Limiteur

Description de Lipitor

Lipitor est un agent synthétique hypoïnal. L'atorvastatine est un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase. Cette enzyme catalyse la conversion du HMG-CoA en mévalonate une étape limitant précoce de la biosynthèse du cholestérol.

L'atorvastatine calcium est [r- (r * r *)] - 2- (4-fluorophényl) -β Δ-dihydroxy-5- (1-méthyléthyl) -3-phényl-4 - [(phénylamino) carbonyl] -1hpyrrole-1-heptanoïque Salt de calcium (2: 1) trihydrate. La formule empirique du calcium de l'atorvastatine est (c ₃₃ H ₃₄ FN ₂ O ₅ ) 2CA • 3H ₂ O et son poids moléculaire est de 1209,42. Sa formule structurelle est:

L'atorvastatine calcium est une poudre cristalline blanche à blanc cassé qui est insoluble dans des solutions aqueuses de pH 4 et ci-dessous. L'atorvastatine calcium est très légèrement soluble dans l'eau distillée pH 7,4 tampon phosphate et acétonitrile; légèrement soluble dans l'éthanol; et librement soluble dans le méthanol.

Les comprimés Lipitor pour l'administration orale contiennent 10 20 40 ou 80 mg d'atorvastatine et les ingrédients inactifs suivants: carbonate de calcium USP; Candellilla Waxfcc; croscarmellose sodium NF; Hydroxypropyl cellulose NF; Lactose monohydraté NF; Stéarate de magnésium NF; NF de cellulose microcristalline; OPADRY WHITE YS-1-7040 (Hypromellose Polyethylène glycol Talc Titanium Dioxyde); polysorbate 80 nf; Émulsion de siméthicone.

Utilisations pour Lipitor

Lipitor est indiqué:

• Pour réduire le risque de:
  • Procédures de revascularisation et angine d'infarctus du myocarde (IM) et d'angine de poitrine chez les adultes présentant de multiples facteurs de risque de maladie coronarienne (CHD) mais sans CHD cliniquement évidente
  • IM et AVC chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 avec de multiples facteurs de risque de maladie coronarienne, mais sans CHD cliniquement évidente
  • Procédures de revascularisation des AVC non mortels non mortels et non mortels hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive et poitrine chez les adultes atteints de CHD cliniquement évidente
• En complément du régime alimentaire pour réduire le cholestérol des lipoprotéines à faible densité (LDL-C) dans:
  • Adultes souffrant d'hyperlipidémie primaire.
  • Adultes et patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HEFH).
• En compléments complémentaires à d'autres thérapies abrémisant LDL-C ou seule si de tels traitements ne sont pas disponibles pour réduire le LDL-C chez l'adulte et les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HOFH).
• En complément du régime alimentaire pour le traitement des adultes avec:
  • Dysbétalipoprotéinémie primaire
  • Hypertriglycéridémie

Dosage pour Lipitor

Informations sur la dose importante

• Prenez Lipitor oralement une fois par jour à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.
• Évaluez LDL-C lorsqu'il est cliniquement approprié dès 4 semaines après avoir lancé Lipitor et ajustez le dosage si nécessaire.
• Si une dose est manquée, conseille aux patients de ne pas prendre la dose manquée et de reprendre avec la prochaine dose prévue.

Dosage recommandé chez les patients adultes

La dose de départ recommandée de Lipitor est de 10 mg à 20 mg une fois par jour. La plage de dosage est de 10 mg à 80 mg une fois par jour. Les patients qui ont besoin de réduction de LDL-C supérieur à 45% peuvent être démarrés à 40 mg une fois par jour.

Dosage recommandé chez les patients pédiatriques de 10 ans et plus avec HEFH

La dose de départ recommandée de Lipitor est de 10 mg une fois par jour. La plage de dosage est de 10 mg à 20 mg une fois par jour.

Dosage recommandé chez les patients pédiatriques de 10 ans et plus avec HOFH

La dose de départ recommandée de Lipitor est de 10 mg à 20 mg une fois par jour. La plage de dosage est de 10 mg à 80 mg une fois par jour.

Dosage Modifications Due To Interactions médicamenteuses

L'utilisation concomitante de Lipitor avec les médicaments suivants nécessite une modification du dosage de Lipitor [voir Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ].

Médicaments antiviraux

• Chez les patients prenant du saquinavir plus du ritonavir darunavir plus du ritonavir fosamprénavir fosamprénavir plus du ritonavir elbasvir plus du grazoprevir ou du letermovir ne dépasse pas Lipitor 20 mg une fois par jour.
• Chez les patients qui prennent du nefinavir, ne dépassent pas le lipitor 40 mg une fois par jour.

Sélectionnez Azole antifongiques ou antibiotiques macrolides

• Chez les patients qui prennent de la clarithromycine ou de l'itraconazole, ne dépassent pas Lipitor 20 mg une fois par jour.

Pour des recommandations supplémentaires concernant l'utilisation concomitante du lipitor avec d'autres médicaments antiviraux antifongiques ou antibiotiques macrolides, voir Interactions médicamenteuses .

Comment fourni

Dosage Forms And Forces

Comprimés

• 10 mg d'atorvastatine : tablettes blanches en revêtement de film elliptique débossées avec 10 d'un côté et VLE 155 de l'autre côté
• 20 mg d'atorvastatine : tablettes blanches en revêtement de film elliptique débossées avec 20 d'un côté et VLE 156 de l'autre côté
• 40 mg d'atorvastatine : tablettes blanches en revêtement de film elliptique débossées avec 40 d'un côté et VLE 157 de l'autre côté
• 80 mg d'atorvastatine : tablettes blanches en revêtement de film elliptique débossées avec 80 d'un côté et VLE 158 de l'autre côté

Stockage et manipulation

Limiteur Les tablettes sont fournies comme suit:

Force	Comment fourni	NDC	Description de la tablette
10 mg d'atorvastatine	bouteilles de 90	58151-155-77	Des comprimés blancs elliptiques en revêtement de film sont débossés avec 10 d'un côté et VLE 155 de l'autre côté
20 mg d'atorvastatine	bouteilles de 90	58151-156-77	Des comprimés blancs elliptiques en revêtement de film sont débossés avec 20 d'un côté et VLE 156 de l'autre côté
40 mg d'atorvastatine	bouteilles de 90	58151-157-77	Des comprimés blancs elliptiques en revêtement de film sont débossés avec 40 d'un côté et VLE 157 de l'autre côté
80 mg d'atorvastatine	bouteilles de 90	58151-158-77	Des comprimés blancs elliptiques en revêtement de film sont débossés avec 80 d'un côté et VLE 158 de l'autre côté

Stockage

Conserver à température ambiante contrôlée 20-25 ° C (68-77 ° F).

Distribué par: ViaTris Specialty LlcmorGantown WV 26505. Révisé: avril 2024.

Effets secondaires for Lipitor

Les réactions indésirables importantes suivantes sont décrites ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:

• Myopathie et rhabdomyolyse [voir Avertissements et précautions ]
• Myopathie nécrosante à médiation immunitaire [voir Avertissements et précautions ]
• Dysfonctionnement hépatique [voir Avertissements et précautions ]
• Augmentation de l'HbA1c et des taux de glucose sérique à jeun [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux de réaction indésirable observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans la base de données des essais cliniques contrôlés par un placebo de Lipitor, de 16066 patients (8755 Lipitor vs 7311 placebo; tranche d'âge de 10 à 93 ans 39% Femelle 91% blanc 3% noir ou afro-américain 2% 4% autre) avec une durée médiane de traitement de 53 semaines les plus courantes réactions indésirables chez les patients traités par le lipité (NULL,7%) Diarrhée (NULL,5%) nausée (NULL,4%) augmentation de l'alanine aminotransférase (NULL,4%) et augmentation de l'enzyme hépatique (NULL,4%).

Le tableau 1 résume les effets indésirables rapportés dans ≥ 2% et à un rythme supérieur au placebo chez les patients traités par Lipitor (n = 8755) à partir de dix-sept essais contrôlés par placebo.

Tableau 1: réactions indésirables se produisant chez ≥ 2% chez les patients traités par lipitor avec n'importe quelle dose et supérieur au placebo

Réaction indésirable	% Placebo N = 7311	% 10 mg N = 3908	% 20 mg N = 188	% 40 mg N = 604	% 80 mg N = 4055	% N'importe quelle dose N = 8755
Nasopharynngite	8.2	12.9	5.3	7.0	4.2	8.3
Arthralgie	6.5	8.9	11.7	10.6	4.3	6.9
Diarrhée	6.3	7.3	6.4	14.1	5.2	6.8
Douleur à l'extrémité	5.9	8.5	3.7	9.3	3.1	6.0
Infection des voies urinaires	5.6	6.9	6.4	8.0	4.1	5.7
Dyspepsie	4.3	5.9	3.2	6.0	3.3	4.7
Nausée	3.5	3.7	3.7	7.1	3.8	4.0
Douleur musculo-squelettique	3.6	5.2	3.2	5.1	2.3	3.8
Spasmes musculaires	3.0	4.6	4.8	5.1	2.4	3.6
Myalgie	3.1	3.6	5.9	8.4	2.7	3.5
Insomnie	2.9	2.8	1.1	5.3	2.8	3.0
Douleur pharyngolaryngée	2.1	3.9	1.6	2.8	0.7	2.3

Les autres effets indésirables rapportés dans les essais contrôlés par placebo comprennent:

Corps dans son ensemble: Malaise Pyrexie Système digestif: malaise abdominale éruténce de l'hépatite cholestase

Système musculo-squelettique: douleur musculo-squelettique muscle fatigue du cou de la douleur du cou

Système métabolique et nutritionnel: Les transaminases augmentent la fonction hépatique Test du sang anormal phosphatase du sang augmente la créatine phosphokinase augmenter l'hyperglycémie

Système nerveux: cauchemar

Système respiratoire: épistaxis

Peau et appendices: urticaire

Sens spéciaux: Vision Foules des acouphènes

Système urogénital: globules blancs urine positive

Élévations des tests enzymatiques du foie

Des élévations persistantes des transaminases sériques définies comme plus de 3 fois l'uln et se produisant à 2 occasions ou plus se sont produites chez 0,7% des patients qui ont reçu un lipiter dans des essais cliniques. L'incidence de ces anomalies était de 0,2% 0,2% 0,6% et 2,3% pour 10 20 40 et 80 mg respectivement.

