,5 ml de solution dans un stylo à dose unique

Trublicité (Dulaglutide) L'injection est une solution claire et incolore fournie dans des stylos à dose unique. Trulicity est emballé dans un carton extérieur en carton contenant 4 stylos à trulicité à dose unique et est fourni comme suit:

Stockage et manipulation

• Conservez les trulicités dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Si nécessaire, chaque stylo à dose unique peut être maintenu à température ambiante pour ne pas dépasser 86 ° F (30 ° C) pendant un total de 14 jours.
• Ne congelez pas les trulicités. N'utilisez pas de trulicités si elle a été gelée.
• Protéger les trulicités de la lumière. Le stockage de trulicités dans le carton d'origine est recommandé jusqu'à l'heure de l'administration.

Fabriqué par: Eli Lilly et la société Indianapolis dans 46285 USA. Révisé: novembre 2024

Effets secondaires for Trulicity

Les réactions graves suivantes sont décrites ci-dessous ou ailleurs dans les informations de prescription:

• Risque de tumeurs thyroïdiennes Cell [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Pancréatite [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypoglycémie avec une utilisation concomitante de sécrétagogues d'insuline ou d'insuline [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Blessure rénale aiguë [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables gastro-intestinales sévères [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Complications de la rétinopathie diabétique chez les patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Maladie aiguë de la vésicule biliaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Réactions indésirables dans les essais cliniques chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2

Pool of Adulte Adulte Plac-contrôlé aux essais pour trulicité de 0,75 mg et 1,5 mg de doses

Les données du tableau 1 sont dérivées d'un bassin d'essais contrôlés par placebo et comprennent 1670 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 exposés à une trulicité avec une durée moyenne d'exposition de 23,8 semaines [voir Études cliniques ]. The mean age of patients was 56 years 1% were 75 years or older et 53% were male. The population was 69% White 7% Black or African American 13% Asian; 30% were of Hispanic or Latino ethnicity. At baseline the population had diabetes for an average of 8 years a mean HbA1c of 8.0% et 2.5% of the population reported retinopathy. Base de base estimated renal function was normal or mildly impaired (eGFR ≥60 mL/min/1.73 m ² ) dans 96%.

Le tableau 1 montre des effets indésirables à l'exclusion de l'hypoglycémie se produisant dans ≥5% des patients adultes traités à une trublicité et plus souvent que le placebo dans un pool d'essais contrôlés par placebo.

Tableau 1: Réactions indésirables dans le bassin d'essais contrôlés par placebo qui se sont produits chez ≥ 5% des patients adultes traités par Trulicity atteints de diabète sucré de type 2

Effets indésirables gastro-intestinaux

Dans le pool d'essais contrôlés par placebo, les effets indésirables gastro-intestinaux (GI) se sont produits plus fréquemment chez les patients qui ont reçu une trublicité par rapport aux patients qui ont reçu un placebo (placebo 21% 0,75 mg 32% 1,5 mg 41%). Un pourcentage plus élevé de patients qui ont reçu des trulicités de 0,75 mg (NULL,3%) et une trulicité de 1,5 mg (NULL,5%) ont interrompu le traitement en raison des effets indésirables de l'IG que les patients qui ont reçu un placebo (NULL,2%). Les enquêteurs ont classé la gravité des effets indésirables gastro-intestinaux qui se sont produits chez ceux traités avec 0,75 mg et 1,5 mg de trulicité comme léger dans 58% et 48% des cas respectivement modérés dans 35% et 42% des cas respectivement ou graves dans 7% et 11% des cas respectivement.

Les effets indésirables GI suivants ont été signalés plus fréquemment chez les patients traités par des trulettes que les patients traités par placebo (fréquences énumérées respectivement comme: placebo; 0,75 mg; 1,5 mg): constipation (NULL,7% 3,9% 3,7%) Flatulence (NULL,4% 1,4% 3,4%) Distension abdominale (NULL,7% 2,9%) et 2,3%) et réflux de gastroesophagéal (NULL,7% 2,9%) ET PASSE GASTRÉSOPHAGAL éructation (NULL,2% 0,6% 1,6%).

Essai de dose pour adultes pour trulicités de 3 mg et 4,5 mg de doses

Le tableau 2 montre des réactions indésirables survenant ≥5% dans l'un des groupes de traitement à 36 semaines dans un essai clinique avec 1842 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 traités avec une trulicité 1,5 mg 3 mg ou 4,5 mg par voie de manière par semaine en tant que complément à la metformine [voir [voir [voir. Études cliniques ]. The adverse reaction profile is consistent with previous clinical trials in adults.

Tableau 2: Réactions indésirables qui se sont produites chez ≥5% des patients adultes traités à une trublicité atteints de diabète sucré de type 2 dans un essai clinique pendant 36 semaines ^a

Autres réactions indésirables chez les adultes

Hypoglycémie

Le tableau 3 résume l'incidence de l'hypoglycémie dans les études cliniques contrôlées par placebo chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2: épisodes avec un niveau de glucose <54 mg/dL with or without symptoms et severe hypoglycémie defined as an episode requiring the assistance of another person to actively administer carbohydrate glucagon or other resuscitative actions.

Tableau 3: Incidence (%) d'hypoglycémie chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 dans les essais contrôlés par placebo

Hypoglycémie was more frequent when Trublicité was used in combination with a sulfonylurea or insulin than when used with non-secretagogues. In a 78-week adult clinical trial hypoglycémie (niveau de glucose <54 mg/dL) occurred in 20% et 21% of patients when Trublicité 0,75 mg et 1,5 mg respectively were co-administered with a sulfonylurea. Severe hypoglycémie occurred in 0% et 0.7% of patients when Trublicité 0,75 mg et 1,5 mg respectively were co- administered with a sulfonylurea. In a 52-week adult clinical trial hypoglycémie (niveau de glucose <54 mg/dL) occurred in 77% et 69% of patients when Trublicité 0,75 mg et 1,5 mg respectively were co-administered with pretial insulin. Severe hypoglycémie occurred in 2.7% et 3.4% of patients when Trublicité 0,75 mg et 1,5 mg respectively were co-administered with pretial insulin. Refer to Table 3 for the incidence of hypoglycémie in patients treated in combination with basal insulin glargine.

Dans l'essai clinique avec des patients adultes sous trulicicité 1,5 mg de trulicicité 3 mg ou une trulicilité 4,5 mg une fois par semaine comme complément à des incidents de metformine d'hypoglycémie (niveau du glucose (niveau du glucose <54 mg/dL) through 36 weeks were 1.1% 0.3% et 1.1% respectively et incidences of severe hypoglycémie were 0.2% 0% et 0.2% respectively.

Cholélitose et cholécystite

Dans un essai sur les résultats cardiovasculaires chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 et de maladie cardiovasculaire (CV) établie ou de multiples facteurs de risque cardiovasculaire avec un suivi médian de 5,4 ans [voir Études cliniques ] la cholélithiase s'est produite à un taux de 0,62 / 100 années de patient chez des patients traités à des trulicités et à 0,56 / 100 années de patient chez les patients traités par placebo après ajustement pour une cholécystectomie antérieure. Des événements graves de cholécystite aiguë ont été signalés dans 0,5% et 0,3% des patients sous trulicités et placebo respectivement.

Augmentation de la fréquence cardiaque et réactions indésirables liées à la tachycardie

Chez les patients adultes, la trulicité de 0,75 mg et 1,5 mg a entraîné une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque (HR) de 2 à 4 battements par minute (BPM).

Réactions indésirables de sinus La tachycardie a été signalée plus fréquemment chez les patients exposés à des trulicités. La tachycardie des sinus a été signalée dans 3,0% 2,8% et 5,6% des patients traités avec un placebo à 3,75 mg et une trulicité 1,5 mg respectivement. La persistance de la tachycardie sinusale (rapportée à plus de 2 visites) a été signalée dans 0,2% 0,4% et 1,6% des patients traités avec un placebo à une trucicité de 0,75 mg et une réduction de 1,5 mg respectivement. Des épisodes de tachycardie sinusale associés à une augmentation concomitante par rapport à la base de base de la fréquence cardiaque de ≥15 battements par minute ont été signalés dans 0,7% 1,3% et 2,2% des patients traités avec une trulicité du placebo 0,75 mg et une trulicité 1,5 mg respectivement.

Hypersensibilité

L'hypersensibilité systémique réactions indésirables parfois sévères (par exemple urticaire sévère, un gonflement de la lèvre œdème facial systémique) s'est produit chez 0,5% des patients adultes sous trulicités dans les études cliniques.

Injection-site Reactions

Dans les études contrôlées par placebo chez des réactions de site d'injection des adultes (par exemple, érythème éruption cutanée du site d'injection) ont été signalées chez 0,5% des patients traités à une trublicité et à 0,0% des patients traités par placebo.

Prolongation de l'intervalle de relations

Une augmentation moyenne par rapport à la référence dans un intervalle de relations publiques de 2 à 3 millisecondes a été observée chez les patients adultes traités à la trublicité contrairement à une diminution moyenne de 0,9 milliseconde chez les patients traités par placebo. La réaction indésirable du bloc AV au premier degré s'est produite plus fréquemment chez les patients traités par Trulity que le placebo (NULL,9% 1,7% et 2,3% pour les trulicités du placebo 0,75 mg et la trulicité 1,5 mg respectivement). Sur les électrocardiogrammes, une augmentation d'intervalle de relations publiques à au moins 220 millisecondes a été observée dans 0,7% 2,5% et 3,2% des patients traités avec un placebo à 0,75 mg et une réduction de 1,5 mg respectivement.

Augmentation de l'amylase et de la lipase

Les patients adultes exposés à une trulicité avaient des augmentations moyennes de la ligne de base dans la lipase et / ou l'amylase pancréatique de 14% à 20% tandis que les patients traités par placebo avaient une augmentation moyenne allant jusqu'à 3%.

Réaction indésirables In The Clinical Trial Of Patients pédiatriques 10 Years Of Age And Older With Type 2 Diabetes Mellitus

Trublicité was administered to 150 pediatric patients 10 years of age et older with Diabète de type 2 mellitus for a mean duration of 41.3 weeks [see Études cliniques ]. The mean age was 14.5 years et 71% of patients were female. Overall 55% were White 15% were Black or African American 12% were Asian 10% were American Indian or Alaska Native 5% were other races et 3% had unknown race. Additionally 55% were Hispanic or Latino 42% were not Hispanic or Latino et 3% had unknown ethnicity. At baseline the mean duration of Diabète de type 2 mellitus was 2 years mean HbA1c was 8.1% mean weight was 90.5 kg et mean BMI was 34.1 kg/m ² .

Le profil de sécurité chez les patients pédiatriques traités avec une trulicité de 0,75 mg et 1,5 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine était cohérent avec celui décrit ci-dessus pour les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 à l'exception des réactions du site d'injection. Chez les patients pédiatriques, l'incidence des réactions du site d'injection était de 3,9% (2 patients) dans le groupe Trulicity 0,75 mg 3,8% (2 patients) dans le groupe Trulity 1,5 mg et 2,0% (1 patient) dans le groupe placebo.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation de la trulicilité. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est généralement pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

• Gastro-intestinal: ileus
• Hépatobiliaire: cholécystite cholélitaise nécessitant une cholécystectomie cholestase élévation des enzymes hépatiques hépatite
• Hypersensibilité: Réactions anaphylactiques
• Troubles du système nerveux: dysgeusie
• Pulmonaire: L'aspiration pulmonaire s'est produite chez les patients recevant des agonistes des récepteurs du GLP-1 subissant des chirurgies ou des procédures électives nécessitant une anesthésie générale ou une sédation profonde.
• Rénal: insuffisance rénale aiguë ou aggraver insuffisance rénale chronique nécessitant parfois une hémodialyse

Interactions médicamenteuses for Trulicity

Médicaments oraux

Trublicité delays gaztric emptying et thus has the potential to reduce the rate of absorption of concomitantly administered oral medications. The delay in gaztric emptying is dose-dependent but is attenuated with the recommended dose escalation to higher doses of Trublicité [see Posologie et administration ]. The delay is largest after the first dose et diminishes with subsequent doses. In clinical pharmacology studies Trublicité 1,5 mg did not affect the absorption of the tested orally administered medications to a clinically relevant degree [see Pharmacologie clinique ]. There is limited experience with the use of concomitant medications in clinical trials with Trublicité doses of 3 mg et 4.5 mg.

Surveillez les niveaux de médicaments par voie orale avec un indice thérapeutique étroit (par exemple la warfarine) lorsqu'il est concomitamment administré avec des trulicités.

