Sportanox

Avertissement en boîte

Effets cardiaques de l'insuffisance cardiaque congestive et interactions médicamenteuses

Sportanox ^® (Irraconazole) Les capsules ne doivent pas être administrées pour le traitement de l'onychomycose chez les patients présentant des signes de dysfonction ventriculaire tels que l'insuffisance cardiaque congestive (CHF) ou des antécédents de CHF. Si des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive se produisent pendant l'administration de sporanox ^® Les capsules interrompent l'administration. Lorsque l'itraconazole a été administré par voie intraveineuse à des chiens et des effets inotropes négatifs en bonne santé des volontaires. (Voir Contre-indications Avertissements Interactions médicamenteuses Effets indésirables : Expérience post-commercialisation et Pharmacologie clinique : Populations spéciales pour plus d'informations.)

Interactions médicamenteuses

La co-administration des médicaments suivantes est contre-indiquée avec Sporanox ^® Capsules: methadone disopyramide dofetilide dronedarone quinidine isavuconazole ergot alkaloids (such as dihydroergotamine ergometrine (ergonovine) ergotamine methylergometrine (methylergonovine)) irinotecan lurasidone oral midazolam pimozide triazolam felodipine Nisoldipine ivabradine ranolazine eplérénone cisapride naloxegol lomitapide lovastatine simvastatin avanafil ticagrelor. De plus, la co-administration avec de la colchicine fesotérodine et la solifénacine est contre-indiquée chez les sujets à des degrés variables de déficience rénale ou hépatique et de coadmination avec Eliglustat est contre-indiqué dans des sujets qui sont des métaboliseurs CYP2D6 pauvres ou modérés. Voir PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses Section pour des exemples spécifiques. La co-administration avec de l'itraconazole peut provoquer des concentrations plasmatiques élevées de ces médicaments et peut augmenter ou prolonger à la fois les effets pharmacologiques et / ou les effets indésirables à ces médicaments. Par exemple, une augmentation des concentrations plasmatiques de certains de ces médicaments peut entraîner une prolongation de QT et des tachyarythmies ventriculaires, y compris des occurrences de torsades de pointes une arythmie potentiellement mortelle. Voir Contre-indications et Avertissements Sections et Interactions médicamenteuses Section pour des exemples spécifiques.

Description de Sporanox

Sportanox ^® est le nom de marque pour itraconazole un agent antifongique azole. L'itraconazole est un mélange racémique 1: 1: 1: 1 de quatre diastéréomères (deux paires énantiomères) possédant chacune trois centres chiraux. Il peut être représenté par la formule structurelle et la nomenclature suivantes:

(±) -1 - [( R *) - seconde -butyl] -4- [p- [4- [p - [((2 R * 4 S *) -2-(24-dichlouophenyl)-2-(1 H -124-triazol-1ylméthyl) - 13-dioxolan-4-yl] méthoxy] phényl] -1-piperazinyl] phényl] -δ ² -124-triazoline-5-one mélange avec (±) -1 - [( R *) - seconde -butyl] -4- [p- [4- [p - [((2 S * 4 R *) -2-(24-dichlouophenyl)-2-(1 H 124- triazol-1-ylméthyl) -13-dioxolan-4-yl] méthoxy] phényl] -1-pipérazinyl] phényl] -δ ² -124triazoline- 5-one

ou

(±) -1 - [( R S) - seconde -butyl] -4- [p- [4- [p - [((2 R 4 S ) -2- (24-dichlorophényl) -2- (1 H -124-triazol-1ylméthyl) - 13-dioxolan-4-yl] méthoxy] phényl] -1-piperazinyl] phényl] -δ ² -124-triazoline-5-one

L'itraconazole a une formule moléculaire de C ₃₅ H ₃₈ CL ₂ N ₈ O ₄ et a molecular weight of 705.64. It is a white to slightly yellowish powder. It is insoluble in water very slightly soluble in alcohols et freely soluble in dichlouomethane. It has a pKa of 3.70 (based on extrapolation of values obtained from methanolic solutions) et a log (n-octanol/water) partition coefficient of 5.66 at pH 8.1.

Sportanox ^® Les capsules contiennent 100 mg d'itraconazole recouverte de sphères de sucre (composée d'amidon de maïs de saccharose et d'eau purifiée). Les ingrédients inactifs sont la capsule de gélatine dure hypromellose polyéthylène glycol (PEG) 20000 Dioxyde de titane FD

Utilisations pour sporanox

Sportanox ^® (Irraconazole) La solution orale est indiquée pour le traitement de la candidose oropharyngée et œsophagienne.

(voir Pharmacologie clinique : Populations spéciales Avertissements et Effets indésirables : Expérience post-commercialisation Pour plus d'informations.)

Dosage pour sporanox

Traitement de la candidose oropharyngée et œsophagienne

La solution doit être vigoureusement nouée dans la bouche (10 ml à la fois) pendant plusieurs secondes et avalée.

La dose recommandée de sporanox ^® (Irraconazole) Solution orale pour la candidose oropharyngée est de 200 mg (20 ml) par jour pendant 1 à 2 semaines. Les signes cliniques et les symptômes de la candidose oropharyngée se résolvent généralement en plusieurs jours.

Pour les patients atteints de candidose oropharyngée qui ne répond pas / réfractaire au traitement avec des comprimés de fluconazole, la dose recommandée est de 100 mg (10 ml) B.I.D. Pour les patients qui répondent à la réaction clinique de thérapie, seront observés dans 2 à 4 semaines. On peut s'attendre à ce que les patients rechusent peu de temps après l'arrêt du traitement. Données limitées sur la sécurité de l'utilisation à long terme (> 6 mois) de Sporanox ^® Une solution orale est disponible pour le moment.

La dose recommandée de sporanox ^® La solution orale pour la candidose œsophagienne est de 100 mg (10 ml) par jour pour un traitement minimum de trois semaines. Le traitement doit se poursuivre pendant 2 semaines après la résolution des symptômes. Des doses allant jusqu'à 200 mg (20 ml) par jour peuvent être utilisées en fonction du jugement médical de la réponse du patient au traitement.

Sportanox ^® Solution orale et sporanox ^® Les capsules ne doivent pas être utilisées de manière interchangeable. Les patients doivent être invités à prendre le sporanox ^® Solution orale sans nourriture si possible. Seulement sporanox ^® Une solution orale a été démontrée efficace pour la candidose orale et / ou œsophagienne.

Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux

Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de l'itraconazole oral chez les patients souffrant de troubles rénaux. La prudence doit être exercée lorsque ce médicament est administré dans cette population de patients. (voir Pharmacologie clinique : Populations spéciales et PRÉCAUTIONS .)

