Anthrasil

AVERTISSEMENT

Interactions avec les systèmes de surveillance du glucose et la thrombose

• Le maltose dans les produits immuno-globulines, y compris l'anthrasil, peut donner des taux de glycémie extrêmement élevés avec certains systèmes de test de point de service sanguin (par exemple ceux basés sur les méthodes GDH-PQQ ou le glucose-dye-oxidoréductase) résultant en l'administration inappropriée de l'hypoglycémie inappropriée. Pour éviter les interférences par le maltose contenu dans l'anthrasil, effectuez des mesures de glycémie chez les patients recevant de l'anthrasil avec une méthode spécifique au glucose (moniteur et bandes de test).
• La thrombose peut se produire avec des produits immuno-globulines, y compris l'anthrasil. Les facteurs de risque peuvent inclure l'âge avancé d'immobilisation prolongée des conditions hypercoagulables d'histoire d'histoire de la thrombose veineuse ou artérielle Utilisation d'œstrogènes à l'hyperviscosité des cathéters vasculaires et des facteurs de risque cardiovasculaires. La thrombose peut survenir en l'absence de facteurs de risque connus.
• Pour les patients à risque de thrombose, administrer l'anthrasil au taux de perfusion minimum possible. Assurer une hydratation adéquate chez les patients avant l'administration. Surveillez les signes et symptômes de la thrombose et évaluez la viscosité du sang chez les patients à risque d'hyperviscosité.

Description de l'anthrasil

Anthrasil Anthrax immunitaire intraveineux (humain) est une solution stérile d'anticorps polyclonaux humains purifiés contenant des anticorps polyclonaux qui se lient à l'antigène protecteur (PA) des toxines de Bacillus anthracis létales et d'œdème. Il est stabilisé avec 10% de maltose et 0,03% de polysorbate 80 (le pH est comprise entre 5,0 et 6,5) et ne contient aucun conservateur. Le produit est un liquide incolore clair ou légèrement opalescent sans particules étrangères fournies dans un flacon de 50 ml avec un volume de remplissage variable. La concentration totale de protéines varie de 40 à 70 mg par ml. Une dose adulte de 420 unités (sept flacons) d'anthrasil contient jusqu'à 0,368 g de protéine par kg de poids corporel et une dose adulte de 840 unités (14 flacons) contient jusqu'à 0,736 g de protéines par kg de poids corporel. L'exposition à la charge des protéines aux patients pédiatriques en raison de l'administration d'anthrasil peut varier de 0,32 à 1,26 g par kg de poids corporel en fonction de la dose pédiatrique basée sur le poids.

L'anthrasil est préparé à l'aide de plasma collecté à partir de donneurs sains à dépistage qui ont été immunisés avec Biothrax® (vaccin contre l'anthrax adsorbé) pour obtenir des titres élevés d'anticorps anti-anthrax (en rencontrant des spécifications de puissance minimale) et purifiées par une méthode de chromatographie sur colonne d'échange d'anion. Le plasma source est testé par des tests d'acide nucléique sous licence FDA (NAT) pour le virus de l'hépatite B du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC). Le plasma a également été testé par le procédé NAT pour le virus de l'hépatite A (HAV) et le parvovirus B19 (B19) via des tests minipool; La limite de B19 dans le pool de fabrication est définie pour ne pas dépasser 10 ⁴ Unités internationales d'ADN B19 par ml.

Le processus de fabrication contient deux étapes mises en œuvre spécifiquement pour le dégagement du virus. L'étape du solvant et du détergent (en utilisant du phosphate tri-n-butyle et du Triton X-100) est efficace dans l'inactivation de virus enveloppés tels que le VHB du VHB et le VIH. La filtration du virus utilisant un filtre de virus Planova 20N est efficace pour l'élimination des virus en fonction de leur taille, y compris certains virus non enveloppés. Ces deux étapes de dégagement viral sont conçues pour augmenter la sécurité des produits en réduisant le risque de transmission de virus enveloppés et non enveloppés. En plus de ces deux étapes spécifiques, l'étape de processus de la chromatographie de l'échange anionique a été identifiée comme contribuant à la capacité de dégagement virale globale des petits virus enveloppés non lipides.

L'inactivation et la réduction des virus de modèle enveloppées et non enveloppées connues ont été validées dans des études de laboratoire telles que résumées dans le tableau 2. Les virus utilisés pour les études de dopage ont été sélectionnés pour représenter les virus qui sont des contaminants potentiels dans le produit et pour représenter un large éventail de propriétés physiochimiques afin de défier la capacité du processus de fabrication pour le clairage viral en général.

Tableau 2: Valeurs de réduction du virus (journal ₁₀ ) Obtenu par des études de validation

La puissance du produit déterminée par un test de neutralisation de la toxine in vitro (TNA) est exprimée en unités arbitraires par rapport à une norme standard calibrée par rapport aux normes sériques de référence Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Chaque flacon contient environ 40 à 70 mg par ml de protéine totale et ≥60 unités d'activité de neutralisation de la toxine. Le produit contient ≤40 mcg par ml d'immuno-globuline A (IgA) ainsi que des quantités résiduelles de solvant et de détergent qui sont utilisées pour inactiver les virus enveloppés lipidiques.

Utilisations pour Anthrasil

L'anthrasil est un anthrax immunitaire intraveineux (humain) indiqué pour le traitement de l'anthrax inhalationnel chez les patients adultes et pédiatriques en combinaison avec des médicaments antibactériens appropriés.

L'efficacité de l'anthrasil est basée uniquement sur des études d'efficacité menées dans des modèles animaux d'anthrax inhalationnel [voir Toxicologie et / ou pharmacologie animale ].

Limites

• Anthrasil n'a pas d'activité antibactérienne directe.
• L'anthrasil ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique et ne précède ni ne traite la méningite.
• Il n'y a eu aucune études sur l'anthrasil dans les populations gériatriques ou obèses pédiatriques.

Dosage pour l'anthrasil

Pour nous intraveineux.

Dose

Tableau 1: Guide de dosage de l'anthrasil et taux de perfusion intraveineux

Tableau 2: Guide de dosage pédiatrique pour anthrasil

La dose initiale d'anthrasil pour le traitement de l'anthrax d'inhalation chez les adultes en combinaison avec un traitement antimicrobien approprié est de 420 unités (sept flacons). Les données sur les modèles animaux suggèrent que l'administration de doses plus élevées peut entraîner une meilleure survie [voir Toxicologie et / ou pharmacologie animale ]. An initial dose of 840 units (14 vials) may be considered depending on the clinical status of the patient.

