Ulesfia

Description de Ulesfia

La lotion Ulesfia® (alcool benzyle) est fournie comme une lotion topique blanche contenant de l'alcool benzylique 5%. Les ingrédients inactifs de cette formulation sont le sorbitan minéral de l'eau Sorbitane monoolat polysorbate 80 carbomère 934p et troline.

L'alcool benzylique à ingrédient actif est un liquide sans molle clair avec une odeur aromatique légère. L'alcool benzylique a une masse moléculaire de 108,14 g / mol. La formule moléculaire est C ₇ H ₈ LE.

La structure chimique de l'alcool benzylique est:

Alcool benzylique

Utilisations pour ulesfia

Indication

Ulesfia ^® La lotion est indiquée pour le traitement topique de l'infestation des poux de tête chez les patients de 6 mois et plus.

Limitation d'utilisation

Ulesfia ^® La lotion n'a pas d'activité ovocide.

Mesures complémentaires

Ulesfia ^® La lotion doit être utilisée dans le contexte d'un programme global de gestion des poux:

• Laver (dans l'eau chaude) ou les chapeaux à sec tous les chapeaux de vêtements récemment usés utilisés et les serviettes utilisées.
• Laver les articles de soins personnels tels que les brosses de peignes et les pinces à cheveux dans l'eau chaude.
• Un peigne à dents fins ou un peigne NIT spécial peut être utilisé pour éliminer les poux morts et les nits.

Dosage pour ulesfia

Ulesfia Lotion is not for oral ophthalmic or intravaginal use.

En utilisant les directives du tableau 1, appliquez une lotion Ulesfia suffisante pour sécher les cheveux pour saturer complètement le cuir chevelu et les cheveux; Laissez-vous pendant 10 minutes, puis rincez complètement avec de l'eau. Répétez la demande après 7 jours. Évitez le contact avec les yeux.

Tableau 1: directive d'utilisation de la lotion Ulesfia

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Ulesfia Lotion est une lotion topique blanche contenant de l'alcool benzylique 5% (50 mg / g de lotion).

Stockage et manipulation

Ulesfia Lotion est une lotion topique blanche contenant de l'alcool benzylique 5% (50 mg / g de lotion)

• NDC 69202-780-08 en tant que 8 fl oz (227 g) dans une bouteille de polypropylène
• NDC 69202-780-88 comme un ensemble contenant deux 8 fl oz individuels ( NDC 69202-780-08) bouteilles de polypropylène avec un peigne NIT

Stocker à 20 ° C -25 ° C (68 ° F -77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C -30 ° C (59 ° F -86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Ne congelez pas.

Fabriqué par: Contract Pharmaceuticals Limited Mississauga Ontario L5N 6L6 Canada. Révisé avril 2020

Effets secondaires pour ulesfia

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les taux de réactions indésirables ci-dessous ont été dérivés de deux essais cliniques contrôlés par des véhicules multicentriques randomisés et une étude ouverte chez des sujets présentant une infestation de poux de tête.

Le cuir chevelu cutané et l'irritation oculaire ont été surveillés dans les essais cliniques. Tous les sujets ont été interrogés sur la présence de symptômes de la peau et du cuir chevelu; Les résultats sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2: Réactions indésirables surveillées - Symptômes du site d'application

The subset of subjects who did not have pruritus erythema edema or pyoderma of skin and scalp or ocular irritation prior to treatment were assessed for these signs and symptoms after treatment; Les résultats sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3: Réactions indésirables surveillées - Proritère érythème pyoderma et irritation oculaire avec apparition après traitement

D'autres réactions moins courantes (moins de 1% mais plus de 0,1%) étaient dans l'ordre décroissant de l'incidence: site d'application sécheresse du site d'application Excoriation Paraesthésie Site d'application Dermatite Excoriation thermal Burn Wandruff Erythème éruption et exfoliation cutanée.