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Utilisation chez les patients souffrant de troubles hépatiques

Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de l'itraconazole oral chez les patients souffrant de troubles hépatiques. La prudence doit être exercée lorsque ce médicament est administré dans cette population de patients. (voir Pharmacologie clinique : Populations spéciales Avertissements et PRÉCAUTIONS .)

Comment fourni

Sportanox ^® (iTraconazole) La solution orale est disponible dans des bouteilles en verre ambre de 150 ml ( NDC 50458-295-15) contenant 10 mg d'itraconazole par ml.

Stocker à 25 ° C ou en dessous (77 ° F). Ne congelez pas.

Fabriqué pour: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560 USA. Révisé: mars 2024

Effets secondaires fou Spouanox

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Sportanox ^® a été associé à de rares cas d'hépatotoxicité grave, y compris l'insuffisance hépatique et la mort. Certains de ces cas n'avaient ni une maladie hépatique préexistante ni une maladie médicale sous-jacente grave. Si les signes ou symptômes cliniques se développent qui sont cohérents avec le traitement des maladies hépatiques doivent être interrompus et les tests de fonction hépatique effectués. Les risques et les avantages du sporanox ^® L'utilisation doit être réévaluée. (Voir Avertissements : Effets hépatiques et PRÉCAUTIONS : Hépatotoxicité et Informations sur les patients .)

Événements indésirables signalés dans les essais de candidose oropharyngée ou œsophagienne

Les données sur l'expérience indésirable américaine sont dérivées de 350 patients immunodéprimés (332 séropositifs / SIDA VIH) traités pour une candidose oropharyngée ou œsophagienne. Le tableau 3 ci-dessous répertorie les événements indésirables rapportés par au moins 2% des patients traités par sporanox ^® Solution orale dans les essais cliniques américains. Les données sur les patients recevant des agents de comparaison dans ces essais sont incluses pour comparaison.

Tableau 3: Résumé des événements indésirables rapportés par ≥ 2% de Sporanox ^® Patients traités dans les essais cliniques américains (total)

Événements indésirables rapportés par moins de 2% des patients des essais cliniques américains avec Sporanox ^® Inclus: insuffisance surrénalienne asthénie du dos douloureux déshydratation dyspepsie dysphagie flatulence gynecomastia hématurie hémorroïdes rinçage à chaud implantation complication infection non spécifiée diminuer. Une hypokaliémie et des troubles menstruels d'œdème ont été signalés dans des essais cliniques avec des capsules d'itraconazole.

Événements indésirables rapportés dans d'autres essais cliniques

Un essai clinique comparatif chez les patients qui ont reçu un itraconazole intraveineux suivi de Sporanox ^® La solution orale ou l'amphotéricine B a signalé les événements indésirables suivants dans l'itraconazole intraveineux / sporanox ^® Arame de traitement de la solution orale qui n'est pas énumérée ci-dessus dans les événements indésirables sous-sections signalés dans les essais de candidose oropharnyngée ou œsophagienne ou énumérés ci-dessous comme des rapports post-commercialisation de médicaments indésirables: la créatinine sérique a augmenté l'urée sanguine azotenaire augmenté l'hypotension hypocalcémie hypocalcémie et l'infilation pulmonaire.

De plus, les effets indésirables suivants ont été signalés chez les patients qui ont participé à Sporanox ^® Essais cliniques de solution orale:

Troubles cardiaques: insuffisance cardiaque;

Troubles généraux et conditions du site d'administration: œdème;

Troubles hépatobiliaires: Hyperbilirubinémie de défaillance hépatique;

Métabolisme et troubles nutritionnels: hypokaliémie;

Système de reproduction et troubles mammaires: trouble menstruel

Ce qui suit est une liste de réactions indésirables supplémentaires sur les médicaments associés à l'itraconazole qui ont été signalés dans des essais cliniques de sporanox ^® Capsules et itraconazole IV à l'exclusion du terme de réaction indésirable inflammation du site d'injection qui est spécifique à la voie d'administration d'injection:

Troubles cardiaques: défaillance ventriculaire gauche;

Troubles gastro-intestinaux: gaztrointestinal disouder;

Troubles généraux et conditions du site d'administration: faire un œdème;

Troubles hépatobiliaires: jaunisse hepatic function abnoumal;

Investigations: L'alanine aminotransférase a augmenté l'aspartate aminotransférase a augmenté le sang alcaline phosphatase a augmenté le sang, la déshydrogénase du sang a augmenté la gammaglutamyltransférase a augmenté l'analyse d'urine anormale;

Métabolisme et troubles nutritionnels: hyperglycémie hyperkaliémie;

Troubles du système nerveux: somnolence;

Troubles psychiatriques: confusional state;

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Troubles rénaux et urinaires: insuffisance rénale;

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: dysphonie;

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: érythémateuse éruption;

Troubles vasculaires: hypertension

De plus, la réaction indésirable suivante a été signalée chez les enfants uniquement qui ont participé à Sporanox ^® Essais cliniques de solution orale: mucosal inflammation.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables des médicaments qui ont été identifiés pour la première fois au cours de l'expérience post-marketing avec Sporanox ^® (toutes les formulations) sont répertoriées dans le tableau 4 ci-dessous. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine estimant de manière fiable leur fréquence ou établissant une relation causale à l'exposition au médicament n'est pas toujours possible.

Tableau 4: Rapports post-commercialisation de réactions indésirables

Il y a des informations limitées sur l'utilisation de Sporanox ^® Pendant la grossesse. Des cas d'anomalies congénitales, notamment des malformations cardiovasculaires et ophtalmiques du tractus génito-urétique, ainsi que des malformations chromosomiques et multiples ont été signalés au cours de l'expérience post-commercialisation. Une relation causale avec Sporanox ^® n'a pas été établi. (voir Pharmacologie clinique : Populations spéciales Contre-indications Avertissements et Interactions médicamenteuses Pour plus d'informations . )

Interactions médicamenteuses fou Spouanox

Effet du sporanox ^® Sur d'autres médicaments

Itraconazole et its majou metabolite hydroxy-itraconazole are potent CYP3A4 inhibitous. Itraconazole is an inhibitou of the drug transpouters P-glycoprotein et breast cancer resistance protein (BCRP). Consequently Sportanox ^® a le potentiel d'interagir avec de nombreux médicaments concomitants entraînant des concentrations accrues ou parfois diminuées des médicaments concomitants. Des concentrations accrues peuvent augmenter le risque de réactions indésirables associées au médicament concomitant qui peut être grave ou mortel dans certains cas (par exemple l'allongement de QT Torsade de Pointes Dépression respiratoire Réactions indésirables hépatiques Réactions d'hypersensibilité Myélosuppression Hypotension Séizées sur l'œdème angio-œdème de la fibrillation auriculaire Bradycardie priapisme). Les concentrations réduites de médicaments concomitants peuvent réduire leur efficacité. Le tableau ci-dessous répertorie des exemples de médicaments qui peuvent avoir leurs concentrations affectés par l'itraconazole, mais ce n'est pas une liste complète.

