Aklief

Description de Aklief

La crème Aklief pour l'administration topique contient 0,005% (50 mcg / g) trifarotène. Le trifarotène est un dérivé d'acide terphényle et est un rétinoïde. Le nom chimique du trifarotène est 3-tert-butyl-4 ’- (2-hydroxy-éthoxy) -4-pyrrolidine-1-yl- [11’3’1] acide terphényl-4carboxylique. Le trifarotène a la formule moléculaire de C ₂₉ H ₃₃ NON ₄ Le poids moléculaire de 459,58 et la formule structurelle suivante:

Le trifarotène est une poudre blanche à blanche à légèrement jaune avec le point de fusion de 245 ° C. Il est pratiquement insoluble dans l'eau avec PKA1 de 5,69 et PKA2 de 4,55.

La crème Aklief (Trifarotène) 0,005% contient les ingrédients inactifs suivants: Copolymère d'allantooin de l'acrylamide et de l'acryloyldiméthyltaurate de sodium 40% dans l'isohexadécane cyclométhiccone à 5% de triglycèle à chaîne moyenne éthanol.

Utilisations pour aklief

La crème Aklief est un rétinoïde indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire chez les patients de 9 ans et plus.

Dosage pour Aklief

Appliquez une fine couche de crème aklief sur les zones touchées une fois par jour le soir sur la peau propre et sèche.

• Une action en action devrait être suffisante pour couvrir le visage (c'est-à-dire les joues du front le nez et le menton).
• Deux actuations de la pompe devraient être suffisantes pour couvrir le tronc supérieur (c'est-à-dire les épaules et la poitrine du haut du dos accessibles). Un actionnement supplémentaire de la pompe peut être utilisé pour le milieu et le bas du dos si l'acné est présente.

L'utilisation d'une crème hydratante est recommandée aussi fréquemment que nécessaire dès l'initiation du traitement.

Évitez le contact avec les yeux les lèvres paranasales plis muqueuses.

Qu'est-ce que le sel D-amphétamine

La crème Aklief est pour une utilisation topique uniquement. Pas pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Crème 0,005%

Chaque gramme de crème akliff contient 50 mcg de trifarotène dans une crème blanche.

Aklief Cream 0,005% est fourni sous forme de crème blanche fournie dans les configurations d'emballage suivantes avec des numéros NDC correspondants:

• Pompe à 30 grammes - NDC 0299-5935-30
• Pompe de 45 grammes - NDC 0299-5935-45
• Pompe de 75 grammes - NDC 0299-5935-75

Stockage et manipulation

• Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).
• Éloignez-vous de la chaleur.
• Restez hors de portée des enfants.

Commercié par: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Révisé: janvier 2022.

Effets secondaires pour Aklief

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne reflètent pas les taux observés dans la pratique. Dans les essais cliniques à trois phases 3, un total de 1673 sujets atteints d'acné vulgaris sur le visage et du tronc de 9 ans et plus ont été exposés à la crème Aklief. De ces 1220 sujets ont été traités une fois par jour jusqu'à 12 semaines et 453 ont été traités une fois par jour jusqu'à 1 an.

Les effets indésirables rapportés dans les 2 essais cliniques randomisés à double aveugle à double aveugle ont été contrôlés par un véhicule dans ≥ 1,0% des sujets traités avec de la crème Akliff (et pour laquelle le taux dépassait le taux de véhicule) ainsi que les taux correspondants signalés chez les sujets traités avec la crème de véhicule sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1. Réactions indésirables se produisant dans ≥ 1,0% des sujets atteints d'acné vulgaris du visage et du tronc dans les deux essais cliniques de 12 semaines de phase 3

Réactions indésirables supplémentaires qui ont été signalées dans plus d'un sujet traitées avec de la crème akliff (et à une fréquence <1%) included application site douleur application site sécheresse application site décoloration application site éruption cutanée application site swelling application site erosion acne dermatitis allergic et erythema.