Interactions médicamenteuses pour ulesfia

Aucune information fournie

Avertissements pour ulesfia

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour ulesfia

Toxicité néonatale

L'administration intraveineuse de produits contenant de l'alcool benzylique a été associée à un syndrome de halètement néonatal constitué d'une acidose métabolique sévère respirations halant les crises d'hypotension progressives de la dépression du système nerveux central dépression hémorragie intraventriculaire et de la mort chez les nourrissons prématurés à faible poids à la naissance. Les nouveau-nés (c'est-à-dire les patients de moins d'un mois ou les nourrissons prématurés avec un âge corrigé de moins de 44 semaines) pourraient être à risque de syndrome haletant s'il était traité avec une lotion Ulesfia [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Irritation des yeux

Évitez l'exposition aux yeux. ULESFIA Lotion may cause eye irritation. Si la lotion Ulesfia entre en contact avec les yeux les rincer immédiatement avec de l'eau. Si l'irritation persiste consulte un médecin.

Contacter la dermatite

Ulesfia Lotion may cause allergic or irritant dermatitis.

Utiliser chez les enfants

Ulesfia Lotion should only be used on children (6 months of age and older) under the direct supervision of an adult. Restez hors de portée des enfants.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients )

Informer le patient et le soignant des instructions suivantes:

• Appliquez une lotion Ulesfia pendant 10 minutes comme indiqué dans l'Ulesfia Table des directives d'utilisation de la lotion .
• Appliquez un deuxième traitement 1 semaine (7 jours) après la demande initiale.
• Utilisez uniquement sur le cuir chevelu sec et les cheveux du cuir chevelu sec.
• Évitez le contact avec les yeux.
• Ulesfia Lotion may cause eye irritation skin irritation and contact sensitization.
• Se laver les mains après l'application.
• Signalez tout signe d'irritation sur le site de demande et tout signe de réactions indésirables.
• Restez hors de portée des enfants.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of Ulesfia Lotion. However no evidence of carcinogenic activity was noted for benzyl alcohol in 2 year oral carcinogenicity studies in rats (doses up to 400 mg/kg benzyl alcohol) or mice (doses up to 200 mg/kg benzyl alcohol) conducted by the National Toxicology Program.

L'alcool benzylique a produit des résultats mitigés dans des tests de génotoxicité. L'alcool benzylique n'était pas mutagène dans le test d'Ames avec et sans test létal récessif lié au sexe et un test de synthèse d'ADN réplicatif (réalisé chez des rats mâles). L'alcool benzylique était négatif dans le test de lymphome de souris avec activation métabolique mais positif sans activation métabolique à une concentration produisant un niveau élevé de toxicité cellulaire. L'alcool benzylique était positif dans le test d'aberration chromosomique des ovaires du hamster chinois avec activation métabolique.

Aucune étude de fertilité n'a été menée avec de l'alcool benzylique.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les résultats rares de la grossesse rapportés dans la littérature publiée avec la consommation d'alcool benzylique chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour établir un risque associé à la drogue de malformations congénitales importantes ou de résultats défavorables maternels ou fœtaux. Il est peu probable que l'alcool benzylique topique soit absorbé par la peau en quantités cliniquement pertinentes; Par conséquent, l'utilisation maternelle ne devrait pas entraîner une exposition fœtale au médicament.

Dans les études de reproduction animale Données ). Les données disponibles ne permettent pas le calcul des comparaisons pertinentes entre l'exposition systémique de l'alcool benzylique observé dans les études animales à l'exposition systémique qui serait attendue chez l'homme après l'utilisation topique de la lotion Ulesfia.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15-20%

Données

Données sur les animaux

Dans les études de développement embryon-foetal, les rats et les lapins enceintes ont reçu des doses sous-cutanées d'alcool benzylique pendant l'organogenèse à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour et 400 mg / kg / jour respectivement. Aucune malformation n'a été notée dans l'une ou l'autre espèce. Chez le rat, la toxicité maternelle et une diminution du poids du fœtus se sont produites à 500 mg / kg / jour. Chez les lapins, la toxicité maternelle s'est produite à 250 et 400 mg / kg / jour et a été associée à une diminution du poids fœtal à 400 mg / kg / jour.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information disponible sur la présence d'alcool benzylique dans le lait humain ou animal les effets du médicament sur le nourrisson allaité ou les effets du médicament sur la production de lait. Une fois utilisé comme l'alcool benzylique topique prescrit, il est peu probable qu'il soit absorbé par la peau en quantités cliniquement pertinentes; Par conséquent, l'allaitement ne devrait pas entraîner l'exposition du nourrisson à la lotion Ulesfia. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la mère et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de la lotion Ulesfia ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la lotion Ulesfia ont été évaluées dans deux études multicentriques contrôlées par des véhicules en double aveugle qui ont été menées chez 628 sujets de 6 mois et plus avec une infestation de poux de tête active [voir Études cliniques ].

Les taux d'événements indésirables chez les jeunes enfants (6 mois à 12 ans) étaient similaires à ceux des enfants plus âgés et des adultes.

La sécurité chez les patients pédiatriques de moins de 6 mois n'a pas été établi. La lotion Ulesfia n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques de moins de six mois en raison du potentiel d'absorption systémique accrue en raison d'un rapport élevé de la surface cutanée à la masse corporelle et du potentiel d'une barrière cutanée immature.

Les nouveau-nés pourraient être à risque de syndrome à haleter s'il était traité avec une lotion Ulesfia [voir Avertissements et précautions ].

L'administration intraveineuse de produits contenant de l'alcool benzylique a été associée au syndrome de halètement néonatal. Le syndrome de halètement (caractérisé par des respirations métaboliques de dépression nerveuse centrale et des niveaux élevés d'alcool benzylique et ses métabolites trouvés dans le sang et l'urine) a été associé à des doses d'alcool benzylique> 99 mg / kg / jour chez des nouveau-nés prématurés. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure des crises de détérioration neurologique progressive des anomalies hémoraliennes intracrâniennes anomalies hémotologiques décomposition de la peau hypotension hépatique et rénale Bradycardie et effondrement cardiovasculaire. Bien que l'exposition systémique attendue de l'alcool benzylique à partir d'une utilisation appropriée de la lotion Ulesfia soit sensiblement inférieure à celle rapportée en association avec le syndrome de halètement, la quantité minimale d'alcool benzylique où peut se produire est connue.

Utilisation gériatrique

La sécurité de la lotion Ulesfia chez les patients de plus de 60 ans n'a pas été établie.

Informations sur la surdose pour Ulesfia

Si l'ingestion orale se produit, consultez immédiatement un médecin.

Contre-indications pour ulesfia

Aucun.

Pharmacologie clinique for Ulesfia

Mécanisme d'action

In vitro Des études sur l'effet de la lotion Ulesfia sur les poux capturés indigènes suggèrent que l'alcool benzylique empêche les poux de fermer leurs spiracles respiratoires permettant au véhicule d'obstruer les spiracles et de faire asphyxier les poux.

Qu'est-ce que le méthotrexate 2,5 mg utilisé pour

Pharmacocinétique

L'absorption de l'alcool benzylique de la lotion Ulesfia a été évaluée chez 19 sujets présentant une infestation de poux de tête. Les sujets étaient divisés en deux groupes d'âge: 6 mois à 3 ans et 4 à 11 ans. La lotion Ulesfia a été appliquée pour une période d'exposition exagérée (3 fois la période d'exposition normale). L'alcool benzylique a été quantifié dans un seul échantillon de plasma chez 4 sujets sur 19 (21%): trois sujets dans le groupe d'âge de 6 mois à 3 ans à 0,5 heure après le traitement (allant de 1,97 à 2,99 mcg / ml) et un sujet dans le groupe d'âge de 4 à 11 ans (NULL,63 mcg / ml) à 1 heure après le traitement d'un total de 102 échantillons analysés.

Études d'interaction médicamenteuse

Les études d'interaction médicamenteuse n'ont pas été menées avec la lotion Ulesfia.

Études cliniques

Deux essais contrôlés par des véhicules en double aveugle randomisés multicentriques ont été menés chez 628 sujets de 6 mois et plus âgés avec une infestation active aux poux de tête. Pour l'évaluation de l'efficacité, le sujet le plus jeune de chaque ménage a été inscrit à la cohorte de traitement primaire avec la lotion ou le véhicule Ulesfia. D'autres membres du ménage infesté ont été inscrits dans une cohorte de traitement secondaire et ont reçu le même traitement que les sujets les plus jeunes. The Secondary Treatment Cohort was not included in the efficacy analysis but was evaluated for all safety parameters.

Dans l'étude, un 125 sujets de cohorte de traitement primaire ont été randomisés en ulesfialotion (n = 63) et en véhicule (n = 62). L'étude deux a inscrit 125 sujets de cohorte de traitement primaire: 64 randomisés pour la lotion Ulesfia et 61 à véhicule. Le traitement a été appliqué deux fois séparé d'une semaine.

L'efficacité a été évaluée comme la proportion de sujets qui étaient exempts de poux vivants 14 jours après le traitement final. Les sujets ayant des poux vivants présents à tout moment après le premier traitement ont été considérés comme des défaillances de traitement. Le tableau 4 contient la proportion de sujets qui étaient exempts de poux vivants dans chacun des deux essais.

Tableau 4: Proportion de sujets exempts de poux vivants 14 jours après le dernier traitement

Informations sur les patients pour Ulesfia

Ulesfia ^®
(Yoo-les-fee-ah)
(alcool benzylique 5%) Lotion

Lisez les informations du patient fournies avec Ulesfia Lotion avant de commencer à l'utiliser et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Remarque: pour une utilisation sur les cheveux du cuir chevelu et le cuir chevelu uniquement

Qu'est-ce que la lotion Ulesfia?

Ulesfia Lotion is a prescription medicine used to get rid of lice in scalp hair of children and adults.

On ne sait pas si la lotion Ulesfia est sûre pour les enfants de moins de 6 mois ou chez les personnes de plus de 60 ans.

Une fois que la lotion Ulesfia est lavée, un peigne à dents fins peut être utilisé pour éliminer les poux et les nits traités des cheveux et du cuir chevelu. Tous les articles personnels exposés aux cheveux ou aux poux doivent être lavés dans de l'eau chaude ou à sec. Voyez comment arrêter la propagation des poux? à la fin de cette brochure.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Ulesfia Lotion?

Dites à votre fournisseur de soins de santé si votre bébé est né tôt afin que votre professionnel de la santé puisse décider si votre bébé est assez vieux pour la lotion Ulesfia.

Avant d'utiliser Ulesfia Lotion, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• avoir des affections ou des sensibilités cutanées
• avoir d'autres conditions médicales
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si la lotion Ulesfia peut nuire à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• allaitent. On ne sait pas si la lotion Ulesfia passe dans votre lait maternel ou si cela peut nuire à votre bébé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en utilisant Ulesfia Lotion.

Comment dois-je utiliser Ulesfia Lotion?

• Utilisez Ulesfia Lotion exactement comme prescrit. Votre fournisseur de soins de santé prescrira le traitement qui vous convient. Ne changez pas votre traitement à moins que vous ne parliez à votre fournisseur de soins de santé.
• Utilisez Ulesfia Lotion dans deux applications à une semaine d'intervalle. Ulesfia Lotion se débarrasse des poux mais ne se débarrasse pas des œufs de poux, donc une deuxième application est nécessaire une semaine (7 jours) après la première application.
• Ulesfia Lotion coats the lice on your cuir chevelu et scalp cheveux. It is important to use enough Ulesfia Lotion to coat completely every single louse and to leave it on your scalp for the full 10 minutes. See the detailed Instructions pour une utilisation at the end of this leaflet.
• Parce que vous devez couvrir complètement tous les poux avec une lotion Ulesfia, vous pourriez avoir besoin d'aide pour appliquer la lotion Ulesfia sur votre cuir chevelu et vos cheveux. Assurez-vous que vous et quiconque vous aide à appliquer la lotion Ulesfia se lit et que vous comprenez cette brochure et les instructions pour une utilisation.
• Les enfants ont besoin d'une aide pour adultes pour appliquer la lotion Ulesfia.
• Ne vous lancez pas dans les yeux. Si la lotion Ulesfia se met dans l'œil à chuter avec l'eau tout de suite.
• N'avalez pas la lotion Ulesfia. Si avalé, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.
• Lavez-vous les mains après avoir appliqué Ulesfia Lotion.

Quels sont les effets secondaires possibles de la lotion Ulesfia?

Les personnes utilisant la lotion Ulesfia peuvent avoir la peau ou l'œil:

• démangeaison
• rougeur
• irritation. If skin or eye irritation happens rinse with water right away then call your healthcare provider or go to the emergency department.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires de la lotion Ulesfia. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Ulesfia Lotion?

• Stockez la lotion Ulesfia dans un endroit sec à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Ne congelez pas la lotion Ulesfia.

Gardez la lotion Ulesfia et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Quels sont les ingrédients de la lotion Ulesfia?

Ingrédient actif: alcool benzylique 5%

Ingrédients inactifs: huile minérale purifiée Sorbitan monoolat polysorbate 80

carbomère 934p et troline

Informations générales sur la lotion Ulesfia

Les médicaments sont parfois prescrits pour des conditions autres que celles décrites dans le dépliant d'information du patient. N'utilisez pas Ulesfia Lotion pour aucune condition pour laquelle il n'a pas été prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Ne donnez pas de lotion Ulesfia à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur la lotion Ulesfia. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez également demander à votre professionnel de la santé des informations sur la lotion Ulesfia qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Instructions pour une utilisation

Appliquez le montant total de la lotion Ulesfia prescrite par votre fournisseur de soins de santé pour chacune de vos 2 applications à une semaine d'intervalle. Ulesfia Lotion se débarrasse des poux mais ne se débarrasse pas des œufs de poux, donc une deuxième application est nécessaire une semaine (7 jours) après la première application.

Ulesfia Lotion comes in a single 8 oz. bouteille and in a 2 pack containing two 8 oz. bouteilles with a lice comb. For different hair lengths use the following as a guide for the amount of Ulesfia Lotion you may need to cover the hair and scalp completely:

Étape 1

• Couvrez votre visage et vos yeux avec une serviette et gardez les yeux fermés fermement.
• Appliquer directement la lotion Ulesfia à sec cuir chevelu et sec cheveux.
• Ulesfia Lotion must cover your entire cuir chevelu et all scalp cheveux. Have an adult help you apply Ulesfia Lotion.

Étape 2

• Masser la lotion Ulesfia dans vos cheveux et votre cuir chevelu.
• Lorsque votre tête est complètement recouverte de suffisamment de lotion Ulesfia, il se produira. Protégez vos yeux et votre peau de ces gouttes avec votre serviette.

• Assurez-vous d'appliquer Ulesfia Lotion à la région derrière vos oreilles.

• Assurez-vous d'appliquer Ulesfia Lotion au à l'arrière de votre cou.

Si ce n'est pas suffisant la lotion Ulesfia est utilisée, certains poux peuvent échapper au traitement. Il est important d'utiliser la totalité de la lotion Ulesfia prescrite par votre fournisseur de soins de santé.

Application correcte de la lotion Ulesfia.

Étape 3

• Laissez Ulesfia Lotion de rester sur vos cheveux pendant 10 minutes. Utilisez une minuterie ou une horloge.
• Commencez le timing après avoir complètement couvert vos cheveux et votre cuir chevelu avec ulesfialotion.

Étape 4

• Après 10 minutes, rincez complètement la lotion Ulesfia de vos cheveux et du cuir chevelu avec de l'eau.
• Vous ou toute personne qui vous aide à appliquer la lotion Ulesfia devez vous laver les mains après l'application.
• Vous pouvez shampooing vos cheveux juste après l'application.
• Un peigne de poux peut être utilisé pour éliminer les poux morts après les deux applications.

Étape 5

Une semaine (7 jours) après votre première application, répétez les étapes ci-dessus pour aider à se débarrasser des poux qui ont éclos des œufs.

Comment arrêter la propagation des poux?

Pour aider à empêcher la propagation des poux d'une personne à une autre, voici quelques étapes que vous pouvez prendre.

• Évitez les contacts en tête-à-tête à l'école sur le terrain de jeu dans les cours d'éducation physique pendant les activités sportives et tout en jouant avec d'autres enfants.
• Ne partagez pas les brosses de peignes de brosses cicatrices Bandannas Ribons Barrettes Bands à cheveux Casques de serviettes ou autres articles personnels liés à la cheveux avec quelqu'un d'autre, qu'ils aient des poux ou non.
• Évitez les soirées pyjama et les fêtes somnolents pendant les épidémies de poux. Les poux peuvent vivre dans des oreillers et des tapis qui ont récemment été utilisés par quelqu'un avec des poux.
• Après avoir terminé le traitement avec des poux, vérifiez tout le monde dans votre famille pour les poux après une semaine. Assurez-vous de parler à votre fournisseur de soins de santé des traitements pour ceux qui ont des poux.
• Laver la literie et les vêtements utilisés par quiconque ayant des poux ou qui auraient été exposés aux poux. Laver à la machine à des températures élevées (150 ° F) et dégringoler dans un séchoir chaud pendant 20 minutes.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.