Utilisation concomitante avec un sécrétagogue d'insuline (par exemple sulfonylurée) ou avec l'insulin

Lors du lancement de la trublicité, envisagez de réduire la dose de sécrétagogues d'insuline administrés concomitants (comme les sulfonylures) ou l'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Avertissements pour les trulicités

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour la trulicité

Risque de tumeurs de cellules C thyroïdes

Chez les rats mâles et femelles, le dulaglutide provoque une augmentation dépendante de la dose et dépendante du traitement de l'incidence des tumeurs de cellules C thyroïdes (adénomes et carcinomes) après une exposition à vie [voir Toxicologie non clinique ]. Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists have induced thyroid C-cell adenomas et carcinomas in mice et rats at clinically relevant exposures. It is unknown whether Trublicité will cause thyroid C-cell tumors including medullary thyroid carcinoma (MTC) in humans as the human relevance of dulaglutide-induced rodent thyroid C-cell tumors has not been determined.

Un cas de MTC a été signalé chez un patient traité par Trulity dans un essai clinique. Ce patient avait des niveaux de calcitonine de prétraitement environ 8 fois la limite supérieure de la normale (ULN). Un cas supplémentaire d'hyperplasie des cellules C avec des niveaux élevés de calcitonine après un traitement a été signalé dans l'essai des résultats cardiovasculaires (Rewind). Des cas de MTC chez les patients traités par liraglutide Un autre agoniste du récepteur du GLP-1 a été signalé dans la période post-commercialisation; Les données de ces rapports sont insuffisantes pour établir ou exclure une relation causale entre le MTC et l'utilisation des agonistes des récepteurs GLP-1 chez l'homme.

Trublicité is contraindicated in patients with a personal or family history of MTC or in patients with MEN 2. Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of Trublicité et inform them of symptoms of thyroid tumors (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea persistent hoarseness).

La surveillance routine de la calcitonine sérique ou de l'utilisation de l'échographie thyroïdienne est d'une valeur incertaine pour la détection précoce du MTC chez les patients traités par trulicité. Une telle surveillance peut augmenter le risque de procédures inutiles en raison de la faible spécificité du test pour la calcitonine sérique et une incidence de fond élevée de la maladie thyroïdienne. Les valeurs de calcitonine sérique significativement élevées peuvent indiquer le MTC et les patients atteints de MTC ont généralement des valeurs de calcitonine> 50 ng / L. Si la calcitonine sérique est mesurée et se révèle élevée, le patient doit être évalué davantage. Les patients atteints de nodules thyroïdiens notés à l'examen physique ou à l'imagerie du cou doivent également être évalués davantage.

Pancréatite

Dans une analyse groupée des études d'enregistrement originales 12 (NULL,4 cas pour 1000 ans de patient) réactions indésirables liées à la pancréatite ont été rapportées chez les patients exposés à une trulicité contre 3 dans des comparateurs non incrétine (NULL,7 cas pour 1000 années de patient). Une analyse des événements jugés a révélé 5 cas de pancréatite confirmée chez les patients exposés à une trulicité (NULL,4 cas pour 1000 années de patient) contre 1 cas dans des comparateurs non incrétine (NULL,88 cas pour 1000 années de patient).

Sur la base d'une analyse des événements jugés dans un essai clinique évaluant des trulicités de 1,5 mg 3 mg ou 4,5 mg une fois une pancréatite hebdomadaire sur le plan hebdomadaire chez 1 patient exposé à une trulicité de 1,5 mg (NULL,2%) chez 2 patients exposés à une trulicité 3 mg (NULL,3%) et 3 patients exposés à une tructivité 4,5 mg (NULL,5%).

Après le début de la trublicité, observez soigneusement les patients pour les signes et symptômes de pancréatite, y compris des douleurs abdominales sévères persistantes, rayonnant parfois à l'arrière qui peut ou non être accompagnée de vomissements. Si la pancréatite est suspectée arrête rapidement les trulicités et déclenche une gestion appropriée. Si la pancréatite est confirmée que la trulicité ne doit pas être redémarrée. La trublicité n'a pas été évaluée chez les patients ayant des antécédents de pancréatite. Considérez d'autres thérapies antidiabétiques chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.

Hypoglycémie With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Les patients recevant des trulicités en combinaison avec un sécrétagogue d'insuline (par exemple sulfonylurée) ou l'insuline peuvent avoir un risque accru d'hypoglycémie, y compris une hypoglycémie sévère [voir Effets indésirables et Interactions médicamenteuses ].

Le risque d'hypoglycémie peut être abaissé par une réduction de la dose de sulfonylurée (ou d'autres sécrétagogue d'insuline administré de manière concomitante) ou d'insuline. Informer les patients utilisant ces médicaments concomitants du risque d'hypoglycémie et les éduquer sur les signes et symptômes de l'hypoglycémie.

Hypersensibilité Reactions

Il y a eu des rapports post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité graves, notamment des réactions anaphylactiques et un œdème de l'angio Effets indésirables ]. If a hypersensitivity reaction occurs discontinue Trublicité; treat promptly per stetard of care et monitor until signs et symptoms resolve. Trublicité is contraindicated in patients with a previous serious hypersensitivity reaction to dulaglutide or to any of the components of Trublicité.

L'anaphylaxie et l'œdème de l'angio-œdème ont été signalés avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1. Faire preuve de prudence chez un patient ayant des antécédents d'œdème angio-œdème ou d'anaphylaxie avec un autre agoniste du récepteur GLP-1, car on ne sait pas si ces patients seront prédisposés à l'anaphylaxie par trulicité.

Blessure rénale aiguë

Chez les patients traités avec des agonistes des récepteurs du GLP-1, y compris une trublicité, il y a eu des rapports post-commercialisation d'insuffisance rénale aiguë et d'aggravation de l'insuffisance rénale chronique qui peut parfois nécessiter une hémodialyse. Certains de ces événements ont été signalés chez les patients sans maladie rénale sous-jacente connue. Une majorité des événements signalés se sont produits chez des patients qui avaient subi des nausées vomissements de diarrhée ou de déshydratation. Étant donné que ces réactions peuvent aggraver la fonction rénale, faire preuve de prudence lors de l'initiation ou de l'escalade de doses de trulicité chez les patients souffrant de troubles rénaux. Surveiller la fonction rénale chez les patients souffrant de troubles rénaux signalant des réactions gastro-intestinales défavorables sévères [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Réactions indésirables gastro-intestinales sévères

L'utilisation de trulicités a été associée à des réactions indésirables gastro-intestinales parfois sévères [voir Effets indésirables ]. In the pool of placebo-controlled trials severe gaztrointestinal adverse reactions were reported more frequently among patients receiving Trublicité (NULL,75 mg 2.2% 1,5 mg 4.3%) than placebo (1.4%).

Trublicité has not been studied in patients with severe gaztrointestinal disease including severe gaztroparesis et is therefore not recommended in these patients.

Complications de rétinopathie diabétique chez les patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique

Dans un essai sur les résultats cardiovasculaires avec un suivi médian de 5,4 ans impliquant des patients atteints de diabète de type 2 atteints de maladies cardiovasculaires établies ou de multiples facteurs de risque cardiovasculaires, des complications de rétinopathie diabétique se sont produites chez les patients traités avec une trulicité de 1,5 mg (NULL,9%) et un placebo (NULL,5%). Ces événements ont été vérifiés de manière prospective comme critère d'évaluation composite secondaire. La proportion de patients atteints de complications de rétinopathie diabétique était plus importante chez les patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique au départ (trulicité 8,5% de placebo 6,2%) que chez les patients sans antécédents connus de rétinopathie diabétique (Trulicité 1% de placebo 1%).

Une amélioration rapide du contrôle du glucose a été associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique. Les patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique doivent être surveillés pour la progression de la rétinopathie diabétique.

Maladie de la vésicule biliaire aiguë

Des événements aigus de la maladie de la vésicule biliaire tels que la cholélithiase ou la cholécystite ont été signalés dans les essais d'agonistes du récepteur GLP-1 et le marché postal. Dans un essai sur les résultats cardiovasculaires avec un suivi médian de 5,4 ans de cholélithiase s'est produit à un rythme de 0,62 / 100 années de patient chez des patients traités à une trublicité et de 0,56 / 100 années de patient chez les patients traités par placebo après ajustement pour une cholécystectomie antérieure. Des événements graves de cholécystite aiguë ont été signalés dans 0,5% et 0,3% des patients sous trulicités et placebo respectivement. Si la cholélitose est suspectée d'études de la vésicule biliaire et que un suivi clinique approprié est indiqué.

Aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde

Trublicité delays gaztric emptying [see Pharmacologie clinique ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gaztric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

Les données disponibles sont insuffisantes pour éclairer les recommandations visant à atténuer le risque d'aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde chez les patients prenant des trulettes, notamment si la modification des recommandations de jeûne préopératoire ou l'arrêt temporaire de la trulicité pourrait réduire l'incidence du contenu gastrique conservé. Demandez aux patients d'informer les prestataires de soins de santé avant les chirurgies ou les procédures prévues si elles prennent des trulicités.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Instructions for Use ).

• Informez les patients que la trublicité provoque des tumeurs bénignes et malignes des cellules C thyroïdiens chez le rat et que la pertinence humaine de cette constatation n'a pas été déterminée. Conseiller les patients à signaler les symptômes des tumeurs thyroïdiennes (par exemple une bosse dans le cou de la dysphagie ou une dyspnée persistante) à leur médecin [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Informer les patients qui persistaient des douleurs abdominales sévères persistantes qui peuvent rayonner vers l'arrière et qui peuvent (ou non) être accompagnées de vomissements est le symptôme caractéristique de pancréatite aiguë . Demandez aux patients d'arrêter rapidement la trulicité et de contacter leur médecin si des douleurs abdominales sévères persistantes se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Informez les patients que le risque d'hypoglycémie peut être augmenté lorsque la trublicité est utilisée en combinaison avec un sécrétagogue d'insuline (comme une sulfonylurée) ou de l'insuline. Éduquer les patients sur les signes et symptômes de l'hypoglycémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Conseiller les patients sur le risque potentiel de déshydratation due aux effets indésirables gastro-intestinaux et à prendre des précautions pour éviter l'épuisement des liquides. Informer les patients traités par trulicitation du risque potentiel d'aggravation de la fonction rénale et expliquez les signes et symptômes associés de la déficience rénale ainsi que la possibilité de dialyse comme intervention médicale si une insuffisance rénale se produit [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Informer les patients du risque potentiel de réactions indésirables gastro-intestinales sévères. Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils présentent des symptômes gastro-intestinaux graves ou persistants [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Informer les patients que de graves réactions d'hypersensibilité ont été signalées avec l'utilisation de trulicités. Informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité et leur demander d'arrêter de prendre des trulicités et de consulter rapidement des conseils si ces symptômes se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Informer les patients pour contacter leur médecin si des changements de vision sont expérimentés pendant le traitement par trulicity [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Informez les patients que la trublicité peut faire vider plus lentement leur estomac, ce qui peut entraîner des complications avec une anesthésie ou une sédation profonde pendant les chirurgies ou les procédures planifiées. Demandez aux patients d'informer les prestataires de soins de santé avant toute intervention ou procédure prévue s'ils prennent des trulicités [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Informer les patients du risque potentiel de cholélithiase ou de cholécystite. Demandez aux patients de contacter leur médecin si la cholélithiase ou la cholécystite est suspectée pour un suivi clinique approprié [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Conseiller aux patients d'informer leur fournisseur de soins de santé s'ils sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Informez les patients si une dose est manquée et qu'il y a au moins 3 jours (72 heures) jusqu'à la prochaine dose prévue, ils devraient l'administrer dès que possible, puis reprendre leur horaire de dosage hebdomadaire habituel. Si une dose est manquée et que la prochaine dose régulière est due en 1 ou 2 jours, informer le patient de ne pas administrer la dose manquée et de reprendre la trulicilité avec la prochaine dose régulière régulière [voir Posologie et administration ].

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Une étude de cancérogénicité à 2 ans a été réalisée avec du dulaglutide chez des rats mâles et femelles à des doses de 0,05 0,5 1,5 et 5 mg / kg (NULL,2 à 3 à 8 et 24 fois le MRHD de 4,5 mg une fois par semaine sur la base de l'AUC) administré par injection de subcutanée deux fois par semaine. Chez le rat, le dulaglutide a provoqué une augmentation liée à la dose et dépendante du traitement de l'incidence des tumeurs thyroïdiennes C (adénome et / ou carcinomes) par rapport aux témoins à ≥3 fois le MRHD basé sur l'AUC. Une augmentation statistiquement significative des adénomes des cellules C a été observée chez le rat recevant du dulaglutide à ≥ 0,5 mg / kg. Des augmentations numériques des carcinomes thyroïdes C Cell se sont produites à 5 mg / kg (24 fois la MRHD basée sur l'ASC) et ont été considérées comme liées au traitement malgré l'absence de signification statistique.