Reportez-vous à l'étiquetage des produits approuvé pour vous familiariser avec le potentiel de risque des voies d'interaction et des actions spécifiques à entreprendre en ce qui concerne chaque médicament concomitant avant de lancer une thérapie avec Sporanox ^® .

Bien que de nombreuses interactions médicamenteuses cliniques dans le tableau 1 ci-dessous soient basées sur des informations avec un kétoconazole antifongique azole similaire, ces interactions devraient se produire avec Sporanox ^® .

Tableau 1: Interactions médicamenteuses avec Sporanox ^® qui affectent les concentrations de médicament concomitantes

Effet des autres médicaments sur le sporanox ^®

Itraconazole is mainly metabolized through CYP3A4. Other substances that either share this metabolic pathway ou modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of itraconazole. Some concomitant drugs have the potential to interact with Sportanox ^® entraînant des concentrations accrues ou parfois diminuées de sporanox ^® . Des concentrations accrues peuvent augmenter le risque de réactions indésirables associées au sporanox ^® . Une diminution des concentrations peut réduire le sporanox ^® efficacité.

Le tableau ci-dessous répertorie des exemples de médicaments qui peuvent affecter les concentrations d'itraconazole, mais ce n'est pas une liste complète. Reportez-vous à l'étiquetage des produits approuvé pour vous familiariser avec le potentiel de risque des voies d'interaction et des actions spécifiques à entreprendre en ce qui concerne chaque médicament concomitant avant de lancer une thérapie avec Sporanox ^® .

Bien que de nombreuses interactions médicamenteuses cliniques dans le tableau 2 ci-dessous soient basées sur des informations avec un kétoconazole antifongique azole similaire, ces interactions devraient se produire avec Sporanox ^® .

Tableau 2: Interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments qui affectent les concentrations de Sporanox®

Population pédiatrique

Des études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.

Avertissements fou Spouanox

Effets hépatiques

Sportanox ^® a été associé à de rares cas d'hépatotoxicité grave, y compris l'insuffisance hépatique et la mort. Certains de ces cas n'avaient ni une maladie hépatique préexistante ni une condition médicale sous-jacente grave et certains de ces cas se sont développés au cours de la première semaine de traitement. Si les signes ou symptômes cliniques se développent qui sont cohérents avec le traitement des maladies hépatiques doivent être interrompus et les tests de fonction hépatique effectués. Sporanox continu ^® Utilisation ou réinstitution du traitement avec Sporanox ^® est fortement découragé, sauf s'il existe une situation grave ou mortelle où le bénéfice attendu dépasse le risque. (voir Informations sur les patients et Effets indésirables .)

Dyshythmies cardiaques

Les dysrhythmies cardiaques potentiellement mortelles et / ou la mort subite se sont produites chez des patients utilisant des médicaments tels que le pimozide de cisapride ou la quinidine concomitante avec le sporanox ^® et/ou other CYP3A4 inhibitous. Concomitant administration of these drugs with Sportanox ^® est contre-indiqué. (voir Avertissement de boîte Contre-indications et Interactions médicamenteuses )

Maladie cardiaque

Sportanox ^® La solution orale ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des signes de dysfonction ventriculaire, sauf si l'avantage l'emporte clairement sur le risque. Pour les patients présentant des facteurs de risque pour insuffisance cardiaque congestive Les médecins devraient examiner attentivement les risques et les avantages du sporanox ^® thérapie. Ces facteurs de risque comprennent une maladie cardiaque telle que les maladies ischémiques et valvulaires; maladie pulmonaire importante telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique; et insuffisance rénale et autres troubles œdémateux. Ces patients doivent être informés des signes et symptômes de la CHF doivent être traités avec prudence et doivent être surveillés pour les signes et symptômes de CHF pendant le traitement. Si des signes ou des symptômes de CHF apparaissent lors de l'administration de sporanox ^® Solution orale Surveillez attentivement et considérez d'autres alternatives de traitement qui peuvent inclure l'arrêt du sporanox ^® Administration de la solution orale.

Itraconazole has been shown to have a negative inotropic effect. When itraconazole was administered intravenously to anesthetized dogs a dose-related negative inotropic effect was documented. In a healthy volunteer study of itraconazole intravenous infusion transient asymptomatic decreases in left ventricular ejection fraction were observed using gated SPECT imaging; these resolved befoue the next infusion 12 hours later.

Sportanox ^® a été associé à des rapports d'insuffisance cardiaque congestive. Dans l'expérience post-marketing, l'insuffisance cardiaque a été plus fréquemment rapportée chez les patients recevant une dose quotidienne totale de 400 mg, bien qu'il y ait également été signalé parmi ceux qui reçoivent des doses quotidiennes totales plus faibles.

Les bloqueurs de canaux calciques peuvent avoir des effets inotropes négatifs qui peuvent être additifs à ceux de l'itraconazole. De plus, l'itraconazole peut inhiber le métabolisme des bloqueurs de canaux calciques. Par conséquent, la prudence doit être utilisée lors de la co-administration des bloqueurs d'itraconazole et de canaux calciques en raison d'un risque accru de CHF. Administration concomitante de sporanox ^® et Félodipine ou nisoldipine is contraindicated.

Des cas d'œdème périphérique CHF et d'œdème pulmonaire ont été signalés dans la période post-commercialisation chez les patients traités pour l'onychomycose et / ou les infections fongiques systémiques. (voir Contre-indications Pharmacologie clinique : Populations spéciales Interactions médicamenteuses et Effets indésirables : Expérience post-commercialisation Pour plus d'informations.)

Potentiel d'interaction

Sportanox ^® a un potentiel d'interactions médicamenteuses cliniquement importantes. La co-administration de médicaments spécifiques avec de l'itraconazole peut entraîner des changements d'efficacité de l'itraconazole et / ou des effets potentiellement mortels et / ou de la mort subite. Les médicaments contre-indiqués non recommandés ou recommandés pour être utilisés avec prudence en combinaison avec l'itraconazole sont répertoriés dans Interactions médicamenteuses .

Interchangeabilité

Sportanox ^® (itraconazole) Solution orale et sporanox ^® Les capsules ne doivent pas être utilisées de manière interchangeable. En effet, l'exposition au médicament est plus élevée avec la solution orale qu'avec les capsules lorsque la même dose de médicament est donnée. Seulement sporanox ^® Une solution orale a été démontrée efficace pour la candidose orale et / ou œsophagienne.

