Étrange

Description de Atryn

ATRYN est une forme lyophilisée à la chaleur stérile nanofiltrée en phase terminale. L'antithrombine (recombinant) L'ingrédient actif de l'ATryn est une antithrombine humaine recombinante. Il s'agit d'une glycoprotéine d'acide aminé 432 avec un poids moléculaire d'environ 57215 daltons. La formule moléculaire est: c ₂₁₉₁ H ₃₄₅₇ N ₅₈₃ O ₆₅₆ S ₁₈ . L'antithrombine (recombinant) est produite par la technologie d'ADN recombinant en utilisant des chèvres génétiquement modifiées dans lesquelles la séquence codante de l'ADN pour l'antithrombine humaine a été introduite avec une séquence d'ADN spécifique de la glande mammaire qui dirige l'expression de l'antithrombine dans le lait. Les chèvres dans lesquelles l'antithrombine (recombinant) sont produites sont sans grabin certifié USDA et contrôlées pour des agents pathogènes spécifiques.

La séquence d'acides aminés de l'antithrombine (recombinant) est identique à celle de l'antithrombine dérivée du plasma humain.

L'antithrombine (recombinant) et l'antithrombine dérivée du plasma contiennent tous deux six résidus de cystéine formant trois ponts disulfures et 3 à 4 fractions en glucides liées à N. Le profil de glycosylation de l'antithrombine (recombinant) est différent de l'antithrombine dérivée du plasma qui entraîne une augmentation de l'affinité de l'héparine. Lorsqu'il est testé en présence d'un excès d'héparine, la puissance du produit recombinant n'est pas différente de celle du produit dérivé du plasma.

Chaque flacon d'ATRYN est testé pour la puissance indiquée sur l'étiquette du produit en utilisant une norme de référence calibrée contre la norme internationale de l'Organisation mondiale de la santé pour le concentré d'antithrombine. En plus de l'antithrombine (recombinant), chaque flacon de la résistance du package 525 UI contient 30 mg de glycine 23,7 mg de chlorure de sodium et 7,8 mg de citrate de sodium. Chaque flacon de la résistance à l'emballage 1750 UI contient 100 mg de glycine 79 mg de chlorure de sodium et 26 mg de citrate de sodium. Lorsque le flacon 525 UI est reconstitué avec 3,2 ml d'eau stérile pour l'injection ou le flacon UI 1750 est reconstitué avec 10 ml d'eau stérile pour l'injection, le pH est d'environ 7,0. Après la reconstitution, la solution peut être diluée davantage dans un chlorure de sodium à 0,9% pour l'injection.

ATRYN ne contient aucun conservateur ni formulé avec des protéines plasmatiques humaines. L'antithrombine (recombinante) est purifiée par affinité à l'aide d'une résine immobilisée à l'héparine et ne contient aucune héparine détectable ( <0.0002 IU heparin per IU antithrombin) in the final product.

Les processus de fabrication de purification et de fabrication de produits médicamenteux ont été validés pour démontrer sa capacité d'élimination et / ou d'inactivation des virus ⁴ . Les résultats de l'élimination et / ou de l'inactivation pour chacune des étapes sont présentés dans le tableau 4.

Tableau 4: Résultats de la clairance virale (journal ₁₀ réductions)

De plus, bien que les chèvres proviennent d'un troupeau fermé sans graisses certifié USDA fermé, le processus de purification a été mis au défi de supprimer les prions. Les étapes de fabrication ont été montrées capables de réaliser le journal suivant ₁₀ Réductions: 2.0 (filtration tangentielle) 2.2 (colonne d'affinité) ≥ 3,3 (colonne d'échange d'ions) ≥ 3,8 (colonne d'interaction hydrophobe).

Références

Utilisations pour Atryn

Atryn® est une antithrombine recombinante indiquée pour la prévention des événements thromboemboliques péri-opératoires et péri-partum chez les patients héréditaires avec antithrombine ¹ .

Il n'est pas indiqué pour le traitement des événements thromboemboliques chez les patients héréditaires déficients en antithrombine.