Dans l'essai de sécurité en plein essor d'un an qui comprenait 453 sujets de 9 ans et plus avec l'acné vulgaire du visage et le tronc, le modèle des effets indésirables pour la crème Akliff était similaire à celui expérimenté dans les essais contrôlés de 12 semaines. Au total, 12,6% des sujets ont eu au moins une réaction indésirable au cours de l'essai et 2,9% des sujets ont eu une réaction indésirable menant à l'arrêt du traitement. Les effets indésirables les plus courants (≥ 1% des sujets) pour l'ensemble de l'essai étaient l'irritation du site d'application du site d'application (NULL,6%) (NULL,2%) et les coups de soleil (NULL,5%). La fréquence des effets indésirables a diminué au fil du temps.

L'irritation cutanée a été évaluée par une évaluation active de l'échelle de l'érythème et des picotements / brûlures et collectés séparément. Dans les deux essais cliniques de 12 semaines de phase 3, ces signes / symptômes ont été évalués au départ et au moins une visite après la base dans 1214 sujets (pour le visage) et 1202 sujets (pour le tronc) traités avec de la crème Aklift. Le pourcentage de sujets qui ont été évalués pour avoir ces signes et symptômes à toute visite après la référence et à une gravité pire que la ligne de base sont résumés dans le tableau 2.

Tableau 2. Réactions de tolérabilité du site d'application à n'importe quelle visite de référence après

La tolérabilité locale sur le visage chez les sujets traités avec de la crème Aklift s'est aggravée pour l'un des signes / symptômes par rapport à un score modéré pour jusqu'à 30% des sujets ou grave pour jusqu'à 6% des sujets. Sur le tronc, les pourcentages correspondants étaient jusqu'à 19% (modérés) et jusqu'à 5% (sévères). Les scores ont atteint la gravité maximale à la semaine 1 pour le visage et à la semaine 2 à 4 de traitement du tronc et diminué par la suite.

Dans l'essai de phase 3 à 1 an en ouvert, le profil de tolérabilité local était comparable à celui observé dans les deux essais pivots de phase 3.

50000 IU Effets secondaires en vitamine D

Interactions médicamenteuses pour aklief

L'application topique de la crème Akliff ne devrait pas affecter les concentrations circulantes de contraceptifs hormonaux oraux contenant l'éthinyle estradiol et le lévonorgestrel.

Avertissements pour Aklief

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour aklief

Irritation de la peau

Les patients utilisant la crème Akliff peuvent ressentir une sécheresse à l'échelle d'érythème et des picotements / brûlures. La gravité maximale de ces réactions s'est généralement produite au cours des 4 premières semaines de traitement et la gravité a diminué avec l'utilisation continue du médicament. Selon la gravité de ces effets indésirables, les patients utilisent des hydratants réduisent temporairement la fréquence d'application de la crème Akliff ou de la suspension. Si des réactions graves persistent, le traitement peut être interrompu.

Évitez l'application de l'aklief aux coupes abrasions ou à la peau eczémateuse ou brûlée par le soleil. L'utilisation de la cire comme méthode dépilatoire doit être évitée sur la peau traitée avec de la crème aklief.

Lumière ultraviolette et exposition environnementale

Minimisez une exposition non protégée aux rayons ultraviolets (y compris la lumière du soleil et les lampes solaires) pendant le traitement avec Aklief. Avertissez les patients qui éprouvent normalement des niveaux élevés d'exposition au soleil et ceux qui ont une sensibilité inhérente au soleil pour faire preuve de prudence. L'utilisation de produits de crème solaire et de vêtements de protection sur les zones traitées est recommandée lorsque l'exposition ne peut pas être évitée.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Conseiller au patient de:

• Nettoyez la zone à traiter; Pat sec. Appliquez la crème aklief comme une fine couche une fois par jour le soir sur le visage en évitant les yeux des plis nasolabiaux et des muqueuses. Une fine couche de crème aklief peut également être appliquée sur les épaules de poitrine et le dos.
• Évitez d'appliquer de la crème aklief sur la peau endommagée (comme les coupes sur les coupes) et la peau brûlée par le soleil.
• Réduisez le risque d'une telle irritation Utiliser une crème hydratante dès le début du traitement et, le cas échéant, réduire temporairement la fréquence d'application de la crème Aklief ou de la suspension. La crème aklief peut provoquer une irritation telle que la sécheresse émergente de l'érythème et les picotements ou les brûlures.
• Minimiser l'exposition à la lumière du soleil, y compris les lampes soleil et les dispositifs de photothérapie.
• Utilisez des produits de crème solaire et des vêtements de protection (par exemple le chapeau) sur les zones traitées lorsque l'exposition au soleil ne peut pas être évitée.
• Évitez l'utilisation concomitante d'autres produits topiques potentiellement irritants (médicamenteux ou non).
• Utilisez la crème Aklief sur la plus petite zone de peau et pendant la plus courte durée possible pendant l'allaitement. Conseillez des femmes allaitées de ne pas appliquer la crème aklief directement sur le mamelon et l'aréole pour éviter une exposition directe aux nourrissons.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le trifarotène n'était pas cancérogène lorsqu'il était topiquement appliqué aux souris quotidiennement jusqu'à 24 mois dans le véhicule du produit (crème Aklief) à des concentrations de 0,0005% ou 0,001% p / p. Les expositions systémiques aux doses les plus élevées évaluées chez la souris étaient environ 82 (mâles) et 99 (femmes) plus élevées que l'exposition humaine au MRHD de la crème Akliff.

Le trifarotène n'était pas cancérigène lorsqu'il était administré par voie orale aux rats jusqu'à 24 mois à des doses allant jusqu'à 0,75 mg / kg / jour chez les hommes et 0,2 mg / kg / jour chez les femmes. Les expositions systémiques aux doses les plus élevées évaluées chez le rat étaient environ 645 (hommes) et 1642 (femmes) plus élevées que l'exposition humaine au MRHD de la crème Aklief.

Le trifarotène était négatif dans un in vitro Mutation bactérienne inverse (AMES) in vitro test de micronucléus dans les lymphocytes humains primaires in vitro test de lymphome de souris avec L5178Y / TK ^{/ -} cellules et un en vain test de micronucléus chez le rat.

Le trifarotène a été évalué pour les effets sur la fertilité ou la fonction de reproduction générale chez le rat. Les mâles ont reçu du trifarotène par gavage oral pendant 4 semaines avant l'accouplement pendant l'accouplement et jusqu'à la fin de résiliation (environ 6 semaines au total) et les femmes ont été traitées par gavage oral pendant 2 semaines avant l'accouplement jusqu'au jour 7 de la gestation. Aucun effet indésirable sur la fertilité ou les paramètres de reproduction, y compris la motilité et la concentration des spermatozoïdes, n'ont été observés aux doses les plus élevées évaluées, ce qui a entraîné des expositions systémiques environ 1755 (mâles) et 1726 (femmes) plus élevées que l'exposition humaine à la crème MRHD de la crème Akliff.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles des essais cliniques avec une utilisation de la crème aklief chez les femmes enceintes n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales importantes ou de résultats défavorables maternels ou fœtaux. Il existe des cas de cas de malformations congénitales majeures similaires à celles observées dans les fœtus exposés aux rétinoïdes oraux chez les femmes enceintes exposées à d'autres rétinoïdes topiques, mais ces rapports de cas n'établissent pas de schéma ou d'association avec l'embryopathie liée aux rétinoïdes.

In animal reproduction studies oral doses of trifarotene administered to pregnant rats and rabbits during organogenesis that resulted in systemic exposures more than 800 times the systemic exposure at the maximum recommended human dose (MRHD) of AKLIEF Cream resulted in adverse fetal effects including fetal deaths and external visceral and skeletal malformations (see Données ). The background risk of major birth defects et miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes. In the US general population the estimated background risk of major birth defects et miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% et 15% to 20% respectively.

Données

Données sur les animaux

L'administration orale de trifarotène à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse à des doses qui ont entraîné des expositions systémiques supérieures à 1600 fois celles de l'homme à la MRHD de la crème Aklift, a entraîné des effets fœtaux défavorables, notamment la mort fœtale, une réduction du poids fœtal et des malformations externes viscènes et squelettiques externes.

L'administration orale de trifarotène à des lapins enceintes dminant la période d'organogenèse à des doses qui ont entraîné des expositions systémiques au moins 800 fois celles de l'homme à la MRHD de la crème Aklief a entraîné des effets fœtaux défavorables, y compris des défauts des organes urogénitaux et des colonnes vertébrales.

Trifarotène a administré oralement à des rats femelles du jour de la gestation 6 au jour de la lactation 20 à des doses qui ont entraîné des expositions systémiques jusqu'à 594 fois celles de l'homme à la MRHD de la crème Akliff n'ont eu aucun effet sur la fonction ou le comportement de la gestation, la liaison de la gestation, la littyme et les soins infirmiers ni la survie ou le développement de pups. Il n'y a eu aucun effet du traitement maternel sur la mémoire d'apprentissage du comportement ou la fonction reproductive des chiots.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de trifarotène dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Dans les études animales, le trifarotène était présent dans le lait de rat avec administration orale du médicament. Lorsqu'un médicament est présent dans le lait animal, il est probable que le médicament soit présent dans le lait maternel. Il est possible qu'une administration topique de grandes quantités de trifarotène puisse entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel (voir Considérations cliniques ). The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother 's clinical need for Aklief Crème et any potential adverse effects on the breastfed infant from Aklief Crème or from the underlying maternal condition.

Considérations cliniques

Pour minimiser l'exposition potentielle au nourrisson allaité via le lait maternel, utilisez de la crème aklief sur la plus petite zone. de la peau et pour la plus courte durée possible pendant l'allaitement. Conseillez des femmes allaitées de ne pas appliquer la crème aklief directement sur le mamelon et l'aréole pour éviter une exposition directe aux nourrissons.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la crème Akliff pour le traitement topique de l'acné vulgaire ont été établies chez les patients pédiatriques âgés de 9 ans à 17 ans en fonction des preuves d'essais cliniques bien contrôlés un essai de sécurité à long terme et un essai phannacocinétique. Au total, 897 sujets pédiatriques âgés de 9 à 17 ans ont reçu de la crème aklief dans les essais cliniques [voir Pharmacologie clinique et Études cliniques }.

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La sécurité et l'efficacité de la crème Aklief n'ont pas été établies chez des sujets pédiatriques de moins de 9 ans.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques de crème Akliff ne comprenaient aucun sujet âgé de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Aklief

Aucune information fournie

Contre-indications pour aklief

Aucun

Pharmacologie clinique for Aklief

Mécanisme d'action

Le trifarotène est un agoniste des récepteurs de l'acide rétinoïque (RAR) avec une activité particulière au sous-type gamma de RAR. La stimulation de RAR entraîne la modulation des gènes cibles qui sont associés à divers processus, notamment la différenciation cellulaire et la médiation de l'inflammation. Le processus exact par lequel le trifarotène améliore l'acné est inconnu.

Pharmacodynamique

À la dose recommandée approuvée, la crème, la crème, la crème, ne prolonge pas l'intervalle QT dans une mesure cliniquement pertinente.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique of trifarotène was evaluated in a study involving 19 adult subjects with Acné vulgaris following once daily application of Aklief Crème for 29 days (daily dose range 1.5 g/day to 2 g/day) to the face shoulders chest et upper back.

Absorption

Les concentrations systémiques étaient à l'état d'équilibre après 2 semaines de traitement et étaient quantifiables chez 7 sujets. L'état d'équilibre CMAX variait de moins que la limite de quantification (moins de 5 pg / ml) à 10 pg / ml et AUC0-24H variait de 75 à 104 pg h / ml chez les adultes. Aucune accumulation de médicament n'est attendue avec une utilisation à long terme.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99,9%.

Élimination

La demi-vie terminale variait de 2 à 9 heures.

Métabolisme

Le trifarotène est principalement métabolisé par CYP2C9 CYP3A4 CYP2C8 et dans une moindre mesure par CYP2B6 in vitro .

Excrétion

Le trifarotène est principalement excrété par les excréments.

Populations spécifiques

Patients pédiatriques

L'état d'équilibre CMAX variait de moins de 5 pg / ml à 9 pg / ml et AUC0-24H variait de 89 à 106 pg.h / ml en pédiatrie (10 à 17 ans). Des conditions d'état stationnaire ont été obtenues chez les patients après 2 semaines d'administration topique. Aucune accumulation de médicament n'est attendue avec une utilisation à long terme.

Études d'interactions médicamenteuses

Études cliniques And Model-Based Approaches

Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du trifarotène n'a été prédite lorsqu'elle était utilisée concomitante avec le fluconazole (un inhibiteur modéré du CYP2C9 et du CYP3A).

Études in vitro

Enzymes du cytochrome P450 (CYP)

Aklief Crème is not expected to inhibit CYP1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 et 3A4 or induce CYP1A2 2B6 et 3A4.

Systèmes de transporteur

Aklief Crème is not expected to inhibit MATE OATP OAT OCT BCRP P-gp BSEP or MRP.

Études cliniques

Aklief Crème applied once daily in the evening was evaluated in the treatment of moderate facial et truncal Acné vulgaris in two retomized multicenter parallel group double-blind vehicle-controlled trials of identical design Étude 1 (NCT02566369) et Étude 2 (NCT02556788). The trials were conducted in a total of 2420 subjects aged 9 years et older who were treated for up to 12 weeks with either Aklief Crème (1214 subjects) or vehicle cream (1206 subjects). Subjects were encouraged to use a moisturizer as desired while allowing an interval of approximately 1 hour before or after the study treatment application.

La gravité de l'acné a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation globale d'un enquêteur en 5 points (IGA) pour le visage et d'une échelle d'évaluation globale d'un médecin (PGA) pour le tronc avec une acné vulgaire modérée définie comme un score de 3. Au total, 87% des sujets étaient du Caucasien et 55% étaient des femmes. Trente-quatre sujets (NULL,4%) avaient 9 à 11 ans 1128 (47%) les sujets avaient de 12 à 17 ans et 1258 (52%) les sujets avaient 18 ans et plus. Tous les sujets avaient une acné vulgaire modérée sur le visage et 99% des sujets avaient une acné vulgaire modérée sur le tronc. Au niveau de base, les sujets avaient entre 7 et 200 (36 moyens) des lésions inflammatoires sur la face et entre 0 et 220 (moyenne 38) sur le tronc. De plus, les sujets avaient des lésions non inflammatoires de 21 à 305 (52) sur le visage et de 0 à 260 (moyenne 46) sur le tronc.

Le succès sur l'échelle IGA / PGA a été défini comme une réalisation d'un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et au moins une amélioration à 2 gras par rapport à la ligne de base. Les critères d'évaluation du co-primaire (évalués sur le visage) étaient le pourcentage de sujets ayant réussi à l'échelle IgA le changement absolu moyen du nombre de lésions inflammatoires faciales par rapport à la ligne de base et le changement absolu moyen du nombre de lésions faciales non inflammatoires par rapport aux changements de base du pourcentage de la semaine 12. Le nombre de lésions inflammatoires troncales de la ligne de base et le changement absolu moyen du nombre de lésions non inflammatoires troncales de la ligne de base toutes évaluées à la semaine 12. Résultats de l'efficacité pour l'acné sur le visage et le tronc après 12 semaines de traitement sont présentés dans les tableaux 3 et 4 respectivement.

Tableau 2. Résultats de l'acné de l'efficacité du visage à la semaine 12 (intention de traiter; imputation multiple)

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Tableau 3. Résultats de l'acné de l'efficacité du tronc à la semaine 12 (intention de traiter sur le tronc; imputation multiple)

Informations sur les patients pour Aklief

Aklief ^®
(trifarotène) crème

Important: Aklief Crème is for use on the skin only. Do not use Aklief Crème in your mouth eyes or vagina.

Qu'est-ce que la crème Aklief?

Aklief Crème is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat Acné vulgaris in people 9 years of age et older.

On ne sait pas si la crème Aklief est sûre et efficace chez les enfants de moins de 9 ans.

Avant d'utiliser Aklief Cream, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de peau, notamment eczéma coupes ou coups de soleil
• sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. On ne sait pas si la crème Aklief nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si la crème akliff passe dans votre lait maternel. Les femmes qui allaitent devraient utiliser la crème aklief sur la plus petite zone de peau et pour les plus courts nécessaires en allaitement.

  N'appliquez pas de crème aklief sur le mamelon et l'aréole pour éviter le contact avec votre bébé.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous utilisez un autre médicament pour l'acné.

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Comment dois-je utiliser Aklief Cream?

• Utilisez Aklief Cream exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser. Appliquez une fine couche de crème aklief sur les zones touchées 1 fois chaque jour le soir.