Qu'est-ce que la metformine 500 mg utilisée pour

Un patient dans les essais cliniques a développé une ictère. Les augmentations des tests enzymatiques hépatiques chez d'autres patients n'étaient pas associées à la jaunisse ou à d'autres signes ou symptômes cliniques. Lors de la réduction de la dose, les niveaux d'interruption ou d'arrêt des transaminases sont retournés à des niveaux de prétraitement ou proches de séquelles. Dix-huit des 30 patients présentant des élévations enzymatiques du foie persistantes ont continué un traitement avec une dose réduite de Lipitor.

Traitement de nouvelles cibles Study (TNT)

Dans tnt [voir Études cliniques ] 10001 patients (tranche d'âge de 29 à 78 ans 19% femelle; 94% blanc 3% noir ou afro-américain 1% asiatique 2% autre) avec une maladie coronarienne cliniquement évidente ont été traitées avec Lipitor 10 mg par jour (n = 5006) ou LipiTor 80 mg par jour (n = 4995). Dans le groupe lipitor à forte dose, il y avait plus de patients avec des réactions indésirables graves (NULL,8%) et des arrêts en raison de réactions indésirables (NULL,9%) par rapport au groupe à faible dose (NULL,4%; 8,1% respectivement) au cours d'un suivi médian de 4,9 ans. Des élévations persistantes de la transaminase (≥3 x uln deux fois dans 4 à 10 jours) se sont produites chez 1,3% des personnes atteintes de lipitor 80 mg et 0,2% des personnes atteintes de Lipitor 10 mg. Les élévations de CK (≥ 10 x ULN) étaient plus élevées dans le groupe Lipitor à forte dose (NULL,3%) par rapport au groupe Lipitor à faible dose (NULL,1%).

Prévention des AVC par réduction agressive du taux de cholestérol (SPARCL)

Chez SPARCL 4731 patients (tranche d'âge 21 à 92 ans 40% femelle; 93% blanc 3% noir ou afro-américain 1% asiatique 3% autre) sans maladie cardiaque cliniquement évidente mais avec un AVC ou une attaque ischémique transitoire (TIA) au cours des 6 mois précédents ont été traités avec un timidire 80 mg (n = 2365) ou un placebo (n = 2366) pour un suivi median de 80 mg de 4,9 années. Il y avait une incidence plus élevée d'élévation persistante de la transaminase hépatique (≥ 3 x uln deux fois en 4 à 10 jours) dans le groupe Lipitor (NULL,9%) par rapport au placebo (NULL,1%). Les élévations de CK (> 10 x ULN) étaient rares mais étaient plus élevées dans le groupe Lipitor (NULL,1%) par rapport au placebo (NULL,0%). Le diabète a été signalé comme une réaction indésirable chez 6,1% des sujets du groupe Lipitor et 3,8% des sujets du groupe placebo.

Dans une analyse post-hoc, LipiTor 80 mg a réduit l'incidence de l'AVC ischémique (NULL,2% contre 11,6%) et a augmenté l'incidence des AVC hémorragiques (NULL,3% contre 1,4%) par rapport au placebo. L'incidence de l'AVC hémorragique mortel était similaire entre les groupes (17 Lipitor vs 18 placebo). L'incidence des AVC hémorragiques non mortels était significativement plus élevée dans le groupe Lipitor (38 coups hémorragiques non mortels) par rapport au groupe placebo (16 coups hémorragiques non mortels). Les patients qui sont entrés dans l'essai avec un accident vasculaire cérébral hémorragique semblaient être un risque accru d'AVC hémorragique (16% Lipitor vs 4% de placebo).

Réaction indésirables From Études cliniques Of Limiteur In Pédiatrique Patients With HeFH

Dans une étude contrôlée de 26 semaines chez des patients pédiatriques atteints de HEFH (10 ans à 17 ans) (n = 140 31% de femmes; 92% blanc 1,6% noir ou afro-américain 1,6% 4,8% d'autres) Le profil de sécurité et de tolérabilité des niveaux de lipitor 10 à 20 mg comme un complément à un régime alimentaire [voir le cholestérol total LDL-C et APO B Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Lipitor. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles gastro-intestinaux: pancréatite

Troubles généraux: fatigue

Troubles hépatobiliaires: insuffisance hépatique fatale et non mortelle

Troubles du système immunitaire: anaphylaxie

Blessure: rupture du tendon

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: rhabdomyolyse myositis.

Il y a eu de rares rapports de myopathie nécrosante à médiation immunitaire associée à l'utilisation des statines.

Troubles du système nerveux: Neuropathie périphérique vertigineuse.

Il y a eu de rares rapports de troubles cognitifs (par exemple, la perte de mémoire de la perte de mémoire Amnésie Autoffusion de la mémoire) associée à l'utilisation de toutes les statines. La déficience cognitive était généralement non sérieuse et réversible lors de l'arrêt des statines avec des temps variables à l'apparition des symptômes (1 jour à des années) et une résolution des symptômes (médiane de 3 semaines). Il y a eu de rares rapports sur la nouvelle ou l'exacerbation de la myasthénie grave, y compris la myasthénie oculaire et des rapports de récidive lorsque la même statine ou une statine différente a été administrée.

Troubles psychiatriques: dépression

Troubles respiratoires: maladie pulmonaire interstitielle

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: œdème angioneurotique éruption cutanée (y compris le syndrome de l'érythème multiforme Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique)

Interactions médicamenteuses for Lipitor

Interactions médicamenteuses That May Increase The Risk Of Myopathie et rhabdomyolyse With Limiteur

Limiteur is a substrate of CYP3A4 et transporters (e.g. OATP1B1/1B3 P-gp or BCRP). Limiteur plasma levels can be significantly increased with concomitant administration of inhibitors of CYP3A4 et transporters. Table 2 includes a list of drugs that may increase exposure to Limiteur et may increase the risk of myopathy et rhabdomyolyse when used concomitantly et instructions for preventing or managing them [see Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Tableau 2: Interactions médicamenteuses qui peuvent augmenter le risque de myopathie et de rhabdomyolyse avec Lipitor

