Zadiateur

Description de Zaditor

Zadiateur® (ketotifen fumarate) is an antihistamine eye drop to relieve itchy eyes due to allergens.

Zaditor® (Fumarate de Ketotifène) est une solution ophtalmique stérile contenant du kétotifène pour l'administration topique aux yeux. Le fumarate de kétotifène est une poudre finement cristalline avec une formule empirique de C ₂₃ H ₂₃ NON ₅ S et un poids moléculaire de 425,50.

Nom établi: Solution ophtalmique de fumarate de kétotifène

Nom chimique: 4- (1-méthyl-4-pipéridylidène) -4 H -Benzo [45] cyclohepta [12- b ] thiophen-10 (9 H ) -Un Fumarate d'hydrogène

Chaque ml de zaditor (fumarate de kétotifen)

Actif: 0,345 mg de fumarate de kétotifène équivalent à 0,25 mg de kétotifène.

Inactives: Hydroxyde de sodium de glycérol / acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et l'eau purifiée.

Conservateur: chlorure de benzalkonium 0,01%. Il a un pH de 4,4 à 5,8 et une osmolalité de 210-300 MOSM / kg.

Utilisations pour Zaditor

Zaditor® (solution ophtalmique de fumarate de kétotifène) est indiqué pour la prévention temporaire des démangeaisons de l'œil en raison d'une conjonctivite allergique.

Dosage pour Zaditer

Adultes et enfants de 3 ans et plus: Mettez 1 goutte dans l'œil affecté deux fois par jour toutes les 8 à 12 heures pas plus de deux fois par jour.

Enfants de moins de 3 ans: Consulter un médecin.

Comment fourni

Le zaditor (fumarate de kétotifen) est disponible dans une bouteille de 5 ml qui contient une alimentation de 30 jours si elle est dosée comme indiqué.

Stockage

Stocker à 4 ° - 25 ° C (39 ° - 77 ° F).

Novartis Pharmaceuticals Corporation
Une place de santé
East Hanover New Jersey 07936-1080

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Effets secondaires pour Zaditer

Dans des études cliniques contrôlées, des maux de tête et de la rhinite conjonctivaux ont été signalés à une incidence de 10 à 25%. L'occurrence de ces effets secondaires était généralement légère. Certains de ces événements étaient similaires à l'étude de la maladie oculaire sous-jacente.

Les effets indésirables oculaires et non oculaires suivants ont été signalés à une incidence inférieure à 5%:

Oculaire: Réactions allergiques Burning ou picotement conjonctivite décharge les yeux secs pour la douleur oculaire Trouble des paupières démangeaisons de la kératite trouble du déviation Mydriase Photophobie et éruption cutanée.

Non-oculaire: Pharyngite du syndrome de la grippe.

Interactions médicamenteuses pour Zaditor

Aucune information fournie.

Avertissements pour Zaditer

Pour une utilisation ophtalmique topique uniquement. Pas pour l'injection ou l'utilisation orale.

Précautions pour Zaditer

Voir Informations sur les patients section.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le fumarate de kétotifène a été déterminé comme non mutagénique dans une batterie de in vitro et en vain Dosages de mutagénicité, y compris: test Ames in vitro Test d'aberration chromosomique avec les cellules du hamster chinois V79 en vain Dosage du micronucléus à la souris et à la souris dominant test mortel.

Traitement des rats mâles avec des doses orales de kétotifène ³ 10 mg / kg / jour par voie orale [6667 fois la dose oculaire humaine maximale recommandée de 0,0015 mg / kg / jour sur une base de mg / kg (MRHOD)] pendant 70 jours avant l'accouplement a entraîné la mortalité et une diminution de la fertilité. Le traitement par le kétotifène n'a pas altéré la fertilité chez les rats femelles recevant jusqu'à 50 mg / kg / jour de kétotifène par voie orale (33333 fois le MRHOD) pendant 15 jours avant l'accouplement.

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Grossesse

Grossesse Category C

Le traitement oral des lapins enceintes pendant l'organogenèse avec 45 mg / kg / jour de kétotifène (30000 fois le MRHOD) a entraîné une incidence accrue d'ossification retardée des sternaux. Cependant, aucun effet n'a été observé chez les lapins traités avec jusqu'à 15 mg / kg / jour (10000 fois le MRHOD). Un traitement similaire des rats pendant l'organogenèse avec 100 mg / kg / jour de kétotifène (66667 fois le MRHOD) n'a révélé aucun effet biologiquement pertinent.

