Atrovent hfa

Description d'Atrovent HFA

L'ingrédient actif de l'Atrovent HFA est le bromure d'ipratropium (comme le monohydraté). Il s'agit d'un bronchodilatateur anticholinergique décrit chimiquement comme 8azoniabicyclo [3.2.1] octane 3- (3-hydroxy-1-oxo-2-phénylpropoxy) -8-méthyl-8- (1-méthythyl) -bromide monohydrate (3-end 8-syntroque). La formule structurelle du bromure d'ipratropium est:

C ₂₀ H ₃₀ Brno ₃ • H. ₂ LE

Le bromure d'ipratropium est une substance cristalline blanche à blanc cassé librement soluble dans l'eau et le méthanol avec parcimonie soluble dans l'éthanol et insoluble dans des solvants lipophiles tels que l'éther chloroforme et les fluorocarbures.

L'Atrovent HFA est une unité d'aérosol à dose mètre sous pression pour l'inhalation orale qui contient une solution de bromure d'ipratropium. L'unité de 200 inhalation a un poids net de 12,9 grammes. Après l'amorçage de chaque actionnement de l'inhalateur délivre 21 mcg de bromure d'ipratropium de la valve dans 56 mg de solution et délivre 17 mcg de bromure d'ipratropium à partir de l'embout buccal. La quantité réelle de médicament délivrée au poumon peut dépendre de facteurs de patient tels que la coordination entre l'actionnement de l'appareil et l'inspiration à travers le système de livraison. Les excipients sont HFA-134A (1112-tétrafluoroéthane) en tant qu'alcool stérile stérile stérile et acide citrique anhydre. Ce produit ne contient pas de chlorofluorocarbures (CFC) comme propulseurs.

ATROVENT HFA doit être amorcé avant de l'utiliser pour la première fois en libérant 2 sprays de test dans l'air loin du visage. Dans les cas où l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 3 jours, amorcez à nouveau l'inhalateur en libérant 2 sprays d'essai dans l'air loin du visage.

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Utilisations pour atrovent hfa

L'aérosol d'inhalation de HFA atrovent est indiqué comme un bronchodilatateur pour le traitement d'entretien du bronchospasme associé à une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème.

Dosage pour atrovent hfa

La dose de départ habituelle d'Atrovent HFA est deux inhalations quatre fois par jour. Les patients peuvent prendre des inhalations supplémentaires au besoin; Cependant, le nombre total d'inhalations ne doit pas dépasser 12 en 24 heures.

ATROVENT HFA est un aérosol de solution qui ne nécessite pas de tremblement. Cependant, comme pour tout autre inhalateur à dose mètre, une coordination est nécessaire entre l'actionnement de la cartouche et l'inhalation du médicament.

Les patients devraient amorcer ou actionner ATROVENT HFA avant de l'utiliser pour la première fois en libérant 2 sprays d'essai dans l'air loin du visage. Dans les cas où l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 3 jours, amorcez à nouveau l'inhalateur en libérant 2 sprays d'essai dans l'air loin du visage. Les patients doivent éviter de pulvériser l'atrovent HFA dans leurs yeux.

Chaque inhalateur fournit des médicaments suffisants pour 200 actionnations. L'inhalateur doit être rejeté après que le nombre marqué d'actionnement a été utilisé. La quantité de médicaments dans chaque actionnement ne peut pas être assurée après ce point, même si la cartouche n'est pas complètement vide.

Les patients doivent être instruits sur l'utilisation appropriée de leur inhalateur [voir Informations de conseil des patients ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Atrovent hfa est un aérosol d'inhalation fourni dans une cartouche en acier inoxydable sous pression comme un inhalateur à dose mesté avec un embout buccal blanc qui a une manche sans couleur claire et une casquette de protection verte. Chaque unité d'aérosol à dose mètre sous pression pour l'inhalation orale contient une solution de 12,9 g de bromure d'ipratropium qui fournit des médicaments suffisants pour 200 actionnations. Après avoir amorcé chaque actionnement de l'inhalateur délivre 21 mcg de bromure d'ipratropium (comme monohydrate) de la valve et délivre 17 mcg de bromure d'ipratropium de l'embout buccal.