Dosage pour Atryn

Pour une utilisation intraveineuse uniquement après la reconstitution

Préparation de l'administration

• Amener les flacons à température ambiante pas plus de 3 heures avant la reconstitution.
• Pour la reconstitue du flacon de 525 UI avec 3,2 ml d'eau stérile pour l'injection [(WFI) non fournie avec Atryn] immédiatement avant utilisation. Ne secouez pas.
• Pour le reconstitut du flacon UI 1750 avec 10 ml d'eau stérile pour l'injection [(WFI) non fournie avec Atryn] immédiatement avant utilisation. Ne secouez pas.
• N'utilisez pas de solution contenant des particules visibles ou si elle est décolorée ou nuageuse.
• Dessinez une solution à partir d'un ou plusieurs flacons dans une seringue jetable stérile pour l'administration intraveineuse ou ajoutez une solution à un sac de perfusion contenant 0,9% de chlorure de sodium stérile pour l'injection (par exemple, une solution diluée pour obtenir une concentration de 100 UI / ml).
• Administrer à l'aide d'un ensemble de perfusion avec un filtre en ligne de 0,22 micron.
• Administrer le contenu des seringues de perfusion ou une solution diluée dans les 24 heures suivant la préparation lorsqu'elle est stockée à température ambiante (68-77 ° F (20-25 ° C)).
• Jeter le produit inutilisé conformément aux exigences locales.

Dose et calendrier recommandés

• La posologie de l'ATRYN doit être individualisée en fonction de la fonction de prétraitement du patient au niveau de l'activité (exprimée en pourcentage de la normale) et du poids corporel (exprimé en kilogrammes) et en utilisant la surveillance thérapeutique des médicaments (tableau 1).
• L'objectif du traitement est de restaurer et de maintenir des niveaux d'activité fonctionnels de l'antithrombine (AT) entre 80% et 120% de la normale (NULL,8 - 1,2 UI / ml).
• Le traitement doit être lancé avant l'accouchement ou environ 24 heures avant la chirurgie pour s'assurer que le taux d'antithrombine plasmatique est dans la plage cible à ce moment-là.
• Différentes formules de dosage sont utilisées pour le traitement des patients chirurgicaux et enceintes. Les femmes enceintes qui ont besoin d'une procédure chirurgicale autre que la césarienne doivent être traitées en fonction des formules de dosage des patients enceintes.
• Administrer la dose de chargement sous forme de perfusion intraveineuse de 15 minutes suivie immédiatement d'une perfusion continue de la dose de maintenance.
• Aux activités, la surveillance et les ajustements de dose doivent être effectués selon le tableau 2.
• Continuez un traitement jusqu'à ce que l'anticoagulation de suivi adéquate soit établie.

Tableau 1: Formule de dosage pour les patients chirurgicaux et les femmes enceintes

À la surveillance des activités et à l'ajustement de la dose

À l'activité, une surveillance est nécessaire pour un traitement approprié. Vérifiez à l'activité une ou deux fois par jour avec des ajustements de dose effectués selon le tableau 2.

Tableau 2: À la surveillance des activités et à l'ajustement de la dose

Comme la chirurgie ou l'accouchement peut diminuer rapidement les niveaux d'activité AT, vérifiez le niveau AT juste après la chirurgie ou l'accouchement. Si au niveau de l'activité est inférieur à 80%, une dose de bolus supplémentaire peut être administrée pour restaurer rapidement une diminution au niveau de l'activité. Dans de tels cas, les formules de dose de chargement du tableau 1 doivent être utilisées en utilisant dans le calcul le dernier résultat disponible au résultat de l'activité. Par la suite, redémarrez la dose d'entretien au même taux de perfusion qu'avant le bolus.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

ATRYN est une formulation lyophilisée stérile. Chaque flacon d'ATRYN contient la puissance indiquée sur l'étiquette qui est d'environ 525 UI ou 1750 UI.

Interactions célécoxib

Forme de dosage

ATTRYN 525 IU FIAL - NDC 42976-121-01

Environ 525 UI / flacon dans une poudre lyophilisée blanche stérile à blanc cassé pour la reconstitution. Chaque carton contient un flacon de dose unique d'Atryn.

La puissance réelle de Atryn est indiquée sur l'étiquette du flacon et le carton.

ATTRYN 1750 IU VIAL - NDC 42976-121-02

Environ 1750 UI / flacon dans une poudre lyophilisée blanche stérile à blanc cassé pour la reconstitution. Chaque carton contient un flacon de dose unique d'Atryn.

La puissance réelle de Atryn est indiquée sur l'étiquette du flacon et le carton.

