Xopenex HFA

Description de Xopenex HFA

La composante active de l'aérosol d'inhalation de Xopenex HFA est le tartrate de lévalbutérol l'énantiomère (R) de l'albutérol. Le tartrate de levalbuterol est une version bêta relativement sélective ₂ -Agoniste des récepteurs adrénergiques [voir Pharmacologie clinique ]. Le tartrate de lévalbutérol a le nom chimique (R) -α ¹ [[(11-diméthyléthyl) amino] méthyl] -4-hydroxy-13-benzenediméthanol L-tartrate (sel 2: 1) et il a la structure chimique suivante:

Le poids moléculaire du tartrate de lévalbutérol est de 628,71 et sa formule empirique est (c ₁₃ H ₂₁ NON ₃ ) ₂ • C ₄ H ₆ O ₆ . C'est un solide blanc à jaune léger librement soluble dans l'eau et très légèrement soluble dans l'éthanol.

Le tartrate de levalbuterol est le nom générique du tartrate (R) -albutérol aux États-Unis. L'aérosol d'inhalation de Xopenex HFA est un inhalateur d'aérosol à dose mètre sous pression (MDI) qui produit un aérosol pour l'inhalation orale. Il contient une suspension du propulseur de tartrate de lévalbutérol micronisé HFA-134A (1112-tétrafluoroéthane) USP alcool et acide oléique NF.

Après l'amorçage avec 4 actuations, chaque actionnement de l'inhalateur fournit 67,8 mcg de tartrate de lévalbutérol (équivalent à 51,6 mcg de base libre de levalbuterol) de la valve et 59 mcg de tartrate de levalbuterol (équivalent à 45 mcg de base libre de levalbuterol) de l'embout buccal. Chaque cartouche de 15 g fournit 200 actionnations (ou inhalations) et chaque cartouche de 8,4 g fournit 80 actionnations (ou inhalations).

Utilisations pour Xopenex HFA

Bronchospasme

Xopenex HFA est indiqué pour le traitement ou la prévention du bronchospasme chez les adolescents adolescents et les enfants de 4 ans et plus atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires réversibles.

Posologie pour xopenex hfa

Dosages recommandés

La dose recommandée de Xopenex HFA pour les adultes et les enfants de 4 ans et plus est de 2 inhalations (90 mcg de base sans lévalbutérol) répétée toutes les 4 à 6 heures; Chez certains patients, 1 inhalation (45 mg de base sans lévalbutérol) toutes les 4 heures peut être suffisante. Une administration plus fréquente ou un plus grand nombre d'inhalations n'est pas systématiquement recommandée.

Si un schéma posologique auparavant efficace ne fournit pas la réponse habituelle, cela peut être un marqueur de la déstabilisation de l'asthme et nécessite la réévaluation du patient et le régime de traitement accorde une attention particulière au besoin possible de traitement anti-inflammatoire, par exemple. corticostéroïdes.

Informations sur l'administration

Pour l'inhalation orale uniquement

• Secouez bien avant l'utilisation.
• Évitez de pulvériser dans les yeux.
• Amenez l'inhalateur avant de l'utiliser pour la première fois et lorsque l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 3 jours en libérant 4 sprays de test dans l'air loin du visage.
• Pour maintenir une utilisation appropriée de Xopenex HFA, il est essentiel de laver l'actionneur avec de l'eau tiède et un séchage à l'air au moins une fois par semaine. L'inhalateur peut cesser de livrer le tartrate de lévalbutérol s'il n'est pas correctement nettoyé et séché à fond. Gardez l'actionneur en plastique propre pour éviter l'accumulation et le blocage des médicaments. Si l'actionneur est bloqué avec le levalbuterol Tatrate Lavez l'actionneur pour retirer le blocage.
• La défausse après 200 actuations a été libérée de la cartouche de 15 grammes ou 80 actuations a été libérée de la cartouche de 8,4 grammes.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Aérosol d'inhalation: le Xopenex HFA est un aérosol à dose de mesure sous pression.

• 15 grammes de carbone contient 200 actuations (ou inhalations)
• 8.4 CANIRIST DE GRAM CONTINE 80 METTRETRES (OU INHALATIONS)

Chaque cartouche est fournie avec un embout buccal d'actionneur en plastique bleu et un capuchon de porte-parole rouge. Après l'amorçage de chaque actionnement de l'inhalateur délivre 59 mcg de tartrate de lévalbutérol (équivalent à 45 mcg de base libre de levalbuterol) de l'embout buccal de l'actionneur.

Stockage et manipulation

Aérosol d'inhalation de Xopenex HFA est fourni comme une cartouche en aluminium sous pression dans une boîte:

NDC 63402-510-01: Canister marqué avec un poids net de 15 grammes contenant 200 mesures (ou inhalations)
NDC 63402-510-04: Canister marqué avec un poids net de 8,4 grammes contenant 80 mesures (ou inhalations)

Chaque cartouche est fournie avec un porte-parole d'actionneur en plastique bleu un capuchon de porte-parole rouge et les instructions du patient.

Secouez bien avant de l'utiliser. Stocker entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F; voir Température ambiante contrôlée par l'USP ). Protéger des températures de congélation et de la lumière directe du soleil. Stockez l'inhalateur avec l'embout buccal de l'actionneur.

Contenu sous pression

Ne percez pas et n'incitez pas. L'exposition à des températures supérieures à 120 ° F peut provoquer l'éclatement. Restez hors de portée des enfants.

L'actionneur bleu fourni avec Xopenex HFA ne doit être utilisé avec aucun autre produit de bidons. Les actionneurs d'autres produits ne doivent pas être utilisés avec une cartouche Xopenex HFA. Le montant correct de médicaments dans chaque actionnement ne peut pas être assuré après 200 actionnaires de la cartouche de 15 g ou 80 actuations de la cartouche de 8,4 g même si la cartouche n'est pas complètement vide. La cartouche doit être rejetée lorsque 200 actuations ont été utilisées à partir de la cartouche de 15 g ou 80 actuations ont été utilisées à partir de la cartouche de 8,4 g.

