Vandazole

Description du vandazole

Le vandazole (gel vaginal métronidazole 0,75%) est la forme posologique vaginale du nitroimidazole antimicrobien métronidazole à une concentration de 0,75%. Chimiquement métronidazole est un 2-méthyl-5-nitroimidazole-1-éthanol.

C ₆ H ₉ N ₃ O ₃

Le vandazole est un gel incolore à jaune contenant du métronidazole à une concentration de 7,5 mg / g (NULL,75%). Le gel contient également un hypromellose d'Édétate Disodium hypromellose méthylparabène propylène glycol propylparabène à l'eau purifiée et à l'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

Chaque applicateur plein de 5 grammes de gel vaginal contient environ 37,5 mg de métronidazole.

Utilisations pour le vandazole

Le vandazole (gel vaginal métronidazole) est indiqué dans le traitement de la vaginose bactérienne (anciennement appelée Haemophilus vaginite Gardnerella vaginite nonspecific vaginite Corynebacterium vaginite or anaerobic vaginosis) in non-pregnant women.

Dosage pour le vandazole

La dose recommandée est un applicateur plein de vandazole (gel vaginal métronidazole) (environ 5 grammes de gel contenant environ 37,5 mg de métronidazole) administré par voie intravaginale une fois par jour pendant 5 jours. Pour une fois par jour, le dosage du vandazole devrait être administré au coucher [voir Informations sur les patients ].

Pas pour une utilisation cutanée ou orale ophtalmique.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Le vandazole (gel vaginal métronidazole) est un gel vaginal de 0,75% dans un tube de 70 g avec 5 applicateurs vaginaux (chaque applicateur délivre environ 5 g de gel contenant 37,5 mg de métronidazole).

Stockage et manipulation

Le Vandazol E (gel vaginal Metronidazo le 0,75%) est fourni dans un tube de 70 grammes et emballé avec 5 applicateurs vaginaux.

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Avoid exposure to extreme heat or cold. Protect from freezing.

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Fabriqué pour: Upsher-Smith Laboratories INC. Minneapolis MN 55447. Rev. 1/2011

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Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition au vandazole par rapport à une autre formulation de métronidazole vaginal chez 220 femmes dans un seul essai. La population était des femmes non enceintes (tranche d'âge de 18 à 72 ans, la moyenne était de 33 ans / - 11 ans) avec une vaginose bactérienne. La démographie raciale des personnes inscrites était de 71 (32%) de Blanc 143 (65%) de Black 3 (1%) d'Hispanic 2 (1%) d'Asie et 1 (0%) d'autres. Les patients ont administré un applicateur plein de vandazole (gel vaginal métronidazole) par voie intravaginale une fois par jour au coucher pendant 5 jours.

Il n'y a pas eu de décès ou d'effets indésirables graves liés au traitement médicamenteux dans l'essai clinique. Le vandazole (gel vaginal métronidazole) a été interrompu chez 5 patients (NULL,3%) en raison des effets indésirables.

L'incidence de toutes les effets indésirables chez les patients traités au vandazole (gel vaginal métronidazole) était de 42% (92/220). Les effets indésirables se produisant chez ≥ 1% des patients étaient: infection fongique * (12%) mal de tête (7%) prurit (6%) Douleur abdominale (5%) nausée (3%) Dysménorrhée (3%) Pharyngite (2%) infection à éruption cutanée (1%) et métrorragie (1%).

* La candidose vaginale connue ou auparavant non reconnue peut présenter des symptômes plus importants pendant le traitement avec du vandazole (gel vaginal métronidazole). Environ 10% des patients traités par du vandazole (gel vaginal métronidazole) ont développé Candidose vaginite during or immediately after therapy.

Événements inhabituels supplémentaires rapportés par <1% of those women treated with VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) included:

Général: réaction allergique sur la douleur du dos du syndrome de la grippe

Gastro-intestinal: anorexie constipation dyspepsie flatulence gingivite vomit

Système nerveux: dépression étourdisse insomnie

Système respiratoire: rhinite à l'asthme

Peau et appendices: acné sweating urticaria

Système urogénital: élargissement du sein dysurie féminine lactation œdème labial leucorrhée menorrhagie pyléonéphrite salpingite fréquence urinaire infection urinaire infection vaginite trouble vulvovaginal

Autres formulations de métronidazole

Autres formulations vaginales

Les autres réactions qui ont été rapportées en association avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal métronidazole comprennent: un goût inhabituel et une diminution de l'appétit.