Cyclosporine ou gemfibrozil
Impact clinique	Les taux plasmatiques de l'atorvastatine ont été significativement augmentés avec l'administration concomitante de lipitor et de cyclosporine, un inhibiteur du CYP3A4 et de l'OATP1b1 [voir Pharmacologie clinique ]. Gemfibrozil may cause myopathy when given alone. The risk of myopathy et rhabdomyolyse is increased with concomitant use of cyclosporine or gemfibrozil with Limiteur.
Intervention	L'utilisation concomitante de cyclosporine ou de gemfibrozil avec Lipitor n'est pas recommandée.
Médicaments antiviraux
Impact clinique	Atorvastatin plasma levels were significantly increased with concomitant administration of LIPITOR with many anti-viral medications which are inhibitors of CYP3A4 and/or transporters (e.g. BCRP OATP1B1/1B3 P-gp MRP2 and/or OAT2) [see Pharmacologie clinique ]. Cases of myopathy et rhabdomyolyse have been reported with concomitant use of ledipasvir plus sofosbuvir with Limiteur.
Intervention	L'utilisation concomitante de Tipranavir plus du ritonavir ou du Glecaprevir Plus Pibrentasvir avec Lipitor n'est pas recommandée. Chez les patients qui prennent du lopinavir plus du ritonavir ou du semeprevir, considérez le risque / le bénéfice d'une utilisation concomitante avec l'atorvastatine. Chez les patients prenant du saquinavir plus du ritonavir darunavir plus du ritonavir fosamprénavir fosamprénavir plus du ritonavir elbasvir plus du grazoprevir ou du letermovir ne dépasse pas Lipitor 20 mg. Chez les patients qui prennent du nefinavir ne dépassent pas le lipitor 40 mg [voir Posologie et administration ]. Considérez le risque / avantage de l'utilisation concomitante de Ledipasvir plus Sofosbuvir avec Lipitor. Surveillez tous les patients pour les signes et symptômes de myopathie, en particulier lors du début du traitement et pendant la dose à la hausse du titrage de l'un ou l'autre médicament.
Exemples	TIPRANAVIR PLUS RITONAVIR GLECAPREVIR PLUS PLUS PLUS VINAVIR PLUS RITONAVIR SIMEPREVIR SAQUINAVIR PLUS RITONAVIR DARUNAVIR PLUS RITONAVIR FOSAMRENAVIR FOSAMRENAVIR PLUS RITONAVIR ELBUS PLUS GRAZOPREVIR LETERERMOVIR ET LEDIPVIR.
Sélectionnez Azole antifongiques ou antibiotiques macrolides
Impact clinique	Les taux plasmatiques de l'atorvastatine ont été significativement augmentés avec l'administration concomitante de lipitor avec certains antifongiques azolés ou les antibiotiques macrolides en raison de l'inhibition de CYP3A4 et / ou des transporteurs [voir Pharmacologie clinique ].
Intervention	Chez les patients qui prennent de la clarithromycine ou de l'itraconazole, ne dépasse pas Lipitor 20 mg [voir Posologie et administration ]. Consider the risk/benefit of concomitant use of other antifongiques azolés ou macrolide antibiotiques with Limiteur. Surveillez tous les patients pour les signes et symptômes de myopathie, en particulier lors du début du traitement et pendant la dose à la hausse du titrage de l'un ou l'autre médicament.
Exemples	Érythromycine clarithromycin itraconazole ketoconazole posaconazole et voriconazole.
Niacine
Impact clinique	Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été observés avec une utilisation concomitante de doses modifiant les lipides de niacine (≥ 1 gramme / niacine de jour) avec Lipitor.
Intervention	Considérez si l'avantage de l'utilisation des doses de modification des lipides de niacine en même temps avec Lipitor l'emporte sur le risque accru de myopathie et de rhabdomyolyse. Si une utilisation concomitante est décidée, surveillez les patients pour les signes et symptômes de myopathie, en particulier lors de l'initiation du traitement et pendant la dose de titrage à la hausse de l'un ou l'autre médicament.
Fibrates (autres que Gemfibrozil)
Impact clinique	Les fibrates peuvent provoquer une myopathie lorsqu'ils sont donnés seuls. Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse augmente avec l'utilisation concomitante des fibrates avec Lipitor.
Intervention	Considérez si l'avantage de l'utilisation de fibrates concomitamment avec Lipitor l'emporte sur le risque accru de myopathie et de rhabdomyolyse. Si une utilisation concomitante est décidée, surveillez les patients pour les signes et symptômes de myopathie, en particulier lors de l'initiation du traitement et pendant la dose de titrage à la hausse de l'un ou l'autre médicament.
Colchicine
Impact clinique	Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été signalés avec une utilisation concomitante de colchicine avec Lipitor.
Intervention	Considérez le risque / avantage de l'utilisation concomitante de la colchicine avec Lipitor. Si une utilisation concomitante est décidée, surveillez les patients pour les signes et symptômes de myopathie, en particulier lors de l'initiation du traitement et pendant la dose de titrage à la hausse de l'un ou l'autre médicament.
Jus de pamplemousse
Impact clinique	La consommation de jus de pamplemousse, en particulier la consommation excessive, plus de 1,2 litre / quotidien peut augmenter les taux plasmatiques d'atorvastatine et peut augmenter le risque de myopathie et de rhabdomyolyse.
Intervention	Évitez l'apport de grandes quantités de jus de pamplemousse plus de 1,2 litre par jour lors de la prise de Lipitor.

Interactions médicamenteuses That May Decrease Exposure To Limiteur

Le tableau 3 présente des interactions médicamenteuses qui peuvent diminuer l'exposition à Lipitor et les instructions pour les prévenir ou les gérer.

Tableau 3: Interactions médicamenteuses qui peuvent diminuer l'exposition à Lipitor

Rifampin
Impact clinique	L'administration concomitante de lipitor avec la rifampine Un inducteur du cytochrome P450 3A4 et l'inhibiteur de OATP1b1 peuvent entraîner des réductions variables des concentrations plasmatiques de l'atorvastatine. En raison du double mécanisme d'interaction de la rifampine, l'administration retardée de Lipitor après l'administration de rifampine a été associée à une réduction significative des concentrations plasmatiques de l'atorvastatine.
Intervention	Administrer simultanément Lipitor et Rifampin.

Limiteur Effects On Other Drugs

Le tableau 4 présente l'effet de Lipitor sur les autres médicaments et instructions pour les prévenir ou les gérer.

Tableau 4: Effets du lipitor sur d'autres médicaments

Contraceptifs oraux
Impact clinique	La co-administration de Lipitor et un contraceptif oral a augmenté les concentrations plasmatiques de noréthindrone et d'éthinyle estradiol [voir Pharmacologie clinique ].
Intervention	Considérez ceci lors de la sélection d'un contraceptif oral pour les patients qui prennent Lipitor.
Digoxine
Impact clinique	Lorsque les doses multiples de lipiter et de digoxine ont été co-administrées à l'état d'équilibre, les concentrations de digoxine plasmatique ont augmenté [voir Pharmacologie clinique ].
Intervention	Surveiller les patients prenant la digoxine de manière appropriée.

Avertissements pour Lipitor

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Lipitor

Myopathie et rhabdomyolyse

Limiteur may cause myopathy (muscle pain tenderness or faiblesse associated with elevated creatine kinase [CK]) et rhabdomyolyse. Acute kidney injury secondary to myoglobinuria et rare fatalities have occurred as a result of rhabdomyolyse in patients treated with statines y compris Lipitor.

Facteurs de risque de myopathie

Les facteurs de risque de myopathie comprennent l'âge de 65 ans ou plus d'hypothyroïdie incontrôlable les troubles rénaux Utilisation concomitante avec certains autres médicaments (y compris d'autres thérapies hypolipidémiantes) et le dosage plus élevé de lipiter [voir Interactions médicamenteuses et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Étapes pour prévenir ou réduire le risque de myopathie et de rhabdomyolyse

Limiteur exposure may be increased by drug interactions due to inhibition of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4) et/or transporters (e.g. breast cancer resistant protein [BCRP] organic anion-transporting polypeptide [OATP1B1/OATP1B3] et P-glycoprotein [P-gp]) resulting in an increased risk of myopathy et rhabdomyolyse. Concomitant use of cyclosporine gemfibrozil Tipranavir plus ritonavir or glecaprevir plus pibrentasvir with Limiteur is not recommended. Limiteur dosage modifications are recommended for patients taking certain antiviral antifongiques azolés ou macrolide antibiotique médicaments [voir Posologie et administration ]. Des cas de myopathie / rhabdomyolyse ont été signalés avec de l'atorvastatine co-administrée avec des doses de modification des lipides (> 1 gramme / jour) de fibrates de niacine de colchicine et Ledipasvir plus Sofosbuvir [voir Effets indésirables ]. Consider if the benefit of use of these products outweighs the increased risk of myopathy et rhabdomyolyse [see Interactions médicamenteuses ].

L'apport concomitant de grandes quantités de plus de 1,2 litre par jour de jus de pamplemousse n'est pas recommandé chez les patients prenant Lipitor [voir Interactions médicamenteuses ].

Arrêtez Lipitor si des niveaux de CK nettement élevés se produisent ou si la myopathie est diagnostiquée ou suspectée. Les symptômes musculaires et les élévations CK peuvent se résoudre si Lipitor est interrompu. Arrêter temporairement Lipitor chez les patients souffrant d'une condition aiguë ou grave à haut risque de développer une insuffisance rénale secondaire à la rhabdomyolyse (par exemple, la septicémie; choc ; hypovolémie sévère; chirurgie majeure; traumatisme; des troubles métaboliques endocriniens ou électrolytiques graves; ou épilepsie incontrôlée).

Informez les patients du risque de myopathie et de rhabdomyolyse lors du démarrage ou de l'augmentation du dosage du lipitor. Demandez aux patients de signaler rapidement toute sensibilité ou faiblesse de la douleur musculaire inexpliquée, en particulier si elle est accompagnée de malaise ou de fièvre.

Myopathie nécrosante à médiation immunitaire

Il y a eu de rares rapports de myopathie nécrosante à médiation immunitaire (IMNM) Une myopathie auto-immune associée à l'utilisation de statines, y compris des rapports de récidive lorsque la même statine ou une statine différente a été administrée. L'IMNM se caractérise par une faiblesse musculaire proximale et une crétine sérique élevée qui persiste malgré l'arrêt du traitement des statines; anticorps positif anti-HMG COA réductase; Biopsie musculaire montrant une myopathie nécrosante; et amélioration avec des agents immunosuppresseurs. Des tests neuromusculaires et sérologiques supplémentaires peuvent être nécessaires. Un traitement avec des agents immunosuppresseurs peut être nécessaire. Arrêtez Lipitor si IMNM est suspecté.

Dysfonctionnement hépatique

Des augmentations des transaminases sériques ont été signalées avec l'utilisation de Lipitor [voir Effets indésirables ]. In most cases these changes appeared soon after initiation were transient were not accompanied by symptoms et resolved or improved on continued therapy or after a brief interruption in therapy. Persistent increases to more than three times the ULN in serum transaminases have occurred in approximately 0.7% of patients receiving Limiteur in clinical trials. There have been rare postmarketing reports of insuffisance hépatique fatale et non mortelle in patients taking statines y compris Lipitor.

Les patients qui consomment des quantités substantielles d'alcool et / ou ont des antécédents de maladie du foie peuvent être à risque accru de blessures hépatiques [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Considérez les tests enzymatiques hépatiques avant l'initiation du lipitor et lorsqu'il est cliniquement indiqué par la suite. Le lipitor est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë ou de cirrhose décompensée [voir Contre-indications ]. If serious hepatic injury with clinical symptoms et/or hyperbilirubinemia or jaunisse Se produit rapidement Lipitor.