Stockage et manipulation

Stockez ATTryn réfrigéré entre 2 et 8 ° C (36-46 ° F). N'utilisez pas de produit au-delà de la date d'expiration imprimée sur le package. Jeter les parties inutilisées.

Références

(1) Patnaik MM Moll S. Carence en antithrombine héréditaire: une revue. Haemophilia 2008; 14: 1229-39.

Fabricant: Revo Biologics Inc. Framingham MA 01702 U.S.A. Révisé: déc 2013

Effets secondaires pour Atryn

L'hémorragie est l'hémorragie (hémarthrose intra-abdominale et post-procédurale) est l'hémorragie. Les événements indésirables les plus courants rapportés dans les essais cliniques à une fréquence ≥ 5% sont la réaction d'hémorragie et de perfusion.

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables qui se sont produits dans les essais cliniques avec des patients héréditaires chez les patients déficients sont présentés dans le tableau 3 par la classe d'organes du système.

Tableau 3: Réactions indésirables chez les patients héréditaires (un événement par patient 2% de la population totale n = 47)

Troubles gastro-intestinaux

Troubles généraux et troubles du site administratif

Prurit de site d'application
Se sentir chaud
Douleur thoracique non cardiaque

Enquêtes

Enzyme hépatique anormale

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif

Hémarthrose

Troubles rénaux et urinaires

Hématurie

Troubles vasculaires

Hématome

Immunogénicité

Pour Atryn, un problème de sécurité potentiel est le développement d'une réaction immunologique à la protéine recombinante ou à l'une des protéines de contamination potentielles. Des tests ont été développés et utilisés pour détecter les anticorps dirigés contre la chèvre antithrombine (recombinante) à ou les protéines de lait de chèvre. Aucune réaction immunologique spécifique confirmée n'a été observée chez les patients testés et il n'y a eu aucun événement indésirable clinique qui pourrait indiquer une telle réponse.

Un registre post-marketing des patients a été créé pour collecter des données supplémentaires sur le potentiel immunogène de l'ATRYN chez les patients traités par ATRYN à plus d'une occasion. Les médecins sont encouragés à participer au registre en collectant des échantillons de sérum pré et post-traitement des patients selon les instructions fournies par Revo Biologics Inc. et en les soumettant à Revo Biologics Inc. pour analyse pour le développement d'anticorps contre l'antithrombine (recombinant). Des échantillons de sérum doivent être prélevés dans une semaine avant le début du traitement et les jours 1 7 et 28 jours après le début du traitement. Les médecins souhaitant participer à ce programme sont encouragés à contacter Revo Biologics Inc. au 1-800-610-3776. Reco Biologics Inc. fournira des instructions détaillées pour le traitement de la collection et l'expédition d'échantillons ainsi que tous les tubes et étiquettes nécessaires à la collecte et au traitement des échantillons.

Interactions médicamenteuses pour Atryn

L'effet anticoagulant de l'héparine et de l'héparine à faible poids moléculaire (LMWH) est amélioré par l'antithrombine. La demi-vie de l'antithrombine peut être modifiée par un traitement concomitant avec ces anticoagulants en raison d'un renouvellement antithrombine altéré. Ainsi, l'administration simultanée d'antithrombine avec l'héparine à faible poids moléculaire, l'héparine ou d'autres anticoagulants qui utilisent l'antithrombine pour exercer leur effet anticoagulant doivent être surveillés cliniquement et biologiquement. Pour éviter les tests de coagulation régulière anticoagulation excessifs (APTT et le cas échéant une activité XA anti-facteur appropriée) doivent être effectués à des intervalles proches avec un ajustement en dose de l'anticoagulant si nécessaire.

Avertissements pour Atryn

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Atryn

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles. Les patients doivent être étroitement surveillés et soigneusement observés pour tout symptôme tout au long de la période de perfusion. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité, notamment une étanchéité de l'urticaire généralisée de l'hypotension sifflante de la poitrine et de l'anaphylaxie. Si ces symptômes se produisent pendant l'administration doivent être interrompus immédiatement et que le traitement d'urgence doit être administré.