Une étude de cancérogénicité de 6 mois a été réalisée avec du dulaglutide chez des souris transgéniques RASH2 à des doses de 0,3 1 et 3 mg / kg administrées par injection sous-cutanée deux fois par semaine. Le dulaglutide n'a pas produit d'incidents accrus d'hyperplasie ou de néoplasie thyroïdienne C ou de néoplasie à n'importe quelle dose.

Le dulaglutide est une protéine recombinante; Aucune étude de génotoxicité n'a été menée.

La pertinence humaine des tumeurs des cellules C thyroïdiens chez le rat est inconnue et n'a pas pu être déterminée par des études cliniques ou des études non cliniques [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dans la fertilité et les premières études de développement embryonnaire chez les rats mâles et femelles, aucun effet indésirable du dulaglutide sur la morphologie des spermatozoïdes, la conception de la fertilité et la survie embryonnaire n'a été observé jusqu'à 16,3 mg / kg (55 fois le MRHD basé sur l'AUC). Chez les rats, une augmentation du nombre de femelles avec des diestrus prolongés et une diminution liée à la dose du nombre moyen de sites d'implantation lutea et d'embryons viables ont été observés à ≥4,9 mg / kg (≥13 fois le MRHD basé sur l'AUC) qui se sont produits en présence d'une diminution de la consommation maternelle et d'une prise de poids corporel.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données limitées avec des trulettes chez les femmes enceintes ne sont pas suffisantes pour déterminer un risque associé aux médicaments pour les principaux malformations congénitales et les fausses couches. Il existe des considérations cliniques concernant les risques de diabète mal contrôlé pendant la grossesse [voir Considérations cliniques ]. Based on animal reproduction studies there may be risks to the fetus from exposure to dulaglutide during pregnancy. Trublicité should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Chez les rats enceintes, administrés du dulaglutide pendant l'organogenèse décès embryonnaires précoces, réductions de croissance fœtale et anomalies fœtales se sont produites à des expositions systémiques au moins 6 fois l'exposition humaine à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 4,5 mg / semaine. Chez les lapins enceintes, l'administration du dulaglutide pendant l'organogenèse, des anomalies fœtales majeures, se sont produites à une exposition humaine à 5 fois au MRHD. Les effets négatifs d'embryon / fœtal chez les animaux se sont produits en association avec une diminution du poids maternel et de la consommation alimentaire attribuée à la pharmacologie du dulaglutide [voir données].

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures est de 6 à 10% chez les femmes atteintes de diabète pré-légal avec un HbA1c> 7% et aurait atteint 20 à 25% chez les femmes avec un HbA1c> 10%. Le risque de fond estimé de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Le diabète mal contrôlé pendant la grossesse augmente le risque maternel de complication de l'administration et de l'accouchement pré-écosia diabétique pré-éclampsie. Le diabète mal contrôlé augmente le risque fœtal de malformations congénitales majeures et morbidité liée à la macrosomie.

Données

Données sur les animaux

Des rats enceintes ont reçu des doses sous-cutanées de 0,49 1,63 ou 4,89 mg / kg de dulaglutide tous les 3 jours pendant l'organogenèse ont eu des expositions systémiques de 2 à 6 et 18 fois, une exposition humaine à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 4,5 mg / semaine de comparaison sur la base du plasma sous la courbe temporelle (AUC). Des poids fœtaux réduits associés à une diminution de l'apport alimentaire maternel et une diminution du gain de poids attribué à la pharmacologie du dulaglutide ont été observés à ≥1,63 mg / kg. Des ossifications squelettiques irrégulières et des augmentations de la perte post-implantation ont également été observées à 4,89 mg / kg.

Chez les lapins enceintes, les doses sous-cutanées de 0,04 0,12 ou 0,41 mg / kg de dulaglutide tous les 3 jours pendant les expositions systémiques de l'organogenèse chez les lapins enceintes étaient de 0,5 et 5 fois l'exposition humaine à la MRHD sur la base de la comparaison de l'ASC plasmatique. Les malformations viscérales fœtales de l'ongèse lobulaire pulmonaire et des malformations squelettiques des vertèbres et / ou des côtes ont été observées en conjonction avec une diminution de l'apport alimentaire maternel et une diminution du gain de poids attribué à la pharmacologie du dulaglutide à 0,41 mg / kg.

Dans une étude prénatal-posstnatal en f ₀ Les rats maternels ayant reçu des doses sous-cutanées de 0,2 0,49 ou 1,63 mg / kg chaque troisième jour de l'implantation par des expositions systémiques de lactation chez les rats enceintes étaient une exposition humaine de 1 à 2 et 7 fois au MRHD en fonction de la comparaison du plasma AUC. F ₁ chiots de f ₀ Les rats maternels à 1,63 mg / kg de dulaglutide avaient statistiquement un poids corporel moyen significativement plus faible de la naissance au jour 63 postnatal pour les hommes et le jour 84 postnatal pour les femmes. F ₁ progéniture de f ₀ Les rats maternels recevant 1,63 mg / kg de dulaglutide avaient diminué la résistance à la poignée antérieure et les mâles et les mâles avaient retardé la séparation de Balano. Les femmes avaient diminué la réponse de sursaut. Ces résultats physiques peuvent être liés à la diminution de la taille de la progéniture par rapport aux contrôles telles qu'elles sont apparues lors d'évaluations postnatales précoces mais n'ont pas été observées lors d'une évaluation ultérieure. F ₁ progéniture féminine du f ₀ Les rats maternels ayant reçu 1,63 mg / kg de dulaglutide ont eu un temps d'évasion moyen plus long et un nombre moyen d'erreurs plus élevé par rapport au contrôle simultané lors de 1 des 2 essais dans la partie d'évaluation de la mémoire du labyrinthe à eau Biel. Ces résultats se sont produits en conjonction avec une diminution ₀ Apport alimentaire maternel et diminution de la prise de poids attribuée à l'activité pharmacologique à 1,63 mg / kg. La pertinence humaine de ces déficits de mémoire dans le f ₁ Les rats femelles ne sont pas connus.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de dulaglutide dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. La présence de dulaglutide dans le lait d'animaux en lactation traitée n'a pas été déterminée. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la mère et les effets néfastes potentiels sur le nourrisson allaité de Trulicity ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la trulicité en complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients pédiatriques de 10 ans et plus avec le diabète sucré de type 2 ont été établies. L'utilisation de trulicités pour cette indication est soutenue par un essai contrôlé parallèle parallèle en double aveugle multicentrique de 26 semaines chez 154 patients pédiatriques 10 ans et plus avec le diabète sucré de type 2 [voir [voir Études cliniques ].

Trublicité-treated pediatric patients reported a higher incidence of injection site-related reactions compared to Trublicité-treated adults [see Effets indésirables ].

La sécurité et l'efficacité de la trulicité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 10 ans.

Utilisation gériatrique

Dans les essais de contrôle glycémique adulte [voir Études cliniques ] 620 (19%) des patients traités à la trublicité étaient âgés de 65 ans ou plus et 65 (2%) des patients traités par Trulicity avaient 75 ans ou plus au départ. Dans le bras de traitement Trulicity 1,5 mg de l'essai de rembobinage (essai de résultats cardiovasculaires chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et de maladie cardiovasculaire ou de multiples facteurs de risque cardiovasculaires) [voir Études cliniques ] 2619 (53%) patients avaient 65 ans ou plus et 484 (10%) patients avaient 75 ans ou plus au départ.

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité pour la trulicilité n'a été observée entre les patients de 65 ans et les patients adultes plus âgés et plus jeunes.

Trouble rénal

Trublicité has been studied in patients with varying degrees of renal function including a dedicated clinical trial in patients with moderate to severe chronic kidney disease. No overall differences in safety or effectiveness were observed in these studies according to renal function [see Études cliniques ].

Pouvez-vous vous retirer de Risperdal

Dans une étude de pharmacologie clinique chez les patients souffrant de troubles rénaux, y compris les maladies rénales terminales (ESRD), aucun changement cliniquement pertinent dans la pharmacocinétique du dulaglutide (PK) n'a été observé. Au cours de l'essai de 52 semaines chez les patients atteints de diabète de type 2 et une déficience rénale modérée à sévère, le comportement PK de Trulicity 0,75 mg et 1,5 mg une fois par semaine était similaire à celui démontré dans les études cliniques précédentes [voir Pharmacologie clinique ].

Aucun ajustement de dose n'est recommandé chez les patients atteints de troubles rénaux, y compris la maladie rénale terminale (ESRD). Surveiller la fonction rénale chez les patients souffrant d'agréments rénaux signalant des réactions gastro-intestinales défavorables graves. Utilisez des trulicités avec prudence chez les patients atteints d'ESRD [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Dans une étude de pharmacologie clinique chez des patients avec différents degrés de déficience hépatique, aucun changement cliniquement pertinent dans le dulaglutide PK n'a été observé [voir Pharmacologie clinique ]. However there is limited clinical experience in patients with mild moderate or severe hepatic impairment; therefore use Trublicité with caution in these patient populations.

Gastérèse

Dulaglutide ralentit la vidange gastrique. La trublicité n'a pas été étudiée chez les patients présentant une gastroparésie préexistante. Utilisez des trulicités avec prudence chez les patients atteints de gastroparésie.

Informations sur la surdose pour la trulicilité

Des surdoses ont été rapportées dans des études cliniques. Les effets associés à ces surdoses étaient principalement des événements gastro-intestinaux légers ou modérés (par exemple, des vomissements de nausées) et une hypoglycémie non sévère. En cas de soins de soutien appropriés (y compris une surveillance fréquente du glucose plasmatique) devrait être initié en fonction des signes et symptômes cliniques du patient.

Contre-indications pour la trulicilité

Trublicité is contraindicated in patients with:

• Antécédents personnels ou familiaux de carcinome thyroïdien médullaire (MTC) ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne de type 2 (Men 2) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Réaction d'hypersensibilité grave au dulaglutide ou à l'un des composants du produit. Des réactions d'hypersensibilité graves, notamment des réactions anaphylactiques et un œdème de l'angio AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Trulicity

Mécanisme d'action

Trublicité contains dulaglutide which is a human GLP-1 receptor agonist with 90% amino acid sequence homology to endogenous human GLP-1 (7-37). Dulaglutide activates the GLP-1 receptor a membrane-bound cell-surface receptor coupled to adenylyl cyclase in pancreatic beta cells. Dulaglutide increases intracellular cyclic AMP (cAMP) in beta cells leading to glucose-dependent insulin release. Dulaglutide also decreases glucagon secretion et slows gaztric emptying.

Pharmacodynamique

Trublicité lowers fasting glucose et reduces postpretial glucose (PPG) concentrations in patients with Diabète de type 2 Mellitus. The reduction in fasting et postpretial glucose can be observed after a single dose.

Jeûne et glucose postprandial

Dans une étude de pharmacologie clinique chez les patients atteints de traitement du diabète sucré de type 2 avec une trulicité hebdomadaire une fois hebdomadaire, une réduction des concentrations de PPG à jeûne et de 2 heures par rapport à l'ASC incrémentale sérique postprandiale par rapport au placebo (-25,6 mg / dl -59,5 mg / dl et -197 mg * h / dl respectivement); Ces effets ont été maintenus après 6 semaines de dosage avec la dose de 1,5 mg.

Sécrétion d'insuline de première et deuxième phase

La sécrétion d'insuline en première et deuxième phase a été augmentée chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par trulicités par rapport au placebo.

agoniste adrénergique

Sécrétion d'insuline et de glucagon

Trublicité stimulates glucose-dependent insulin secretion et reduces glucagon secretion. Treatment with Trublicité 0,75 mg et 1,5 mg once weekly increased fasting insulin from baseline at Week 26 by 35.38 et 17.50 pmol/L respectively et C-peptide concentration by 0.09 et 0.07 nmol/L respectively in a monotherapy trial. In the same trial fasting glucagon concentration was reduced by 1.71 et 2.05 pmol/L from baseline with Trublicité 0,75 mg et 1,5 mg respectively.

Motilité gastrique

Le dulaglutide provoque un retard de vidange gastrique. Le retard dans la vidange gastrique dépend de la dose mais est atténué avec une escalade de dose adéquate à des doses plus élevées de trulicité. Le retard est le plus important après la première dose et diminue avec des doses ultérieures.

Électrophysiologie cardiaque (QTC)

L'effet du dulaglutide sur la repolarisation cardiaque a été testé dans une étude QTC approfondie. Le dulaglutide n'a pas produit de prolongation de QTC à des doses de 4 et 7 mg. La dose maximale recommandée est de 4,5 mg une fois par semaine.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du dulaglutide est similaire entre les sujets sains et les patients atteints de diabète sucré de type 2. Après l'administration sous-cutanée, le temps vers une concentration plasmatique maximale de dulaglutide à l'état d'équilibre varie de 24 à 72 heures avec une médiane de 48 heures. Après avoir atteint l'état d'équilibre, le rapport d'accumulation était d'environ 1,56. Des concentrations de dulaglutide plasmatique à l'état d'équilibre ont été obtenues entre 2 et 4 semaines après une administration hebdomadaire. Le site de l'administration sous-cutanée (abdomen supérieur et cuisse) n'a eu aucun effet statistiquement significatif sur l'exposition au dulaglutide.