Augmentation de l'HbA1c et des taux de glucose sérique à jeun

Des augmentations de l'HbA1c et des taux sériques de glucose à jeun ont été signalés avec des statines dont Lipitor. Optimiser les mesures de style de vie, y compris l'exercice régulier en maintenant un poids corporel sain et en faisant des choix alimentaires sains.

Risque accru d'AVC hémorragique chez les patients sous lipiter 80 mg avec un accident vasculaire cérébral récent

Dans une analyse post-hoc de la prévention des AVC par réduction agressive du taux de cholestérol (SPARCL) Coronarcha qui a eu un accident vasculaire cérébral ou un TIA dans les 6 mois précédents a été traité avec Lipitor 80 mg Une incidence plus élevée d'AVC hémorragique a été observée dans le groupe Lipitor 80 mg par rapport au placebo (55 2,3% Lipitor vs 33 1,4% de placebo; HR: 1,68 IC à 95%: 1,09 2,59; P = 0,0168). L'incidence de l'AVC hémorragique mortel était similaire entre les groupes de traitement (17 contre 18 pour les groupes atorvastatine et placebo respectivement). L'incidence de l'AVC hémorragique non mortel était significativement plus élevée dans le groupe Lipitor (38 1,6%) par rapport au groupe placebo (16 0,7%). Certaines caractéristiques de référence, notamment un AVC hémorragique et lacunaire à l'entrée de l'étude, ont été associées à une incidence plus élevée d'AVC hémorragique dans le groupe Lipitor [voir Effets indésirables ]. Consider the risk/benefit of use of Limiteur 80 mg in patients with recent hemorrhagic stroke.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Myopathie et rhabdomyolyse

Informer les patients que Lipitor peut provoquer une myopathie et une rhabdomyolyse. Informez les patients que le risque est également augmenté lors de la prise de certains types de médicaments ou de la consommation de grandes quantités de jus de pamplemousse et ils devraient discuter de tous les médicaments à la fois sur ordonnance et en vente libre avec leur fournisseur de soins de santé. Demandez aux patients de signaler rapidement toute sensibilité ou faiblesse de douleur musculaire inexpliquée, en particulier si elle est accompagnée de malaise ou de fièvre [voir Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ].

Dysfonctionnement hépatique

Informer les patients que Lipitor peut provoquer des élévations enzymatiques hépatiques et peut-être une insuffisance hépatique. Conseiller aux patients de signaler rapidement l'anorexie de la fatigue droite inconfort abdominal d'urine ou d'ictère foncé [voir [voir Avertissements et précautions ].

Augmentation de l'HbA1c et des taux de glucose sérique à jeun

Informer les patients que l'augmentation de l'HbA1c et des taux sériques de glucose à jeun peut se produire avec Lipitor. Encouragez les patients à optimiser les mesures de style de vie, notamment l'exercice régulier en maintenant un poids corporel sain et en faisant des choix alimentaires sains [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Conseiller les patients enceintes et les patients qui peuvent devenir enceintes du risque potentiel pour un fœtus. Conseiller aux patients d'informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée pour discuter si Lipitor devait être interrompu [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseillez les patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Lipitor [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Doses manquées

Si une dose est manquée, conseille aux patients de ne pas prendre la dose manquée et de reprendre avec la prochaine dose prévue.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité à 2 ans chez des rats à des niveaux de dose de 10 30 et 100 mg / kg / jour 2, des tumeurs rares ont été trouvées dans les femelles à haute dose: dans l'un, il y avait un rhabdomyosarcome et dans un autre il y avait un fibrosarcome. Cette dose représente une valeur ASC plasmatique (0-24) d'environ 16 fois l'exposition moyenne à un médicament pour le plasma humain après une dose orale de 80 mg.

Une étude de cancérogénicité à 2 ans chez la souris, compte tenu de 100 200 ou 400 mg / kg / jour, a entraîné une augmentation significative des adénomes du foie chez les mâles à forte dose et les carcinomes du foie chez les femmes à forte dose. Ces résultats se sont produits aux valeurs plasmatiques de l'ASC (0-24) d'environ 6 fois l'exposition moyenne à un médicament pour le plasma humain après une dose orale de 80 mg.

In vitro L'atorvastatine n'était pas mutagénique ou classique dans les tests suivants avec et sans activation métabolique: le test Ames avec Salmonella typhimurium et Ils ont fait preuve de froid Le test de mutation avant HGPRT dans les cellules pulmonaires chinois du hamster et le test d'aberration chromosomique dans les cellules pulmonaires chinois du hamster. L'atorvastatine était négative dans le en vain Test de micronucléus de souris.

Chez les rats femelles, l'atorvastatine à des doses allant jusqu'à 225 mg / kg (56 fois l'exposition humaine) n'a pas provoqué d'effets indésirables sur la fertilité. Des études sur des rats mâles effectués à des doses allant jusqu'à 175 mg / kg (15 fois l'exposition humaine) n'ont produit aucun changement de fertilité. Il y avait l'aplasie et l'aspermia dans l'épididyme de 2 des 10 rats traités avec 100 mg / kg / jour d'atorvastatine pendant 3 mois (16 fois l'AUC humain à la dose de 80 mg); Les poids des testicules étaient significativement inférieurs à 30 et 100 mg / kg et le poids épididymaire était plus faible à 100 mg / kg. Les rats mâles ont reçu 100 mg / kg / jour pendant 11 semaines avant l'accouplement avaient diminué la concentration de la tête des spermatides des spermatozoïdes et une augmentation des spermatozoïdes anormaux. L'atorvastatine n'a provoqué aucun effet indésirable sur les paramètres du sperme ou l'histopathologie des organes reproducteurs chez les chiens compte tenu des doses de 10 40 ou 120 mg / kg pendant 2 ans.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Arrêtez Lipitor lorsque la grossesse est reconnue. Alternativement, considérez les besoins thérapeutiques en cours du patient individuel. Lipitor diminue la synthèse du cholestérol et peut-être d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol; Par conséquent, Lipitor peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré aux patients enceintes en fonction du mécanisme d'action [voir Pharmacologie clinique ]. In addition treatment of hyperlipidemia is not generally necessary during pregnancy. Atherosclerosis is a chronic process et the discontinuation of lipid-lowering drugs during pregnancy should have little impact on the outcome of long-term therapy of primary hyperlipidemia for most patients.

Les données disponibles des séries de cas et des études de cohorte d'observation prospectives et rétrospectives au cours des décennies d'utilisation avec des statines chez les femmes enceintes n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures. Les données publiées des études de cohorte d'observation prospectives et rétrospectives avec l'utilisation de Lipitor chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour déterminer s'il existe un risque de fausse couche associé au médicament (voir Données ). In animal reproduction studies no adverse developmental effects were observed in pregnant rats or rabbits orally administered atorvastatin at doses that resulted in up to 30 et 20 times respectively the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD) of 80 mg based on body surface area (mg/m ² ). In rats administered atorvastatin during gestation et lactation decreased postnatal growth et development delay were observed at doses ≥ 6 times the MRHD (see Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données humaines

Une étude de liaison de cohorte Medicaid de 1152 femmes enceintes exposées aux statines par rapport aux témoins 886996 n'a pas trouvé d'effet tératogène significatif de l'utilisation maternelle des statines au cours du premier trimestre de la grossesse après ajustement pour les facteurs de confusion potentiels - y compris l'âge maternel diabète sucré hypertension obésité et alcohol et tobacco use – using propensity score-based methods. The relative risk of congenital malformations between the group with statin use et the group with no statin use in the first trimester was 1.07 (95% confidence interval 0.85 to 1.37)after controlling for confounders particularly pre-existing diabète sucré. There were also no statistically significant increases in any of the organ-specific malformations assessed after accounting for confounders. In the majority of pregnancies statin treatment was initiated prior to pregnancy et was discontinued at some point in the first trimester when pregnancy was identified. Study limitations include reliance on physician coding to define the presence of a malformation lack of control for certain confounders such as body mass index use of prescription dispensing as verification for the use of a statin et lack of information on non-live births.

Données sur les animaux

L'atorvastatine a été administrée à des rats et lapins enceintes pendant l'organogenèse à des doses orales allant jusqu'à 300 mg / kg / jour et 100 mg / kg / jour respectivement. L'atorvastatine n'était pas tératogène chez le rat à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour ou chez le lapin à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour. Ces doses ont entraîné des multiples d'environ 30 fois (rat) ou 20 fois (lapin) l'exposition humaine au MRHD en fonction de la surface (mg / m / m ² ). In rats the maternally toxic dose of 300 mg/kg resulted in increased post-implantation loss et decreased fetal body weight. At the maternally toxic doses of 50 et 100 mg/kg/day in rabbits there was increased post-implantation loss et at 100 mg/kg/day fetal body weights were decreased.

Dans une étude chez les rats enceintes a administré 20 100 ou 225 mg / kg / jour du jour de la gestation 7 au jour de la lactation 20 (sevrage), il y a eu une survie diminuée à la naissance postnatale du jour 4 de sevrage et post-sevrage chez les chiots de mères dosées 225 mg / kg / jour une dose à laquelle une toxicité maternelle a été observée. Le poids corporel du chiot a été diminué par le jour postnatal 21 à 100 mg / kg / jour et par le jour postnatal 91 à 225 mg / kg / jour. Le développement du chiot a été retardé (performance des Rotorod à 100 mg / kg / jour et sursaut acoustique à 225 mg / kg / jour; détachement de pinna et révélateur à 225 mg / kg / jour). Ces doses correspondent à 6 fois (100 mg / kg) et 22 fois (225 mg / kg) l'exposition humaine au MRHD sur la base de l'ASC.

L'atorvastatine traverse le placenta de rat et atteint un niveau dans le foie fœtal équivalent à celui du plasma maternel.

pilule blanche avec des points rouges 3604

Lactation

Résumé des risques

There is no information about the presence of atorvastatin in human milk the effects of the drug on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production. However it has been shown that another drug in this class passes into human milk. Studies in rats have shown that atorvastatin and/or its metabolites are present in the breast milk of lactating rats. When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk (see Données ). Statins including Limiteur decrease cholestérol synthesis et possibly the synthesis of other biologically active substances derived from cholestérol et may cause harm to the breastfed infant.

En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez un nourrisson allaité basé sur le mécanisme d'action, conseille aux patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Lipitor [voir Grossesse et Pharmacologie clinique ].

Données

Après une seule administration orale de 10 mg / kg d'atorvastatine radioactive aux rats allaitants, la concentration de radioactivité totale a été déterminée. L'atorvastatine et / ou ses métabolites ont été mesurées dans le plasma de lait maternel et de chiot à un rapport 2: 1 (lait: plasma).

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Lipitor en complément du régime alimentaire pour réduire le LDL-C ont été établies par des patients pédiatriques de 10 ans et plus atteints de HEFH. L'utilisation de Lipitor pour cette indication est basée sur un essai clinique contrôlé par placebo en double aveugle chez 187 patients pédiatriques de 10 ans et plus avec HEFH. Dans cet essai contrôlé limité, il n'y a eu aucun effet significatif sur la croissance ou la maturation sexuelle chez les mâles ou les femmes ou sur la longueur du cycle menstruel chez les femmes.

La sécurité et l'efficacité de Lipitor en complément d'autres thérapies abastives LDL-C pour réduire le LDL-C ont été établies par des patients pédiatriques de 10 ans et plus atteints de HOFH. L'utilisation de Lipitor pour cette indication est basée sur un essai sans groupe témoin simultané chez 8 patients pédiatriques de 10 ans et plus avec HOFH [voir Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité de Lipitor n'ont pas été établies chez des patients pédiatriques de moins de 10 ans avec HEFH ou HOFH ou chez des patients pédiatriques avec d'autres types d'hyperlipidémie (autres que la HEFH ou le HOFH).

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de patients traités avec Lipitor dans les essais cliniques, 15813 (40%) avaient ≥ 65 ans et 2800 (7%) avaient ≥ 75 ans. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes.

L'âge avancé (≥ 65 ans) est un facteur de risque de myopathie et de rhabdomyolyse associée à Lipitor. La sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente reconnaissant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique ou de maladie concomitante ou autre médicament et le risque plus élevé de myopathie. Surveiller les patients gériatriques recevant du lipiter pour le risque accru de myopathie [voir Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

La déficience rénale est un facteur de risque de myopathie et de rhabdomyolyse. Surveillez tous les patients souffrant de troubles rénaux pour le développement de la myopathie. La déficience rénale n'affecte pas les concentrations plasmatiques de Lipitor. Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Chez les patients atteints de maladie du foie alcoolique chronique, les concentrations plasmatiques de Lipitor sont nettement augmentées. Le CMAX et l'ASC sont chacun 4 fois plus élevés chez les patients atteints d'une maladie de ChildS-PUGH. Le CMAX et l'ASC sont environ 16 fois et 11 fois augmentés respectivement chez les patients atteints de la maladie de Child-Pugh B. Le lipitor est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë ou de cirrhose décompensée [voir Contre-indications ].

Informations sur la surdose pour Lipitor

Aucun antidote spécifique pour Lipitor n'est connu. Contactez le contrôle du poison (1-800-222-1222) pour les dernières recommandations. En raison de la liaison approfondie des médicaments aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse ne devrait pas améliorer de manière significative la clairance du lipitor.

Contre-indications pour Lipitor

• Insuffisance hépatique aiguë ou cirrhose décompensée [voir Avertissements et précautions ]
• Hypersensibilité à l'atorvastatine ou à tout excipient dans Lipitor. Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie, l'œdème angioneurotique érythème multiforme du syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées [voir Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Lipitor

Mécanisme d'action

Limiteur is a selective competitive inhibitor of HMG-CoA reductase the rate-limiting enzyme that converts 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A to mevalonate a precursor of sterols including cholestérol. In animal models Limiteur lowers plasma cholestérol et lipoprotein levels by inhibiting HMG-CoA reductase et cholestérol synthesis in the liver et by increasing the number of hepatic LDL receptors on the cell surface to enhance uptake et catabolism of LDL; Limiteur also reduces LDL production et the number of LDL particles.

Pharmacodynamique

Limiteur as well as some of its metabolites are pharmacologically active in humans. The liver is the primary site of action et the principal site of cholestérol synthesis et LDL clearance. Drug dosage rather than systemic drug concentration correlates better with LDL-C reduction. Individualization of drug dosage should be based on therapeutic response [see Posologie et administration ].

Pharmacocinétique

Absorption

Limiteur is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations occur within 1 to 2 hours. Extent of absorption increases in proportion to Limiteur dose. The absolute bioavailability of atorvastatin (parent drug) is approximately 14% et the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%. The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gaztrointestinal mucosa et/or hepatic first-pass metabolism. Although food decreases the rate et extent of drug absorption by approximately 25% et 9% respectively as assessed by Cmax et AUC LDL-C reduction is similar whether Limiteur is given with or without food. Plasma Limiteur concentrations are lower (approximately 30% for Cmax et AUC) following evening drug administration compared with morning. However LDL-C reduction is the same regardless of the time of day of drug administration.

Distribution

Le volume moyen de distribution de Lipitor est d'environ 381 litres. Lipitor est ≥98% lié aux protéines plasmatiques. Un rapport sanguin / plasma d'environ 0,25 indique une mauvaise pénétration du médicament dans les globules rouges.

Élimination

Métabolisme

Limiteur is extensively metabolized to ortho-et parahydroxylated derivatives et various beta-oxidation products. In vitro L'inhibition de la HMG-CoA réductase par les métabolites ortho-et parahydroxylées est équivalente à celle de Lipitor. Environ 70% de l'activité inhibitrice circulante pour HMG-CoA réductase est attribuée à des métabolites actifs. In vitro Des études suggèrent l'importance du métabolisme du lipitor par le cytochrome P450 3A4 compatible avec une augmentation des concentrations plasmatiques de lipitor chez l'homme après la co-administration avec l'érythromycine un inhibiteur connu de cet isozyme [voir Interactions médicamenteuses ]. In animals the ortho-hydroxy metabolite undergoes further glucuronidation.

Excrétion

Limiteur et its metabolites are eliminated primarily in même suivre le métabolisme hépatique et / ou extra-hépatique; Cependant, le médicament ne semble pas subir une recirculation entérohépatique. L'élimination moyenne du plasma, la demi-vie du lipitor chez l'homme, est d'environ 14 heures, mais la demi-vie de l'activité inhibitrice pour HMG-CoA réductase est de 20 à 30 heures en raison de la contribution des métabolites actifs. Moins de 2% d'une dose de lipitor est récupérée dans l'urine après l'administration orale.

Populations spécifiques

Gériatrique

Les concentrations plasmatiques de Lipitor sont plus élevées (environ 40% pour CMAX et 30% pour l'AUC) chez des sujets âgés en bonne santé (âge ≥ 65 ans) que chez les jeunes adultes.

Pédiatrique

La clairance orale apparente de l'atorvastatine chez les sujets pédiatriques semblait similaire à celle des adultes lorsqu'elle est mise à l'échelle allométriquement par le poids corporel, car le poids corporel était le seul covariable significatif dans le modèle PK de la population d'atorvastatine avec des données comprenant une étude de 8 heures à l'âge de 10 ans à 17 ans à 17 ans.

Genre

Les concentrations plasmatiques de lipitor chez les femelles diffèrent de celles chez les hommes (environ 20% plus élevées pour CMAX et 10% plus bas pour l'ASC); Cependant, il n'y a pas de différence cliniquement significative dans la réduction des LDL-C avec Lipitor entre les hommes et les femmes.

Trouble rénal

La maladie rénale n'a aucune influence sur les concentrations plasmatiques ou la réduction du LDL-C de Lipitor [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Bien que des études n'aient pas été menées chez des patients atteints d'hémodialyse de la maladie rénale terminale ne devrait pas améliorer de manière significative la clairance de Lipitor, car le médicament est largement lié aux protéines plasmatiques.

Trouble hépatique

Chez les patients atteints de maladie du foie alcoolique chronique, les concentrations plasmatiques de Lipitor sont nettement augmentées. Le CMAX et l'ASC sont chacun 4 fois plus élevés chez les patients atteints d'une maladie de ChildS-PUGH. CMAX et AUC sont environ 16 fois et 11 fois augmentés respectivement chez les patients atteints de la maladie de Childs-Pugh B [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Interactions médicamenteuses

L'atorvastatine est un substrat du transporteur d'OATP1b1 et d'OATP1b3 d'OATP1b1 et d'OATP1b3. Les métabolites de l'atorvastatine sont des substrats de OATP1B1. L'atorvastatine est également identifiée comme un substrat du transporteur d'efflux BCRP qui peut limiter l'absorption intestinale et la clairance biliaire de l'atorvastatine.

