Ultrase mt

Description de Ultras MT

Les capsules Ultraste® MT (pancrelipase) sont des capsules administrées par voie orale contenant des minitablets enzymatiques à couvert entérique d'enzyme porcine et de protéase pancréatique principalement.

Chaque capsules Ultraste® MT (capsules de pancrelipase) est administrée par voie orale et contient 223 mg de minitablets à revêtement entérique de concentré pancréatique porcin contenant:

Lipase ..................................................... 12000 U.S.P. Unités
Amylase ..................................................... 39000 U.S.P. Unités
Protease ..................................................... 39000 U.S.P. Unités

Chaque capsules Ultraste® MT (capsules de pancrélipase) 18 est administrée par voie orale et contient 333 mg de minitables à revêtement entérique de concentré pancréatique porcin contenant:

Lipase ..................................................... 18000 U.S.P. Unités
Amylase ..................................................... 58500 U.S.P. Unités
Protease ..................................................... 58500 U.S.P. Unités

Chaque capsules Ultraste® MT (capsules de pancrelipase) est administrée par voie orale et contient 371 mg de minitables enrobées entéricales de concentré pancréatique porcin contenant:

Lipase ..................................................... 20000 U.S.P. Unités
Amylase ..................................................... 65000 U.S.P. Unités
Protease ..................................................... 65000 U.S.P. Unités

Ingrédients inactifs: Gélatine Hydrogéné Huile de dioxyde de silicium Magnésium Croscarmellose Sodium Microcristalline Cellulose Hydroxypropyl méthylcellulose Phtalate (HP 55) (comme substance sèche) Talc Triethyle Citrate Oxydes et dioxyde de titane.

Utilisations pour Ultras MT

Des capsules Ultrase® MT (pancrelipase) sont indiquées pour les patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine partielle ou complète causée par:

• Fibrose kystique (CF)
• Pancréatite chronique due à la consommation d'alcool ou à d'autres causes
• Chirurgie (pancréatico-duodénectomie ou procédure de Whipple avec ou sans injection de canal de Wirsung pancréatectomie)
• Obstruction (Lithiase pancréatique et biliaire Lithiase Néoplasme pancréatique et duodénal Sténose canalaire)
• Autre maladie pancréatique (héréditaire post-traumatique et pancréatite hémochromatose du syndrome de Shwachman hyperparathyroïdie) du syndrome de Shwachman)
• Mauvais mélange (Billroth II Gastrectomie Autres types de gastrinome de chirurgie de pontage gastrique)

Les capsules de pancrélipase sont efficaces pour contrôler la stéatorrhée. ^1-9

Dosage pour ultrase mt

L'activité enzymatique des capsules Ultrase® MT (pancrelipase) est exprimée en U.S.P. unités. La plus petite dose efficace doit être utilisée. Le dosage doit être ajusté en fonction de la gravité de l'insuffisance pancréatique exocrine. Commencez la thérapie avec une ou deux capsules avec des repas ou des collations et ajustez la posologie en fonction des symptômes. Le nombre de capsules ou de force de capsule donnés avec les repas et / ou les collations doit être estimé en évaluant quelle dose minimise la stéatorrhée et maintient un bon état nutritionnel. Les doses doivent être ajustées en fonction de la réponse du patient. Là où la déglutition des capsules est difficile, ils peuvent être ouverts et les minitablets ajoutés à une petite quantité de nourriture mous (par exemple, gélatine de compote de pommes, etc.) qui ne nécessite pas de mastication et d'être avalé immédiatement. Il est recommandé que la dose totale de pancrelipase soit ingérée pour un repas ou une collation soit dispersée également (avec des liquides) avant et après le repas ou la collation.

