Vocaba

Description du vocaba

Le vocaba contient du cabotegravir sous forme de cabotegravir sodium et d'inhibiteur de transfert de brin d'intégrase (INSTI). Le nom chimique de Cabotegravir sodium est le sodium (3S11Ar) -N - [(24-difluorophényl) méthyl] -6-hydroxy-3-méthyl-57-dioxo-23571111a-hexahydro [13] oxazolo [32-a] pyrido [12-D] pyrazine-8-carboxamide. La formule empirique est C ₁₉ H ₁₆ F ₂ N ₃ Ils ₅ et le poids moléculaire est de 427,34 g / mol. Il a la formule structurelle suivante:

Cabotegravir sodium est un solide cristallin blanc à presque blanc qui est légèrement soluble dans l'eau.

Chaque comprimé de vocaba enduit de film à libération immédiate pour l'administration orale contient 30 mg de cabotegravir (équivalent à 31,62 mg de cabotegravir de sodium) et les ingrédients inactifs: glycolate de soéchoose de magnésium de sodium et de sodium de sodium. Le revêtement de film de tablette contient l'hypromellose polyéthylène glycol et le dioxyde de titane.

Utilisations pour le vocaba

Traitement de l'infection par le VIH-1

Le vocaba est indiqué en combinaison avec des comprimés edurants (rilpiririne) pour un traitement à court terme de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg qui sont virologiquement supprimés (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen with no history of treatment failure and with no known or suspected resistance to either Cabotegravir or rilpivirine for use as [see Microbiologie Études cliniques ]::

• L'endouage oral pour évaluer la tolérabilité du cabotravir avant l'administration de suspension injectable à libération de Cabotegravir à libération prolongée Un composant de Cabenuva (suspension injectable à libération étendue du Cabotegravir).
• Thérapie orale pour les patients qui manqueront le dosage prévu par l'injection avec du cabenuva.

VIH-1 Pre-Exposure Prophylaxis

Le vocaba est indiqué pour la prophylaxie pré-exposition à court terme (PREP) pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 acquise sexuellement chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg qui sont à risque d'acquisition du VIH-1. Les individus doivent subir un test négatif du VIH-1 avant de lancer un vocaba pour la préparation du VIH-1. Le vocaba peut être utilisé comme [voir Posologie et administration Contre-indications Avertissements et précautions Études cliniques ]::

• L'endroit oral pour évaluer la tolérabilité de Cabotegravir avant l'administration de l'apretude (suspension injectable à libération étendue du Cabotegravir).
• préparation orale pour les patients qui manqueront le dosage prévu par injection avec l'apretude.

Dosage pour le vocaba

Traitement de l'infection par le VIH-1 In Adults And Adolescents 12 Years Of Age And Older And Weighing At Least 35 kg

Dossage oral pour évaluer la tolérabilité de la cabotravir

Consultez les informations de prescription pour Cabenuva (suspension injectable à libération étendue du Cabotegravir; suspension injectable à libération étendue de Rilpiririne) avant de lancer un vocabria pour garantir la thérapie avec Cabenuva. Voir les informations de prescription complètes pour Cabenuva. UN

L'endouage oral peut être utilisé pour évaluer la tolérabilité du cabotravir avant l'initiation du cabenuva. La dose quotidienne orale recommandée est un comprimé de 30 mg de vocaba avec un comprimé de 25 mg d'Edurant pendant environ 1 mois (au moins 28 jours). La dernière dose orale doit être prise le même jour, les injections de Cabenuva sont démarrées.

Prenez le vocaba une fois par jour avec Edurant à peu près à la même heure chaque jour avec un repas [voir Pharmacologie clinique ].

Parce que le vocaba est indiqué en combinaison avec les comprimés édurants, les informations de prescription pour Edurant doivent également être consultées.

Dossage oral recommandé pour remplacer les injections manquées prévues de Cabenuva

Injections manquées prévues pour les patients sur le calendrier de dosage mensuel

Si un patient prévoit de manquer une injection mensuelle prévue de Cabenuva de plus de 7 jours, prenez une thérapie orale quotidienne jusqu'à 2 mois pour remplacer les visites d'injection manquées. Pour la thérapie orale avec le vocabria et l'éditeur, la dose quotidienne orale recommandée est un comprimé de 30 mg de vocabria et un comprimé de 25 mg d'Edurant. Prenez un vocaba avec Edurant à peu près au même moment chaque jour avec un repas.

La première dose de thérapie orale doit être prise 1 mois (/ -7 jours) après la dernière dose d'injection de Cabenuva et s'est poursuivie jusqu'au redémarrage de l'injection de jour. Pour la thérapie orale avec le vocabria et le edurant des durées supérieures à 2 mois, un autre régime oral est recommandé. Voir les informations de prescription complètes pour que Cabenuva reprenne le dosage mensuel d'injection.

Injections manquées prévues pour les patients sur le calendrier de dosage de tous les 2 mois

Si un patient prévoit de manquer une injection de Cabenuva prévue de plus de 7 jours, prenez une thérapie orale quotidienne jusqu'à 2 mois pour remplacer 1 injection prévue par 2 mois. Pour la thérapie orale avec le vocabria et le edurant des durées supérieures à 2 mois, la dose quotidienne orale recommandée est d'une tablette de vocabrie de 30 mg et une tablette de 25 mg d'Edurant. Prenez un vocaba avec Edurant à peu près au même moment chaque jour avec un repas.

La première dose de thérapie orale doit être prise environ 2 mois après la dernière dose d'injection de cabenuva et s'est poursuivie jusqu'au redémarrage du jour de l'injection. Pour la thérapie orale avec le vocabria et le edurant des durées supérieures à 2 mois, un autre régime oral est recommandé. Voir les informations de prescription complètes pour que Cabenuva reprenne le dosage d'injection de tous les 2 mois.

VIH-1 Pre-Exposure Prophylaxis In Adults And Adolescents Weighing At Least 35 kg

VIH-1 Screening For Individuals For VIH-1 Pre-Exposure Prophylaxis

Les individus doivent être testés pour l'infection par le VIH-1 avant de lancer un vocaba et l'apretude pour la préparation du VIH-1 et avec chaque injection ultérieure d'apretude en utilisant un test approuvé ou effacé par la FDA pour le diagnostic d'une infection aiguë ou primaire du VIH-1. Si un test spécifique à l'antigène / anticorps est utilisé et fournit des résultats négatifs, ces résultats négatifs doivent être confirmés en utilisant un test spécifique à l'ARN même si les résultats du dosage d'ARN sont disponibles après l'administration du vocabrie ou de l'apretude [voir Contre-indications Avertissements et précautions ].

Dossage oral pour évaluer la tolérabilité de la cabotravir For VIH-1 Pre-Exposure Prophylaxis

Consultez les informations de prescription pour abretude avant de lancer un vocaba pour garantir que l'utilisation de l'apretude est appropriée. Voir les informations de prescription complètes pour abretude.

L'endroit oral peut être utilisé pour évaluer la tolérabilité de Cabotegravir avant l'initiation de l'apretude. La dose quotidienne orale recommandée est d'une tablette de vocabde de 30 mg pendant environ 1 mois (au moins 28 jours). Après l'injection de début de début de début oral d'apretude le dernier jour de l'introduction par voie orale ou dans les 3 jours.

Dosing oral pour remplacer une injection manquée prévue d'apretude (une injection de tous les 2 mois)

Si un individu prévoit de manquer une injection d'apredude prévue de plus de 7 jours, prenez un vocabria oral quotidien pour remplacer une visite d'injection tous les 2 mois. La dose quotidienne orale recommandée est d'une tablette de vocaba de 30 mg. La première dose de vocabrie orale doit être prise environ 2 mois après la dernière dose d'injection d'apretude. Redémarrez l'injection avec l'apretude le jour de l'administration orale termine ou dans les 3 jours. Voir les informations de prescription complètes pour abretude pour reprendre le dosage d'injection de chaque 2 mois.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Comprimés : 30 mg.

Stockage et manipulation

Chaque comprimé de vocabria contient 30 mg de cabotegravir et est une tablette biconvexe à revêtement ovale blanc débossé avec SV CTV d'un côté.

Bouteille de 30 comprimés avec fermeture résistante à l'enfant NDC 49702-248-13.

Conserver en dessous de 30 ° C (86 ° F).

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Fabriqué pour: VIIV Healthcare Durham NC 27701. Révisé: avril 2025

Effets secondaires for Vocabria

Les effets indésirables suivants sont décrits ci-dessous et dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Hépatotoxicité [voir Avertissements et précautions ]
• Troubles dépressifs [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne reflètent pas les taux observés dans la pratique. Voir les informations de prescription complètes pour Cabenuva (suspension injectable à libération étendue du Cabotegravir; suspension injectable à libération étendue Rilpiririne) pour des informations de sécurité supplémentaires. Étant donné que le vocaba est pris en combinaison avec les comprimés edurants, les informations de prescription pour Edurant (Rilpivirine) doivent être consultées pour des informations pertinentes sur la rilpivirine.

Réactions indésirables du vocaba dans les essais cliniques pour le traitement de l'infection par le VIH-1

Expérience des essais cliniques in Adults: The safety assessment of Vocaba for oral lead-in therapy prior to therapy with CABENUVA is based on the analysis of 48-week data from virologically suppressed participants with VIH-1 infection in 3 international multicenter open-label trials where 590 of 1182 participants received oral lead-in within the pivotal trials FLAIR and ATLAS (pooled analysis) and 655 of 1045 participants received oral lead-in within ATLAS-2M [see Études cliniques ].

