Voltaren ophtalmique

Description de la voltaren ophtalmique

Voltaren Ophthalmic (diclofenac sodium) Ophthalmic Solution 0.1%  is a sterile topical nonsteroidal anti-inflammatory product for ophthalmic use. Diclofenac sodium is designated chemically as 2-[(26-dichlorophenyl)amino] benzeneacetic acid monosodium salt with an empirical formula of C ₁₄ H ₁₀ CL ₂ NON ₂ N / A. La formule structurelle du diclofénac sodium est:

Voltaren Ophthalmic is available as a sterile solution which contains diclofenac sodium 0.1% (1mg/mL).

Ingrédients inactifs: Polyoxyl 35 Huile de ricin Acide borique Trométhamine Acide sorbique (2 mg / ml) Détetate Disodium (1 mg / ml) et eau purifiée.

Le diclofénac sodium est une poudre cristalline légèrement jaune-blanc à légèrement hygroscopique. Il est librement soluble dans le méthanol avec paroissilement soluble dans l'eau très légèrement soluble dans l'acétonitrile et insoluble dans le chloroforme et dans l'acide chlorhydrique 0,1 n. Son poids moléculaire est de 318,14. Voltaren Ophthalmic 0,1% est une solution osmotique iso avec une osmolalité d'environ 300 mosmol / 1000 G tamponnée à environ pH 7,2. La solution ophtalmique voltaren a une faible odeur caractéristique de l'huile de ricin.

Utilisations pour voltaren ophtalmique

Voltaren Ophthalmic is indicated for the treatment of postoperative inflammation in patients who have undergone cataracte extraction and for the temporary relief of pain and photophobia in patients undergoing corneal refractive surgery.

Posologie pour voltaren ophtalmique

Chirurgie de la cataracte

Une goutte de voltaren ophtalmique doit être appliquée à l'œil affecté 4 fois par jour commençant 24 heures après la chirurgie de la cataracte et se poursuivant au cours des 2 premières semaines de la période postopératoire.

Chirurgie de réfraction cornéenne

Une ou deux gouttes d'ophtalmal voltaren doivent être appliquées à l'œil opératoire dans l'heure précédant la chirurgie réfractive cornéenne. Dans les 15 minutes après la chirurgie, une ou deux gouttes doivent être appliquées à l'œil opératoire et se sont poursuivies 4 fois par jour pendant jusqu'à 3 jours.

Comment fourni

Voltaren Ophthalmic 0.1% (1 mg/mL) Sterile Solution est fourni dans une bouteille blanche en polyéthylène basse densité (LDPE) avec une pointe de compte-gouttes LDPE et une fermeture gris en polypropylène. Le remplissage de 5 ml est fourni dans une bouteille de taille de 10 ml.

Bouteilles de 5 ml NDC 0065-xxxx-xx

Quelle est la classification de l'aspirine

Stocker à 15 ° C à 25 ° C (59 ° à 77 ° F).

Dispenser uniquement dans un conteneur d'origine non ouvert.

Alcon fabriqué au Canada. Fabriqué pour: Alcon Laboratories Inc. 6201 South Fortway Fort Worth TX 76134 USA.

Effets secondaires pour voltaren ophtalmique

Oculaire

Des brûlures et des picotements transitoires ont été signalés chez environ 15% des patients à travers des études avec l'utilisation de la voltaren ophtalmique. Dans les études de chirurgie de la cataracte, une kératite a été signalée chez jusqu'à 28% des patients recevant une voltaren ophtalmique, bien que dans de nombreux cas, la kératite ait été initialement notée avant l'initiation du traitement. Une pression intraoculaire élevée après une chirurgie de la cataracte a été signalée chez environ 15% des patients subissant une chirurgie de la cataracte. Des plaintes de détention ont été signalées dans environ 30% des études de cas subissant une chirurgie de réfraction incisionnelle. Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez environ 10% ou moins des patients: vision anormale de vision aiguë de la PIO élevé des lésions cornéennes de vision floue de la PIO décharge la paupière injectable de la douleur oculaire (rougeur) d'irritation cornéenne.

Systémique

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez 3% ou moins des patients: Douleur abdominale Asthénie Chill étourdie Edème facial Fever Fever Mavide Insomnie Nausée nausée Rhinite Infection virale et vomissements.