Hydroxypropyl-β-cyclodextrine

Sportanox ^® La solution orale contient l'hydroxypropyl-β-cyclodextrine expirée qui a produit des adénocarcinomes dans le grand intestin et des adénocarcinomes pancréatiques exocrines dans une étude de caricéogénicité de rat. Ces résultats n'ont pas été observés dans une étude de cancérogénicité de souris similaire. La pertinence clinique de ces adénocarcinomes est inconnue. (voir PRÉCAUTIONS : Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité .)

Traitement des patients gravement neutropéniques

Sportanox ^® La solution orale en tant que traitement pour la candidose oropharyngée et / ou œsophagienne n'a pas été étudiée chez les patients gravement neutropéniques. En raison de ses propriétés pharmacocinétiques sporanox ^® La solution orale n'est pas recommandée pour le début du traitement chez les patients à risque immédiat de candidose systémique.

Précautions fou Spouanox

Hépatotoxicité

Des cas de rares cas d'hépatotoxicité grave ont été observés avec Sporanox ^® traitement including some cases within the first week. It is recommended that liver function monitouing be considered in all patients receiving Sportanox ^® . Le traitement doit être arrêté immédiatement et les tests de la fonction hépatique doivent être effectués chez des patients qui développent des signes et symptômes suggérant un dysfonctionnement hépatique.

Neuropathie

Si la neuropathie se produit, cela peut être attribuable au sporanox ^® Solution orale Le traitement doit être interrompu.

Fibrose kystique

Si un patient avec fibrose kystique ne répond pas à Sporanox ^® Une considération de solution orale doit être accordée à passer à une thérapie alternative (voir Pharmacologie clinique : Populations spéciales ).

Perte

Perte auditive transitoire ou permanente has been repouted in patients receiving traitement with itraconazole. Several of these repouts included concurrent administration of quinidine which is contraindicated (voir Avertissement en boîte: Interactions médicamenteuses Contre-indications : Interactions médicamenteuses et Interactions médicamenteuses ). The hearing loss usually resolves when traitement is stopped but can persist in some patients.

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Itraconazole

Itraconazole showed no evidence of carcinogenicity potential in mice treated oually fou 23 months at dosage levels up to 80 mg/kg/day (approximately 1 time the maximum recommended human dose [MRHD] of 400 mg/day based on body surface area comparisons). Male rats treated with 25 mg/kg/day (0.6 times the MRHD based on body surface area comparisons) had a slightly increased incidence of soft tissue sarcoma. These sarcomas may have been a consequence of hypercholestérolemia which is a response of rats but not dogs ou humans to chronic itraconazole administration. Female rats treated with 50 mg/kg/day (1.2 times the MRHD based on body surface area comparisons) had an increased incidence of squamous cell carcinoma of the lung (2/50) as compared to the untreated group. Although the occurrence of squamous cell carcinoma in the lung is extremely uncommon in untreated rats the increase in this study was not statistically significant.

Itraconazole produced no mutagenic effects when assayed in DNA repair test (unscheduled DNA synthesis) in primary rat hepatocytes in Ames tests with Salmonella typhimurium (6 souches) et Ils ont fait preuve de froid Dans les tests de mutation du gène du lymphome de souris dans une mutation létale récessive liée au sexe ( Drosophila Melanogaster Test dans les tests d'aberration chromosomique dans les lymphocytes humains dans un test de transformation cellulaire avec des cellules de fibroblastes d'embryons de souris C3H / 10T½ C18 dominant Test de mutation létale chez les souris mâles et femelles et dans les tests de micronucléus chez la souris et les rats.

Itraconazole did not affect the fertility of male ou female rats treated oually with dosage levels of up to 40 mg/kg/day (1 time the MRHD based on body surface area comparisons) even though parental toxicity was present at this dosage level. Moue severe signs of parental toxicity including death were present in the next higher dosage level 160 mg/kg/day (4 times the MRHD based on body surface area comparisons).

Hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HP-β-CD)

Hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HP-β-CD) is the solubilizing excipient used in Sportanox ^® Solution orale.

Hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HP-β-CD) was found to produce neoplasms in the large intestine at 5000 mg/kg/day in rat carcinogenicity study. This dose was about 3 times amount contained in the recommended clinical dose of Sportanox ^® Solution orale (16 g) basée sur des comparaisons de surface corporelle. La pertinence clinique de cette constatation est inconnue. L'incidence légèrement plus élevée d'adénocarcinomes dans les gros intestins était liée aux changements hypertrophiques / hyperplasiques et inflammatoires dans la muqueuse colique provoquée par des forces osmotiques accrues induites par HP-β-CD.

De plus, HP-β-CD a produit une hyperplasie exocrine pancréatique et une néoplasie lorsqu'il est administré par voie orale à des rats à des doses de 500 2000 ou 5000 mg / kg / jour pendant 25 mois. Les adénocarcinomes des pancréas exocrins produits chez les animaux traités n'ont pas été observés dans le groupe non traité et ne sont pas signalés dans les témoins historiques. La dose clinique maximale recommandée de sporanox ^® La solution orale contient environ 3,3 fois la quantité de HP-β-CD comme dans la dose de 500 mg / kg / jour basée sur des comparaisons de surface corporelle. Cette constatation n'a pas été observée dans l'étude de cancérogénicité de souris à des doses de 500 2000 ou 5000 mg / kg / jour pendant 22-23 mois. Cette constatation n'a pas non plus été observée dans une étude de toxicité de 12 mois chez les chiens ou dans une étude de toxicité de 2 ans chez les singes cynomolgus femelles.

Étant donné que le développement des tumeurs pancréatiques peut être lié à une action mitogène de la cholécystokinine et comme il n'y a aucune preuve que la cholécystokinine a une action mitogène chez l'homme, la pertinence clinique de ces résultats est inconnue.

HP-β-CD n'a pas d'effet antifertile et n'est pas mutagène.

Grossesse

Effets tératogènes

Itraconazole was found to cause a dose-related increase in maternal toxicity embryotoxicity et teratogenicity in rats at dosage levels of approximately 40-160 mg/kg/day (1-4 times the MRHD based on body surface area comparisons) et in mice at dosage levels of approximately 80 mg/kg/day (1 time the MRHD based on body surface area comparisons). Itraconazole has been shown to cross the placenta in a rat model. In rats the teratogenicity consisted of majou skeletal defects; in mice it consisted of encephaloceles et/ou macroglossia.

Sportanox ^® La solution orale contient l'hydroxypropyl-β-cyclodextrine de l'excipient (HP-β-CD). HP-β-CD n'a pas d'effet embryotoxique direct ni d'effet tératogène.

l'oméprazole et le prilosec

Il n'y a pas d'études chez les femmes enceintes. Sporanox ^® ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice l'emporte sur le risque potentiel. La contraception très efficace devrait être poursuivie dans tout Sporanox ^® thérapie et pendant 2 mois après la fin du traitement.