Tests de surveillance de la coagulation

L'effet anticoagulant des médicaments qui utilisent l'antithrombine pour exercer leur anticoagulation peuvent être modifiés lors de l'ajout ou du retrait de l'ATryn. Pour éviter les tests de coagulation anticoagulation excessives ou insuffisants, adaptés à l'anticoagulant utilisé (par exemple, l'activité APTT et anti-facteur XA) doivent être effectuées régulièrement à intervalles proches et en particulier dans les premières heures qui ont suivi le début ou le retrait d'Atryn. Surveillez en outre les patients pour la survenue de saignements ou de thrombose dans une telle situation.

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Cancérogenèse

Aucune donnée de cancérogénicité pour Atryn n'est disponible chez les animaux ou les humains.

Mutagenèse et génotoxicité

Atryn n'était pas mutagène lorsqu'il était testé dans le test bactérien Ames et en In vitro des tests cytogénétiques non plus qu'il n'a été génotoxique En vain Test pour évaluer l'aberration chromosomique.

Altération de la fertilité

Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets de l'ATRYN sur la fertilité chez l'homme.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C : Chez le rat, une dose de 210 mg / kg / jour ATRYN (5-6 fois la dose humaine pour les femmes enceintes) administrée pendant la majeure partie de la grossesse et une lactation entière a montré une légère augmentation statistiquement significative de la mortalité de chiot au jour le premier jour par rapport au contrôle concomitante (90% par rapport à 94% indice de viabilité pour 210 mg / kg contre le contrôle par rapport). Cette légère différence statistique ne reflète pas un véritable effet lié au traitement. Cette même dose s'est avérée sûre dans une deuxième étude de rat lorsqu'elle a été administrée autour de la parturition et pendant la lactation où le niveau d'effet non indésirable pour le barrage et les chiots était de 210 mg / kg / jour.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Des études chez les femmes enceintes n'ont pas montré que l'ATRYN augmente le risque d'anomalies fœtales si elle était administrée au cours du troisième trimestre de la grossesse. Dans les essais cliniques dans les patients héréditaires chez les patients déficients, 22 femmes enceintes ont été traitées avec ATRYN autour de la parturition.

Aucune réaction indésirable n'a été signalée chez 22 nouveau-nés nés de femmes enceintes traitées par ATRYN pendant les essais cliniques.

Pen Vk Dose pour les infections dentaires

Travail et accouchement

L'ATRYN est indiqué pour le traitement des femmes enceintes pendant la période péri-partum. Les patients enceintes qui ont besoin d'une procédure chirurgicale autre que la césarienne doivent être traités en fonction des formules de dosage des patients enceintes.

Mères qui allaitent

ATRYN sera présent dans le lait maternel à des niveaux estimés à 1/50 à 1/100 de sa concentration dans le sang. Ce niveau est le même que celui estimé présent dans le lait maternel des femmes allaitantes normales qui ne sont pas connues pour être nocives pour les nouveau-nés allaités. Cependant, il faut faire preuve de prudence lorsque Atryn est administré à une femme infirmière. Utilisez uniquement si cela est clairement nécessaire.

Dans 2 études de toxicologie reproductrices réalisées chez le rat, l'antithrombine (recombinant) a été administré à des barrages enceintes à des doses allant jusqu'à 210 mg / kg / jour, entraînant des taux plasmatiques supraphysiologiques d'antithrombine. Les chiots ont été autorisés à allaiter et ont été surveillés pour des changements dans la prothrombine (PT) ou l'APTT ainsi que le poids corporel de la viabilité de la viabilité à la croissance et au développement des naissances. Dans ces études, il n'y a eu aucun effet négatif sur la progéniture qui a consommé le lait des barrages traités avec Atryn.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur ATRYN n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Informations sur la surdose pour Atryn

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Atryn

L'ATRYN est contre-indiqué chez les patients atteints d'hypersensibilité connue aux protéines de chèvre et de lait de chèvre.

Pharmacologie clinique for Atryn

Mécanisme d'action

L'antithrombine (AT) joue un rôle central dans la régulation de l'hémostase. At est le principal inhibiteur de la thrombine et

film ⁵ Les sérine protéases qui jouent un rôle pivot dans la coagulation sanguine. À neutraliser l'activité de la thrombine et du facteur XA en formant un complexe qui est rapidement retiré de la circulation. La capacité de l'antithrombine à inhiber la thrombine et le facteur XA peut être améliorée de plus de 300 à 1000 fois lorsqu'elle est liée à l'héparine.