CLinical Practice

Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l'utilisation post-commercialisation de la solution ophtalmique de diclofène topique de sodium 0,1% dans la pratique clinique. Parce qu'ils sont signalés volontairement à partir d'une population de tailles inconnues, des estimations de la fréquence ne peuvent pas être faites. The reactions which have been chosen for inclusion due to either their seriousness frequency of reporting possible causal connection to topical diclofenac sodium ophthalmic solution 0.1% or a combination of these factors include corneal erosion corneal infiltrates corneal perforation corneal thinning corneal ulceration and epithelial breakdown (see PRÉCAUTIONS Général ).

Interactions médicamenteuses pour voltaren ophtalmique

Aucune information fournie.

Avertissements pour voltaren ophtalmique

La stabilité réfractive des patients subissant des procédures de réfraction cornéennes et traitées avec Voltaren n'a pas été établie. Les patients doivent être surveillés pendant un an après une utilisation dans ce contexte. Avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens, il existe un potentiel de temps de saignement accru en raison de l'interférence avec l'agrégation des thrombocytes. Il a été signalé que des anti-inflammatoires non stéroïdiens appliqués oculairement appliqués peuvent provoquer une saignement accrue des tissus oculaires (y compris des hyphemas) conjointement avec une chirurgie oculaire.

Il existe un potentiel de sensibilité croisée aux dérivés d'acide phénylacétique acide acétylsalicylique et à d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens. Par conséquent, la prudence doit être utilisée lors du traitement des individus qui ont déjà fait preuve de sensibilités à ces médicaments.

Effets secondaires de la fosamax pour l'ostéoporose

Précautions pour voltaren ophtalmique

Général

Tous les anti-inflammatoires topiques non stéroïdiens (AINS) peuvent ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante des AINS topiques et des stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.

L'utilisation des AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients sensibles, la poursuite de l'utilisation des AINS topiques peut entraîner une dégradation épithéliale d'amincissement cornéen infiltrant la cornée ulcération cornéenne de l'érosion cornéenne et la perforation cornéenne. Ces événements peuvent être menacés par la vue. Les patients présentant des preuves de dégradation épithéliale cornéenne doivent immédiatement interrompre l'utilisation des AINS topiques et doivent être étroitement surveillés pour la santé cornéenne.

L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère que les patients souffrant de chirurgies oculaires complexes diabète sucré Maladie de surface oculaire (par exemple le syndrome de la sécheresse oculaire), la polyarthrite rhumatoïde ou les chirurgies oculaires répétées dans un court délai peuvent être à risque accru d'événements indésirables cornéens qui peuvent devenir menaçant la vue. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.

L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère également que l'utilisation de plus de 24 heures avant la chirurgie ou l'utilisation au-delà de 14 jours de la post-chirurgie peut augmenter le risque de patient pour l'occurrence et la gravité des événements indésirables cornéens.

Il est recommandé que la voltaren ophtalmique comme d'autres AINS soit utilisée avec prudence chez les patients présentant des tendances de saignement connues ou qui reçoivent d'autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement. L'utilisation de la même bouteille pour les deux yeux n'est pas recommandée avec des gouttes oculaires topiques qui sont utilisées en association avec la chirurgie.

Les résultats des études cliniques indiquent que l'ophthalmique voltaren n'a aucun effet significatif sur la pression oculaire. Cependant, des élévations de la pression intraoculaire peuvent se produire après une chirurgie de la cataracte.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de cancérogénicité à long terme chez le rat étant donné la voltaren à des doses orales allant jusqu'à 2 mg / kg / jour (environ 500 fois la dose ophtalmique topique humaine) n'ont révélé aucune augmentation significative de l'incidence tumorale. Une étude de cancérogénicité de 2 ans menée chez des souris utilisant une voltaren orale jusqu'à 2 mg / kg / jour n'a révélé aucun potentiel oncogène. Voltaren n'a pas montré de potentiel mutagène dans diverses études de mutagénicité, y compris le test Ames. La voltaren administrée à des rats mâles et femelles à 4 mg / kg / jour (environ 1000 fois la dose ophtalmique topique humaine) n'a pas affecté la fertilité.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes.

