injection de vitamine K1

Dispersion aqueuse de Vitamine K ₁ Ampoule

Protéger de la lumière. Gardez Ampuls dans le plateau jusqu'au moment de l'utilisation.

Avertissement - utilisation intraveineuse et intramusculaire

Des réactions graves, y compris des décès, se sont produites pendant et immédiatement après l'injection intraveineuse de phytonadione même lorsque des précautions ont été prises pour diluer la phytonadione et éviter une perfusion rapide. Des réactions graves, notamment des décès, ont également été rapportées après l'administration intramusculaire. En règle générale, ces réactions sévères ont ressenti une hypersensibilité ou une anaphylaxie, notamment choc et arrêt cardiaque et / ou respiratoire. Certains patients ont présenté ces réactions graves sur la réception de la phytonadione pour la première fois. Par conséquent, les voies intraveineuses et intramusculaires doivent être limitées aux situations où l'itinéraire sous-cutané n'est pas possible et le risque grave impliqué est considéré comme justifié.

Description de la vitamine K1

Phytonadione est une vitamine qui est un liquide sans odor ou presque sans odor jaune à ambre à ambre ou presque inodore. Il est insoluble dans l'eau soluble dans le chloroforme et légèrement soluble dans l'éthanol. Il a un poids moléculaire de 450,70.

Phytonadione est le 2-méthyl-3-phytyl-1 4-naphtoquinone. Sa formule empirique est C ₃₁ H ₄₆ O ₂ Et sa formule structurelle est:

Effets secondaires de Keppra chez les adultes

Vitamine K ₁ L'injection (émulsion injectable de Phytonadione USP) est une dispersion aqueuse stérile jaune non pyrogénique disponible pour l'injection par les voies intramusculaires et sous-cutanées intraveineuses. Chaque millilitre contient de la phytonadione 2 ou 10 mg de dérivé d'acide gras polyoxyéthylé 70 mg de dextrose hydrautique 37,5 mg dans l'eau pour l'injection; Alcool benzylique 9 mg ajouté comme conservateur. Peut contenir de l'acide chlorhydrique pour un réglage du pH. Le pH est de 6,3 (NULL,0 à 7,0). Phytonadione est sensible à l'oxygène.

Utilisations pour la vitamine K1

Vitamine K1 Injection (Phytonadione Injectable Emulsion USP) is indicated in the following coagulation disouders which are due to faulty foumation of factous II VII IX et X when caused by vitamine K deficiency ou interference with vitamine K activity.

Vitamine K1 Injection is indicated in:

• Un carence en prothrombine induite par des anticoagulants causée par les dérivés de coumarine ou d'indanedione;
• prophylaxie et thérapie de la maladie hémorragique du nouveau-né;
• hypoprothrombinémie due à un traitement antibactérien;
• hypoprothrombinémie secondaire à des facteurs limitant l'absorption ou la synthèse de la vitamine K, par ex. obstructif jaunisse fistule biliaire sprue colite ulcéreuse maladie cœliaque résection intestinale fibrose kystique du pancréas et entérite régionale ;
• Autres hypoprothrombinémie induite par le médicament où il est définitivement démontré que le résultat est dû à une interférence avec le métabolisme de la vitamine K, par ex. salicylates.

Dosage fou Vitamine K1

Chaque fois que l'injection de vitamine K1 possible (émulsion injectable de Phytonadione USP) doit être donnée par l'itinéraire sous-cutané (voir Avertissement de boîte ). Lorsque l'administration intraveineuse est considérée comme inévitable, le médicament doit être injecté très lentement ne dépassant pas 1 mg par minute.

Protéger de la lumière en tout temps.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

Directions de dilution

Vitamine K1 Injection may be diluted with 0.9% Sodium Chlouide Injection 5% Dextrose Injection ou 5% Dextrose et Sodium Chlouide Injection. Benzyl alcohol as a preservative has been associated with toxicity in newbouns. Therefoue all of the above diluents should be preservative-free (See Avertissements ). D'autres diluants ne doivent pas être utilisés. Lorsque des dilutions sont indiquées, l'administration doit être démarrée immédiatement après le mélange avec les parties diluées et inutilisées de la dilution doit être rejetée ainsi que le contenu inutilisé de l'ampul.

Prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né

L'American Academy of Pediatrics recommande que la vitamine K1 soit donnée au nouveau-né. Une seule dose intramusculaire d'injection de vitamine K1 0,5 à 1 mg dans l'heure suivant la naissance est recommandée.

Traitement des maladies hémorragiques du nouveau-né

L'administration empirique de vitamine K1 ne doit pas remplacer une évaluation appropriée en laboratoire du mécanisme de coagulation. Une réponse rapide (raccourcissement du temps de prothrombine en 2 à 4 heures) après l'administration de vitamine K1 est généralement diagnostique de la maladie hémorragique du nouveau-né et le non-respect indique un autre diagnostic ou un trouble de coagulation.

Vitamine K1 Injection 1 mg should be given either subcutaneously ou intramuscularly. Higher doses may be necessary if the mother has been receiving oual anticoagulants.

Un traitement dans le sang total ou les composants peut être indiqué si le saignement est excessif. Cette thérapie ne corrige cependant pas le trouble sous-jacent et l'injection de vitamine K doit être donnée simultanément.

Carence en prothrombine induite par un anticoagulant chez les adultes

Pour corriger le temps de prothrombine excessivement prolongé causé par une thérapie anticoagulante orale, 2,5 à 10 mg ou jusqu'à 25 mg est recommandé. Dans de rares cas, 50 mg peuvent être nécessaires. La fréquence et la quantité de doses suivantes doivent être déterminées par réponse au temps de prothrombine ou état clinique (voir Avertissements ). Si dans 6 à 8 heures après l'administration parentérale, le temps de prothrombine n'a pas été raccourci de manière satisfaisante, la dose doit être répétée.

Vitamine K1 Injection (Phytonadione Injectable Emulsion USP) Summary of Dosage Guidelines (See circular text fou details)

En cas de choc ou de perte de sang excessive, l'utilisation de sang total ou de traitement des composants est indiquée.

Hypoprothrombinémie en raison d'autres causes chez les adultes

Une dose de 2,5 à 25 mg ou plus (rarement jusqu'à 50 mg) est recommandée par la quantité et la voie d'administration en fonction de la gravité de la condition et de la réponse obtenues.

Si possible, l'arrêt ou la réduction du dosage des médicaments interférant avec les mécanismes de coagulation (tels que les salicylates; antibiotiques) est suggéré comme une alternative à l'administration d'injection de vitamine K1 simultanée. La gravité du trouble de coagulation devrait déterminer si l'administration immédiate de l'injection de vitamine K1 est nécessaire en plus de l'arrêt ou de la réduction des médicaments interférents.

Comment fourni

Vitamine K1 Injection (L'émulsion injectable de Phytonadione USP) est fournie comme suit:

Stocker à 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP .]

Protéger de la lumière. Gardez Ampuls dans le plateau jusqu'au moment de l'utilisation.

Distribué par Hospira Inc. Lake Forest IL 60045 USA. Révisé: avril 2021

Effets secondaires de la vitamine K1

Les décès se sont produits après une administration intraveineuse et intramusculaire. (Voir Avertissement de boîte .)

Des sensations de goût transitoires «de rinçage» et «particulières» ont été observées ainsi que de rares cas de vertige pour les étourdissements et faibles de sueur à impulsion hypotension dyspnée et cyanose.

Un gonflement de la douleur et une sensibilité au site d'injection peuvent survenir.

La possibilité de sensibilité allergique, y compris une réaction d'anaphylactoïde, doit être gardée à l'esprit.

Qu'est-ce que Prinivil est utilisé pour traiter

Rarement généralement après injection répétée, des plaques pruritiques indurées érythémateuses se sont produites; rarement ceux-ci ont progressé vers sclérodermie -Les lésions de type qui ont persisté pendant de longues périodes. Dans d'autres cas, ces lésions ont ressemblé à l'érythème perstans.

Une hyperbilirubinémie a été observée chez le nouveau-né après l'administration de phytonadione. Cela s'est produit rarement et principalement avec des doses supérieures à celles recommandées (voir PRÉCAUTIONS Usage pédiatrique ).

Interactions médicamenteuses pour la vitamine K1

Aucune information fournie

Avertissements fou Vitamine K1

L'alcool benzylique en tant que conservateur dans l'injection de chlorure de sodium bactériostatique a été associé à une toxicité chez les nouveau-nés. Les données ne sont pas disponibles sur la toxicité des autres conservateurs dans ce groupe d'âge. Il n'y a aucune preuve suggérant que la petite quantité d'alcool benzylique contenu dans l'injection de vitamine K (émulsion injectable de Phytonadione) lorsqu'elle est utilisée comme recommandée est associée à la toxicité.

Il ne faut pas s'attendre à un effet coagulant immédiat après l'administration de Phytonadione. Il faut un minimum de 1 à 2 heures pour une amélioration mesurable du temps de prothrombine. Le sang total ou les composants peuvent également être nécessaires si les saignements sont graves.

Phytonadione ne contrecarrera pas l'action anticoagulante de l'héparine.

Lorsque la vitamine K1 est utilisée pour corriger une thérapie anticoagulante excessive induite par des anticoagulants, le traitement anticoagulant est toujours indiqué que le patient est à nouveau confronté aux risques de coagulation existants avant de démarrer la thérapie anticoagulante. Phytonadione n'est pas un agent de coagulation, mais une thérapie trop zélée avec la vitamine K1 peut restaurer des conditions qui autorisaient à l'origine les phénomènes thromboemboliques. La posologie doit être maintenue aussi faible que possible et le temps de prothrombine doit être vérifié régulièrement comme les conditions cliniques l'indiquent.

Les grandes doses répétées de vitamine K ne sont pas justifiées dans la maladie du foie si la réponse à l'utilisation initiale de la vitamine n'est pas satisfaisante. Le fait de ne pas répondre à la vitamine K peut indiquer que la condition traitée est intrinsèquement ne répond pas à la vitamine K.

Il a été signalé que l'alcool benzylique serait associé à un «syndrome de halètement» mortel chez les nourrissons prématurés.

AVERTISSEMENT: Ce produit contient de l'aluminium qui peut être toxique. L'aluminium peut atteindre des niveaux toxiques avec une administration parentérale prolongée si la fonction rénale est altérée. Les nouveau-nés prématurés sont particulièrement à risque car leurs reins sont immatures et ont nécessité de grandes quantités de solutions de calcium et de phosphate qui contiennent de l'aluminium.

La recherche indique que les patients ayant une fonction rénale altérée, y compris les nouveau-nés prématurés qui reçoivent des niveaux parentéraux d'aluminium à plus de 4 à 5 mcg / kg / jour accumulent de l'aluminium à des niveaux associés au système nerveux central et à la toxicité osseuse. La charge tissulaire peut se produire à des taux d'administration encore plus bas.

Précautions fou Vitamine K1

Interactions médicamenteuses

La résistance temporaire aux anticoagulants déprimant la prothrombine peut en résulter, en particulier lorsque des doses plus importantes de phytonadione sont utilisées. Si des doses relativement importantes ont été utilisées, il peut être nécessaire lors de la rétablissement du traitement anticoagulant pour utiliser des doses un peu plus importantes de l'anticoagulant déprimant la prothrombine ou pour en utiliser une qui agit sur un principe différent tel que l'héparine sodium.

Tests de laboratoire

Prothrombine time should be checked regularly as clinical conditions indicate.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études sur la mutagenèse de la cancérogénicité ou la déficience de la fertilité n'ont pas été menées avec l'injection de vitamine K1 (émulsion injectable de Phytonadione USP).

Grossesse

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec l'injection de vitamine K1. On ne sait pas non plus si l'injection de vitamine K1 peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. L'injection de vitamine K1 ne doit être donnée à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque l'injection de vitamine K1 est administrée à une femme allaitée.

Usage pédiatrique

L'ictère d'hémolyse et l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés, en particulier ceux qui sont prématurés, peuvent être liés à la dose d'injection de vitamine K1. Par conséquent, la dose recommandée ne doit pas être dépassée (voir Effets indésirables et Posologie et administration ).

Informations sur la surdose pour la vitamine K1

La LD50 intraveineuse de l'injection de vitamine K1 (émulsion injectable de Phytonadione) chez la souris est respectivement de 41,5 et 52 ml / kg pour les concentrations de 0,2% et 1%.

Contre-indications pour la vitamine K1

Hypersensibilité à tout composant de ce médicament.

Pharmacologie clinique fou Vitamine K1

Vitamine K1 Injection (Phytonadione Injectable Emulsion USP) aqueous dispersion of vitamine K1 fou parenteral injection possesses the same type et degree of activity as does naturally-occurring vitamine K which is necessary fou the production via the liver of active prothrombin (factou II) proconvertin (factou VII) plasma thromboplastin component (factou IX) et Stuart factou (factou X). The prothrombin test is sensitive to the levels of three of these four factous-II VII et X. Vitamine K1 is an essential cofactou fou a microsomal enzyme that catalyzes the post-translational carboxylation of multiple specific peptide-bound glutamic acid residues in inactive hepatic precursous of factous II VII IX et X. The resulting gamma-carboxy-glutamic acid residues convert the precursous into active coagulation factous that are subsequently secreted by liver cells into the blood.

La phytonadione est facilement absorbée après l'administration intramusculaire. Après l'absorption, la phytonadione est initialement concentrée dans le foie, mais la concentration diminue rapidement. Très peu de vitamine K s'accumule dans les tissus. On sait peu de choses sur le sort métabolique de la vitamine K. Presque aucune vitamine K non metabolisée libre n'apparaît dans même ou urine.

Chez les animaux et les humains normaux, le Phytonadione est pratiquement dépourvu d'activité pharmacodynamique. Cependant, chez les animaux et les humains déficientes en vitamine K, l'action pharmacologique de la vitamine K est liée à sa fonction physiologique normale qui consiste à favoriser la biosynthèse hépatique des facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K.

L'action de la dispersion aqueuse lors de l'administration par voie intraveineuse est généralement détectable dans une heure ou deux et l'hémorragie est généralement contrôlée dans les 3 à 6 heures. Un niveau normal de prothrombine peut souvent être obtenu en 12 à 14 heures.

Dans la prophylaxie et le traitement de la maladie hémorragique du nouveau-né, la phytonadione a démontré une plus grande marge de sécurité que celle des analogues de la vitamine K soluble dans l'eau.

Informations sur les patients pour la vitamine K1

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.