Pharmacodynamique

Héréditaire à la carence provoque un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV). Au cours des situations à haut risque telles que la chirurgie ou le traumatisme ou pour les femmes enceintes pendant la période du péripartum, le risque de développement de VTE par rapport à la population normale dans ces situations est augmenté d'un facteur 10 à 50 ⁶⁷ .

Chez les patients héréditaires déficients en antithrombine, Atryn restaure (normalise) le plasma aux niveaux d'activité pendant les périodes péri-opératoires et péri-partitum.

Pharmacocinétique

Dans une étude pharmacocinétique à dose unique en plein essor, les patients masculins et femmes (≥ 18 ans) atteints d'héréditaire à la carence ont reçu 50 (n = 9 toutes les femmes), soit 100 (n = 6 2 hommes et 4 femmes) IU / kg Atravennement. Ces patients n'étaient pas dans des situations à haut risque. Les paramètres pharmacocinétiques corrigés de base pour l'antithrombine (recombinant) sont résumés dans le tableau 5.

pommade à la furoate de mométasone en vente libre

Tableau 5: Paramètres pharmacocinétiques moyens corrigés de base (% CV)

La récupération incrémentielle [moyenne (% CV)] était de 2,24 (NULL,2) et 1,94 (NULL,8)% / UI / kg de poids corporel pour 50 et 100 UI / kg respectivement.

L'analyse pharmacocinétique de la population des patients héréditaires avec une situation à haut risque a révélé que la clairance et le volume de distribution chez les patients enceintes étaient (NULL,38 L / H et 14,3 L respectivement) qui sont plus élevés que les patients non enceintes (NULL,67 L / H et 7,7 L respectivement). Par conséquent, des formules de dosage distinctes pour les patients chirurgicales et enceintes doivent être utilisées (voir Dose et calendrier recommandés ).

Par rapport à l'antithrombine dérivée du plasma, Atryn a une demi-vie plus courte et une clairance plus rapide (environ neuf et sept fois respectivement).

Pharmacocinétique may be influenced by concomitant heparin administration as well as surgical procedures delivery or bleeding. AT activity monitoring (see Dose et calendrier recommandés ) doit être effectué pour traiter correctement ces patients.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Des études pharmacocinétiques et toxicocinétiques (1 unique 2 dose répétées) de l'antithrombine (recombinant) ont été réalisées chez des chiens et des singes de souris. Dans les études toxicocinétiques chez les singes, la zone sous la courbe était 3 à 4 fois supérieure à celle du rat à toutes les doses utilisées.

Le profil toxicologique de l'antithrombine (recombinant) administré par l'itinéraire intraveineux en tant qu'injections et perfusions de bolus a été évaluée dans des études à dose unique et répétée réalisées chez le rat et les singes à travers une gamme de doses de 2,1 à 360 mg / kg. Les doses les plus élevées dans les études de toxicité à dose unique chez le rat et les chiens étaient respectivement de 360 ​​mg / kg et 210 mg / kg. Les toxicités observées étaient limitées au gonflement du site d'injection transitoire observé chez le rat et les chiens aux doses les plus élevées testées et une augmentation de l'AST à la dose la plus élevée dans l'étude du chien, les deux résolus pendant la période de récupération.

La dose la plus élevée dans l'étude de toxicité à dose répétée de 28 jours chez le rat était de 360 ​​mg / kg / jour. La toxicité à cette dose s'est limitée au gonflement des membres transitoires et aux ecchymoses et gonflements du site d'injection local. La dose la plus élevée dans l'étude de toxicité à dose répétée de 14 jours chez les singes était de 300 mg / kg / jour ou environ 7 à 8 fois la dose humaine. Les toxicités observées chez les singes femelles à cette dose comprenaient des changements hématologiques de saignement interne et une toxicité hépatique avec un animal féminin sur trois montrant une nécrose hépatique multifocale. Les deux sexes ont montré une augmentation de l'AST et de l'ALK le jour 15 avec les deux paramètres de retour à la normale au jour 22. Il n'y a eu aucun effet négatif chez les singes dosés avec 120 mg / kg / jour.