Absorption

La biodisponibilité absolue moyenne du dulaglutide après l'administration sous-cutanée de doses uniques de 0,75 mg et 1,5 mg était respectivement de 65% et 47%. La biodisponibilité sous-cutanée absolue pour les doses de 3 mg et 4,5 mg a été estimée à 1,5 mg, bien que cela n'ait pas été spécifiquement étudié. Les concentrations de dulaglutide ont augmenté approximativement proportionnel à la dose de 0,75 mg à 4,5 mg.

Distribution

Le volume central de distribution central de la population apparente était de 3,09 L et le volume périphérique moyen apparent de la distribution était de 5,98 L.

Élimination

La clairance moyenne apparente de la population du dulaglutide était de 0,142 l / h. La demi-vie d'élimination du dulaglutide était d'environ 5 jours.

Métabolisme

Le dulaglutide est présumé être dégradé en ses acides aminés composants par des voies générales de catabolisme des protéines.

Populations spécifiques

Les facteurs intrinsèques de l'âge (≥ 65 ans) race sexuelle ethnique du poids corporel ou de la déficience rénale ou hépatique n'ont pas eu d'effet cliniquement pertinent sur le PK du dulaglutide comme le montre la figure 1.

Figure 1: Impact des facteurs intrinsèques sur la pharmacocinétique du dulaglutide.
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Patients pédiatriques

Une analyse pharmacocinétique de la population a été réalisée pour le dulaglutide de 0,75 mg et 1,5 mg en utilisant des données de 128 patients pédiatriques de 10 ans et plus avec du diabète sucré de type 2. L'AUC chez les patients pédiatriques était environ 37% inférieure à celle des patients adultes. Cependant, cette différence n'a pas été déterminée comme étant cliniquement significative.

Patients souffrant de troubles rénaux

L'exposition systémique du dulaglutide a été augmentée de 20 28 14 et 12% pour les sous-groupes légèrement modérés sévères et de déficience rénale ESRD respectivement par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. Les valeurs correspondantes pour l'augmentation de CMAX étaient respectivement de 13 23 20 et 11% (figure 1). De plus, dans un essai clinique de 52 semaines chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'une déficience rénale modérée à sévère, le comportement PK de la trulicité de 0,75 mg et 1,5 mg une fois par semaine était similaire à celui démontré dans les études cliniques précédentes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients souffrant de déficience hépatique

L'exposition systémique du dulaglutide a diminué de 23 33 et 21% pour les groupes de déficience hépatique modérés et graves respectivement par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale et le CMAX a été diminué par une magnitude similaire (figure 1) [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études d'interaction médicamenteuse

L'effet potentiel des médicaments co-administrés sur le PK du dulaglutide 1,5 mg et vice versa a été étudié dans plusieurs études à dose unique et multiple chez des patients sains atteints de diabète sucré de type 2 et de patients souffrant d'hypertension.

Potentiel de dulaglutide pour influencer la pharmacocinétique d'autres médicaments

Le dulaglutide ralentit la vidange gastrique et peut donc réduire l'étendue et le taux d'absorption des médicaments par voie orale. Dans les études de pharmacologie clinique, le dulaglutide à une dose de 1,5 mg n'a pas affecté l'absorption des médicaments administrés par voie orale à un degré cliniquement pertinent. Le retard dans la vidange gastrique dépend de la dose mais est atténué avec l'escalade de dose recommandée à des doses plus élevées de trulicité [voir Posologie et administration Interactions médicamenteuses ]. The delay is largest after the first dose et diminishes with subsequent doses. PK measures indicating the magnitude of these interactions are presented in Figure 2.

Figure 2: Impact du dulaglutide 1,5 mg sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés.

Potentiel de médicaments co-administrés pour influencer la pharmacocinétique du dulaglutide

Dans une étude de pharmacologie clinique, la co-administration d'une dose unique de 1,5 mg de dulaglutide avec une dose à l'état d'équilibre de 100 mg de sitagliptine a provoqué une augmentation du dulaglutide AUC et du CMAX d'environ 38% et 27%, ce qui n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-drogue dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps anti-drogue dans d'autres études.

Dans les essais de contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (monothérapie et thérapie combinée) [voir Études cliniques ] Au cours d'une période de traitement allant de 24 à 104 semaines 64/3907 (NULL,6%) des patients traités à la trublicité ont développé des anticorps anti-dulaglutide (appelés anti-anticorps anti-médicaments (ADA)). Sur les 64 patients traités à la trublicité qui ont développé des patients atteints d'ADA 34 (NULL,9% de la population globale) ont développé des anticorps neutralisants du dulaglutide et 36 patients (NULL,9% de la population globale) ont développé des anticorps contre le GLP-1 indigène. Il n'y avait pas d'effet cliniquement significatif identifié de l'ADA sur la sécurité pharmacocinétique pharmacodynamique ou l'efficacité de la trulicité sur la durée de traitement de 24 à 104 semaines dans les essais chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2.

Pendant la période contrôlée de 26 semaines de l'essai de contrôle glycémique chez les patients pédiatriques de 10 ans ou plus avec le diabète sucré de type 2 [voir Études cliniques ] 4/101 (4%) des patients pédiatriques traités à la trublicité ont développé de l'ADA. Sur les 4 patients pédiatriques qui ont développé un patient ADA 1 (1% de la population globale) ont développé des anticorps neulatide-neulatide et 3 patients (3% de la population globale) ont développé des anticorps contre le GLP-1 natif. Au cours de la période post-maîtrise de 52 semaines du même essai (par suivi de la sécurité) 6/103 (6%) des patients traités par Trulicity ont développé de l'ADA. Sur les 6 patients qui ont développé un patient ADA 1 (1% de la population globale) ont développé des anticorps neulatide-neulatide et 4 patients (4% de la population globale) ont développé des anticorps contre le GLP-1 natif. En raison de la faible occurrence de l'ADA, l'effet de ces anticorps sur la pharmacocinétique en pharmacodynamique La sécurité et / ou l'efficacité de la trulicité sont inconnues chez les patients pédiatriques.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Des rats de graisse diabétique Zucker (ZDF) ont reçu 0,5 1,5 ou 5 mg / kg / deux fois par semaine de dulaglutide (1-3 et 13 fois le MRHD basé sur l'AUC) pendant 3 mois. Des augmentations de 12% à 33% dans l'amylase totale et pancréatique mais pas la lipase ont été observées à toutes les doses sans corrélats inflammatoires pancréatiques microscopiques chez les animaux individuels. D'autres changements dans les animaux traités au dulaglutide ont inclus une augmentation de l'épithélium canalaire interlobulaire sans prolifération des cellules canalaires actives (≥ 0,5 mg / kg d'atrophie acinaire avec / sans inflammation (≥ 1,5 mg / kg) et une inflammation neutrophile accrue des pancréases acinaires (5 mg / kg).

Le traitement des singes pendant 12 mois avec 8,15 mg / kg / deux fois par semaine du dulaglutide (près de 200 fois le MRHD basé sur l'ASC) n'a montré aucune preuve d'inflammation pancréatique ou de néoplasie intraépithéliale pancréatique. Chez 4 des 19 singes sur le traitement du dulaglutide, il y a eu une augmentation des cellules caliciformes dans les canaux pancréatiques mais aucune différence par rapport au groupe témoin de l'amylase ou de la lipase totale à la terminaison de l'étude. Il n'y a eu aucun changement prolifératif dans les cellules C thyroïdiens.

Études cliniques

Aperçu des essais cliniques

Trublicité has been studied in adults as monotherapy et in combination with metformin sulfonylurea metformin et sulfonylurea metformin et thiazolidinedione sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors (SGLT2i) with or without metformin basal insulin with or without metformin et pretial insulin with or without metformin. Trublicité has also been studied in patients with Diabète de type 2 mellitus et moderate to severe renal impairment.

L'escalade de dose a été réalisée dans un essai chez des adultes avec des doses de trulicités jusqu'à 4,5 mg ajoutées à la metformine. Toutes les autres études cliniques chez les adultes ont évalué la trulicité de 0,75 mg et 1,5 mg sans escalade de dose; Les patients ont été initiés et maintenus sur 0,75 mg ou 1,5 mg pour la durée des essais [voir Essais de monothérapie de contrôle glycémique chez des adultes atteints d'essais de thérapie combinée de contrôle glycémique de type 2 chez les adultes atteints d'essais témoins glycémiques de type 2 de type 2 ].

Trublicité 0,75 mg et 1,5 mg was studied in pediatric patients 10 years of age et older with Diabète de type 2 in combination with or without metformin et/or basal insulin treatment [see Essai de contrôle glycémique chez les patients pédiatriques de 10 ans et plus avec le diabète sucré de type 2 ].

Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, les réductions ont produit des réductions de la ligne de base en HbA1c par rapport au placebo. Aucune différence globale dans l'efficacité glycémique n'a été observée dans les sous-groupes démographiques (la durée de la race / ethnicité des sexes d'âge).

Un essai sur les résultats cardiovasculaires a été mené chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 et de maladie cardiovasculaire (CV) établie ou de multiples facteurs de risque cardiovasculaires. Les patients ont été randomisés en trulicités de 1,5 mg ou un placebo à la fois ajoutés à la norme de soins. Trulicity a considérablement réduit le risque de première occurrence d'un critère d'évaluation composite primaire de la mort CV non mortel Mi ou d'AVC non mortel [voir Essai des résultats cardiovasculaires chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et de maladies cardiovasculaires ou de multiples facteurs de risque cardiovasculaires ].

Essais de monothérapie de contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2

Dans un essai en double aveugle avec un critère d'évaluation primaire à 26 semaines 807 patients adultes traités insuffisamment avec un régime alimentaire et de l'exercice ou avec un régime alimentaire et de l'exercice et un agent antidiabétique utilisé à la dose sous-maximale a été randomisé pour une trulicité de 0,75 mg une fois par semaine de 1,5 mg par semaine ou metformine 1500 à 2000 mg / jour après un lavage de deux semaines. Soixante-quinze pour cent (75%) de la population randomisée ont été traités avec un agent antidiabétique lors de la visite de dépistage. La plupart des patients précédemment traités avec un agent antidiabétique recevaient de la metformine (~ 90%) à une dose médiane de 1000 mg par jour et environ 10% recevaient une sulfonylurée.

Les patients avaient un âge moyen de 56 ans et une durée moyenne du diabète de type 2 de 3 ans. Quarante-quatre pour cent étaient des hommes. La race noire et asiatique blanche représentait respectivement 74% 7% et 8% de la population. Vingt-neuf pour cent de la population d'essai provenaient des États-Unis.

Le traitement avec une trulicité de 0,75 mg et 1,5 mg une fois par semaine a entraîné une réduction de l'HbA1c par rapport à la ligne de base à 26 semaines (tableau 4). La différence de taille de l'effet observée entre les trulicités de 0,75 mg et 1,5 mg respectivement et la metformine a exclu la marge de non-inférieure pré-spécifiée de 0,4%.

Tableau 4: Résultats à la semaine 26 dans un essai de trulicité en tant que monothérapie chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 ^a

Essais de thérapie de combinaison de contrôle glycémique chez des adultes atteints de diabète sucré de type 2

Essai contrôlé par la sitagliptine (complément à la metformine)

Dans cet essai en double aveugle contrôlé par placebo avec un critère d'évaluation primaire à 52 semaines 972, les patients adultes ont été randomisés en trulicité du placebo 0,75 mg une fois par semaine 1,5 mg une fois par semaine ou sitagliptine 100 mg / jour pour le reste de l'essai) tout comme ajouté à la métagliptine. La randomisation s'est produite après une période d'entrée de 11 semaines pour permettre une période de titrage de la metformine suivie d'une période de stabilisation glycémique de 6 semaines. Les patients avaient un âge moyen de 54 ans; Durée moyenne du diabète de type 2 de 7 ans; 48% étaient des hommes; Race: Le noir blanc et l'Asie étaient respectivement de 53% 4% et 27%; et 24% de la population d'essai était aux États-Unis.

Au point temporel contrôlé par un placebo de 26 semaines, la variation de l'HbA1c était de 0,1% -1,0% -1,2% et -0,6% pour la trulicité du placebo 0,75 mg de trucicité 1,5 mg et de la sitagliptine respectivement. Le pourcentage de patients qui ont atteint l'HbA1c <7.0% was 22% 56% 62% et 39% for placebo Trublicité 0,75 mg Trublicité 1,5 mg et sitagliptin respectively. At 26 weeks there was a mean weight reduction of 1.4 kg 2.7 kg 3.0 kg et 1.4 kg for placebo Trublicité 0,75 mg Trublicité 1,5 mg et sitagliptin respectively. There was a mean reduction of fasting glucose of 9 mg/dL 35 mg/dL 41 mg/dL et 18 mg/dL for placebo Trublicité 0,75 mg Trublicité 1,5 mg et sitagliptin respectively.