Des effets indésirables ont été signalés après une exposition aux comprimés de vocabrie et aux comprimés edurants administrés en combinaison en tant que traitement par voie orale (exposition au temps médian: 5,3 semaines). Les effets indésirables incluaient ceux qui attribuables à la formulation orale de cabotegravir et de rilpivirine administré sous forme de schéma de combinaison. Reportez-vous aux informations de prescription pour Edurant pour d'autres effets indésirables associés à la rilpivirine orale.

Les effets indésirables les plus courants au cours de la période d'introduction par voie orale dans les analyses regroupées du flair et de l'atlas à la semaine 48 ont été les maux de tête nausées anormales Anxiété et l'insomnie qui se sont toutes produites chez au moins 3 participants avec une incidence ≤ 1%. Les effets indésirables les plus courants au cours de la période d'introduction par voie orale pour l'Atlas-2M étaient les maux de tête de la diarrhée de la fatigue Nausea étourdie inconfort l'abdominal Distension abdominale Insomnie et Asthénie qui se sont toutes produites chez au moins 3 participants à travers les deux bras avec une incidence ≤ 2%.

Au cours de la période d'introduction orale pour Flair et Atlas 6 (1%), les participants ont arrêté en raison d'événements indésirables, notamment la dépression de la myalgie Asthénie suicidaire et maux de tête. Pendant la période d'introduction orale pour Atlas-2m 4 ( <1%) participants discontinued due to adverse events including asthenia skin lesion fatigue transaminases increased and depression.

Dans la phase d'extension de l'étude FLAIR à la semaine 124, le profil de sécurité global était cohérent avec celui observé à la semaine 48 et lorsque le traitement par injection avec Cabenuva a été initié directement sans la phase d'entrée orale.

Expérience en essai clinique chez les adolescents

Sur la base des données de la semaine 24 L'analyse de l'étude Mocha chez 144 adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant ≥35 kg), le profil de sécurité de la cabotegravir orale et du Rilpivirine orale administré en combinaison pendant la période de pointe orale chez les adolescents était cohérente avec le profil de sécurité établi avec Cabotegraviir plus Rilpigirine chez les adultes.

Réactions indésirables du vocaba dans les essais cliniques pour la prophylaxie pré-exposition au VIH-1

Expérience en essai clinique chez les adultes

Dans l'essai, HPTN 083 Les effets indésirables ont été signalés tandis que les participants étaient sur un produit d'étude en aveugle après une exposition aux comprimés de vocabria comme introduction orale pour la préparation du VIH-1 (exposition au temps médian: 4,1 semaines). Les réactions indésirables les plus courantes rapportées à ≥1% au cours de la période de mise en avant orale ont été les étourdissements de diarrhée (4% et 4%) (3% et 5%) de maux de tête (2% et 2%) (2% et 2%) de fatigue (1% et 2%) et des rêves anormaux (1% et 2%) pour le vocabria et le trumbada (Emtriciabine et TenoFoVir Disoproxil Dishation. Au cours de la période de mise en avant orale 24 (1%), les participants recevant du vocaba ont été interrompus en raison d'événements indésirables, notamment une augmentation de l'alanine aminotransférase, une tentative de suicide et des étourdissements d'aspartate aminotransférase et des étourdissements ont été observés chez ≥ 2 participants.

Dans l'essai, HPTN 084 Les effets indésirables ont été signalés tandis que les participants étaient sur un produit d'étude en aveugle après une exposition aux comprimés de vocabria comme introduction orale pour la préparation du VIH-1 (exposition au temps médian: 4,1 semaines). Les réactions indésirables les plus courantes rapportées à ≥1% pendant la période de mise en avant orale étaient des maux de tête (6% et 7%) de nausées (3% et 7%) étourdissements (3% et 4%) diarrhée (2% et 4%) infection des voies respiratoires supérieures (2% et 2%) Somnolence (1% et 1%) (1% et 2%) abdominal <1% and 3%) decreased appetite ( <1% and 2%) and pruritus ( <1% and 1%) for Vocaba and TRUVADA respectively. During the oral lead-in period 4 ( <1%) participants receiving Vocaba discontinued due to adverse events of increased alanine aminotransferase (n = 3) and troubles du sommeil (n = 1).

Expérience des essais cliniques In Adolescents

Chez les adolescents recevant un vocabria pour le VIH-1 PREP, les données de sécurité étaient comparables aux données de sécurité rapportées chez les adultes recevant un vocabria pour le VIH-1 Prépus [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Moins de réactions indésirables courantes

Les réactions indésirables sélectionnées suivantes (quelle que soit la gravité) se sont produites dans <1% of participants receiving Vocaba in clinical trials for the treatment of VIH-1 infection or for VIH-1 PrEP.

Troubles psychiatriques

Les idées suicidaires et les tentatives de suicide (ces événements ont été observés principalement chez les participants ayant des antécédents préexistants de dépression ou d'autres maladies psychiatriques).

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation du vocaba ou des régimes contenant du Cabotegravir. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (y compris l'œdème de l'angio et l'urticaire) [voir Avertissements et précautions ].

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) / nécrolyse épidermique toxique (dix) [voir Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses for Vocabria

Utilisation concomitante avec d'autres médicaments antirétroviraux

Le vocaba en combinaison avec Edurant (Rilpivirine) est un régime complet pour le traitement de l'infection par le VIH-1. Reportez-vous aux informations de prescription pour Edurant pour des informations pertinentes sur la rilpivirine.

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La co-administration du vocaba avec d'autres médicaments antirétroviraux pour la préparation n'est pas recommandé [voir Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ].

Avant de lancer le dosage avec le vocaba, les informations de prescription pour le cabenuva (suspension injectable à libération étendue du Cabotegravir) ou l'apretude devraient être consultées pour garantir que l'utilisation du Cabenuva ou de l'apretude sera appropriée pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou du VIH-1 en préparation respectivement.

Potentiel pour les autres médicaments à affecter le vocabrial

Cabotegravir est principalement métabolisé par UGT1A1 avec une contribution de l'UGT1A9. Les médicaments qui sont de puissants inducteurs de UGT1A1 ou UGT1A9 devraient diminuer les concentrations plasmatiques de cabotegravir et peuvent entraîner une perte d'efficacité; Par conséquent, la co-administration du vocaba avec ces médicaments est contre-indiquée [voir Contre-indications ].

La co-administration de cabotegravir buccale avec des produits contenant des cations polyvalents peut entraîner une diminution de l'absorption de Cabotegravir [voir Interactions médicamenteuses ].

Interactions médicamenteuses établies et autres

Des informations concernant les interactions potentielles médicamenteuses avec Cabotegravir sont fournies dans le tableau 1. Ces recommandations sont basées sur des essais d'interaction médicamenteuse ou des interactions prévues en raison de l'ampleur attendue de l'interaction et du potentiel de perte d'efficacité [voir Contre-indications Avertissements et précautions Pharmacologie clinique ]. Table 1 includes potentially significant interactions but is not all inclusive.

Reportez-vous aux informations de prescription pour Edurant (Rilpivirine) pour des interactions établies ou potentiellement significatives qui devraient être prises en compte lors de l'administration concomitante du vocaba et de l'Edurant pour le traitement du VIH-1.

Tableau 1: Interactions médicamenteuses avec le vocaba

Médicaments sans interactions cliniquement significatives avec Cabotegravir

Sur la base des résultats de l'étude d'interaction médicamenteuse, les médicaments suivants peuvent être co-administrés avec Cabotegravir sans ajustement de dose: les contraceptifs oraux de l'étravirine midazolam contenant le lévonorgestrel et l'éthinyle estradiol rifabutine et la rilpivirine [voir Pharmacologie clinique ].

Avant de lancer une thérapie orale, notez que l'utilisation de Cabenuva (suspension injectable à libération de Cabotegravir à libération étendue; la suspension injectable à libération étendue de la rilpirine) avec la rifabutine est contre-indiquée pour le traitement de l'infection par le VIH-1. La modification de la posologie est recommandée lorsque l'apretude est utilisée avec la rifabutine pour la préparation du VIH-1.

Avertissements pour le vocaba

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le vocaba

Gestion complète pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 lorsque le vocaba est utilisé pour la prophylaxie pré-exposition au VIH-1

L'utilisation du vocaba pour la préparation du VIH-1 devrait faire partie d'une stratégie de prévention complète, y compris l'adhésion au calendrier de dosage et les pratiques sexuelles plus sûres, y compris les préservatifs pour réduire le risque d'infections sexuellement transmissibles (IST). Le vocaba n'est pas toujours efficace pour prévenir l'acquisition du VIH-1 [voir Études cliniques ]. The time from initiation of Vocaba for VIH-1 PrEP to maximal protection against VIH-1 infection is unknown.

Le risque d'acquisition du VIH-1 comprend des facteurs biologiques ou épidémiologiques comportementaux, notamment, mais sans s'y limiter, le risque de VIH auto-identifié au sexe sans préservatif ou actuel a été identifié pour avoir des partenaires sexuels de statut virémique ou un réseau virémique inconnu dans une zone ou un réseau à forte prévalence.

Conseiller les individus sur l'utilisation d'autres mesures de prévention (par exemple, une utilisation cohérente et correcte du préservatif; connaissance des partenaires ''

Le vocaba pour la préparation du VIH-1 pour réduire le risque d'acquérir le VIH-1 ne doit être utilisé que chez les individus confirmés comme le VIH-1 négatif [voir Contre-indications ]. VIH-1 resistance substitutions may emerge in individuals with undiagnosed VIH-1 infection who are taking only Vocaba because Vocaba alone does not constitute a complete regimen for VIH-1 treatment [see Microbiologie ]] Par conséquent, il faut prendre soin de minimiser le risque d'initier ou de poursuivre un vocaba avant de confirmer que l'individu est le VIH-1 négatif.