Le traitement oral des rats enceintes (jusqu'à 100 mg / kg / jour ou 66667 fois le MRHOD) et les lapins (jusqu'à 45 mg / kg / jour ou 30000 fois le MRHOD) pendant l'organogenèse n'ont entraîné aucune toxicité embryofétale biologiquement pertinente. Dans la progéniture des rats qui ont reçu du kétotifène oralement du jour 15 de la grossesse au jour 21 après le partum à 50 mg / kg / jour (33333 fois le MRHOD), un protocole de traitement maternel toxique, l'incidence de la mortalité postnatale a été légèrement augmentée et le gain de poids corporel au cours des quatre premiers jours après la partie a été légèrement réduit.

Mères qui allaitent

Le fumarate de kétotifène a été identifié dans le lait maternel chez le rat après l'administration orale. On ne sait pas si l'administration oculaire topique pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Néanmoins, la prudence doit être exercée lorsque le fumarate de kétotifène est administré à une mère infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 3 ans n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour Zaditer

L'ingestion orale du contenu d'une bouteille de 5 ml équivaudrait à 1,725 ​​mg de fumarate de kétotifène. Les résultats cliniques n'ont montré aucun signe ou symptôme sérieux après l'ingestion allant jusqu'à 20 mg de fumarate de kétotifène.

Contre-indications pour Zaditer

Zaditor® (fumarate de kétotifène) est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à tout composant de ce produit.

Pharmacologie clinique for Zadiateur

Le kétotifène est un antagoniste d'histamine non compétitif relativement sélectif (récepteur H1) et un stabilisateur de mastocytes. Le kétotifène inhibe la libération de médiateurs des cellules impliquées dans des réactions d'hypersensibilité. Une diminution de la chimiotaxie et l'activation des éosinophiles a également été démontrée.

Il a été démontré que le kétotifène a peu d'exposition systémique après l'administration oculaire topique. Une étude menée avec 15 volontaires sains dosés bilatéralement avec une solution ophtalmique de fumarate de kétotifène deux fois par jour pendant 14 jours a démontré des concentrations plasmatiques généralement inférieures à la limite de quantification du test ( <20 pg/mL).

Dans les études de défi des allergènes conjonctivales humaines, Zaditor® (fumarate de kétotifène) était significativement plus efficace que le placebo pour prévenir les démangeaisons oculaires associées à une conjonctivite allergique. L'action du kétotifène se produit rapidement avec un effet observé dans les minutes suivant l'administration.

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Informations sur les patients pour Zaditer

Qu'est-ce que Zaditor?
Zadiateur (ketotifen fumarate ophthalmic solution 0.025%) is an over-the-counter (OTC) antihistamine eye drop that relieves itchy eyes due to allergens. It's the first OTC eye drop strong enough to last up to 12 hours with just one drop. Previously available only with a prescription Zadiateur (ketotifen fumarate) is now available OTC in original prescription strength.

Quelle est la différence entre le zaditeur (fumarate de kétotifène) et les gouttes oculaires antihistaminiques en vente libre?
Avec le zaditeur (fumarate de kétotifen), vous pouvez vous attendre à un soulagement efficace rapide avec une seule goutte qui dure jusqu'à 12 heures tandis que les principales gouttes oculaires en OTC ne procurent que jusqu'à 4 à 6 heures. Certains produits oculaires d'Itc Itchy contiennent également des dédiateurs de rougeur (vasoconstricteurs) qui, grâce à une utilisation répétée, peuvent en fait faire disparaître vos yeux après l'effet du vasoconstricteur. C'est ce qu'on appelle «l'effet de rebond». Zaditer (Fumarate Ketotifène) fonctionne différemment de ces types de produits. Il arrête les démangeaisons à la source en bloquant également les histamines (un produit chimique fabriqué par le corps lors d'une réaction allergique) qui provoque des yeux de démangeaisons mais ne limite pas directement les vaisseaux sanguins. Avec le zaditor (fumarate de kétotifène), vous n'avez pas à vous soucier de l'aggravation de vos symptômes à la suite de «l'effet de rebond».