  Application de la crème aklief:

• Lavez la zone où la crème sera appliquée et séchera.
• Si vous recevez un exemple de tube de crème Aklief, suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé sur la quantité à appliquer.
• Aklief Crème comes in a pump.
  • Appuyez sur (Appuyez) la pompe 1 le temps pour distribuer une petite quantité de crème Aklief et étaler une fine couche sur votre visage (joues du front nez et menton). Évitez le contact avec vos yeux lèvres bouche et les coins de votre nez.
  • Appuyez sur la pompe 2 fois pour distribuer suffisamment de crème Aklief pour appliquer une fine couche pour couvrir votre tronc supérieur (la zone de votre haut du dos que vous pouvez atteindre les épaules et la poitrine). Une autre pompe peut être utilisée pour appliquer une fine couche de crème aklief à votre milieu et au bas du dos si l'acné est présente.
• Lorsque vous commencez un traitement par la crème Akliff, vous devriez commencer à appliquer une crème hydratante sur votre peau aussi souvent que nécessaire. Voir «Irritation cutanée locale» ci-dessous.

Que dois-je éviter en utilisant la crème Aklief?

• Minimiser l'exposition au soleil. Vous devez éviter d'utiliser des lits de bronzage par-soleil et une lumière ultraviolette pendant le traitement avec de la crème aklief. Si vous devez être en lumière du soleil ou si vous êtes sensible à la lumière du soleil, utilisez un écran solaire avec un SPF (facteur de protection solaire) de 15 ou plus et portez des vêtements de protection et un chapeau à largeur largeur pour couvrir les zones traitées.
• Évitez d'utiliser de la crème aklief sur les zones de peau avec des coupes sur l'eczéma abrasions ou sur la peau brûlée par le soleil.
• Évitez d'utiliser des produits pour la peau qui peuvent sécher ou irriter votre peau, comme:
  • savons et nettoyants médicamenteux ou abrasifs
  • Nettoyants et cosmétiques des savons qui ont de forts effets de séchage de la peau
  • produits qui contiennent des quantités élevées d'alcool
• Évitez l'utilisation de la «cire» comme méthode d'épilation sur la peau traitée avec de la crème aklief.

Quels sont les effets secondaires possibles de la crème Aklief?

Aklief Crème may cause serious side effects including:

• Irritation cutanée locale. Les réactions cutanées locales sont courantes avec la crème Aklief sont les plus susceptibles de se produire au cours des 4 premières semaines de traitement et peuvent diminuer avec l'utilisation continue de la crème Akliff. Les signes et symptômes des réactions cutanées locales comprennent:
  • rougeur
  • sécheresse
  • éclatement
  • picoting ou brûlant

Pour aider à réduire votre risque de développer ces réactions cutanées locales lorsque vous commencez le traitement par la crème Aklief, vous devriez commencer à appliquer une crème hydratante sur votre peau aussi souvent que nécessaire.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous développez les symptômes d'une réaction de la peau locale. Votre médecin peut vous dire d'utiliser la crème Aklief moins souvent ou temporairement ou en permanence votre traitement avec de la crème Aklief.

Les effets secondaires les plus courants de la crème Aklief comprennent: les démangeaisons et les coups de soleil. Voir «Que dois-je éviter en utilisant la crème Aklief .

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la crème Aklief. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez également signaler les effets secondaires aux laboratoires Galderma L.P. au 1-866-735-4137.

Comment dois-je stocker la crème aklief?

• Stocker la crème aklief à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F)
• Gardez la crème Aklief loin de la chaleur.
• Si vous recevez un échantillon de tube de crème Aklief de votre fournisseur de soins de santé, gardez le tube fermement fermé.

Gardez la crème Aklief et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la crème Aklief.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de crème aklief pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de la crème aklief à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur la crème Aklief qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de la crème Aklief?

Ingrédient actif: trifarotène

Ingrédients inactifs: Copolymère d'allantoïne de l'acrylamide et de l'acryloyldiméthyltaurate de sodium Dispersion 40% dans l'isohexadécane cyclométhicone 95% (v / v) Chaîne moyenne éthanol triglycérides Phénoxyéthanol propylène glycol purifié l'eau purifiée.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.