En fonction de la gravité des symptômes et de la réponse au traitement, considérez une dose initiale de 840 unités (14 flacons) et répétez, en particulier chez les patients souffrant d'hémorragie substantielle, comme le reflète les grandes exigences de transfusion avec des pertes de liquide de compartimentation significatives telles que de grands volumes et / ou répétées de la thoracentèse thérapeutique et / ou de paracentèse abdominale et chez les patients qui sont imprimées par les patients. Prenez l'ampleur des pertes de sang et de fluide en cours et l'état clinique du patient en déterminant l'intervalle de temps entre les doses lorsque des doses de répétition sont administrées. Le dosage répété et les doses uniques supérieures à 840 unités chez l'homme n'ont pas été étudiées. Sans la thérapie substantielle, donnez en considération la réalisation de la thoracentèse thérapeutique et / ou de la paracentèse abdominale comme indiqué avant ou simultanément avec l'administration d'anthrasil.

Préparation et administration

Chaque flacon d'Anthrasil a une puissance minimale de ≥60 unités par flacon [voir Formes et forces posologiques ].

À quelle fréquence pouvez-vous prendre Motrin

1. Apportez des flacons d'anthrasil à température ambiante.
   • Dégeler rapidement les flacons congelés pour une utilisation immédiate en plaçant à température ambiante pendant une heure suivie d'un bain-marie à 37 ° C (NULL,6 ° F) jusqu'à ce qu'ils soient décongelés.
   • Alternativement, décongeler les flacons en plaçant le nombre requis de flacons dans un réfrigérateur à 2 à 8 ° C (36 à 46 ° F) jusqu'à ce que les flacons soient décongelés (environ 14 heures).
   • Ne dégelez pas dans un four à micro-ondes. Ne référez pas les flacons.
   • Apportez des flacons décongelés à température ambiante en laissant reposer sur un banc pendant quelques minutes avant la perfusion.
2. Inspectez les flacons pour vous assurer que le produit est entièrement décongelé et exempt de décoloration et de particules. La solution doit être claire ou légèrement opalescente. N'utilisez pas de solutions troublantes ou qui ont des particules.
3. Inspectez les flacons pour vous assurer qu'il n'y a aucun dommage au sceau ou au flacon. En cas de dommages, n'utilisez pas et contactez le fabricant.
4. Tourbillonnant doucement les flacons verticaux à la main pour assurer l'uniformité. Ne secouez pas le flacon pendant la préparation pour éviter le moussage.
5. Suivez les étapes ci-dessous pour préparer le sac de perfusion anthrasil:
   • Retirez les bouchons de protection des flacons de produit.
   • Essuyez la partie centrale exposée du bouchon en caoutchouc avec un écouvillonnage d'alcool isopropylique.
   • Retirez le contenu flacon de l'anthrasil dans une seringue transférée aseptiquement dans un sac intraveineux de taille appropriée et étiquetez avec le volume à perfuser.
   • Aucune autre dilution n'est requise.
   • Une fois perforée, utilisez le contenu du flacon pour préparer le sac de perfusion et administrer dès que possible. Anthrasil ne contient aucun conservateur.
6. Administrer dans une ligne intraveineuse avec une pompe à perfusion constante. L'utilisation d'un filtre en ligne est facultative.
7. Si les effets indésirables se produisent, tels que les maux de tête de rinçage, les changements de nausées dans le pouls ou la pression artérielle ralentissent le taux de perfusion ou arrêtent temporairement la perfusion. Les flacons anthrasil sont pour une utilisation unique. Jeter toute partie inutilisée.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Chaque flacon d'anthrasil contient une puissance minimale de ≥60 unités par flacon.

NDC 60492-0249-1 pour le flacon unique
NDC 60492-0249-2 pour le carton d'étagère contenant sept flacons

L'anthrasil est fourni comme un flacon à dose unique de 50 ml assis avec un bouchon en caoutchouc butyle et un joint en aluminium avec un capuchon de rotation en plastique. Chaque flacon quel que soit le volume de remplissage contient ≥60 unités. Il est emballé dans un carton d'étagère avec sept flacons et un insert de colis.

Anthrasil ne contient pas de latex en caoutchouc naturel.

Stockage et manipulation

Conserver congelé à ou en dessous ≤-15 ° C (≤ 5 ° F) jusqu'à ce qu'il soit nécessaire pour une utilisation. N'utilisez pas après la date d'expiration.

Une fois perforée, utilisez le contenu du flacon pour préparer le sac de perfusion et infuser dès que possible. Anthrasil ne contient aucun conservateur.

Ne référez pas la réutilisation ou enregistrez Anthrasil pour une utilisation future.

Jeter tous les flacons partiellement utilisés.

Fabriqué par: Emergent Biosolutions Canada Inc. 155 Innovation Drive Winnipeg MB Canadar3T 5Y3 Licence américaine n ° 2084. Révisé: mai 2018

Effets secondaires pour l'anthrasil

Les effets indésirables les plus courants à l'anthrasil observés dans> 5% des sujets de l'essai clinique de bénévolat sain étaient le site de perfusion de maux de tête Bouleur du site de perfusion de nausées et les maux de dos. Le profil de sécurité du produit peut être différent chez les patients atteints d'anthrax inhalationnel / systémique sévère de celui observé dans l'essai de saine volontaire. L'incidence et / ou la gravité de certains effets indésirables à l'anthrasil et à d'autres produits immunitaires intraveineux peuvent être liés à la charge totale des anticorps protéine / polyclonal administrée.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans une étude contrôlée par placebo randomisée à double aveugle conçu pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de trois doses d'anthrasil après une seule perfusion intraveineuse chez des volontaires sains 72 sujets adultes en bonne santé ont été randomisés pour recevoir une dose de 210 420 ou 840 unités de dossin par un volume de neutralisation de l'anthrasil (TNA) (n = 18 / dos groupe). Au total, 54 volontaires en bonne santé ont reçu l'une des trois doses d'anthrasil tandis que 18 volontaires en bonne santé ont reçu un placebo salin.

Une deuxième étape de l'étude conçue uniquement pour une évaluation de sécurité supplémentaire a été une étude randomisée OpenLabel chez 20 volontaires pour adultes en bonne santé. Les sujets ont été randomisés pour recevoir une dose de 840 unités par TNA de l'un des deux lots de produits supplémentaires (10 sujets par lot). Il n'y avait pas de groupe placebo.

Tableau 1: Réactions indésirables observées chez> 5% des sujets administrés anthrasil ou placebo dans un essai clinique bénévole en bonne santé

Aucune réaction indésirable grave n'a été signalée dans aucun des groupes témoins Aigiv ou Saline Placebo dans ces études. Les événements indésirables non sérieux et les effets indésirables étaient plus fréquents dans les groupes posologiques Aigiv actifs qui chez les sujets administraient le placebo.

Mal de tête et maux de dos rates occurred in a dose-dependent fashion. Maux de dos was observed with 840 unit doses in five out of 74 subjects (6.8%).