Stockage et manipulation

Atrovent hfa est fourni dans une cartouche en acier inoxydable sous pression comme un inhalateur à dose mètre avec un porte-parole blanc qui a une manche sans molle claire et une casquette de protection verte ( NDC 0597-0087-17). L'embout buccal a un indicateur d'actionnement visible par une petite fenêtre. L'indicateur se déplace généralement pendant les 5 à 7 actuations. Il affiche le nombre approximatif d'actionnement restant par incréments de 20 à partir de 200 et diminuant jusqu'à ce qu'il atteigne 0.

La cartouche HFA atrovente ne doit être utilisée qu'avec l'embout buccal HFA atrovent-HFA qui l'accompagne. Ce porte-parole ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments aérosols. De même, la cartouche ne doit pas être utilisée avec d'autres embouchures. Après l'amorçage de chaque actionnement d'Atrovent HFA délivre 21 mcg de bromure d'ipratropium de la valve et de 17 mcg de l'embout buccal. Chaque cartouche a un poids net de 12,9 grammes et fournit des médicaments suffisants pour 200 actionnaires. L'inhalateur doit être rejeté après que le nombre étiqueté d'actionnement a été utilisé lorsque l'indicateur affiche 0. La quantité de médicaments dans chaque actionnement ne peut pas être assurée après ce point même si la cartouche n'est pas complètement vide.

Stockage

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. For optimal results the canister should be at room temperature before use.

Contenu sous pression

Ne percez pas. N'utilisez pas ou ne stockez pas près de la chaleur ou de la flamme ouverte. L'exposition à des températures supérieures à 120 ° F peut provoquer l'éclatement. Ne jetez jamais l'inhalateur dans un feu ou un incinérateur.

Restez hors de portée des enfants. Évitez de pulvériser dans les yeux.

Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Révisé: octobre 2023

Effets secondaires pour atrovent hfa

Les effets indésirables suivants sont décrits ou décrits plus en détail dans d'autres sections:

• Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie [voir Contre-indications et Avertissements et précautions ]
• Bronchospasme paradoxal [voir Avertissements et précautions ]
• Effets oculaires [voir Avertissements et précautions ]
• Rétention urinaire [voir Avertissements et précautions ]

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés chez les patients.

Expérience des essais cliniques

Les informations sur les réactions indésirables concernant l'atrovent HFA sont dérivées de deux études de groupe parallèle en double aveugle de 12 semaines et d'une étude parallèle à un an à un an. Ces études ont comparé les aérosols de l'inhalation de HFA ATROVENT Aérosol aérosol et placebo (dans une seule étude) chez 1010 patients atteints de MPOC. Le tableau suivant répertorie l'incidence des effets indésirables qui se sont produits à un taux supérieur ou égal à 3% dans tout groupe de bromure d'ipratropium et supérieur au placebo dans l'étude de 12 semaines. La fréquence des réactions correspondantes dans l'étude sur les étiquettes ouvertes à 1 an est incluse pour comparaison.

Tableau 1: Réactions indésirables (% patients) dans les essais cliniques d'Atrovent HFA

	Étude de 12 semaines contrôlée par placebo 244.1405 et étude de 12 semaines contrôlée active 244.1408	Étude à 1 an à commande active 244.2453
Atrovent hfa (N = 243)%	ATROVENT CFC (N = 183)%	Placebo (N = 128)%	Atrovent hfa (N = 305)%	ATROVENT CFC (N = 151)%
Corps dans son ensemble - troubles généraux
Maux de dos	2	3	2	7	3
Mal de tête	6	9	8	7	5
Symptômes de la grippe	4	2	2	8	5
CENTRAL
Vertiges	3	3	2	3	1
Troubles du système gastro-intestinal
Dyspepsie	1	3	1	5	3
Séchée à la bouche	4	2	2	2	3
Nausée	4	1	2	4	4
Troubles du système respiratoire
Bronchite	10	11	6	23	19
Exacerbation de la MPOC	8	14	13	23	23
Dyspnée	8	8	4	7	4
Sinusite	1	4	3	11	14
Troubles du système urinaire
Infection des voies urinaires	2	3	1	10	8

La rhinite contre la toux et l'infection des voies respiratoires supérieures se sont produites dans une plus grande ou égale à 3% des patients dans l'un ou l'autre groupe de traitement d'ipratropium mais pas plus que le placebo dans l'étude de 12 semaines.

Dans la seule étude contrôlée à l'ouverture chez 456 patients atteints de MPOC, l'incidence globale des événements indésirables était également similaire entre les formulations ATROVENT HFA et ATROVENT CFC.

Dans l'ensemble, dans les études mentionnées ci-dessus, 9,3% des patients prenant 42 mcg atrovent HFA et 8,7% des patients prenant 42 mcg atrovent CFC ont rapporté au moins un événement indésirable considéré par l'investigateur comme étant lié au médicament d'étude. Les événements indésirables liés au médicament les plus courants étaient la bouche sèche (NULL,6% de l'ATROVENT HFA et 0,9% des patients atteints de CFC atrovent) et la perversion du goût (goût amer) (NULL,9% de l'ATRovent HFA et 0,3% des patients atteints de CFC des atrovents).

En tant que médicament anticholinergique, des cas de précipitation ou d'aggravation du glaucome à angle étroit Glaucome Halo Vision conjonctivale Hyperémie œdème cornéen Mydriasis Doule oculaire aiguë gorge sèche Hypotension Palpitations Rétention Urriny Tachycardie Constipation Bronchospasme, notamment le bronchospasme paradoxal. Des réactions indésirables supplémentaires identifiées pour l'atroVent vues dans les essais cliniques comprennent l'œdème bouche de storatite d'irritation de la gorge et la vision floue.

Les réactions de type allergique telles que l'œdème de l'entreprise éruption cutanée prurit, y compris celle des lèvres de langue et du visage, l'urticaire (y compris l'urticaire géant) a été rapporté paryngospasme et des réactions anaphylactiques [voir [voir Avertissements et précautions ].

Expérience de commercialisation de la poste

Dans un essai contrôlé par placebo de 5 ans, les hospitalisations pour la tachycardie supraventriculaire et / ou la fibrillation auriculaire se sont produites avec un taux d'incidence de 0,5% chez les patients atteints de MPOC recevant des CFC atrovents.

En plus des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques contrôlés, des réactions indésirables ont été identifiées lors de l'utilisation post-approbation d'Atrovent. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les réactions de type allergique telles que l'œdème de l'entreprise cutanée, y compris celle des lèvres de langue et du visage, l'urticaire (y compris l'urticaire géant)) du larcospasme et des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec une rechallenge positive dans certains cas.

De plus, rétention urinaire, mydriase détresse gastro-intestinale (diarrhée nausée vomissements) toux et bronchospasme, y compris les réactions d'hypersensibilité paradoxales de bronchospasme, l'œdème pharyngé et les troubles du motilité gastro-intestinale ont été signalés au cours de la période post-commercialisation avec l'utilisation d'un tradin.

Interactions médicamenteuses pour ATROVENT HFA

Atrovent hfa has been used concomitantly with other drugs including sympathomimetic bronchodilators methylxanthines oral et inhaled steroids commonly used in the treatment of COPD. With the exception of albuterol there are no formal studies fully evaluating the interaction effects of Atrovent hfa et these drugs with respect to safety et effectiveness.

Agents anticholinergiques

Il existe un potentiel pour une interaction additive avec des médicaments anticholinergiques par concomitance. Évitez donc la co-administration de HFA atrovent avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques, car cela peut entraîner une augmentation des effets indésirables anticholinergiques [voir Avertissements et précautions ].

Avertissements pour atrovent hfa

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour ATROVENT HFA

Utilisation pour le traitement d'entretien uniquement

Atrovent hfa is a bronchodilator for the maintenance treatment of bronchospasm associated with COPD et is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm where rescue therapy is required for rapid response.

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie de bronchospasme à éruption cutanée urticaire et l'œdème oropharyngé peuvent se produire après l'administration d'atrovents HFA. Dans les essais cliniques et l'expérience post-commercialisation avec les réactions d'hypersensibilité des produits contenant des ipratropiums tels que l'embrime-œdème angio-œdème des éruptions cutanées des lèvres de la langue et l'urticaire (y compris l'urticaire géant) du larcaire) et des réactions anaphylactiques ont été signalées [voir l'urticaire géant) Effets indésirables ]. If such a reaction occurs therapy with Atrovent hfa should be stopped at once et alternative treatment should be considered [see Contre-indications ].

Bronchospasme paradoxal

Atrovent hfa can produce paradoxical bronchospasm that can be life threatening. If this occurs treatment with Atrovent hfa should be stopped et other treatments considered.

Effets oculaires

Atrovent hfa is an anticholinergique et its use may increase intraocular pressure. This may result in precipitation or worsening of narrow-angle glaucoma. Therefore Atrovent hfa should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma [see Interactions médicamenteuses ].

Les patients doivent éviter de pulvériser l'atrovent HFA dans leurs yeux. Si un patient pulvérise atrovent hfa dans leurs yeux, il peut provoquer des douleurs oculaires ou un flou temporaire de vision de la vision des halos visuels ou des images colorées en association avec les yeux rouges à partir de congestion conjonctivale et cornéenne. Conseiller aux patients de consulter leur médecin immédiatement si l'un de ces symptômes se développe tout en utilisant un aérosol d'inhalation de HFA atrovent.

Rétention urinaire

Atrovent hfa is an anticholinergique et may cause urinary retention. Therefore caution is advised when administering Atrovent hfa Inhalation Aerosol to patients with prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction [see Interactions médicamenteuses ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Instructions pour une utilisation ).

Effets secondaires des suppléments de vitamine B12

Utilisation appropriée et sûre de l'Atrovent HFA comprend la fourniture aux informations des informations répertoriées ci-dessous et une compréhension de la façon dont elle devrait être administrée.

Informez les patients que l'atrovent HFA est un bronchodilatateur pour le traitement d'entretien du bronchospasme associé à la MPOC et n'est pas indiqué pour le traitement initial des épisodes aigus de bronchospasme où une thérapie de sauvetage est nécessaire pour une réponse rapide.

Réactions d'hypersensibilité

Informez les patients que les réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie de bronchospasme à éruption cutanée de l'urticaire et l'œdème oropharyngé peuvent survenir après l'administration d'atrovent HFA. Conseiller aux patients de cesser immédiatement d'Atrovent HFA et de consulter un médecin [voir Avertissements et précautions ].

Bronchospasme paradoxal

Informez les patients que l'atrovent HFA peut produire un bronchospasme paradoxal qui peut être mortel. Si le bronchospasme paradoxal se produit, les patients devraient interrompre en utilisant l'atrovent HFA.

Effets oculaires

Averrez les patients pour éviter de pulvériser l'aérosol dans leurs yeux et être informé que cela peut entraîner des précipitations ou une aggravation du glaucome à angle étroit Mydriase a augmenté la pression intraoculaire des douleurs oculaires aiguës ou un inconfort temporaire du flou des halos visuels de vision ou des images colorées en association avec les yeux rouges à partir de congestion conjonctivale et cornale. Les patients doivent également être informés que si une combinaison de ces symptômes se développe, ils devraient consulter immédiatement leur médecin.

Étant donné que les troubles du vertige pour l'hébergement, la mydriase et la vision floue peuvent survenir avec l'utilisation de patients ATROVENT HFA devraient être avertis de s'engager dans des activités nécessitant un équilibre et une acuité visuelle tels que la conduite d'une voiture ou d'appareils d'exploitation ou de machines.

Rétention urinaire

Informer les patients que l'atrovent HFA peut provoquer une rétention urinaire et doit être conseillé de consulter leurs médecins s'ils éprouvent des difficultés avec la miction.

Fréquence d'utilisation

L'action de l'Atrovent HFA devrait durer 2 à 4 heures. Conseiller aux patients de ne pas augmenter la dose ou la fréquence de l'ATROVENT HFA sans que les patients ne consultent leur médecin. Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux immédiats si le traitement avec ATROVENT HFA devient moins efficace pour un soulagement symptomatique, leurs symptômes deviennent pires et / ou les patients doivent utiliser le produit plus fréquemment que d'habitude.

Consommation de médicaments concomitants

Conseiller les patients sur l'utilisation de l'atrovent HFA par rapport à d'autres médicaments inhalés [voir Interactions médicamenteuses ].

Utiliser uniquement comme prescrit

Rappelez aux patients que l'atrovent HFA doit être utilisé de manière cohérente comme prescrit tout au long du traitement.

Préparation pour une utilisation et l'amorçage

Instruisez les patients que l'amorçage de l'atrovent HFA est essentiel pour garantir un contenu approprié du médicament dans chaque actionnement. Les patients n'ont pas à secouer la cartouche HFA atrovente avant utilisation.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études de cancérogénicité orale de deux ans chez le rat et les souris n'ont révélé aucune activité cancérigène à des doses allant jusqu'à 6 mg / kg (environ 240 et 120 fois la dose maximale de l'inhalation quotidienne humaine recommandée (MRHDID) chez les adultes respectivement en mg / m²). Les résultats de diverses études de mutagénicité / clastogénicité (test AMES Test de la souris dominante test de micronucleus de souris de souris et aberrations chromosomiques de la moelle osseuse chez les hamsters chinois) ont été négatives.

La fertilité des rats mâles ou femelles à des doses orales allant jusqu'à 50 mg / kg (environ 2000 fois le MRHDID chez les adultes sur une base de mg / m²) n'a pas été affectée par l'administration du bromure d'ipratropium. À une dose orale de 500 mg / kg (environ 20000 fois le MRHDID chez les adultes sur une base mg / m²), le bromure d'ipratropium a produit une diminution du taux de conception.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'ipratropium est absorbé par négligence en suivant une inhalation orale; Par conséquent, l'utilisation maternelle ne devrait pas entraîner une exposition fœtale au médicament [voir Pharmacologie clinique ]. There is limited experience with ipratropium bromide use in pregnant women. Published literature including cohort studies case control studies et case series over several decades have not identified a drug associated risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Based on animal reproduction studies no evidence of structural alterations was observed when ipratropium bromide was administered to pregnant mice rats et rabbits during organogenesis at doses up to approximately 200 40000 et 10000 times respectively the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) in adults (see Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Dans les études de reproduction animale, l'administration orale et inhalation de bromure d'ipratropium aux rats et lapins enceintes de souris pendant la période d'organogenèse n'a pas montré de preuves d'altérations structurelles fœtales. La dose de bromure d'ipratropium dans les études orales chez les rats et les lapins de souris était jusqu'à environ 200 40000 et 10000 fois respectivement le MRHDID chez l'adulte (sur une base de mg / m² à des doses maternelles de 10 1000 et 125 mg / kg / jour respectivement). La dose de bromure d'ipratropium dans les études d'inhalation chez le rat et les lapins était jusqu'à environ 60 et 140 fois respectivement le MRHDID chez l'adulte (sur une base de mg / m² à des doses maternelles de 1,5 et 1,8 mg / kg / jour respectivement). L'embryotoxicité a été observée comme une résorption accrue chez le rat à des doses orales environ 3600 fois le MRHDID chez l'adulte (sur une base de mg / m² à des doses maternelles de 90 mg / kg / jour et plus). Cet effet n'est pas considéré comme pertinent pour l'utilisation humaine en raison des doses importantes auxquelles elle a été observée et de la différence de voie d'administration.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'ipratropium dans le lait humain ou animal les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Bien que les cations quaternaires insolubles sur les lipides passent dans le lait maternel des concentrations d'ipratropium dans le plasma après que les doses thérapeutiques inhalées soient faibles, donc les niveaux d'ipratropium dans le lait maternel humain devraient être faibles [voir Pharmacologie clinique ]. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Atrovent hfa et any potential adverse effects on the breastfed child from Atrovent hfa or from the underlying maternal condition.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Dans l'étude pivot de 12 semaines, les formulations ATROVENT HFA et ATROVENT CFC étaient tout aussi efficaces chez les patients de plus de 65 ans et de moins de 65 ans. Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques de l'atrovent HFA, 57% étaient âgés de ≥ 65 ans. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour ATROVENT HFA

Une surdose aiguë par inhalation est peu probable car le bromure d'ipratropium n'est pas bien absorbé systémiquement après inhalation ou administration orale.

Effets secondaires de la vytorine 10 20

Contre-indications pour ATROVENT HFA

Atrovent hfa is contraindicated in the following conditions [see Avertissements et précautions ].

• Hypersensibilité au bromure d'ipratropium ou à d'autres composants HFA atrovents
• Hypersensibilité à l'atropine ou à l'un de ses dérivés

Pharmacologie clinique for Atrovent HFA

Mécanisme d'action

Le bromure d'ipratropium est un agent anticholinergique (parasympatholytique) qui, basé sur des études animales, semble inhiber les réflexes à médiation vague en contrariant l'action de l'acétylcholine l'agent émetteur libéré aux jonctions neuromusculaires dans le poumon. Les anticholinergiques empêchent l'augmentation de la concentration intracellulaire de CA qui est causée par l'interaction de l'acétylcholine avec les récepteurs muscariniques sur le muscle lisse bronchique.

Pharmacodynamique

Effets cardiovasculaires

Aux doses recommandées, le bromure d'ipratropium ne produit pas de changements cliniquement significatifs dans le pouls ou la pression artérielle.

Effets oculaires

Dans les études sans contrôle positif, le bromure d'ipratropium n'a pas modifié l'adaptation de la taille des élèves ni l'acuité visuelle.

Déclaration mucocoliaire et sécrétions respiratoires

Des études cliniques contrôlées ont démontré que le bromure d'ipratropium ne modifie ni la clairance muciliaire ni le volume ni la viscosité des sécrétions respiratoires.

Pharmacocinétique

Après l'administration par inhalation orale d'un inhalateur à dose mètre, la majorité de la dose délivrée est déposée dans le tractus gastro-intestinal et dans une moindre mesure dans le poumon, le site d'action prévu. Le bromure d'ipratropium est une amine quaternaire et n'est donc pas facilement absorbé par la circulation systémique soit à partir de la surface du poumon ou du tractus gastro-intestinal, comme confirmé par le taux sanguin et les études d'excrétion rénale.

La demi-vie de l'élimination est environ 2 heures après l'inhalation ou l'administration intraveineuse. Le bromure d'ipratropium est peu lié (0% à 9% in vitro) à l'albumine plasmatique et à la glycoprotéine α1-acide. Il est partiellement métabolisé aux produits d'hydrolyse d'ester inactifs. Après l'administration intraveineuse, environ la moitié de la dose est excrétée inchangée dans l'urine.

Une étude pharmacocinétique avec 29 patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (48-79 ans) a démontré que des concentrations de plasmatisme de pic moyen de 59 ± 20 pg / ml de plasma maximale ont été obtenues après une seule administration de 4 inhalations de HFA atrovent (84 MCG). Les concentrations plasmatiques d'ipratropium ont diminué à 24 ± 15 pg / ml de six heures. Lorsque ces patients ont été administrés 4 inhalations QID (16 inhalations / jour = 336 mcg) pendant une semaine, la concentration moyenne de plasma d'ipratropium de pointe a augmenté à 82 ± 39 pg / ml avec une concentration de creux (6 heures) de 28 ± 12 pg / ml à l'état stable.

Populations spécifiques

Patients gériatriques

Dans l'étude pharmacocinétique avec 29 patients atteints de MPOC, un sous-ensemble de 14 patients était âgé de plus de 65 ans. Des concentrations moyennes de plasma pic de pic de 56 ± 24 pg / ml ont été obtenues à la suite d'une seule administration de 4 inhalations (21 mcg / bouffée) de HFA atrovent (84 mcg). Lorsque ces 14 patients ont été administrés 4 inhalations quatre fois par jour (16 inhalations / jour) pendant une semaine, la concentration moyenne de plasma de plasma de pic moyen n'a augmenté qu'à 84 ± 50 pg / ml, ce qui indique que le comportement pharmacocinétique du bromure d'ipratropium dans la population gériatrique est cohérent avec les patients plus jeunes.

Patients atteints de rénovation

La pharmacocinétique de l'ATROVENT HFA n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale.

Patients atteints de malades hépatiques

La pharmacocinétique de l'ATROVENT HFA n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Interaction médicament-médicament

Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été menée pour évaluer les interactions médicamenteuses potentielles avec d'autres médicaments.

Études cliniques

Les conclusions concernant l'efficacité de l'ATROVENT HFA ont été dérivées de deux études cliniques contrôlées en double aveugle randomisées. Ces études ont inscrit des hommes et des femmes âgés de 40 ans et plus avec des antécédents de MPOC un antécédent de tabagisme de> 10 années de pack et un FEV ₁ <65% et an FEV ₁ / FVC <70%.

One of the studies was a 12-week randomized double-blind active and placebo-controlled study in which 505 of the 507 randomized COPD patients were evaluated for the safety and efficacy of 42 mcg (n=124) and 84 mcg (n=126) ATROVENT HFA in comparison to 42 mcg (n=127) ATROVENT CFC and their respective placebos (HFA n=62 CFC n = 66). Les données pour le placebo HFA et le placebo CFC ont été combinées dans l'évaluation.

FEV en série ₁ (illustré à la figure 1 ci-dessous comme moyens ajustés pour les effets centraux et de base le jour du test 1 et le jour 85 du test (point final primaire)) a démontré que 1 dose (2 inhalations / 21 mcg chacune) d'atrovent HFA produisait une amélioration significativement plus importante de la fonction pulmonaire que le placebo. Pendant les six heures immédiatement après la dose le jour 1, l'amélioration horaire moyenne de la moyenne ajustée FEV ₁ était de 0,148 litres pour l'atrovent HFA (42 mcg) et 0,013 litres pour le placebo. L'amélioration moyenne des pics du FEV ₁ Par rapport à la ligne de base était de 0,295 litres, contre 0,138 litres pour le placebo. Pendant les six heures immédiatement après la dose le jour 85, l'amélioration horaire moyenne de la moyenne ajustée FEV ₁ était de 0,141 litres pour l'atrovent HFA (42 mcg) et 0,014 litres pour le placebo. L'amélioration moyenne des pics du FEV ₁ Par rapport à la ligne de base était de 0,295 litres, contre 0,140 litres pour le placebo.

Atrovent hfa (42 mcg) was shown to be clinically comparable to ATROVENT CFC (42 mcg).

Figure 1: Résultats du jour 1 et du jour 85 (point final principal)

Dans cette étude, les formulations ATROVENT HFA et ATROVENT CFC étaient tout aussi efficaces chez les patients de plus de 65 ans et de moins de 65 ans.

Le temps médian d'amélioration de la fonction pulmonaire (FEV ₁ L'augmentation de 15% ou plus) était dans environ 15 minutes atteint un pic en 1 à 2 heures et a persisté pendant 2 à 4 heures chez la majorité des patients. Des améliorations de la capacité vitale forcée (FVC) ont également été démontrées.

L'autre étude était une étude clinique randomisée en double aveugle randomisée de 12 semaines chez 174 adultes atteints de MPOC dans lesquelles ATROVENT HFA 42 MCG (n = 118) a été comparé à l'atrovent CFC 42 mcg (n = 56). L'innocuité et l'efficacité des formulations HFA et CFC se sont révélées comparables.

L'efficacité bronchodilatoire et la comparabilité de l'atrovent HFA vs ATROVENT CFC ont également été étudiées dans une étude de sécurité et d'efficacité ouverte d'un an chez 456 patients atteints de MPOC. L'innocuité et l'efficacité des formulations HFA et CFC se sont révélées comparables.

Informations sur les patients pour atrovent hfa

Instructions pour une utilisation

ATROVENT® HFA
(Ipratropium Bromide HFA) Aérosol d'inhalation pour l'utilisation de l'inhalation orale

Lisez ces instructions à utiliser avant d'utiliser votre ATROVENT HFA et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Utilisez ATROVENT HFA exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit. Ne modifiez pas votre dose ou la fréquence à laquelle vous utilisez ATROVENT HFA sans parler avec votre fournisseur de soins de santé.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez. Atrovent hfa may affect the way some other medicines work et some other medicines may affect the way Atrovent hfa works.

Informations importantes sur l'utilisation d'Atrovent HFA

• Vous n'avez pas à secouer Atrovent HFA avant de l'utiliser.
• Atrovent hfa devrait être amorcé 2 fois avant d'utiliser la première dose d'un nouvel inhalateur HFA atrovent ou lorsque l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 3 jours.
  • Pour pousser la cartouche contre l'embout buccal (voir figure 1) permettant au médicament de pulvériser dans l'air.
  • Ne vaporisez pas le médicament dans vos yeux tout en amorçant l'atrovent HFA.

Description de l'inhalateur

Atrovent hfa Inhalation Aerosol (Figure 1) consists of a metal canister containing the medicine et a mouthpiece that releases the medicine from the canister. The mouthpiece includes a clear colorless sleeve a white plastic portion et a green protective dust cap.

L'inhalateur est livré avec un indicateur de dose que vous pouvez voir à travers une petite fenêtre sur l'embout buccal en plastique (voir figure 1). Un nouvel inhalateur montre d'abord 200 dans la fenêtre de l'indicateur de dose. L'indicateur de dose montrera le nombre approximatif d'actionnement (pulvérisation) de la médecine restant dans l'inhalateur. Au fur et à mesure que vous utilisez l'inhalateur, l'indicateur de dose tourne généralement pendant les 5 à 7 actuations (sprays) vers le nombre décroissant suivant (voir figure 2).

Figure 1

Figure 2

Instructions pour une utilisation:

1. Insérez la cartouche métallique dans l'extrémité claire de l'embout buccal (voir figure 1). Assurez-vous que la cartouche est complètement et fermement insérée dans l'embout buccal.

• La cartouche HFA Atrovent ne doit être utilisée qu'avec l'embout buccal HFA Atrovent.
• N'utilisez pas l'embout buccal HFA atrovent avec d'autres médicaments inhalés.

2. Retirez le capuchon de poussière de protection verte. Si le capuchon n'est pas sur l'embout buccal, assurez-vous qu'il n'y a rien dans l'embout buccal avant utilisation. Pour de meilleurs résultats, la cartouche doit être à température ambiante avant utilisation.

3. Expirez (expirez) profondément par la bouche. Tenez l'inhalateur en position verticale (voir figure 3). Mettez l'embout buccal dans votre bouche et fermez vos lèvres.

Gardez les yeux fermés afin qu'aucun médicament ne soit pulvérisé dans vos yeux. S'il est pulvérisé dans les yeux, le HFA peut provoquer une vision floue et d'autres anomalies de vision des douleurs oculaires ou des pupilles dilatées ou un glaucome à angle étroit ou une aggravation de cette condition. Si une combinaison de ces symptômes se développe, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Figure 3

4. Respirez (inspirer) lentement par la bouche et en même temps vaporisez le HFA atrovent dans votre bouche.

• Pour pulvériser ATROVENT HFA, appuyez fermement sur la cartouche contre l'embout buccal 1 (voir figure 4). Continuez à respirer profondément.

Figure 4

5. Tenez votre souffle pendant dix secondes, puis retirez l'embout buccal de votre bouche et respirez lentement (voir figure 5).

Figure 5

6. Attendez au moins 15 secondes et répétez à nouveau les étapes 3 à 5.

7. Remplacez le bouchon de poussière de protection verte après utilisation.

8. Gardez l'embout buccal propre. Au moins une fois par semaine, lavez l'embout buccal secouez-le pour éliminer l'excès d'eau et laissez-le sécher à l'air tout le long (voir les instructions de nettoyage de l'embout buccal).

Instructions de nettoyage de l'embout buccal:

Étape A. Retirez et réservez la cartouche et le capuchon de poussière de l'embout buccal (voir figure 1).

Étape B. Lavez l'embout buccal en haut et en bas avec de l'eau courante chaude pendant au moins 30 secondes (voir figure 6). N'utilisez rien d'autre que l'eau pour laver l'embout buccal.

Figure 6

Étape C. Sécher l'embout buccal en secouant l'excès d'eau et laissez-le sécher à l'air tout le long.

Étape D . Lorsque l'embout buccal est sec, remplacez la cartouche. Assurez-vous que la cartouche est complètement et fermement insérée dans l'embout buccal.

Étape E. Remplacez le capuchon de poussière de protection verte.

Si peu ou pas de médicament sort de l'embout buccal, lavez le porte-parole comme décrit dans les étapes A à E sous le Instructions de nettoyage de l'embout buccal.

9. Quand obtenir un nouvel inhalateur HFA atrovent.

Il reste environ 40 actuations (sprays) lorsque l'indicateur de dose affiche 40 où le fond passe du vert au rouge (voir figure 7A). C'est à ce moment que vous devez remplir votre ordonnance ou demander à votre médecin si vous avez besoin d'une autre ordonnance d'aérosol d'inhalation HFA atrovent.

La couleur d'arrière-plan sera tout rouge lorsque l'indicateur s'approche de 20. L'indicateur cessera de se déplacer à 0. Jetera l'inhalateur une fois que l'indicateur de dose affiche 0 (voir figure 7B). Même si la cartouche peut ne pas être vide, vous ne pouvez pas être sûr de la quantité de médicaments dans chaque action (pulvérisation) une fois que l'indicateur de dose affiche 0.

Figure 7A

Figure 7B

Les effets secondaires de la tension artérielle de la tension artérielle de la tension

Ce produit ne contient aucun propulseur de chlorofluorocarbone (CFC).

Le contenu de l'Atrovent HFA est sous pression. Ne percez pas la cartouche. N'utilisez pas ou ne stockez pas près de la chaleur ou de la flamme ouverte. L'exposition à des températures supérieures à 120 ° F peut provoquer l'éclatement. Ne jetez jamais le conteneur dans un feu ou un incinérateur.

Gardez le HFA atrovent et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Stocker l'atrovent HFA à température ambiante de 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C). L'exposition à court terme à des températures plus élevées ou inférieures [de 59 ° F (15 ° C) à 86 ° F (30 ° C)] est acceptable.

Pour plus d'informations sur ATROVENT HFA, y compris les informations de prescription actuelles et les instructions pour une utilisation, allez sur www.atrovent.com Scannez le code ou appelez Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. au 1-800-542-6257.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.