Suggestions d'utilisation des enzymes pancréatiques dans la fibrose kystique ¹³

1. Les patients devraient recevoir un régime optimal pour l'âge et l'état clinique reconnaissant que les personnes ayant un échec à prospérer ou la malnutrition nécessitent des calories supplémentaires et d'autres nutriments pour la croissance de rattrapage.
2. L'évaluation de la nutrition devrait faire partie des évaluations cliniques de routine.
3. Le dosage initial de suppléments enzymatiques pancréatiques devrait commencer par 500 lipase U / kg / farine à l'aide de produits minitablet enrobés entérique.
4. Les patients doivent être réévalués 2 à 4 semaines après le début du traitement. Les éléments suivants doivent être évalués:
   • État clinique par ex. symptômes abdominaux et examen;
   • Apport et croissance nutritionnels (poids de tête de poids de poids);
   • Caractère des selles - gras gras (pour des informations non pour la prise de décision);
   • Graisse fécale quantitative de 72 heures lorsqu'elle est indiquée mais pas moins que chaque année (effectuer un régime normal pour l'âge);
   • Mesures de vitamines gras solubles.
5. Corollaires pour doser les suggestions:
   1. La dose peut être modifiée d'une manière passable en fonction de la réponse du patient (voir 4. Ci-dessus ).
   2. ci-dessous ). Les patients actuellement à des doses plus élevées doivent être réévalués; Soit diminuer immédiatement la dose, soit les titrer jusqu'à une plage de dose inférieure à une lipase U / kg / farine inférieure à 2000. Les doses> 6000 lipase U / kg / farine ont été associées à des restrictions coliques.
   3. Les suppléments pancréatiques mélangés à une compote de pommes ou à d'autres substances alimentaires acides doivent être administrés immédiatement non stockés.
   4. Les minitablets enduits entérique ne doivent pas être écrasés.
   5. Les doses enzymatiques (comme la lipase u / kg / farine) ont tendance à diminuer avec l'âge avancé.
   6. Les patients ne doivent accepter que les marques de produits prescrites par leur médecin.
   7. L'ajustement de la dose est de la responsabilité du médecin. Les patients doivent être invités à ne pas ajuster les doses sans consulter leur médecin. Les modifications du produit ou du dosage peuvent nécessiter une période d'ajustement.
   8. Les plaintes transmises par téléphone doivent être étudiées en profondeur avant l'ajustement de la dose. Si indiqué, cette enquête doit inclure des tests de graisse fécale de 72 heures.
   9. Les suppléments pancréatiques doivent être stockés dans un endroit sec frais et vérifié régulièrement pour la date d'expiration.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment fourni

Capsules UltrasE® MT12 (pancrelipase)

Les capsules de gélatine (blanches et jaunes) ont imprimé «Ultras Mt (capsules pancrelipase) 12». Bouteilles de 100 ( NDC 58914-002-10).

Capsules UltrasE® MT18 (pancrelipase)

Les capsules de gélatine (grise et blanche) ont imprimé «Ultras Mt (capsules pancrelipases) 18». Bouteilles de 100 ( NDC 58914-018-10).

Capsules UltrasE® MT20 (pancrelipase)

Capsules de gélatine (gris clair et jaune) «Ultras Mt (capsules pancrelipases) 20». Bouteilles de 100 ( NDC 58914-004-10) et bouteilles de 500 ( NDC 58914-004-50).

Conserver à température ambiante contrôlée entre 15 ° C et 25 ° C (59 ° F et 77 ° F) dans un endroit sec. Ne réfrigérez pas.

Références

1. Delchier JC Vidon N et al. Fate des enzymes ingérées par voie orale dans l'insuffisance pancréatique: comparaison de deux préparations enzymatiques pancréatiques. Food Pharmacol Therap. 1991; 5: 365-378.

2. Duhamel JP Vidailhet M et al. Étude multicentrique comparative d'une nouvelle présentation de pancréatine en microgranules gastrorésistants dans I'insuffisance pancréatique exocrine de la mucoviscidose chez l'enfant. Ann Pediatr. 1988; 35: 69-74.

3. Dutta Sk Tilley DK. Les préparations enzymatiques pancréatiques à revêtement entérique sensibles au pH: une évaluation de l'efficacité thérapeutique chez les patients adultes atteints d'insuffisance pancréatique. J Clin Gastroenterol. 1983; 5: 51-54.