Dose-related elevations in urine glucose were also noted transiently following infusion [Voir Interférence dans les tests de laboratoire ].

La perfusion d'anthrasil a été arrêtée pour quatre sujets en raison de réactions indésirables. Un sujet a été retiré en raison de l'inconfort thoracique rinçant la tachycardie et la tenue de gorge.

Expérience du patient

Dix-neuf patients adultes atteints d'anthrax systémique sévère ont été dosés avec des doses uniques de 420 unitaires d'anthrasil et de thérapie antimicrobienne par une utilisation accrue d'accès avec les centres de contrôle et de prévention de la maladie (CDC): trois patients atteints d'anthrax inhalationnel 15 patients atteints d'anthrax en raison de l'injection d'anthrax d'anthrax et d'un patient avec un anthrax gastraiteur.

Un total de 16 réactions indésirables graves qui ont commencé dans les 72 heures suivant la perfusion ont été signalées pour huit des 19 patients (42%) comme suit: Syndrome de détresse respiratoire aigu œdème.

Six décès ont été signalés, y compris un patient atteint d'anthrax inhalationnel. La cause du décès chez trois de ces six patients expirés, y compris le patient qui a expiré avec l'anthrax inhalationnel, était cohérente avec la progression de la maladie d'anthrax ou des comorbidités et la cause du décès chez les trois autres patients n'était pas déterminée ou disponible.

Interactions médicamenteuses pour anthrasil

Ciprofloxacine et lévofloxacine

Sur la base des études animales, l'anthrasil n'a pas interféré avec l'antibiothérapie. L'administration concomitante d'anthrasil avec la lévofloxacine ou la ciprofloxacine chez les lapins exposés et les macaques de cynomolgus respectivement n'a pas affecté l'efficacité de la thérapie antibactérienne.

Vaccins atténués en direct

L'administration de l'immuno-globuline peut altérer l'efficacité des vaccins atténués vivants tels que les oreillons de rubéole de la rougeole et la varicelle. Déférer la vaccination avec des vaccins à virus vivants jusqu'à environ trois mois après l'administration d'anthrasil. Revacciner les personnes qui ont reçu l'anthrasil peu de temps après la vaccination par virus vivant trois mois après l'administration d'Anthrasil.

Avertissements pour anthrasil

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour l'anthrasil

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire avec l'anthrasil.

Administrer l'anthrasil dans un cadre le cas échéant, le cas échéant, les médicaments d'équipement appropriés (y compris l'épinephrine) et le personnel formé à la gestion de l'hypersensibilité l'anaphylaxie et le choc sont disponibles.

klonopine pour quoi est-il utilisé

Surveillez tous les patients pour des signes et symptômes de réactions allergiques aiguës (par exemple, bronchospasme d'œdème d'œdème de l'érythème de l'érythème de l'angio avec une tachycardie sifflante ou de toux de la toux. En cas d'hypersensibilité sévère, les réactions interrompent immédiatement l'administration de l'anthrasil et administrent les soins d'urgence appropriés.

Anthrasil contient des traces d'IgA (inférieure à ou égal à 40 mcg par ml). Les patients avec des anticorps connus contre les IgA peuvent avoir un risque plus élevé de développer une hypersensibilité grave et des réactions anaphylactiques. L'anthrasil est contre-indiqué chez les patients atteints d'anticorps contre l'IgA et des antécédents de réaction d'hypersensibilité [voir Contre-indications ].

Interférence dans les tests de glycémie

Anthrasil contient du maltose. Il a été démontré que le maltose donne des taux de glycémie faussement élevés dans certains types de systèmes de test de glycémie (par exemple par des systèmes basés sur le glucose déshydrogénase pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ) ou les méthodes de coloration-oxydoréductase du glucose). En raison du potentiel de lectures de glucose faussement élevées (ou de lectures de glucose faussement normales lorsque l'hypoglycémie est présente) utilisent uniquement des systèmes de test spécifiques au glucose pour tester ou surveiller la glycémie chez les patients recevant de l'anthrasil.

Passez en revue les informations sur le produit du système de test de glycémie, y compris celle des bandes de test pour déterminer si le système est approprié pour une utilisation avec des produits parentéraux contenant du maltose. Si une incertitude existe, contactez le fabricant du système de test pour déterminer si le système est approprié pour une utilisation avec des produits parentéraux contenant du maltose.

Thrombose

Thrombose may occur following treatment with immune globulin products including Anthrasil [Voir Avertissement en boîte ]. Risk factors include cardiovascular risk factors advanced age impaired cardiac output hypercoagulable disorders prolonged periods of immobilization history of arterial or venous thrombosis estrogen use indwelling central vascular catheters et/or known or suspected hyperviscosity. Thrombose may occur in the absence of known risk factors. Weigh the potential risks et benefits of Anthrasil against those of alternative therapies for all patients for whom Anthrasil administration is being considered.

En raison du risque potentiellement accru de thrombose, envisagez une évaluation de base de la viscosité du sang chez les patients à risque d'hyperviscosité, y compris ceux qui ont des cryoglobulines à jeun à la chylomicronémie / des triacylglycérols (triglycérides) ou des gammopathes monoclonaux.

Chez les patients présentant des facteurs de risque où les avantages de l'administration de l'anthrasil dépassent les risques potentiels de thrombose administrer l'anthrasil au taux minimum de perfusion possible. Assurer une hydratation adéquate chez les patients avant l'administration. Surveillez les signes et symptômes de la thrombose.

Dysfonctionnement rénal aigu

Dysfonctionnement rénal aigu insuffisance rénale aiguë Néphropathie osmotique Nécrose tubulaire aiguë néphropathie et décès proximale peut se produire lors de l'utilisation de produits intraveineux immunitaires, y compris l'anthrasil. Utilisez l'anthrasil avec prudence chez les patients présentant un degré d'insuffisance rénale préexistante et chez les patients à risque de développer une insuffisance rénale (y compris, mais sans s'y limiter, ceux atteints de diabète sucré à l'âge supérieur à 65 ans de volume paraprotéincémie septiculaire et les patients recevant des médicaments néphrotoxiques connus) administrant le taux minimum de perfusion praticable. Assurez-vous que les patients ne sont pas épuisés en volume avant la perfusion d'anthrasil. Ne dépassez pas le taux de perfusion recommandé et suivez de près le calendrier de perfusion. La surveillance périodique de la fonction rénale et du débit urinaire est importante chez les patients jugés à risque accru de développer une insuffisance rénale aiguë. Évaluer la fonction rénale, y compris la mesure de l'azote de l'urée sanguine (BUN) et de la créatinine sérique avant la perfusion initiale de l'anthrasil et à des intervalles appropriés par la suite. Si la fonction rénale se détériore, envisagez d'arrêter l'anthrasil.