Au cours de l'expérience post-marketing, des cas d'anomalies congénitales ont été signalés. (Voir Effets indésirables : Expérience post-commercialisation .)

Mères qui allaitent

Itraconazole is excreted in human milk; therefoue the expected benefits of Sportanox ^® La thérapie pour la mère doit être pesée avec le risque potentiel de l'exposition de l'itraconazole au nourrisson. Les US Public Health Services Centers for Disease Control and Prevention conseillent aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter pour éviter la transmission potentielle du VIH aux nourrissons non infectés.

Usage pédiatrique

L'efficacité et la sécurité du sporanox ^® n'ont pas été établis chez les patients pédiatriques.

Les effets à long terme de l'itraconazole sur la croissance osseuse des enfants sont inconnus. Dans trois études de toxicologie utilisant des rats, l'itraconazole a induit des défauts osseux à des niveaux de dose aussi bas que 20 mg / kg / jour (NULL,5 fois le MRHD de 400 mg basé sur des comparaisons de surface corporelle). Les défauts induits ont inclus un amincissement de la plaque osseuse réduite de la zona compacta des gros os et une fragilité osseuse accrue. À un niveau de dose de 80 mg / kg / jour (2 fois le MRHD en fonction des comparaisons de surface corporelle) sur 1 an ou 160 mg / kg / jour (4 fois le MRHD à base de comparaisons de surface corporelle) pendant 6 mois.

Utilisation gériatrique

CLinical studies of Sportanox ^® La solution orale n'a pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. Il est conseillé d'utiliser Sporanox ^® Solution orale chez ces patients uniquement s'il est déterminé que le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques potentiels. En général, il est recommandé que la sélection de dose pour un patient âgé soit prise en considération reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique ou de maladie concomitante ou autre médicament.

Perte auditive transitoire ou permanente has been repouted in elderly patients receiving traitement with itraconazole. Several of these repouts included concurrent administration of quinidine which is contraindicated (voir Avertissement en boîte : Interactions médicamenteuses Contre-indications : Interactions médicamenteuses et Interactions médicamenteuses ).

Trouble rénal

Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de l'itraconazole oral chez les patients souffrant de troubles rénaux. L'exposition de l'itraconazole peut être plus faible chez certains patients atteints de troubles rénaux. La prudence doit être exercée lorsque l'itraconazole est administré dans cette population de patients et que l'ajustement de la dose peut être nécessaire. (voir Pharmacologie clinique : Populations spéciales et Posologie et administration .)

Trouble hépatique

Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de l'itraconazole oral chez les patients souffrant de troubles hépatiques. La prudence doit être exercée lorsque ce médicament est administré dans cette population de patients. Il est recommandé que les patients atteints de fonction hépatique altérée soient soigneusement surveillés lors de la prise de sporanox ^® . Il est recommandé que la demi-vie d'élimination prolongée de l'itraconazole observée dans l'essai clinique à dose orale unique avec des capsules d'itraconazole chez les patients cirrhotiques soit envisagée lors de la décision d'initier une thérapie avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4.

Chez les patients atteints d'enzymes hépatiques élevées ou anormales ou d'une maladie hépatique active ou qui ont subi une toxicité hépatique avec d'autres médicaments Traitement avec sporanox ^® est fortement découragé, sauf s'il existe une situation grave ou mortelle où le bénéfice attendu dépasse le risque. Il est recommandé que la surveillance de la fonction hépatique soit effectuée chez les patients présentant des anomalies de la fonction hépatique préexistante ou ceux qui ont subi une toxicité hépatique avec d'autres médicaments. (voir Pharmacologie clinique : Populations spéciales et Posologie et administration .)

Informations sur la surdose pour sporanox

Itraconazole is not removed by dialysis. In the event of accidental overdosage suppoutive measures should be employed. Contact a certified poison contrôle center fou the most up to date infoumation on the management of Sportanox ^® (iTraconazole) Overal Solution Overdosage (1-800-222-1222 ou www.poison.org). En général, les événements indésirables signalés avec une surdose ont été conformes aux effets indésirables des médicaments déjà répertoriés dans cet insert de package pour l'itraconazole. (Voir Effets indésirables .)

Contre-indications pour sporanox

Insuffisance cardiaque congestive

Sportanox ^® (Irraconazole) La solution orale ne doit pas être administrée aux patients présentant des preuves de dysfonction ventriculaire tels que l'insuffisance cardiaque congestive (CHF) ou des antécédents de CHF, à l'exception du traitement des infections mortelles ou d'autres infections graves. (voir Avertissement de boîte Avertissements Interactions médicamenteuses - bloqueurs de canaux calciques Effets indésirables : Expérience post-commercialisation et Pharmacologie clinique : Populations spéciales .)

Interactions médicamenteuses

La co-administration d'un certain nombre de substrats CYP3A4 est contre-indiquée avec Sporanox ^® . Quelques exemples de médicaments pour lesquels les concentrations plasmatiques augmentent: la méthadone disopyramide dofétilide dronedarone quinidine isavuconazole ergot alcaloïdes (telles que la dihydroergotamine ergométrine (ergonovine) ergotamine méthylergométrine (méthylergonovine)) irinotan triazolam felodipine nisoldipine ivabradine ranolazine eplérénone cisapride naloxegol lomitapide lovastatine simvastatine avanafil ticagrelor finerenone voclosporine. De plus, la co-administration avec de la colchicine fesotérodine et la solifénacine est contre-indiquée chez les sujets à des degrés variables de déficience rénale ou hépatique et de coadmination avec Eliglustat est contre-indiqué dans des sujets qui sont des métaboliseurs CYP2D6 pauvres ou modérés. (voir Interactions médicamenteuses Section pour des exemples spécifiques.) This increase in drug concentrations caused by coadministration with itraconazole may increase ou prolong both the pharmacologic effects et/ou adverse reactions to these drugs. Fou example increased plasma concentrations of some of these drugs can lead to QT prolongation et ventricular tachyarrhythmias including occurrences of tousade de pointes a potentially fatal arrhythmia. Some specific examples are listed in Interactions médicamenteuses .

La co-administration avec vénétoclax est contre-indiquée chez les patients atteints de CLL / SLL lors de la phase de congénéation de dose et de montée en puissance en raison du potentiel d'un risque accru de syndrome de lyse tumorale.

Sportanox ^® est contre-indiqué pour les patients qui ont montré une hypersensibilité à l'itraconazole. Il existe des informations limitées concernant la croix-hypersensibilité entre l'itraconazole et d'autres agents antifongiques azolés. La prudence doit être utilisée lors de la prescription de sporanox ^® aux patients atteints d'hypersensibilité à d'autres azoles.