Pourquoi Novartis Ophthalmic s'applique-t-il à la FDA pour changer Zaditer (Fumarate de Ketotifen) de la prescription à OTC?
Depuis son introduction aux États-Unis en 1999, le Zaditor (fumarate de kétotifen) a été utilisé en toute sécurité par des millions pour la prévention temporaire des yeux qui démangent en raison d'une conjonctivite allergique. En rendant Zaditer (Fumarate de Ketotifen) disponible en OTC qui démange les personnes souffrant de démangeaisons peuvent subir un soulagement rapide de longue date des yeux démangeaisons sans ordonnance.

Le zaditeur OTC (fumarate de kétotifen) est-il la même résistance que le zaditeur d'origine de force d'ordonnance (fumarate de kétotifen)?
Oui. Vous pouvez désormais bénéficier du même zaditeur de force d'ordonnance (fumarate de kétotifen) sans ordonnance.

Quelle est la sécurité du zaditor (fumarate de kétotifen)?
La FDA a déterminé que le zaditor (fumarate de kétotifène) est sans danger pour l'utilisation en vente libre en fonction de l'utilisation à long terme du médicament ainsi que des études cliniques contrôlées qui soutenaient la formule d'origine de force d'ordonnance.

Zaditor (Fumarate de Ketotifen) est-il sûr pour une utilisation chez les enfants?
Oui. Zaditer (Fumarate de Ketotifen) est sûr pour les enfants aussi jeunes que 3 ans.

Le zaditeur (fumarate de kétotifen peut-il être utilisé dans les deux yeux?
Zadiateur (ketotifen fumarate) should only be applied to the eye or eyes that are affected.

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Comment le zaditeur (fumarate de kétotifen) est-il administré?
La dose recommandée est une baisse des yeux affectés deux fois par jour.

Zaditor (fumarate de kétotifen peut-il être utilisé avec des lentilles de contact?
Oui. Cependant, les lentilles de contact doivent être supprimées avant d'appliquer Zaditer (Fumarate de Ketotifen) et non réinsérée pendant au moins 10 minutes après l'application.

Le zaditeur (fumarate de kétotifène) traite-t-il la conjonctivite allergique saisonnière?
Zadiateur (ketotifen fumarate) relieves itchy eyes caused by seasonal allergic conjunctivitis.

Le zaditeur (fumarate de kétotifène) traite-t-il la conjonctivite allergique pérenne?
Zadiateur (ketotifen fumarate) relieves itchy eyes caused by perennial allergic conjunctivitis.

Zaditor (fumarate de kétotifen) traite-t-il l'œil rose?
Zadiateur (ketotifen fumarate) relieves the symptoms of allergic conjunctivitis which is a type of pink eye. Other causes of pink eye include infectious (viral bacterial et fungal) inflammatory (rheumatoid arthritis systemic lupus erythematosus etc) et toxic (chemical et other irritants). Always consult your health-care professional for proper diagnosis et treatment.

Combien coûte Zaditor (Fumarate de Ketotifen)?
Le prix de détail suggéré pour une offre de 30 jours est de 14,99 $.

Zaditor (Fumarate de Ketotifen) est-il couvert par l'assurance?
En règle générale, les médicaments en vente libre ne sont pas couverts par l'assurance maladie.

Quelles sont certaines des causes des démangeaisons des yeux?
Les yeux qui démangent peuvent être causés par des allergènes saisonniers ou pérennes tels que le pollen d'herbe à poudre à poussière de poussière et les squames d'animaux. L'aggravation ou la prolongation des symptômes doivent être observées par un professionnel de la santé.

Quand et où Zaditor (Fumarate de Ketotifen) sera-t-il disponible en OTC?
Zadiateur (ketotifen fumarate) has been available OTC in retail stores since January 2007.

Qu'est-ce que le conservateur dans Zaditer (Fumarate de Ketotifen)?
Le conservateur en zaditeur (fumarate de kétotifène) est le chlorure de benzalkonium.

Comment stocker le zaditeur (fumarate de kétotifen)?
Zadiateur (ketotifen fumarate) should be stored at temperatures between 39° et 77° F.

Quelle est la taille de la bouteille Zaditer (Ketotifen Fumarate)?
Zadiateur (ketotifen fumarate) comes in a 5 ml bottle that contains a 30-day supply if dosed as directed.