La plupart des cas d'insuffisance rénale après l'administration de produits immuno-globulines se sont produits chez des patients recevant des doses totales contenant 400 mg par kg de saccharose ou plus. Anthrasil ne contient pas de saccharose.

Précautions du taux de perfusion

Les effets indésirables (tels que les nausées et les vomissements de la fièvre des frissons) peuvent être liés au taux de perfusion. Suivez de près le taux de perfusion recommandé donné sous 2,1 dose. Surveiller de près et observer attentivement les patients et leurs signes vitaux pour tout symptôme tout au long de la période de perfusion et immédiatement après une perfusion.

Hémolyse

L'anémie hémolytique et l'hémolyse peuvent se développer après l'administration de l'anthrasil. L'anthrasil peut contenir des anticorps sanguins qui peuvent agir comme hémolysines et induire un revêtement in vivo de globules rouges avec une immunoglobuline provoquant une réaction antiglobuline directe positive et une hémolyse. Une hémolyse aiguë comprenant une hémolyse intravasculaire a été rapportée après l'administration des immunitaires et une anémie hémolytique retardée peut se développer en raison d'une séquestration accrue des globules rouges. Une hémolyse sévère peut entraîner une dysfonction rénale / défaillance.

Les facteurs de risque suivants peuvent être associés au développement de l'hémolyse: doses élevées (par exemple> 2 g par kg) étant soit comme une seule administration, soit divisée sur plusieurs jours et un groupe sanguin non O (1). Il a été entendi, d'autres facteurs de patient individuels tels qu'un état inflammatoire sous-jacent (comme cela peut être reflété par par exemple le taux élevé de protéine C-réactive ou de sédimentation des érythrocytes) ont été supposés augmenter le risque d'hémolyse (2) mais leur rôle est incertain.

Surveillez les receveurs de l'anthrasil pour les signes cliniques et les symptômes de l'hémolyse. Considérez les tests de laboratoire appropriés chez les patients à risque plus élevé, y compris la mesure de l'hémoglobine ou de l'hématocrite avant la perfusion et dans environ 36 à 96 heures et encore environ sept à 10 jours après la perfusion. Si des signes et / ou des symptômes d'hémolyse ou une baisse significative de l'hémoglobine ou de l'hématocrite ont été observés après la perfusion, effectuez des tests de laboratoire de confirmation supplémentaires.

Symptôme de méningite aseptique (AMS)

AMS peut survenir en association avec l'administration de produits immunitaires, y compris l'anthrasil. L'AMS est généralement associée à des doses totales élevées (> 2 g par kg) et commence dans plusieurs heures à deux jours suivant le traitement. L'arrêt du traitement a entraîné une rémission d'AMS dans plusieurs jours sans séquelles.

L'AMS est caractérisée par les symptômes et signes suivants: Maux de tête sévères rigidité nucale somnolence Fièvre Photophobie Mouvements oculaires douloureux et nausées et vomissements. Les études de liquide céphalo-rachidien (CSF) sont souvent positives avec la pléocytose jusqu'à plusieurs milliers de cellules par millimètre cube principalement de la série granulocytaire et avec des niveaux élevés de protéines jusqu'à plusieurs centaines de mg par DL mais des résultats de culture négatifs. Effectuer un examen neurologique détaillé chez les patients présentant de tels symptômes et signes, y compris des études de LCR pour exclure d'autres causes de méningite (en particulier la méningite de l'anthrax).

Surveillance: tests de laboratoire

• Envisagez une surveillance périodique de la fonction rénale et du débit urinaire chez les patients jugés à risque accru de développer une insuffisance rénale aiguë. Évaluer la fonction rénale, y compris la mesure de la créatinine BUN et sérique avant la perfusion initiale de l'anthrasil et à des intervalles appropriés par la suite.
• En raison du risque potentiellement accru de thrombose, envisagez une évaluation de base de la viscosité du sang chez les patients à risque d'hyperviscosité, y compris ceux qui ont des cryoglobulines à jeun à la chylomicronémie / des triacylglycérols (triglycérides) ou des gammopathes monoclonaux.
• Si des signes et / ou des symptômes d'hémolyse sont présents après une perfusion d'anthrasil effectuer des tests de confirmation en laboratoire appropriés.

Si TRALI est suspecté, effectuez des tests appropriés pour la présence d'anticorps anti-HLA et anti-neuutrophiles dans le produit. TRALI peut être géré en utilisant l'oxygénothérapie avec un soutien adéquat de ventilateur.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'anthrasil contient du maltose qui peut être mal interprété comme du glucose par certains types de systèmes de test de glycémie (par exemple ceux basés sur les méthodes GDH-PQQ ou glucose-dye-oxydoréductase). En raison du potentiel de lectures de glucose à tort faussement élevées, utilisez uniquement des systèmes de test spécifiques au glucose pour tester ou surveiller la glycémie chez les patients recevant l'anthrasil [voir Avertissement en boîte et 5.2 Interférence avec les tests de glycémie].

Les anticorps présents dans l'anthrasil peuvent interférer avec certains tests sérologiques. Après l'administration d'immuno-globulines comme l'anthrasil, une augmentation transitoire des anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut entraîner des résultats positifs dans des tests sérologiques (par exemple, test de Coombs) [voir Hémolyse ].

L'analyse d'urinoir après l'administration de l'anthrasil peut entraîner une augmentation du glucose [voir Expérience des essais cliniques ]. As this is a known transient effect testing should be repeated to determine if further action is warranted.

Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI)

Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir chez les patients recevant des produits immuno-globulines, y compris l'anthrasil. TRALI est caractérisé par une hypoxémie pulmonaire pulmonaire respiratoire sévère Hypoxémie et la fièvre gauche normale et se produit généralement dans un à six heures après la transfusion.

Surveiller les receveurs des effets indésirables pulmonaires. Si TRALI est suspecté, effectuez des tests pour la présence d'anticorps anti-HLA et anti-néutrophiles dans le produit.

Transmission d'agents infectieux du plasma humain

Parce que l'anthrasil est fabriqué à partir de plasma humain, il peut comporter un risque de transmission d'agents infectieux transmis par le sang, par exemple virus la variante de l'agent de la maladie de Creutzfeld-Jakob (VCJD) et théoriquement l'agent de la maladie de Creutzfeld-Jakob (CJD). Aucun cas de transmission de maladies virales VCJD ou CJD n'a été associée à l'utilisation de l'anthrasil.

Énumérez trois causes d'un hématome

Toutes les infections qui auraient été éventuellement transmises par ce produit devraient être signalées par le médecin ou un autre fournisseur de soins de santé pour émerger Biosolutions Canada Inc. au 1-800-768-2304.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ) .

Discutez des risques et des avantages de ce produit avec le patient ou son représentant légalement autorisé avant de l'administrer au patient.

• Informer les patients du potentiel de réactions d'hypersensibilité, en particulier chez les personnes ayant des réactions antérieures à l'immunoglobuline humaine et chez les individus déficients en IgA. Conseillez les patients d'être conscients des symptômes suivants associés aux réactions allergiques: l'urticaire d'étrècule de la poitrine des éruptions cutanées sifflages à essoufflement ou en se sentant légers ou étourdi lorsqu'ils se tiennent. Les patients doivent être avertis de consulter des soins médicaux immédiatement s'ils éprouvent un ou plusieurs des symptômes mentionnés ci-dessus ainsi que d'autres effets secondaires, y compris le site d'injection, les refroidissements de la douleur des maux de tête vomissements nausées et douleurs articulaires.
• Conseillez les patients que le maltose contenu dans l'anthrasil peut interférer avec certains types de systèmes de surveillance de la glycémie. Conseiller aux patients d'utiliser uniquement des systèmes de test spécifiques au glucose pour surveiller la glycémie, car l'interférence du maltose pourrait entraîner des lectures de glucose faussement élevées qui pourraient conduire à une hypoglycémie non traitée ou à une administration d'insuline inappropriée résultant d'une hypoglycémie mortelle.
• Inform patients that ANTHRASIL is an immune globulin product; therefore there is the potential risk of developing other reactions observed with the immunoglobulin product class such as thrombosis hemolysis aseptic meningitis syndrome (AMS) transfusion-related acute lung injury (TRALI) acute respiratory distress syndrome (ARDS) and acute renal dysfunction or failure.
• Informez les patients que l'anthrasil peut altérer l'efficacité de certains vaccins à virus vivant tels que la rougeole de la rougeole (c'est-à-dire la rougeole allemande) les oreillons et la varicelle (c'est-à-dire la varicelle).
• Informer les patients que l'anthrasil est préparé à partir du plasma humain. Les produits fabriqués à partir de plasma humain peuvent contenir des agents infectieux tels que des virus qui peuvent provoquer une maladie.
• Informer les patients que l'efficacité de l'anthrasil est basée uniquement sur des études d'efficacité démontrant un avantage de survie chez les animaux et que l'efficacité de l'anthrasil n'a pas été testée chez l'homme atteint d'anthrax. La sécurité de l'anthrasil a été testée chez des adultes en bonne santé.

Toxicologie non clinique

Les immunitaires sont des constituants normaux du corps humain. Les études de toxicologie n'ont pas été réalisées avec l'anthrasil ou ses composantes.

L'évaluation des nouvelles options de traitement pour l'anthrax à l'aide d'essais humains contrôlés par placebo est contraire à l'éthique et irréalisable. Par conséquent, l'efficacité de l'anthrasil pour le traitement de l'anthrax inhalationnel est basée sur des études d'efficacité bien contrôlées menées chez le lapin et les macaques de Cynomolgus.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données humaines pour établir la présence ou l'absence de risque associé à l'anthrasil.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données pour évaluer la présence ou l'absence d'anthrasil dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production / excrétion de lait.

Pédiatrique Use

La sécurité et l'efficacité de l'anthrasil dans la population pédiatrique (≤ 16 ans d'âge) n'ont pas été étudiées. Une mise à l'échelle allométrique a été utilisée pour dériver des schémas posologiques pour fournir aux patients pédiatriques présentant une exposition comparable à l'exposition observée chez les adultes recevant 420 unités et 840 unités. La dose pour les patients pédiatriques est basée sur le poids corporel.

Utilisation gériatrique

La sécurité et l'efficacité de l'anthrasil dans la population gériatrique (> 65 ans) n'ont pas été étudiées.

Insuffisance rénale

Utilisez l'anthrasil avec prudence chez les patients présentant un degré d'insuffisance rénale préexistante et chez les patients à risque de développer une insuffisance rénale (y compris, mais sans s'y limiter, ceux atteints de diabète sucré à l'âge supérieur à 65 ans de volume paraprotéincémie septiculaire et les patients recevant des médicaments néphrotoxiques connus) administrant le taux minimum de perfusion praticable. Assurez-vous que les patients ne sont pas épuisés en volume avant la perfusion d'anthrasil. Ne dépassez pas le taux de perfusion recommandé et suivez de près le calendrier de perfusion.

Utilisation dans les populations obèses

La sécurité et l'efficacité de l'anthrasil dans la population obèse n'ont pas été étudiées.

Informations sur la surdose pour anthrasil

Aucune information fournie

Contre-indications pour anthrasil

• L'anthrasil est contre-indiqué chez les individus ayant des antécédents d'anaphylaxie ou une réaction systémique sévère antérieure associée à l'administration parentérale de cette préparations immunitaires humaines ou d'autres.
• L'anthrasil est contre-indiqué chez les patients déficients en IgA avec des anticorps contre l'IgA et des antécédents d'hypersensibilité IgA car il contient des traces d'IgA (inférieure ou égale à 40 mcg par ml) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Anthrasil

Mécanisme d'action

L'immunité polyclonale G dans l'anthrasil est un agent immunisant passif qui neutralise la toxine d'anthrax. L'anthrasil se lie à l'antigène protecteur (PA) pour empêcher l'entrée cellulaire médiée par l'AP du facteur d'œdème de l'anthrax et du facteur mortel. L'anthrasil est administré en combinaison avec un antibiothérapie approprié car le produit lui-même n'est pas connu pour avoir une activité antibactérienne directe contre les bactéries anthrax qui, autrement, pourraient continuer à se développer et à produire des toxines d'anthrax.

Pharmacocinétique

Les activités moyennes de la TNA pour trois doses d'anthrasil (210 420 et 840 unités TNA) dans l'essai clinique chez des volontaires sains [voir Études cliniques ] sont tracés sur une échelle de semi-log de la figure 1.

La pharmacocinétique de l'anthrasil après perfusion intraveineuse des trois niveaux de dose a été caractérisée; Les niveaux maximaux d'anthrasil ont été atteints immédiatement après la perfusion, puis ont diminué au cours de la durée de l'étude (84 jours). L'activité TNA moyenne est restée au-dessus de la limite inférieure de la quantification (5 milliunits par ml) sur toute la période post-dose de 84 jours pour les trois doses étudiées.

Figure 1: Activités moyennes TNA pour trois doses d'anthrasil

Un résumé des résultats pharmacocinétiques moyens pour les données TNA collectés dans l'étude des bénévoles sains est présentée dans le tableau 3.

Tableau 3: Résumé des résultats moyens de PK par traitement (données TNA)

Par rapport aux sujets sains, les patients atteints d'anthrax inhalationnel devraient initialement avoir une plus grande clairance des anticorps anti-PA et une baisse de l'ASC de l'administration d'anthrasil en raison de la présence d'antigène PA.