• Avant de lancer un vocaba pour la préparation du VIH-1, demandez aux individus séronégatifs sur les événements d'exposition potentiels récents (le mois dernier) (par exemple, sexe sans condom ou rupture de préservatifs pendant les rapports sexuels avec un partenaire de statut de VIH-1 inconnu ou un statut virémique inconnu un STI récent) et d'évaluer les signes ou les symptômes récents actuels ou récent conformément à l'infection aiguë du VIH-1 (par exemple le rainure de la faste maalgie skash).
• Si récent ( <1 month) exposures to VIH-1 are suspected or clinical symptoms consistent with acute VIH-1 infection are present use a test approved or cleared by the FDA as an aid in the diagnosis of acute or primary VIH-1 infection. Testing should be repeated prior to each injection of APRETUDE and upon diagnosis of any other STIs [see Posologie et administration ].
• Si un test du VIH-1 indique une éventuelle infection par le VIH-1 ou si des symptômes compatibles avec une infection aiguë du VIH-1 se développent après un événement d'exposition des tests de VIH supplémentaires pour déterminer le statut du VIH sont nécessaires. Si un individu a confirmé l'infection par le VIH-1, l'individu doit être passé à un régime complet de traitement du VIH-1.

Conseiller les individus sans VIH-1 pour adhérer strictement au calendrier de dosage recommandé pour le vocaba afin de réduire le risque d'acquisition du VIH-1 et le développement potentiel de la résistance [voir Posologie et administration Microbiologie ]. Some individuals such as adolescents may benefit from frequent visits and counseling to support adherence to the dosing schedule [see Utiliser dans des populations spécifiques Microbiologie Études cliniques ].

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves ou sévères ont été signalées avec Cabotegravir et incluent le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) / nécrolyse épidermique toxique (dix) [voir Effets indésirables ]. Administration of oral lead-in dosing was used in clinical studies to help identify participants who may be at risk of a hypersensitivity reaction. Remain vigilant and discontinue Vocaba if a hypersensitivity reaction is suspected [see Posologie et administration Contre-indications Effets indésirables ].

Arrêtez immédiatement les vocabraux si des signes ou des symptômes de réactions d'hypersensibilité se développent (y compris, mais sans s'y limiter, une éruption cutanée ou une éruption cutanée sévère accompagnée de fièvre des muscles de la fatigue générale ou éosinophilie difficulté de l'œdème de l'angio-respect). L'état clinique, y compris les transaminases hépatiques, doit être surveillé et un traitement approprié initié.

Hépatotoxicité

Hépatotoxicité has been reported in a limited number of patients receiving Cabotegravir with or without known pre-existing hepatic disease or identifiable risk factors [see Effets indésirables ].

Lorsque le vocaba est utilisé pour le traitement contre l'infection par le VIH-1

Les patients atteints d'une maladie hépatique sous-jacente ou des élévations marquées des transaminases avant le traitement par un vocaba peuvent être à risque accru d'aggravation ou de développement d'élévation de la transaminase.

La surveillance des chimies hépatiques est recommandée et le traitement avec le vocaba doit être interrompu si l'hépatotoxicité est suspectée.

Lorsque le vocaba est utilisé pour la prophylaxie pré-exposition au VIH-1

La surveillance clinique et en laboratoire doit être envisagée et le vocabria doit être interrompu si l'hépatotoxicité est suspectée et que les individus ont géré comme indiqué cliniquement.

Troubles dépressifs

Lorsque le vocaba est utilisé pour le traitement contre l'infection par le VIH-1

Des troubles dépressifs (y compris la dépression de la dépression de l'humeur ont modifié l'humeur altérée d'humeur des idées suicidaires / tentative de suicide) ont été signalées avec un vocabria lorsqu'ils sont utilisés avec un éditeur pour le traitement de l'infection par le VIH-1 [voir Effets indésirables ]. Promptly evaluate patients with depressive symptoms to assess whether the symptoms are related to Vocaba and to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits.

Lorsque le vocaba est utilisé pour la prophylaxie pré-exposition au VIH-1

Des troubles dépressifs (y compris la dépression de l'humeur dépressive des troubles dépressifs persistants Persistants Tentative d'idées suicidaire) ont été signalés avec le vocabrial [voir Effets indésirables ]. Promptly evaluate individuals with depressive symptoms to assess whether the symptoms are related to Vocaba and to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits.

Risque de réactions indésirables Perte d'efficacité ou de concentration réduite en raison des interactions médicamenteuses

L'utilisation concomitante du vocaba et d'autres médicaments peut entraîner des interactions médicamenteuses connues ou potentiellement significatives dont certaines peuvent entraîner une perte d'efficacité sur les événements indésirables du vocaba lorsqu'ils sont utilisés pour « Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Voir le tableau 1 pour les étapes pour prévenir ou gérer ces interactions médicamenteuses importantes et connues, y compris les recommandations de dosage. Considérez le potentiel d'interactions médicamenteuses avant et pendant l'utilisation du vocaba; Passez en revue les médicaments concomitants lors de l'utilisation du vocaba [voir Interactions médicamenteuses ].

Risques associés au traitement combiné

Le vocaba est indiqué pour une utilisation en combinaison avec Edurant (Rilpivirine) pour le traitement de l'infection par le VIH-1 [voir Indications et utilisation Posologie et administration ]. Review the prescribing information for EDURANT for information on rilpivirine prior to initiation of Vocaba in combination with EDURANT.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Informations importantes pour les individus sans VIH-1 à prendre un vocabria pour le VIH-1 préparant

Conseiller les individus sans VIH-1 sur les éléments suivants [voir Avertissements et précautions ]::

• Le vocaba doit être utilisé pour la préparation dans le cadre d'une stratégie globale de prévention de l'infection par le VIH-1, y compris l'adhésion au calendrier de dosage et les pratiques sexuelles plus sûres, y compris les préservatifs pour réduire le risque de STI.
• Le vocaba n'est pas toujours efficace pour prévenir l'acquisition du VIH-1 [voir Études cliniques ]. The time from initiation of Vocaba for VIH-1 PrEP to maximal protection against VIH-1 infection is unknown.
• Conseiller les individus sur l'utilisation d'autres mesures de prévention (par exemple, la connaissance des tests de statut du VIH-1 des partenaires pour l'utilisation du préservatif STI). Informer les individus et soutenir leurs efforts pour réduire le comportement à risque sexuel.
• Le vocaba doit être utilisé pour réduire le risque d'acquérir le VIH-1 que chez les individus confirmés comme le VIH-1 négatif [voir Contre-indications Avertissements et précautions ]. VIH-1 resistance substitutions may emerge in individuals with undiagnosed VIH-1 infection who are taking only Vocaba because Vocaba alone does not constitute a complete regimen for VIH-1 treatment; therefore care should be taken to minimize the risk of initiating or continuing Vocaba before confirming the individual is VIH-1 negative.
• Si récent ( <1 month) exposures to VIH-1 are suspected or clinical symptoms consistent with acute VIH-1 infection are present use a test approved or cleared by the FDA as an aid in the diagnosis of acute or primary VIH-1 infection.
• Si un test du VIH-1 indique une éventuelle infection par le VIH-1 ou si des symptômes compatibles avec une infection aiguë du VIH-1 se développent après un événement d'exposition des tests de VIH supplémentaires pour déterminer le statut du VIH sont nécessaires. Si un individu a confirmé l'infection par le VIH-1, l'individu doit être passé à un régime complet de traitement du VIH-1.

Réactions d'hypersensibilité

Conseiller aux patients de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé s'ils développent une éruption cutanée. Demandez aux patients d'arrêter immédiatement de prendre du vocaba et de consulter un médecin s'ils développent une éruption cutanée associée à l'un des symptômes suivants car cela peut être le signe d'une réaction plus grave telle que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) / nécrolyse épidermique toxique (dix): fièvre; sentiment généralement malade; fatigue extrême; douleurs musculaires ou articulaires; des cloques; Des cloques ou des lésions orales; inflammation des yeux; gonflement facial; gonflement des yeux lèvre la langue ou la bouche; difficulté à respirer; et / ou signes et symptômes de problèmes hépatiques (par exemple le jaunissement de la peau ou des blancs des yeux; urine foncée ou de couleur thé; selles de couleur pâle ou selles; nausées; vomissements; perte d'appétit; ou douleur ou sensibilité sur le côté droit sous les côtes). Conseillez les patients selon lesquels une hypersensibilité se produit, ils seront des tests de laboratoire étroitement surveillés et un traitement approprié sera lancé [voir Avertissements et précautions ].

Hépatotoxicité

Informer les patients que l'hépatotoxicité a été signalée avec Cabotegravir [voir Avertissements et précautions Effets indésirables ]. Inform patients that monitoring for liver transaminases is recommended when Vocaba is used for VIH-1 treatment. Inform individuals that clinical and laboratory monitoring should be considered and APRETUDE should be discontinued if hepatoxicity is confirmed when Vocaba is used for VIH-1 PrEP [see Avertissements et précautions ].

Troubles dépressifs

Informez les patients que les troubles dépressifs (y compris la dépression déprimée de la dépression de la dépression d'humeur ont modifié l'humeur. Informer les patients que les troubles dépressifs (y compris la dépression de l'humeur dépressive déprimée des troubles dépressifs persistants Tentative d'idées suicidaire / suicide) ont été signalés avec le vocaba pour la préparation du VIH-1. Évaluez rapidement les patients présentant des symptômes dépressifs graves pour évaluer si les symptômes sont liés au vocaba et pour déterminer si les risques de thérapie continue l'emportent sur les avantages [voir Avertissements et précautions Effets indésirables ].