Tableau 5: Effet des médicaments co-administrés sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine

Régime de médicament et de dosage co-administré	Atorvastatine
Dosage (mg)	Rapport de l'ASC	Rapport de cmax
# Cyclosporine 5,2 mg / kg / jour dose stable	10 mg QD a pendant 28 jours	8.69	10.66
# Tipranavir 500 mg b / Ritonavir 200 mg b 7 jours	10 mg SD c	9.36	8.58
# Glecaprevir 400 mg QD a / pibrentasvir 120 mg qd a 7 jours	10 mg QD a pendant 7 jours	8.28	22.00
# Télaprevir 750 mg Q8H f 10 jours	20 mg SD c	7.88	10.60
# ‡ Saquinavir 400 mg b / Ritonavir 400 mg offre b 15 jours	40 mg QD a pendant 4 jours	3.93	4.31
# Elbasvir 50 mg qd a / Grazoprevir 200 mg qd a 13 jours	10 mg SD c	1.94	4.34
# Simeprevir 150 mg qd a 10 jours	40 mg SD c	2.12	1.70
# Clarithromycine 500 mg b 9 jours	80 mg QD a pendant 8 jours	4.54	5.38
# Darunavir 300 mg b / Ritonavir 100 mg b 9 jours	10 mg QD a pendant 4 jours	3.45	2.25
# Itraconazole 200 mg qd a 4 jours	40 mg SD c	3.32	1.20
# Letmovir 480 mg qd a 10 jours	20 mg SD c	3.29	2.17
# Fosamprenavir 700 mg b / Ritonavir 100 mg b 14 jours	10 mg QD a pendant 4 jours	2.53	2.84
# Fosamprenavir 1400 mg b 14 jours	10 mg QD a pendant 4 jours	2.30	4.04
# Nelfinavir 1250 mg b 14 jours	10 mg QD a pendant 28 jours	1.74	2.22
# Jus de pamplemousse 240 mL QD a *	40 mg SD c	1.37	1.16
Diltiazem 240 mg qd a 28 jours	40 mg SD c	1.51	1.00
Érythromycine 500 mg QID e 7 jours	10 mg SD c	1.33	1.38
Amlodipine 10 mg de dose unique	80 mg SD c	1.18	0.91
Cimétidine 300 mg qid e 2 semaines	10 mg QD a pendant 2 semaines	1.00	0.89
Colestipol 10 g offre b 24 semaines	40 mg QD a pendant 8 semaines	N / A	0,74 **
Maalox TC® 30 ml QID e 17 jours	10 mg QD a pendant 15 jours	0.66	0.67
Efavirenz 600 mg qd a 14 jours	10 mg pendant 3 jours	0.59	1.01
# Rifampin 600 mg QD a 7 jours (coadministered) †	40 mg SD c	1.12	2.90
# Rifampin 600 mg QD a 5 jours (doses séparées) †	40 mg SD c	0.20	0.60
# Gemfibrozil 600 mg offre b 7 jours	40 mg SD c	1.35	1.00
# Fenofibrate 160 mg qd a 7 jours	40 mg SD c	1.03	1.02
Bocerevir 800 mg de temps d 7 jours	40 mg SD c	2.32	2.66
Représente le rapport des traitements (médicament co-administré plus atorvastatine vs atorvastatine seul). # Voir les sections 5.1 et 7 pour une signification clinique. * Des augmentations plus importantes de l'ASC (rapport de l'ASC jusqu'à 2,5) et / ou CMAX (rapport de CMAX jusqu'à 1,71) ont été signalées avec une consommation excessive de pamplemousse (≥ 750 ml-1,2 litres par jour). ** Ratio basé sur un seul échantillon prélevé 8-16 h de dose après. † En raison du double mécanisme d'interaction de la rifampine, la co-administration simultanée de l'atorvastatine avec la rifampine est recommandée, car l'administration retardée d'atorvastatine après l'administration de rifampine a été associée à une réduction significative des concentrations plasmatiques de l'atorvastatine. ‡ La dose de Saquinavir plus du ritonavir dans cette étude n'est pas la dose cliniquement utilisée. L'augmentation de l'exposition à l'atorvastatine lorsqu'elle est utilisée cliniquement est susceptible d'être plus élevée que ce qui a été observé dans cette étude. Par conséquent, la prudence doit être appliquée et la dose la plus faible nécessaire doit être utilisée. a Une fois par jour b Deux fois par jour c Dosage unique d Trois fois par jour e Quatre fois par jour f Toutes les 8 heures

Tableau 6: Effet de l'atorvastatine sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés

Atorvastatine	Régime de médicament et de dosage co-administré
	Médicament / dosage (mg)	Rapport de l'ASC	Rapport de cmax
80 mg QD a pendant 15 jours	Antipyrine 600 mg SD c	1.03	0.89
80 mg QD a pendant 10 jours	# Digoxine 0.25 mg QD a 20 jours	1.15	1.20
40 mg QD a pendant 22 jours	QD contraceptif oral a 2 mois
-Norethindrone 1 mg	1.28	1.23
-Thinyl Estradiol 35 μg	1.19	1.30
10 mg SD c	Tipranavir 500 mg b / Ritonavir 200 mg b 7 jours	1.08	0.96
10 mg QD a pendant 4 jours	Fosamprenavir 1400 mg b 14 jours	0.73	0.82
10 mg QD a pendant 4 jours	Fosamprenavir 700 mg b / Ritonavir 100 mg b 14 jours	0.99	0.94
# Voir la section 7 pour une signification clinique. a Une fois par jour b Deux fois par jour c Dosage unique

Limiteur had no clinically significant effect on prothrombin time when administered to patients receiving chronic warfarin treatment.

Études cliniques

Prévention des maladies cardiovasculaires

Dans l'essai anglo-scandinave des résultats cardiaques (ASCOT), l'effet de Lipitor sur les maladies coronariennes mortelles et non mortelles a été évaluée chez 10305 patients atteints d'hypertension de 40 à 80 ans (moyenne de 63 ans; 19% de femmes; mg / dl. De plus, tous les patients avaient au moins 3 des facteurs de risque cardiovasculaires suivants: l'âge de sexe masculin (81%)> 55 ans (85%) tabagisme (33%) diabète (24%) antécédents de CHD dans une maladie relative (26%) TC: HDL> 6 (14%) de la maladie vasculaire périphérique (5%) Hypertrophie de la CEER (5%) (14%) Hypertrophie du CEER (5%) ECGE (10%) ECGGE (10%) ECGGE (10%) Hypertrophy anomalie (14%) protéinurie / albuminurie (62%). Dans cet essai contrôlé par placebo en double aveugle <140/90 mm Hg for patients without diabetes; <130/80 mm Hg for patients with diabetes) et allocated to either Limiteur 10 mg daily (n=5168) or placebo (n=5137) using a covariate adaptive method which took into account the distribution of nine baseline characteristics of patients already enrolled et minimized the imbalance of those characteristics across the groups. Patients were followed for a median duration of 3.3 years.

L'effet de 10 mg / jour de lipitor sur les niveaux de lipides était similaire à celui observé dans les essais cliniques précédents.

Limiteur significantly reduced the rate of coronary events [either fatal coronary heart disease (46 events in the placebo group vs. 40 events in the Limiteur group) or non-fatal MI (108 events in the placebo group vs. 60 events in the Limiteur group)] with a relative risk reduction of 36% [(based on incidences of 1.9% for Limiteur vs. 3.0% for placebo) p=0.0005 (see Figure 1)]. The risk reduction was consistent regardless of age smoking status obésité or presence of renal dysfunction. The effect of Limiteur was seen regardless of baseline LDL levels.

Figure 1: Effet du lipitor 10 mg / jour sur l'incidence cumulative de l'infarctus du myocarde non mortel ou de la mort des maladies coronariennes (en Ascot-lla)

Limiteur also significantly decreased the relative risk for revascularization procedures by 42% (incidences of 1.4% for Limiteur et 2.5% for placebo). Although the reduction of fatal et non-fatal strokes did not reach a pre-defined significance level (p=0.01) a favorable trend was observed with a 26% relative risk reduction (incidences of 1.7% for Limiteur et 2.3% for placebo). There was no significant difference between the treatment groups for death due to cardiovascular causes (p=0.51) or noncardiovascular causes (p=0.17).

Dans l'étude collaborative sur le diabète de l'atorvastatine (cartes), l'effet de Lipitor sur les critères d'évaluation des maladies cardiovasculaires (CVD) a été évalué chez 2838 sujets (94% blanc 2% noir ou afro-américain 2% d'Asie du Sud 1% autre; 68% masculin) âgé de 40 à 75 ans avec Diabète de type 2 sur la base des critères de l'OMS sans antécédents de maladie cardiovasculaire et avec LDL ≤ 160 mg / dL et triglycérides (Tg) ≤600 mg / dl. En plus du diabète, les sujets avaient 1 ou plusieurs des facteurs de risque suivants: le tabagisme actuel (23%) hypertension (80%) rétinopathie (30%) ou microalbuminurie (9%) ou macroalbuminurie (3%). Aucun sujet sur l'hémodialyse n'a été inscrit au procès. Dans ce multicentrique, les sujets cliniques en double aveugle contrôlés par placebo ont été alloués au hasard à Lipitor 10 mg par jour (1429) ou un placebo (1411) dans un rapport 1: 1 et ont été suivis pendant une durée médiane de 3,9 ans. Le critère d'évaluation principal a été l'occurrence de l'un des principaux événements cardiovasculaires: infarctus du myocarde à mort CHD de la CHD instable revascularisation coronarienne ou AVC. L'analyse principale était le temps de la première occurrence du critère d'évaluation primaire.