Grossesse

Effets tératogènes - catégorie de grossesse C

Des études de reproduction réalisées chez la souris à des doses orales jusqu'à 5000 fois (20 mg / kg / jour) et chez le rat et les lapins à des doses orales jusqu'à 2500 fois (10 mg / kg / jour), la dose topique humaine n'a révélé aucune preuve de tératogénicité due à la voltaren malgré l'induction de la toxicité maternelle et de la toxicité fœtale. Chez le rat, les doses toxiques maternellement toxiques ont été associées à une gestation prolongée de dystocie, une réduction des poids fœtaux et une croissance et une survie fœtale réduite. Il a été démontré que la voltaren traverse la barrière placentaire chez la souris et les rats. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

xanax pour l'anxiété et les crises de panique

Effets non teratogènes

En raison des effets connus de la biosynthèse de la prostaglandine, inhibant les médicaments sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal artériel), l'utilisation de la voltaren ophtalmique en fin de grossesse doit être évitée.

Femmes en soins infirmiers

On ne sait pas si l'administration ophtalmique topique de voltaren ophtalmique pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de cesser le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour voltaren ophtalmique

Le surdosage ne causera généralement pas de problèmes aigus. Si la voltaren ophtalmique est accidentellement ingérée des fluides doivent être prises pour diluer le médicament.

Contre-indications pour voltaren ophtalm

Voltaren Ophthalmic is contraindicated in patients who are hypersensitive to any component of the medication.

Pharmacologie clinique for Voltaren Ophthalmic

Pharmacodynamique

Le diclofénac sodium fait partie d'une série d'acides phénylacétiques qui a démontré des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques dans les études pharmacologiques. On pense qu'il inhibe l'enzyme cyclooxygénase qui est essentielle dans la biosynthèse des prostaglandines.

Études animales

Les prostaglandines ont été montrées dans de nombreux modèles animaux comme des médiateurs de certains types d'inflammation intraoculaire. Il a été démontré que les études réalisées dans les yeux des animaux, les prostaglandines, produisent une perturbation de la vasodilatation de la barrière dans l'humour aqueux sanguin, la leucocytose de la perméabilité vasculaire et une pression intraoculaire accrue.

Pharmacocinétique

Les résultats d'une étude de biodisponibilité ont établi que les taux plasmatiques de diclofénac après l'instillation oculaire de deux gouttes d'ophtalmum voltaren à chaque œil étaient inférieures à la limite de quantification (10 ng / ml) sur une période de 4 heures. Cette étude suggère que l'absorption systémique limitée se produit avec une voltaren ophtalmique.

CLinical Trials

Effets anti-inflammatoires postopératoires

Dans deux études d'efficacité contrôlées à double masquage sur l'inflammation postopératoire, un total de 206 patients de cataracte ont été traités avec une voltaren ophtalmique et 103 patients ont été traités avec un placebo du véhicule. La voltaren ophtalmique a été favorisée sur le placebo du véhicule sur une période de 2 semaines pour les évaluations cliniques de l'inflammation, mesurées par les cellules de chambre antérieure et la poussée.

Dans les études contrôlées à double masquage sur la chirurgie réfractive cornéenne (kératotomie radiale (RK) et la kératectomie au laser photoratectomie (PRK)) ont été traitées avec un placebo de la voltaren ophtalmique et / ou du véhicule. L'efficacité de la voltaren ophtalmique donnée avant et peu de temps après la chirurgie a été favorisée au placebo du véhicule pendant la période de 6 heures suivant la chirurgie pour les évaluations cliniques de la douleur et de la photophobie. Les patients ont été autorisés à utiliser une lentille de contact souple hydrogel avec une voltaren ophtalmique jusqu'à trois jours après le PRK.

Informations sur les patients pour voltaren ophtalmique

À l'exception de l'utilisation d'une lentille de contact souple hydrogel de bandage au cours des 3 premiers jours suivant la chirurgie réfractive, la voltaren ophtalmique ne doit pas être utilisée par les patients portant actuellement des lentilles de contact doux en raison d'événements indésirables qui se sont produits dans d'autres circonstances.