4. Dutta Sk Rubin J Harvey J. Évaluation comparative de l'efficacité thérapeutique d'une préparation enzymatique pancréatique entérique entérique sensible au pH avec une thérapie enzymatique pancréatique conventionnelle dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine. Gastroenterol. 1983; 84: 476-482.

5. Gouerou H Dain MP et al. Alipase versus enzymes à revêtement non-entérique dans l'insuffisance pancréatique. Int J Pancreatol. 1989; 5: 45-50.

6. Mischler EH Parrell S et al. Comparaison de l'efficacité des préparations enzymatiques pancréatiques dans fibrose kystique . Suis J dis Child. 1982; 136: 1060-1063.

7. Salen G Prakash A. Évaluation des microsphères enrobées entéricales pour le traitement de remplacement des enzymes chez les adultes souffrant d'insuffisance pancréatique. Cur ther Res. 1979; 25: 650-656.

8. Schneider Mu Knoll-Ruzicka Ml et al. Thérapie de remplacement de l'enzyme pancréatique: effets comparatifs de la pancréatine microsphérique conventionnelle et entérique et des préparations enzymes fongiques à l'acide sur la stéatorrhée dans la pancréatite chronique. Hepatogastroenterol. 1985; 32: 97-102.

9. Halgreen H Thorsgaard Pedersen n Worning H. Effet symptomatique de la thérapie enzymatique pancréatique chez les patients atteints de pancréatite chronique. Scand J Gastroenterol. 1986; 21: 104-108.

13. Conférence de la Fondation de la fibrose kystique sur la supplémentation en enzyme pancréatique dans le contexte de la colonopathie fibrante; Washington D.C. 23-24 mars 1995.

Commercié sous forme d'Ultrase® MT (capsules de pancrélipase) par: Axcan Pharma US inc. 22 Inverness Center Parkway Birmingham AL 35242 USA. www.axcan.com. Ultrase® MT (Pancrelipase Capsules) est fabriqué par Eurand International Milan Italie en utilisant sa technologie Eurand Minitabs® pour Axcan Pharma US Inc. 22 Inverness Center Parkway Birmingham Alabama 35242 USA. FDA REV Date: N / A

Effets secondaires pour Ultras MT

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés aux produits contenant la pancrélipase sont de nature gastro-intestinale. Des réactions de type allergique moins fréquemment ont également été observées. Des doses extrêmement élevées d'enzymes pancréatiques exogènes ont été associées à l'hyperuricosurie et à l'hyperuricémie lorsque les préparations données étaient la pancrélipase sous forme de poudre ou de capsule ou de pancréatine sous forme de comprimé.

Dans deux études cliniques avec Ultrase® MT (capsules de pancrélipase) chez 193 patients atteints de fibrose kystique, les événements indésirables décrits étaient tous de nature gastro-intestinale et peuvent en fait représenter des symptômes de la maladie sous-jacente tels que les douleurs abdominales / crampes (NULL,7%) diarrhée (NULL,6%) et les selles et les platines gras (NULL,5%). Dans un essai post-commercialisation avec une autre formulation à revêtement entérique, 160 événements indésirables se sont produits chez les 15711 patients (NULL,97%). ¹⁰ Les événements les plus fréquents rapportés étaient la réaction cutanée de la diarrhée et l'inconfort abdominal (NULL,2% chacun).

Des restrictions coliques ont été signalées chez les patients atteints de fibrose kystique traités avec des suppléments enzymatiques à haute et à faible résistance. ¹¹ Une relation causale n'a pas été établie. La possibilité d'une sténose intestinale doit être prise en compte si des symptômes évoluent d'une obstruction gastro-intestinale se produisent. Étant donné que la sécrétion de liquide altérée peut être un facteur dans le développement de soins d'obstruction intestinale doit être pris pour maintenir une hydratation adéquate, en particulier par temps chaud. ¹²

La «colonopathie fibrosante» est un terme utilisé pour décrire une condition observée chez les patients atteints de mucoviscidose qui ont pris de grandes quantités de suppléments enzymatiques pancréatiques (> 6000 lipase U / kg / farine). À son plus avancé, cette condition conduit à des sténois coliques.

1. En qui devrait considérer le diagnostic de la colonopathie fibrante?
   1. Les patients atteints de fibrose kystique qui ont des signes d'obstruction partielle ou complète de diarrhée sanglante ou d'ascite chyloute.
   2. Patients qui présentent deux des trois symptômes suivants:
      • douleurs abdominales
      • Diarrhée continue
      • Mauvais gain de poids
        
        

      EN PARTICULIER S'ils ont:

      • pris> 6000 lipase U / kg / repas
      • vieillir moins de douze ans
      • Histoire du méconium ileus
      • chirurgie intestinale antérieure
      • Histoire des dios récurrents
      • «Maladie inflammatoire de l'intestin» ¹³

Interactions médicamenteuses pour ultrase MT

Aucune information fournie.

Références

10. Gretzmacher I Rüther Hg. Maldigetion. Semaine de thérapie. 1983; 33: 6776-6782.

11. Smyth RL Van Velzen D et al. Structures du côlon ascendant dans la fibrose kystique et des enzymes pancréatiques à haute résistance. Le lancet. 1994; 343: 85-86.

12. Terres L Zinman R et al. Test de la fonction pancréatique dans la maladie du méconium dans la mucoviscidose: deux rapports de cas. J péd gastroentérol et écrou. 1988; 7: 276-279.

13. Conférence de la Fondation de la fibrose kystique sur la supplémentation en enzyme pancréatique dans le contexte de la colonopathie fibrante; Washington D.C. 23-24 mars 1995.

Avertissements pour ultrase mt

Si l'hypersensibilité se produit interrompre les médicaments et traiter symptomatiquement.

Précautions pour ultrase MT

Général

Pour protéger le revêtement entérique, les minitablets ne doivent pas être écrasés ou mâchés . Là où la déglutition des capsules est difficile, ils peuvent être ouverts et les minitablets ajoutés à une petite quantité de nourriture mous (par exemple, gélatine de compote de pommes, etc.) qui ne nécessite pas de mastication et d'être avalé immédiatement. Le contact du minitablet avec des aliments ayant un pH supérieur à 5,5 peut dissoudre la coque entérique protectrice.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène.

Grossesse: catégorie C.

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec des capsules Ultrase® MT (pancrelipase). On ne sait pas si les capsules Ultrase® MT (pancrelipase) peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte ou peuvent affecter la capacité de reproduction. Les capsules Ultrase® MT (pancrelipase) ne doivent être données à une femme enceinte que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si UltraSe® MT (pancrelipase) est excrété dans le lait maternel. Because many drugs are excreted in human milk caution should be exercised when ULTRASE® MT (pancrelipase) Capsules are administered to a nursing mother.

Informations sur la surdose pour Ultras MT

Aucune information fournie.

Contre-indications pour ultrase mt

Les capsules de pancrélipase sont contre-indiquées chez les patients connus pour être hypersensibles aux protéines de porc. Les capsules de pancrélipase sont contre-indiquées chez les patients atteints de pancréatite aiguë ou avec des exacerbations aiguës des maladies pancréatiques chroniques.

Pharmacologie clinique for Ultrase MT

Les capsules Ultrase® MT (pancrelipase) sont conçues pour empêcher l'inactivation par l'acide gastrique, ce qui entraîne ainsi la livraison de niveaux élevés d'enzymes biologiquement actives dans le duodénum. Les enzymes catalysent l'hydrolyse des graisses dans le glycérol et acides gras L'amidon dans les dextrines et les sucres et les protéines en protéoses et substances dérivées.

Informations sur les patients pour Ultras MT

Aucune information fournie. Please refer to the Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.