Les caractéristiques de base des sujets étaient: l'âge moyen de 62 ans HbA1c moyen 7,7%; LDL-C médian 120 mg / dl; TC médian 207 mg / dl; médian TG 151 mg / dl; HDL-C médian 52 mg / dl.

L'effet de Lipitor 10 mg / jour sur les niveaux de lipides était similaire à celui observé dans les essais cliniques précédents.

Limiteur significantly reduced the rate of major cardiovascular events (primary endpoint events) (83 events in the Limiteur group vs. 127 events in the placebo group) with a relative risk reduction of 37% HEURE 0.63 95% CI (0.48 0.83) (p=0.001) (see Figure 2). An effect of Limiteur was seen regardless of age sex or baseline lipid levels.

Limiteur significantly reduced the risk of stroke by 48% (21 events in the Limiteur group vs. 39 events in the placebo group) HEURE 0.52 95% CI (0.31 0.89) (p=0.016) et reduced the risk of MI by 42% (38 events in the Limiteur group vs. 64 events in the placebo group) HEURE 0.58 95.1% CI (0.39 0.86) (p=0.007). There was no significant difference between the treatment groups for angina revascularization procedures et acute Coronarcha death.

Il y a eu 61 décès dans le groupe Lipitor vs 82 décès dans le groupe placebo (HR 0,73 p = 0,059).

Figure 2: Effet de Lipitor 10 mg / jour à l'heure pour la survenue d'un événement cardiovasculaire majeur (infarcgue de myocarde CHD MORT CORONARY INSTABLE CORONAIRE revascularisation ou trait) en cartes

Dans l'étude sur les nouvelles cibles (TNT), l'effet de Lipitor 80 mg / jour vs Lipitor 10 mg / jour sur la réduction des événements cardiovasculaires a été évalué chez 10001 sujets (94% blanc 81% masculin 38% ≥65 ans) avec une maladie coronarienne cliniquement évidente qui avait atteint un niveau LDL-C cible) avec cliniquement <130 mg/dL after completing an 8-week open-label run-in period with Limiteur 10 mg/day. Subjects were retomly assigned to either 10 mg/day or 80 mg/day of Limiteur et followed for a median duration of 4.9 years. The primary endpoint was the time-to-first occurrence of any of the following major cardiovascular events (MCVE): death due to Coronarcha non-fatal myocardial infarction resuscitated cardiac arrest et fatal et non-fatal stroke. The mean LDL-C TC Tg non-HDL et Cholestérol HDL levels at 12 semaines were 73 145 128 98 et 47 mg/dL during treatment with 80 mg of Limiteur et 99 177 152 129 et 48 mg/dL during treatment with 10 mg of Limiteur.

Le traitement avec Lipitor 80 mg / jour a considérablement réduit le taux de MCVE (434 événements dans le groupe 80 mg / jour contre 548 événements dans le groupe 10 mg / jour) avec une réduction relative du risque de 22% HR 0,78 IC à 95% (NULL,69 0,89) P = 0,0002 (voir figure 3 et tableau 7). La réduction globale du risque était cohérente quel que soit l'âge ( <65 ≥65) or sex.

Figure 3: Effet de Lipitor 80 mg / jour vs 10 mg / jour à l'heure pour la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs (TNT)

Tableau 7: Un aperçu de l'efficacité entraîne TNT

Parmi les événements qui composaient le traitement d'évaluation de l'efficacité primaire avec Lipitor 80 mg / jour, ont considérablement réduit le taux de MI non mortel non mortel et non mortel et non mortel, mais pas de mort CHD ou d'arrêt cardiaque réanimé (tableau 7). Parmi les critères d'évaluation secondaires prédéfinis avec Lipitor 80 mg / jour, a considérablement réduit le taux d'angine de revascularisation coronarienne et d'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque mais pas les maladies vasculaires périphériques. La réduction du taux de CHF avec hospitalisation n'a été observée que chez les 8% des patients ayant des antécédents de CHF.

Il n'y avait pas de différence significative entre les groupes de traitement pour la mortalité toutes causes de causes (tableau 7). Les proportions de sujets qui ont subi une mort cardiovasculaire, y compris les composants de la mort CHD et de l'AVC mortel, étaient numériquement plus petits dans le groupe Lipitor 80 mg que dans le groupe de traitement de 10 mg de Lipitor 10. Les proportions de sujets qui ont subi une mort non cardiovasculaire étaient numériquement plus importants dans le groupe Lipitor 80 mg que dans le groupe de traitement Lipitor 10 mg.

Hyperlipidémie primaire chez les adultes

Limiteur reduces total-C LDL-C apo B et Tg et increases Hdl-c in patients with hyperlipidemia (heterozygous familial et nonfamilial) et mixed dyslipidemia. Therapeutic response is seen within 2 semaines et maximum response is usually achieved within 4 weeks et maintained during chronic therapy.

Dans deux essais dose-réponse à dose contrôlée par placebo multicentrique chez des patients atteints d'hyperlipidémie lipitor donnée en tant que dose unique sur 6 semaines, a réduit de manière significative le LDL-C total-C APO B et TG. (Les résultats regroupés sont fournis dans le tableau 8.)

Tableau 8: Réponse de la dose chez les patients souffrant d'hyperlipidémie primaire (changement moyen ajusté en% par rapport à la ligne de base) ^a

Dans trois essais multicentriques en double aveugle chez les patients souffrant d'hyperlipidémie, lipitor a été comparé à d'autres statines. Après la randomisation, les patients ont été traités pendant 16 semaines avec un lipitor 10 mg par jour ou une dose fixe de l'agent comparatif (tableau 9).

Tableau 9: Changement moyen de pourcentage par rapport à la ligne de base au point de terminaison (essais randomisés à double aveugle active)

Le tableau 9 ne contient pas de données comparant les effets du lipitor 10 mg et des doses plus élevées de la lovastatine pravastatine et de la simvastatine. Les médicaments comparés dans les essais résumés dans le tableau ne sont pas nécessairement échangeables.

Hypertriglycéridémie In Adults

La réponse à Lipitor chez 64 patients atteints d'hypertriglycéridémie isolée traitée dans plusieurs essais cliniques est présentée dans le tableau ci-dessous (tableau 10). Pour les patients traités par Lipitor, le niveau de base TG médian (MIN MAX) était de 565 (267-1502).

Tableau 10: Patients combinés avec un TG élevé isolé: pourcentage médian (min max) par rapport à la ligne de base

Dysbétalipoprotéinémie chez les adultes

Les résultats d'un essai de croisement ouvert de 16 patients (génotypes: 14 APO E2 / E2 et 2 APO E3 / E2) avec la dysbétalipoprotéinémie sont présentés dans le tableau ci-dessous (tableau 11).

Tableau 11: Essai de croisement ouvert de 16 patients atteints de dysbétalipoprotéinémie

HOFH chez les adultes et les patients pédiatriques

Dans un essai sans un groupe témoin simultané 29 patients (âge moyen de 22 ans, âge médian de 24 ans 31% <18 years) with HoFH received maximum daily doses of 20 to 80 mg of Limiteur. The mean LDL-C reduction in this trial was 18%. Twenty-five patients with a reduction in LDLC had a mean response of 20% (range of 7% to 53% median of 24%); the remaining 4 patients had 7% to 24% increases in LDL-C. Five of the 29 patients had absent LDL-receptor function. Of these 2 patients also had a portacaval shunt et had no significant reduction in LDL-C. The remaining 3 receptor-negative patients had a mean LDL-C reduction of 22%.

HEFH chez les patients pédiatriques

Dans un essai contrôlé par placebo en double aveugle suivi d'une phase ouverte 187 hommes et femmes ménarchales de 10 ans à 17 ans (âge moyen 14,1 ans; 31% de femmes; 92% blanc 1,6% noir ou afro-américain 1,6% 4,8% autre) avec une hypercholeliémie familiale hétérozy (n = 140) ou placebo (n = 47) pendant 26 semaines, puis tous ont reçu Lipitor pendant 26 semaines. L'inclusion dans l'essai a nécessité 1) un niveau LDL-C de base ≥190 mg / dL ou 2) un niveau LDL-C de base ≥160 mg / dL et des antécédents familiaux positifs de FH ou une maladie cardiovasculaire prématurée documentée dans un relatif au premier ou au deuxième ou au deuxième degré. La valeur LDL-C de base moyenne était de 219 mg / dL (plage: 139-385 mg / dl) dans le groupe Lipitor par rapport à 230 mg / dL (plage: 160-325 mg / dl) dans le groupe placebo. La dose de Lipitor (une fois par jour) était de 10 mg pendant les 4 premières semaines et a augmenté à 20 mg si le niveau LDL-C était> 130 mg / dL. Le nombre de patients traités par Lipitor qui a besoin d'une augmentation à 20 mg après la semaine 4 pendant la phase en double aveugle était de 78 (56%).

Limiteur significantly decreased plasma levels of total-C LDL-C Tg et apolipoprotein B during the 26-week double-blind phase (see Table 12).