Formulations topiques (cutanées)

D'autres réactions qui ont été rapportées en association avec l'utilisation de formulations topiques (cutanées) de métronidazole comprennent l'érythème de la peau transitoire de l'irritation cutanée et la sécheresse et la brûlure légères de la peau. Aucune de ces effets indésirables n'a dépassé une incidence de 2% des patients.

Formulations orales et parentérales

Les effets indésirables suivants et les tests de laboratoire modifiés ont été signalés avec l'utilisation orale ou parentérale du métronidazole:

Cardiovasculaire: L'aplatissement de l'onde T peut être observé dans les tracés électrocardiographiques.

Système nerveux: Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients traités avec du métronidazole ont été des crises convulsives encéphalopathie Méningite aseptique optique et la neuropathie périphérique que celle-ci caractérisait principalement par engourdissement ou paresthésie d'une extrémité. De plus, les patients ont signalé une syncope vertigo incoordination ataxie confusion dysarthrie de la dysarthrie faiblesse de dépression et d'insomnie. [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Gastro-intestinal: Inconfort abdominal nausées vomissements diarrhée un goût métallique désagréable anorexie détresse épigastrique Constipation Abdominal Constipation Furry Tongue Glossite Pancréatite et modification du goût des boissons alcoolisées.

Génito-urinaire: Prolifération de la prolifération de Candidose Dans le vagin dyspareunie, une diminution de la proctite de la libido.

Hématopoïétique: Neutropénie réversible thrombocytopénie réversible.

Réactions d'hypersensibilité: Urticaire; éruption cutanée érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson Syndrome toxique épidermique toxique rinçage; congestion nasale; sécheresse du vagin ou de la vulve; fièvre; prurit; Douleurs articulaires éphémères [voir Contre-indications ].

Rénal: Cystite de dysurie polyurie incontinence un sentiment de pression pelvienne urinaire assombrie.

Interactions médicamenteuses for Vetazole

L'administration intravaginale d'une seule dose de 5 gramme de vandazole entraîne une exposition systémique moyenne relativement plus faible au métronidazole qui est d'environ 2% à 5% de celle obtenue à la suite d'une dose orale de métronidazole de 500 mg [voir [voir Pharmacologie clinique ]. The following drug interactions were reported for oral metronidazole.

Disulfiram

L'utilisation du métronidazole oral a été associée à des réactions psychotiques chez les patients alcoolisés qui utilisent simultanément le disulfiram. Le vandazole (gel vaginal métronidazole) ne doit pas être utilisé par les patients qui ont pris le disulfiram au cours des deux dernières semaines [voir Contre-indications ].

Boissons alcoolisées

L'utilisation du métronidazole oral a été associée à une réaction de type disulfiram (crampes abdominales nausées vomissements et riches) à l'alcool. Les boissons et les préparations alcoolisées contenant de l'éthanol ou du propylène glycol ne doivent pas être consommés pendant et pendant au moins trois jours après le traitement au vandazole [voir Contre-indications ].

Coumarine et autres anticoagulants oraux

Il a été signalé que l'utilisation du métronidazole oral potentialise l'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres anticoagulants de la coumarine entraînant une prolongation du temps de prothrombine. Cette interaction médicamenteuse possible doit être prise en compte lorsque le vandazole (gel vaginal métronidazole) est prescrit pour les patients sur ce type de traitement anticoagulant. Chez les patients sous anticoagulants oraux, envisagez de surveiller le ratio normalisé international de la prothrombine (INR) et d'autres paramètres de coagulation pendant le vandazole.

Lithium

L'utilisation à court terme du métronidazole oral a été associée à une élévation des concentrations sériques de lithium et dans quelques cas de signes de toxicité de lithium chez les patients stabilisés à des doses relativement élevées de lithium. Utilisez du vandazole (gel vaginal métronidazole) avec prudence chez les patients traités par lithium et envisagez de surveiller les concentrations de sérum au lithium pendant le vandazole.

Cimétidine

L'utilisation du métronidazole oral avec de la cimétidine peut prolonger la demi-vie et diminuer le dégagement du plasma du métronidazole. Aucun ajustement de dose du vandazole (gel vaginal métronidazole) n'est nécessaire.

Avertissements pour le vandazole

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Pouvez-vous prendre 20 mg de flexéril

Précautions pour le vandazole

Effets du système nerveux central et périphérique

L'utilisation de métronidazole orale ou intraveineuse est associée à des crises convulsives encéphalopathie Méningite aseptique optique et neuropathie périphérique Ce dernier caractérisé principalement par un engourdissement ou une paéthésie d'une extrémité [voir Effets indésirables ]. VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) should be administered with caution to patients with central nervous system diseases. Discontinue VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) promptly if a patient develops abnormal neurologic signs.

Cancérogénicité chez les animaux

Il a été démontré que le métronidazole est cancérogène chez les souris et les rats [voir Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité ]. Unnecessary use of metronidazole should be avoided. Use of VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) should be reserved for the treatment of bacterial vaginosis [see Indications et utilisation ]

Interférence avec les tests de laboratoire

Le métronidazole peut interférer avec certains types de déterminations des valeurs de chimie sérique telles que l'aspartate aminotransférase (AST SGOT) alanine aminostransférase (Alt SGPT) lactate déshydrogénase (LDH) triglycérides et glucose hexokinase. Des valeurs de zéro peuvent être observées. Tous les tests dans lesquels des interférences ont été signalés impliquent un couplage enzymatique du test à l'oxydoréduction des dinucléotides de nicotinamide-adénine (NAD NADH).

L'interférence est due à la similitude des pics d'absorbance du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à pH 7. Considérons les tests de laboratoire de chimie post-portant après le traitement avec du vandazole (gel vaginal métronidazole).

Informations de conseil des patients

Interaction avec l'alcool

Demandez au patient de ne pas consommer des boissons alcoolisées et des préparations contenant de l'éthanol ou du propylène glycol pendant et pendant au moins 3 jours après le traitement avec du vandazole [voir Contre-indications et Interactions médicamenteuses ].

Interactions médicamenteuses

Demandez au patient de ne pas utiliser de vandazole (gel vaginal métronidazole) si le disulfiram avait été utilisé au cours des deux dernières semaines [voir Contre-indications ] Et pour informer leur fournisseur de soins de santé s'ils prennent des anticoagulants oraux ou du lithium [voir Interactions médicamenteuses ].

Rapports vaginaux et utilisation avec des produits vaginaux

Demandez au patient de ne pas s'engager dans des rapports vaginaux ou d'utiliser d'autres produits vaginaux (tels que des tampons ou des douches) pendant le traitement par du vandazole (gel vaginal métronidazole).

Infections vaginales fongiques

Informer le patient que des infections fongiques vaginales peuvent se produire après l'utilisation de vandazole (gel vaginal métronidazole) et peuvent nécessiter un traitement avec un médicament antifongique [voir Effets indésirables ].

Alimentation du lait maternel

Informer les femmes qu'ils peuvent envisager d'arrêter l'alimentation du lait ou de pomper et de jeter leur lait pendant le traitement et pendant 24 heures après la dernière dose de vandazole (gel vaginal métronidazole) [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Exposition accidentelle à l'œil

Informer le patient que le vandazole (gel vaginal métronidazole) contient des ingrédients qui peuvent provoquer des brûlures et une irritation de l'œil. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez l'œil avec de grandes quantités d'eau fraîche du robinet et consultez un fournisseur de soins de santé.

Irritation vaginale

Informez le patient pour interrompre l'utilisation et consulter un fournisseur de soins de santé si une irritation vaginale survient avec l'utilisation de vandazole (gel vaginal métronidazole).

Administration de médicament

Instruisez le patient que le vandazole (gel vaginal métronidazole 0,75%) est fourni avec 5 applicateurs vaginaux. Pour une fois un dosage quotidien, un applicateur doit être utilisé par dose. Voir Directions à utiliser Pour des instructions complètes sur la façon d'utiliser le produit et l'applicateur vaginal.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le métronidazole a montré des signes d'activité cancérigène après administration orale chronique chez la souris et les rats. Des tumeurs pulmonaires et des lymphomes ont été signalés dans plusieurs études de souris orales dans lesquelles les souris ont été dosées à 75 mg / kg et plus (environ 5 fois la dose humaine clinique en fonction de la comparaison de la surface corporelle). Des tumeurs hépatiques malignes ont été signalées chez des souris mâles dosées à des doses équivalentes à une dose humaine de 41 mg / kg / jour (33 fois la dose clinique recommandée basée sur des comparaisons de surface corporelle). Le dosage oral chronique de métronidazole chez le rat à des doses supérieures à 150 mg / kg (environ 20 fois la dose humaine clinique basée sur la comparaison de la surface corporelle) a entraîné des tumeurs mammaires et hépatiques. Deux études de tumorigénicité à vie dans les hamsters ont été réalisées et déclarées négatives. Bien qu'aucune étude à vie n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène du vandazole (gel vaginal métronidazole 0,75%), des données ont montré que l'administration intravaginale de rats de métronidazole aux Wistar pendant 5 jours à des doses 26 fois, la dose humaine recommandée à base de comparaisons de surface corporelle a entraîné une fréquence accrue de micronucléi dans les cellules vaginales de la surface du rat.

Le métronidazole a montré une activité mutagène dans un certain nombre de in vitro systèmes de test. De plus, une augmentation dépendante de la dose de la fréquence des micronuclées a été observée chez la souris après des injections intrapéritonéales. Une augmentation des aberrations chromosomiques a été signalée dans une étude de patients atteints de la maladie de Crohn qui ont été traités avec 200 à 1200 mg / jour de métronidazole pendant 1 à 24 mois. Cependant, dans une deuxième étude, aucune augmentation des aberrations chromosomiques n'a été signalée chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont été traités avec du métronidazole pendant 8 mois.

Des études de fertilité ont été réalisées chez des souris jusqu'à six fois la dose orale humaine recommandée (basée sur Mg / M²) et n'ont révélé aucune preuve de fertilité altérée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category B

Le vandazole (gel vaginal métronidazole) ne doit être utilisé pendant la grossesse uniquement s'il est clairement nécessaire. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.

Il existe des données publiées à partir d'études de cohorte d'études cas-témoins et deux méta-analyses qui incluent plus de 5000 femmes enceintes qui ont utilisé le métronidazole systématiquement pendant la grossesse. De nombreuses études comprenaient des expositions au premier trimestre. Une étude a montré un risque accru de fente de la fente avec ou sans fente palatine chez les nourrissons exposés au métronidazole in-utero; Cependant, ces résultats n'ont pas été confirmés. En outre, plus de dix essais cliniques contrôlés par placebo randomisés ont inscrit plus de 5000 femmes enceintes pour évaluer l'utilisation d'un traitement antibiotique systémique (y compris le métronidazole) pour la vaginose bactérienne sur l'incidence de l'administration prématurée. La plupart des études n'ont pas montré de risque accru d'anomalies congénitales ou d'autres résultats fœtaux défavorables après une exposition au métronidazole pendant la grossesse. Trois études menées pour évaluer le risque de cancer du nourrisson après l'exposition systémique du métronidazole pendant la grossesse n'ont pas montré de risque accru; Cependant, la capacité de ces études à détecter un tel signal était limitée.

Des études de toxicité reproductive orale ont été réalisées chez des souris à des doses allant jusqu'à six fois la dose humaine recommandée en fonction des comparaisons de surface corporelle et n'ont révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré au fœtus. Cependant, dans une seule petite étude où le médicament a été administré par voie intrapéritonéale, des décès intra-utérins ont été observés.

Des études animales ont montré que le métronidazole traverse la barrière placentaire et entre rapidement dans la circulation fœtale. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine et parce que le métronidazole traverse la barrière placentaire et est un cancérogène chez les rongeurs, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

La prudence doit être exercée lorsque le vandazole est administré à une femme infirmière. Après l'administration de métronidazole orale, les concentrations de métronidazole dans le lait maternel sont similaires aux concentrations dans le plasma. Étant donné que certains métronidazole sont systématiquement absorbés après l'administration vaginale d'excrétion de métronidazole dans le lait maternel est possible.

En raison du potentiel de tumorigénicité montré pour le métronidazole dans les études animales, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter le vandazole (gel vaginal du métronidazole) en tenant compte de l'importance de la thérapie pour la mère. Une mère qui allaite peut choisir de pomper et de jeter son lait pendant la durée de la thérapie vandazole (gel vaginal métronidazole) et pendant 24 heures après la fin du thérapie et nourri de la formule de lait maternel stocké pour le nourrisson.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité du vandazole (gel vaginal métronidazole) dans le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes post-ménarchales ont été établies sur l'extrapolation des données d'essai cliniques de femmes adultes. L'innocuité et l'efficacité du vandazole (gel vaginal du métronidazole) chez les femmes préménarchales n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques avec du vandazole (gel vaginal métronidazole) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées dans l'utilisation du gel de métronidazole 1% n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour le vandazole

Il n'y a pas d'expérience humaine avec un surdosage de gel vaginal métronidazole. Gel de métronidazole appliqué par voie vaginale, 0,75%, 0,75% pourraient être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Contre-indications pour le vandazole

Hypersensibilité

L'utilisation du vandazole (gel vaginal métronidazole) est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au métronidazole d'autres dérivés de nitroimidazole ou de parabènes. Les réactions rapportées comprennent l'urticaire; éruption cutanée érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson Syndrome toxique épidermique toxique rinçage; congestion nasale; sécheresse du vagin ou de la vulve; fièvre; prurit; Douleurs articulaires éphémères [voir Effets indésirables ].

Réaction psychotique avec disulfiram

L'utilisation du métronidazole oral est associée à des réactions psychotiques chez les patients alcoolisés qui utilisaient simultanément du disulfiram. N'administrez pas le vandazole (gel vaginal métronidazole) aux patients qui ont pris le disulfiram au cours des deux dernières semaines [voir Effets indésirables ].

Interaction avec l'alcool

L'utilisation du métronidazole oral est associée à une réaction de type disulfiram à l'alcool, y compris des crampes abdominales Effets indésirables ]. Discontinue alcohol consumption during et for at least three days after therapy with VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) .

Pharmacologie clinique for Vetazole

Mécanisme d'action

Le métronidazole est un médicament antibactérien [voir Microbiologie ]

Pharmacocinétique sujets sains

Après une seule dose intravaginale de 5 grammes de gel vaginal métronidazole (équivalent à 37,5 mg de métronidazole) à 38 sujets femelles en bonne santé, une concentration de métronidazole sérique maximale moyenne de 281 ng / ml a été signalée (plage: 134 à 464 ng / ml). Le temps moyen pour atteindre ce CMAX était de 9,5 heures (intervalle: 4 à 17 heures) après dosage avec du gel vaginal métronidazole. Ce CMAX représente environ 2% de la concentration de sérum maximale moyenne signalée chez des sujets sains administrés par une seule dose orale de 500 mg de métronidazole (CMAX moyen = 12785 ng / ml).

L'étendue de l'exposition [surface sous la courbe (AUC)] du métronidazole lorsqu'elle est administrée en tant que dose intravaginale de 5 grammes de gel vaginal métronidazole (équivalent à 37,5 mg de métronidazole) était de 5989 ng • HR / ML (plage: 2797 à 10515 ng • hr / ml). Cet AUC0-∞ représente environ 5% de l'ASC signalé de métronidazole après une seule dose orale de 500 mg de métronidazole environ 125000 ng • HR / ml.

Patients atteints de vaginose bactérienne

Après des doses de 5 grammes simples et multiples d'un produit de gel vaginal de métronidazole similaire à 4 patients atteints de vaginose bactérienne, une concentration moyenne maximale de métronidazole sérique de 214 ng / ml le premier jour et 294 ng / ml (plage: 228 à 349 ng / ml) au premier jour a été signalée. Les concentrations sériques de métronidazole à l'état d'équilibre après des doses orales de 400 à 500 mg de BID auraient varie de 6000 à 20000 ng / ml.

Microbiologie

Mécanisme d'action

Les cibles intracellulaires d'action du métronidazole sur les anaérobies sont largement inconnues. Le groupe 5-nitro de métronidazole est réduit par des anaérobies métaboliquement actifs et des études ont démontré que la forme réduite du médicament interagit avec l'ADN bactérien. Cependant, il n'est pas clair si l'interaction avec l'ADN seul est un composant important dans l'action bactéricide du métronidazole sur les organismes anaérobies.

Activité in vitro

Le métronidazole est un agent antibactérien actif in vitro Contre la plupart des souches des organismes suivants qui auraient été associés à une vaginose bactérienne:

Bacteroides spp.
Gardnerella vaginalis
Mobiloncus spp.
Peptostreptococcus spp.

Méthodologie standard pour les tests de sensibilité des agents pathogènes potentiels de la vaginose bactérienne Gardnerella vaginalis et Mobiloncus spp. has not been defined. Culture et sensitivity testing of bacteria are not routinely performed to establish the diagnosis of bacterial vaginosis [see Études cliniques ].

Études cliniques

Un seul essai clinique randomisé en double aveugle à double vol en double a été mené pour évaluer l'efficacité du vandazole (gel vaginal métronidazole) pour le traitement de la vaginose bactérienne. Un diagnostic clinique de vaginose bactérienne a été défini par la présence d'une sortie vaginale homogène qui (a) a un pH supérieur à 4,5 (b) émet une odeur d'amine poisson lorsqu'elle est mélangée avec une solution KOH à 10% et (c) contient des cellules d'indice à un examen microscopique. Les résultats des taches de Gram cohérentes avec un diagnostic de vaginose bactérienne comprennent (a) la morphologie de Lactobacillus nettement réduite ou absente (B) la prédominance du morphotype de Gardnerella et (C) absente ou peu de globules blancs. Les femmes non enceintes au moins 18 ans ont été randomisées pour recevoir un traitement avec du vandazole ou une autre formulation de gel vaginal métronidazole 0,75% une fois par jour au coucher pendant 5 jours. La population modifiée à traiter la population (les patients qui a reçu des médicaments d'étude et qui avaient un score Nugent ≥ 4) consistaient en 229 patients vandazole (gel vaginal métronidazole) et 243 patients traités par une autre formulation vaginale de métronidazole. Cure thérapeutique définie comme un remède clinique et un score NUGENT <4 was assessed Day 22-31. Table 1 shows the therapeutic clinical et Nugent score cure rates in this trial. The therapeutic cure rate was 42.8% for the VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) group et 30.9% for the comparator group (95% confidence interval about the 11.9% difference in therapeutic cure rate: 2.8% to 21.0%).

Tableau 1: Efficacité du vandazole (gel vaginal du métronidazole) pour le traitement de la vaginose bactérienne dans une étude randomisée à contrôlée active en double aveugle ^a

Informations sur les patients pour le vandazole

Vandazole®
(van-da-zole)
(gel vaginal métronidazole 0,75%)

Pour un usage vaginal uniquement.

Ne mettez pas le vandazole (gel vaginal métronidazole) dans vos yeux en bouche ou sur votre peau.

Lisez ces instructions de patient à utiliser avant de commencer à utiliser le vandazole (gel vaginal métronidazole). Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Instructions pour une utilisation:

Tube

Capuchon

Applicateur

Baril

Piston

1. Remplissant l'applicateur

• Retirez le capuchon et percez le joint métallique sur le tube avec la pointe pointue du capuchon. (Voir Figure A )

Figure A

• Vissez l'extrémité de l'applicateur sur le tube. (Voir Figure B )

Figure B

• Pressez lentement le gel du tube et dans l'applicateur. Le piston s'arrêtera lorsque l'applicateur sera plein. (Voir Figure C )

Figure C

• Dévissez l'applicateur et remplacez le capuchon sur le tube.

2. Insertion de l'applicateur

• Vous pouvez insérer l'applicateur dans votre vagin:
  • Pendant que vous vous allongez sur le dos avec vos genoux pliés ou
  • dans n'importe quelle position confortable pour vous
• Tenez l'applicateur rempli par le baril et insérez doucement dans votre vagin aussi loin qu'il ira confortablement. (Voir Figure D )

Figure D

• Poussez lentement le piston jusqu'à ce que tout le gel entre dans votre vagin (voir Figure D ).
• Sortez l'applicateur vide de votre vagin.

3. Soins de l'applicateur Ce produit est livré avec 5 applicateurs vaginaux.

• Après utilisation, jetez le applicateur vide dans la poubelle.

Pendant que vous utilisez du vandazole (gel vaginal métronidazole), vous ne devez pas avoir de rapports vaginaux ou utiliser d'autres produits vaginaux (comme les tampons ou les douches).

Bragg Effets secondaires du vinaigre de cidre de pomme

Si l'irritation vaginale se développe lorsque vous utilisez le vandazole (gel vaginal du métronidazole), interrompez l'utilisation et consultez votre fournisseur de soins de santé.

Si vous obtenez du vandazole (gel vaginal métronidazole) dans vos yeux, rincez votre œil à l'eau du robinet fraîche et consultez un fournisseur de soins de santé.

Comment dois-je stocker le vandazole (gel vaginal métronidazole)?

• Stocker le vandazole (gel vaginal métronidazole) à 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Évitez l'exposition à une chaleur ou un froid extrême. Évitez la congélation du vandazole (gel vaginal métronidazole).
• Gardez cela et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Rev. 12/2010