Winrho SDF

AVERTISSEMENT

Hémolyse intravasculaire (IVH)

• Cet avertissement ne s'applique pas à RH _o (D)-Patients négatifs traités pour la suppression de l'isoi-immunisation RH.
• L'hémolyse intravasculaire (IVH) entraînant la mort a été signalée chez les patients traités par Winrho® SDF pour le purpura thrombocytopénique immunitaire (ITP).
• L'IVH peut conduire à une anémie cliniquement compromise et à une insuffisance d'organes multi-systèmes, notamment le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
• Des complications graves, notamment une insuffisance rénale aiguë sévère, une insuffisance rénale et une coagulation intravasculaire disséminée (DIC) ont également été signalées.
• Surveillez de près les patients traités avec WinRho® SDF pour le TIT dans un cadre de soins de santé pendant au moins huit heures après l'administration. Une analyse d'urine à la jauge pour surveiller l'hématurie et l'hémoglobinurie doit être effectuée au départ puis après l'administration à 2 heures 4 heures et avant la fin de la période de surveillance. Alerter les patients et surveiller les signes et symptômes de l'IVH, y compris la fièvre des frissons et l'urine ou l'hémoglobinurie décolorée des maux de dos. L'absence de ces signes et / ou symptômes de l'IVH en huit heures n'indique pas que l'IVH ne peut pas se produire par la suite. Si des signes et / ou des symptômes de l'IVH sont présents ou suspects après que les tests de laboratoire post-traitement de WinRho® SDF doivent être effectués, y compris l'hémoglobine haptoglobine LDH et la bilirubine plasmatique (directe et indirecte).

Description de Winrho SDF

Winrho® SDF est une fraction gamma globuline liquide stérile (IgG) contenant des anticorps contre le RH _o (D) Antigène (d antigène). Le SDF de Winrho® doit être administré par voie intraveineuse pour le traitement de l'ITP et par voie intraveineuse ou par voie intramusculaire pour la suppression de l'isoimmunisation RH.

Le SDF de WinRho® est préparé à partir du plasma humain par une méthode de chromatographie sur colonne d'échange d'anions. Le processus de fabrication comprend deux étapes mises en œuvre spécifiquement pour le dégagement viral. L'étape de traitement des détergents du solvant (utilisant du phosphate tri-n-butyle et Triton® X-100) est efficace pour inactiver les virus enveloppants lipidiques tels que l'hépatite B avec l'hépatite C et le VIH. La filtration du virus utilisant un filtre virus Planova ™ 20N est efficace dans l'élimination de certains virus enveloppés non lipides. Ces deux processus sont conçus pour augmenter la sécurité des produits en réduisant respectivement le risque de transmission de virus enveloppés et non enveloppés. En plus des deux étapes spécifiques, l'étape de chromatographie d'échange d'anions contribue à l'élimination des petits virus enveloppés non lipides.

L'inactivation et la réduction des virus modèles enveloppés et non enveloppés connues ont été validés dans les études de laboratoire telles que résumées dans le tableau 5.

Tableau 5: Valeurs de réduction du virus obtenues par le biais d'études de validation

La puissance du produit est exprimée en unités internationales par rapport à la norme de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Dans le passé, une dose complète de Rh _o (D) L'immuno-globuline (humain) est traditionnellement appelée dose de 300 microgrammes. Les recommandations de puissance et de dosage sont désormais exprimées dans les unités internationales par rapport à l'OMS anti-RH _o (D) Standard. La conversion de la microgramme en unités internationales est: 1 microgramme = 5 unités internationales. Un flacon de 1500 unité internationale (300 microgrammes [MCG]) contient suffisamment d'anti-RH _o (D) pour supprimer efficacement le potentiel immunisant d'environ 17 ml de Rh _o (D) RBC (D-positif).

La formulation liquide est stabilisée avec 10% de maltose et 0,03% de polysorbate 80. Il n'y a pas de conservateurs dans la formulation. Winrho® SDF ne contient pas de mercure. Ce produit contient environ 5 microgrammes / ml d'IgA.

Utilisations pour Winrho SDF

Winrho ^® SDF est un RH _o (D) Produit immunitaire intraveineux (humain) (anti-D) qui est indiqué pour le traitement de l'ITP en RH _o (D)-patients positifs et pour la suppression de l'isoimmunisation de RH dans le RH non-sens _o (D)-Patients négatifs.

Traitement de l'ITP

Winrho SDF is indicated fou use in clinical situations requiring an increase in platelet count to prevent excessive hemourhage in the treatment of non-splenectomized Rh _o (D) -Positif

• Enfants atteints de PIT chronique ou aiguë
• Adultes atteints de PIT chronique
• Enfants et adultes atteints de PIT secondaire à l'infection par le VIH

L'innocuité et l'efficacité du SDF de WinRHO n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques pour les patients présentant des causes non PIT de thrombocytopénie ou chez des patients précédemment splénect _o (D) -negative.

Dose de calcitriol pour une carence en vitamine D

Suppression de l'isoimmunisation RH

Grossesse et autres conditions obstétricales

Winrho SDF is indicated fou the suppression of Rh isoimmunization in non-sensitized Rh _o (D)-femmes négatives (D-négatives) avec une grossesse incompatible RH, y compris:

• Antepartum de routine et prophylaxie RH post-partum
• RH Prophylaxie en cas de:
  • Complication obstétricale (par exemple, la fausse couche a menacé l'avortement a avortement une grossesse extra-utérine ou une hémorragie transplantée de taupe hydatidiforme résultant de l'hémorragie antepartum)
  • Procédures invasives pendant la grossesse (par exemple la biopsie chorionique de l'amniocentèse) ou les procédures de manipulation obstétricale (par exemple, version externe traumatisme abdominal)

Une grossesse incompatible RH est supposée si le fœtus / bébé est soit Rh _o (D) -Positif ou Rh _o (D) - inconnu ou si le père est soit Rh _o (D) -Positif ou Rh _o (D) -unknown.

Transfusions incompatibles

Winrho SDF is indicated fou the suppression of Rh isoimmunization in Rh _o (D) - Les individus négatifs transfusés avec RH _o (D) -Positif globules rouges (RBCs) ou blood components containing Rh _o (D) - RBC positifs.