Tableau 12: Effets de la réduction des lipides du lipitor chez les mâles et les femmes adolescents souffrant d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou d'hypercholestérolémie sévère (changement moyen pour pourcentage par rapport à la ligne de base au point final dans la population en intention de traiter)

La valeur LDL-C a atteint la moyenne était de 130,7 mg / dL (plage: 70,0-242,0 mg / dl) dans le groupe Lipitor par rapport à 228,5 mg / dl (plage: 152,0-385,0 mg / dl) dans le groupe placebo pendant la phase double blinde de 26 semaines.

Atorvastatine was also studied in a three year open-label uncontrolled trial that included 163 patients with HeFH who were 10 years to 15 years old (82 males et 81 females). All patients had a clinical diagnosis of HeFH confirmed by genetic analysis (if not already confirmed by family history). Approximately 98% were White et less than 1% were Black African American or Asian. Mean LDL-C at baseline was 232 mg/dL. The starting atorvastatin dosage was 10 mg once daily et doses were adjusted to achieve a target of <130 mg/dL LDL-C. The reductions in LDL-C from baseline were generally consistent across age groups within the trial as well as with previous clinical trials in both adult et pediatric placebo-controlled trials.

Informations sur les patients pour Lipitor

Limiteur
(LIP-IH-TORE)
(Atorvastatin Calcium) comprimés pour une utilisation orale

Qu'est-ce que Lipitor?

Limiteur is a prescription medicine that contains a cholestérol lowering medicine (statin) called atorvastatin. Limiteur is used:

• Pour réduire le risque de:
  • crise cardiaque AVET Certains types de chirurgie cardiaque et de douleurs thoraciques chez les adultes qui n'ont pas de maladie cardiaque mais qui ont d'autres facteurs de risque multiples de maladies cardiaques.
  • crise cardiaque et stroke in adults with Diabète de type 2 mellitus who do not have heart disease but have other multiple risk factors.
  • crise cardiaque that does not cause death stroke certain types of heart surgery hospitalization for insuffisance cardiaque congestive et chest pain in adults with heart disease.
• ainsi que le régime alimentaire pour réduire le cholestérol des lipoprotéines à faible densité (LDL-C) ou le mauvais cholestérol:
  • chez les adultes souffrant d'hyperlipidémie primaire.
  • chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus souffrant d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HEFH). Il s'agit d'une condition héréditaire qui provoque des niveaux élevés de mauvais cholestérol.
• Avec d'autres traitements abaissant le cholestérol ou seuls si de tels traitements ne sont pas disponibles chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus avec une hypercholestérolémie familiale homozygote (HOFH). Il s'agit d'une condition héréditaire qui provoque des niveaux élevés de mauvais cholestérol.
• ainsi que le régime pour le traitement des adultes avec:
  • La dysbétalipoprotéincémie primaire (une condition héréditaire qui provoque des niveaux élevés de cholestérol et de graisse).
  • hypertriglycéridémie.

On ne sait pas si Lipitor est sûr et efficace chez les enfants de moins de 10 ans avec HEFH ou HOFH ou chez les enfants ayant d'autres types d'hyperlipidémies (autres que HEFH ou HOFH).

Ne prenez pas Lipitor si vous:

• avoir des problèmes hépatiques (insuffisance hépatique aiguë ou cirrhose décompensée)
• sont allergiques à l'atorvastatine ou à l'un des ingrédients de Lipitor. Arrêtez d'utiliser Lipitor et obtenez une aide médicale immédiatement si vous avez des symptômes d'une réaction allergique grave, notamment:
  • gonflement de ton visage lèvres langue ou gorge
  • Problèmes respirer ou avaler
  • évanouissement ou se sentir étourdi
  • rythme cardiaque très rapide
  • éruption cutanée sévère ou démangeaisons
  • symptômes pseudo-grippaux, y compris la fièvre mal de gorge Tason de toux et douleurs articulaires

Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients à Lipitor.

Avant de prendre Lipitor, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des douleurs musculaires inexpliquées
• boire plus de 2 verres d'alcool par jour
• avoir le diabète
• avoir des problèmes de thyroïde
• avoir des problèmes rénaux
• eu un coup
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Lipitor peut nuire à votre bébé à naître. Si vous devenez enceinte, arrêtez de prendre Lipitor et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez Lipitor ou l'allaitement. Vous ne devriez pas faire les deux. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Lipitor.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sur-thecounter et les suppléments à base de plantes. Le lipitor et certains autres médicaments peuvent augmenter le risque de problèmes musculaires ou d'autres effets secondaires. Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez des médicaments pour:

• Votre système immunitaire (cyclosporine)
• cholestérol (gemfibrozil)
• Infections (érythromycine clarithromycine itraconazole kétoconazole posaconazole et voriconazole)
• pilules contraceptives
• insuffisance cardiaque (digoxine)
• goutte (colchicine)
• niacine
• fibrer
• Traitement du VIH ou de l'hépatite C (anti-viraux)
  • Tipranavir plus ritonavir
  • glecaprevir plus pibrentasvir
  • ledipasvir plus sofosbuvir
  • simeprevir
  • saquinavir plus ritonavir
  • Darunavir plus ritonavir
  • fosamprénavir
  • fosamprénavir plus ritonavir
  • Elbasvir plus Grazoprevir
  • Lettermovir
  • Netfinavir

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de médicaments si vous n'êtes pas sûr. Connaissez tous les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre Lipitor?

Effets à long terme de l'inhalateur d'albutérol

• Prenez Lipitor exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le prendre.
• Ne changez pas votre dose ou arrêtez Lipitor sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Votre professionnel de la santé peut effectuer des tests sanguins pour vérifier votre taux de cholestérol pendant votre traitement avec Lipitor. Votre dose de Lipitor peut être modifiée en fonction de ces résultats de test sanguins.
• Prenez Lipitor chaque jour à tout moment de la journée. Lipitor peut être pris avec ou sans nourriture.
• Votre fournisseur de soins de santé peut vous démarrer d'un régime de bolestérol abaissant avant de vous donner Lipitor. Restez sur ce régime faible en gras lorsque vous prenez Lipitor.
• Si vous manquez une dose de Lipitor, attendez et prenez la prochaine dose à votre heure régulière. Ne prenez pas 2 doses de Lipitor en même temps.
• Si vous prenez trop de lipitor ou de surdose, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences la plus proche.

Que dois-je éviter en prenant Lipitor?

• Évitez de boire plus de 1,2 litre de jus de pamplemousse chaque jour.

Quels sont les effets secondaires possibles de Lipitor?

Limiteur may cause serious side effects including:

Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez:

Vos chances d'obtenir des problèmes musculaires sont plus élevées si vous:

• La sensibilité et la faiblesse de la douleur musculaire (myopathie). Les problèmes musculaires, y compris la dégradation musculaire, peuvent être graves chez certaines personnes et provoquer rarement des lésions rénales qui peuvent entraîner la mort.
  • Tendresse ou faiblesse de la douleur musculaire inexpliquée, surtout si vous avez également de la fièvre ou que vous vous sentez plus fatiguée que d'habitude pendant que vous prenez Lipitor.
  • Les problèmes musculaires qui ne disparaissent pas après que votre fournisseur de soins de santé vous a dit d'arrêter de prendre Lipitor. Votre professionnel de la santé peut effectuer d'autres tests pour diagnostiquer la cause de vos problèmes musculaires.
  • prennent certains autres médicaments pendant que vous prenez Lipitor
  • boire de grandes quantités de jus de pamplemousse
  • ont 65 ans ou plus
  • avoir des problèmes de thyroïde (hypothyroidism) that are not controlled
  • avoir des problèmes rénaux
  • prennent des doses plus élevées de lipitor
• Problèmes hépatiques. Votre professionnel de la santé doit faire des tests sanguins pour vérifier votre foie avant de commencer à prendre Lipitor et si vous avez des symptômes de problèmes de foie pendant que vous prenez Lipitor. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez les symptômes suivants de problèmes hépatiques:
  • se sentir fatigué ou faible
  • nausée or vomiting
  • perte d'appétit
  • douleur au ventre supérieur
  • Urine de couleur ambre foncé
  • jaunissement de votre peau ou des blancs de vos yeux
• Augmentation de la glycémie. Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter pendant que vous prenez Lipitor. Exercice régulièrement et faites des choix alimentaires sains pour maintenir un poids corporel sain.

Les effets secondaires les plus courants de Lipitor comprennent:

• congestion nasale mal de gorge nez coule
• Douleurs musculaires et articulaires
• diarrhée
• douleur à l'extrémité
• infection des voies urinaires
• estomac renversé
• nausée
• douleur musculo-squelettique
• spasmes musculaires
• Difficulté à dormir
• douleur de la gorge

Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous avez des effets secondaires qui vous dérangent ou qui ne disparaîtront pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires de Lipitor. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker Lipitor?

• Conservez Lipiter à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 C à 25 ° C).
• Ne gardez pas la médecine qui est obsolète ou dont vous n'avez plus besoin.
• Gardez Lipitor et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Lipitor.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Lipitor pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Lipitor à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Si vous souhaitez plus d'informations sur Lipitor parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Lipitor qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Lipitor?

Ingrédient actif: calcium atorvastatine

Ingrédients inactifs: Carbonate de calcium USP; Candelle Wax FCC; croscarmellose sodium NF; Hydroxypropyl cellulose NF; Lactose monohydraté NF; Stéarate de magnésium NF; NF de cellulose microcristalline; OPADRY WHITE YS-1-7040 (Hypromellose Polyethylène glycol Talc Titanium Dioxyde); polysorbate 80 nf; Émulsion de siméthicone.

Ces informations sur le package des patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.