Le traitement avec une trublicité 0,75 mg et 1,5 mg une fois par semaine a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo (à 26 semaines) et par rapport à la sitagliptine (à 26 et 52 semaines) le tout en combinaison avec la metformine (tableau 5 et figure 3).

Tableau 5: Résultats à la semaine 52 de Trulicity par rapport à la sitagliptine utilisée comme complément à la metformine chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 ^a

Figure 3: HbA1c moyen ajusté à chaque point dans le temps (ITT MMRM) et à la semaine 52 (ITT LOCF) chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2

Dosage Ranging Trial Of Trublicité 1.5 3 mg And 4.5 mg (Add-On To Metformine)

Dans cet essai en double aveugle à bras parallèle avec un critère d'évaluation primaire à 36 semaines, 1842 patients adultes ont été randomisés 1: 1: 1 à Trulicity 1,5 mg Trulicité 3 mg ou trulicity 4,5 mg une fois par semaine tous par module complémentaire à la metformine (NCT03495102).

Après la randomisation, tous les patients ont reçu une trulicité de 0,75 mg une fois par semaine. La dose a été augmentée toutes les 4 semaines à la dose supérieure suivante jusqu'à ce que les patients atteignent leur dose affectée (NULL,5 mg 3 mg ou 4,5 mg). Les patients devaient rester sur la dose d'étude attribuée pendant la durée de l'essai.

Les patients avaient un âge moyen de 57,1 ans; une durée moyenne du diabète de type 2 de 7,6 ans; 51,2% étaient des hommes; Race: Le noir blanc et l'Asie étaient respectivement de 85,8% 4,5% et 2,4%; et 27,6% de la population d'essai aux États-Unis.

À 36 semaines, le traitement avec une trublicité de 4,5 mg a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c et du poids corporel par rapport à la trulicité de 1,5 mg (tableau 6 et figure 4).

Tableau 6. Résultats à la semaine 36 de Trulicity 1,5 mg par rapport à 3 mg et 4,5 mg comme complément à la metformine chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 ^a

Figure 4: HbA1c moyen à chaque point dans le temps (ITT) et à la semaine 36 (ITT MI)

Placebo-Controlled Trial (Add-On To Sulfonylurea)

Dans cet essai en double aveugle contrôlé par un placebo de 24 semaines, 299 patients adultes ont été randomisés et ont reçu un placebo ou une fois par trulicité hebdomadaire 1,5 mg en tant que complément à Glimepiride. Les patients avaient un âge moyen de 58 ans; Durée moyenne du diabète de type 2 de 8 ans; 44% étaient des hommes; Race: Le noir blanc et l'Asie étaient respectivement de 83% 4% et 2%; et 24% de la population d'essai était aux États-Unis.

À 24 semaines, le traitement avec une trulicité hebdomadaire une fois 1,5 mg a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo (tableau 7).

Tableau 7: Résultats à la semaine 24 de Trulicity par rapport au placebo en tant que complément au glimepiride chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 ^a

Placebo-And Exenatide-Controlled Trial (Add-On To Metformine And Thiazolidinedione)

Dans cet essai contrôlé par placebo avec un critère d'évaluation primaire à 26 semaines 976, les patients adultes ont été randomisés et ont reçu un placebo à 3,75 mg de trulicité hebdomadaire 1,5 mg une fois hebdomadaire ou exénatide 10 mcg offrent le tout comme complément à des doses maximales de metformine (≥ 1500 mg par jour) et de pioglitazone (jusqu'à 45 mg par jour). L'affectation du groupe de traitement de l'exénatide était ouverte tandis que les affectations de traitement à un placebo trulicité 0,75 mg et la trulicité 1,5 mg ont été aveuglées. Après 26 semaines, les patients du groupe de traitement du placebo ont été randomisés à une trulicité de 0,75 mg une fois par semaine ou à une trulicité de 1,5 mg une fois par semaine pour maintenir l'aveuglement. La randomisation s'est produite après une période d'entrée de 12 semaines; Au cours des 4 premières semaines de la période d'entrée, les patients ont été titrés à des doses tolérées au maximum de metformine et de pioglitazone; Ceci a été suivi d'une période de stabilisation glycémique de 8 semaines avant la randomisation. Les patients randomisés en exénatide ont commencé à une dose de 5 mcg pendant 4 semaines, puis ont été augmentés à 10 mcg. Les patients avaient un âge moyen de 56 ans; Durée moyenne du diabète de type 2 de 9 ans; 58% étaient des hommes; Race: Le noir blanc et l'Asie étaient respectivement de 74% 8% et 3%; et 81% de la population d'essais se trouvait aux États-Unis.

Le traitement avec une trulicité de 0,75 mg et 1,5 mg une fois par semaine a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo (à 26 semaines) et par rapport à l'exénatide à 26 semaines (tableau 8 et figure 5). Au cours de la période d'essai de 52 semaines, le pourcentage de patients qui nécessitaient un sauvetage glycémique était de 8,9% dans le groupe de traitement de la métformine et de pioglitazone de 3,2% dans le groupe Trulicity 1,5 mg une fois hebdomadaire et un groupe de traitement de la métformine et de la pioglitazone et 8,7% dans le groupe de traitement de la métformine exenatide et de la pioglitazone.

Tableau 8: Résultats à la semaine 26 de Trulicity par rapport au placebo et à l'exénatide tous comme complément à la metformine et thiazolidinedione chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 ^a

Figure 5: HbA1c moyen ajusté à chaque point dans le temps (ITT MMRM) et à la semaine 26 (ITT LOCF)

Placebo-Controlled Trial (Add-On To SGLT2i With Or Without Metformine)

Dans cet essai en double aveugle contrôlé par un placebo de 24 semaines, 423 patients adultes ont été randomisés et ont reçu des trulicités de 0,75 mg de trulicité 1,5 mg ou un placebo en tant que complémentaire au thérapie de co-transporteur de sodium-glucose 2 (SGLT2I) (96% avec et 4% sans metformine). Trulicity a été administré une fois par semaine et SGLT2I a été administré selon le label country local. Les patients avaient un âge moyen de 57 ans; Durée moyenne du diabète de type 2 de 9,4 ans; 50% étaient des hommes; Race: Le noir blanc et l'Asie étaient respectivement de 89% 3% et 0,2%; et 21% de la population d'essai était aux États-Unis.

À 24 semaines, le traitement avec une trulicité hebdomadaire une fois de 0,75 mg et 1,5 mg a entraîné une réduction statistiquement significative par rapport à la ligne de base en HbA1c par rapport au placebo (tableau 9).

Le poids corporel moyen de la base était de 90,5 91,1 et 92,9 kg dans les groupes de placebo de 0,75 mg et de trulicités de 1,5 mg respectivement. Les changements moyens par rapport à la référence en poids corporel à la semaine 24 étaient de -2,0 à 2,5 et de -2,9 kg pour les trulicités de placebo 0,75 mg et la trulicité 1,5 mg respectivement. La différence par rapport au placebo (IC à 95%) était de -0,9 kg (-1,7 -0,1) pour la trulicilité 1,5 mg.

Tableau 9: Résultats à la semaine 24 de Trulity en tant que complément à SGLT2I chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 ^a

Essai contrôlé par l'insuline glargine (complément à la metformine et sulfonylurée)

Dans cet essai de comparateur ouvert (double aveugle en ce qui concerne l'attribution de la dose de trulicité) avec un critère d'évaluation primaire à 52 semaines 807 Les patients adultes ont été randomisés et ont reçu une trulicité de 0,75 mg une fois par semaine hebdomadaire 1,5 mg une fois par semaine ou l'insuline glargine une fois par jour en ajout à l'ajout à des doses au maximum tolérées par le maximum de métformine et de glimepide. La randomisation s'est produite après une période d'entrée de 10 semaines; Au cours des 2 premières semaines de la période d'entrée, les patients ont été titrés à des doses tolérées au maximum de metformine et de glimepiride. Cela a été suivi d'une période de stabilisation glycémique de 6 à 8 semaines avant la randomisation.

Les patients randomisés en glargine à l'insuline ont commencé sur une dose de 10 unités une fois par jour. Insulin glargine dose adjustments occurred twice weekly for the first 4 weeks of treatment based on self-measured fasting plasma glucose (FPG) followed by once weekly titration through Week 8 of treatment utilizing an algorithm that targeted a fasting plasma glucose of <100 mg/dL. Only 24% of patients were titrated to goal at the 52-week primary endpoint. The dose of glimepiride could be reduced or discontinued after retomization (at the discretion of the investigator) in the event of persistent hypoglycémie. The dose of glimepiride was reduced or discontinued in 28% 32% et 29% of patients retomized to Trublicité 0,75 mg Trublicité 1,5 mg et glargine.

Les patients avaient un âge moyen de 57 ans; Durée moyenne du diabète de type 2 de 9 ans; 51% étaient des hommes; Race: Le noir blanc et l'Asie étaient respectivement de 71% 1% et 17%; et 0% de la population d'essai était aux États-Unis.

Le traitement par trulicité une fois par semaine a entraîné une réduction de l'HbA1c par rapport à la ligne de base à 52 semaines lorsqu'il est utilisé en combinaison avec la metformine et la sulfonylurée (tableau 10). La différence de taille de l'effet observée entre la trulicité de 0,75 mg et 1,5 mg respectivement et la glargine dans cet essai a exclu la marge de non-ingérence pré-spécifiée de 0,4%.

Tableau 10: Résultats à la semaine 52 de Trulicity par rapport à l'insuline Glargine à la fois comme complément à la metformine et à la sursulfonylurée chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 ^a

Placebo-Controlled Trial (Add-On To Basal Insulin With Or Without Metformine)

Dans cet essai en double aveugle contrôlé par un placebo de 28 semaines, 300 patients adultes ont été randomisés dans un placebo ou une fois par trulicité hebdomadaire 1,5 mg en tant que complément à la glarcin à l'insuline basale titrée (avec ou sans metformine). Les patients avaient un âge moyen de 60 ans; Durée moyenne du diabète de type 2 de 13 ans; 58% étaient des hommes; Race: Le noir blanc et l'Asie étaient respectivement de 94% 4% et 0,3%; et 20% de la population d'essai était aux États-Unis.

La dose de départ moyenne de la glargine à l'insuline était de 37 unités / jour pour les patients recevant un placebo et 41 unités / jour pour les patients recevant des trulicités de 1,5 mg. À la randomisation La dose de glarcin initiale de l'insuline chez les patients atteints d'HbA1c <8.0% was reduced by 20%.

À 28 semaines, le traitement avec une trulicité hebdomadaire une fois 1,5 mg a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo (tableau 11).

Tableau 11: Résultats à la semaine 28 de Trulicity par rapport au placebo comme complément à l'insuline basale chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 ^a

Glarcin à l'insuline-Controlled Trial (Combination With Pretial Insulin With Or Without Metformine)

Dans cet essai de comparateur ouvert (double aveugle en ce qui concerne l'attribution de la dose de trublicité) avec un critère d'évaluation primaire à 26 semaines 884 patients adultes sur 1 ou 2 injections d'insuline par jour ont été inscrits. La randomisation s'est produite après une période d'entrée de 9 semaines; Au cours des 2 premières semaines de la période d'entrée, les patients ont poursuivi leur schéma d'insuline préalable au procès, mais ont pu être lancés et / ou titrés sur la metformine en fonction de la discrétion de l'investigateur; Cela a été suivi d'une période de stabilisation glycémique de 7 semaines avant la randomisation.

Les patients de randomisation ont interrompu leur schéma d'insuline préalable au procès et ont été randomisés en trulicités de 0,75 mg une fois par semaine hebdomadaire 1,5 mg une fois par semaine ou de l'insuline glargine une fois par jour le tout en combinaison avec l'insuline prandiale Lispro 3 fois par jour avec ou sans metformine. L'insuline Lispro a été titrée dans chaque bras basé sur le glucose prérrandial et au coucher et l'insuline glargine a été titrée à un objectif de glucose plasmatique à jeun de <100 mg/dL. Only 36% of patients retomized to glargine were titrated to the fasting glucose goal at the 26-week primary timepoint.

Les patients avaient un âge moyen de 59 ans; Durée moyenne du diabète de type 2 de 13 ans; 54% étaient des hommes; Race: Le noir blanc et l'Asie étaient respectivement de 79% 10% et 4%; et 33% de la population d'essais se trouvait aux États-Unis.

Le traitement avec une trulicité de 0,75 mg et 1,5 mg une fois par semaine a entraîné une réduction de l'HbA1c par rapport à la ligne de base. La différence de taille de l'effet observée entre la trulicilité 0,75 mg et 1,5 mg respectivement et la glargine dans cet essai a exclu la marge de non-inférieure pré-spécifiée de 0,4% (tableau 12).

Tableau 12: Résultats à la semaine 26 de Trulicity par rapport à l'insuline glargine à la fois en combinaison avec l'insulinlispro chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 ^a

Essais de contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et d'une maladie rénale chronique modérée à sévère

Dans cet essai de comparateur ouvert (double aveugle en ce qui concerne l'attribution de la dose de trublicité) avec un critère d'évaluation primaire à 26 semaines un total de 576 patients adultes atteints de diabète de type 2 ont été randomisés et traités pour comparer la trulicité de 0,75 mg et 1,5 mg avec de la glargine à l'insuline (NCT01621178).

Les patients sous insuline et autres thérapies antidiabétiques (par exemple les médicaments antidiabétiques oraux pramlintides) ont eu des thérapies non insulinales abandonnées et ont fait ajuster leur dose d'insuline pendant 12 semaines avant la randomisation. Les patients sous l'insulinothérapie ont maintenu une dose d'insuline stable pendant 3 semaines avant la randomisation. À la randomisation, les patients ont interrompu leur schéma d'insuline préalable au procès et les patients ont été randomisés en trulicité de 0,75 mg une fois par semaine hebdomadaire 1,5 mg une fois par semaine ou une glargine à l'insuline une fois par jour le tout en combinaison avec l'insuline prandiale Lispro. Pour les patients randomisés en glargine à l'insuline, la dose initiale de l'insuline glargine était basée sur la dose d'insuline basale avant la randomisation. L'insuline glargine a été autorisée à être titrée avec un objectif de glucose plasmatique à jeun de ≤ 150 mg / dL. L'insuline Lispro a été autorisée à être titrée avec un objectif de glucose préparmandial et au coucher de ≤ 180 mg / dl.

Les patients avaient un âge moyen de 65 ans; une durée moyenne du diabète de type 2 de 18 ans; 52% étaient des hommes; Race: Le noir blanc et l'Asie étaient respectivement de 69% 16% et 3%; et 32% de la population d'essais se trouvait aux États-Unis. Au départ, la moyenne globale EGFR était de 38 ml / min / 1,73 m ² 30% des patients avaient un EGFR <30 mL/min/1.73 m ² et 45% of patients had macroalbuminuria. Patients on over 70 units/day of basal insulin were excluded from the trial.

Le traitement avec une trulicité de 0,75 mg et 1,5 mg une fois par semaine a entraîné une réduction de l'HbA1c à 26 semaines par rapport à la ligne de base. La différence de taille de l'effet observée entre la trulicité de 0,75 mg et 1,5 mg respectivement et la glargine dans cet essai a exclu la marge de non-ingérence pré-spécifiée de 0,4%. Le glucose plasmatique à jeun moyen a augmenté dans les armes de trulicités (tableau 13).

Le poids corporel de base moyen était de 90,9 kg 88,1 kg et 88,2 kg dans la trulicilité 0,75 mg de trucicité 1,5 mg et les bras glargins à l'insuline respectivement. Les changements moyens de la ligne de base à la semaine 26 étaient de -1,1 -2 et 1,9 kg dans la trulicilité 0,75 mg de trulicités 1,5 mg et les bras glargins à l'insuline respectivement.

Tableau 13: Résultats à la semaine 26 de Trulicity par rapport à l'insuline glargine à la fois en combinaison avec l'insuline Lispro chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique modérée à sévère chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 ^a

Essai des résultats cardiovasculaires chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et de maladies cardiovasculaires ou de multiples facteurs de risque cardiovasculaires

L'essai de rembobinage (NCT01394952) était un essai en double aveugle contrôlé par placebo multinational contrôlé par placebo. Dans cet essai, 9901 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 et de maladie cardiovasculaire (CV) établie ou de multiples facteurs de risque cardiovasculaire ont été randomisés pour des trulicités de 1,5 mg ou un placebo ajoutés à la norme de soins. La durée médiane de suivi était de 5,4 ans. Le critère d'évaluation principal a été le temps de la première occurrence d'un résultat cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) composite majeur à 3 habitués (MACE) qui comprenait l'infarctus du myocarde non mortel (IM) et un AVC non mortel de la mort CV.

Les patients éligibles à entrer dans l'essai avaient 50 ans ou plus qui avaient un diabète sucré de type 2 avaient une valeur HbA1c ≤9,5% sans limite inférieure au dépistage et avaient une maladie CV établie ou n'avaient pas établi de maladie CV mais avaient plusieurs facteurs de risque CV. Les patients qui ont été confirmés avaient établi une maladie CV (NULL,5% des patients randomisés) avaient des antécédents d'au moins l'un des éléments suivants: MI (NULL,2%); ischémie myocardique par un test de stress ou avec imagerie cardiaque (NULL,3%); AVC ischémique (NULL,3%); revascularisation coronarienne carotide ou périphérique périphérique (NULL,0%); angine instable (NULL,9%); ou hospitalisation pour l'angine de poitrine instable avec au moins l'un des éléments suivants: l'ECG modifie l'ischémie myocardique sur l'imagerie ou le besoin d'une intervention coronarienne percutanée (NULL,0%). Les patients ont confirmé être sans maladie CV établie mais avec plusieurs facteurs de risque CV représentaient 62,8% de la population d'essais randomisés.

Au niveau de base, les caractéristiques démographiques et de la maladie étaient équilibrées entre les groupes de traitement. Les patients avaient un âge moyen de 66 ans; 46% étaient des femmes; Race: Le noir blanc et l'Asie étaient respectivement de 76% 7% et 4%.

L'HbA1c de base médian était de 7,2%. La durée moyenne du diabète de type 2 était de 10,5 ans et l'IMC moyen était de 32,3 kg / m ² .

Au départ, 50,5% des patients avaient une légère altération rénale (EGFR ≥60 mais <90 mL/min/1.73m ² ) 21,6% avaient une déficience rénale modérée (EGFR ≥30 mais <60 mL/min/1.73m ² ) et 1,1% des patients avaient une sévère insuffisance rénale (EGFR <30 mL/min/1.73m ² ) sur 9713 patients dont le DFGE était disponible.

Au départ, 94,7% des patients prenaient des médicaments antidiabétiques avec 10,5% des patients prenant trois médicaments antidiabétiques ou plus. Les médicaments antidiabétiques de fond les plus courants utilisés au départ étaient la sulfonylurée de la metformine (NULL,2%) (NULL,0%) et l'insuline (NULL,9%). Au niveau de la maladie CV, et les facteurs de risque ont été gérés avec des inhibiteurs de l'ECA ou des bloqueurs de récepteurs de l'angiotensine (NULL,5%) bêta-bloquants (NULL,6%) bloqueurs de canaux calciques (NULL,4%) des diurétiques (NULL,5%) des agents statine (NULL,1%) d'antithrombotes (NULL,7%) et de l'aspirine (NULL,7%). Au cours des essais, les enquêteurs devaient modifier les médicaments anti-diabétiques et cardiovasculaires pour atteindre les cibles locales de traitement des normes de soins en ce qui concerne les lipides de la glycémie et la pression artérielle et gérer les patients qui se remettent d'un syndrome coronarien aigu ou d'un événement AVC selon les directives de traitement locales.

Pour l'analyse primaire, un modèle de risques proportionnels Cox a été utilisé pour tester la supériorité. L'erreur de type I a été contrôlée sur plusieurs tests. Trulicity a considérablement réduit le risque de première occurrence d'un critère d'évaluation composite primaire de la mort CV non mortel Mi ou d'AVC non mortel (HR: 0,88 95% IC 0,79 0,99). Reportez-vous à la figure 6 et au tableau 14.

L'état vital était disponible pour 99,7% des patients de l'essai. Au total, 1128 décès ont été enregistrés lors du procès pour rembobinage. La majorité des décès de l'essai ont été jugés car les décès de CV et les décès non CV étaient comparables entre les groupes de traitement (NULL,4% chez les patients traités par des trulicités et 5,0% chez les patients traités par placebo). Il y a eu 536 décès toutes causes de cause (NULL,8%) dans le groupe du dulaglutide contre 592 décès (NULL,0%) dans le groupe placebo.

Figure 6. Kaplan Meier Curve: temps pour la première occurrence de masse dans l'essai de rembobinage

Tableau 14: Effet du traitement pour le mace et les composants individuels de l'essai de rembobinage ^a

Essai de contrôle glycémique chez les patients pédiatriques de 10 ans et plus avec le diabète sucré de type 2

Dans cet essai multicentrique randomisé en double aveugle randomisé à 26 semaines à bras parallèle contrôlé par un placebo avec une extension ouverte pour 26 semaines supplémentaires, des patients pédiatriques de 10 ans et plus avec un diabète sucré de type 2 qui avaient un contrôle glycémique inadéquat malgré un régime alimentaire et de l'exercice pour un sous-cutanement par semaine (NULL,75 mg et 1,5 mg) ou sous-cutane combinaison avec ou sans metformine et / ou traitement à l'insuline basale (NCT02963766).

Dans l'ensemble, dans cet essai, les caractéristiques démographiques et de base de la maladie étaient comparables à tous les groupes de traitement. Au départ, 71% des patients étaient des femmes et l'âge moyen était de 14,5 ans (allant de 10 à 17 ans). Dans l'ensemble, 55% étaient blancs 15% étaient noirs ou afro-américains 12% étaient asiatiques 10% étaient des Indiens d'Amérique ou de l'Alaska, 5% étaient d'autres races et 3% avaient une race inconnue. De plus, 55% étaient hispaniques ou latinos 42% n'étaient pas hispaniques ou latinos et 3% avaient une ethnie inconnue. Au départ, la durée moyenne du diabète sucré de type 2 était de 2 ans, l'HbA1c moyenne était de 8,1% du poids moyen était de 90,5 kg et l'IMC moyen était de 34,1 kg / m / m ² .

Dans cet essai, une fois par semaine hebdomadaire (NULL,75 mg et 1,5 mg regroupé) (avec ou sans metformine et / ou insuline basale) était supérieure au placebo (P <0.001) in the change from baseline at Week 26 in HbA1c in pediatric patients 10 years of age et older with Diabète de type 2 mellitus (see Table 15).

Tableau 15: Résultats glycémiques à la semaine 26 chez les patients pédiatriques de 10 ans et plus avec un diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat malgré le régime et l'exercice (avec ou sans metformine et / ou basalinsuline)

Informations sur les patients pour Trulity

Trublicité ^®
(Tru-in-si-tee)
(Dulaglutide)
injection pour une utilisation sous-cutanée

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à utiliser Trulicity et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Trulicity?

Trublicité may cause serious side effects including:

• Tumeurs thyroïdiennes possibles, y compris le cancer . Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez une bosse ou un gonflement dans votre enrouement de cou enroulant la déglutition ou un essoufflement. Il peut s'agir de symptômes du cancer de la thyroïde. Dans des études avec des rats ou des souris, une trulicilité et des médicaments qui fonctionnent comme une trublicité ont provoqué des tumeurs thyroïdiennes, y compris le cancer de la thyroïde. On ne sait pas si la trulicité provoquera des tumeurs thyroïdiennes ou un type de cancer de la thyroïde appelée carcinome thyroïdien médullaire (MTC) chez les personnes.
• N'utilisez pas de trulicités si vous ou l'une de votre famille avez déjà eu un type de cancer de la thyroïde appelée carcinome de thyroïde médullaire (MTC) ou si vous avez une condition du système endocrinien appelé multiple syndrome de néoplasie endocrinienne de type 2 (hommes 2).

Qu'est-ce que Trulicity?

• Trublicité is an injectable prescription medicine that is used:
  • Parallèlement au régime alimentaire et à l'exercice pour améliorer la glycémie (glucose) chez les adultes et les enfants de 10 ans et plus avec le diabète sucré de type 2.
  • Pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires majeurs tels que la crise cardiaque de la mort ou les accidents vasculaires cérébraux chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 avec une maladie cardiaque connue ou de multiples facteurs de risque cardiovasculaires.
• On ne sait pas si des trulicités peuvent être utilisées chez les personnes qui ont eu une pancréatite.
• Trublicité is not for use in people with type 1 diabetes.
• Trublicité is not recommended for use in people with severe stomach or intestinal problems.
• On ne sait pas si Trulicity est sûr et efficace chez les enfants de moins de 10 ans.

N'utilisez pas de trulicités si:

• Vous ou votre famille avez déjà eu un type de cancer de la thyroïde appelée MTC ou si vous avez une condition du système endocrinien appelé Men 2.
• Vous avez eu une grave réaction allergique au dulaglutide ou à l'un des ingrédients de Trulity. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Trulicity.

Avant d'utiliser Trulicity, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont ou ont eu des problèmes avec vos reins de pancréas ou votre foie.
• Ayez de graves problèmes avec votre estomac, comme la vidange ralentie de votre estomac (gastroparésie) ou des problèmes de digestion des aliments.
• avoir des antécédents de rétinopathie diabétique.
• sont programmés pour subir une intervention chirurgicale ou d'autres procédures qui utilisent une anesthésie ou une somnolence profonde (sédation profonde).
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Trulicity nuira à votre bébé à naître. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous devenez enceinte en utilisant des trulicités.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Trulicity passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous devez allaiter tout en prenant des trulicités.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre et les suppléments à base de plantes. La tructivité peut affecter la façon dont certains médicaments fonctionnent et certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de la trublicité.

Avant d'utiliser Trulicity, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez d'autres médicaments pour traiter le diabète, y compris l'insuline ou les sulfonyluares, ce qui pourrait augmenter votre risque de faible glycémie. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la basse glycémie et de la façon de le gérer.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Trulicity?

• Lire le Instructions pour une utilisation Cela vient avec Trulity.
• Utilisez Trulity exactement comme votre professionnel de la santé vous le dit.
• Trublicité is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach (abdomen) thigh or upper arm.
• Utilisez Trulicity 1 fois par semaine le même jour chaque semaine à tout moment de la journée.
• Vous pouvez changer le jour de la semaine tant que votre dernière dose a été donnée 3 ou plus de jours avant.
• Si vous manquez une dose de trulicity, prenez la dose manquée dès que possible s'il y a au moins 3 jours (72 heures) jusqu'à votre prochaine dose programmée. S'il reste moins de 3 jours, sautez la dose manquée et prenez votre prochaine dose le jour régulièrement prévu. Ne prenez pas 2 doses de trulicités 3 jours les uns des autres.
• Trublicité may be taken with or without food.
• Ne pas Mélanger l'insuline et la trulicité ensemble dans la même injection.
• Vous pouvez donner une injection de trulicités et d'insuline dans la même zone corporelle (comme votre zone d'estomac) mais pas juste côte à côte.
• Changez (tournez) votre site d'injection à chaque injection hebdomadaire. Ne pas Utilisez le même site pour chaque injection.
• Si vous prenez trop de trulicités, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences les plus proches.

Quels sont les effets secondaires possibles de la trulicilité?

Trublicité may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Trulicity?
• Inflammation de votre pancréas (pancréatite) . Arrêtez d'utiliser Trulity et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez une douleur intense dans votre estomac (abdomen) qui ne disparaîtra pas avec ou sans vomir. Vous pouvez ressentir la douleur de votre abdomen à votre dos.
• Basse glycémie (hypoglycémie) . Votre risque d'obtention de la glycémie peut être plus élevée si vous utilisez des trulicités avec un autre médicament qui peut provoquer une glycémie faible comme une sulfonylurée ou une insuline. Les signes et symptômes de la glycémie faible peuvent inclure:
  • vertiges or light-headedness
  • vision floue
  • irritabilité de l'anxiété ou changements d'humeur
  • transpiration
  • discours
  • faim
  • confusion or drowsiness
  • shakakess
  • faiblesse
  • mal de tête
  • rythme cardiaque rapide
  • Se sentir nerveux
• Réactions allergiques graves . Arrêtez d'utiliser Trulicity et obtenez une aide médicale immédiatement si vous avez des symptômes d'une réaction allergique grave, notamment:
  • gonflement de ton visage lèvres langue ou gorge
  • s'évanouir ou se sentir étourdi
  • Problèmes respirer ou avaler
  • rythme cardiaque très rapide
  • éruption cutanée sévère ou démangeaisons
• Problèmes rénaux (insuffisance rénale) Les personnes qui ont des problèmes rénaux de diarrhée et les vomissements peuvent provoquer une perte de liquides (déshydratation), ce qui peut aggraver les problèmes rénaux.
• Problèmes d'estomac graves . Des problèmes d'estomac parfois graves ont été signalés chez les personnes qui utilisent des trulicités. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des problèmes d'estomac graves ou ne disparaîtront pas.
• Changements de vision . Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des changements dans la vision pendant le traitement par trulicity.
• Problèmes de la vésicule biliaire . Des problèmes de la vésicule biliaire se sont produits chez certaines personnes qui prennent des trulicités. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous obtenez des symptômes de problèmes de la vésicule biliaire qui peuvent inclure:
  • Douleur dans le haut de l'estomac (abdomen)
  • jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
  • fièvre
  • tabourets de couleur argile
• Alimentation ou liquide entrant dans les poumons pendant la chirurgie ou d'autres procédures qui utilisent l'anesthésie ou la somnolence profonde (sédation profonde). Trublicité may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures.

Dites à tous vos prestataires de soins de santé que vous prenez des trulicités avant d'être chirurgicale ou d'autres procédures.

Les effets secondaires les plus courants de la trulicilité peuvent inclure:

• nausée
• Pain d'estomac (abdominal)
• diarrhée
• diminution de l'appétit
• vomissement

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la trulicilité. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Trulity .

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas de trulicités pour une condition pour laquelle elle n'a pas été prescrite. Ne donnez pas de trulicités à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Trulicity. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Trulicity qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Trulicity?

Ingrédient actif : Dulaglutide

Ingrédients inactifs : Citric Acid Anhydre, mannitol Polysorbate 80 Trisodium Citrate Dihydraté dans l'eau pour la trulicité d'injection ^® est une marque déposée d'Eli Lilly and Company.

Instructions pour une utilisation

Trublicité ^®
(Tru-in-si-tee)
(Dulaglutide) injection pour une utilisation sous-cutanée

0,75 mg / 0,5 ml Single-Dose Pen Utilisez 1 fois par semaine (une fois par semaine)

Informations sur le stylo à dose unique de trulicity

Veuillez lire ces instructions pour une utilisation et le guide de médicaments avec soin et complètement avant d'utiliser votre stylo à dose unique. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon d'injecter des trulicités de la bonne façon.

comment voyager pas cher

• Trublicité Single-Dose Pen (Pen) is a disposable prefilled medicine delivery device. Each Pen contains 1 dose of Trublicité (NULL,75 mg / 0,5 ml). Each Pen should only be used 1 time.
• Trublicité is used 1 time each week.
  Vous voudrez peut-être marquer votre calendrier pour vous rappeler quand prendre votre prochaine dose.

Avant de commencer

Retirer

Vérifier

Inspecter

Préparer

Choisissez votre site d'injection

Votre fournisseur de soins de santé peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.

Changez (tournez) votre site d'injection chaque semaine. Vous pouvez utiliser la même zone de votre corps, mais assurez-vous de choisir un site d'injection différent dans cette zone.

Vous pouvez injecter le médicament dans votre estomac (abdomen) ou la cuisse.

Une autre personne devrait vous donner l'injection à l'arrière du haut du bras.

Étape 1 Unpap le stylo

Assurez-vous que le stylo est verrouillé.

Ne pas put the Base Cap back on — this could damage the needle.

Ne pas touch the needle.

• Tirez le capuchon de base directement et jetez-le dans vos poubelles domestiques.

Étape 2 Place et déverrouillage

Déverrouiller en tournant l'anneau de verrouillage.

• Placez la base claire plate et fermement contre votre peau sur le site d'injection.

Étape 3 Appuyez sur et maintenez

Continuez à tenir fermement la base claire contre votre peau jusqu'à ce que vous entendiez un deuxième clic. Cela se produit lorsque l'aiguille commence à se rétracter en environ 5 à 10 secondes.

• Appuyez et maintenez le bouton d'injection verte. Vous entendrez un clic fort.
• Retirer the Pen from your skin

Informations importantes

Élimination de la plume

Stockage et manipulation

Questions couramment posées

Autres informations

Où en savoir plus

Éliminer vos stylos usagés

• Mettez immédiatement vos stylos d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) Pens in your household trash.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec une ponction serrée
  • couvercle résistant sans tranches
  • droit et stable pendant l'utilisation - résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Stockage et manipulation

• Conservez votre stylo dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Vous pouvez stocker votre stylo à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C) pendant un total de 14 jours.
• Ne pas freeze your Pen. If the Pen has been frozen throw the Pen away et use a new Pen.
• Le stockage de votre stylo dans le carton d'origine est recommandé. Protégez votre stylo de la chaleur directe et de la lumière.
• Le stylo a des pièces de verre. Gérer attentivement. Si vous le déposez sur une surface dure, ne l'utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo pour votre injection.
• Gardez votre stylo Trulicity et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Questions couramment posées

Et si je vois des bulles d'air dans mon stylo?

Les bulles d'air sont normales.

Et si je déverrouille le stylo et appuyez sur le bouton d'injection verte avant de retirer le capuchon de base?

Ne pas remove the Base Cap. Throw away the Pen et get a new Pen.

Et s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de base

Une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille est normale.

Dois-je maintenir le bouton d'injection jusqu'à ce que l'injection soit terminée?

Ce n'est pas nécessaire, mais cela peut vous aider à garder le stylo stable et ferme contre votre peau.

J'ai entendu plus de 2 clics pendant mon injection - 2 clics plus forts et 1 doux. Ai-je obtenu mon injection complète?

Certains patients peuvent entendre un clic doux juste avant le deuxième clic bruyant. C'est le fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'entendre le deuxième clic plus fort.

Et s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après mon injection?

C'est normal.

Je ne sais pas si mon stylo a fonctionné dans le bon sens.

Vérifier to see if you have received your dose. Your dose was delivered the right way if the gray plunger is visible (see step 3). Also contact Lilly at 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979) for further instructions. Until then store your Pen safely to avoid an accidental needle stick.

Autres informations

• Si vous avez des problèmes de vision, n'utilisez pas votre stylo sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo Trulicity.

Où en savoir plus

• Si vous avez des questions ou des problèmes avec votre stylo à dose unique, contactez Lilly au 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) ou appelez votre fournisseur de soins de santé.
• Pour plus d'informations sur le stylo à dose unique Trulicity, visitez notre site Web sur: www.trulicity.com.

Scannez ce code pour lancer www.trulicity.com

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Eli Lilly et la compagnie Indianapolis dans 46285 USA Liceding Number 1891 Trulicity est une marque déposée d'Eli Lilly and Company.

Copyright © 2014 Yyyy Eli Lilly and Company. Tous droits réservés.

Le stylo Trulicity répond à la précision de la dose actuelle et aux exigences fonctionnelles de l'ISO 11608-1: 2012 et 116085: 2012.

Instructions pour une utilisation

Trublicité ^®
(Tru-in-si-tee)
(Dulaglutide) injection pour une utilisation sous-cutanée

1,5 mg / 0,5 ml Single-Dose Pen Utilisez 1 fois par semaine (une fois par semaine)

← Dépliez et posez à plat →

Informations sur le stylo à dose unique de trulicity

Veuillez lire ces instructions pour une utilisation et le guide de médicaments avec soin et complètement avant d'utiliser votre stylo à dose unique. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon d'injecter des trulicités de la bonne façon.

• Trublicité Single-Dose Pen (Pen) is a disposable prefilled medicine delivery device. Each Pen contains 1 dose of Trublicité (NULL,5 mg / 0,5 ml). Each Pen should only be used 1 time.
• Trublicité is used 1 time each week
  Vous voudrez peut-être marquer votre calendrier pour vous rappeler quand prendre votre prochaine dose.

Avant de commencer

Retirer

Vérifier

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Préparer

Choisissez votre site d'injection

Votre fournisseur de soins de santé peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.

Changez (tournez) votre site d'injection chaque semaine. Vous pouvez utiliser la même zone de votre corps, mais assurez-vous de choisir un site d'injection différent dans cette zone.

Vous pouvez injecter le médicament dans votre estomac (abdomen) ou la cuisse.

Une autre personne devrait vous donner l'injection à l'arrière du haut du bras.

Étape 1 Unpap le stylo

Assurez-vous que le stylo est verrouillé.

Ne pas put the Base Cap back on — this could damage the needle.

Ne pas touch the needle .

• Tirez le capuchon de base directement et jetez-le dans vos poubelles domestiques.

Étape 2 Place et déverrouillage

Déverrouiller en tournant l'anneau de verrouillage.

• Placez la base claire plate et fermement contre votre peau sur le site d'injection.

Étape 3 Appuyez sur et maintenez

Continuez à tenir fermement la base claire contre votre peau jusqu'à ce que vous entendiez un deuxième clic. Cela se produit lorsque l'aiguille commence à se rétracter en environ 5 à 10 secondes.

• Appuyez et maintenez le bouton d'injection verte. Vous entendrez un clic fort.
• Retirer the Pen from your skin.

Informations importantes

• Élimination de la plume
• Stockage et manipulation
• Questions couramment posées
• Autres informations
• Où en savoir plus

Éliminer vos stylos usagés

• Mettez immédiatement vos stylos d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) Pens in your household trash.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec une ponction serrée-couvercle résistant sans tranches
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Stockage et manipulation

• Conservez votre stylo dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Vous pouvez stocker votre stylo à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C) pendant un total de 14 jours.
• Ne pas freeze your Pen. If the Pen has been frozen throw the Pen away et use a new Pen.
• Le stockage de votre stylo dans le carton d'origine est recommandé. Protégez votre stylo de la chaleur directe et de la lumière.
• Le stylo a des pièces de verre. Gérer attentivement. Si vous le déposez sur une surface dure, ne l'utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo pour votre injection.
• Gardez votre stylo Trulicity et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Questions couramment posées Et si je vois des bulles d'air dans mon stylo?

Les bulles d'air sont normales.

Et si je déverrouille le stylo et appuyez sur le bouton d'injection verte avant de retirer le capuchon de base?

Ne pas remove the Base Cap. Throw away the Pen et get a new Pen.

Et s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de base?

Une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille est normale.

Dois-je maintenir le bouton d'injection jusqu'à ce que l'injection soit terminée?

Ce n'est pas nécessaire, mais cela peut vous aider à garder le stylo stable et ferme contre votre peau.

J'ai entendu plus de 2 clics pendant mon injection - 2 clics plus forts et 1 doux. Ai-je obtenu mon injection complète?

Certains patients peuvent entendre un clic doux juste avant le deuxième clic bruyant. C'est le fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'entendre le deuxième clic plus fort.

Et s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après mon injection?

C'est normal.

Je ne sais pas si mon stylo a fonctionné dans le bon sens.

Vérifier to see if you have received your dose. Your dose was delivered the right way if the gray plunger is visible (see step 3). Also contact Lilly at 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979) for further instructions. Until then store your Pen safely to avoid an accidental needle stick.

Autres informations

• Si vous avez des problèmes de vision, n'utilisez pas votre stylo sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo Trulicity.

Où en savoir plus

• Si vous avez des questions ou des problèmes avec votre stylo à dose unique, contactez Lilly au 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) ou appelez votre fournisseur de soins de santé.
• Pour plus d'informations sur le stylo à dose unique Trulicity, visitez notre site Web sur: www.trulicity.com.

Scannez ce code pour lancer www.trulicity.com

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Trublicité ^®
(Tru-in-si-tee)
(Dulaglutide
injection pour une utilisation sous-cutanée
3 mg / 0,5 ml Single-Dose Pen
Utilisez 1 fois par semaine (une fois par semaine)

Informations sur le stylo à dose unique de trulicity

Veuillez lire ces instructions pour une utilisation et le guide de médicaments avec soin et complètement avant d'utiliser votre stylo à dose à liaison Trulicity. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon d'injecter des trulicités de la bonne façon.

• Trublicité Single-Dose Pen (Pen) is a disposable prefilled medicine delivery device. Each Pen contains 1 dose ofTrublicité (3 mg / 0,5 ml). Each Pen should only be used 1 time.
• Trublicité is used 1 time each week. Vous voudrez peut-être marquer votre calendrier pour vous rappeler quand prendre votre prochaine dose.

Avant de commencer

Retirer

Retirer the Pen from therefrigerator. Leave the Base Cap on until youare ready to inject.

Vérifier

Vérifier the Pen label to makesure you have the right medicineet it has not expired. Expiration Date

Inspecter

Vérifier the Pen to make sure thatit is not damaged et inspect themedicine to make sure it is notcloudy discolored or hasparticles in it.

Un dentiste peut-il prescrire des analgésiques

Préparer

Lavez-vous les mains.

Choisissez votre site d'injection

• Votre fournisseur de soins de santé peut vous aider à choisir le siteThat d'injection pour vous.
• Vous pouvez injecter le médicament dans votre estomac (abdomen) orthigh.
• Une autre personne peut vous donner l'injection dans le haut du bras.
• Changez (tournez) votre site d'injection chaque semaine. Vous pouvez utiliser la zone de la même partie de votre corps, mais assurez-vous de choisir un site d'injection différent dans cette zone.

Étape 1 Unpap le stylo

Assurez-vous que le stylo est fermé .

• Tirez le capuchon de base directement et jetez-le dans vos ordures ménagères.
• Ne pas put the Base Cap back on — this coulddamage the needle.
• Ne pas touch the needle.

Étape 2 Place et déverrouillage

• Placez la base claire plate et fermement contre votre skinat le site d'injection.

Ouvrir en tournant l'anneau de verrouillage.

Étape 3 Appuyez sur et maintenez

• Appuyez et maintenez le bouton d'injection verte. Vous comprendrez un clic fort.

  Continuez à tenir la base claire fermement contre votre peau jusqu'à ce que vous entendiez un deuxième clic. Thishappens lorsque l'aiguille commence à se rétracter en environ 5 à 10 secondes.

• Retirer the Pen from your skin.

Informations importantes

Élimination de la plume

• Stockage et manipulation
• Questions couramment posées
• Autres informations
• Où en savoir plus

Éliminer vos stylos usagés

• Mettez vos stylos d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) Pens in yourhousehold trash.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec une ponction serrée-resistant lid withoutsharps being able to come out
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous aurez besoin de tofollow vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination de votre sharps. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur le fait que vous devriez jeter les aiguilles et les seringues utilisées. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques pour disposer des objets tranchants dans l'État dans lesquels vous vivez dans la FDA'swebssite à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.
• Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Stockage et manipulation

• Conservez votre stylo dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Vous pouvez stocker votre stylo à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C) pendant un total de 14 jours.
• Ne pas freeze your Pen. If the Pen has been frozen throw the Pen away et use a new Pen.
• Le stockage de votre stylo dans le carton d'origine est recommandé. Protégez votre stylo de la chaleur directe et de la lumière. Le stylo a des pièces de verre. Gérer attentivement. Si vous le déposez sur une surface dure, ne l'utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo pour votre injection.
• Gardez votre stylo Trulicity et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Questions couramment posées

Et si je vois des bulles d'air dans mon stylo?

Les bulles d'air sont normales.

Et si je déverrouille le stylo et appuyez sur le bouton d'injection verte avant de retirer le capuchon de base?

Ne pas remove the Base Cap. Throw away the Pen et get a new Pen.

Et s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de base?

Une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille est normale.

Dois-je maintenir le bouton d'injection jusqu'à ce que l'injection soit terminée?

Ce n'est pas nécessaire, mais cela peut vous aider à garder le stylo stable et ferme contre votre peau.

J'ai entendu plus de 2 clics pendant mon injection - 2 clics plus forts et 1 doux. Ai-je obtenu mon injection complète?

Certaines personnes peuvent entendre un clic doux juste avant le deuxième clic bruyant. C'est le fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le pen de votre peau tant que vous n'entendez pas le deuxième clic plus fort.

Et s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après mon injection?

C'est normal.

Je ne sais pas si mon stylo a fonctionné dans le bon sens.

Vérifier to see if you have received your dose. Your dose was delivered the right way if the gray plunger is visible (see step 3). Alsocontact Lilly at 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979) for further instructions. Until then store your Pen safely to avoid an accidentalneedle stick.

Autres informations

• Si vous avez des problèmes de vision, n'utilisez pas votre stylo sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo Trulicity.

Où en savoir plus

• Si vous avez des questions ou des problèmes avec votre stylo à dose unique, contactez Lilly au 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) ou appelez votre fournisseur de soins de santé.
• Pour plus d'informations sur le stylo à dose unique Trulicity, visitez notre site Web sur: www.trulicity.com.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Trublicité ^®
(Tru-in-si-tee)
(Dulaglutide)
injection pour une utilisation sous-cutanée
4,5 mg / 0,5 ml Single-Dose Pen
Utilisez 1 fois par semaine (une fois par semaine)

Informations sur le stylo à dose unique de trulicity

Veuillez lire ces instructions pour une utilisation et le guide de médicaments avec soin et complètement avant d'utiliser votre stylo à dose à liaison Trulicity. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon d'injecter des trulicités de la bonne façon.

• Trublicité Single-Dose Pen (Pen) is a disposable prefilled medicine delivery device. Each Pen contains 1 dose ofTrublicité (NULL,5 mg / 0,5 ml). Each Pen should only be used 1 time.
• Trublicité is used 1 time each week. Vous voudrez peut-être marquer votre calendrier pour vous rappeler quand prendre votre prochaine dose.

Avant de commencer

Retirer

Retirer the Pen from therefrigerator. Leave the Base Cap on until youare ready to inject.

Vérifier

Vérifier the Pen label to makesure you have the right medicineet it has not expired. Expiration Date

Inspecter

Vérifier the Pen to make sure thatit is not damaged et inspect themedicine to make sure it is notcloudy discolored or hasparticles in it.

Préparer

Lavez-vous les mains.

Choisissez votre site d'injection

• Votre fournisseur de soins de santé peut vous aider à choisir le siteThat d'injection pour vous.
• Vous pouvez injecter le médicament dans votre estomac (abdomen) orthigh.
• Une autre personne peut vous donner l'injection dans le haut du bras.
• Changez (tournez) votre site d'injection chaque semaine. Vous pouvez utiliser la zone de la même partie de votre corps, mais assurez-vous de choisir un site d'injection différent dans cette zone.

Étape 1 Unpap le stylo

Assurez-vous que le stylo est fermé .

Ne pas touch the needle.

• Tirez le capuchon de base directement et jetez-le dans vos ordures ménagères.

  Ne pas put the Base Cap back on — this coulddamage the needle.

Étape 2 Place et déverrouillage

• Placez la base claire à plat et fermement contre le vôtre sur le site d'injection.

Ouvrir en tournant l'anneau de verrouillage.

Étape 3 Appuyez sur et maintenez

• Appuyez et maintenez le bouton d'injection verte. Vous entendrez un clic fort.

  Continuez à maintenir la base claire fermement votre peau jusqu'à ce que vous entendiez un deuxième clic.

• Retirer the Pen from your skin.

Informations importantes

• Élimination de la plume
• Stockage et manipulation
• Questions couramment posées
• Autres informations
• Où en savoir plus

Éliminer vos stylos usagés

• Mettez vos stylos d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) Pens in yourhousehold trash.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec une ponction serrée-resistant lid withoutsharps being able to come out
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous aurez besoin de tofollow vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination de votre sharps. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur le fait que vous devriez jeter les aiguilles et les seringues utilisées. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques pour disposer des objets tranchants dans l'État dans lesquels vous vivez dans la FDA'swebssite à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.
• Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Stockage et manipulation

• Conservez votre stylo dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Vous pouvez stocker votre stylo à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C) pendant un total de 14 jours.
• Ne pas freeze your Pen. If the Pen has been frozen throw the Pen away et use a new Pen.
• Le stockage de votre stylo dans le carton d'origine est recommandé. Protégez votre stylo de la chaleur directe et de la lumière.
• Le stylo a des pièces de verre. Gérer attentivement. Si vous le déposez sur une surface dure, ne l'utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo pour votre injection.
• Gardez votre stylo Trulicity et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Questions couramment posées

Et si je vois des bulles d'air dans mon stylo?

Les bulles d'air sont normales.

Et si je déverrouille le stylo et appuyez sur le bouton d'injection verte avant de retirer le capuchon de base?

Ne pas remove the Base Cap. Throw away the Pen et get a new Pen.

Et s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de base?

Une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille est normale.

Dois-je maintenir le bouton d'injection jusqu'à ce que l'injection soit terminée?

Ce n'est pas nécessaire, mais cela peut vous aider à garder le stylo stable et ferme contre votre peau.

J'ai entendu plus de 2 clics pendant mon injection - 2 clics plus forts et 1 doux. Ai-je obtenu mon injection complète?

Certaines personnes peuvent entendre un clic doux juste avant le deuxième clic bruyant. C'est le fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le pen de votre peau tant que vous n'entendez pas le deuxième clic plus fort.

Et s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après mon injection?

C'est normal.

Je ne sais pas si mon stylo a fonctionné dans le bon sens.

Vérifier to see if you have received your dose. Your dose was delivered the right way if the gray plunger is visible (see step 3). Alsocontact Lilly at 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979) for further instructions. Until then store your Pen safely to avoid an accidentalneedle stick.

Autres informations

• Si vous avez des problèmes de vision, n'utilisez pas votre stylo sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo Trulicity.

Où en savoir plus

• Si vous avez des questions ou des problèmes avec votre stylo à dose unique, contactez Lilly au 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) ou appelez votre fournisseur de soins de santé.
• Pour plus d'informations sur le stylo à dose unique Trulicity, visitez notre site Web sur: www.trulicity.com.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.