Interactions médicamenteuses

Informer les patients que le vocaba peut interagir avec d'autres médicaments et réduire l'exposition du vocaba; Conseillent donc des patients de faire rapport à leur fournisseur de soins de santé l'utilisation de tout autre médicament sur ordonnance ou sans ordonnance ou des produits à base de plantes [voir Contre-indications Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses ].

Dosage And Administration

Informez les patients qu'il est important de prendre un vocabria une fois par jour sur un calendrier de dosage régulier avec un repas en même temps que l'édurant pour le traitement du VIH-1 et d'éviter les doses manquantes car cela peut entraîner le développement de la résistance. Instruisez les patients que s'ils manquent une dose de vocabria pour le prendre dès qu'ils se souviennent [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

Registre de grossesse

Informer les patients qu'il existe un registre de grossesse antirétroviral pour surveiller les résultats fœtaux chez les personnes exposées au vocaba pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Informer les individus infectés par le VIH-1 que les risques potentiels de l'allaitement incluent: (1) la transmission du VIH-1 (chez les nourrissons du VIH-1) (2) le développement d'une résistance virale (chez les nourrissons séropositifs) et (3) des réactions indésirables chez un nourrisson allaité similaire à celles observées chez les adultes.

Chez les mères sans VIH-1, les avantages et les risques du vocaba tandis que l'allaitement maternel doit être évalué, y compris le risque d'acquisition du VIH-1 en raison de la non-adhérence des médicaments et de la transmission subséquente de la mère à l'enfant. Demandez aux mères de ne pas allaiter si une infection aiguë du VIH-1 est suspectée en raison du risque de passer le virus du VIH-1 au bébé [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études de cancérogénicité de deux ans chez la souris et les rats ont été menées avec Cabotegravir. Chez les souris, aucune augmentation liée au médicament de l'incidence tumorale n'a été observée aux expositions de cabotegravir (AUC) jusqu'à environ 8 fois (mâles) et 7 fois (femmes) plus élevées que celles de l'homme au RHD. Chez le rat, aucune augmentation liée au médicament de l'incidence tumorale n'a été observée aux expositions de cabotegravir jusqu'à environ 26 fois plus élevées que celles chez l'homme au RHD.

Mutagenèse

Cabotegravir n'était pas génotoxique dans le dosage bactérien de mutation inverse du test de lymphome de souris ou dans le test de micronucléus de rongeur in vivo.

Altération de la fertilité

Chez le rat, aucun effet sur la fertilité n'a été observé aux expositions à la cabotegravir (ASC)> 20 fois (mâle) et 28 fois (femelle) l'exposition chez l'homme au RHD.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les individus exposés au vocaba pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le registre antirétroviral de la grossesse (APR) au 1-800-258-4263.

Résumé des risques

Les données humaines insuffisantes sont insuffisantes sur l'utilisation du vocaba pendant la grossesse pour évaluer adéquatement un risque associé à des malformations congénitales et une fausse couche. Discutez du risque de bénéfice de l'utilisation du vocaba avec des individus de potentiel de procréation ou pendant la grossesse.

L'APR a été créé pour surveiller les malformations congénitales après une exposition prénatale aux antirétroviraux. Le taux de fausse couche n'est pas signalé dans l'APR. Le risque de fond des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Le taux de fond des principaux malformations congénitales dans une population de référence américaine (États-Unis) du programme métropolitain des défauts congénitaux d'Atlanta (MACDP) est de 2,7%. Le taux de fond estimé de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues dans la population générale américaine est de 15% à 20%. L'APR utilise le MACDP comme population de référence américaine pour les malformations congénitales dans la population générale. Le MACDP évalue les mères et les nourrissons d'une zone géographique limitée et n'inclut pas les résultats pour les naissances qui se sont produites à <20 weeks' gestation.

Dans les études de reproduction animale avec le cabotgravir oral, un retard dans le début de la parturition et des morts-morts accrus et des décès néonatals ont été observés dans une étude de développement pré et postnatal de rat à> 28 fois l'exposition à la dose humaine recommandée (RHD). Aucune preuve de résultats défavorables de développement n'a été observée avec le cabotravir oral chez le rat ou les lapins (> 28 fois ou similaire à l'exposition respectivement au RHD) donné pendant l'organogenèse (voir Données ).

Données

Données sur les animaux

Cabotegravir a été administré par voie orale à des rats enceintes à 0 0,5 5 ou 1000 mg / kg / jour à partir de 15 jours avant la cohabitation pendant la cohabitation et des jours de gestation 0 à 17. Il n'y a eu aucun effet sur la viabilité fœtale lorsque les fœtus ont été livrés par une césarienne, bien qu'une diminution mineure de la viabilité fœtale ait été observée à 1000 mg / kg / kg (> 20 moments de l'homme à l'homme). Aucune toxicité fœtale liée au médicament n'a été observée à 5 mg / kg / jour (environ 13 fois l'exposition chez l'homme au RHD) et aucune malformation fœtale liée au médicament n'a été observée à aucune dose.

Le Cabotegravir a été administré par voie orale aux lapins enceintes à 0 30 500 ou 2000 mg / kg / jour des jours 7 à 19 à 19. Aucune toxicité fœtale liée au médicament n'a été observée à 2000 mg / kg / jour (environ 0,7 fois l'exposition chez l'homme au RHD).

Dans une étude de développement pré et postnatal de rat, Cabotegravir a été administré par voie orale à des rats enceintes à 0 0,5 5 ou 1000 mg / kg / jour du jour 6 à la lactation Jour 21. Un retard dans l'apparition de la parturition et une augmentation du nombre de morts-acteurs et de décès néonatal Rhd); Il n'y a eu aucune modification de la croissance et du développement de la progéniture survivante. Dans une étude croisée à l'étude, des incidences similaires de mortinaissances et de morts postnatales précoces ont été observées lorsque des chiots de rat nés de mères traitées au caboregravir ont été soignées de la naissance par des mères témoins. Il n'y a eu aucun effet sur la survie néonatale des chiots témoins soignés de la naissance par les mères traitées au cabotravir. Une dose plus faible de 5 mg / kg / jour (13 fois l'exposition au RHD) n'a pas été associée à une parturition retardée ou à une mortalité néonatale chez le rat. Des études sur des rats enceintes ont montré que le cabotegravir traverse le placenta et peut être détecté dans le tissu fœtal.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de cabotegravir dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Cabotegravir est présent dans le lait animal (voir Données ). When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. Potential risks of breastfeeding include: (1) VIH-1 transmission (in VIH-1 negative infants) (2) developing viral resistance (in VIH-1 positive infants) and (3) adverse reactions in a breastfed infant similar to those seen in adults.

Chez les mères sans allaitement du VIH-1, ne doit être prise en compte que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le nourrisson, y compris le risque potentiel de réaction indésirable chez l'enfant allaité ainsi que le risque d'acquisition du VIH-1 en raison de la non-adhérence et de la transmission verticale subséquente à l'enfant. L'allaitement maternel n'est pas recommandé si une infection aiguë du VIH-1 est suspectée pour éviter le risque de transmission postnatale de l'infection par le VIH-1.

Données

Les études de lactation animale avec Cabotegravir n'ont pas été menées. Cependant, Cabotegravir a été détecté dans le plasma des chiots infirmiers le jour de lactation 10 dans l'étude de développement pré et postnatal de rat.

Usage pédiatrique

Traitement de l'infection par le VIH-1

La sécurité et l'efficacité du vocaba ont été établies chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 35 kg, ce qui est soutenu par ce qui suit:

• Essais chez les adultes [voir Études cliniques ]
• Essai Mocha (NCT03497676) chez les adolescents dans lesquels a supprimé virologiquement les adolescents (âgés de 12 à 18 ans et pesant au moins 35 kg) avec le VIH-1 a reçu soit Cabotegravir ou Rilpivirine en plus de leur régime antirétroviral de fond (Cohort 1) ou Cabotegraviir Plus Rilpivire Effets indésirables Pharmacologie clinique Études cliniques ].

L'innocuité et l'efficacité du vocaba chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans et pesant au moins 35 kg) étaient similaires à celles chez les adultes et il n'y avait pas de changement cliniquement significatif dans l'exposition aux médicaments [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique ].

Veuillez vous référer aux informations de prescription de Cabenuva pour plus d'informations.

L'efficacité de sécurité et la pharmacocinétique du vocaba n'ont pas été établies chez des patients pédiatriques de moins de 12 ans ou de peser <35 kg.

VIH-1 Pre-Exposure Prophylaxis

The safety and effectiveness of VOCABRIA for HIV-1 PrEP in adolescents weighing at least 35 kg who are at risk for HIV-1 acquisition is supported by data from 2 adequate and well-controlled trials of VOCABRIA for HIV-1 PrEP in adults with additional safety and pharmacokinetic data from studies in adults with HIV-1 who were administered CABENUVA and in adolescent participants with HIV-1 who were administered separate components of Cabenuva en plus de leur thérapie antirétrovirale actuelle [voir Posologie et administration Effets indésirables Pharmacologie clinique Études cliniques ].

L'abretude pour la préparation du VIH-1 a été évaluée dans 2 essais cliniques multicentriques ouverts HPTN 083-01 et HPTN 084-01 chez les adolescents de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg qui sont à risque d'acquisition du VIH-1. Soixante-quatre adolescents ont été inscrits. De ces 62 adolescents participants ont reçu une ou plusieurs injections après avoir reçu un vocaba. Chez les adolescents recevant du vocabria et de l'apretude pour le VIH-1 PREP, les données de sécurité étaient comparables aux données de sécurité rapportées chez les adultes recevant l'apretude pour la préparation du VIH-1.

Alors que l'utilisation des tests d'apretude VIH-1 doit être effectuée avant de lancer l'apretude (avec ou sans entrée orale avec cabotegravir oral) et avant chaque injection d'apretude. Les adolescents peuvent bénéficier de visites et de conseils plus fréquents pour soutenir l'adhésion au calendrier de dosage [voir Posologie et administration Avertissements et précautions ].

L'efficacité de la sécurité et la pharmacocinétique du vocaba chez les participants pédiatriques de moins de 12 ans ou de peser <35 kg have not been established.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques de vocaba n'ont pas inclus un nombre suffisant de participants âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des participants plus jeunes. En général, il faut faire preuve de prudence dans l'administration de vocaba chez les patients âgés reflétant une plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

Aucun ajustement posologique du vocabria n'est nécessaire pour les patients atteints de légère à modéré (autorisation de créatinine égale à 30 ml / min à <90 mL/min) or severe renal impairment (creatinine clearance equal to 15 mL/min to <30 mL/min) [see Pharmacologie clinique ]. The effect of end-stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) on the pharmacokinetics of cabotegravir is unknown. As cabotegravir is> On ne s'attend pas à ce que la dialyse liée aux protéines ne modifie les expositions de Cabotegravir.

Étant donné que le vocaba est pris en combinaison avec Edurant pour le traitement de l'infection par le VIH-1, les informations de prescription pour édurant doivent être consultées pour des recommandations supplémentaires chez les patients souffrant de troubles graves ou de maladie rénale du stade terminal.

Trouble hépatique

Aucun ajustement posologique du vocabria n'est nécessaire pour les patients présentant une déficience hépatique légère ou modérée (enfant-PUGH A ou B). L'effet de la déficience hépatique sévère (Child-Pugh C) sur la pharmacocinétique de Cabotegravir est inconnu [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour le vocabrial

Il n'y a pas de traitement spécifique connu pour une surdose avec le vocaba. Si une surdose se produit, surveillez le patient et appliquez un traitement de soutien standard au besoin ainsi que l'observation de l'état clinique de l'individu. Comme Cabotegravir est fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il soit considérablement éliminé par dialyse.

Contre-indications pour le vocabrial

Traitement de l'infection par le VIH-1

Le vocaba est contre-indiqué chez les patients:

• avec une réaction d'hypersensibilité précédente à Cabotegravir [voir Avertissements et précautions ].
• recevant les médicaments co-administrés suivants pour lesquels des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de cabotegravir peuvent survenir en raison de l'induction de l'enzyme de diphosphate de diphosphate de l'uridine qui peut entraîner une perte de réponse virologique [voir Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ]::
  • Anticonvulsivants: Carbamazépine oxcarbazépine phénobarbital lable
  • Antimycobactériens: Rifampin rifapentin

Avant l'initiation du vocaba, notez que l'utilisation de Cabenuva (suspension injectable à libération de Cabotegravir à libération étendue; la suspension injectable à libération étendue de la rilpiririne) avec la rifabutine est contre-indiquée.

Étant donné que le vocaba est pris en combinaison avec les comprimés d'Edurant, les informations de prescription pour Edurant devraient être consultées pour des contre-indications supplémentaires.

VIH-1 Pre-Exposure Prophylaxis

Le vocaba est contre-indiqué chez les individus:

• avec un statut de VIH-1 inconnu ou positif [voir Avertissements et précautions ].
• avec une réaction d'hypersensibilité précédente à Cabotegravir [voir Avertissements et précautions ].
• recevant les médicaments co-administrés suivants pour lesquels des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de cabotegravir peuvent se produire en raison de l'induction de l'enzyme UGT1A1 qui peut entraîner une perte d'efficacité [voir Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ]::
  • Anticonvulsivants: Carbamazépine oxcarbazépine phénobarbital lable
  • Antimycobactériens: Rifampin rifapentin

Pharmacologie clinique for Vocabria

Mécanisme d'action

Cabotegravir est un médicament antirétroviral VIH-1 [voir Microbiologie ].

Pharmacodynamique

Électrophysiologie cardiaque

À une dose de cabotegravir 150 mg par voie orale toutes les 12 heures (10 fois la dose par voie orale totale recommandée du vocabria), l'intervalle QT n'est pas prolongé dans une mesure cliniquement pertinente. L'administration de 3 doses de cabotegravir 150 mg par voie orale toutes les 12 heures a entraîné une CMAX moyenne géométrique à environ 2,8 fois au-dessus de la CMAX en régime permanent géométrique associée à la dose recommandée de 30 mg de cabotegravir oral.

Pour plus d'informations QT liées aux formulations injectables de Cabotegravir et de Rilpivirine (Cabenuva), la formulation injectable de Cabotegravir (Apretude) et la formulation orale de Rilpivirine (edurant) font référence aux informations de prescription pour Cabenuva Apretude et edurant.

Pharmacocinétique

Distribution et élimination de l'absorption

Les propriétés pharmacocinétiques de Cabotegravir sont fournies dans le tableau 2. Les paramètres pharmacocinétiques à dose multiple sont fournis dans le tableau 3.

Tableau 2: Propriétés pharmacocinétiques de Cabotegravir

Tableau 3: Paramètres pharmacocinétiques à dose multiple de la cabotegravir oral chez les adultes

Populations spécifiques

Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique de Cabotegravir n'a été observée en fonction de l'indice de masse corporelle de la race sexuelle / ethnicité d'âge ou des polymorphismes UGT1A1. L'effet de la co-infection par le virus de l'hépatite B et C sur la pharmacocinétique du cabotegravir est inconnu.

Trouble rénal

Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique de Cabotegravir n'est attendue avec une légère altération rénale modérée ou sévère. Cabotegravir n'a pas été étudié chez des patients atteints d'une maladie rénale terminale qui n'est pas sur la dialyse. Comme le cabotravir est> à 99% de dialyse liée aux protéines ne devrait pas modifier les expositions de cabotegravir [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble hépatique

Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique de Cabotegravir n'est attendue dans une déficience hépatique légère à modérée (enfant-Pugh A ou B). L'effet de la déficience hépatique sévère (Child-Pugh C) sur la pharmacocinétique de Cabotegravir n'a pas été étudié [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Genre

Les analyses pharmacocinétiques de la population n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent du sexe sur l'exposition de Cabotegravir. En outre, aucune différence cliniquement pertinente dans les concentrations plasmatiques de cabotravir n'a été observée dans les études de préparation par sexe, notamment les hommes cisgenres et les femmes transgenres (/-utilisation de la hormone). Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est nécessaire sur la base du sexe.

Patients gériatriques

Aucun ajustement de dose n'est requis chez les personnes âgées. Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation de Cabotegravir chez les personnes âgées de 65 ans et plus. En général, il faut faire preuve de prudence dans l'administration de cabogravir chez les personnes âgées reflétant une plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et d'une maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients pédiatriques

Les analyses pharmacocinétiques de la population n'ont révélé aucune différence cliniquement pertinente dans l'exposition entre les adolescents (pesant ≥35 kg) et les participants adultes avec et sans VIH-1 du programme de développement de Cabotegravir; Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les adolescents pesant ≥35 kg (tableau 4).

Tableau 4: Paramètres pharmacocinétiques suivant un cabotravir oral une fois par jour chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans (≥35 kg)

Études d'interaction médicamenteuse

Cabotegravir n'est pas un inhibiteur cliniquement pertinent des enzymes et transporteurs suivants: Cytochrome P450 (CYP) 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 et 3A4; UGT1A1 1A3 1A4 1A6 1A9 2B4 2B7 2B15 et 2B17; P-glycoprotéine (P-gp); Protéine de résistance au cancer du sein (BCRP); Pompe à exportation de sel biliaire (BSEP); Transporteur de cations organiques (octobre) 1er oct2; Polypeptide du transporteur d'anions organiques (OATP) 1B1 OATP1B3; Transporteur d'extrusion multidrogue et de toxine (MATE) 1 MATE 2-K; et protéine de résistance multidrogue (MRP) 2 ou MRP4.

Le Cabotegravir in vitro a inhibé OAT1 rénal (IC50 = 0,81 microm) et OAT3 (IC50 = 0,41 microm). Sur la base de la modélisation pharmacocinétique physiologique (PBPK), le Cabotegravir peut augmenter l'ASC de substrats OAT1 / 3 jusqu'à environ 80%.

Cabotegravir in vitro n'a pas induit CYP1A2 CYP2B6 ou CYP3A4.

Les simulations utilisant la modélisation de PBPK montrent qu'aucune interaction cliniquement significative n'est attendue lors de la co-administration de cabotegravir avec des médicaments qui inhibent UGT1A1.

Cabotegravir in vitro n'était pas un substrat d'OATP1B1 OATP1B3 OATP2B1 ou OCT1.

Cabotegravir est un substrat de p-gp et de BCRP in vitro; Cependant, en raison de sa perméabilité élevée, aucune altération de l'absorption de cabo-ougravir n'est attendue avec la co-administration des inhibiteurs de la P-gp ou du BCRP.

Les effets des médicaments co-administrés sur l'exposition de Cabotegravir sont résumés dans le tableau 5 et les effets du Cabotegravir sur l'exposition des médicaments coadishiés sont résumés dans le tableau 6.

Tableau 5: Effet des médicaments co-administrés sur la pharmacocinétique de Cabotegravir

Tableau 6: Effet de la cabotegravir sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés

Microbiologie

Mécanisme d'action

Cabotegravir inhibe l'intégrase du VIH en se liant au site actif de l'intégrase et en bloquant l'étape de transfert de brin de l'intégration rétrovirale de l'acide désoxyribonucléique (ADN) qui est essentielle pour le cycle de réplication du VIH. La valeur de concentration inhibitrice moyenne de 50% (IC50) de Cabotegravir dans un test de transfert de brin utilisant l'intégrase recombinante du VIH-1 purifiée était de 3,0 nm.

Activité antivirale dans la culture cellulaire

Cabotegravir a présenté une activité antivirale contre les souches de laboratoire de VIH-1 (sous-type B n = 4) avec des valeurs moyennes de concentration efficace (EC50) de 0,22 à 1,7 nm dans des cellules mononucléaires sanguinaires périphériques (PBMC) et 293 cellules. Cabotegravir a démontré une activité antivirale dans les PBMC contre un panel de 24 isolats cliniques du VIH-1 (3 dans chacun des sous-types du groupe M A B C D E F et G et 3 dans le groupe O) avec une valeur EC50 médiane de 0,19 nm (plage: 0,02 à 1,06 nm n = 24). La valeur médiane EC50 contre les isolats cliniques du sous-type B était de 0,05 nm (plage: 0,02 à 0,50 nm n = 3). Contre le VIH-2 clinique isolat, la valeur médiane EC50 était de 0,12 nm (plage: 0,10 à 0,14 nm n = 3).

Qu'est-ce que Efudex est utilisé pour traiter

Dans la culture cellulaire, le cabotravir n'était pas antagoniste en combinaison avec l'inhibiteur de transcriptase inverse non nucléoside (NNRTI) Rilpivirine ou les inhibiteurs de transcriptase inverse nucléoside (NRTI) EmtriCtabine (FTC) lamivudine (3TC) ou le tenofovir disoproxilate (TDF).

Résistance

Culture cellulaire

Les virus résistants au cabogravir ont été sélectionnés lors du passage de la souche IIIB du VIH-1 dans les cellules MT-2 en présence de cabogravir. Les substitutions d'acides aminés dans l'intégrase qui ont émergé et conférée ont diminué la sensibilité à Cabotegravir incluaient Q146L (changement de pli: 1,3 à 4.6) S153Y (changement de pli: 2,8 à 8,4) et I162M (changement de pli: 2,8). La substitution de l'intégrase T124A a également émergé seul (changement de pli: 1,1 à 7,4 dans la sensibilité à la cabotegravir) en combinaison avec S153Y (changement de pli: 3,6 à 6,6 dans la sensibilité au cabogravir) ou i162m (changement de 2,8 fois dans la sensibilité à la cabotegravir). Culture cellulaire Passage du virus hébergeant des substitutions d'intégrase Q148H Q148K ou Q148R sélectionnées pour des substitutions supplémentaires (C56S V72I L74M V75A T122N E138K G140S G149A et M154I) par des virus substitués ayant réduit la sensibilité à CabotegrAVIR de 2.0- pour 410. Les combinaisons de E138K Q148K et V72i E138K Q148K ont conféré les plus grandes réductions de 53 à 260 fois et un changement de 410 fois respectivement.

Essais cliniques

Traitement de l'infection par le VIH-1: Dans l'analyse du flair de phase 3 (semaine 124) et de l'ATLAS (semaine 96), il y avait 8 écrans virologiques confirmés (2 ARN du VIH-1 consécutif ≥200 copies / ml) sur CaboteGravir plus Rilpivirine (8/591 1,4%) et 8% confirmées sur les antirérivages actuels. Des 8 défaillances virologiques confirmées dans le bras Cabotegravir plus Rilpivirine 7 (88%) avaient des substitutions associées à la résistance NNRTI émergentes au traitement K101E V106V / A V108I E138A E138G E138K H221H / L ou M230L dans la transcriptase inverse et 6 de eux rilpivirine (plage: 2 à 27 fois). Un participant supplémentaire au commutateur d'extension Atlas sur Cabotegravir plus Rilpivirine avait une substitution de résistance NNRTI émergente E138A à la semaine 80 avec l'ARN du VIH-1> 50 copies / ml et <200 copies/mL.

En outre, 5 des 8 (63%) cabotegravir plus rilpivirine confirmées des défaillances virologiques ont subi des substitutions associées à l'insociation de l'insociation de l'insocy N155H (n = 1; 3 fois diminué la sensibilité à Cabotegravir) ou N155H R263K (n = 1; 9 fois diminué la sensibilité à Cabotegravir).

Il y avait un autre participant confirmé à l'échec virologique lors de la semaine 112 à Flair qui était passé à Cabotegravir plus Rilpivirine directement à l'injection à la semaine 100; Il n'y avait aucune substitution associée à la résistance à l'insociation détectée lors de l'échec.

En comparaison dans le bras actuel du régime antirétroviral avec 8 défaillances virologiques confirmées 2 sur 7 (29%) qui avaient des données de résistance post-basline avaient des substitutions de résistance émergentes au traitement et une résistance phénotypique à leurs médicaments antirétroviraux; Les deux avaient des substitutions NRTI émergentes au traitement M184V ou I qui ont conféré une résistance à l'emtricitabine ou à la lamivudine dans leur régime et l'un d'eux avait également la substitution de résistance NNRTI émergente du traitement qui a conféré une résistance à efavirenz dans leur régime.

Dans l'essai Atlas-2M, il y a eu 11 défaillances virologiques confirmées (2 ARN du VIH-1 consécutif ≥ 200 copies / ml) à la semaine 48: 9 participants (NULL,7%) dans le bras de traitement de tous les 2 mois et 2 participants (NULL,4%) dans le bras de traitement mensuel. Le note 8 des 11 (73%) participants a répondu aux critères de défaillance virologique confirmés lors de la visite d'injection de la semaine 24.

Quatre des 9 participants à l'échec virologique confirmé dans le bras de tous les 2 mois sont passés du bras de régime antirétroviral actuel actuel de l'ATLA dans cet essai.

Dans le bras de traitement de tous les 2 mois 8 sur 9 (89%), les participants à un échec virologique confirmé avaient des substitutions associées à la résistance NNRTI (E138E / K V179V / I K101E E138A A98G K103N E138K V179I Y188L P225H Y188L K103N E138A ou K101E) AT VIROGICICICICICIQUE. Les diminutions de la sensibilité à la rilpivirine pour ces 8 isolats des participants variaient de 2 à 30 fois. Six des 8 participants avec des substitutions associées à la résistance NNRTI avaient également des substitutions associées à la résistance INSTI (L74I Q148Q / R N155N / H (n = 2) L74I T97A N155H L74I N155H N155H ou L74I Q148R) à l'échec avec CABOTGAGAVIR change Ranging de 1-Pold. L'insti polymorphisme L74i a été détecté au départ dans 5 des participants à l'échec virologique par un test d'ADN proviral du VIH-1.

Dans le bras de traitement mensuel, les participants à défaillance virologique confirmés avaient des substitutions associées à la résistance NNRTI (K101E M230L ou Y188F G190Q) à une défaillance virologique avec une diminution de la sensibilité à la rilpivirine de 17 et> 119,2 fois respectivement. Les deux participants avaient également des substitutions associées à la résistance de l'INSTI (N155N / H ou Q148R E138E / K) à une défaillance avec une diminution de la sensibilité au cabotegravir de 2 et 5 fois respectivement. Aucun des participants n'avait le polymorphisme à intégrase L74i au départ.

Facteurs de référence génotypiques associés à l'échec virologique

Un risque accru de cabotegravir plus rilpivirine a confirmé l'insuffisance virologique est associée à des facteurs virologiques de base: sous-type A1 du VIH-1 A1 La présence d'un polymorphisme de base de l'intégrase L74i et de substitutions archivées associées à la résistance au NNRTI.

Association du sous-type A1 et du polymorphisme L74i de base en intégrase avec une défaillance virologique de Cabotegravir plus Rilpivirine

Huit des 18 (44%) Cabotegravir plus Rilpivirine ont confirmé les échecs virologiques dans le flair Atlas et Atlas-2m avaient le sous-type A1 du VIH-1 avec 7 des 8 défaillances du sous-type A1 ayant le polymorphisme d'intégrase L74i détecté au niveau de base et des timeaux de défaillance (tableau 7). Il n'y avait pas de résistance phénotypique détectable à la cabotegravir conférée par la présence de L74i au départ.

Le sous-type A1 est rare aux États-Unis

La présence du polymorphisme intégrase L74i dans le sous-type B couramment observée aux États-Unis n'a pas été associée à une défaillance virologique. Contrairement à Flair et Atlas où toutes les échecs virologiques étaient des sous-types A1 ou AG du sous-type des échecs virologiques de Cabotegravir plus Rilpivirine dans Atlas-2M inclus A (n = 1) A1 (n = 3) B (n = 4) C (n = 2) et complexe / a1 (n = 1).

Association des substitutions NNRTI de base archivées par une défaillance virologique de Cabotegravir plus Rilpivirine

La présence de substitutions archivées associées à la résistance NNRTI au départ détectées à l'aide d'un test exploratoire d'ADN proviral du VIH-1 a été associée à un taux de défaillance virologique plus élevé dans le bras de tous les 2 mois d'Atlas-2M et dans le bras archivé de la résistance à la résistance au NNRTI (Table 7) par rapport à l'atlations atlas (Table 7). Cependant, dans la pratique clinique, il est peu probable que les tests de résistance de base seront effectués sur des patients supprimés virologiquement (ARN du VIH-1 <50 copies/mL). Thus in patients with an incomplete or uncertain NNRTI treatment history consideration should be given before starting Cabotegravir plus rilpivirine treatment.

Tableau 7: Taux de défaillance virologique confirmée dans l'atlas de flair et Atlas-2M: ligne de base ^a Analyse (sous-type AL Présence du polymorphisme LNTEGrase L74i et présence de substitutions archivées associées à la résistance NNRTI)

VIH-1 PrEP

Il y avait 12 infections incidentes et 4 infections répandues parmi les participants recevant l'injection de cabotegravir pour la préparation du VIH-1 dans HPTN 083. Des données génotypiques ont été générées pour des virus de 13 de ces 16 participants (4 participants avec des infections prévalentes et 9 participants avec des infections incidentes) et des données phénotypiques ont été générées pour 3 de ces virus. Des substitutions associées à la résistance de l'insti ont été détectées dans 5 virus de participants qui ont atteint des concentrations plasmatiques cibles de cabotravir (≥ 0,65 mcg / ml [1,6 microm]) et inclus R263K (2 fois moins sensible à Cabotegravir) E138A G140A Q148R (13 fois moins sensible à Cabotegravir) et L74i E138E / K G140G / S Q148R E157Q.

Il y a eu 3 infections incidentes et 1 infection répandue parmi les participants recevant l'injection de cabotegravir pour la préparation du VIH-1 dans le HPTN 084. Les 3 infections incidentes se sont produites pendant les périodes avec des expositions au cabotravir inférieures à la concentration cible. Aucune variante exprimant des substitutions associées à la résistance de l'INSTI n'a été détectée.

Résistance croisée

Une résistance croisée a été observée parmi Instis. Cabotegravir avait une sensibilité réduite (> 5 fois un changement) à des virus NL432 à déformation du VIH-1 recombinant hébergeant les substitutions d'acides aminés d'intégrase suivantes: G118R Q148K Q148R T66K L74M E92Q N155H E138A Q148R E138K Q148K / R G140C Q148R E138K Q148K / R G140C Q148H / K / R Y143H N155H et Q148R N155H (plage: 5.1 à 81 fois). Les substitutions E138K Q148K et Q148R N155H ont conféré les plus grandes réductions de la sensibilité de 81 et 61 fois respectivement.

Cabotegravir était actif contre des virus hébergeant les substitutions NNRTI K103N ou Y188L ou les substitutions NRTI M184V D67N / K70R / T215Y ou V75I / F77L / F116Y / Q151M.

Les isolats de défaillance virologique de Cabotegravir plus le traitement au rilpivirine dans l'atlas FLAIR et l'atlas-2m ont montré une résistance croisée à Instis et NNRTI. Tous les isolats virologiques confirmés avec des preuves génotypiques de la résistance au cabo-ougravir avaient une résistance croisée à l'elvitegravir et au raltégravir mais ont conservé la sensibilité phénotypique au dolutégravir et lorsqu'ils ont été testés biiclégravir.

Les virus hébergeant E138A Q148R ou G140A Q148R avec une sensibilité réduite à Cabotegravir ont été isolés de participants utilisant l'injection de Cabotegravir pour la préparation du VIH-1 dans HPTN 083. Ces virus sont restés sensibles à la biicgravir et au dolutegravir.

Études cliniques

Essais cliniques In Adults For Traitement de l'infection par le VIH-1

L'utilisation du vocabria en combinaison avec Edurant comme entrée orale et chez les patients qui manquent les injections planifiées avec du Cabenuva ont été évaluées dans les essais non infulsières en ligne multicentriques randomisés (NCT02938520] Essais 201585: Trial 201584 [NCT02951052 Atlas-2m [NCT03299049]) chez les participants qui ont été virologiquement supprimés (ARN du VIH-1 <50 copies/mL). Veuillez vous référer aux informations de prescription de Cabenuva pour plus d'informations.

Dans l'étude FLAIR pendant la phase d'extension (semaine 100 à la semaine 124), l'efficacité du Cabenuva a été évaluée chez les participants qui ont passé (à la semaine 100) de leur régime antirétroviral actuel au Cabenuva avec et sans phase d'introduction par voie orale. Au total, 121 participants ont choisi de commencer le traitement par une introduction orale et 111 participants ont choisi directement l'injection. Les participants n'ont pas été randomisés pendant la phase d'extension. À la semaine 124, la proportion de participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥50 copies / ml était de 0,8% et 0,9% pour les groupes d'entrée oraux et directement aux groupes d'injection respectivement. Les taux de suppression virologique (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) were similar in both the oral lead-in (93%) and direct to injection (99%) groups.

Essais cliniques In Adults For VIH-1 Pre-Exposure Prophylaxis

L'utilisation du vocaba comme entourage oral et chez les participants qui manquent des injections planifiées avec un apretude pour réduire le risque d'achat d'essais multinationaux à double coup randomisé en double coup (HPTN 084 [NCT03164564]) chez les femmes cisgenres sans VIH-1 au risque d'acquérir le VIH-1. Veuillez vous référer aux informations de prescription d'abretude pour plus d'informations.

Essai clinique chez les adolescents pour le traitement de l'infection par le VIH-1

Essai 208580 (Mocha [NCT03497676])

La tolérabilité de sécurité et la pharmacocinétique du cabo-ougravir buccal et injectable et de la rilpivirine orale et injectable ont été évaluées dans une étude non coparative en phase ouverte en phase ½ en cours dans les adolescents virologiquement supprimés avec un VIH-1 âgé de 12 ans à 18 ans et une peinture virologique Effets indésirables Pharmacologie clinique ].

L'objectif principal à la semaine 24 était de confirmer la sécurité du cabotegravir injectable plus la rilpivirine injectable chez les adolescents virologiquement supprimés avec VIH-1. Antiviral L'activité a été évaluée comme objectif secondaire. Au total, 144 adolescents avec le VIH-1 ont reçu un cabotravir oral en combinaison avec la rilpivirine orale en tant qu'endroit oral. Veuillez vous référer aux informations de prescription de Cabenuva pour plus d'informations.

Informations sur les patients pour le vocaba

Vocaba
[Voe-kab-ree-ah]
(cabotegravir) comprimés pour usage oral

Ces informations sur le patient fournissent des informations sur deux façons différentes dont le vocaba peut être utilisé. Voir la section Qu'est-ce que le vocabria? Pour des informations détaillées sur la façon dont le vocaba peut être utilisé.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le vocabrial?

Informations importantes pour les personnes qui prennent un vocabria pour aider à réduire leur risque d'obtenir une infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) également appelée prophylaxie ou préparation à la pré-exposition:

Avant de prendre du vocabria pour réduire votre risque d'obtenir le VIH-1:

• Vous devez être le VIH-1 négatif pour commencer le vocaba. Vous devez être testé pour vous assurer que vous n'avez pas déjà l'infection par le VIH-1.
• Ne prenez pas de vocaba pour le VIH-1 PREP à moins que vous ne soyez confirmé comme le VIH-1 négatif.
• Certains tests du VIH-1 peuvent manquer l'infection par le VIH-1 chez une personne qui a récemment été infectée. Si vous avez des symptômes pseudo-grippaux, vous auriez récemment pu être infecté par le VIH-1. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez eu une maladie pseudo-grippale au cours du dernier mois avant de commencer le vocaba ou à tout moment tout en prenant du vocabria. Les symptômes de la nouvelle infection du VIH-1 comprennent:
  • fatigue
  • fièvre
  • Doups articulaires ou musculaires
  • mal de tête
  • mal de gorge
  • vomissements ou diarrhée
  • éruption cutanée
  • sueurs nocturnes
  • ganglions lymphatiques élargis dans le cou ou l'aine

Pendant que vous prenez du vocabria pour le VIH-1 Prep:

• Vocaba does not prevent other sexually transmitted infections. Practice safer sex by using a latex or polyurethane condom to reduce the risk of getting sexually transmitted infections.
• Vous devez rester VIH-1 négatif pour continuer à prendre du vocaba pour le VIH-1 Prep.
• Connaissez votre statut de VIH-1 et le statut du VIH-1 de vos partenaires.
• Demandez à vos partenaires avec le VIH-1 s'ils prennent des médicaments anti-VIH-1 et ont une charge virale indétectable. Une charge virale indétectable est lorsque la quantité de virus dans le sang est trop faible pour être mesurée dans un test de laboratoire. Pour maintenir une charge virale indétectable, vos partenaires doivent continuer à prendre des médicaments contre le VIH-1 comme prescrit. Votre risque d'obtenir le VIH-1 est plus faible si vos partenaires avec le VIH-1 suivent un traitement efficace.
• Soyez testé pour le VIH-1 lorsque votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Être testé pour d'autres infections sexuellement transmissibles telles que syphilis Chlamydia et gonorrhée. Ces infections facilitent le VIH-1 de vous infecter.
• Si vous pensez que vous avez été exposé au VIH-1, dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé. Ils peuvent vouloir faire plus de tests pour être sûr que vous êtes toujours au VIH-1 négatif.
• Obtenez des informations et du soutien pour aider à réduire les comportements de risque sexuels.
• Ne manquez aucune dose de vocaba. Les doses manquantes augmentent votre risque d'obtenir une infection par le VIH-1.
• Si vous devenez le VIH-1 positif, vous devrez prendre d'autres médicaments pour traiter le VIH-1. Le vocaba en soi n'est pas un traitement complet pour le VIH-1.

Si vous avez le VIH-1 et que vous ne prenez que du vocaba au fil du temps, votre VIH-1 peut devenir plus difficile à traiter.

Qu'est-ce que le vocabria?

Vocaba is a prescription medicine that may be used in two different ways when a person's healthcare provider determines that they meet certain requirements. Vocaba is used:

• pour traiter l'infection par le VIH-1
  • En combinaison avec un autre médicament contre le VIH-1 appelé Edurant (Rilpivirine) pour un traitement à court terme de l'infection par le VIH-1 chez les personnes âgées de 12 ans et plus qui pèsent au moins 77 livres (35 kg) pour remplacer leurs médicaments actuels du VIH-1 pour évaluer la tolérabilité de la cabotegravir avant de recevoir la médecine à action longue appelée Cabenuva (extension de cabotégravir suspension injectable).
  • En tant que thérapie orale pour les personnes qui manqueront l'administration prévue d'injection avec Cabenuva.
• pour le VIH-1 Prep pour réduire le risque d'obtenir une infection du VIH-1
  • Pour la préparation à court terme chez les adultes et les adolescents qui pèsent au moins 77 livres (au moins 35 kg) pour évaluer la tolérabilité de Cabotegravir avant de recevoir la médecine à longue durée d'action appelée Apretude (suspension injectable à libération étendue du Cabotegravir).
  • comme dosage oral pour les personnes qui manqueront le dosage prévu d'injection avec l'apretude.

VIH-1 is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).

Si vous prenez un vocaba pour traiter l'infection par le VIH-1, vous devez également lire les informations du patient pour Edurant.

On ne sait pas si le vocaba pour le traitement de l'infection par le VIH-1 est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 77 livres (35 kg).

On ne sait pas si le vocaba est sûr et efficace pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 chez les enfants de moins de 12 ans ou peser moins de 77 livres (moins de 35 kg).

Ne prenez pas de vocaba si vous:

• ont déjà eu une réaction allergique à Cabotegravir.
• prennent l'un des médicaments suivants:
  • carbamazépine
  • oxcarbazépine
  • phénobarbital
  • lable
  • rifampin
  • rifapentin

Pour les personnes qui prennent un vocaba pour le traitement de l'infection par le VIH-1:

Ne prenez pas de vocaba pour l'infection par le VIH-1 si vous prenez la rifabutine.

Pour les personnes qui prennent un vocabria pour le VIH-1 Prep:

Ne prenez pas de vocaba pour le VIH-1 Prep si vous:

• ont déjà une infection par le VIH-1. Si vous êtes positif au VIH-1, vous devrez prendre d'autres médicaments pour traiter le VIH-1. Le vocaba en soi n'est pas un traitement complet pour le VIH-1.
• Ne connaissez pas votre statut d'infection par le VIH-1. Vous êtes peut-être déjà au VIH-1 positif. Vous devez prendre d'autres médicaments pour traiter le VIH-1. Le vocaba ne peut que vous aider à réduire votre risque d'obtenir une infection par le VIH-1 avant d'être infecté.
• sont allergiques à Cabotegravir.
• prennent l'un des médicaments énumérés ci-dessus. Voir ne pas prendre un vocabria pour l'infection par le VIH-1 si vous:

Avant de prendre le vocaba, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont déjà eu une éruption cutanée ou une réaction allergique aux médicaments contenant du cabogravir.
• ont ou ont eu des problèmes hépatiques, y compris l'infection à l'hépatite B ou au C.
• ont déjà eu des problèmes de santé mentale.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si le vocabria nuire à votre bébé à naître. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous tombez enceinte pendant le traitement par un vocaba.
  Registre de grossesse. Il y a un registre de grossesse pour ceux qui prennent un vocaba pendant la grossesse. Le but de ce registre est de collecter des informations sur la santé de vous et de votre bébé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon dont vous pouvez participer à ce registre.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Le vocaba peut passer dans votre lait maternel.
  • Si vous prenez un vocaba pour traiter l'infection par le VIH-1, parlez à votre fournisseur de soins de santé des risques suivants pour votre bébé de l'allaitement pendant le traitement avec un vocaba:
    • Le virus du VIH-1 peut passer à votre bébé si votre bébé n'a pas d'infection par le VIH-1.
    • Le virus du VIH-1 peut devenir plus difficile à traiter si votre bébé a une infection par le VIH-1.
    • Votre bébé peut obtenir des effets secondaires du vocaba.
  • Si vous prenez un vocabria pour le VIH-1 Préparez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en recevant un vocaba.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Certains médicaments peuvent interagir avec le vocaba. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de médicaments qui interagissent avec le vocaba.

Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans le dire à votre fournisseur de soins de santé. Votre professionnel de la santé peut vous dire s'il est sûr de prendre un vocaba avec d'autres médicaments.

Comment devrais-je prendre du vocabria?

• Pour le traitement de l'infection par le VIH-1:
  • Prenez 1 comprimé de vocabria et 1 comprimé edurant 1 fois par jour pendant 1 mois (au moins 28 jours) exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
  • Votre fournisseur de soins de santé peut vous faire prendre des comprimés de vocabrie en combinaison avec des comprimés Edurant pendant 1 mois (au moins 28 jours) avant de recevoir du Cabenuva pour la première fois. Cela permettra à votre fournisseur de soins de santé d'évaluer dans quelle mesure vous tolérerez ces médicaments.
  • Votre dose finale de vocaba et éditeur devrait être prise le même jour que vous recevez vos premières injections de Cabenuva.
  • Si vous manquez ou prévoyez de manquer une injection mensuelle ou tous les 2 mois de Cabenuva de plus de 7 jours, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour discuter de vos options.
  • Si vous prenez du vocabria en même temps que Edurant, vous devriez le prendre avec un repas.
  • Ne manquez pas de vocabria. Le virus de votre sang peut augmenter et le virus peut devenir plus difficile à traiter lors de l'utilisation du vocaba pour traiter l'infection par le VIH-1.
• Pour le VIH-1 Prep:
  • Prenez 1 comprimé de vocabria 1 fois par jour pendant 1 mois (au moins 28 jours) exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
  • Votre fournisseur de soins de santé peut vous faire prendre des comprimés de vocabrie pendant 1 mois (au moins 28 jours) avant de recevoir l'apretude pour la première fois. Cela permettra à votre fournisseur de soins de santé d'évaluer dans quelle mesure vous tolérerez l'apretude.
  • Vous devriez recevoir votre première injection d'Apretude le jour de votre dernière dose de vocaba ou dans les 3 jours.
  • Si vous manquez ou prévoyez de manquer une injection d'apredude de plus de 2 mois prévue de plus de 7 jours, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour discuter de vos options.
• Vocaba may be taken with or without food.
• Si vous prenez des produits antiacides qui contiennent de l'aluminium ou de l'hydroxyde de magnésium ou du carbonate de calcium, ils doivent être pris au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris du vocabria.
• Restez sous la garde d'un professionnel de la santé tout en prenant un vocaba.
• Ne changez pas votre dose ou n'arrêtez pas de prendre du vocaba sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Ne manquez pas une dose de vocaba. Si vous manquez une dose de vocaba, prenez-le dès que vous vous en souvenez.
• Si vous prenez trop de vocaba, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles du vocaba?

Vocaba may cause serious side effects including:

• Réactions allergiques. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous développez une éruption cutanée avec le vocaba. Arrêtez de prendre du vocaba et obtenez une aide médicale immédiatement si vous développez une éruption cutanée avec l'un des signes ou symptômes suivants:
  • fièvre
  • sentiment généralement malade
  • fatigue
  • maux musculaires ou articulaires
  • difficulté à respirer
  • Des cloques ou des plaies dans la bouche
  • clochards
  • rougeur ou gonflement des yeux
  • gonflement de la bouche face aux lèvres ou à la langue
• Problèmes hépatiques. Des problèmes hépatiques se sont produits chez les personnes ayant des antécédents de problèmes hépatiques ou d'autres facteurs de risque. Votre professionnel de la santé peut effectuer des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique. Les personnes ayant des antécédents de problèmes hépatiques ou les personnes qui ont certains changements de test de la fonction hépatique peuvent avoir un risque accru de développer de nouveaux changements ou d'aggravation dans certains tests hépatiques pendant le traitement par le vocaba. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous développez l'un des signes ou symptômes suivants de problèmes hépatiques:
  • Votre peau ou la partie blanche de vos yeux devient jaune ( jaunisse )
  • Urine foncée ou de couleur thé
  • selles de couleur claire (selles)
  • nausée or vomiting
  • perte d'appétit
  • douleur douloureuse ou sensibilité sur le côté droit de votre estomac
  • démangeaison
• Dépression ou changements d'humeur. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement si vous développez l'un des symptômes suivants:
  • Se sentir triste ou désespéré
  • Se sentir anxieux ou agité
  • avoir des pensées de vous blesser (suicide) ou d'avoir essayé de vous blesser

Les effets secondaires les plus courants du vocaba pour le traitement du VIH-1 comprennent:

• fatigue
• mal de tête
• diarrhée
• nausée
• vertiges
• anormal rêves
• anxiété
• troubles du sommeil
• douleurs à l'estomac
• Boulapage d'estomac
• faiblesse

Les effets secondaires les plus courants du vocaba pour la préparation du VIH-1 comprennent:

• mal de tête
• diarrhée
• nausée
• vertiges
• infection des voies respiratoires supérieures
• fatigue
• somnolence
• anormal rêves
• douleurs à l'estomac

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du vocaba.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker le vocabria?

Stockez le vocaba en dessous de 86 ° F (30 ° C).

Effets secondaires de la fludrocortisone 0,1 mg

Gardez le vocaba et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du vocaba.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de vocaba pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de vocaba à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur le vocaba qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients du vocabria?

Ingrédient actif: Cabotegravir

Ingrédients inactifs: hypromellose lactose monohydraté stéarate de magnésium stéarate de cellulose microcristalline et glycolate d'amidon de sodium.

Le revêtement de film de tablette contient: Hypromellose polyéthylène glycol et dioxyde de titane.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.