Winrho SDF is not indicated fou use as immunoglobulin replacement therapy fou immune globulin deficiency syndromes.

Dosage pour Winrho SDF

Pour une utilisation intraveineuse ou intramusculaire uniquement.

Dose

Traitement de l'ITP

Administrer Winrho SDF par la route intraveineuse uniquement.

Des soins appropriés doivent être pris en compte lors du calcul de la dose de SDF WinRho à administrer. Une confusion entre les unités internationales (UI) et les microgrammes (MCG) de produit (1 mcg = 5 UI) ou entre des livres (lb) et des kilogrammes (kg) pour le poids corporel du patient pourrait entraîner une surdose qui pourrait entraîner une réaction hémolytique sévère ou une dose trop faible pour être efficace.

Le tableau 1 fournit des directives de dosage pour les patients ITP.

Tableau 1 Dossier de dosage pour ITP

Tous les patients doivent être surveillés pour déterminer la réponse clinique en évaluant les comptages plaquettes RBCS hémoglobine (HGB) et niveaux de réticulocytes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

La sécurité et l'efficacité du SDF de WinRho dans le traitement de la TIP à des doses dépassant 300 UI / kg (60 mcg / kg) n'ont pas été établies.

Pour déterminer la posologie et le nombre de flacons nécessaires pour le traitement de l'ITP:

Suppression de l'isoimmunisation RH

Utilisation intraveineuse ou intramusculaire uniquement.

Grossesse et autres indications obstétricales

Le tableau 2 fournit des directives de dosage basées sur la condition traitée.

Tableau 2 Dossier de dosage pour les indications obstétricales

Transfusion incompatible

Administrer le SDF de WinRho dans les 72 heures suivant l'exposition pour le traitement des transfusions sanguines incompatibles ou une hémorragie fœtale massive.

Le tableau 3 fournit des directives de dosage basées sur la condition traitée.

Tableau 3 Dossier de dosage pour la transfusion incompatible

Préparation

• Apportez Winrho SDF à température ambiante avant l'utilisation.
• Inspectez WinRho SDF pour les particules et la décoloration avant l'administration. N'utilisez pas si la solution est trouble ou contient des particules.
• Winrho SDF is fou single use only. Discard any unused poution.
• La solution est prête à utiliser aucune reconstitution requise. Voir le tableau 4 pour les volumes de remplissage cibles pour chacune des tailles de dosage pour WinRho SDF.

Tableau 4 Liquide Winrho SDF Taille de la dose et des volumes de remplissage cible

Note

Retirez l'intégralité du contenu du flacon pour obtenir la dose étiquetée de WinRho SDF. Si des flacons partiels sont nécessaires pour le calcul de la dose, retirez l'intégralité du contenu du flacon pour assurer un calcul précis de la posologie. Pour plus de facilité à retirer le contenu du flacon, retirez le piston d'une seringue stérile (avec l'aiguille et la couverture d'aiguille en place) pour admettre l'air dans la seringue. Appuyez sur le piston de la seringue pour injecter l'air dans le flacon. Invertissant du flacon et aspirant les teneurs du flacon dans la seringue.

Quelle classe de médicaments est flexéril

Administration

ETC

• Administrer Winrho SDF par le Voie intraveineuse uniquement.
• Administrer toute la dose de Winrho SDF dans une veine appropriée en trois à cinq minutes.
• Administrer Winrho SDF séparément des autres médicaments.
• Si la dilution de WinRho SDF est préférée avant l'administration intraveineuse, utilisez une solution saline normale comme diluant. N'utilisez pas de dextrose (5%) dans l'eau (D5W). Aucun autre diluant n'a été testé.

Suppression de l'isoimmunisation RH

• Peut être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
• Pour l'administration intraveineuse, administrer WinRho SDF séparément des autres médicaments. Winrho SDF devrait être administré à un taux de 2 ml par 5 à 15 secondes.
• Pour l'administration intramusculaire, administrer dans le muscle deltoïde du haut du bras ou les aspects antérolatéraux du haut de la cuisse. En raison du risque de blessure au nerf sciatique, évitez la région gluée. Si la région gluée est utilisée, utilisez uniquement le quadrant extérieur supérieur.

Comment fourni

Dosage Foums And Strengths

Winrho SDF Rh _o (D) Immuno-globuline intraveineuse (humain) est disponible en tant que solution prête à l'usage pour l'injection disponible dans des flacons à dose unique de 600 UI (120 mcg) 1500 UI (300 mcg) 2500 UI (500 mcg) 5000 UI (1000 mcg) et 15000 UI (3000 mcg).

Stockage et manipulation

• Stocker à 2 à 8 ° C (36 à 46 ° F)
• Ne congelez pas
• N'utilisez pas après la date d'expiration
• Protéger de la lumière

Winrho SDF is available in packages containing:

Distribué par: Saol Therapeutics Inc. Roswell GA 30076 Licence américaine n ° 2098. Révisé: juin 2018.

Effets secondaires pour Winrho SDF

Des réactions indésirables graves. Ceux-ci comprennent: l'hémolyse intravasculaire (IVH) compromettant cliniquement l'insuffisance rénale aiguë et le DIC [voir Expérience post-commercialisation ].

Les réactions indésirables les plus courantes observées pour tous Les indications sont: les maux de tête frissons fièvre asthénie Palel de pâleur diarrhée nausée vomisse hypotension hypertension Augmentation de LDH somnolence vasodilation pruritus éruption cutanée et transpiration. All adverse reactions listed occurred in ≤ 2% of Winrho ^® doses administrées dans des essais cliniques

Les effets indésirables observés dans l'utilisation de WinRho SDF pour la suppression de l'isoimmunisation RH sont <0.1% in Rh _o (D)-negative individuals.

Expériences d'essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées sous différents protocoles et des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un produit médicamenteuse spécifique ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne reflètent pas les taux observés dans la pratique.

Traitement de l'ITP

La sécurité de Winrho ^® Le SDF a été évalué dans les essais cliniques (n = 161) chez les enfants et les adultes atteints de PTI aiguë et chronique et les adultes et les enfants atteints de TIP secondaire au VIH. Dans l'ensemble, 417 événements indésirables ont été signalés par 91 patients (57%). Les événements indésirables les plus courants étaient la fièvre des maux de tête (14% des patients) (11% des patients) et de l'asthénie (11% des patients). Un total de 117 effets indésirables ont été signalés par 46 patients (29%). Les refroidissements de maux de tête et la fièvre étaient les événements indésirables liés les plus courants (tableau 5). En ce qui concerne le profil de sécurité par administration, 60/848 (7%) des perfusions de Winrho ont eu au moins une réaction indésirable. Les effets indésirables les plus courants étaient des maux de tête (19 perfusions; 2%) des frissons (14 perfusions; <2%) and fièvre (9 infusions; 1%).

Tableau 5 Réactions indésirables aux médicaments avec une incidence ≥ 5% des patients

Dans quatre essais cliniques de patients traités avec la dose intraveineuse initiale recommandée de 250 UI / kg (50 mcg / kg), la diminution maximale moyenne de l'hémoglobine était de 1,70 g / dL (plage: 0,40 à -6,1 g / dL). À une dose réduite allant de 125 à 200 UI / kg (25 à 40 mcg / kg), la diminution maximale moyenne de l'hémoglobine était de 0,81 g / dL (plage: 0,65 à -1,9 g / dl). Seuls 5/137 (NULL,7%) des patients ont eu une diminution maximale de l'hémoglobine de plus de 4 g / dL (plage: -4,2 à -6,1 g / dl).

Suppression de l'isoimmunisation RH

Dans l'essai clinique de 1186 RH (D), des femmes enceintes négatives, aucune réaction indésirable n'a été signalée à Rh _o (D) IGIV.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants répertoriés par le système corporel ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de WinRho SDF. Étant donné que les effets indésirables post-marketing sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition des produits.

L'hémolyse intravasculaire (IVH) entraînant la mort a été signalée chez les patients traités par SDF WinRHO pour le purpura thrombocytopénique immunitaire (ITP).

Des complications graves, notamment une insuffisance rénale aiguë sévère, une insuffisance rénale et une coagulation intravasculaire disséminée (DIC) ont également été signalées.

Sang et lymphatique: Hémolyse intravasculaire a disséminé l'hémoglobinemia intravasculaire de coagulation

Cardiaque: Arrêt cardiaque Insuffisance cardiaque Infarctus du myocarde Tachycardie

Gastro-intestinal: Nausée

Général: Douleur à la poitrine de la fatigue de la fatigue

Hépatobilliaire: Jaunisse

Système immunitaire: Réaction anaphylactique / choc réaction du site d'injection d'hypersensibilité, y compris le prurit d'induration et / ou gonflement

Musculo-squelette: Myalgie Muscle Spasme Douleur aux extrémités

Rénal: Insuffisance rénale anurie chromaturie hematurie hémoglobinurie

Respiratoire: Aigu syndrome de détresse respiratoire dyspnée des lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion

Peau: Hyperhidrose prurit éruption cutanée

Les professionnels de la santé devraient signaler de graves réactions indésirables à la suite de l'administration de Winrho SDF à Saol Therapeutics Inc. au 1-833-644-4216 ou au système de reporting MedWatch de la FDA par téléphone (1-800-FDA-1088).

Interactions médicamenteuses pour Winrho SDF

Vaccines de virus vivant

Administration of Winrho SDF concomitantly with other drugs has not been evaluated. Passive transfer of antibodies may transiently impair the immune response to live attenuated virus vaccines such as measles mumps rubella and varicella (see Informations sur les patients ). Ne donnez pas la vaccination avec des vaccins en direct dans les 3 mois suivant l'administration WinRho SDF.

Avertissements pour Winrho SDF

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Winrho SDF

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent se produire [voir Contre-indications ]. If symptoms of tousergic ou early signs of hypersensitivity reactions (including generalized urticaria tightness of the chest wheezing hypotension and anaphylaxis) occur discontinue Winrho SDF infusion immediately and institute appropriate treatment. Winrho SDF should be administered in a setting where appropriate equipment medication such as epinephrine and personnel trained in the management of hypersensitivity anaphylaxis and choc are available.

Winrho SDF contains ≤ 40 μg/mL IgA [voir DESCRIPTION ]. Patients with antibodies to IgA have a greater risk of developing potentitousy severe hypersensitivity and anaphylactic reactions. Winrho SDF is contraindicated in IgA-deficient patients with antibodies to IgA ou a histouy of hypersensitivity reaction to Winrho SDF ou any of its components [voir Contre-indications ].

Hémolyse intravasculaire (IVH) pour le traitement ITP

L'IVH a conduit à la mort a été signalée chez les patients traités pour ITP avec Winrho SDF.

Qu'est-ce que l'injection de dexaméthasone est utilisée pour

L'IVH peut conduire à une anémie cliniquement compromise et à une insuffisance d'organes multi-systèmes, notamment le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Des complications graves, notamment une insuffisance rénale aiguë sévère, une insuffisance rénale et une coagulation intravasculaire disséminée (DIC) ont également été signalées. ⁷⁸

Surveillez de près les patients traités avec WinRHO SDF pour le PTI dans un établissement de santé pendant au moins 8 heures après l'administration. Effectuer une analyse d'urine à la jauge pour surveiller l'hématurie et l'hémoglobinurie au départ, puis après l'administration à 2 heures 4 heures et avant la fin de la période de surveillance. Alerter les patients et surveiller les signes et symptômes de l'IVH, y compris la fièvre des frissons et l'urine ou l'hémoglobinurie décolorée des maux de dos. L'absence de ces signes et / ou symptômes de l'IVH en huit heures n'indique pas que l'IVH ne peut pas se produire par la suite. Si des signes et / ou des symptômes de l'IVH sont présents ou si l'IVH est suspecté après l'administration de Winrho SDF, effectuez des tests de laboratoire post-traitement, notamment l'hémoglobine haptoglobine LDH et la bilirubine plasmatique (directe et indirecte).

Hémolyse pour le traitement ITP

Bien que le mécanisme d'action de Winrho SDF dans le traitement de l'ITP ne soit pas complètement compris, il est postulé que l'anti-D se lie au RH _o (D) RBC résultant en la formation de complexes RBC revêtus d'anticorps. La clairance à médiation immunitaire des complexes de globules rouges revêtus d'anticorps épargnerait les plaquettes recouvertes de l'anticorps en raison de la destruction préférentielle des complexes RBC revêtus d'anticorps par les macrophages situés dans le système réticuloendothélial. ^9-11 L'effet secondaire de cette action est une diminution des niveaux d'hémoglobine (hémolyse extravasculaire). ⁷ Les données regroupées des études cliniques ITP ont démontré une diminution moyenne de la ligne de base dans les niveaux d'hémoglobine de 1,2 g / dL dans les 7 jours suivant l'administration de WinRho SDF.

Chez les patients atteints de conditions pré-disposant, les complications rénales et cardiovasculaires de l'IVH peuvent se produire plus fréquemment. Les patients d'âge avancé (âge de plus de 65 ans) avec des conditions comorbides peuvent être à un risque accru de développer des séquelles à partir de réactions hémolytiques aiguës. Si un patient présente des signes d'hémolyse (réticulocytose supérieure à 3%) ou est à haut risque d'hémolyse [test d'antiglobuline direct positif (DAT) non attribué à l'administration immunitaire précédente] des thérapies, des thérapies, des thérapies, des thérapies, des thérapies alternatives.

Si le patient a des niveaux d'hémoglobine inférieurs à la normale (moins de 10 g / dL), une dose réduite de 125 à 200 UI / kg (25 à 40 mcg / kg) doit être donnée pour minimiser le risque d'augmenter la gravité de l'anémie chez le patient. Des traitements alternatifs doivent être utilisés chez les patients atteints d'hémoglobine qui sont inférieurs à 8 g / dL en raison du risque d'augmenter la gravité de l'anémie [voir Dose ].

Une anémie significative peut présenter une hypotension de pâleur ou une tachycardie tandis que l'insuffisance rénale aiguë peut présenter une oligurie ou un œdème anurie et une dyspnée. Les patients atteints de l'IVH qui développent le DIC peuvent présenter des signes et des symptômes d'une augmentation des ecchymoses et d'une prolongation du temps de saignement et du temps de coagulation qui peuvent être difficiles à détecter dans la population ITP. Par conséquent, le diagnostic de cette complication grave de l'IVH dépend des tests de laboratoire [voir Surveillance: tests de laboratoire ]. Previous uneventful administration of Winrho SDF does not preclude the possibility of an occurrence of IVH and its complications following any subsequent administration of Winrho SDF. Have confirmatouy labouatouy testing on ETC patients presenting with signs and/ou symptoms of IVH and its complications after anti-D administration [voir Surveillance: tests de laboratoire ]

Si les patients ITP doivent être transfusés, utilisez des globules rouges négatifs de RH (D) (PRBC) afin de ne pas exacerber l'hémolyse continue.

Agents infectieux transmissibles

Parce que Winrho SDF est fabriqué à partir de plasma humain; Il peut comporter un risque de transmission d'agents infectieux, par exemple Virus et théoriquement l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Le risque de transmission d'un agent infectieux a été réduit par le dépistage des donneurs de plasma pour une exposition préalable à certains agents pathogènes testant la présence de certaines infections virales actuelles et y compris les étapes d'inactivation / d'élimination du virus dans le processus de fabrication [voir DESCRIPTION ].

Signalez toutes les infections qui auraient été transmises par Winrho SDF à Saol Therapeutics Inc. au 1- 833-644-4216. Le médecin doit discuter des risques et des avantages de ce produit avec le patient.

Aigu Renal Insufficiency/Failure

Aigu renal insufficiency/failure osmotic nephropathy acute tubular necrosis proximal tubular nephropathy and death may occur upon use of Immune Globulin Intraveineux (IGIV) products including Winrho SDF. ² Assurez-vous que les patients ne sont pas épuisés en volume avant d'administrer WinRho SDF. Pour les patients à risque d'insuffisance rénale ou de défaillance, y compris ceux qui ont un degré d'insuffisance rénale préexistante diabète sucré Advanced Age (Au-dessus de 65 ans) Volume épuisement de la septicémie paraprotéinémie ou recevant des médicaments néphrotoxiques connus administrer Winrho SDF au taux de perfusion minimum possible et évaluer la fonction rénale, y compris la mesure du sang urée Azote (BUN) et créatinine sérique avant la perfusion initiale de WinRho SDF et à intervalles appropriés par la suite.

Événements thromboemboliques

Des événements thromboemboliques peuvent se produire pendant ou après un traitement avec WinRho SDF et d'autres produits IGIV. ³⁴ Les patients à risque comprennent ceux ayant des antécédents d'athérosclérose multiples facteurs de risque cardiovasculaires Avancé des troubles de coagulation de débit cardiaque altérés œstrogène Utilisez des cathéters vasculaires centraux à demeure et / ou une hyperviscosité connue / suspectée. La thrombose peut survenir en l'absence de facteurs de risque connus.

Tenez compte de l'évaluation de base de la viscosité du sang chez les patients à risque d'hyperviscosité, notamment ceux avec une chylomicronémie à jeun / des triacylglycérols (des triacylglycérols (des triacylglycérols (des triacylglycérols nettement élevés ( triglycérides ) ou des gammopathies monoclonales. Pour les patients qui risquent de développer des événements thromboemboliques, administrer le SDF WinRho au taux minimum de perfusion possible.

Interférence dans les tests sérologiques

Après l'administration de Winrho SDF, une augmentation transitoire de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut produire des résultats sérologiques positifs avec un potentiel d'interprétation trompeuse. Transmission passive des anticorps contre les antigènes érythrocytaires (par exemple A B C et E) et d'autres anticorps du groupe sanguin [par exemple Anti Duffy Anti Kidd (anti JKA)] ⁵ Peut provoquer un test positif direct ou indirect (coombes).