Fabriqué pour: Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Révisé: mars 2015

Effets secondaires for Xopenex HFA

L'utilisation de Xopenex HFA peut être associée aux éléments suivants:

• Bronchospasme paradoxal [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Effets cardiovasculaires [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité immédiates [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Hypokaliémie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Les informations sur les réactions indésirables concernant le Xopenex HFA chez les adultes et les adolescents sont dérivées de deux essais contrôlés en double aveugle multicentriques de 8 semaines chez 748 patients adultes et adolescents avec asthme qui ont comparé l'inhalateur HFA HFA HFA A de l'albuterol et un inhalateur HFA-134a de HFA-134a. Le tableau 1 énumère l'incidence de toutes les effets indésirables (qu'il soit considéré par l'investigateur comme lié ou sans rapport avec le médicament) à partir de ces essais qui se sont produits à un taux de 2% ou plus dans le groupe traité avec Xopenex HFA et plus fréquemment que dans le groupe d'inhaler placebo HFA-134A.

Tableau 1: Incidence des effets indésirables (% des patients) dans deux essais cliniques de 8 semaines chez les adultes et les adolescents ≥ 12 ans *

Les réactions indésirables rapportées par moins de 2% et au moins 2 ou plus des patients adolescents et adultes recevant du Xopenex HFA et par une proportion plus grande que la constipation HFA-134A moniliase. Aucune anomalie de laboratoire significative n'a été observée dans ces études.

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans

Les informations sur les réactions indésirables concernant le Xopenex HFA chez les enfants sont dérivées d'un essai en double aveugle randomisé de 4 semaines de Xopenex HFA un inhalateur de HFA albutérol commercialisé et d'un inhalateur de placebo HFA-134A chez 150 enfants âgés de 4 à 11 ans avec de l'asthme. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables rapportés pour Xopenex HFA chez les enfants à un taux de 2% ou plus et plus fréquemment que pour le placebo.

Tableau 2: Incidence des réactions indésirables (% des patients) dans un essai clinique de 4 semaines chez les enfants de 4 à 11 ans *

L'incidence des effets indésirables systémiques bêta-adrénergiques (par exemple la nervosité des tremblements) était faible et comparable dans tous les groupes de traitement, y compris le placebo.

Expérience post-commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation post-approbation de la solution d'inhalation de lévalbutérol. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison de leur gravité leur fréquence de rapport ou de leur mécanisme probable médié par bêta: arythmie anaphylaxie de l'œdème angio-œdème (y compris la fibrillation auriculaire à la fibrillation supraventriculaire Tachycardie extrasystoles) Tachycardie Tremor Urticaria.

De plus, Xopenex HFA, comme d'autres agents sympathomimétiques, peut provoquer des réactions indésirables telles que l'hypertension Angine d'angine de poitrine vertige de la stimulation du système nerveux central maux de tête et séchage ou irritation de l'oropharynx.

Interactions médicamenteuses for Xopenex HFA

D'autres bronchodilatateurs d'aérosol sympathomimétiques à action à court terme ou épinéphrine ne doivent pas être utilisés concomitamment avec Xopenex HFA. Si des médicaments adrénergiques supplémentaires doivent être administrés par n'importe quelle voie, ils doivent être utilisés avec prudence pour éviter les effets cardiovasculaires délétères.

Bêta-bloquants

Bêta-bloquants: Beta-adrenergic receptor blocking agents not only block the pulmonary effect of beta-adrenergic agonists such as XOPENEX HFA but may produce severe bronchospasm in asthmetic patients. Therefore patients with asthme should not normally be treated with beta-blockers. However under certain circumstances e.g. as prophylaxis after myocardial infarction there may be no acceptable alternatives to the use of beta-adrenergic blocking agents in patients with asthme. In this setting cardioselective beta-blockers should be considered although they should be administered with caution.

Diurétiques

Les changements de l'ECG ou l'hypokaliémie qui peuvent résulter de l'administration de diurétiques non-potassiums (tels que la boucle et les diurétiques thiazide) peuvent être aggravés de manière aiguë par les bêta-agonistes, en particulier lorsque la dose recommandée du bêta-agoniste est dépassée. Bien que la signification clinique de ces effets ne soit pas connue de prudence dans la co-administration des bêtaagonistes avec des diurétiques épargnants non épargnants. Envisagez de surveiller les niveaux de potassium.

Digoxine

Des diminutions moyennes de 16% à 22% dans les taux sériques de digoxine ont été démontrées après l'administration intraveineuse et orale de l'albutérol racémique à dose unique aux volontaires normaux qui avaient reçu de la digoxine pendant 10 jours. La signification clinique de ces résultats pour les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires qui reçoivent du Xopenex HFA et de la digoxine sur une base chronique n'est pas claire. Néanmoins, il serait prudent d'évaluer soigneusement les taux sériques de digoxine chez les patients qui reçoivent actuellement la digoxine et le Xopenex HFA.

Inhibiteurs de monoamine oxydase ou antidépresseurs tricycliques

Le Xopenex HFA doit être administré avec une extrême prudence aux patients traités avec des inhibiteurs de monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt de ces agents parce que l'action de l'albutérol sur le système vasculaire peut être potentialisée. Envisagez une thérapie alternative chez les patients prenant des inhibiteurs du MAO ou des antidépresseurs tricycliques.

Avertissements pour Xopenex HFA

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Xopenex HFA

Bronchospasme paradoxal

Xopenex HFA peut produire un bronchospasme paradoxal qui peut être mortel. Si le bronchospasme paradoxal se produit Xopenex HFA doit être abandonné immédiatement et le traitement alternatif institué. Il convient de reconnaître que le bronchospasme paradoxal lorsqu'il est associé à des formulations inhalées se produit fréquemment avec la première utilisation d'une nouvelle cartouche.

