Ultra

Description de la crème ultravate

Lotion ultravate (propionate de halobétasol) 0,05% pour une utilisation topique contient un propionate de halobétasol corticostéroïde. Le nom chimique du propionate de halobétasol est le 21-chloro-6α 9difluoro-11β 17-dihydroxy-16β-méthylpregna-1 4-diène-3-20-dione 17-propionate. Le propionate de halobétasol est une poudre cristalline blanche à blanc cassé avec un poids moléculaire de 484,96 et une formule moléculaire de C ₂₅ H ₃₁ CLF ₂ O ₅ . Il est pratiquement insoluble dans l'eau et librement soluble dans le dichlorométhane et dans l'acétone. Il a la formule structurelle suivante:

Chaque gramme de lotion ultravate contient 0,5 mg de propionate de halobétasol dans une base de lotion blanche à blanc cassé constituée de diisopropyle d'octyldodecanol CETETH-20 Poloxame 407 alcool cétyl stearyle propylparaben butylparaben propylène glycyle glycerine carbomer homopolymère sodium hydroxide.

Utilisations pour la crème ultravate

Une lotion ultrate est indiquée pour le traitement topique du psoriasis en plaque chez les patients de 12 ans et plus.

Dosage pour la crème ultravate

Appliquez une fine couche de lotion ultravate sur la peau affectée deux fois par jour pendant deux semaines. Frotter doucement.

Arrêtez la thérapie lorsque le contrôle est obtenu. Si aucune amélioration n'est observée dans les deux semaines, la réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

Le traitement au-delà de deux semaines n'est pas recommandé et le dosage total ne doit pas dépasser 50 grammes (50 ml) par semaine en raison du potentiel de la suppression du médicament pour supprimer l'axe hypothalamique-hypophyso-surrénalien (HPA) [voir Avertissements et précautions ]. N'utilisez pas avec des pansements occlusifs sauf dirigés par un médecin.

La lotion ultravate est pour un usage externe uniquement.

Évitez d'utiliser l'aine du cuir chevelu en face ou les axilles.

La lotion ultravate n'est pas pour une utilisation orale ou intravaginale ophtalmique.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Lotion ultravate (propionate de halobetasol) 0,05% est une lotion blanche à blanc cassé. Chaque gramme de lotion ultravate contient 0,5 mg de propionate de halobetasol.

Stockage et manipulation

Lotion ultravate 0,05% est blanc à la lotion blanche. Il est fourni dans une bouteille en polyéthylène à haute densité blanc ovale avec un capuchon de disque en polypropylène blanc. Chaque bouteille contient 60 ml (59 g) de lotion ultravate.

NDC 10631-122-04 60 ml (59 g)
NDC 10631-122-51 120 ml (2-60 ml / 59 g bouteilles)

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Ne congelez pas.

Fabriqué par: Ferndale Laboratories Inc. Ferndale MI 48220 distribué par: Sun Pharmaceutical Industries Inc. Cranbury NJ 08512. Révisé: août 2020

Effets secondaires pour la crème ultravate

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Au cours des essais cliniques en aveugle contrôlée randomisés, 277 adultes atteints de psoriasis en plaque ont été traités avec une lotion ultravate deux fois par jour jusqu'à deux semaines (jusqu'à environ 50 grammes / semaine).

Le tableau 1 présente des réactions indésirables qui se sont produites dans au moins 1% des sujets traités avec une lotion ultravate deux fois par jour jusqu'à deux semaines et plus fréquemment que chez les sujets traités au véhicule.

Tableau 1: Réactions indésirables se produisant dans ≥ 1% des sujets traités avec une lotion ultravée pendant une maximum de deux semaines

Des réactions indésirables moins courantes (incidence inférieure à 1% mais supérieure à 0,1%) survenue chez les sujets traités avec une lotion ultravate comprenaient la décoloration du site d'application Herpès zoster nasopharyngite nasopharyngite otite moyenne infection de la gorge aiguë et augmentation de la pression artérielle.

Interactions médicamenteuses pour la crème ultravate

Aucune information fournie

Avertissements pour la crème ultravate

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour la crème ultravate

Effets sur le système endocrinien

Il a été démontré que la lotion ultravée supprime l'axe hypothalamique-hypophyso-surrénal (HPA).

Les effets systémiques des corticostéroïdes topiques peuvent inclure la suppression réversible de l'axe HPA avec le potentiel d'insuffisance des glucocorticostéroïdes. This may occur during treatment or upon withdrawal of treatment of the topical corticosteroid.