Une grande hémorragie fœtomatorale à la fin de la grossesse ou après l'accouchement peut provoquer un faible champ mixte positif D ^u Résultat du test. Évaluez un tel individu pour une grande hémorragie fetomaterrale et ajustez la dose de Winrho SDF en conséquence. La présence d'anti rh administré passivement _o (D) dans le sang maternel ou fœtal peut conduire à un test de coombes directes positif. S'il y a une incertitude quant au groupe RH du père ou au statut immunitaire d'administrer Winrho SDF à la mère.

Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI)

Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir chez les patients après un traitement IGIV, y compris WinRHO SDF. ⁶ TRALI est caractérisé par une sévère démémate de détrerie respiratoire Hypoxémie et la fièvre gauche normale de la fonction ventriculaire gauche. Les symptômes apparaissent généralement dans les 1 à 6 heures suivant l'administration de produits sanguins.

Surveiller les patients pour une réaction indésirable pulmonaire. Si TRALI est suspecté, effectuez des tests appropriés pour la présence d'anticorps anti-neutrophiles et d'anticorps anti-HLA dans le produit du produit et du sérum du patient. Le trali peut être géré en utilisant l'oxygénothérapie avec un soutien ventilatoire adéquat.

Surveillance

Tests de laboratoire

• Pour tous les patients ITP, de groupes sanguins Numéro de sang Nombre de sang Le nombre de réticulocytes DAT et une analyse d'urine de la jauge sont recommandés avant de décider de traiter les patients atteints de SDF WinRho. Chez les patients présentant des preuves d'hémolyse (réticulocytose supérieure à 3%) ou des patients à risque d'hémolyse (DAT positif non attribué à l'administration immunitaire de la globuline) utilisent d'autres traitements. ¹
• Surveiller de près les patients administrés WinRHO SDF pendant au moins 8 heures après l'administration et effectuer une analyse d'urine à la jauge pour surveiller l'hématurie et l'hémoglobinurie au départ, puis après l'administration à 2 heures 4 heures et avant la fin de la période de surveillance.
• Si les signes et / ou les symptômes de l'IVH et ses complications sont présents après l'administration anti-D CBC (c'est-à-dire le nombre de plaquettes de l'hémoglobine) Plasma haptoglobine Plasma d'hémoglobine Évaluation de la fonction du foie (c'est-à-dire la créatinine sérique de pun) (c'est-à-dire des tests de bilirubine directe et indirecte) et des produits disposés de DIM (FSP).
• Surveillance périodique de la fonction rénale et de la production d'urine chez les patients qui présentent un risque accru de développer insuffisance rénale aiguë [voir Aigu Renal Insufficiency/Failure ]. Assess renal function in these at-risk patients including measurement of BUN and serum creatinine befoue the initial infusion of Winrho SDF and at appropriate intervals thereafter.
• Si TRALI est suspecté chez les patients ITP, effectuez des tests appropriés pour la présence d'anticorps anti-neutrophiles dans le produit et le sérum du patient [voir Surveillance: tests de laboratoire ].

Interférence dans les tests de glycémie

Faux niveaux de glycémie élevée

La formulation liquide de WinRho SDF contient du maltose. Il a été démontré que le maltose dans les produits IGIV donne des taux de glycémie faussement élevés dans certains types de systèmes de test de glycémie [par exemple par des systèmes basés sur des méthodes de glucose déshydrogénase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) ou de méthodes de glucose-dyéoxydoréductase]. En raison du potentiel de lectures de glucose faussement élevées, seuls les systèmes de test qui sont spécifiques au glucose pour tester ou surveiller la glycémie chez les patients recevant des produits parentéraux maltoseurs, y compris le liquide SDF WinRho.

Examinez attentivement les informations sur le produit du système de test de glycémie, y compris celle des bandes de test, pour déterminer si le système est approprié pour une utilisation avec des produits parentéraux contenant du maltose. Si une incertitude existe, contactez le fabricant du système de test pour déterminer si le système est approprié pour une utilisation avec des produits parentéraux contenant du maltose.

Suppression de l'isoimmunisation RH

N'administrez pas Winrho SDF à RH _o (D)-negative individuals who are Rh immunized as evidenced by an indirect antiglobulin (Coombs’) test revealing the presence of anti-Rh _o (D) (anti-D) anticorps. Pour une utilisation post-partum après une grossesse incompatible RH, administrez uniquement Winrho SDF à la mère. N'administrez pas au nouveau-né.

Informations de conseil des patients

Informations pour les patients

Voir approuvé par la FDA Informations sur les patients

• ETC and Suppression of Rh Isoimmunization
  • Informer les patients des premiers signes de réactions d'hypersensibilité au WinRho SDF, y compris l'hypotension sifflante et anaphylaxie généralisée de l'urticaire.
  • Conseiller aux patients de notifier leurs médecins s'ils éprouvent l'un des symptômes ci-dessus.
• Surveillance de la glycémie
  • Informez les patients que le maltose contenu dans le SDF de WinRho peut interférer avec certains types de systèmes de surveillance de la glycémie.
  • Conseiller aux patients d'utiliser uniquement des systèmes de test spécifiques au glucose pour surveiller la glycémie, car l'interférence du maltose pourrait entraîner des lectures de glucose faussement élevées. Cela pourrait conduire à non traité hypoglycémie ou to inappropriate insulin administration resulting in life-threatening hypoglycémie.
• Agents infectieux transmitables
  • Informer les patients que WinRHO SDF est préparé à partir du plasma humain et peut contenir des agents infectieux (par exemple les virus et théoriquement l'agent CJD) qui peuvent provoquer une maladie. Le risque que ces produits transmettent un agent infectieux ont été réduits en dépistant les donneurs de plasma pour une exposition préalable à certains virus en testant la présence d'infections du virus actuel et en inactivant et / ou en éliminant certains virus pendant la fabrication.
  • Conseiller aux patients de signaler tout symptôme qui les concerne et qui peut être lié aux infections virales.
• Vaccines de virus vivant
  • Conseillez les patients que WinRHO SDF peut altérer l'efficacité de certains vaccins à virus vivant (par exemple, la rougeole Rubella Ouffs et Varicella).
  • Demandez aux patients d'informer leur médecin traitant de cette interaction potentielle lorsqu'ils reçoivent des vaccinations.
• Purpura thrombocytopénique immunitaire (ITP)
  • Instruire les patients traités avec Winrho SDF pour ITP Pour signaler immédiatement Les symptômes de l'hémolyse intravasculaire, y compris les maux de dos, les frissons secouant la fièvre décolorés d'urine ont diminué la production d'urine soudaine de rétention de liquide gain de poids soudain / œdème et / ou essoufflement à leur médecin.
  • Avant la sortie de la sortie, les patients continuent de continuer à s'auto-moniteur pour les signes et symptômes de l'IVH pendant plus de 72 heures, en particulier pour la décoloration de l'urine et pour consulter immédiatement un médecin dans le cas où les signes / symptômes de l'IVH se produisent après l'administration de WinRHO SDF.
• Tests de laboratoire
  • Évaluer la fonction rénale chez les patients jugés à un risque accru de développer une insuffisance rénale aiguë, y compris la mesure de la créatinine BUN et sérique avant la perfusion initiale de WinRho SDF.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Pour le traitement de l'ITP, il n'y a pas de données humaines ou de données animales disponibles pour établir la présence ou l'absence de risque associé au médicament.

Lorsqu'il est administré aux femmes enceintes dans un essai clinique pour évaluer Winrho pour la suppression de l'isoimmunisation RH [voir Études cliniques ] suivant les schémas posologiques similaires au tableau 2 [voir Posologie et administration ] Winrho SDF n'a pas été démontré pour nuire au fœtus ou au nouveau-né. ¹²

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de Winrho SDF dans le lait maternel l'effet sur le nourrisson allaité et les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de WinRho SDF et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité de Winrho SDF ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Winrho ont été évaluées pour le traitement de la TIT chronique ou aiguë chez les enfants et chez les enfants ( <16 years of age) with ETC secondary to VIH infection [voir Effets indésirables ]. The dosing recommendation in the treatment of children with ETC is the same as in adults [voir Posologie et administration ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Winrho n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. L'expérience clinique post-commercialisation suggère que les patients en âge avancé (âge de plus de 65 ans) avec des conditions de comorbide, notamment, mais sans s'y limiter, une insuffisance rénale ou une insuffisance ou des conditions prothrombotiques cardio-respiratoires courent un risque accru de développer de graves complications des réactions hémolytiques aiguës telles que l'IVH. Les patients recevant des doses supérieurs à 300 UI / kg de SDF WinRHO peuvent également être à un risque accru de développer une hémolyse accrue. Les résultats mortels associés à l'IVH et ses complications se sont produits le plus souvent chez les patients d'âge avancé (âge supérieur à 65 ans) avec des conditions de comorbide.

Étant donné la prévalence des conditions comorbides et la thérapie médicamenteuse concomitante chez les patients gériatriques, envisagez de commencer à l'extrémité basse de la plage de dosage lors de l'utilisation du SDF WinRho dans cette population.

Références

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5. Rushin J Rumsey DH Ewing CA Sandler SG. Détection de multiples alloanticales acquises passivement après des infusions d'immungo-globulines IV RH. Transfusion Vol. 40 mai 2000.

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Informations sur la surdose pour Winrho SDF

Traitement de l'ITP And Suppression de l'isoimmunisation RH

Dans les rapports spontanés post-marketing, il y a eu un nombre limité de rapports d'erreur de médicament liés aux calculs de dosage dans lesquels des doses plus élevées que celles recommandées pour le SDF WinRHO ont été administrées (doses> 60 μg / kg). Les signes et les résultats en laboratoire de surdosage chez les patients RH positifs (ITP) ont inclus une diminution de l'hémoglobine supérieure à 1,2 g / dL. Pour la suppression des réactions hémolytiques de l'isoimmunisation de RH, il a été signalé en cas de transfusions sanguines mal appariées où de très grandes doses de SDF de Winrho ont été administrées.

Dans un rapport de cas ITP qui impliquait une surdose due à la confusion entre MCG et l'unité internationale (UI), un patient avec des comorbidités importantes a développé une IVH et a eu un résultat mortel. En cas de surdose, surveillez étroitement les patients pour les signes et symptômes d'hémolyse et déclenchez un traitement symptomatique et de soutien.

Contre-indications pour Winrho SDF

Winrho SDF is contraindicated in:

• Les patients qui ont connu une réaction systémique anaphylactique ou sévère à l'administration de produits immunitaires humains.
• Patients déficients en IgA avec des anticorps contre l'IgA ou des antécédents de réaction d'hypersensibilité au WinRho SDF ou à l'un de ses composants.
• Les patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune avec hémolyse préexistante ou à haut risque d'hémolyse.
• Nourrissons pour la suppression de RH _o (D) Isoimmunisation.

Pharmacologie clinique fou Winrho SDF

Mécanisme d'action

Traitement de l'ITP

Winrho SDF has been shown to increase platelet counts in non-splenectomized Rh _o (D) -Positif patients with ETC. Platelet counts usutousy rise within one to two days and peak within seven to 14 days after initiation of therapy. The mechanism of action is not completely understood but is thought to be due to the foumation of anti-Rh _o (D)-coated RBC complexes which are preferentitousy removed by the reticuloendothelial system particularly the spleen. This results in Fc receptou blockade thus sparing antibody-coated platelets. ⁹¹⁰

Suppression de l'isoimmunisation RH

Le mécanisme par lequel rh _o (D) Immuno-globuline supprime l'immunisation à RH _o (D) -Positif RBCs is not completely understood.

Winrho SDF when administered within 72 hours of a full-term delivery of a Rh _o (D) -Positif infant by a Rh _o (D) La mère négative réduira l'incidence de l'isoimmunisation RH de 12 à 13% à 1 à 2%. Le 1 à 2% est pour la plupart en raison de l'isoimmunisation au cours du dernier trimestre de la grossesse. Lorsque le traitement est donné à la fois antenation à 28 semaines de gestation et post-partum, le taux d'immunisation RH tombe à environ 0,1%. ¹³¹⁴

Quand 600 UI (120 mcg) de Winrho SDF sont administrés aux femmes enceintes passives anti-RH _o (D) Les anticorps ne sont pas détectables dans la circulation pendant plus de six semaines et donc une dose de 1500 UI (300 mcg) doit être utilisée pour l'administration prénatale.

Pharmacodynamique

Dans une étude clinique avec Rh _o (D)-negative volunteers (nine males and one female) Rh _o (D) -Positif RBCs were completely cleared from the circulation within 8hours of intravenous administration of Winrho. There was no indication of Rh isoimmunization of these subjects at six months after the clearance of the Rh _o (D) -Positif RBCs.

Pharmacocinétique

Administration IM contre IV (poudre lyophilisée)

Dans une étude clinique impliquant des volontaires négatifs de RH (D), deux sujets ont reçu 600 UI (120 mcg) WinRHO par administration intraveineuse (IV) et deux sujets ont reçu cette dose par administration intramusculaire (IM). Les niveaux de pointe (36 à 48 ng / ml) ont été atteints dans les deux heures suivant l'administration IV et les niveaux de pointe (18 à 19 ng / ml) ont été atteints de cinq à 10 jours après l'administration de la messagerie instantanée. Bien qu'aucune comparaison statistique n'ait été effectuée, les zones calculées sous la courbe étaient comparables pour les deux itinéraires d'administration. Le T _½ pour anti-RH _o (D) était environ 24 jours après l'administration IV et environ 30 jours après l'administration de la messagerie instantanée.

Poudre lyophilisée contre formulation liquide

Dans deux études de pharmacocinétique comparatives, 101 volontaires ont été administrés la formulation liquide ou lyophilisée de WinRho SDF par voie intraveineuse (n = 41) ou intramusculaire (n = 60). Les formulations étaient bioéquivalentes après l'administration IV sur la base d'une superficie sous la courbe à 84 jours et avaient une pharmacocinétique comparable après l'administration de la messagerie instantanée. Les concentrations de pics moyennes (c) de l'anti-RH _o (D) Pour les deux formulations, étaient comparables après l'administration IV ou IM et se sont produits respectivement dans les 30 minutes ou 2 à 4 jours suivant l'administration. Les deux formulations avaient également des demi-vies d'élimination similaires (t _½ ) suivant l'administration IV ou IM.

Études cliniques

Traitement de l'ITP

L'efficacité a été documentée dans quatre sous-groupes de patients atteints de PIT:

ITP chronique de l'enfance

In an open-label single arm multicenter study 24 non-splenectomized Rh (D)-positive children with ITP of greater than six-months duration were treated initially with 250 IU/kg (50 mcg/kg) WinRho [125 IU/kg (25 mcg/kg) on ​​days 1 and 2 with subsequent doses ranging from 125 to 275 IU/kg (25 to 55 mcg / kg)]. La réponse a été définie comme une augmentation des plaquettes à au moins 50000 / mm ³ et un doublement de la ligne de base. Dix-neuf des 24 patients ont répondu pour un taux de réponse global de 79% un nombre de plaquettes de pointe moyenne globale de 229400 / mm ³ (plage 43300 à 456000) et une durée moyenne de réponse de 36,5 jours (intervalle 6 à 84). ¹⁵

ITP aigu de l'enfant

Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant Winrho à une dose élevée et à une basse dose immunitaire intraveineuse (humaine) (IGIV) et à la prednisone a été réalisée dans 146 RH non splénectomisé _o (D) -Positif children with acute ETC and platelet counts less than 20000/mm ³ . Sur 38 patients recevant Winrho [125 UI / kg (25 mcg / kg) aux jours 1 et 2] 32 patients (84%) ont répondu (nombre de plaquettes ≥ 50000 / mm ³ ) avec un nombre moyen de plaquettes de pointe de 319500 / mm ³ (plage 61000 à 892000) sans différences statistiquement significatives par rapport aux autres bras de traitement. Les temps moyens pour atteindre ≥ 20000 / mm ou ≥ 50000 / mm ³ Les plaquettes pour les patients recevant Winrho étaient respectivement de 1,9 et 2,8 jours. Lorsque vous comparez les différentes thérapies pour le dénombrement des plaquettes ≥ 20000 / mm ou ≥ 50000 / mm ³ Aucune différence statistiquement significative entre les groupes de traitement n'a été détectée avec une plage de 1,3 à 1,9 jours et 2,0 à 3,2 jours pour l'IGIV et la prednisone respectivement. ¹⁶¹⁷

ITP chronique adulte

Vingt-quatre adultes positifs à Rh (D) non splénectomisés avec ITP de plus de six mois et nombre de plaquettes <30000/mm ³ ou requiring therapy were enrolled in a single-arm open-label trial were treated with 100 to 375 IU/kg (20 to 75 mcg/kg) Winrho [mean dose 231 IU/kg (46.2 mcg/kg)]. Twenty-one of 24 patients responded (increase ≥ 20000/mm ) during the first two courses of therapy fou an overtous response rate of 88% with a mean peak platelet count of 92300/mm ³ (plage de 8000 à 229000). ¹⁸¹⁹

ETC Secondary To VIH Infection

Onze enfants et 52 adultes non spléctomisés et RH _o (D) -Positif with tous Walter Reed classes of VIH infection and ETC with initial platelet counts of ≤ 30000/mm ³ ou requiring therapy were treated with 100 to 375 IU/kg (20 to 75 mcg/kg) Winrho in an open label trial. Winrho was administered fou an average of 7.3 courses (range 1 to 57) over a mean period of 407 days (range 6 to 1952). Fifty-seven of 63 patients responded (increase ≥ 20000/mm ³ ) Au cours des six premiers cours de thérapie pour un taux de réponse global de 90%. Le changement moyen global du nombre de plaquettes pour six cours était de 60900 / mm ³ (plage -2000 à 565000) et le nombre moyen de plaquettes de pointe était de 81700 / mm ³ (plage 16000 à 593000). ^18-20

Capsule vert foncé vert 613

Suppression de l'isoimmunisation RH

Une étude a été menée dans 1186 RH non sensibilisé _o (D)-negative pregnant women in cases in which the blood types of the fathers were Rh _o (D) -Positif ou unknown. Winrho was administered accouding to one of three regimens: 1) 93 women received 600 UI (120 mcg) at 28 weeks; 2) 131 women received 1200 IU (240 mcg) each at 28 and 34 weeks; 3) 962 women received 1200 IU (240 mcg) at 28 weeks. All women received a postnatal administration of 600 UI (120 mcg) if the newboun was found to be Rh _o (D) -Positif. Of 1186 women who received antenatal Winrho 806 were given Winrho postnatal following the delivery of a Rh _o (D) -Positif infant of which 325 women underwent testing at six months after delivery fou evidence of Rh isoimmunization. Of these 325 women 23 would have been expected to display signs of Rh isoimmunization however none was observed (p <0.001 in a Chi-square test of significance of difference between observed and expected isoimmunization in the absence of Winrho).

Références

9. Ballow M: Mécanismes d'action de la thérapie par immunoglobuline intraveineuse et utilisation potentielle dans les maladies du tissu conjonctif auto-immune. Cancer. 1991; 68: 1430-1436.

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Zolpidem tartrate 10 mg effets secondaires

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Informations sur les patients pour Winrho SDF

Winrho SDF
[GAGNE PRONONNÉ - ROW –S-D-F]

Vous devez lire attentivement cette brochure à chaque fois avant de recevoir un traitement pour votre purpura thrombocytopénique immunitaire (ITP) avec Winrho SDF. Cette lettre est un résumé des informations importantes que vous devez connaître sur votre médicament et ne prend pas la place de parler avec votre médecin et ne contient pas toutes les informations disponibles sur Winrho SDF. Si vous avez des questions après avoir lu cette dépliante, assurez-vous de demander à votre médecin ou à votre infirmière.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Winrho SDF?

Certains patients prenant WinRHO SDF pour le purpura thrombocytopénique immunitaire (ITP) ont eu de graves problèmes de saignement et de coagulation mortels. Pour cette raison, vous devez rester sous observation pendant au moins 8 heures après chaque traitement avec Winrho SDF et votre médecin vous demandera de passer des tests de sang et d'urine avant et après la perfusion avec Winrho SDF.

Certains patients prenant Winrho SDF ont eu des problèmes avec leurs reins et d'autres organes.

Des problèmes se produisent généralement dans les 4 à 8 heures après avoir obtenu une perfusion. Dites immédiatement votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un des signes ou symptômes suivants après avoir obtenu une perfusion SDF de Winrho:

• maux de dos
• tremblement
• frissons
• fièvre
• Urine foncée ou aux couleurs étranges
• diminution de la miction
• gonflement ou gain de poids soudain
• essoufflement
• éruption cutanée
• vertiges

Continuez à surveiller ces signes et symptômes pendant 72 heures après chaque traitement avec Winrho SDF.

Winrho SDF contains maltose which can give false readings on some glucose testing meters. If you are diabetic ask your doctou what types of glucose testing meters can be used safely while you are getting Winrho SDF.

Qu'est-ce que Winrho SDF?

Winrho SDF is a protein product ctoused an immune globulin which is made from human plasma. It has antibodies to the D antigen that people with Rh-positive blood have in their blood.

Winrho SDF is used to increase the number of platelets in the blood of Rh-positive people who have a problem ctoused immune thrombocytopenic purpura (ETC). People with ETC bruise and bleed easily because they have a very low number of platelets in their blood.

Winrho SDF is also used to treat Rh-negative girls and women who need a blood transfusion using Rhpositive blood and/ou are carrying an Rh-positive baby.

Qui ne devrait pas utiliser Winrho SDF?

Vous ne devez pas utiliser Winrho SDF pour tout traitement si vous:

• ont déjà eu une réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer les ruches) après avoir obtenu un produit sanguin ou une transfusion de produit sanguin.
• Avoir une carence immunitaire sur la globuline A (IgA).

Vous ne devez pas utiliser Winrho SDF pour le traitement de l'ITP si vous:

• avoir du sang négatif rh.
• ont fait enlever votre rate.
• avoir un problème appelé anémie hémolytique auto-immune.
• avoir d'autres problèmes de saignement préexistants.

Comment vais-je obtenir Winrho SDF?

Votre médecin vous donnera Winrho SDF comme injection dans votre veine. Pour le traitement de l'ITP, il faudra généralement de 3 à 5 minutes pour une injection. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'une ou plusieurs injections.

Pour une protection contre le sang RH positif, votre médecin peut décider de vous donner Winrho SDF comme un coup dans votre bras ou votre cuisse.

Que dois-je éviter en utilisant Winrho SDF?

Winrho SDF may interfere with your immune response to routine immunizations. Tell your doctou if you have recently been vaccinated ou are planning to be vaccinated.

Winrho SDF can interfere with certain blood tests. It is impoutant to tell the person taking your blood and the doctou that you got Winrho SDF.

Quels sont les effets secondaires possibles ou raisonnablement probables de Winrho SDF?

Les effets secondaires les plus courants de Winrho SDF sont

• mal de tête
• frissons
• fièvre
• faiblesse
• diarrhée
• nausée and vomissement
• muscles douloureux
• Se sentir étourdi ou étourdis
• évanouissement
• bouffée
• éruption cutanée
• transpiration

Dites tout de suite à votre médecin si vous avez:

• une fièvre supérieure à 100 ° F
• tremblement ou frissons that continue ou get wouse
• une bosse ou un gonflement douloureux (car cela peut être un signe d'un caillot sanguin)
• ecchymoses qui augmentent de diamètre (car cela peut être le signe d'un problème de coagulation)
• urine étrangement aux couleurs
• difficulté à uriner
• maux de dos sévères
• douleurs abdominales sévères
• gonflement surtout autour des chevilles
• urticaire
• essoufflement

Parlez à votre médecin de tous les effets secondaires qui vous concernent.

Des informations supplémentaires de prescription sont disponibles pour les professionnels de la santé.

Quelles autres informations dois-je savoir sur Winrho SDF?

Winrho SDF is made from human plasma. Donous are carefully screened and the plasma is carefully cleaned but it does have a very smtous risk of giving you viruses from the donou. Talk to your doctou if you have any symptoms that concern you.

Vous pouvez signaler des effets secondaires à Saol Therapeutics Inc. au 1-833-644-4216 ou au système de reporting MedWatch de la FDA par téléphone (1-800-FDA-1088)