Études cliniques

L'efficacité de l'ATRYN pour empêcher la survenue d'événements thromboemboliques veineuses a été évaluée en comparant l'incidence de la survenue de tels événements dans 31 héréditaires traités par ATRY chez des patients déficients avec l'incidence dans 35 dérivés du plasma humain à l'héréditaire traité chez des patients déficients. Les données sur les patients traitées par ATRYN ont été dérivées de deux études ouvertes à bras unique prospectives. Les données sur le plasma chez les patients traitées ont été collectées à partir d'une revue de graphique rétrospective conçue de manière prospective. Les patients des deux études avaient confirmé l'héréditaire à la carence (à l'activité ≤ 60% de la normale) et des antécédents personnels d'événements thromboemboliques. Les patients ont dû être traités au cours de la période périopératoire et péri-partim. Atryn a été administré comme une perfusion continue pendant au moins 3 jours à partir d'un jour avant la chirurgie ou l'accouchement. Le plasma AT a été administré pendant au moins deux jours sous forme de perfusions de bolus simples. En raison de la nature rétrospective de l'étude, le dosage a été effectué avec le concentré localement disponible en fonction de la pratique locale.

L'occurrence d'un événement thromboembolique veineux a été confirmée si les signes et symptômes pour de tels événements ont été confirmés par une évaluation diagnostique spécifique ou lorsque le traitement d'un événement a été initié sur la base d'une imagerie diagnostique sans présence de signes et de symptômes. L'efficacité a été évaluée pendant le traitement avec et jusqu'à 7 jours après s'arrêter au traitement.

Dans le groupe traité par ATryn, il y a eu un diagnostic confirmé d'une thrombose veineuse profonde aiguë (TVP). L'incidence de tout événement thromboembolique du début du traitement à 7 jours après la dernière dosage est résumé par groupe de traitement dans le tableau 6, tout comme l'IC de Clopper-Pearson à 95% pour la proportion de patients avec un événement thromboembolique et la confiance exacte à 95% liée à la différence entre les traitements.

Tableau 6: Incidence globale de tout événement thromboembolique confirmé

La limite de confiance à 95% inférieure de la différence entre les groupes de traitement était de -0,167 une valeur supérieure à la limite de confiance plus faible pré-spécifiée de -0,20. Cela démontre que l'ATRYN n'était pas inférieur au plasma en termes de prévention des événements thromboemboliques périopératoires ou péri-partitum.

Les données de soutien proviennent d'une étude de la même population avec 5 héréditaires chez des patients déficients traités à 6 reprises dans un programme d'utilisation de compassion et assure l'efficacité de l'efficacité de l'ATRYN. Aucun de ces patients n'a signalé un événement thromboembolique. ²

Références

(2) Konkle Ba Bauer Ka Weinstein r Greist a Holmes He Bonfiglio J. Utilisation de l'antithrombine humaine recombinante chez les patients présentant une carence en antithrombine congénitale en cours de procédures chirurgicales. Transfusion 2003 March; 43 (3): 390-4.

(3) Edmunds T van Patten SM Pollock J et al. Antithrombine humaine produite par transgénique: comparaison structurelle et fonctionnelle avec l'antithrombine dérivée du plasma humain. Blood 1998 15 juin; 91 (12): 4561-71.

(5) MacLean PS Tait RC. Carence en antithrombine héréditaire et acquise: pathogenèse d'épidémiologie et options de traitement. Drugs 2007; 67 (10): 1429-40.

(6) Buchanan GS Rodgers GM Ware Branch. Les thrombophilias héréditaires: épidémiologie génétique et évaluation de laboratoire. Best Pracs Res Clin Obstet Gynaecol 2003 juin; 17 (3): 397-411.

(7) Walker ID Greaves m Preston Fe. Enquête et gestion de la thrombophilie héréditaire. Br J Haematol 2001; 114: 512-28.

Informations sur les patients pour Atryn

Informer les patients que les réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles et leur demander d'informer leurs médecins de toute hypersensibilité connue ou présente aux chèvres ou aux protéines de lait de chèvre avant le traitement par ATRYN. Informez les patients des premiers signes de réactions d'hypersensibilité, y compris l'urticaire généralisé de l'étanchéité de l'urticaire de l'hypotension et de l'anaphylaxie de la poitrine et pour informer immédiatement leur fournisseur de soins de santé si ces événements se développent.

Informez les patients du risque de saignement lorsque l'ATYNN est administré avec d'autres anticoagulants et leur demande d'informer leurs médecins de tout événement de saignement pendant le traitement avec ATRYN.