Le potentiel de suppression surrénalienne hypothalamique-hypophysaire (HPA) avec lotion ultravate a été évalué dans les études suivantes:

• Dans une étude de 20 sujets adultes atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère impliquant ≥20% de leur surface corporelle. La lotion ultravate a produit la suppression de l'axe HPA lorsqu'elle est utilisée deux fois par jour pendant deux semaines chez 5 des 20 (25%) sujets adultes atteints de psoriasis en plaque. Les effets de la suppression de l'axe HPA étaient réversibles sur l'arrêt du traitement [voir Pharmacologie clinique ].
• Dans une autre étude clinique, 16 sujets adolescents (12 à moins de 17 ans) avec un psoriasis en plaque modéré à sévère impliquant 10% ou plus de leur surface corporelle ont appliqué un maximum d'environ 50 grammes de lotion ultravate aux zones affectées deux fois par jour pendant deux semaines. Sur les 14 sujets évalués pour la suppression de l'axe HPA, la suppression surrénalienne s'est produite dans 1 sujet (7%) qui s'est rétabli lors de la retest [voir Pharmacologie clinique ].

En raison du potentiel d'utilisation de l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques, y compris une lotion ultravate, peut nécessiter que les patients soient évalués périodiquement pour des preuves de suppression de l'axe HPA. Les facteurs qui prédisposent un patient utilisant un corticostéroïde topique à la suppression de l'axe HPA comprennent l'utilisation de corticostéroïdes plus puissants sur de grandes surfaces d'utilisation prolongée de l'utilisation occlusive sur une altération de la barrière cutanée usure concomitante de plusieurs produits de la barrière contenant des corticostéroïdes et un jeune âge. Un test de stimulation ACTH peut être utile pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA.

Si la suppression de l'axe HPA est documentée, tentez de retirer progressivement le médicament, réduisez la fréquence d'application ou remplacez un stéroïde moins puissant. Les manifestations de l'insuffisance surrénalienne peuvent nécessiter des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide et complète lors de l'arrêt des corticostéroïdes topiques.

Les effets systémiques des corticostéroïdes topiques peuvent également inclure l'hyperglycémie et la glucosurie du syndrome de Cushing. L'utilisation de plus d'un produit contenant des corticostéroïdes en même temps peut augmenter l'exposition systémique totale aux corticostéroïdes topiques.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles que les adultes à la toxicité systémique de l'utilisation de corticostéroïdes topiques en raison de leurs rapports de masse de surface / corps plus importants [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Réactions indésirables locales

Les effets indésirables locaux des corticostéroïdes topiques peuvent inclure l'atrophie strophy de télangiectasies brûlant les démangeaisons de l'irritation sécheuse folliculite éruptions acneiformes hypopigmentation de la dermatite périorale à la dermatite contacte allergique infection secondaire et miliaria. Ceux-ci peuvent être plus susceptibles de se produire avec une utilisation occlusive d'utilisation prolongée ou une utilisation de corticostéroïdes de puissance plus élevée, y compris une lotion ultravate. Certaines réactions indésirables locales peuvent être irréversibles.

Effets indésirables ophtalmiques

L'utilisation de corticostéroïdes topiques peut augmenter le risque de cataractes sous-capsulaires postérieures et de glaucome. Les cataractes et le glaucome ont été signalés dans l'expérience de la post-commercialisation avec l'utilisation de produits de corticostéroïdes topiques.

Conseiller aux patients de signaler tout symptôme visuel et d'envisager une référence à un ophtalmologiste pour évaluation.

Infections cutanées concomitantes

Utilisez un agent antimicrobien approprié si une infection cutanée est présente ou se développe. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, utilisez rapidement l'utilisation de la lotion ultravée tant que l'infection n'a pas été traitée de manière adéquate.

Dermatite à contact allergique

La dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant le non-guérison plutôt que de noter une exacerbation clinique. Considérez la confirmation d'un diagnostic clinique de dermatite de contact allergique par des tests de patch appropriés. Arrêtez la lotion ultravate si la dermatite de contact allergique est établie.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Conseiller les patients utilisant une lotion ultravate des informations et instructions suivantes:

Instructions d'administration importantes

Demandez aux patients d'arrêter la lotion ultravate lorsque le psoriasis est contrôlé. La lotion ultravée ne doit pas être utilisée pendant plus de 2 semaines. Conseiller aux patients de contacter le médecin si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines. Informer les patients que la dose totale ne doit pas dépasser 50 grammes par semaine [voir Posologie et administration ].

Demandez aux patients d'éviter le bandage de bandage ou d'obtenir autrement les zones de traitement, sauf dirigés par le médecin. Conseiller aux patients d'éviter d'utiliser l'aine du cuir chevelu ou les axilles [voir Posologie et administration ].