Pharmacologie clinique fou Spouanox

Pharmacocinétique et métabolisme

Caractéristiques pharmacocinétiques générales

Les concentrations plasmatiques maximales d'itraconazole sont atteintes dans les 2 à 5 heures suivant l'administration orale. En conséquence de la pharmacocinétique non linéaire, l'itraconazole s'accumule dans le plasma pendant le dosage multiple. Les concentrations à l'état d'équilibre sont généralement atteintes dans environ 15 jours avec des valeurs CMAX de 0,5 μg / ml de 1,1 μg / ml et 2,0 μg / ml après l'administration orale de 100 mg une fois par jour 200 mg une fois par jour et 200 mg de b.i.d. respectivement. La demi-vie terminale de l'itraconazole varie généralement de 16 à 28 heures après la dose unique et augmente à 34 à 42 heures avec une possibilité répétée. Une fois le traitement, les concentrations plasmatiques d'itraconazole diminuent à une concentration presque indétectable dans les 7 à 14 jours en fonction de la dose et de la durée du traitement. L'Irraconazole moyen moyen de plasma total après l'administration intraveineuse est de 278 ml / min. La clairance de l'itraconazole diminue à des doses plus élevées en raison du métabolisme hépatique satuble.

Absorption

Itraconazole is rapidly absoubed after oual administration. Peak plasma concentrations of itraconazole are reached within 2 to 5 hours following an oual capsule dose. The observed absolute oual bioavailability of itraconazole is about 55%.

La biodisponibilité orale de l'itraconazole est maximale lorsque les capsules sporanox® (itraconazole) sont prises immédiatement après un repas complet. L'absorption des capsules d'itraconazole est réduite chez les sujets avec une acidité gastrique réduite tels que les sujets prenant des médicaments appelés suppresseurs de sécrétion d'acide gastrique (par exemple, antagonistes des récepteurs H2, inhibiteurs de la pompe à protons) ou sujets atteints d'achorhydrie causés par certaines maladies. (Voir PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses .) Absorption of itraconazole under fasted conditions in these subjects is increased when Sportanox® Capsules are administered with an acidic beverage (such as a non-diet cola). When Sportanox® Capsules were administered as a single 200-mg dose under fasted conditions with non-diet cola after ranitidine pretraitement a H2-receptou antagonist itraconazole absouption was comparable to that observed when Sportanox® Capsules were administered alone. (Voir PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses .)

Itraconazole exposure is lower with the Capsule foumulation than with the Oral Solution when the same dose of drug is given. (Voir Avertissements )

Distribution

La plupart de l'itraconazole dans le plasma est lié à la protéine (NULL,8%), l'albumine étant le principal composant de liaison (NULL,6% pour l'hydroxy-métabolite). Il a également une affinité marquée pour lipides . Seulement 0,2% de l'itraconazole dans le plasma est présent sous forme de médicament libre. L'itraconazole est distribué dans un grand volume apparent dans le corps (> 700 L) suggérant une distribution étendue dans les tissus. Les concentrations dans la rate et les muscles de l'estomac osseux du foie des reins pulmonaires se sont révélés deux à trois fois plus élevés que les concentrations correspondantes dans le plasma et l'absorption dans la peau des tissus kératineux en particulier jusqu'à quatre fois plus élevé. Les concentrations dans le liquide céphalo-rachidien sont bien inférieures à celles du plasma.

Métabolisme

Itraconazole is extensively metabolized by the liver into a large number of metabolites. In vitro studies have shown that CYP3A4 is the majou enzyme involved in the metabolism of itraconazole. The main metabolite is hydroxy-itraconazole which has in vitro antifungal activity comparable to itraconazole; trough plasma concentrations of this metabolite are about twice those of itraconazole.

Excrétion

Itraconazole is excreted mainly as inactive metabolites in urine (35%) et in feces (54%) within one week of an oual solution dose. Renal excretion of itraconazole et the active metabolite hydroxy-itraconazole account fou less than 1% of an intravenous dose. Based on an oual radiolabeled dose fecal excretion of unchanged drug ranges from 3% to 18% of the dose.

À mesure que la redistribution de l'itraconazole des tissus kératineuses semble être une élimination négligeable de l'itraconazole de ces tissus est liée à la régénération épidermique. Contrairement au plasma, la concentration dans la peau persiste pendant 2 à 4 semaines après l'arrêt d'un traitement de 4 semaines et de la kératine à ongles - où l'itraconazole peut être détecté dès 1 semaine après le début du traitement - pendant au moins six mois après la fin d'une période de traitement de 3 mois.

Populations spéciales

Trouble rénal

Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de l'itraconazole oral chez les patients souffrant de troubles rénaux. Une étude pharmacocinétique utilisant une seule dose orale de 200 mg d'itraconazole a été réalisée dans trois groupes de patients souffrant de troubles rénaux (urémie: n = 7; hémodialyse: n = 7; et dialyse péritonéale ambulatoire continue: n = 5). Chez les sujets urémiques avec une clairance moyenne de créatinine de 13 ml / min. x 1,73 m² L'exposition basée sur l'ASC a été légèrement réduite par rapport aux paramètres normaux de la population. Cette étude n'a démontré aucun effet significatif de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale ambulatoire continue sur la pharmacocinétique de l'itraconazole (TMAX CMAX et AUC0-8H). Les profils plasmatiques de concentration vers le temps vers le temps ont montré une grande variation intersubjectif dans les trois groupes. Après une seule dose intraveineuse, les demi-vies terminales moyennes de l'itraconazole chez les patients atteints de légère (définie dans cette étude comme CRCL 50-79 ml / min) ont modéré (défini dans cette étude comme CRCL 20-49 ml / min) et une insuffisance rénale sévère (définie dans cette étude comme CRCL <20 mL/min) were similar to that in healthy subjects (range of means 42-49 hours vs 48 hours in renally impaired patients et healthy subjects respectively). Overall exposure to itraconazole based on AUC was decreased in patients with moderate et severe renal impairment by approximately 30% et 40% respectively as compared with subjects with noumal renal function. Data are not available in renally impaired patients during long-term use of itraconazole. Dialysis has no effect on the half-life ou clearance of itraconazole ou hydroxy-itraconazole. (Voir PRÉCAUTIONS et Posologie et administration .)

Trouble hépatique

Itraconazole is predominantly metabolized in the liver. A pharmacokinetic study was conducted in 6 healthy et 12 cirrhotic subjects who were administered a single 100 mg dose of itraconazole as capsule. A statistically significant reduction in mean Cmax (47%) et a twofold increase in the elimination half-life (37±17 hours vs. 16±5 hours) of itraconazole were noted in cirrhotic subjects compared with healthy subjects. However overall exposure to itraconazole based on AUC was similar in cirrhotic patients et in healthy subjects. Data are not available in cirrhotic patients during long-term use of itraconazole. (Voir Contre-indications PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses et Posologie et administration .)