Détérioration de l'asthme

Asthme may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. If the patient needs more doses of XOPENEX HFA than usual this may be a marker of destabilization of asthme et requires reevaluation of the patient et treatment regimen giving special consideration to the possible need for anti-inflammatory treatment e.g. corticosteroids.

Utilisation d'agents anti-inflammatoires

L'utilisation d'un agoniste bêta-adrénergique seule peut ne pas être adéquate pour contrôler l'asthme chez de nombreux patients. Il convient de prendre en considération précoce pour ajouter des agents anti-inflammatoires, par ex. Corticostéroïdes au régime thérapeutique.

Effets cardiovasculaires

Le Xopenex HFA, comme d'autres agonistes bêta-adrénergiques, peut produire des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs chez certains patients mesurés par la pression artérielle et les symptômes. Bien que ces effets soient rares après l'administration de Xopenex HFA à des doses recommandées si elles se produisent, le médicament peut être interrompu. En outre, les bêtaagonistes produisaient des changements d'électrocardiogramme (ECG) tels que l'aplatissement de l'allongement des ondes T de l'intervalle QTC et la dépression du segment ST. La signification clinique de ces résultats est inconnue. Par conséquent, Xopenex HFA, comme toutes les amines sympathomimétiques, doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de troubles cardiovasculaires, en particulier d'insuffisance coronarienne arythmies cardiaques et hypertension.

Ne dépassez pas la dose recommandée

Des décès ont été signalés en association avec une utilisation excessive de médicaments sympathomimétiques inhalés chez les patients asthmatiques. La cause exacte du décès est inconnue, mais un arrêt cardiaque après un développement inattendu d'une crise asthmatique aiguë sévère et une hypoxie ultérieure est suspectée.

Réactions d'hypersensibilité immédiates

Des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent se produire après l'administration d'albutérol racémique comme démontré par de rares cas d'urticaire anaphospasme de bronchospasme d'œdème angio-œdème et d'œdème oropharyngé. Le potentiel d'hypersensibilité doit être pris en compte dans l'évaluation clinique des patients qui subissent des réactions d'hypersensibilité immédiates tout en recevant du Xopenex HFA.

Conditions coexistantes

Xopenex HFA, comme toutes les amines sympathomimétiques, doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles cardiovasculaires, en particulier l'insuffisance coronarienne et les arythmies cardiaques; chez les patients atteints de troubles convulsifs hyperthyroïdie ou diabète sucré; et chez les patients qui répondent inhabituellement aux amines sympathomimétiques. Des changements cliniquement significatifs de la pression artérielle systolique et diastolique ont été observés chez les patients individuels et on pourrait s'attendre à ce que ce soit chez certains patients après l'utilisation de tout bronchodilatateur bêta-adrénergique.

Qu'est-ce que les gouttes Vigamox utilisées pour

Il a été signalé que de grandes doses d'albutérol racémique intraveineux aggravent le diabète sucré préexistant et la cétoacidose.

Hypokaliémie

Comme pour les autres médicaments agonistes bêta-adrénergiques, Xopenex HFA peut produire une hypokaliémie significative chez certains patients, éventuellement par shunting intracellulaire qui a le potentiel de produire des effets cardiovasculaires indésirables. La diminution est généralement transitoire ne nécessitant pas de supplémentation.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et des instructions pour l'utilisation de Xopenex HFA ).

Les patients doivent recevoir les informations suivantes:

Fréquence d'utilisation

L'action de Xopenex HFA devrait durer 4 à 6 heures. N'utilisez pas plus fréquemment Xopenex HFA que recommandé. Demandez aux patients de ne pas augmenter la dose ou la fréquence des doses de Xopenex HFA sans consulter leur médecin. Si les patients constatent que le traitement par Xopenex HFA devient moins efficace pour les symptômes de soulagement symptomatiques, ou qu'ils doivent utiliser le produit plus fréquemment que d'habitude, ils devraient consulter immédiatement un médecin.

Nettoyage et stockage d'amorçage

Amorçage : Secouez bien avant de l'utiliser. Les patients doivent être informés que l'amorçage de Xopenex HFA est essentiel pour garantir la teneur en lévalbutérol appropriée dans chaque actionnement. Les patients doivent amorcer le Xopenex HFA avant de l'utiliser pour la première fois et dans les cas où l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 3 jours en libérant 4 sprays d'essai dans l'air loin du visage.

Nettoyage : Pour garantir un dosage approprié et prévenir le blocage de l'orifice de l'actionneur, demandez aux patients de laver l'actionneur dans l'eau tiède et de sécher à l'air au moins une fois par semaine. Les patients doivent être informés que les instructions de nettoyage détaillées sont incluses dans l'étiquetage des patients approuvé par la FDA.

Stockage : Conservez la cartouche entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F). Protéger des températures de congélation et de la lumière directe du soleil.

Bronchospasme paradoxal

Informer les patients que Xopenex HFA peut produire un bronchospasme paradoxal. Demandez aux patients d'arrêter Xopenex HFA si le bronchospasme paradoxal se produit.

Consommation de médicaments concomitants

Alors que les patients utilisent Xopenex HFA, d'autres médicaments inhalés et des médicaments contre l'asthme ne doivent être pris que comme indiqué par le médecin.

Réactions indésirables courantes

Les effets indésirables courants du traitement avec des bêta-agonistes inhalés comprennent les palpitations de la douleur thoracique tremblement cardiaque et la nervosité.

Grossesse

Les patients enceintes ou infirmiers doivent contacter leurs médecins sur l'utilisation de Xopenex HFA.

Informations générales sur l'utilisation

Une utilisation efficace et sûre de Xopenex HFA comprend une compréhension de la façon dont il doit être administré.

Secouez bien l'inhalateur immédiatement avant chaque utilisation.

Utilisez Xopenex HFA uniquement avec l'actionneur fourni avec le produit. Jeter la cartouche après que 200 sprays ont été utilisés à partir de la cartouche de 15 g ou après que 80 sprays ont été utilisés à partir de la cartouche de 8,4 g. Ne plongez jamais la cartouche dans l'eau pour déterminer à quel point la cartouche est pleine (test de flotteur).

En général, la technique d'administration de Xopenex HFA aux enfants est similaire à celle des adultes. Les enfants doivent utiliser Xopenex HFA sous la supervision des adultes comme indiqué par le médecin du patient [voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA – ( Informations sur les patients et des instructions pour l'utilisation de Xopenex HFA) ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Bien qu'il n'y ait eu aucune étude de cancérogenèse avec le tartrate de levalbuterol le sulfate de l'albutérol racémique a été évalué pour son potentiel cancérigène.

Médicaments pour la dysurie tourne l'orange d'urine

Au cours d'une étude de 2 ans dans l'administration alimentaire de Sprague-Dawley Rats de sulfate de calémie albutérol a entraîné une augmentation significative de la dose de l'incidence des léiomyomes bénins (approximativement de la Mesovarium à des doses de 2 mg / kg / jour pour les adultes pour les adultes et approximativement le MRDI) Tartrate de lévalbutérol pour les enfants sur une base de mg / m²). Dans une étude de 18 mois chez les souris CD-1 et une étude de 22 mois dans l'administration alimentaire du hamster doré de sulfate de calutérol racémique n'a montré aucune preuve de tumorigénicité. Dietary doses in CD-1 mice were up to 500 mg/kg/day (approximately 3800 times the MRDI dose of levalbuterol tartrate for adults and approximately 1800 times the MRDI dose of levalbuterol tartrate for children on a mg/m² basis) and doses in the golden hamster study were up to 50 mg/kg/day (approximately 500 times the MRDI dose of Tartrate de lévalbutérol pour les adultes sur une base mg / m² et environ 240 fois la dose MRDI de tartrate de lévalbutérol pour les enfants sur une base de mg / m²).

Le levalbuterol HCl n'était pas mutagène dans le test Ames ou le test de mutation du gène avant mammifère Cho / HPRT. Le levalbuterol HCl n'était pas classique dans le en vain Test de micronucléus dans la moelle osseuse de la souris. Le sulfate de l'albutérol racémique n'était pas clastogène dans un in vitro Dosage d'aberration chromosomique dans les cultures de cellules CHO.

Aucune étude de fertilité n'a été menée avec le tartrate de lévalbutérol. Des études de reproduction chez le rat utilisant du sulfate de l'albutérol racémique n'ont démontré aucune preuve de fertilité altérée à des doses orales jusqu'à 50 mg / kg / jour (environ 750 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée de tartrate de lévalbutérol pour les adultes sur une base de mg / m²).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le Xopenex HFA chez les femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, le Xopenex HFA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

De rares cas d'anomalies congénitales, notamment des défauts de la fente palatine et des membres, ont été signalées chez les nouveau-nés de femmes traitées avec de l'albutérol racémique dans lequel l'isomère Levalbuterol (substance médicamenteuse active de Xopenex HFA) est présente. Cependant, comme plusieurs médicaments ont été pris pendant leurs grossesses et qu'il n'y avait pas de schéma cohérent d'anomalies, il n'était pas possible d'établir une relation entre l'utilisation de l'albutérol racémique et la survenue de ces anomalies congénitales.

Dans les études animales, l'administration orale de levalbuterol HCl aux lapins blancs enceintes de Nouvelle-Zélande n'a trouvé aucune preuve de tératogénicité à des doses allant jusqu'à 25 mg / kg / jour (environ 750 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée de tartrate de lévalbuterol pour les adultes sur une base de mg / m²).

Cependant, d'autres études ont démontré que le sulfate de l'albutérol racémique était tératogène chez les souris et les lapins à des doses légèrement plus élevées que la gamme thérapeutique humaine. Les souris enceintes administrées au sulfate de l'albutérol racémique ont entraîné une incidence accrue liée à la dose de la fente palatine dans leurs fœtus (NULL,5% des fœtus à 0,25 mg / kg / jour ou plus correspondant à environ 2 fois la dose de MRDI 9,3% du fœtus à 2,5 mg / kg / jour approximativement 20 fois MrDi dose de la légumine pour les adultes sur une base de mg / m²). Le médicament n'a pas induit la formation de la fente palatine lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée à une dose de 0,025 mg / kg / jour (environ 0,2 fois la dose MRDI de tartrate de lévalbutérol pour les adultes sur une base de mg / m²). De plus, l'administration orale de sulfate de l'albutérol racémique à des lapins enceintes a entraîné une incidence accrue de cranioschisis chez les fœtus (environ 1500 fois la dose MRDI de tartrate de lévalbutérol pour les adultes sur une base de mg / m²).

Effets non teratogènes

Une étude dans laquelle les rats enceintes ont été dosés avec du sulfate de trutérol racémique radiomarqué ont démontré que le matériel lié au médicament est transféré de la circulation maternelle au fœtus.

Travail et accouchement

En raison du potentiel d'agonistes bêta-adrénergiques pour interférer avec la contractilité utérine, l'utilisation de Xopenex HFA pour le traitement du bronchospasme pendant le travail doit être limitée aux patients chez lesquels les avantages l'emportent clairement sur le risque.

Xopenex HFA n'a pas été approuvé pour la gestion du travail prématuré. Le rapport avantage: risque lorsque le tartrate de lévalbutérol est administré pour la tocolyse n'a pas été établi. Des effets indésirables graves, notamment un œdème pulmonaire maternel, ont été signalés pendant ou suivant le traitement de la main-d'œuvre prématurée avec bêta ₂ -Gontistes, y compris l'albutérol racémique.

Mères qui allaitent

Les concentrations plasmatiques de lévalbutérol après inhalation de doses thérapeutiques sont très faibles chez l'homme. On ne sait pas si le lévalbutérol est excrété dans le lait maternel.

En raison du potentiel de tumorigénicité montré pour l'albutérol racémique dans les études animales et le manque d'expérience avec l'utilisation de Xopenex HFA par les mères infirmières, une décision devrait être prise de cesse de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. La prudence doit être exercée lorsque Xopenex HFA est administré à une femme allaitée.

Usage pédiatrique

Patients pédiatriques de 4 ans et plus

La sécurité et l'efficacité de Xopenex HFA ont été établies chez des patients pédiatriques de 4 ans et plus dans un essai clinique adéquat et bien contrôlé [voir Effets indésirables et Études cliniques ].

Patients pédiatriques de moins de 4 ans

Xopenex HFA n'est pas indiqué pour les patients pédiatriques de moins de 4 ans. Un essai clinique chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans n'a montré aucune différence significative statistique entre les groupes de traitement dans le critère d'évaluation de l'efficacité primaire. Il y a eu une incidence accrue des effets indésirables liés à l'asthme rapportés chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans traités avec Xopenex HFA par rapport au placebo.

Xopenex HFA a été évalué dans un essai de groupe parallèle contrôlé parallèle de 4 semaines de 4 semaines de 4 semaines de 196 patients pédiatriques <4 years of age with asthme or reactive airway disease (68 patients birth to < 2 years of age et 128 patients 2 to < 4 years of age). XOPENEX HFA 45 mcg (N=23) Xopenex hfa 90 mcg (N=42) levalbuterol inhalation solution 0.31 mg (N=63) et placebo HFA (N=68) were administered three times daily. XOPENEX HFA or placebo HFA was delivered with the Monaghan AeroChamber MAX™ Valved Holding Chamber with mask. The primary efficacy endpoint was the mean change in Pediatric Asthme Caregiver Assessment (PACA) total score from baseline over the 4 week treatment period. There was no statistical difference in the change in PACA total score between Xopenex HFA et placebo. Regarding safety an increased number of treatment-emergent asthme-related adverse reactions were reported in XOPENEX HFA-treated patients. Eight subjects reported asthme-related adverse reactions for Xopenex HFA compared to 3 subjects for placebo. There was one subject that discontinued treatment due to asthme in the Xopenex HFA group compared to zero subjects in the placebo group (Table 3). Other adverse reactions were consistent with those observed in the clinical trial population of patients 4 years of age et older [see Effets indésirables ].

Tableau 3: réactions indésirables liées à l'asthme dans un essai clinique de 4 semaines chez les enfants naissance à <4 Years of Age*

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Xopenex HFA n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de la diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et des maladies concomitantes ou une autre thérapie médicamenteuse.

Trouble rénal

L'albutérol est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Informations sur la surdose pour Xopenex HFA

Les symptômes attendus avec un surdosage sont ceux d'une stimulation excessive des récepteurs bêta-adrénergiques et / ou d'une occurrence ou d'une exagération de l'un des symptômes énumérés sous des effets indésirables, par ex. Saisissez l'hypertension de l'angine de poitrine ou l'hypotension tachycardie avec des taux jusqu'à 200 battements / arythmies minutieuses nervosité maux de tête Tremor Palpitation de bouche sèche Nausea étourdie Fatigue de fatigue et d'insomnie. Une hypokaliémie peut également se produire. Comme pour tous les médicaments sympathomimétiques, l'arrêt cardiaque et même la mort peuvent être associés à l'abus de Xopenex HFA. Le traitement consiste en l'arrêt de Xopenex HFA avec un traitement symptomatique approprié. L'utilisation judicieuse d'un bloqueur de récepteurs bêta cardiosélective peut être considérée comme en gardant à l'esprit que de tels médicaments peuvent produire du bronchospasme. Les preuves sont insuffisantes pour déterminer si la dialyse est bénéfique pour le surdosage de Xopenex HFA.

Contre-indications pour Xopenex HFA

Xopenex HFA est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'albutérol racémique du lévalbuterol ou à tout autre composant de Xopenex HFA. Les réactions ont inclus l'anaphylaxie de bronchospasme à éruption cutanée urticaire et l'œdème oropharyngéal.

Pharmacologie clinique for Xopenex HFA

Mécanisme d'action

Activation de la version bêta ₂ -Les récepteurs adrénergiques sur les muscles lisses des voies respiratoires conduisent à l'activation de l'adénylate cyclase et à une augmentation de la concentration intracellulaire de monophosphate cyclique-3 '5'-adénosine (AMP cyclique). L'augmentation de l'ampli cyclique est associée à l'activation de la protéine kinase A qui à son tour inhibe la phosphorylation de la myosine et abaisse les concentrations intracellulaires de calcium ionique entraînant une relaxation musculaire. Le lévalbutérol détend les muscles lisses de toutes les voies respiratoires de la trachée aux bronchioles terminales. Une augmentation des concentrations de l'AMP cyclique est également associée à l'inhibition de la libération de médiateurs à partir de mastocytes dans les voies respiratoires. Levalbuterol agit comme un antagoniste fonctionnel pour assouplir les voies respiratoires, quel que soit le spasmogène impliqué, protégeant ainsi contre tous les défis bronchoconstricteurs. Bien qu'il soit reconnu que la version bêta ₂ -Les récepteurs adrénergiques sont les récepteurs prédominants sur les données musculaires lisses bronchiques indiquent qu'il existe des récepteurs bêta dans le cœur humain 10% à 50% ₂ -Répreurs adrénergiques. La fonction précise de ces récepteurs n'a pas été établie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. However all beta-adrenergic agonist drugs can produce a significant cardiovascular effect in some patients as measured by pulse rate blood pressure symptoms et/or electrocardiographic changes.

Pharmacocinétique

Un modèle pharmacocinétique de la population a été développé en utilisant des concentrations plasmatiques de (R) albutérol obtenu auprès de 632 patients asthmatiques âgés de 4 à 81 ans dans trois grands essais. Pour les patients adolescents et adultes, 12 ans et plus après une dose de 90 mcg de Xopenex HFA ont produit des concentrations de plasma maximales moyennes (CMAX) et une exposition systémique (AUC0-6) d'environ 199 pg / ml et 695 pg • h / ml respectivement par rapport à environ 238 pg / ml et 798 pg • h / ml respectivement après 180 mc dose de racem inhalateur à dose mètre. Pour les patients pédiatriques de 4 à 11 ans après 90 mcg, la dose de Xopenex HFA a donné du CMAX et AUC0-6 d'environ 163 pg / ml et 579 pg • h / ml respectivement par rapport à environ 238 pg / ml et 828 pg • h / ml respectivement à 180 mcg dose de la dose de l'albutérol de la racée.

Ces données pharmacocinétiques indiquent que l'exposition moyenne à (R) -albutérol était de 13% à 16% moins chez l'adulte et de 30% à 32% moins chez les patients pédiatriques recevant du Xopenex HFA par rapport à ceux qui accordent une dose comparable d'albuterol racémique. Par rapport aux patients adultes, les patients pédiatriques recevant 90 mcg de lévalbutérol ont une exposition moyenne moyenne de 17% à (R) -albutérol.

Métabolisme et élimination

Les informations disponibles dans la littérature publiée suggèrent que l'enzyme principale responsable du métabolisme des énantiomères d'albutérol chez l'homme est Sult1A3 (sulfotransférase). Lorsque l'albutérol racémique a été administré soit par voie intraveineuse, soit par inhalation après l'administration orale de charbon de bois, il y avait une différence de 3 à 4 fois dans la zone sous les courbes de concentration entre les énantiomères (R)-et (S)-albutérol avec (s) -albutérol les concentrations de manière constante. Cependant, sans prétraitement du charbon de bois après administration orale ou inhalation, les différences étaient 8 à 24, ce qui suggère que (R) -albutérol est préférentiellement métabolisé dans le tractus gastro-intestinal vraisemblablement par Sult1a3.

La principale voie d'élimination des énantiomères d'albutérol est par l'excrétion rénale (80% à 100%) du composé parent ou du métabolite primaire. Moins de 20% du médicament est détecté dans les excréments. Après l'administration intraveineuse d'albutérol racémique entre 25% et 46% de la fraction (R) -albutérol de la dose a été excrétée comme inchangée (R) -albutérol dans l'urine.

Populations spéciales

Trouble hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de Xopenex HFA n'a pas été évalué.

Trouble rénal

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de l'albutérol racémique a été évalué chez 5 sujets ayant une clairance de la créatinine de 7 à 53 ml / min et les résultats ont été comparés à ceux de volontaires sains. La maladie rénale n'a eu aucun effet sur la demi-vie, mais il y a eu une baisse de 67% de la clairance de l'albutérol racémique. La prudence doit être utilisée lors de l'administration de doses élevées de Xopenex HFA aux patients souffrant de troubles rénaux [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Propertise HFA-134A

Chez les animaux et les humains, le propulseur HFA-134A s'est avéré être rapidement absorbé et rapidement éliminé avec une demi-vie d'élimination de 3 à 27 minutes chez les animaux et 5 à 7 minutes chez l'homme. Le temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) et le temps de séjour moyen sont tous deux extrêmement courts, ce qui entraîne une apparence transitoire de HFA-134A dans le sang sans signe d'accumulation. Sur la base d'études sur les animaux, le propergol HFA-134A n'avait aucune activité toxicologique détectable à des quantités inférieures à 380 fois l'exposition humaine maximale basée sur des comparaisons des valeurs AUC. Les effets toxicologiques observés à ces doses très élevées comprenaient la dyspnée ou la salivation des tremblements d'ataxie similaires aux effets produits par les chlorofluorocarbures liés structurellement (CFC) utilisés dans les inhalateurs à dose mètre qui ont été largement utilisés dans le passé.

Études cliniques

Bronchospasme Associated With Asthme

Adultes et adolescents patients de 12 ans et plus

L'efficacité et l'innocuité de Xopenex HFA ont été établies dans deux essais contrôlés en double aveugle multicentriques de 8 semaines à 748 adultes et adolescents souffrant d'asthme entre 12 et 81 ans. Dans ces deux essais, Xopenex HFA (403 patients) a été comparé à un MDI placebo HFA-134A (166 patients) et les essais comprenaient un MDI de l'albutérol HFA-134A commercialisé (179 patients) comme témoin actif. Volume expiratoire forcé en série en 1 seconde (FEV ₁ ) Les mesures ont démontré que 90 mcg (2 inhalations) de Xopenex HFA produisaient une amélioration significativement plus importante de la FEV ₁ sur la valeur de prétraitement que le placebo. Les résultats de l'un des essais sont illustrés à la figure 1 en pourcentage moyen de changement de FEV ₁ de la ligne de base du jour du test au jour 1 (n = 445) et au jour 56 (n = 387). Les résultats du deuxième essai étaient similaires.

Figure 1: pourcentage de changement de FEV ₁ de la ligne de base du jour du test chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 81 ans au jour 1 et au jour 56

Pour Xopenex HFA le jour 1, l'heure médiane à l'apparition d'une augmentation de 15% de la FEV ₁ variait de 5,5 à 10,2 minutes et le temps médian à l'effet de pointe variait de 76 à 78 minutes. Dans la population de répondeurs le jour 1, la durée médiane d'effet est mesurée par une augmentation de 15% de la FEV ₁ était de 3 à 4 heures avec durée d'effet chez certains patients pouvant aller jusqu'à 6 heures.

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans

L'efficacité et l'innocuité de Xopenex HFA chez les enfants ont été établies dans un essai multicentrique multicentrique de 4 semaines en double aveugle actif et contrôlé par placebo chez 150 patients pédiatriques asthmatiques entre 4 et 11 ans. Dans cet essai, Xopenex HFA (76 patients) a été comparé à un MDI HFA-134A placebo (35 patients) et l'essai comprenait un MDI de l'albutérol HFA-134A commercialisé (39 patients) comme témoin actif. FEV en série ₁ Les mesures ont démontré que 90 mcg (2 inhalations) de Xopenex HFA produisaient une amélioration significativement plus importante de la FEV ₁ sur la valeur de prétraitement que le placebo et étaient conformes aux résultats de l'efficacité dans les études pour adultes.

Pour Xopenex HFA le jour 1, l'heure médiane à l'apparition d'une augmentation de 15% de la FEV ₁ était de 4,5 minutes et le délai médian de pointe était de 77 minutes. Dans la population de répondeurs, la durée médiane d'effet mesurée par une augmentation de 15% de la FEM ₁ était de 3 heures avec une durée d'effet chez certains patients pédiatriques pouvant aller jusqu'à 6 heures.

Informations sur les patients pour Xopenex HFA

Xopenex hfa®
(prononcé zo-penn hfa)
(tartrate de levalbuterol) Aérosol inhalation

Pour l'inhalation orale uniquement

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à utiliser Xopenex HFA et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Qu'est-ce que Xopenex HFA?

Xopenex HFA est un médicament sur ordonnance inhalé utilisé pour le traitement ou la prévention de l'asthme chez les personnes de 4 ans et plus.

Il n'a pas été démontré que Xopenex HFA est sûr et efficace chez les enfants de moins de 4 ans.

Qui ne devrait pas utiliser Xopenex HFA?

N'utilisez pas xopenex hfa si vous sont allergiques à l'albutérol racémique de levalbuterol ou à l'un des ingrédients de Xopenex HFA. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Xopenex HFA.

Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser Xopenex HFA?

Avant d'utiliser Xopenex HFA, dites à votre médecin si vous avez:

• problèmes cardiaques
• hypertension artérielle
• crises
• diabète
• Problèmes de thyroïde
• Toute autre condition médicale
• sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. On ne sait pas si Xopenex HFA nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Xopenex HFA passe dans votre lait maternel. Vous et votre médecin devez décider si vous utiliserez Xopenex HFA ou l'allaitement. Vous ne devriez pas faire les deux.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. Xopenex HFA peut affecter le fonctionnement des autres médicaments et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Xopenex HFA.

Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• Autres médicaments contre l'asthme
• médicaments cardiaques
• Médicaments qui augmentent la miction (diurétiques)
• antidépresseurs
• Médecine pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (méthylxanthines)

Demandez à votre médecin si vous ne savez pas si l'un de vos médicaments est les types énumérés ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre médecin et pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Xopenex HFA?

• Lisez les instructions étape par étape pour utiliser Xopenex HFA à la fin de cette brochure.
• Utilisez Xopenex HFA exactement comme votre médecin vous le dit. Ne changez pas votre dose sans parler d'abord à votre médecin.
• Votre médecin vous dira combien de fois et quand utiliser votre Xopenex HFA.
• Un adulte doit aider un enfant à utiliser le Xopenex HFA.
• N'utilisez pas votre Xopenex HFA plus souvent que votre médecin ne le le dit.
• Obtenez de l'aide médicale immédiatement si Xopenex HFA:
  • ne fonctionne pas aussi bien pour vos symptômes d'asthme ou
  • Vos symptômes d'asthme s'aggravent ou
  • Vous devez utiliser votre Xopenex HFA plus souvent que d'habitude
• Si vous utilisez également un autre médicament par inhalation, vous devez demander à votre médecin des instructions sur le moment de l'utiliser pendant que vous utilisez également Xopenex HFA.

Quels sont les effets secondaires possibles de Xopenex HFA?

Xopenex HFA peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Un essoufflement soudain (bronchospasme). Un essoufflement soudain peut se produire immédiatement après avoir utilisé Xopenex HFA.
• aggraver l'asthme.
• problèmes cardiaques.
• la mort. Si vous utilisez trop de Xopenex HFA, vous pouvez avoir des problèmes cardiaques ou pulmonaires qui peuvent entraîner la mort.
• Réactions allergiques graves. Appelez votre médecin et arrêtez d'utiliser Xopenex HFA immédiatement si vous avez des symptômes de réaction allergique tels que:
  • gonflement du visage de la gorge ou de la langue
  • urticaire
  • éruption cutanée
  • problèmes de respiration
• faibles niveaux de potassium dans votre sang.

Appelez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus ou si vous avez aggravé les symptômes pulmonaires.

Les effets secondaires les plus courants de Xopenex HFA comprennent:

• blessure accidentelle
• bronchite
• vertiges
• douleur
• mal de gorge
• nez qui coule
• vomissement
• palpitations
• douleur thoracique
• fréquence cardiaque rapide
• tremblements
• nervosité

Dites à votre médecin si vous avez des effets secondaires qui vous dérangent ou qui ne disparaissent pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Xopenex HFA. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Xopenex HFA?

• Stockez Xopenex HFA entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez l'inhalateur Xopenex HFA loin de la chaleur ou de la flamme ouverte.
• Gardez l'inhalateur Xopenex HFA loin des températures de congélation et de la lumière directe du soleil.
• Ne percez pas l'inhalateur Xopenex HFA.
• Stockez l'inhalateur Xopenex HFA avec l'embout buccal vers le bas.
• L'inhalateur Xopenex HFA doit être jeté en toute sécurité après avoir utilisé:
  • 200 actionnations pour la cartouche de 15 grammes.
  • 80 actionments pour la cartouche de 8,4 grammes.
• Ne jetez pas l'inhalateur Xopenex HFA dans un feu ou un incinérateur.

Gardez Xopenex HFA et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Xopenex HFA

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Xopenex HFA pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de Xopenex HFA à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur Xopenex HFA. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Xopenex HFA qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.xopenex.com.

Pour le service client, appelez le 1-888-394-7377.

Pour signaler les événements indésirables, appelez le 1-877-737-7226.

Pour des informations médicales, appelez le 1-800-739-0565.

Quels sont les ingrédients de Xopenex HFA?

Ingrédient actif: tartrate de lévalbutérol

Ingrédients inactifs: propergard HFA-134a alcool déshydraté USP acide oléique NF

Instructions pour utiliser Xopenex HFA

Les parties de votre inhalateur Xopenex HFA (voir figure 1):

Figure 1

Utilisation de votre inhalateur Xopenex HFA

• Xopenex HFA doit être à température ambiante avant de l'utiliser.
• Amorçage the inhaler:

Avant d'utiliser Xopenex HFA pour la première fois, vous devez amorcer l'inhalateur afin d'obtenir la bonne quantité de médicaments lorsque vous l'utiliserez.

• Pour amorcer l'inhalateur enlevez le capuchon du porte-parole et secouez bien l'inhalateur. Vaporisez ensuite l'inhalateur dans l'air loin de votre visage. Évitez de pulvériser dans vos yeux. Secouez et vaporisez l'inhalateur comme ça 3 fois de plus pour finir de l'amorcer.
• Vous devez à nouveau amorcer l'inhalateur si vous ne l'avez pas utilisé depuis plus de 3 jours.
• Un adulte doit aider un enfant à utiliser le Xopenex HFA.

Lisez les 6 étapes suivantes Avant d'utiliser Xopenex HFA et suivez-les avant chaque utilisation. Si vous avez des questions, posez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle est l'huile de sassafras utilisée pour

1. Enlevez le capuchon du porte-parole de l'actionneur (voir figure 2). Regardez à l'intérieur de l'embout buccal pour les objets étrangers et retirez tout ce que vous voyez. Assurez-vous que la cartouche s'adapte fermement dans l'actionneur. Secouez bien l'inhalateur pendant 5 secondes.

Figure 2

2. Tenez l'inhalateur avec l'embout buccal vers le bas (voir Figure 2 ). Avant de mettre l'embout buccal dans votre bouche expirez par la bouche et push out as much air from your lungs as you can. Put the mouthpiece in your mouth et close your lips around it.

Figure 3

3. Poussez le haut de la cartouche tout le chemin pendant que vous respirez profondément et lentement par la bouche (voir Figure 3 ). Right after the spray comes out take your finger off the canister. After you have breathed in all the way take the inhaler out of your mouth et close your mouth.

4. Tenez votre souffle pendant 10 secondes si possible. Puis respirez normalement.

5. Attendez environ 1 minute puis secouez bien l'inhalateur. Répétez les étapes 2 à 4.

6. Remettez le capuchon sur l'embout buccal après chaque fois que vous utilisez le Xopenex HFA. Assurez-vous que le capuchon se mette fermement en place.

Nettoyage your XOPENEX HFA inhaler:

Figure 4

• L'inhalateur peut arrêter de fonctionner si vous ne nettoyez pas correctement l'embout buccal de l'actionneur en plastique bleu au moins une fois par semaine (voir figure 4). Pour nettoyer l'actionneur:
  • Retirez le capuchon de la cartouche et du porte-parole rouge. Ne nettoyez pas la cartouche métallique et ne laissez pas la cartouche métallique être mouillée.
  • Lavez l'actionneur en haut et en bas avec de l'eau courante chaude pendant au moins 30 secondes.
  • Secouez l'actionneur pour éliminer l'excès d'eau.
  • Séchez complètement l'actionneur. Le blocage de l'accumulation de médecine est plus susceptible de se produire si l'actionneur n'est pas autorisé à sécher à l'air.
• Lorsque l'actionneur est sec, remplacez la cartouche et le capuchon de l'embout buccal.
• Assurez-vous que la cartouche est pleinement et fermement insérée dans l'actionneur.
• Si votre actionneur est bloqué, cela signifie que peu ou pas de médicament sort de l'embout buccal (voir Figure 5 ). Wash your actuator et air-dry completely as described above.

Figure 5

• Si vous avez besoin d'utiliser votre inhalateur avant que l'actionneur en plastique ne soit complètement sec:
  • Secouez l'excès d'eau de l'actionneur.
  • Remplacez la cartouche et secouez bien.
  • Test-Spray deux fois dans l'air loin de votre visage pour éliminer la majeure partie de l'eau restant dans l'actionneur.
  • Prenez votre dose comme prescrit.
  • Remplacez l'actionneur et séchez-le à l'air, comme décrit ci-dessus.

Comment dois-je stocker Xopenex HFA?

• Stockez Xopenex HFA entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez l'inhalateur Xopenex HFA loin de la chaleur ou de la flamme ouverte.
• Gardez l'inhalateur Xopenex HFA loin des températures de congélation et de la lumière directe du soleil.
• Ne percez pas l'inhalateur Xopenex HFA.
• Stockez Xopenex HFA avec l'embout buccal vers le bas.
• L'inhalateur Xopenex HFA doit être jeté en toute sécurité après avoir utilisé:
  • 200 actionnations pour la cartouche de 15 grammes.
  • 80 actionments pour la cartouche de 8,4 grammes.
• Ne jetez pas votre inhalateur Xopenex HFA dans un feu ou un incinérateur.

Gardez Xopenex HFA et tous les médicaments hors de portée des enfants.