Alesse

Description de Alesse

21 comprimés actifs roses contenant chacun 0,10 mg de lévonorgestrel d (-) - 13β-éthyl-17α-éthinyl-17β-hydroxygon-4-en-3-one un progestatif totalement synthétique et 0,02 mg de 17β-diol d'éthinyle 17α-éthinyl-135 (10) -estratrene-3 17β-diol. Les ingrédients inactifs présents sont la cellulose hypromellose d'oxyde de fer à l'oxyde de lactose de magnésium stéarate polacriline potassium polyéthylène glycol en titane dioxyde et cire d'ester montanique.

7 comprimés inertes vert léger contenant chacun de la cellulose FD

Utilisations pour Alesse

Alesse est indiqué pour une utilisation par les femmes de potentiel reproducteur pour prévenir la grossesse.

Limitations d'utilisation

L'efficacité de Alesse chez les femmes avec un indice de masse corporelle

(IMC) de> 35 kg / m² n'a pas été évalué de manière adéquate.

Dans un essai clinique avec ALESSE (levonorgestrel et les comprimés d'éthinyle estradiol) 1477 sujets ont eu 7720 cycles d'utilisation et un total de 5 grossesses ont été signalées. Cela représente un taux global de grossesse de 0,84 pour 100 ans-années. Ce taux comprend les patients qui n'ont pas pris le médicament correctement. Une ou plusieurs pilules ont été manquées au cours de 1479 (NULL,8%) des 7870 cycles; Ainsi, tous les comprimés ont été pris au cours de 6391 (NULL,2%) des 7870 cycles. Sur les 7870 cycles totaux, un total de 150 cycles a été exclu du calcul de l'indice de perles en raison de l'utilisation de la contraception de sauvegarde et / ou de 3 pilules consécutives ou plus.

L'IMC moyen de la population étudiée était de 24 kg / m². Les femmes avec un IMC supérieur à 30 kg / m² représentaient 12,1% (n = 179) de la population étudiée. Les femmes avec un IMC de plus de 35 kg / m² représentaient 4,3% (n = 63) de la population étudiée.

Dosage pour Alesse

Pour atteindre l'efficacité contraceptive maximale, ALESSE® (levonorgestrel et les comprimés d'estradiol éthinyle) doit être pris exactement comme indiqué et à des intervalles ne dépassant pas 24 heures. La posologie d'Alesse-28 est une tablette rose par jour pendant 21 jours consécutifs, suivi par un comprimé inerte vert léger par jour pendant 7 jours consécutifs selon le calendrier prescrit. Il est recommandé que les comprimés Alesse-28 soient pris à la même heure chaque jour.

Le distributeur doit être conservé dans le portefeuille fourni pour éviter une éventuelle décoloration des pilules. Si les pilules s'estompent, les patients devraient continuer à les prendre comme indiqué.

Pendant le premier cycle d'utilisation

La possibilité d'ovulation et de conception avant le début des médicaments doit être prise en compte. Le patient doit être chargé de commencer à prendre Alesse le premier dimanche après le début des menstruations (démarrage du dimanche) ou le jour 1 de la menstruation (début du jour 1).

Début du dimanche

Le patient est invité à commencer à prendre Alesse-28 le premier dimanche après le début des menstruations. Si les menstruations commencent un dimanche, la première tablette (rose) est prise ce jour-là. Un comprimé rose doit être pris quotidiennement pendant 21 jours consécutifs, suivi par un comprimé inerte vert léger par jour pendant 7 jours consécutifs. Les saignements de sevrage doivent généralement se produire dans les 3 jours suivant l'arrêt des comprimés roses et peuvent ne pas avoir terminé avant le début du pack suivant. Au cours du premier cycle, la dépendance contraceptive ne doit pas être placée sur Alesse-28 jusqu'à ce qu'un comprimé rose soit pris quotidiennement pendant 7 jours consécutifs et qu'une méthode de secours non hormonale de contraception doit être utilisée pendant ces 7 jours.

Début du jour 1

Au cours du premier cycle de médicament, la patiente est invitée à commencer à prendre Alesse-28 pendant les 24 premières heures de ses règles (premier jour de son cycle menstruel). Un comprimé rose doit être pris quotidiennement pendant 21 jours consécutifs, suivi par un comprimé inerte vert léger par jour pendant 7 jours consécutifs. Les saignements de sevrage doivent généralement se produire dans les 3 jours suivant l'arrêt des comprimés roses et peuvent ne pas avoir terminé avant le début du pack suivant. Si le médicament est commencé le premier jour du cycle menstruel, aucune contraception de secours n'est nécessaire. Si les comprimés ALESSE-28 sont lancés plus tard du jour, la première du premier cycle menstruel ou la dépendance contraceptive post-partum ne devrait être placée sur les comprimés d'Alesse-28 qu'après les 7 premiers jours consécutifs d'administration et une méthode de secours non hormonale de contraception ne devrait être utilisée pendant ces 7 jours.

Après le premier cycle d'utilisation

La patiente la commence ensuite et tous les cours ultérieurs de comprimés le lendemain après avoir pris sa dernière tablette verte légère. Elle devrait suivre le même calendrier de dosage: 21 jours sur des tablettes roses suivies de 7 jours sur des tablettes vert clair. Si dans un cycle, le patient commence les comprimés plus tard que le jour approprié, elle devrait se protéger contre la grossesse en utilisant une méthode de secours non hormonale de contraception jusqu'à ce qu'elle ait pris un comprimé rose par jour pendant 7 jours consécutifs.

Passer d'une autre méthode hormonale de contraception

Lorsque la patiente passe d'un régime de comprimés de 21 jours, elle devrait attendre 7 jours après sa dernière tablette avant de commencer Alesse. Elle connaîtra probablement des saignements de retrait au cours de cette semaine. Elle doit être sûre que pas plus de 7 jours après son précédent régime de 21 jours. Lorsque la patiente passe d'un régime de comprimés de 28 jours, elle devrait commencer son premier paquet d'Alesse le lendemain de sa dernière tablette. Elle ne devrait attendre aucun jour entre les packs. Le patient peut passer n'importe quel jour d'une pilule progestative uniquement et devrait commencer Alesse le lendemain. Si vous passiez d'un implant ou d'une injection, le patient doit démarrer Alesse le jour de l'élimination de l'implant ou si vous utilisez une injection le jour, la prochaine injection serait due. En passant d'un implant d'injection de pilules progestatif uniquement ou d'un système intra-utérine (IU), le patient doit être conseillé d'utiliser une contraception non hormonale supplémentaire (comme les préservatifs) jusqu'à ce que les comprimés actifs aient été pris pendant 7 jours consécutifs du premier pack.

Si des spotting ou des saignements percés se produisent

Si les taches de repérage ou de saignement percée se produisent, le patient est invité à continuer sur le même régime. Ce type de saignement est généralement transitoire et sans signification; Cependant, si le saignement est persistant ou prolongé, il est conseillé au patient de consulter son médecin.

Risque de grossesse si les comprimés sont manqués

Bien qu'il y ait peu de chances d'ovulation, si seulement une ou deux comprimés roses sont manqués, la possibilité d'ovulation augmente avec chaque jour successif que les comprimés roses prévus sont manqués. Bien que la survenue d'une grossesse soit peu probable si ALESSE est prise selon les instructions si les saignements de sevrage ne se produisent pas, la possibilité d'une grossesse doit être prise en compte. Si le patient n'a pas adhéré au calendrier prescrit (a manqué un ou plusieurs comprimés ou a commencé à les prendre un jour plus tard qu'elle aurait dû), la probabilité de grossesse doit être prise en compte au moment de la première période manquée et des mesures de diagnostic appropriées prises. Si le patient a adhéré au schémamin prescrit et manque deux périodes consécutives, une grossesse devrait être exclue.

Le risque de grossesse augmente avec chaque comprimé actif (rose) manqué. Pour des instructions supplémentaires du patient concernant les comprimés manqués, consultez ce qu'il faut faire si vous manquez les pilules dans l'étiquetage détaillé des patients ci-dessous.

Utiliser après l'avortement ou une fausse couche de grossesse

Alesse peut être initié au plus tôt le 28 après le jour post-partum chez la mère non lactante ou après un avortement du deuxième trimestre en raison du risque accru de thromboembolie (voir Contre-indications Avertissements et précautions concernant la maladie thromboembolique). Il faut conseiller au patient d'utiliser une contraception non hormonale supplémentaire (comme les préservatifs) jusqu'à ce que des comprimés actifs aient été pris pendant 7 jours consécutifs.

Alesse peut être initié immédiatement après un avortement ou une fausse couche du premier trimestre. Demandez au patient d'utiliser une contraception non hormonale supplémentaire (comme les préservatifs) jusqu'à ce que des comprimés actifs aient été pris pendant 7 jours consécutifs, sauf en commençant Alesse le jour de l'avortement chirurgical.

Comment fourni

Alesse ^® -28 comprimés (NULL,10 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'estradiol d'éthinyle) sont disponibles dans des packages de 3 distributeurs Mini-Pack ™ de 28 comprimés chaque NDC 0008-2576-02 comme suit:

21 tablettes actives NDC 0008-0912 tablette rond rose marquée et 912.
7 comprimés inertes NDC 0008-0650 tablette ronde verte légère marquée et 650.

Stocker à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F).

Cadence Health Oaklandca94612. Révisé juillet 2024

Effets secondaires for Alesse

Un risque accru des effets indésirables graves suivants (voir Avertissements Section pour plus d'informations) a été associée à l'utilisation de contraceptifs oraux:

Troubles thromboemboliques et thrombotiques et autres problèmes vasculaires (notamment la thrombophlébite et la thrombose veineuse avec ou sans embolie pulmonaire thrombose mésentérique thromboembolie infarcale hémorragie mérombrale thrombrale thrombose) carcinome hépatique (néoplasie hépatique reproduisante (adénomasie hépatique. tumeurs hépatiques) lésions oculaires (y compris la thrombose vasculaire rétinienne) la maladie de la vésicule biliaire glucides et effets lipidiques de la pression artérielle et des maux de tête, y compris la migraine.

Cinq études qui ont comparé le risque de cancer du sein entre toujours les utilisateurs (utilisation actuelle ou passée) des COC et des utilisateurs de COC n'ont signalé aucune association entre l'utilisation de COC et le risque de cancer du sein avec des estimations d'effet allant de 0,90 à 1,12 (figure 2).

Trois études ont comparé le risque de cancer du sein entre les utilisateurs de COC actuels ou récents ( <6 months since last use) et never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk et COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Figure 2: Études pertinentes sur le risque de cancer du sein avec des contraceptifs oraux combinés

RR = risque relatif; Or = rapport de cotes; HR = rapport de risque. jamais COC sont des femelles avec une utilisation actuelle ou passée de COC; Ne jamais utiliser de coca ne sont des femelles qui n'ont jamais utilisé de COC.

Les effets indésirables suivants associés à l'utilisation de CHC oraux ont été identifiés dans des études cliniques ou des rapports de commercialisation postale. Parce que certaines de ces réactions ont été signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments. Les effets indésirables courants associés aux CHC oraux sont les maux de tête Douleur abdominale Nausée Nausée Métrorrhagie Moniliase vaginale et douleur acné et vaginite.

Les réactions indésirables supplémentaires qui ont été signalées comprennent les éléments suivants:

Trouble des yeux: Intolérance pour contacter la caisse de la courbure cornéenne

Troubles gastro-intestinaux: Vomissements de ballonnements abdominaux

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Rétention du liquide d'œdème

Troubles hépatobiliaires: Ictère cholestatique

Troubles pyschiatriques: Changement des changements d'humeur de libido

Système de reproduction et troubles mammaires: Aménorrhée sensibilité du sein Douleur mammaire Amélioration de l'élargissement de la muqueuse cervicale Changement cervical de l'écoulement menstruel Saignement non planifié

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Mélasma d'acné

Troubles vasculaires: Aggravation du syndrome de Budd-Chiari des varices

Interactions médicamenteuses for Alesse

Utilisation concomitante avec la thérapie combinée du VHC - Élévation des enzymes hépatiques

Ne co-administrez pas Alesse avec des combinaisons de médicaments HCV contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans Dasabuvir en raison d'un potentiel d'élévation de l'ALT (voir Avertissements Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec un traitement concomitant en hépatite C ).

Changements dans l'efficacité contraceptive associée à la co-administration d'autres produits

L'efficacité contraceptive peut être réduite lorsque les contraceptifs hormonaux sont co-administrés avec des antibiotiques anticonvulsivants et d'autres médicaments qui augmentent le métabolisme des stéroïdes contraceptifs. Cela pourrait entraîner une grossesse involontaire ou des saignements révolutionnaires. Les exemples incluent la rifampine Rifabutine Barbiturats primidone phénylbutazone phénytoine dexaméthasone carbamazépine felbamate oxcarbazépine topiramate griseofulvin et modafinil. Dans de tels cas, une méthode de contraception non hormonale de sauvegarde doit être prise en compte.

Plusieurs des inhibiteurs de la protéase anti-VIH ont été étudiés avec la co-administration de contraceptifs hormonaux combinés oraux; Des changements significatifs (augmentation et diminution) des taux plasmatiques de l'oestrogène et du progestatif ont été notés dans certains cas. L'innocuité et l'efficacité des produits contraceptifs oraux peuvent être affectés par la co-administration des inhibiteurs de protéase anti-VIH. Les prestataires de soins de santé devraient se référer à l'étiquette des inhibiteurs individuels de la protéase anti-VIH pour d'autres informations d'interaction médicamenteuses.

Les produits à base de plantes contenant du moût de Saint-Jean (Hypericum perforatum) peuvent induire des enzymes hépatiques (cytochrome p 450) et du transporteur de glycoprotéine P et peuvent réduire l'efficacité des stéroïdes contraceptifs. Cela peut également entraîner des saignements révolutionnaires.

Augmentation des taux plasmatiques associés aux médicaments co-administrés

La co-administration de l'atorvastatine et de certains contraceptifs oraux contenant l'éthinyle estradiol augmente les valeurs de l'ASC pour l'estradiol de l'éthinyle d'environ 20%. L'acide ascorbique et l'acétaminophène augmentent la biodisponibilité de l'éthinyle estradiol, car ces médicaments agissent comme des inhibiteurs compétitifs pour la sulfatation de l'éthinyle estradiol dans la paroi gastro-intestinale une voie d'élimination connue de l'éthinyle estradiol. Les inhibiteurs du CYP 3A4 tels que l'indinavir itraconazole kétoconazole fluconazole et la troléeandomycine peuvent augmenter les taux d'hormones plasmatiques. La troléeanycine peut également augmenter le risque de cholestase intrahépatique pendant la co-administration avec des contraceptifs oraux combinés.

Changements dans les taux plasmatiques de médicaments co-administrés

Les contraceptifs hormonaux combinés contenant des œstrogènes synthétiques (par exemple éthinyle estradiol) peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés. Des concentrations plasmatiques accrues de cyclosporine prednisolone et d'autres corticostéroïdes et de théophylline ont été signalées avec l'administration concomitante de contraceptifs oraux. Une diminution des concentrations plasmatiques d'acétaminophène et de clairance accrue de la morphine à l'acide salicylique du témazépam et de l'acide clofibrique en raison de l'induction de la conjugaison (en particulier de la glucuronidation) ont été notées lorsque ces médicaments ont été administrés avec des contraceptifs oraux. L'utilisation concomitante de l'ALESSE peut diminuer l'exposition à la lamotrigine qui peut réduire l'efficacité de la lamotrigine. Ajustez la dose de lamotrigine comme recommandé dans ses informations de prescription en fonction de l'initiation ou de l'arrêt de l'ALESSE.

L'utilisation concomitante d'Alesse peut augmenter la concentration de globuline de liaison à la thyroïde. Surveillez le niveau d'hormones stimulant la thyroïde (TSH) et suivez la recommandation de l'hormone thyroïdienne conformément à ses informations de prescription.

Les informations de prescription des médicaments concomitantes doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.

Interactions avec les tests de laboratoire

Certains tests de fonction endocrinienne et hépatique et composants sanguins peuvent être affectés par les contraceptifs oraux:

1. Augmentation de la prothrombine et des facteurs VII VIII IX et X; diminution de l'antithrombine 3; Augmentation de l'agrégabilité plaquettaire induite par la norépinéphrine.
2. Une augmentation de la globuline de liaison à la thyroïde (TBG) entraînant une augmentation de l'hormone thyroïdienne totale circulante mesurée par l'iode lié aux protéines (PBI) T4 par colonne ou par radio-immunodosage.
3. D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum, c'est-à-dire les globulines de liaison sexuelle de liaison aux corticostéroïdes (CBG), conduisant respectivement à des niveaux accrus de corticostéroïdes totaux de corticostéroïdes et de stéroïdes sexuels.
4. Les triglycérides peuvent être augmentés et les niveaux de divers autres lipides et les lipoprotéines peuvent être affectés.
5. La tolérance au glucose peut être diminuée.
6. Les taux sériques de folate peuvent être déprimés par le traitement par voie orale. Cela peut avoir une signification clinique si une femme tombe enceinte peu de temps après l'arrêt des contraceptifs oraux.

Avertissements for Alesse

AVERTISSEMENT: Le tabagisme et les événements cardiovasculaires graves augmentent le risque d'événements cardiovasculaires graves provenant des contraceptifs oraux combinés (COC). Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison, les COC, y compris Alesse, sont contre-indiqués chez les femmes de plus de 35 ans et de fumée.

L'utilisation de contraceptifs oraux est associée à des risques accrus de plusieurs conditions graves, notamment des événements thrombotiques et thromboemboliques veineux et artériels) (tels que l'infarctus du myocarde thromboembolisme et les AVC)) néoplasie hépatique de la néoplasie et une maladie biliaire et une hypertension, bien que le risque de morbidité grave ou de mortalité soit très sain dans les femmes en bonne santé sans facteurs de risque. Le risque de morbidité et de mortalité augmente de manière significative en présence d'autres facteurs de risque sous-jacents tels que certains diabète d'obésité héréditaire ou acquis des thrombophilias avec un risque accru de thrombose (voir Contre-indications ).

Les praticiens prescrivant les contraceptifs oraux devraient connaître les informations suivantes concernant ces risques.

Les informations contenues dans cet insert de package sont principalement basées sur des études réalisées chez les patients qui ont utilisé des contraceptifs oraux avec des doses plus élevées d'œstrogènes et de progestatifs que ceux à usage courant aujourd'hui. L'effet de l'utilisation à long terme des contraceptifs oraux avec des doses plus faibles des œstrogènes et des progestatifs reste à déterminer.

Tout au long de ce marquage, les études épidémiologiques rapportées sont de deux types: des études rétrospectives ou de contrôle de cas et des études prospectives ou de cohorte. Les études de contrôle des cas fournissent une mesure du risque relatif de maladie, à savoir un rapport de l'incidence d'une maladie chez les utilisateurs contraceptifs oraux à celui parmi les non-utilisateurs. Le risque relatif ne fournit pas d'informations sur l'occurrence clinique réelle d'une maladie. Les études de cohorte fournissent une mesure du risque attribuable qui est la différence dans l'incidence de la maladie entre les utilisateurs et les non-utilisateurs oraux. Le risque attribuable fournit des informations sur la survenue réelle d'une maladie dans la population. Pour plus d'informations, le lecteur est renvoyé à un texte sur les méthodes épidémiologiques.

Troubles thromboemboliques et autres problèmes vasculaires

Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires

L'utilisation de CHC augmente le risque d'événements cardiovasculaires et d'événements cérébrovasculaires tels que l'infarctus du myocarde et l'AVC. Le risque de ces événements avec l'utilisation du CHC est plus élevé chez les femmes présentant des facteurs de risque concomitants: âgés de 35 ans et plus de dyslipidémie à fumer du diabète ou de l'obésité. Le risque augmente avec l'augmentation de l'âge et avec un nombre croissant de cigarettes fumées.

Thromboembolie veineuse

L'utilisation de CHC augmente également le risque de TEV tel que la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Le taux de TEV chez les femmes en utilisant les COC a été estimé à 3 à 9 cas pour 10000 femmes-années. Le risque de TEV doit être pris en compte dans le contexte des sous-populations pertinentes de femmes de potentiel reproducteur qui ne prennent pas de CSC (effets indésirables).

Les facteurs de risque de TEV avec une utilisation CHC comprennent des antécédents familiaux de l'obésité de tabagisme et une immobilisation prolongée en plus d'autres facteurs qui contre-indiquent l'utilisation des CHC (voir Contre-indications ). The presence of multiple risk factors for VTE with CHC use may further increase the risk. The risk of VTE is highest during the first year of CHC use et when restarting hormonal contraception after a break of four weeks or longer. The risk of VTE returns to baseline approximately 3 months after CHC use is discontinued.

Thromboembolie veineuse post-partum

Le risque de TEV est augmenté au cours des six premières semaines post-partum. Le risque est le plus élevé jusqu'à quatre semaines post-partum mais reste plus élevé que la ligne de base jusqu'à au moins six semaines post-partum. La présence de multiples facteurs de risque de TEV peut encore augmenter le risque. Les complications obstétricales peuvent prolonger le risque élevé jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.

Néoplasmes malins

Cancer du sein

Alesse is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive (see Contre-indications ). Epidemiology studies have not found a consistent association between use of combined oral contraceptives (COCs) et breast cancer risk. Studies do not show an association between ever (current or past) use of COCs et risk of breast cancer. However some studies report a small increase in the risk of breast cancer among current or recent users ( <6 months since last use) et current users with longer duration of COC use (see Effets indésirables ).

Cancer du col de l'utérus

Certaines études suggèrent que l'utilisation contraceptive orale a été associée à une augmentation du risque de néoplasie intraépithéliale cervicale ou de cancer du col utérin invasif chez certaines populations de femmes.

Cependant, il continue d'être une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs.

Néoplasie hépatique

Les adénomes hépatiques bénins sont associés à une utilisation orale-contraceptive, bien que l'incidence de ces tumeurs bénignes soit rare aux États-Unis. Les calculs indirects ont estimé que le risque attribuable se trouve dans la plage de 3,3 cas / 100000 pour les utilisateurs un risque qui augmente après quatre années d'utilisation ou plus. La rupture des adénomes hépatiques bénignes rares peut provoquer la mort par hémorragie intra-abdominale.

Des études de la Grande-Bretagne ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs de contrôle buccal à long terme (> 8 ans). Cependant, ces cancers sont extrêmement rares aux États-Unis et le risque attribuable (l'incidence excessive) des cancers du foie chez les utilisateurs de contrôle oral approche moins d'un par million d'utilisateurs.

Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec un traitement concomitant en hépatite C

Au cours des essais cliniques avec le régime de médicaments combinés à l'hépatite C qui contient des élévations Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir avec ou sans Dasabuvir, plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), y compris des cas supérieurs à 20 fois l'uln, étaient significativement plus fréquents chez les femmes en utilisant des médicaments contre l'éthinyle de l'estradiol tels que les COC. Arrêtez Alesse avant de commencer la thérapie avec le régime de médicament combiné Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir avec ou sans Dasabuvir (voir Contre-indications ). Alesse can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the combination drug regimen.

Lésions oculaires

Il y a eu des rapports de cas cliniques de thrombose rétinienne associés à l'utilisation de contraceptifs oraux qui peuvent entraîner une perte de vision partielle ou complète. Les contraceptifs oraux doivent être interrompus s'il y a une perte de vision partielle ou complète inexpliquée; début de la proptose ou de la diplopie; Papouledème; ou lésions vasculaires rétiniennes. Des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises immédiatement.

Utilisation de contrôle oral avant ou pendant la grossesse précoce

Des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les nourrissons nés de femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas non plus d'un effet tératogène, particulièrement dans la mesure où les anomalies cardiaques et les défauts de réduction des limbes sont préoccupés lorsqu'ils sont pris par inadvertance en début de grossesse (voir Contre-indications ).

Il est recommandé que pour tout patient qui a raté deux périodes consécutives, une grossesse soit exclue. Si le patient n'a pas adhéré à l'horaire prescrit, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée au moment de la première période manquée. L'utilisation de contrôle oral doit être interrompue si la grossesse est confirmée.

Maladie de la vésicule biliaire

La combinaison des contraceptifs oraux peut aggraver la maladie de la vésicule biliaire existante et peut accélérer le développement de cette maladie chez les femmes auparavant asymptomatiques. Des études antérieures ont signalé une augmentation du risque relatif à vie de chirurgie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de contraceptifs oraux et d'œstrogènes. Cependant, des études plus récentes ont montré que le risque relatif de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de contraceptifs oraux peut être minime. Les résultats récents de risque minimal peuvent être liés à l'utilisation de formulations contraceptives orales contenant des doses hormonales plus faibles d'œstrogènes et de progestatifs. Des antécédents de cholestase liée au COC prédisent un risque accru avec l'utilisation ultérieure du COC. Les femmes ayant des antécédents de cholestase liée à la grossesse peuvent être à un risque accru de cholestase liée au COC.

Effets métaboliques des glucides et lipidiques

Il a été démontré que les contraceptifs oraux provoquent une intolérance au glucose dans un pourcentage important d'utilisateurs. Surveillez soigneusement les femmes avec un prédiabète et un diabète qui utilisent Alesse. ALESSE peut diminuer la tolérance au glucose.

Une petite proportion de femmes aura une hypertriglycéridémie persistante pendant les COC. Comme discuté précédemment (voir Avertissements et précautions ) Des changements dans les triglycérides sériques et les niveaux de lipoprotéines ont été rapportés chez les utilisateurs de contrôle buccal-témoin.

Tension artérielle élevée

Alesse is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease (see Contre-indications ). For all females including those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits et stop Alesse if blood pressure rises significantly.

Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes en utilisant les CHC et cette augmentation est plus probable chez les femmes âgées avec une durée d'utilisation prolongée. L'effet des CHC sur la pression artérielle peut varier en fonction du progestatif dans le CHC.

Mal de tête

Alesse is contraindicated in females who have mal de têtes with focal neurological symptoms or have migraine mal de têtes with aura et in women over age 35 years who have migraine head aches with or without aura.

L'apparition ou l'exacerbation de la migraine ou le développement de maux de tête avec un nouveau modèle persistant ou sévère nécessite l'arrêt des contraceptifs oraux et l'évaluation de la cause. Envisagez l'arrêt de l'Alesse s'il existe une fréquence ou une gravité accrue des migraines pendant l'utilisation du CHC (qui peut être prodrome d'un événement cérébrovasculaire; voir Avertissements et Contre-indications .)

Irrégularités saignantes

Des saignements et des taches imprévus sont parfois rencontrés chez les patients sous contraceptifs oraux, en particulier pendant les trois premiers mois d'utilisation. Le type et la dose de progestatif peuvent être importants. Si les saignements persistent ou reprennent des causes non hormonales doivent être prises en compte et des mesures diagnostiques adéquates prises pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse en cas de saignement imprévu comme dans le cas de saignements vaginaux anormaux. Si la pathologie a été exclue ou un changement à une autre formulation peut résoudre le problème. En cas d'aménorrhée, la grossesse devrait être exclue.

Certaines femmes peuvent rencontrer une amenorrhée ou une oligoménorrhée post-pile (peut-être avec l'anovulation), en particulier lorsqu'une telle condition était préexistante.

Dans l'essai clinique avec le lévonorgestrel 0,1 mg et l'éthinyle estradiol 0,02 mg comprimés Les saignements non programmés ont été définis comme des saignements ou des taches qui se sont produites:

• Pendant le cycle 1 sur les jours-pilules 4 à 21, y compris un cycle de 28 jours.
• Dans les cycles suivants, les jours 5 à 21 inclusifs ou les jours de pill-pack 1 à 4 inclus s'ils sont précédés de 2 jours consécutifs sans saignement ni repérage.

Sur la base des journaux intimes, la proportion de sujets déclarant des saignements ou des repérages non planifiés par cycle de 28 jours a diminué au fil du temps: 30,5% au cycle 1 contre 18,2% au cycle 12.

Œdème héréditaire de l'angio

Chez les femmes atteintes d'œdème angio-œdème héréditaire, des œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'œdème de l'angio.

Chloasma

Chloasma may occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Advise women with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Alesse.

Effet sur les globulines de liaison

La composante œstrogène des COC peut augmenter les concentrations sériques de la globuline de liaison sexuelle et de liaison au cortisol de liaison à la globuline se liant à la globuline. Surveillez les niveaux d'hormones stimulant la thyroïde (TSH) pour les femmes recevant de manière concomitante ALESSE et l'hormone thyroïdienne. Suivez la recommandation de l'hormone thyroïdienne conformément à ses informations de prescription.

Précautions for Alesse

Général

Les patients doivent être informés que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre la transmission du VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST) telles que la chlamydia génitale des verrues génitales géorrhée hépatite B et la syphilis.

Examen physique et suivi

Des antécédents médicaux personnels et familiaux périodiques et un examen physique complet sont appropriés pour toutes les femmes, y compris les femmes utilisant des contraceptifs oraux. L'examen physique peut cependant être différé jusqu'à la début des contraceptifs oraux s'ils sont demandés par la femme et jugés appropriés par le clinicien. L'examen physique doit inclure une référence particulière aux poitrines de la pression artérielle des organes pelviens de l'abdomen et aux tests de laboratoire pertinents. En cas de saignements vaginaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués ou récurrents, des mesures diagnostiques appropriées devraient être menées pour exclure la tumeur maligne. Les femmes ayant des antécédents familiaux solides de cancer du sein ou qui ont des nodules mammaires doivent être surveillés avec des soins particuliers.

Troubles lipidiques

Les femmes qui sont traitées pour des hyperlipidémies doivent être suivies de près si elles choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux. Certains progestatifs peuvent augmenter les niveaux de LDL et rendre le contrôle des hyperlipidémies plus difficile. (Voir Avertissements )

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Une petite proportion de femmes aura des changements lipidiques défavorables tout en prenant des contraceptifs oraux. La contraception non hormonale doit être considérée chez les femmes souffrant de dyslipidémies incontrôlées. Une hypertriglycéridémie persistante peut se produire dans une petite population d'utilisateurs combinés de contraceptifs oraux. Les élévations des triglycérides plasmatiques peuvent entraîner une pancréatite et d'autres complications.

Fonction hépatique

Si l'ictère se développe chez une femme recevant de tels médicaments, le médicament doit être interrompu. Les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients présentant une fonction hépatique altérée.

Rétention d'eau

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer un certain degré de rétention de liquide. Ils doivent être prescrits avec prudence et uniquement avec une surveillance minutieuse chez les patients présentant des conditions qui pourraient être aggravées par la rétention des liquides.

Dépression

Surveillez les femmes ayant des antécédents de dépression et interrompent ALESSE si la dépression se reproduit sérieusement. Les données sur l'association des CHC avec le début de la dépression ou l'exacerbation de la dépression existante sont limitées.

Lentilles de contact

Les porteurs de lentilles de contact qui développent des changements visuels ou des changements dans la tolérance à la lentille doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Gastro-intestinal

La diarrhée et / ou les vomissements peuvent réduire l'absorption des hormones entraînant une diminution des concentrations sériques. Si un patient vomit ou souffre de diarrhée après avoir pris un comprimé actif, demandez au patient de ne pas prendre un comprimé actif supplémentaire ce jour-là et de continuer le régime le lendemain comme prescrit. En cas de vomissements ou de diarrhée qui se poursuit pendant 48 heures ou plus, demandez au patient de contacter le fournisseur de soins de santé et d'utiliser une contraception de sauvegarde ou une autre contraception jusqu'à ce que des comprimés actifs aient été pris pendant 7 jours consécutifs après les vomissements et la diarrhée.

Informations pour le patient

Voir Étiquetage du patient imprimé Ci-dessous.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse

Voir Avertissements section.

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a aucune usage de contraception pendant la grossesse; Par conséquent, Alesse devrait être interrompu pendant la grossesse. Les études épidémiologiques et les méta-analyses n'ont pas trouvé de risque accru de malformations congénitales génitales ou non congénitales (y compris des anomalies cardiaques et des défauts de réduction des membres) après une exposition aux COC avant conception ou au début de la grossesse.

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données humaines

Les études épidémiologiques et les méta-analyses n'ont pas trouvé de risque accru de malformations congénitales génitales ou non congénitales (y compris des anomalies cardiaques et des défauts de réduction des membres) après une exposition aux COC avant conception ou au début de la grossesse.

Lactation

Des hormones et des métabolites contraceptifs sont présents dans le lait maternel. Les CHC peuvent réduire la production de lait chez les femmes allaitées. Cette réduction peut se produire à tout moment mais est moins susceptible de se produire une fois que l'allaitement est bien établi. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour ALESSE et les effets néfastes potentiels sur l'enfant allaité d'Alesse ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des comprimés d'Alesse ont été établies chez les femmes d'âge reproducteur. La sécurité et l'efficacité devraient être les mêmes pour les adolescents postpubertaux de moins de 16 ans et pour les utilisateurs de 16 ans et plus. L'utilisation d'Alelesse avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique

Alesse has not been studied in women over 65 years of age et is not indicated in this population.

Indice de masse corporelle

La sécurité et l'efficacité de ALESSE chez les femmes avec un IMC> 35 kg / m² n'ont pas été évaluées de manière adéquate.

Informations sur la surdose pour Alesse

Les symptômes du sur-dosage contraceptif oral chez les adultes et les enfants peuvent inclure des vomissements de nausées et de la somnolence / fatigue; Des saignements de sevrage peuvent se produire chez les femmes. Il n'y a pas d'antidote spécifique et un traitement supplémentaire de la surdose si nécessaire s'adresse aux symptômes.

Contre-indications pour Alesse

La combinaison des contraceptifs oraux ne doit être utilisé chez les femmes ayant aucune des conditions suivantes:

• Thrombophlebiti ou troubles thromboemboliques
• Une histoire de thrombophlebitibitigitique à la veine profonde ou de troubles thromboemboliques
• Maladie des artères cérébrovasculaires ou coronaires (histoires actuelles ou passées)
• Maladie cardiaque valvulaire avec complications thrombogènes
• Troubles du rythme thrombogène
• Thrombophilias héréditaires ou acquises
• Immobilisation prolongée (en particulier avec une chirurgie majeure)
• Diabète avec implication vasculaire
• Mal de têtes with focal neurological symptoms or migraine with aura
• Les femmes atteintes de migraine qui ont 35 ans ou plus
• Hypertension non contrôlée
• Carcinome connu ou suspecté du sein ou des antécédents personnels de cancer du sein
• Maligne sensible aux œstrogènes ou à la progestérone connue ou suspectée
• Saignement vaginal anormal non diagnostiqué
• Ictère cholestatique of pregnancy or jaundice with prior pill use
• Adénomes ou carcinomes hépatiques ou maladie hépatique active

Les femmes qui reçoivent des combinaisons de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans dasabuvir en raison du potentiel d'éléments d'alanine aminotransférase (ALT) (voir (voir Avertissements Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec un traitement concomitant en hépatite C ).

Pharmacologie clinique for Alesse

Mode d'action

La combinaison des contraceptifs oraux empêchent la grossesse principalement en supprimant l'ovulation.

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune enquête spécifique sur la biodisponibilité absolue de Alesse chez l'homme n'a été menée. Cependant, la littérature indique que le lévonorgestrel est rapidement et complètement absorbé après l'administration orale (biodisponibilité d'environ 100%) et n'est pas soumis au métabolisme de premier passage. L'éthinyle estradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal, mais en raison du métabolisme de premier passage dans la muqueuse intestinale et du foie, la biodisponibilité de l'éthinyle estradiol se situe entre 38% et 48%.

Après une seule dose d'ALESSE à 22 femmes dans des conditions de jeûne, les concentrations sériques maximales de lévonorgestrel sont de 2,8 ± 0,9 ng / ml (moyenne ± ET) à 1,6 ± 0,9 heures. À l'état d'équilibre atteint à partir du jour 19, des concentrations maximales de levonorgestrel de 6,0 ± 2,7 ng / ml sont atteintes à 1,5 ± 0,5 heures après la dose quotidienne. Les taux sériques minimaux de lévonorgestrel à l'état d'équilibre sont de 1,9 ± 1,0 ng / ml. Les concentrations de lévonorgestrel observées ont augmenté du jour 1 (dose unique) aux jours 6 et 21 (doses multiples) de 34% et 96% respectivement (figure 1). Les concentrations non liées de lévonorgestrel ont augmenté du jour 1 aux jours 6 et 21 par 25% et 83% respectivement. La cinétique du lévonorgestrel total est non linéaire en raison d'une augmentation de la liaison du lévonorgestrel à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) qui est attribuée à une augmentation des niveaux de SHBG qui sont induits par l'administration quotidienne d'éthinyle estradiol.

Après une dose unique, des concentrations sériques maximales d'estradiol d'éthinyle de 62 ± 21 pg / ml sont atteintes à 1,5 ± 0,5 heures. À l'état d'équilibre atteint à partir d'au moins le jour 6, les concentrations maximales d'éthinyle estradiol étaient de 77 ± 30 pg / ml et ont été atteintes à 1,3 ± 0,7 heures après la dose quotidienne. Les taux sériques minimums d'éthinyle estradiol à l'état d'équilibre sont de 10,5 ± 5,1 pg / ml. Les concentrations d'éthinyle estradiol n'ont pas augmenté des jours 1 à 6 mais ont augmenté de 19% des jours 1 à 21 (figure 1).

Figure 1: Moyenne (SE) Levonorgestrel et les concentrations sériques d'éthinyle Estradiol chez 22 sujets recevant ALESSE (100 μg de lévonorgestrel et 20 μg d'éthinyle estradiol)

Le tableau 1 fournit un résumé des paramètres pharmacocinétiques de lévonorgestrel et d'éthinyle estradiol.

Tableau 1: Paramètres pharmacocinétiques moyens (SD) d'Alelesse sur une période de dosage de 21 jours

Distribution

Lévonorgestrel in serum is primarily bound to SHBG. Ethinyl estradiol is about 97% bound to plasma albumin. Ethinyl estradiol does not bind to SHBG but induces SHBG synthesis.

Métabolisme

Lévonorgestrel

La voie métabolique la plus importante se produit dans la réduction du groupe Δ4-3-oxo et l'hydroxylation aux positions 2α 1β et 16β suivie d'une conjugaison. La plupart des métabolites qui circulent dans le sang sont des sulfates de 3α5β-tétrahydro-levonorgestrel tandis que l'excrétion se produit principalement sous la forme de glucuronides. Une partie du lévonorgestrel parent circule également sous forme de 17β-sulfate. Les taux de dégagement métabolique peuvent différer entre les individus par plusieurs fois, ce qui peut expliquer en partie la variation large observée dans les concentrations de lévonorgestrel entre les utilisateurs.

Éthinyle estradiol

Les enzymes du cytochrome P450 (CYP3A4) dans le foie sont responsables de la 2-hydroxylation qui est la principale réaction oxydative. Le métabolite 2-hydroxy est encore transformé par la méthylation et la glucuronidation avant l'excrétion urinaire et fécale. Les niveaux de cytochrome P450 (CYP3A) varient considérablement entre les individus et peuvent expliquer la variation des taux de 2-hydroxylation de l'éthinyle estradiol. L'estradiol de l'éthinyle est excrété dans l'urine et les excréments en tant que glucuronide et sulfate conjugués et subit une circulation entérohépatique.

Excrétion

La demi-vie d'élimination pour levonorgestrel est d'environ 36 ± 13 heures à l'état d'équilibre. Levonorgestrel et ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine (40% à 68%) et environ 16% à 48% sont excrétés dans les excréments. La demi-vie d'élimination de l'éthinyle estradiol est de 18 ± 4,7 heures à l'état d'équilibre.

Populations spéciales

Course

Sur la base de l'étude pharmacocinétique avec Alesse, il n'y a pas de différences apparentes dans les paramètres pharmacocinétiques chez les femmes de races différentes.

Insuffisance hépatique

Aucune étude formelle n'a évalué l'effet de la maladie hépatique sur la disposition d'Alesse. Cependant, les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients présentant une fonction hépatique altérée.

Insuffisance rénale

Aucune étude formelle n'a évalué l'effet des maladies rénales sur la disposition d'Alesse.

Interactions médicament-médicament

Voir PRÉCAUTIONS - Interactions médicamenteuses

Patient Information for Alesse

Alesse ^® 28 comprimés
(comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyle estradiol)

Bref résumé du package des patients

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) vise à empêcher la grossesse. Les contraceptifs oraux ne protègent pas contre la transmission du VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST) telles que la chlamydia génitale de l'herpès génital gonorrhée hépatite B et syphilis.

Les contraceptifs oraux également connus sous le nom de pilules de contrôle des naissances ou la pilule sont prises pour empêcher la grossesse et lorsqu'elles sont prises correctement, ont un taux d'échec d'environ 1,0% par an (1 grossesse pour 100 femmes par an) lorsqu'ils sont utilisés sans manquer de pilules. Le taux d'échec moyen d'un grand nombre d'utilisateurs de pilules est d'environ 5% par an (5 grossesses pour 100 femmes par an) lorsque les femmes qui manquent des pilules sont incluses. Pour la plupart des femmes, les contraceptifs oraux sont également exempts d'effets secondaires graves ou désagréables. Cependant, oublier de prendre des pilules augmente considérablement les chances de grossesse.

Pour la majorité des femmes, les contraceptifs oraux peuvent être pris en toute sécurité. Mais il y a des femmes qui courent à haut risque de développer certaines maladies graves qui peuvent être mortelles ou qui peuvent provoquer une invalidité ou une mort temporaire ou permanente. Les risques associés à la prise de contraceptifs oraux augmentent considérablement si vous:

• fumée.
• ont un diabète artériel élevé à un cholestérol élevé ou une tendance à former des caillots sanguins.
• ont ou ont eu des troubles de coagulation des accidents vasculaires cérébraux cardiaques Cancer de l'angine de poitrine du sein ou des organes sexuels en jaunisse ou des tumeurs hépatiques malignes ou bénignes ou une chirurgie majeure avec une immobilisation prolongée.
• ont des maux de tête présentant des symptômes neurologiques.

Vous ne devez pas prendre la pilule si vous prenez une combinaison de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans Dasabuvir. Cela peut augmenter les niveaux de l'enzyme hépatique alanine aminotransférase (ALT) dans le sang.

Vous ne devez pas prendre la pilule si vous soupçonnez que vous êtes enceinte ou si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Bien que les risques de maladies cardiovasculaires puissent être augmentés avec l'utilisation de contraceptifs buccales après l'âge de 40 ans chez les femmes de non-fume en bonne santé, il existe également de plus grands risques potentiels pour la santé associés à la grossesse chez les femmes âgées.

Avertissement: tabagisme et événements cardiovasculaires sérieux

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves à partir de contraceptifs oraux combinés (COC). Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison, les COC, y compris Alesse, sont contre-indiqués chez les femmes de plus de 35 ans et de la fumée (voir contre-indications et avertissements).

La plupart des effets secondaires de la pilule ne sont pas graves. Les effets de ces plus courants sont les nausées qui vomissent des saignements entre les périodes menstruelles, la sensibilité au sein de poids et la difficulté à porter des lentilles de contact. Ces effets secondaires, en particulier les nausées et les vomissements, peuvent se calmer au cours des trois premiers mois d'utilisation.

Les effets secondaires graves de la pilule se produisent très rarement, surtout si vous êtes en bonne santé et que vous ne fumez pas. Cependant, vous devez savoir que les conditions médicales suivantes ont été associées ou aggravées par la pilule:

1. Les caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebiti) et les poumons (embolie pulmonaire) ou la rupture d'un vaisseau sanguin dans le blocage du cerveau (AVC) des vaisseaux sanguins dans le cœur (crise cardiaque et angine de poitrine) ou d'autres organes du corps. Comme mentionné ci-dessus, le tabagisme augmente le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux et de conséquences médicales graves. Les femmes atteintes de migraine peuvent également courir un risque accru d'AVC avec l'utilisation de pilules.
2. Tumeurs hépatiques qui peuvent rompre et provoquer des saignements graves. Une association possible mais pas définie a été trouvée avec la pilule et le cancer du foie. Cependant, les cancers du foie sont extrêmement rares. Le risque de développer un cancer du foie en utilisant la pilule est donc encore plus rare.
3. La pression artérielle élevée, bien que la pression artérielle revienne généralement à la normale lorsque la pilule est arrêtée.

Les symptômes associés à ces effets secondaires graves sont discutés dans la brochure détaillée qui vous est donnée avec votre fourniture de pilules. Informez votre fournisseur de soins de santé si vous remarquez des troubles physiques inhabituels tout en prenant la pilule. En outre, des médicaments tels que la rifampine ainsi que certains anticonvulsivants et certaines préparations d'erbes antibiotiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) et les médicaments VIH / SIDA peuvent diminuer l'efficacité de la commande orale.

Il peut y avoir de légères augmentations du risque de cancer du sein chez les utilisateurs actuels des pilules contraceptives hormonales avec une plus longue durée d'utilisation de 8 ans ou plus.

Certaines études ont trouvé une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, cette constatation peut être liée à des facteurs autres que l'utilisation de contraceptifs oraux.

Assurez-vous de discuter de toute condition médicale que vous pourriez avoir avec votre fournisseur de soins de santé. Votre fournisseur de soins de santé prendra des antécédents médicaux et familiaux avant de prescrire des contraceptifs oraux et vous examinera. L'examen physique peut être retardé à une autre fois si vous le demandez et que le fournisseur de soins de santé estime qu'il convient de le reporter. Vous devez être réexaminé au moins une fois par an tout en prenant des contraceptifs oraux. La notice d'information détaillée des patients vous donne plus d'informations que vous devez lire et discuter avec votre fournisseur de soins de santé.

Comment prendre Alesse

Points importants à retenir

Avant de commencer à prendre Alesse:

1. Assurez-vous de lire ces instructions:

Avant de commencer à prendre Alesse.

Et

Chaque fois que vous ne savez pas quoi faire.

2. La bonne façon de prendre la pilule est de prendre une pilule tous les jours en même temps. Si vous manquez des pilules, vous pourriez tomber enceinte. Cela comprend le démarrage du pack tardif. Plus vous manquez de pilules, plus vous êtes susceptible de tomber enceinte. Voyez quoi faire si vous manquez des pilules ci-dessous.

3. De nombreuses femmes ont des taches ou des saignements légers ou peuvent se sentir malades à l'estomac lors des premiers paquets de pilules.

Si vous vous sentez malade à l'estomac, n'arrêtez pas de prendre Alesse. Le problème disparaîtra généralement. Si cela ne disparaît pas avec votre fournisseur de soins de santé.

4. Les pilules manquantes peuvent également provoquer des taches ou des saignements légers même lorsque vous inventez ces pilules manquées.

Les jours où vous prenez 2 pilules pour compenser les pilules manquées, vous pouvez également vous sentir un peu malade à l'estomac.

5. Si vous avez des vomissements (dans les 4 heures suivant la prise de votre pilule), vous devez suivre les instructions pour quoi faire si vous manquez des pilules. Si vous souffrez de diarrhée ou si vous prenez des médicaments, y compris des antibiotiques, vos pilules peuvent ne pas fonctionner également.

Utilisez une méthode non hormonale de secours (comme les préservatifs ou le spermicide) jusqu'à ce que vous vérifiiez votre fournisseur de soins de santé.

6. Si vous avez du mal à vous souvenir de prendre la pilule, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé sur la façon de faciliter la prise de pilules ou d'utiliser une autre méthode de contraception.

7. Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr des informations de cette brochure, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Avant de commencer à prendre Alesse

1. Décidez à quelle heure de la journée vous voulez prendre votre pilule. Il est important de le prendre à peu près au même moment tous les jours.

2. Regardez votre paquet de pilules.

Le pack de pilules a 21 pilules roses actives (avec des hormones) à prendre pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pilules de rappel vert léger (sans hormones).

3. Trouver:

1. Où sur le pack pour commencer à prendre des pilules et

2. Dans quel ordre prendre les pilules (suivez la flèche).

4. Assurez-vous d'avoir prêt à tout moment:

Un autre type de contraception (comme les préservatifs ou le spermicide) à utiliser comme un sauvegarde au cas où vous manqueriez des pilules.

Un pack de pilules complet supplémentaire.

Quand commencer le premier paquet de pilules

Vous avez le choix du jour pour commencer à prendre votre premier paquet de pilules.

Décidez avec votre fournisseur de soins de santé, ce qui est le meilleur jour pour vous. Choisissez une heure de la journée qui sera facile à retenir.

Combien de zyrtec pouvez-vous prendre

Début du jour 1

1. Prenez la première pilule rose active du premier pack pendant les 24 premières heures de vos règles.

2. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception non hormonale de secours, car vous commencez la pilule au début de vos règles.

Début du dimanche

1. Prenez la première pilule rose active du premier pack le dimanche après le début de vos règles, même si vous saignez toujours. Si vos règles commencent le dimanche, commencez le pack le même jour.

2. Utilisez une méthode non hormonale de contraception (comme les préservatifs ou le spermicide) comme méthode de sauvegarde si vous avez des relations sexuelles à tout moment du dimanche, vous commencez votre premier pack jusqu'au dimanche suivant (7 jours).

Que faire pendant le mois

1. Prenez une pilule à la même heure tous les jours jusqu'à ce que le pack soit vide.

Ne sautez pas de pilules même si vous repérez ou saignez entre les périodes mensuelles ou que vous vous sentez malade à l'estomac (nausées).

Ne sautez pas les pilules même si vous n'avez pas de relations sexuelles très souvent.

2. Lorsque vous terminez un pack:

Commencez le prochain pack le lendemain de votre dernière pilule de rappel. N'attendez aucun jour entre les packs.

Si vous passez d'une autre marque de pilules combinées

Si votre marque précédente avait 21 pilules: attendez 7 jours pour commencer à prendre Alesse. Vous aurez probablement vos règles au cours de cette semaine. Assurez-vous que pas plus de 7 jours qui passent entre le pack de 21 jours et prenant la première pilule rose Alesse (active avec l'hormone).

Si votre marque précédente avait 28 pilules: commencez à prendre la première pilule Alelesse rose (active avec l'hormone) le lendemain de votre dernière pilule de rappel. N'attendez aucun jour entre les packs.

Que faire si vous manquez des pilules

Alesse may not be as effective if you miss pink active pills et particularly if you miss the first few or the last few pink active pills in a pack.

Si vous manquez 1 pilule active rose:

1. Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez la prochaine pilule à votre heure régulière. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 pilules en 1 jour.

2. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir redémarré vos pilules. Vous devez utiliser une méthode de contrôle de la naissance non hormonal (comme les préservatifs ou le spermicide) comme sauvegarde pour ces 7 jours.

Si vous manquez 2 pilules actives roses d'affilée dans la semaine 1 ou la semaine 2 de votre pack:

1. Prenez 2 pilules le jour de votre souvenir et 2 pilules le lendemain.

2. Ensuite, prenez 1 pilule par jour jusqu'à ce que vous terminez le pack.

3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir redémarré vos pilules. Vous devez utiliser une méthode de contrôle de la naissance non hormonal (comme les préservatifs ou le spermicide) comme sauvegarde pour ces 7 jours.

Si vous manquez 2 pilules actives roses d'affilée dans la 3e semaine:

1. Si vous êtes un démarreur du jour 1:

Jetez le reste du pack de pilules et commencez un nouveau pack le même jour.

Si vous êtes un démarreur du dimanche:

Continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'au dimanche.

Dimanche, jetez le reste du peloton et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.

2. Vous n'avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais cela est prévu

Cependant, si vous manquez vos règles, 2 mois consécutifs, appelez votre fournisseur de soins de santé car vous pourriez être enceinte.

3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir redémarré vos pilules. Vous devez utiliser une méthode de contrôle de la naissance non hormonal (comme les préservatifs ou le spermicide) comme sauvegarde pour ces 7 jours.

Si vous manquez 3 pilules actives roses ou plus d'affilée (pendant les 3 premières semaines):

1. Si vous êtes un démarreur du jour 1:

Jetez le reste du pack de pilules et commencez un nouveau pack le même jour.

Si vous êtes un démarreur du dimanche:

Continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'au dimanche.

Dimanche, jetez le reste du peloton et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.

2. Vous n'avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais cela est prévu.

Cependant, si vous manquez vos règles, 2 mois consécutifs, appelez votre fournisseur de soins de santé car vous pourriez être enceinte.

3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir redémarré vos pilules.

Vous devez utiliser une méthode de contrôle de la naissance non hormonal (comme les préservatifs ou le spermicide) comme sauvegarde pour ces 7 jours.

Si vous oubliez l'une des 7 pilules de rappel vert clair dans la semaine 4:

Jetez les pilules que vous avez manquées.

Continuez à prendre 1 pilule chaque jour jusqu'à ce que le pack soit vide.

Vous n'avez pas besoin d'une méthode de contrôle de la naissance non hormonal de secours si vous commencez votre prochain pack à temps.

Enfin, si vous ne savez toujours pas quoi faire des pilules que vous avez manquées

Utilisez une méthode de contrôle de la naissance non hormonal de secours chaque fois que vous avez des relations sexuelles.

Continuez à prendre une pilule chaque jour jusqu'à ce que vous puissiez atteindre votre fournisseur de soins de santé.

Contrôle des naissances après avoir arrêté la pilule

Si vous ne souhaitez pas devenir enceinte après avoir arrêté la pilule, parlez à votre fournisseur de soins de santé d'une autre méthode de contraception.

L'étiquette de ce produit peut avoir été mise à jour. Pour les informations de prescription complètes actuelles, veuillez visiter www.pfizer.com.

Alesse® 28 comprimés
(comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyle estradiol)

Étiquetage détaillé des patients

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) vise à empêcher la grossesse. Les contraceptifs oraux ne protègent pas contre la transmission du VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST) telles que la chlamydia génitale de l'herpès génital gonorrhée hépatite B et syphilis.

INTRODUCTION

Toute femme qui envisage d'utiliser des contraceptifs oraux (la pilule de contrôle de la naissance ou la pilule) doit comprendre les avantages et les risques d'utiliser cette forme de contraception. Cette brochure vous donnera une grande partie des informations dont vous aurez besoin pour prendre cette décision et vous aidera également à déterminer si vous risquez de développer l'un des effets secondaires graves de la pilule. Il vous dira comment utiliser correctement la pilule afin qu'il soit aussi efficace que possible. Cependant, cette brochure ne remplace pas une discussion attentive entre vous et votre fournisseur de soins de santé. Vous devriez discuter des informations fournies dans ce dépliant avec lui, les deux lorsque vous commencez à prendre la pilule et pendant vos revisitions. Vous devez également suivre les conseils de vos prestataires de soins de santé concernant les contrôles réguliers pendant que vous êtes sur la pilule.

Efficacité des contraceptifs oraux

Les contraceptifs oraux ou les pilules de contrôle des naissances ou la pilule sont utilisés pour prévenir la grossesse et sont plus efficaces que la plupart des autres méthodes non chirurgicales de contraception. Lorsqu'ils sont pris correctement sans manquer de pilules, les chances de devenir enceintes sont d'environ 1% par an (1 grossesse pour 100 femmes par an d'utilisation). Les taux d'échec typiques sont d'environ 5% par an (5 grossesses pour 100 femmes par an d'utilisation) lorsque les femmes qui manquent des pilules sont incluses. Les chances de devenir enceintes augmentent avec chaque pilule manquée pendant chaque cycle d'utilisation de 28 jours.

En comparaison, les taux d'échec moyens pour d'autres méthodes de contraception au cours de la première année d'utilisation sont les suivants:

Qui ne devrait pas prendre les contraceptifs oraux

Avertissement: tabagisme et événements cardiovasculaires sérieux

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves à partir de contraceptifs oraux combinés (COC). Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison, les COC, y compris Alesse, sont contre-indiqués chez les femmes de plus de 35 ans et de fumée.

Certaines femmes ne devraient pas utiliser la pilule. Par exemple, vous ne devez pas prendre la pilule si vous avez l'une des conditions suivantes:

• Histoire de la crise cardiaque ou de l'AVC.
• Les caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebititis) poumons (embolie pulmonaire) ou les yeux.
• Une histoire de caillots sanguins dans les veines profondes de vos jambes.
• Un problème avec votre sang qui le fait coaguler plus que la normale.
• Douleur thoracique (angine de poitrine).
• Cancer du sein ou cancer connu ou suspecté aux hormones féminines
• Saignement vaginal inexpliqué (jusqu'à ce qu'un diagnostic soit atteint par votre fournisseur de soins de santé).
• Tumeur hépatique (bénigne ou cancéreuse) ou maladie hépatique active.
• Le jaunissement des blancs des yeux ou de la peau (jaunisse) pendant la grossesse ou lors de l'utilisation précédente de la pilule.
• Grossesse connue ou suspectée.
• Un besoin de chirurgie avec un lit prolongé.
• Valve cardiaque ou troubles du rythme cardiaque qui peuvent être associés à la formation de caillots sanguins.
• Diabète affectant votre circulation.
• Certains types de maux de tête de migraine sévères avec une faiblesse de l'engourdissement de l'aura ou des changements dans la vision ou tout maux de tête de migraine si vous avez plus de 35 ans.
• Hypertension artérielle non contrôlée.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez eu l'une de ces conditions. Votre fournisseur de soins de santé peut recommander une autre méthode de contraception.

Vous ne devez pas prendre la pilule si vous prenez une combinaison de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans Dasabuvir. Cela peut augmenter les niveaux de l'enzyme hépatique alanine aminotransférase (ALT) dans le sang.

Autres considérations avant de prendre des contraceptifs oraux

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà eu:

• Une mammographie anormale.
• Diabète.
• Cholestérol élevé ou triglycérides.
• Hypertension artérielle.
• Une tendance à former des caillots sanguins.
• Migraine ou autres maux de tête ou épilepsie.
• Dépression.
• Cœur hépatique de la vésicule biliaire ou maladie rénale.
• Histoire des périodes menstruelles rares ou irrégulières.

Les femmes ayant l'une de ces conditions doivent être vérifiées souvent par leur prestataire de soins de santé si elles choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux. Assurez-vous également d'informer votre fournisseur de soins de santé si vous fumez ou si vous prenez des médicaments.

Bien que les risques de maladie cardiovasculaire puissent être augmentés avec une utilisation contraceptive orale chez les femmes saines non-fumeurs de plus de 40 ans (même avec les formulations plus récentes à faible dose), il existe également des risques potentiels plus importants associés à la grossesse chez les femmes âgées.

Risques de prendre des contraceptifs oraux

1. Risques de développement de caillots sanguins

Les caillots sanguins et le blocage des vaisseaux sanguins sont les effets secondaires les plus graves de la prise de contraceptifs oraux et peuvent provoquer la mort ou une invalidité grave. En particulier, un caillot dans les jambes peut provoquer des thrombophlébittis et un caillot qui se déplace vers les poumons peut provoquer un blocage soudain du vaisseau transportant du sang dans les poumons. Des caillots se produisent rarement dans les vaisseaux sanguins de l'œil et peuvent provoquer une double vision de la cécité ou une vision altérée.

Les utilisateurs de contraceptifs oraux combinés ont un risque plus élevé de développer des caillots sanguins par rapport aux non-utilisateurs. Ce risque est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation combinée par voie orale.

Si vous prenez des contraceptifs oraux et que vous avez besoin d'une chirurgie élective, vous devez rester au lit pour une maladie ou une blessure prolongée ou si vous avez récemment livré un bébé, vous risquez de développer des caillots sanguins. Vous devez consulter votre fournisseur de soins de santé sur l'arrêt des contraceptifs oraux trois à quatre semaines avant la chirurgie et ne pas prendre de contraceptifs oraux pendant deux semaines après la chirurgie ou pendant le repos au lit. Vous ne devez pas non plus prendre de contraceptifs oraux peu de temps après l'accouchement ou après une interruption de grossesse au milieu du trimestre. Il est conseillé d'attendre au moins quatre semaines après la livraison si vous n'allaitez pas. Si vous allaitez, vous devriez attendre que vous ayez sevré votre enfant avant d'utiliser la pilule. (Voir aussi la section lors de l'allaitement maternel dans les précautions générales.)

Le risque de caillots sanguins est plus élevé chez les utilisateurs de contraceptifs oraux combinés par rapport aux non-utilisateurs. Le risque de coagulation sanguine anormale augmente avec l'âge chez les utilisateurs et les non-utilisateurs des contraceptifs oraux combinés, mais le risque accru de la contraceptive orale semble être présent à tous les âges.

Le risque excessif de caillots sanguins est le plus élevé au cours de la première année qu'une femme utilise un contraceptif oral combiné. Ce risque accru est inférieur aux caillots sanguins associés à la grossesse. L'utilisation de contraceptifs oraux combinés augmente également le risque d'autres troubles de coagulation, y compris la crise cardiaque et les accidents vasculaires cérébraux. Les caillots sanguins dans les veines provoquent la mort dans 1% à 2% des cas. Le risque de coagulation est encore augmenté chez les femmes avec d'autres conditions. Les exemples incluent: fumer des niveaux de lipides anormaux à l'hypertension élevée. Discutez avec votre fournisseur de soins de santé si les contraceptifs oraux combinés doivent être arrêtés avant la chirurgie avec une inactivité ou un lit prolongé.

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves de l'utilisation du COC. Ce risque augmente avec l'âge et la quantité de tabagisme et est assez prononcé chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinées doivent être fortement conseillées de ne pas fumer. Si vous fumez, vous ne devez pas utiliser de contraceptifs oraux combinés.

2. Affares cardiaques et traits

Les contraceptifs oraux peuvent augmenter la tendance à développer des accidents vasculaires cérébraux ou des attaques ischémiques transitoires (blocage ou rupture des vaisseaux sanguins dans le cerveau) et de l'angine de poitrine et des crises cardiaques (blocage des vaisseaux sanguins dans le cœur). N'importe laquelle de ces conditions peut entraîner la mort ou une invalidité grave.

Le tabagisme augmente considérablement la possibilité de subir des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux. De plus, le tabagisme et l'utilisation de contraceptifs oraux augmentent considérablement les chances de développer et de mourir des maladies cardiaques.

Les femmes atteintes de migraine (en particulier la migraine / maux de tête avec des symptômes neurologiques) qui prennent des contraceptifs oraux peuvent également être plus à risque d'AVC et ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux combinés (voir la section qui ne devrait pas prendre de contraceptifs oraux).

3. Maladie de la vésicule biliaire

Les utilisateurs contraceptifs oraux présentent probablement un risque plus élevé que les non-utilisateurs d'avoir une maladie de la vésicule biliaire. Les contraceptifs oraux peuvent aggraver la maladie de la vésicule biliaire existante ou accélérer le développement d'une maladie de la vésicule biliaire chez les femmes auparavant sans symptômes.

4. tumeurs hépatiques

Dans de rares cas, les contraceptifs oraux peuvent provoquer des tumeurs hépatiques bénignes mais dangereuses. Ces tumeurs hépatiques bénignes peuvent se rompre et provoquer des saignements internes mortels. En outre, une association possible mais pas définie a été trouvée avec la pilule et les cancers du foie dans deux études dans lesquelles quelques femmes qui ont développé ces cancers très rares se sont avérés avoir utilisé des contraceptifs oraux pendant de longues périodes. Cependant, les cancers du foie sont extrêmement rares. Le risque de développer un cancer du foie en utilisant la pilule est donc encore plus rare.

5. Risque de cancer

On ne sait pas si les pilules hormonales contraceptives provoquent un cancer du sein. Certaines études mais toutes ne suggèrent pas qu'il pourrait y avoir une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisateurs actuels avec une durée d'utilisation plus longue.

Si vous avez un cancer du sein maintenant ou si vous l'avez eu dans le passé, n'utilisez pas le contrôle des naissances hormonales parce que certains cancers du sein sont sensibles aux hormones.

Certaines études ont trouvé une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, cette constatation peut être liée à des facteurs autres que l'utilisation de contraceptifs oraux.

6. Métabolisme lipidique et pancréatite

Il y a eu des rapports d'augmentation du cholestérol sanguin et des triglycérides chez les utilisateurs de contraceptifs oraux combinés. Les augmentations des triglycérides ont entraîné une inflammation du pancréas (pancréatite) dans certains cas.

Signaux d'avertissement

Si l'un de ces effets négatifs se produit pendant que vous prenez des contraceptifs oraux, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé:

• Douleur thoracique pointue toux de sang ou essoufflement soudain (indiquant un éventuel caillot dans le poumon).
• Douleur dans le mollet (indiquant un éventuel caillot dans la jambe).
• Écraser la douleur thoracique ou la lourdeur dans la poitrine (indiquant une éventuelle crise cardiaque).
• Des maux de tête graves soudains ou des vomissements de vomissements ou des troubles des évanouissements de la vision ou de la faiblesse de la parole ou de l'engourdissement dans un bras ou une jambe (indiquant un éventuel coup).
• Perte de vision partielle ou complète soudaine (indiquant un éventuel caillot dans l'œil).
• Douleur sévère ou sensibilité dans l'estomac (indiquant une tumeur hépatique éventuellement rompue).
• Difficulté à dormir faiblesse manque de fatigue énergétique ou de changement d'humeur (indiquant éventuellement une dépression grave).
• L'ictère ou un jaunissement de la peau ou des globes oculaires accompagnés fréquemment d'une perte de fatigue de la fièvre de l'urine de couleur foncée en appétit ou des selles de couleur claire (indiquant des problèmes hépatiques possibles).

Effets secondaires des contraceptifs oraux

1. Saignement vaginal ou aperçu des saignements vaginaux imprévus ou révolutionnaires

Des saignements ou des taches vaginaux imprévus peuvent se produire pendant que vous prenez les pilules. Les saignements imprévus peuvent varier d'une légère coloration entre les périodes menstruelles à des saignements percés qui ressemblent à une période régulière. Des saignements imprévus se produisent le plus souvent au cours des premiers mois d'utilisation par voie orale, mais peuvent également se produire après avoir pris la pilule depuis un certain temps. Un tel saignement peut être temporaire et n'indique généralement aucun problème grave. Il est important de continuer à prendre vos pilules dans les délais. Si le saignement se produit dans plus d'un cycle ou dure plus de quelques jours, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé.

2. Cancer possible qui est sensible aux hormones féminines ou au cancer possible du col de l'utérus

Les femmes qui ont ou ont déjà eu un cancer du sein ou tout cancer sensible aux hormones féminines - comme le cancer du poumon du cancer de la peau (mélanome) et le cancer du cerveau ne devraient pas utiliser Alesse. Cependant, les pilules contraceptives ne semblent pas provoquer un cancer.

Les femmes qui utilisent des pilules contraceptives peuvent avoir une chance légèrement plus élevée d'obtenir un cancer du col utérin. Cependant, cela peut être dû à d'autres raisons comme avoir plus de partenaires sexuels.

3. Contacter les lentilles

Si vous portez des lentilles de contact et remarquez un changement de vision ou une incapacité à porter vos objectifs, contactez votre fournisseur de soins de santé.

4. Rétention des fluides

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer un œdème (rétention des fluides) avec un gonflement des doigts ou des chevilles et peuvent augmenter votre tension artérielle. Si vous ressentez une rétention de liquide, contactez votre fournisseur de soins de santé.

5. Mélasma

Un assombrissement irrégulier de la peau est particulièrement possible du visage.

6. Autres effets secondaires

D'autres effets secondaires peuvent inclure le changement de tendreté mammaire des nausées dans les maux de tête de l'appétit nervosité dépression étourdisse la perte des infections des éruptions cutanées du cuira infections vaginales inflammation du pancréas et des réactions allergiques.

Si l'un de ces effets secondaires vous dérange, vous appelez votre fournisseur de soins de santé.

Précautions générales

1. Périodes manquées et utilisation de contraceptifs oraux avant ou pendant la grossesse précoce

Il peut y avoir des moments où vous ne pouvez pas menter régulièrement après avoir terminé un cycle de pilules. Si vous avez pris vos pilules régulièrement et que vous manquez une période menstruelle, continuez à prendre vos pilules pour le prochain cycle, mais assurez-vous d'informer votre fournisseur de soins de santé avant de le faire. Si vous n'avez pas pris les pilules quotidiennement comme indiqué et manqué une période menstruelle ou si vous avez manqué deux périodes menstruelles consécutives, vous pouvez être enceinte. Vérifiez immédiatement auprès de votre fournisseur de soins de santé pour déterminer si vous êtes enceinte. Arrêtez de prendre des contraceptifs oraux si vous êtes enceinte.

Il n'y a aucune preuve concluante que l'utilisation de contraceptive orale est associée à une augmentation des malformations congénitales lorsqu'elle est prise par inadvertance en début de grossesse. Auparavant, quelques études avaient rapporté que les contraceptifs oraux pouvaient être associés aux malformations congénitales, mais ces études n'ont pas été confirmées. Néanmoins, les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse. Vous devriez vérifier auprès de votre prestataire de soins de santé sur les risques pour votre enfant à naître de tout médicament pris pendant la grossesse.

2. En allaitement

Si vous allaitez, consultez votre fournisseur de soins de santé avant de commencer les contraceptifs oraux. Une partie du médicament sera transmise à l'enfant dans le lait. Quelques effets néfastes sur l'enfant ont été signalés, notamment le jaunissement de la peau (jaunisse) et l'élargissement des mammaires. De plus, les contraceptifs oraux peuvent réduire la quantité et la qualité de votre lait. Si possible, n'utilisez pas les contraceptifs oraux pendant l'allaitement. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception car l'allaitement maternel n'offre que une protection partielle contre la tombée enceinte et cette protection partielle diminue considérablement à mesure que vous allaitez pendant de plus longues périodes. Vous devriez envisager de commencer les contraceptifs oraux uniquement après avoir complètement sevré votre enfant.

3. Tests de laboratoire

Quel type de médicament est le diazépam

Si vous êtes prévu pour des tests de laboratoire, dites à votre médecin que vous prenez des pilules de contrôle des naissances. Certains tests sanguins peuvent être affectés par les pilules de contrôle de la naissance.

4. Interactions médicamenteuses

Certains médicaments peuvent interagir avec les pilules de contrôle des naissances pour les rendre moins efficaces pour prévenir la grossesse ou provoquer une augmentation des saignements percés. De tels médicaments comprennent les médicaments de rifampine utilisés pour l'épilepsie tels que les barbituriques (par exemple le phénobarbital) et la phénytoïne (Dilantin® est une marque de ce médicament) primidone (mysoline®) topiramate (topamax® carbamazépine (Tegretol® est une marque de ce médicament) phénylbutazone (Butazolin En tant que Ritonavir (Norvir®) Modafinil (Provigil®) et peut-être certains antibiotiques (tels que l'ampicilline et d'autres pénicillines et tétracyclines) et des produits à base de plantes contenant du brevet St. John's (Hypericum perforatum). Vous devrez peut-être également utiliser une méthode de contraception non hormonale au cours de tout cycle dans lequel vous prenez des médicaments qui peuvent rendre les contraceptifs oraux moins efficaces.

Vous pouvez être plus à risque d'un type spécifique de dysfonctionnement du foie si vous prenez en même temps la troléanyce et les contraceptifs oraux.

Vous devez informer votre prestataire de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les produits non prescriptions.

5. Maladies transmissibles sexuellement

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) vise à empêcher la grossesse. Il ne protège pas contre la transmission du VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles telles que la chlamydia génitale d'herpès génital Gonorrhée hépatite B et syphilis.

Comment prendre Alesse

Points importants à retenir

Avant de commencer à prendre Alesse:

1. Assurez-vous de lire ces instructions:

Avant de commencer à prendre Alesse.

Et

Chaque fois que vous ne savez pas quoi faire.

2. La bonne façon de prendre la pilule est de prendre une pilule tous les jours en même temps.

Si vous manquez des pilules, vous pourriez tomber enceinte. Cela comprend le démarrage du pack tardif. Plus vous manquez de pilules, plus vous êtes susceptible de tomber enceinte. Voyez quoi faire si vous manquez des pilules ci-dessous.

3. De nombreuses femmes ont des taches ou des saignements légers ou peuvent se sentir malades à l'estomac lors des premiers paquets de pilules.

Si vous vous sentez malade à l'estomac, n'arrêtez pas de prendre Alesse. Le problème disparaîtra généralement. Si cela ne disparaît pas avec votre fournisseur de soins de santé.

4. Les pilules manquantes peuvent également provoquer des taches ou des saignements légers même lorsque vous inventez ces pilules manquées.

Les jours où vous prenez 2 pilules pour compenser les pilules manquées, vous pouvez également vous sentir un peu malade à l'estomac.

5. Si vous avez des vomissements (dans les 4 heures suivant la prise de votre pilule), vous devez suivre les instructions pour quoi faire si vous manquez des pilules. Si vous souffrez de diarrhée ou si vous prenez des médicaments, y compris des antibiotiques, vos pilules peuvent ne pas fonctionner également.

Utilisez une méthode non hormonale de secours (comme les préservatifs ou le spermicide) jusqu'à ce que vous vérifiiez votre fournisseur de soins de santé.

6. Si vous avez du mal à vous souvenir de prendre la pilule, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé sur la façon de faciliter la prise de pilules ou d'utiliser une autre méthode de contraception.

7. Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr des informations de cette notice, contactez votre fournisseur de soins de santé.

Avant de commencer à prendre Alesse

1. Décidez à quelle heure de la journée vous voulez prendre votre pilule. Il est important de le prendre à peu près au même moment tous les jours.

2. Regardez votre paquet de pilules.

Le pack de pilules a 21 pilules roses actives (avec des hormones) à prendre pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pilules de rappel vert léger (sans hormones).

3. Trouver:

1. Où sur le pack pour commencer à prendre des pilules et

2. Dans quel ordre prendre les pilules (suivez la flèche).

4. Assurez-vous d'avoir prêt à tout moment:

Un autre type de contraception (comme les préservatifs ou le spermicide) à utiliser comme un sauvegarde au cas où vous manqueriez des pilules.

Un pack de pilules complet supplémentaire.

Quand commencer le premier paquet de pilules

Vous avez le choix du jour pour commencer à prendre votre premier paquet de pilules.

Décidez avec votre fournisseur de soins de santé, ce qui est le meilleur jour pour vous. Choisissez une heure de la journée qui sera facile à retenir.

Début du jour 1:

1. Prenez la première pilule rose active du premier pack pendant les 24 premières heures de vos règles.

2. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception non hormonale de secours, car vous commencez la pilule au début de vos règles.

Début du dimanche:

1. Prenez la première pilule rose active du premier pack le dimanche après le début de vos règles, même si vous saignez toujours. Si vos règles commencent le dimanche, commencez le pack le même jour.

2. Utilisez une méthode non hormonale de contraception (comme les préservatifs ou le spermicide) comme méthode de sauvegarde si vous avez des relations sexuelles à tout moment du dimanche, vous commencez votre premier pack jusqu'au dimanche suivant (7 jours).

Que faire pendant le mois

1. Prenez une pilule à la même heure tous les jours jusqu'à ce que le pack soit vide.

Ne sautez pas de pilules même si vous repérez ou saignez entre les périodes mensuelles ou que vous vous sentez malade à l'estomac (nausées).

Ne sautez pas les pilules même si vous n'avez pas de relations sexuelles très souvent.

2. Lorsque vous terminez un pack:

Commencez le prochain pack le lendemain de votre dernière pilule de rappel. N'attendez aucun jour entre les packs.

Si vous passez d'une autre marque de pilules combinées:

Si votre marque précédente avait 21 pilules: attendez 7 jours pour commencer à prendre Alesse. Vous aurez probablement vos règles au cours de cette semaine. Assurez-vous que pas plus de 7 jours qui passent entre le pack de 21 jours et prenant la première pilule rose Alesse (active avec l'hormone).

Si votre marque précédente avait 28 pilules: commencez à prendre la première pilule Alelesse rose (active avec l'hormone) le lendemain de votre dernière pilule de rappel. N'attendez aucun jour entre les packs.

Que faire si vous manquez des pilules

Alesse may not be as effective if you miss pink active pills et particularly if you miss the first few or the last few pink active pills in a pack.

Si vous manquez 1 pilule active rose:

1. Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez la prochaine pilule à votre heure régulière. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 pilules en 1 jour.

Si vous manquez 2 pilules actives roses d'affilée dans la semaine 1 ou la semaine 2 de votre pack:

1. Prenez 2 pilules le jour de votre souvenir et 2 pilules le lendemain.

2. Ensuite, prenez 1 pilule par jour jusqu'à ce que vous terminez le pack.

3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir redémarré vos pilules. Vous devez utiliser une méthode de contrôle de la naissance non hormonal (comme les préservatifs ou le spermicide) comme sauvegarde pour ces 7 jours.

Si vous manquez 2 pilules actives roses d'affilée dans la 3e semaine:

1. Si vous êtes un démarreur du jour 1:

Jetez le reste du pack de pilules et commencez un nouveau pack le même jour.

Si vous êtes un démarreur du dimanche:

Continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'au dimanche.

Dimanche, jetez le reste du peloton et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.

2. Vous n'avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais cela est prévu Cependant, si vous manquez vos règles, 2 mois consécutifs, appelez votre fournisseur de soins de santé car vous pourriez être enceinte.

3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir redémarré vos pilules. Vous devez utiliser une méthode de contrôle de la naissance non hormonal (comme les préservatifs ou le spermicide) comme sauvegarde pour ces 7 jours.

Si vous manquez 3 pilules actives roses ou plus d'affilée (pendant les 3 premières semaines):

1. Si vous êtes un démarreur du jour 1:

Jetez le reste du pack de pilules et commencez un nouveau pack le même jour.

Si vous êtes un démarreur du dimanche:

Continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'au dimanche.

Dimanche, jetez le reste du peloton et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.

2. Vous n'avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais cela est prévu.

Cependant, si vous manquez vos règles, 2 mois consécutifs, appelez votre fournisseur de soins de santé car vous pourriez être enceinte.

3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir redémarré vos pilules.

Vous devez utiliser une méthode de contrôle de la naissance non hormonal (comme les préservatifs ou le spermicide) comme sauvegarde pour ces 7 jours.

Si vous oubliez l'une des 7 pilules de rappel vert clair dans la semaine 4:

Jetez les pilules que vous avez manquées.

Continuez à prendre 1 pilule chaque jour jusqu'à ce que le pack soit vide.

Vous n'avez pas besoin d'une méthode de contrôle de la naissance non hormonal de secours si vous commencez votre prochain pack à temps.

Enfin, si vous ne savez toujours pas quoi faire des pilules que vous avez manquées

Utilisez une méthode de contrôle de la naissance non hormonal de secours chaque fois que vous avez des relations sexuelles.

Continuez à prendre une pilule chaque jour jusqu'à ce que vous puissiez atteindre votre fournisseur de soins de santé.

Grossesse due à l'échec de la pilule

L'incidence de l'échec de la pilule entraînant une grossesse est d'environ 1 par an (1 grossesse pour 100 femmes par an) si elle est prise chaque jour comme indiqué, mais le taux d'échec plus typique est d'environ 5% par an (5 grossesses pour 100 femmes par an), y compris les femmes qui ne prennent pas toujours la pilule exactement comme indiqué sans manquer de pilules. Si vous tombez enceinte, le risque pour le fœtus est minime, mais vous devez arrêter de prendre vos pilules et discuter de la grossesse avec votre prestataire de soins de santé.

Grossesse après avoir arrêté la pilule

Il peut y avoir un certain retard à devenir enceinte après avoir cessé d'utiliser des contraceptifs oraux, surtout si vous aviez des cycles menstruels irréguliers avant d'utiliser les contraceptifs oraux. Il peut être conseillé de reporter la conception jusqu'à ce que vous commenciez régulièrement à menstrger régulièrement une fois que vous avez cessé de prendre la pilule et de désirer la grossesse.

Il ne semble pas y avoir d'augmentation des malformations congénitales chez les nouveau-nés lorsque la grossesse se produit peu de temps après l'arrêt de la pilule.

Contrôle des naissances après avoir arrêté la pilule

Si vous ne souhaitez pas devenir enceinte après avoir arrêté la pilule, vous devez utiliser une autre méthode de contrôle des naissances immédiatement après avoir arrêté Alesse. Parlez à votre fournisseur de soins de santé d'une autre méthode de contraception.

Sur-ladosage

Le surdosage peut provoquer des étourdissements de vomissements de nausées et de douleur abdominale et de fatigue / somnolence. Des saignements de sevrage peuvent se produire chez les femmes. En cas de surdosage, contactez votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien.

Autres informations

Votre fournisseur de soins de santé prendra des antécédents médicaux et familiaux avant de prescrire des contraceptifs oraux et vous examinera. L'examen physique peut être retardé à une autre fois si vous le demandez et que votre fournisseur de soins de santé estime qu'il convient de le reporter. Vous devez être réexaminé au moins une fois par an. Assurez-vous d'informer votre fournisseur de soins de santé s'il existe des antécédents familiaux de l'une des conditions énumérées précédemment dans cette brochure. Assurez-vous de conserver tous les rendez-vous avec votre prestataire de soins de santé, car c'est le moment de déterminer s'il y a des signes précoces d'effets secondaires de l'utilisation par voie orale.

N'utilisez pas le médicament pour une condition autre que celle pour laquelle elle a été prescrite. Ce médicament a été prescrit spécifiquement pour vous; Ne le donnez pas à d'autres qui peuvent vouloir des pilules de contrôle de la naissance.

à voir absolument à Austin

Si vous voulez plus d'informations sur les pilules de contrôle des naissances, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien. Ils ont une brochure plus technique appelée étiquetage professionnel que vous voudrez peut-être lire.

L'étiquette de ce produit peut avoir été mise à jour. Pour les informations de prescription complètes actuelles, veuillez visiter www.cadenceotc.com.