Diminution de la contractilité cardiaque

Lorsque l'itraconazole a été administré par voie intraveineuse aux chiens anesthésiés, un effet inotrope négatif lié à la dose a été documenté. Dans une étude volontaire saine de la perfusion intraveineuse de l'itraconazole, des diminutions asymptomatiques transitoires de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ont été observées en utilisant l'imagerie SPECT fermée; Ceux-ci ont résolu avant la perfusion suivante 12 heures plus tard. Si des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive apparaissent lors de l'administration de capsules sporanox® sporanox® devraient être interrompus. (Voir Avertissement en boîte Contre-indications Avertissements PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses et Effets indésirables : Expérience post-commercialisation pour plus d'informations .)

Microbiologie

Mécanisme d'action

Des études in vitro ont démontré que l'itraconazole inhibe la synthèse dépendante du cytochrome P450 de l'ergostérol qui est une composante vitale des membranes cellulaires fongiques.

Activité antimicrobienne

Itraconazole exhibits in vitro activity against Blastomyces dermatitidis histoplasma capsulatum histoplasma duboisei Aspergillus flavus aspergillus fumigatus et Trichophyton espèces (voir Indications et utilisation : Description des études cliniques ).

Méthodes de test de sensibilité

Pour des informations spécifiques concernant les critères d'interprétation des tests de sensibilité et les méthodes de test associées et les normes de contrôle de la qualité reconnues par la FDA pour ce médicament, veuillez consulter: https://www.fda.gov/stic.

Résistance

Les isolats de plusieurs espèces fongiques avec une diminution de la sensibilité à l'itraconazole ont été isolés in vitro et des patients recevant un traitement prolongé.

Itraconazole is not active against Zygomycètes (Par exemple. Rhizopus spp. Rhizomucor spp. Mucor spp. et Abside spp.) Fusarium spp. Scedosporium spp. et Objectif d'ariopsis spp.

Résistance croisée

Plusieurs études in vitro ont rapporté que certains isolats cliniques fongiques avec une sensibilité réduite à un agent antifongique azole peuvent également être moins sensibles aux autres dérivés azolés. La découverte de la résistance croisée dépend d'un certain nombre de facteurs, dont l'espèce, a évalué ses antécédents cliniques les composés azole particuliers comparés et le type de test de sensibilité qui est effectué.

Des études (in vitro et in vivo) suggèrent que l'activité de l'amphotéricine B peut être supprimée par le traitement antifongique azole antérieur. Comme pour les autres azoles, l'itraconazole inhibe ¹⁴ Étape de déméthylation C dans la synthèse de l'ergostérol une composante de paroi cellulaire des champignons. L'ergostérol est le site actif de l'amphotéricine B. Dans une étude, l'activité antifongique de l'amphotéricine B contre Aspergillus fumigatus Les infections chez la souris ont été inhibées par le traitement par le kétoconazole. La signification clinique des résultats des tests obtenus dans cette étude est inconnue.

Description des études cliniques

Blastoycose

Des analyses ont été effectuées sur les données de deux études contrôlées sans préoccupation en plein essor (n = 73 combinées) chez les patients présentant un statut immunitaire normal ou anormal. La dose médiane était de 200 mg / jour. Une réponse pour la plupart des signes et symptômes a été observée au cours des 2 premières semaines et tous les signes et symptômes effacés entre 3 et 6 mois. Les résultats de ces deux études ont démontré des preuves substantielles de l'efficacité de l'itraconazole pour le traitement de la blastomycose par rapport à l'histoire naturelle des cas non traités.

Histoplasmose

Des analyses ont été effectuées sur des données de deux études contrôlées sans préoccupation ouvertes (n = 34 combinées) chez des patients présentant un statut immunitaire normal ou anormal (à l'exception des patients infectés par le VIH). La dose médiane était de 200 mg / jour. Une réponse pour la plupart des signes et symptômes a été observée au cours des 2 premières semaines et tous les signes et symptômes sont effacés entre 3 et 12 mois. Les résultats de ces deux études ont démontré des preuves substantielles de l'efficacité de l'itraconazole pour le traitement de l'histoplasmose par rapport à l'histoire naturelle des cas non traités.

Histoplasmose In VIH-Infected Patients

Les données d'un petit nombre de patients infectés par le VIH suggèrent que le taux de réponse de l'histoplasmose chez les patients infectés par le VIH est similaire à celui des patients non infectés par le VIH. L'évolution clinique de l'histoplasmose chez les patients infectées par le VIH est plus grave et nécessite généralement un traitement d'entretien pour prévenir les rechutes.

Aspergillose

Des analyses ont été effectuées sur les données d'un protocole à usage unique à patient unique conçu pour rendre l'itraconazole disponible aux États-Unis pour les patients qui ont échoué ou étaient intolérants du traitement à l'amphotéricine B (n = 190). Les résultats ont été corroborés par deux petites études ouvertes (n = 31 combinées) dans la même population de patients. La plupart des patients adultes ont été traités avec une dose quotidienne de 200 à 400 mg avec une durée médiane de 3 mois. Les résultats de ces études ont démontré des preuves substantielles de l'efficacité de l'itraconazole en tant que traitement de deuxième ligne pour le traitement de l'aspergillose par rapport à l'histoire naturelle de la maladie chez les patients qui ont échoué ou étaient intolérants du traitement de l'amphotéricine B.

Onychomycose de l'ongle

Des analyses ont été effectuées sur des données de trois études contrôlées par placebo en double aveugle (n = 214 au total; 110 capsules sporanox®) dans lesquelles les patients atteints d'onychomycose des ongles ont reçu 200 mg de capsules sporanox® une fois par jour pendant 12 semaines consécutives. Les résultats de ces études ont démontré une guérison mycologique définie comme une occurrence simultanée d'une culture négative KOH plus négative chez 54% des patients. Trente-cinq pour cent (35%) des patients ont été considérés comme un succès global (remède mycologique plus atteinte des ongles clairs ou minimaux avec des signes significativement diminués) et 14% des patients ont démontré un remède mycologique plus le remède clinique (clairance de tous les signes avec ou sans déformation résiduelle des ongles). Le délai moyen vers le succès global était d'environ 10 mois. Vingt et un pour cent (21%) du groupe de réussite global ont eu une rechute (aggravation du score global ou de la conversion de KOH ou de la culture de négatif à positif).

Onychomycose du ongle

Des analyses ont été effectuées sur des données d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle (n = 73 au total; 37 capsules sporanox®) dans lesquelles les patients atteints d'onychomycose des ongles ont reçu un cours de 1 semaine (pouls) de 200 mg de capsules sporanox® B.I.D. suivi d'une période de 3 semaines sans Sporanox® qui a été suivi d'une deuxième impulsion de 1 semaine de 200 mg de capsules sporanox® offre. Les résultats ont démontré la guérison mycologique chez 61% des patients. Cinquante-six pour cent (56%) des patients ont été considérés comme un succès global et 47% des patients ont démontré une guérison mycologique plus la guérison clinique. Le délai moyen vers le succès global était d'environ 5 mois. Aucun des patients qui a obtenu un succès global n'a rechuté.