Le nitrate d'argent colle sur le comptoir

Les résultats moyens de PK (données TNA) ont été évalués par sexe et n'ont révélé aucune différence liée au sexe sur la plage de dose étudiée. L'exposition systémique de l'anthrasil a augmenté de manière dose-proportionnelle sur la plage de dose étudiée. Anthrasil a une demi-vie d'élimination sérique de 24 à 28 jours chez des humains en bonne santé.

Les patients atteints d'anthrax inhalationnel traités de manière concomitante avec des antibiotiques et une seule dose de TNA de 420 unitaires d'anthrasil ont montré une augmentation des taux sériques et anti-PA-PA; Ces niveaux sont restés à> 50% des niveaux anti-PA maximaux au cours des cinq prochains jours. Les taux anti-PA sériques maximaux chez ces patients suivant l'administration d'Anthrasil (132 à 160 mcg / ml de 145 mcg / ml) ont chevauché ceux obtenus avec la dose de 420 unitaires chez des bénévoles sains (135 à 250 mcg / ml moyens de 190 mcg / ml médian 192 mcg / ml), bien que les niveaux moyens soient approximativement 25% plus faibles chez les patients anthrax inhalal. Chez les trois patients atteints d'anthrax inhalation, les taux sériques et pleuraux du facteur mortel ont diminué après l'initiation des antibiotiques et ont encore diminué au cours de la période de cinq jours suivant l'administration d'Anthrasil; Cependant, dû au moins en partie à l'anthrasil ciblant la composante PA du plasma de toxine mortel et les niveaux de facteur mortel du liquide pleural sont restés détectables lorsqu'ils sont mesurés deux à cinq jours suivant l'administration d'Anthrasil.

Étant donné que l'efficacité de l'anthrasil ne peut pas être testée éthiquement dans les essais contrôlés par placebo chez l'homme, une comparaison des expositions à l'anthrasil obtenu chez des sujets humains sains à ceux observés dans des modèles animaux d'anthrax inhalationnel dans des études d'efficacité thérapeutique était nécessaire pour soutenir le régime de dosage. Une dose de 420 unités a une exposition similaire à la dose efficace de 15 U / kg administrée aux lapins blancs néo-zélandais et aux macaques de Cynomolgus. Dans les macaques de Cynomolgus traités avec de la monothérapie à l'anthrasil, une dose plus élevée de 30 U / kg avec une exposition similaire à une dose humaine de 840 unités peut entraîner une amélioration de la survie [voir Toxicologie et / ou pharmacologie animale ]. As a result the initial dosing regimen is given as a range of 420 to 840 units et the recommended regimen includes the potential for repeat dosing.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Les lapins blancs et Cynomolgus infectés contre l'anthrax et les macaques de Cynomolgus ont administré une injection intraveineuse d'anthrasil (15 unités TNA par kg) qui n'ont pas survécu à leur infection ont montré une augmentation de la gravité et / ou de l'incidence des lésions du système nerveux central (les bactéries hémorragiques et non survivantes) par rapport à l'immuno-globuline (PlaceBo) qui ne survivait pas à l'infusion. Le délai moyen à mort entre les animaux anthrasil et non sur place au placebo était comparable. Les lapins survivants n'avaient aucune preuve de lésions du système nerveux central à la fin de l'étude. Aucune macaques de Cynomolgus survivante dans les études monothérapeutiques n'a été testée pour les lésions du système nerveux central.

Études monothérapeutiques sur des modèles animaux

Dans une étude d'efficacité monothérapeutique, les lapins ont été exposés à une dose cible de 200 x spores d'anthrax aérosolisées et ont ensuite administré 15 unités par kg d'anthrasil au début de la toxémie déterminée par la présence de PA dans les échantillons de sérum. La détection de l'AP a été utilisée comme déclencheur pour le début du traitement tandis que le statut de bactériémie a fourni une confirmation rétrospective de la maladie. Quatre-vingtaine (98) pour cent des animaux traités étaient bactériques avant le traitement. Parmi les animaux toxémiques et bactériques avant le traitement, le traitement anthrasil a entraîné une survie de 26% par rapport à une survie de 2% avec le traitement placebo de l'IGIV (tableau 4) sur la durée de 36 jours de l'étude. Le traitement à l'anthrasil a entraîné une diminution significative de la proportion de lapins qui étaient toxémiques ou bactériques. Le délai de résolution de la toxémie (p = 0,0006) ou de la bactériémie (p = 0,0074) a également été significativement réduit chez le lapin qui a reçu l'anthrasil.

L'efficacité de l'anthrasil a également été évaluée dans les macaques de Cynomolgus exposés à une dose cible de 200 x LD ₅₀ spores d'anthrax aérosolisées. Le traitement avec un placebo ou l'un des trois niveaux de dose d'anthrasil a été initié après que les animaux sont devenus toxémiques (positifs pour la détection d'AP dans les échantillons de sérum) et le statut de bactériémie a fourni une confirmation rétrospective de la maladie. La survie a été évaluée sur une période de 88 jours chez les animaux toxémiques qui ont été confirmés comme étant bactériques au moment du traitement. La survie était de 0% dans les animaux traités par placebo. Les animaux traités avec 7,5 unités par kg ont montré 36% de survie, ceux traités avec 15 unités par kg ont montré 43% de survie et ceux traités avec 30 unités par kg ont montré une survie à 70% (tableau 4). Par rapport au placebo, ces taux de survie étaient statistiquement significatifs à p = 0,0451 0,0339 et 0,0031 respectivement. Les différences de survie entre les doses de 7,5 15 et 30 par kg d'anthrasil n'étaient pas statistiquement significatives. Les animaux traités à l'anthrasil ont montré une réduction statistiquement significative de la toxine d'anthrax par rapport aux animaux traités par placebo.

Tableau 4: Taux de survie chez les lapins NZW et les macaques de Cynomolgus traités avec de l'anthrasil

Efficacité de l'anthrasil en combinaison avec les antibiotiques

L'efficacité de l'anthrasil administré avec la lévofloxacine a été déterminée chez les lapins blancs néo-zélandais atteints d'une maladie systémique. Aucune différence significative entre le contrôle (immunoglobuline normale [IGIV] plus la lévofloxacine) et les groupes de traitement (anthrasil plus lavofloxacine) a été observée lorsque le traitement combiné a été retardé jusqu'à 60 heures après le coup. Il n'y avait aucun antagonisme observé entre la lévofloxacine et l'anthrasil dans cette étude. Cette étude a également soutenu que l'anthrasil a effectivement éliminé la toxémie lorsqu'il est administré avec des antibiotiques. Dans les groupes traités à l'anthrasil, tous les animaux ont éliminé l'administration de la toxémie PA post-anthrasil et seulement 4/31 (13%) des animaux traités à l'anthrasil présentaient un seul résultat de l'AP positif transitoire pour la toxémie à 12 ou 18 heures après la possibilité de dose. Les animaux témoins du placebo présentaient une toxémie plus persistante avec 26/32 (81%) ayant des résultats PA positifs pendant 18 à 90 heures après le traitement.

Dans une deuxième étude, le traitement a été retardé au-delà de 60 heures pour simuler un scénario clinique. Lorsque le traitement combiné a été initié à 60 72 84 ou 96 heures après l'exposition à l'anthrax, des différences de survie ont été observées, mais aucun bénéfice de survie ajouté statistiquement significatif n'a été observé entre les groupes qui ont reçu un placebo (IGIV plus lavofloxacine) ou l'anthrasil (15 unités par kg plus la lévofloxacine). Une augmentation de la survie a été observée avec l'anthrasil lorsque le traitement a été retardé à 96 heures après l'exposition mais n'était pas statistiquement significatif. Lorsque le traitement a été retardé à 96 heures, la survie était de 25% (2/8) dans le groupe témoin Antibiotic Plus Igiv et 71% (5/7) dans le groupe anthrasil plus levofloxacine. Une amélioration marginale de 10 à 15% a été observée à d'autres moments, suggérant une tendance à l'avantage supplémentaire avec l'anthrasil. Cette étude a également démontré un effet significatif de l'anthrasil sur la toxémie. La majorité des animaux traités à l'anthrasil sont devenus négatifs pour l'AP (toxémie) dans une heure après l'infusion de l'anthrasil et sont restés négatifs même avec le traitement retardé de 60 à 96 heures après le défi après l'anthrax et des niveaux élevés de prétraitement de toxémie. En revanche, les animaux traités par placebo sont restés toxémiques jusqu'à trois jours après avoir lancé un traitement antibiotique.

L'efficacité de l'anthrasil co-administré avec la lévofloxacine a été évaluée chez des lapins blancs néo-zélandais lorsque le traitement a été retardé à 96 heures après l'inhalation des spores d'anthrax. La dose de lévofloxacine a été choisie pour donner une exposition comparable à celle obtenue par la dose recommandée chez l'homme. Parmi les animaux qui ont survécu pour être traités (19% des personnes contestées) un médicament antibactérien et un anthrasil (15 unités par kg) ont entraîné une survie de 58% (18/31) contre 39% (13/33) chez le lapin traité avec un médicament antibactérien et un placebo IGIV (P = 0,14 Z-test).

Lorsque les animaux ont été stratifiés par toxémie pré-traitement (PA) dans une analyse post hoc, un avantage ajouté a été observé chez les animaux traités avec l'anthrasil et la lévofloxacine lorsqu'ils avaient des niveaux de prétraitement PA entre 200 et 800 ng / ml (P = 0,02 test exact de Fisher). Lorsque la toxémie pré-traitement était faible (PA <200 ng/mL) survival was greater than 90% in all animals regardless of treatment (Table 5). Animals with very high levels of toxemia (> 800 ng/mL) did not survive irrespective of the treatment administered.

Tableau 5: Taux de survie chez les lapins blancs néo-zélandais stratifiés par des niveaux de PA pré-traitement

Le traitement à la combinaison de l'anthrasil et des antibiotiques a également été étudié dans le modèle macaque Cynomolgus d'anthrax inhalationnel. Dans cette étude, le retard de l'initiation du traitement à 64 heures après l'exposition à l'anthrax a entraîné une survie de 75% (9/12) dans le groupe de traitement du placebo plus de la ciprofloxacine contre 83% (10/12) sur la survie dans le groupe anthrasil (15 unités par kg) plus le groupe ciprofloxacine (P = 1).

Aucun antagonisme d'anthrasil lorsqu'il est administré avec un antibiotique comme thérapie concomitante n'a été observé.

Anthrasil dans la prophylaxie post-exposition

Une étude prophylactique post-exposition a évalué la survie après une exposition aux aérosols à une dose mortelle de spores d'anthrax (200 x LD) chez les lapins blancs néo-zélandais a administré l'anthrasil (NULL,5 15 ou 30 unités TNA par kg) à 30 heures après le défi après l'anthrax par rapport aux témoins du placebo. Les trois doses d'anthrasil ont amélioré la survie lorsqu'ils ont été remis à 30 heures après l'anthrax. Lorsque des animaux qui étaient à la fois bactériques et toxémiques ont été traités à 30 heures après le défi, il y a eu une survie de 22% (2/9) avec une dose de 15 unités TNA par kg et une survie de 33% (4/12) avec une dose de 30 unités TNA par kg. Tous les lapins du bras du placebo sont morts.

Études cliniques

Parce qu'il n'est pas éthique ou possible de mener des essais cliniques contrôlés par le placebo chez l'homme avec un anthrax inhalation Toxicologie et / ou pharmacologie animale ]. The safety has been assessed in healthy adults et in a limited number of patients with anthrax who were treated with Anthrasil under expeted access use.

Sécurité et pharmacocinétique de l'anthrasil chez des volontaires sains

Dans une étude contrôlée par placebo randomisée à double aveugle conçue pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de trois doses d'anthrasil après une seule perfusion intraveineuse chez des volontaires sains, un total de 72 sujets adultes en bonne santé ont été randomisés pour recevoir une dose de 210 420 ou 840 unités d'anthrasil par le groupe TNA (n = 18 / dose) ou un volume égal de saline placebo (n = 6 / Dosage Group) ou un volume égal de saline placebo (N = 6 / Dosage Group) ou un volume égal de saline.

Une deuxième étape de cette étude conçue uniquement pour une évaluation de sécurité supplémentaire a été une étude randomisée OpenLabel chez 20 volontaires pour adultes en bonne santé. Les sujets ont été randomisés pour recevoir une dose de 840 unités par TNA de l'un des deux lots de produits supplémentaires (10 sujets par lot). Il n'y avait pas de groupe placebo [voir Effets indésirables et Pharmacocinétique ].

Expérience du patient

Dix-neuf patients adultes ont été traités avec de l'anthrasil sous une utilisation accrue d'accès, y compris trois patients atteints d'anthrax inhalationnel, un patient atteint d'anthrax gastro-intestinal et de 15 patients atteints d'anthrax injectionnel en raison d'une injection d'héroïne contaminée par l'anthrax. Les patients recevaient un traitement antimicrobien avant pendant et après l'administration d'anthrasil.

Chez les patients atteints d'anthrax inhalationnel, deux patients sur trois traités par un traitement antimicrobien anthrasil plus ont survécu et un est décédé de la progression de la candidose systémique de la maladie de l'anthrax et de l'échec multiorganique. Parmi les 15 patients atteints d'anthrax injection traités avec des antibiotiques à anthrasil plus 10, 10 ans sont décédés (deux de la progression de la maladie de l'anthrax; la cause du décès n'a pas été déterminée ou disponible pour trois patients). Le seul patient atteint d'anthrax gastro-intestinal traité avec l'anthrasil a survécu. La thérapie pour ces cas d'anthrax systémique comprenait des mesures de soutien agressives, notamment la ventilation mécanique et le drainage du liquide pulmonaire / abdominal.

Chez les trois patients inhalationnels, la dose d'anthrasil de 420 unités par TNA a entraîné une augmentation des niveaux d'anti-PA (en corrélation avec une activité de TNA accrue); Ces niveaux sont restés stables jusqu'à sept à 20 jours après l'administration, reflétant probablement la production de l'anticorps croissant par le patient en même temps que l'anticorps administré de manière exogène était en cours d'élimination. Dans certains cas d'anthrax injectables compliqués par l'hémorragie et les pertes de liquide pleural et / ou péritonéal de la thoracentèse et / ou de la paracentèse, les taux d'anticorps anti-PA ont chuté jusqu'à 90% de leurs niveaux de pointe post-anthrasil d'administration d'anthrasil. Dans le patient gastro-intestinal, les taux sériques anti-PA ont été observés avant la perfusion de l'anthrasil avec des augmentations supplémentaires des niveaux anti-PA après l'administration et le maintien de l'anti-PA au-dessus des niveaux de préadministration pendant 11 jours ont été observés.

Références

1. Kahwaji J Barker E Pepkowitz S Klapper E Villicana R Peng A et al. Hémolyse aiguë après traitement par immunoglobuline intraveineuse à haute dose chez les patients très sensibilisés à l'AHL. CLIN J AM SOC NEPHROL. 2009 décembre; 4; 1993-1997.

2. Daw Z Padmore R Neurath D Cober n Tokessy M Desjardins D et al. Réactions de transfusion hémolytique Après administration de globuline immunitaire intraveineuse (gamma): une analyse de séries de cas. Transfusion. 2008; 48 (8): 1598-601.

Informations sur les patients pour anthrasil

Anthrasil
[Anthrax Immune-globuline intraveineuse (humain)]

Qu'est-ce que l'anthrax?

L'anthrax est une maladie grave causée par un germe appelé Bacillus anthracis. Ce germe fait un poison appelé une toxine. Les personnes exposées aux germes d'anthrax sont à risque de maladie grave, y compris la mort. Vous / votre enfant ne pouvez pas obtenir l'anthrax d'une autre personne. Les symptômes de la maladie de l'anthrax commencent généralement dans les sept jours suivant la respiration dans les germes d'anthrax, mais peuvent prendre jusqu'à six ou sept semaines pour apparaître.

• Les premiers symptômes peuvent être l'une des éléments suivants: la fièvre frissonne la fatigue de la fatigue des muscles ou des maux de tête.
• Les symptômes ultérieurs peuvent être l'une des éléments suivants: la contrefort de l'essoufflement de la confusion ou des nausées.

Qu'est-ce que l'anthrasil?

Des médicaments comme les antibiotiques peuvent tuer les germes de l'anthrax. Cependant, le poison à l'anthrax (toxine) peut continuer à provoquer une grave maladie même après la disparition des germes. Lorsque quelqu'un obtient le vaccin contre l'anthrax que le système immunitaire de son corps fabrique des anticorps contre l'anthrax. Les anticorps aident à combattre les maladies et peuvent également aider à combattre le poison à l'anthrax.

Anthrasil [Anthrax Immune-globuline intraveineuse (humain)] is made by taking anthrax antibodies from well people who have been vaccinated. It does not contain the anthrax germ or poison. The antibodies in Anthrasil can then be given to someone with anthrax. This may make the sick person's disease less severe decrease the duration of illness et increase their chance of surviving.

L'efficacité de l'anthrasil n'a été étudiée que chez les animaux.

La sécurité de l'anthrasil a été étudiée chez des adultes en bonne santé. Il n'y a eu aucune études sur l'anthrasil chez les personnes de moins de 17 ans.

Qui devrait utiliser Anthrasil?

Votre médecin peut vous donner l'anthrasil s'il soupçonne que vous / votre enfant avez été exposé à l'anthrax et que vous pouvez avoir des anthrax dans vos poumons.

Vous devriez obtenir le traitement le plus rapidement possible pour arrêter la progression de la maladie.

Avant de recevoir Anthrasil, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous êtes:

• Allergique à l'un des ingrédients d'Anthrasil
• Déficiente pour l'immuno-globuline A (IgA)
• Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte. On ne sait pas si Anthrasil nuira à votre bébé à naître.
• L'allaitement maternel ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si l'anthrasil passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous recevrez Anthrasil ou l'allaitement.
• Diabétique. Anthrasil contient du maltose qui peut donner de fausses lectures sur certains compteurs de test de glucose. Si vous êtes diabétique, demandez à votre médecin quels types de compteurs de test de glucose peuvent être utilisés en toute sécurité pendant que vous obtenez l'anthrasil.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et non-prescription.

Comment allez-vous recevoir Anthrasil?

Effets secondaires de l'hydralazine 50 mg

Anthrasil is given as an infusion into your vein. Your doctor will determine the dose of Anthrasil. The treatment may take several hours to administer. Your doctor will decide if you need more than one infusion.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'anthrasil?

Les effets secondaires les plus courants de l'anthrasil sont:

• Mal de tête
• Douleur au site de l'entrée d'aiguille
• Nausée
• Gonflement sur le site de l'entrée d'aiguille
• Maux de dos

Anthrasil can cause allergic reactions. Tell your doctor right away if you have trouble breathing swelling of your tongue or lips a very fast heart rate or feel very weak because these symptoms can be signs of a serious allergic reaction.

Parlez à votre médecin de tous les effets secondaires qui vous concernent. Vous pouvez demander à votre médecin des informations de prescription supplémentaires disponibles pour les professionnels de la santé.

Quelles autres informations devez-vous savoir sur Anthrasil?

Anthrasil is made from human plasma. The plasma donors are carefully screened et the plasma is carefully cleaned but there is a small risk that it may give you a virus. Talk to your doctor if you have any symptoms that concern you.

Dites à votre médecin si vous avez récemment reçu un vaccin de toute sorte ou de plan pour être vacciné. L'utilisation d'anthrasil peut entraîner des vaccins tels que les oreillons de rubéole de la rougeole et la varicelle à ne pas fonctionner également. La vaccination avec certains vaccins peut devoir être retardée jusqu'à environ trois mois après l'utilisation d'anthrasil. Si vous avez reçu Anthrasil peu de temps après une vaccination, vous devrez peut-être être révacciné trois mois après l'administration d'Anthrasil. Parlez à votre médecin.

Vous pouvez signaler directement les effets secondaires sur Emergent Biosolutions Canada Inc. au 1-800-768-2304 ou au système de reporting MedWatch de la FDA au 1-800-FDA-1088.