Effets sur le système endocrinien

La lotion ultravée peut provoquer une suppression de l'axe HPA. Conseiller les patients que l'utilisation d'une lotion ultravate peut nécessiter une évaluation périodique pour la suppression de l'axe HPA. Conseiller aux patients d'éviter l'utilisation de plusieurs produits contenant des corticostéroïdes [voir Avertissements et précautions ].

Réactions indésirables locales

Informer les patients que les corticostéroïdes topiques peuvent provoquer des réactions indésirables locales dont certaines peuvent être irréversibles. Ces réactions peuvent être plus susceptibles de se produire avec une utilisation occlusive d'utilisation prolongée ou une utilisation de corticostéroïdes de puissance plus élevée, y compris une lotion ultravée [voir Avertissements et précautions ].

Les femmes qui allaitent ne devraient pas appliquer une lotion ultravate directement au mamelon et à l'aréole pour éviter d'exposer directement le nourrisson [voir Lactation ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études animales à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du propionate de halobétasol.

Dans une étude de toxicité à dose répétée de 90 jours chez le rat Administration topique de la lotion de propionate de halobétasol à des concentrations de dose de 0,05% à 0,1% ou de 0,25 à 0,5 mg / kg / jour de propionate de halobétasol, a entraîné un profil de toxicité compatible avec les systèmes organiques à long terme, notamment des suppressions adrenales, Infections fongiques et bactériennes opportunistes. Un niveau d'effet indésirable observable (NOAEL) n'a pas pu être déterminé dans cette étude. Bien que la pertinence clinique des résultats chez les animaux pour l'homme ne soit pas claire de suppression immunitaire liée aux glucocorticoïdes soutenue peut augmenter le risque d'infection et éventuellement le risque de cancérogenèse.

Le propionate de halobétasol ne s'est pas avéré génotoxique dans le test Ames / Salmonella dans le test chinois Hamster Cho / HGPRT dans le test de micronucleus de souris dans le test d'échange chromatide sœur dans les cellules somatiques du hamster chinois ou dans le test d'aberration chromosomique dans les cellules somatiques des hamsters chinois. Des effets positifs de mutagénicité ont été observés dans deux tests de génotoxicité: test d'anomalie nucléaire du hamster chinois et test de mutation du gène du lymphome de souris in vitro.

Des études sur le rat suivant l'administration orale à des niveaux de dose allant jusqu'à 50 μg / kg / jour n'ont indiqué aucune altération de la fertilité ou des performances de reproduction générales.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de la lotion ultravate chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé aux médicaments de malformations congénitales majeures ou les résultats défavorables maternels ou fœtaux. Les données publiées rapportent un risque accru de faible poids de naissance avec l'utilisation de plus de 300 grammes de corticostéroïdes topiques puissants ou très puissants pendant la grossesse. Dans les études de reproduction animale, le propionate de halobétasol a administré systématiquement pendant l'organogenèse à des rats enceintes à 13 et 33 fois la dose topique humaine et à des lapins enceintes à 3 fois la dose topique humaine a entraîné des effets tératogènes et embryotoxiques [voir [voir Données ]. The clinical relevance of the animal findings is not clear.

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données humaines

De multiples études observationnelles n'ont trouvé aucune association significative entre l'utilisation maternelle de corticostéroïdes topiques de toute puissance et malformations congénitales accouchement prématuré ou mortalité fœtale. Cependant, lorsque la quantité dispensée de corticostéroïdes topiques puissants ou très puissants a dépassé 300 g pendant toute l'utilisation de la grossesse était associée à une augmentation des nourrissons à faible poids à la naissance.

Données sur les animaux

Il a été démontré que le propionate de halobétasol est tératogène chez le rat et les lapins lorsqu'il est donné systématiquement pendant l'organogenèse à des doses de 0,04 à 0,1 mg / kg / jour chez le rat et 0,01 mg / kg / jour chez les lapins. Ces doses sont d'environ 13 33 et 3 fois respectivement la dose topique humaine de propionate de halobétasol 0,05%. Le propionate de halobétasol était embryotoxique chez le lapin mais pas chez le rat.

La fente palatine a été observée chez les rats et les lapins. Omphalocèle a été observé chez le rat mais pas chez les lapins.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de propionate de halobetasol ou de ses métabolites dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait après une application topique aux femmes qui allaitent.

Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la mère et de tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité à partir de lotion ultravate ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Conseillez aux femmes de l'allaitement maternel de ne pas appliquer la lotion ultravate directement au mamelon et à l'aréole pour éviter une exposition directe aux nourrissons.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la lotion ultravate pour le traitement du psoriasis de plaque modéré à sévère ont été établies chez les patients âgés de 12 ans et plus. Il est étayé par des preuves provenant d'essais adéquats et bien contrôlés chez les adultes et d'un essai de sécurité incontrôlé chez 16 adolescents (12 à moins de 17 ans). Les adolescents atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère couvrant un minimum de 10% de la surface totale du corps ont été traités deux fois par jour pendant 2 semaines avec une lotion ultravate. La fonction de l'axe surrénalien (HPA) hypothalamique-hypophysaire (test de stimulation ACTH) a été évaluée dans un sous-ensemble de 14 patients. Après 2 semaines de traitement, 1 des 14 patients (7%) ont connu des preuves de laboratoire de suppression surrénalienne (c'est-à-dire un taux sérique de cortisol ≤18 μg / dL) qui s'est rétabli lors de la retest. Aucune autre réaction indésirable n'a été rapportée dans l'étude.

En raison de la surface cutanée plus élevée aux rapports de masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de l'axe HPA et le syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insuffisance surrénalienne pendant ou après le retrait du traitement. Des effets indésirables, notamment des stries, ont été signalés avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.

Suppression de l'axe HPA Cushing du syndrome du syndrome de la croissance linéaire gain de poids retardé et une hypertension intracrânienne ont été signalées chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent de faibles taux de cortisol plasmatique et une absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête bombés et des maux de tête bilatéraux.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques avec une lotion ultravate comprenaient 89 sujets âgés de 65 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et ceux de moins de 65 ans. Les études cliniques sur la lotion ultravate ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour la crème ultravate

La lotion ultrate appliquée par voie topique peut être absorbée en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Contre-indications pour la crème ultravate

Aucun.

Pharmacologie clinique for Ultravate Cream

Mécanisme d'action

Les corticostéroïdes jouent un rôle dans l'inflammation de la fonction immunitaire cellulaire et la régulation des protéines; Cependant, le mécanisme d'action précis dans le psoriasis en plaque est inconnu.

Pharmacodynamique

Vasoconstriction

Un test vasoconstricteur chez des sujets sains avec une lotion ultravate a indiqué que la formulation se trouve dans la gamme de puissance super-élevée par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques; Cependant, les scores de blanchiment similaires n'impliquent pas nécessairement l'équivalence thérapeutique.

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)

Le potentiel de suppression surrénalienne hypothalamique-hypophysiste (HPA) a été évalué dans les deux études suivantes. Dans les deux études, les critères de suppression de l'axe HPA étaient un niveau de cortisol sérique inférieur ou égal à 18 microgrammes par déciliter 30 minutes après la stimulation avec la cosyntropine (ACTH hormonal adrénocorticotrope). Dans la première étude, une lotion ultravate a été appliquée à 20 sujets adultes avec un psoriasis de plaque modéré à sévère. Une dose moyenne de 3,5 grammes de lotion ultravate a été appliquée deux fois par jour pendant deux semaines et a produit une suppression de l'axe HPA chez 5 des 20 (25%) sujets. Les effets de la suppression de l'axe HPA ont été réversibles sur le retein au moins quatre semaines après l'arrêt du traitement. Dans la deuxième étude, une lotion ultravate a été appliquée à 16 sujets adolescents de 12 ans à moins de 17 ans avec un psoriasis de plaque modéré à sévère affectant une surface corporelle moyenne de 11,5% (varie de 10% à 14%). La dose moyenne était de 3,6 grammes appliquée deux fois par jour pendant deux semaines. Un sous-ensemble de 14 des 16 sujets terminés avait des tests de stimulation ACTH évaluables et une suppression de l'axe HPA a été observée chez 1 de ces 14 sujets (7%). Dans la deuxième étude, les effets de la suppression de l'axe HPA ont également été réversibles sur le retein au moins quatre semaines après l'arrêt du traitement.

Pharmacocinétique

L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et l'utilisation de pansements occlusifs. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale. L'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques dans la peau peut augmenter l'absorption percutanée.

Dans l'étude clinique HPA [voir Pharmacologie clinique ] La pharmacocinétique a été évaluée dans un sous-groupe de 12 sujets adultes. Le jour 8, le sang a été pris juste avant et à 1 2 4 6 8 et 12 heures après la dernière application. La concentration plasmatique de propionate de halobétasol (HBP) a été mesurable chez tous les sujets. Sur la base des concentrations géométriques moyennes plasmatiques à 12 heures après l'application à travers le temps, les concentrations de CMAX pour la lotion ultravate au jour 8 étaient 201,1 ± 157,5 pg / ml avec la valeur TMAX médiane correspondante de 3 heures (plage de 0 - 6 heures); La surface moyenne sous la concentration de propionate de halobétasol en fonction de la courbe de temps sur l'intervalle de dosage (Aucτ) était de 1632 ± 1147 pg - h / ml.

Populations spécifiques

Patients pédiatriques dans l'étude pédiatrique HPA [voir Pharmacologie clinique ] Les concentrations plasmatiques de creux de HBP ont été mesurées le jour 8 et le jour 15 dans un sous-ensemble de 14 sujets. Les niveaux de HBP dans le plasma étaient inférieurs à la limite de quantification (20 pg / ml) pour tous les sujets à tous les points dans le temps à l'exception d'un sujet au jour 15 (concentration au creux de HBP de 28,2 pg / ml).

Études cliniques

La lotion ultravate a été évaluée pour le traitement du psoriasis de plaque modéré à sévère dans deux essais contrôlés par des véhicules en double aveugle multicentrique.

Ces essais ont été menés chez 443 sujets âgés de 18 ans et plus avec un psoriasis en plaque impliquant entre 2% et 12% de surface corporelle. La gravité de la maladie de base a été déterminée en utilisant une échelle d'évaluation globale statique à cinq niveaux sur laquelle un sujet a obtenu un score modéré ou sévère. Dans l'ensemble, 57% des sujets étaient des hommes et 86% étaient du race blanche.

quel mg le lorazépam entre

Les sujets ont appliqué une lotion ou un véhicule ultravate à toutes les zones touchées deux fois par jour jusqu'à 14 jours consécutifs.

La principale mesure de l'efficacité était le succès global du traitement défini comme la proportion de sujets qui ont été éliminés ou presque éliminés avec au moins une amélioration de deux niveaux par rapport à la semaine de base à la semaine 2 (fin du traitement). Le tableau 2 présente ces résultats.

Tableau 2:

Les mesures secondaires de l'efficacité ont été le succès du traitement pour les signes individuels de psoriasis (élargissement de l'érythème et élévation de la plaque) à la fin du traitement (voir tableau 3).

Tableau 3: Signes individuels Succès du traitement chez les sujets atteints de psoriasis en plaque à la semaine 2

Informations sur les patients pour la crème ultravate

Ces informations sont destinées à aider à l'utilisation sûre et efficace de ce médicament. Ce n'est pas une divulgation de toutes les instructions d'administration ou de tous les effets négatifs ou involontaires possibles.

Conseiller les patients utilisant une lotion ultravate des informations et instructions suivantes:

Instructions d'administration importantes

Demandez aux patients d'arrêter la lotion ultravate lorsque le psoriasis est contrôlé. La lotion ultravée ne doit pas être utilisée pendant plus de 2 semaines. Conseiller aux patients de contacter le médecin si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines. Informer les patients que la dose totale ne doit pas dépasser 50 grammes par semaine [voir Posologie et administration ].

Demandez aux patients d'éviter le bandage de bandage ou d'obtenir autrement les zones de traitement, sauf dirigés par le médecin. Conseiller aux patients d'éviter d'utiliser l'aine du cuir chevelu ou les axilles [voir Posologie et administration ].

Informez les patients que la lotion ultravate est uniquement pour un usage externe. Conseiller les patients que la lotion ultravate n'est pas pour une utilisation orale ou intravaginale ophtalmique [voir Posologie et administration ].

Les femmes qui allaitent ne devraient pas appliquer une lotion ultravate directement au mamelon et à l'aréole pour éviter d'exposer directement le nourrisson [voir Lactation ].

Effets sur le système endocrinien

La lotion ultravée peut provoquer une suppression de l'axe HPA. Informer les patients que l'utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris la lotion ultravate, peut nécessiter une évaluation périodique pour la suppression de l'axe HPA. Les corticostéroïdes topiques peuvent avoir d'autres effets endocriniens. L'utilisation concomitante de plusieurs produits contenant des corticostéroïdes peut augmenter l'exposition systémique totale aux corticostéroïdes topiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Réactions indésirables locales

Informer les patients que les corticostéroïdes topiques peuvent provoquer des réactions indésirables locales dont certaines peuvent être irréversibles. Ces réactions peuvent être plus susceptibles de se produire avec une utilisation occlusive d'utilisation prolongée ou une utilisation de corticostéroïdes de puissance plus élevée, y compris une lotion ultravée [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].