Informations sur les patients pour sporanox

Sportanox®
(Spor-ah-nox)
(itraconazole) Capsules

Lisez ces informations sur le patient fourni avec Sporanox avant de commencer à les prendre et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Sporanox?

Sportanox can cause serious side effects including:

1. Insuffisance cardiaque. Ne prenez pas Sporanox si vous avez eu une insuffisance cardiaque, y compris une insuffisance cardiaque congestive. Arrêtez de prendre Sporanox et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes d'insuffisance cardiaque congestive:

• essoufflement
• tousser le mucus blanc ou rose (flegme)
• gonflement of your feet ankles ou legs
• rythme cardiaque rapide
• gain de poids soudain
• Se réveiller la nuit plus que la normale pour vous
• Augmentation de la fatigue

2. Problèmes cardiaques et autres problèmes médicaux graves. Des problèmes médicaux graves qui affectent le cœur et d'autres parties de votre corps peuvent se produire si vous prenez Sporanox avec certains autres médicaments. Ne prenez pas Sporanox si vous prenez également les médicaments suivants:

• méthadone
• irinotecan
• naloxegol
• désopraïquer
• lurasidone
• Lomitapide
• dofetils
• oual midazolam
• lovastatine
• dronedarone
• pimozide
• simvastatine
• quinidine
• Triazolam
• à ciel ouvert
• Isavuconazole
• Félodipine
• ticagrelor
• alcaloïdes d'ergot (comme la dihydroergotamine ergométrine ergonovine)
• nisoldipine
• Venetoclax (voir ci-dessous)
• ivabradine
• Veneer None
• Ranolazine
• voclosporine
• Ergotamine
• eplérénone
• méthylergométrine (méthylergonovine)
• cisapride

Ne pas Prenez sporanox avec vénétoclax pour la leucémie lymphocytaire chronique / lymphome lymphocytaire petit lorsque vous commencez le traitement par vénétoclax ou avec des doses croissantes de vénétoclax.

Ce n'est pas une liste complète des médicaments qui peuvent interagir avec Sporanox. Le sporanox peut affecter le fonctionnement des autres médicaments et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Sporanox. Vous pouvez demander à votre pharmacien une liste de médicaments qui interagissent avec Sporanox.

Avant de commencer à prendre Sporanox, dites à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

Avant de commencer tout nouveau médicament, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien s'il est sûr de le prendre avec Sporanox.

3. Problèmes hépatiques. Sportanox can cause serious liver problems which may be severe et lead to death. Arrêtez de prendre Sporanox et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes de problèmes hépatiques:

• fatigue
• Votre peau ou la partie blanche de vos yeux devient jaune
• perte appetite fou several days ou longer ( jaunisse )
• nausée ou vomissement
• tabourets de couleur claire (selle de l'intestin)
• Urine foncée ou de couleur thé

Pour plus d'informations sur les effets secondaires Quels sont les effets secondaires possibles de Sporanox?

Qu'est-ce que Sporanox?

• Sportanox is a prescription medicine used to treat the following fungal infections of the toenails fingernails et other parts of the body: blastomycosis histoplasmosis aspergillosis et onychomycosis.
• On ne sait pas si le sporanox est sûr et efficace chez les enfants.

Ne pas take Sportanox if you:

• ont ou ont eu une insuffisance cardiaque, y compris une insuffisance cardiaque congestive.
• prendre certains médicaments. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Sporanox?
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Sporanox peut nuire à votre bébé à naître. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte en prenant Sporanox. Les femmes qui sont capables de devenir enceintes doivent utiliser des formes efficaces de contrôle des naissances pendant le traitement et pendant 2 mois après l'arrêt du traitement avec Sporanox.
• sont allergiques à l'itraconazole ou à l'un des ingrédients de Sporanox. Voir la fin de cette notice d'information du patient pour une liste complète des ingrédients dans Sporanox.

Avant de prendre Sporanox, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes cardiaques.
• avoir des problèmes de foie.
• avoir des problèmes rénaux.
• ont un système immunitaire affaibli (immunodéprimé).
• ont des problèmes pulmonaires, y compris la fibrose kystique.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Sporanox peut passer dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez du sporanox ou de l'allaitement.

La prise de sporanox avec certains médicaments peut s'affecter mutuellement. La prise de sporanox avec d'autres médicaments peut provoquer des effets secondaires graves.

Comment dois-je prendre Sporanox?

• Prenez Sporanox exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien de sporanox prendre et quand le prendre.
• Vous recevrez des capsules sporanox dans un paquet ou une bouteille. Votre fournisseur de soins de santé décidera du type de sporanox qui vous convient.
• Prenez Sporanox avec un repas complet.
• Avalent des capsules sporanox entières.
• Vous ne devez pas prendre une solution orale sporanox au lieu de capsules sporanox car elles ne fonctionneront pas de la même manière.
• Si vous prenez trop de sporanox, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je éviter en prenant Sporanox?

Sportanox can cause vertiges et vision problems. Ne pas drive ou operate machinery until you know how Sportanox affects you.

Quels sont les effets secondaires possibles de Sporanox?

Effets secondaires de la crème d'infection à levures

Sportanox may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Sporanox?
• Problèmes nerveux (neuropathie). Appelez immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez des picotements ou des engourdissements dans vos mains ou vos pieds. Votre professionnel de la santé peut arrêter votre traitement avec Sporanox si vous avez des problèmes nerveux.
• Perte auditive. La perte auditive peut se produire pendant une courte période ou en permanence chez certaines personnes qui prennent Sporanox. Arrêtez de prendre Sporanox et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez des changements dans votre audience.

Les effets secondaires les plus courants de Sporanox comprennent: mal de tête rash digestive system problems (such as nausée et vomissement) et edema.

Les effets secondaires possibles supplémentaires incluent l'inflammation de la fièvre de la constipation des maux d'estomac du pancréas trouble menstruel dysfonction érectile étourdie la douleur musculaire douloureux articulations désagréables goût ou perte de cheveux.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du sporanox.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Sporanox?

• Conservez le sporanox à température ambiante entre 59 ° F à 77 ° F (15 ° C à 25 ° C).
• Gardez le sporanox sec et loin de la lumière.

Gardez le sporanox et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du sporanox.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Sporanox pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de sporanox à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Sporanox qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Sporanox?

Ingrédients actifs: itraconazole

Ingrédients inactifs: capsule de gélatine dure hypromellose polyéthylène glycol (PEG) 20000 dioxyde de titane FD

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis