Banzel

Description de Banzel

Banzel (Rufinamide) est un dérivé du triazole structurellement sans rapport avec les médicaments antiépileptiques actuellement commercialisés (AED). Le rufinamide a le nom chimique 1 - [(26-difluorophényl) méthyl] -1H-123-triazole-4 carboxamide. Il a une formule empirique de C ₁₀ H ₈ F ₂ N ₄ O et un poids moléculaire de 238,2. La substance médicamenteuse est une poudre neutre de dégustation blanche et légèrement amère. Le rufinamide est pratiquement insoluble dans l'eau légèrement soluble dans le tétrahydrofurane et dans le méthanol et très légèrement soluble dans l'éthanol et dans l'acétonitrile.

Banzel est disponible pour l'administration orale dans des comprimés enrobés de film notés des deux côtés contenant 200 et 400 mg de rfinamide. Les ingrédients inactifs sont le dioxyde de silicium colloïdal Corn Starch CrossCarmellose Sodium Hypromellose Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Microcristallin de cellulose et de lauryl sulfate de sodium. Le revêtement de film contient du talc de polyéthylène glycol rouge en polyéthylène glycol rouge et dioxyde de titane.

Le banzel est également disponible pour l'administration orale en tant que liquide contenant du rfinamide à une concentration de 40 mg / ml. Les ingrédients inactifs incluent la cellulose microcristalline et la carboxyméthylcellulose de sodium hydroxyéthylcellulose anhydre et l'acide citrique émulsion 30% poloxamère 188 Methylparin propyle propyle propylène glycol potassium Sorbate Sorbitol non crustallant solution 70% et une armorat orange.

Utilisations pour Banzel

Le banzel est indiqué pour le traitement d'appoint des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients pédiatriques d'un an et plus et chez les adultes.

Dosage pour Banzl

Informations sur le dosage

Patients pédiatriques (1 an à moins de 17 ans)

La dose quotidienne de démarrage recommandée de banzel chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Lennox-Gastaut est d'environ 10 mg / kg administrée à deux doses également divisées. La dose doit être augmentée d'environ 10 mg / kg d'incréments tous les deux jours jusqu'à ce qu'une dose quotidienne maximale de 45 mg / kg ne dépasse pas 3200 mg administrée à deux doses également divisées est atteinte. On ne sait pas si des doses inférieures aux doses cibles sont efficaces.

Adultes (17 ans et plus)

La dose quotidienne de démarrage recommandée de banzel chez les adultes atteints du syndrome de Lennox-Gastaut est de 400 à 800 mg par jour administrée à deux doses également divisées. La dose doit être augmentée de 400 à 800 mg tous les deux jours jusqu'à ce qu'une dose quotidienne maximale de 3200 mg administrée à deux doses également divisées soit atteinte. On ne sait pas si des doses inférieures à 3200 mg sont efficaces.

Informations sur l'administration

Administrer Banzel avec de la nourriture. Les comprimés enduits de film de banzel peuvent être administrés entiers sous forme de demi-comprimés ou écrasés.

La suspension orale de Banzel doit être ébranlée bien avant chaque administration. L'adaptateur fourni et la seringue de dosage oral calibré doit être utilisée pour administrer la suspension orale. L'adaptateur qui est fourni dans le carton du produit doit être fermement inséré dans le cou de la bouteille avant utilisation et rester en place pendant la durée de l'utilisation de la bouteille. La seringue de dosage doit être insérée dans l'adaptateur et la dose retirée de la bouteille inversée. Le capuchon doit être remplacé après chaque utilisation. Le capuchon s'adapte correctement lorsque l'adaptateur est en place [voir Informations de conseil des patients ].

Dosage chez les patients subissant une hémodialyse

L'hémodialyse peut réduire l'exposition à une étendue limitée (environ 30%). En conséquence, l'ajustement de la dose de banzel pendant le processus de dialyse doit être envisagé [voir Pharmacologie clinique ].

Dosage chez les patients atteints de maladie hépatique

L'utilisation de banzel chez les patients souffrant de troubles hépatiques n'a pas été étudiée. Par conséquent, l'utilisation chez les patients présentant une déficience hépatique sévère n'est pas recommandée. La prudence doit être exercée dans le traitement des patients atteints de troubles hépatiques légers à modérés [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dosage chez les patients prenant du valproate

Les patients prenant du valproate doivent commencer le banzel à une dose inférieure à 10 mg / kg par jour chez des patients pédiatriques ou 400 mg par jour chez les adultes [voir Interactions médicamenteuses ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Comprimés en revêtement de film : 200 mg (rose) et 400 mg (rose). Les comprimés sont notés des deux côtés.

Suspension orale : 40 mg / ml. Liquide opaque blanc à blanc cassé.

Banzel 200 mg Les comprimés (contenant 200 mg de Rufinamide) sont roses en couleur des comprimés en forme oblongue en revanche avec une partition des deux côtés imprimée avec 262 d'un côté. Ils sont disponibles en bouteilles de 120 ( NDC 62856-582-52).

Banzel 400 mg Les comprimés (contenant 400 mg de Rufinamide) sont roses en couleur des comprimés en forme oblongue en revanche avec une partition des deux côtés imprimée avec 263 d'un côté. Ils sont disponibles en bouteilles de 120 ( NDC 62856-583-52).

Suspension buccale de banzel est un liquide aromatisé orange fourni dans une bouteille de téréphtalate de polyéthylène (PET) avec fermeture résistante à l'enfant. La suspension orale est emballée avec un ensemble de distributeur qui contient une seringue postérieure à la dose orale calibrée et un adaptateur. Stockez la suspension orale en position verticale. Utilisez dans les 90 jours suivant l'ouverture de la bouteille, puis jetez tout reste. La suspension orale est disponible en bouteilles de 460 ml ( NDC 62856-584-46).

Stockage et manipulation

Stocker les comprimés à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F). Protéger de l'humidité. Remplacez le plafond en toute sécurité après l'ouverture.

Stocker la suspension orale à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F). Remplacez le plafond en toute sécurité après l'ouverture. Le capuchon s'adapte correctement en place lorsque l'adaptateur est en place.

Distribué par Eisai Inc. Nutley NJ 07110. Révisé: déc. 2021

Effets secondaires fou Banzel

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:

• Comportement suicidaire et idéation [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions du système nerveux central [voir Avertissements et précautions ]
• Shortening QT [voir Avertissements et précautions ]
• Hypersensibilité multi-organes / réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) [voir Avertissements et précautions ]
• Leukopénie [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Réactions indésirables chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 3 à 17 ans

Dans les études de thérapie complémentaire en double aveugle regroupées chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 3 à 17 ans, les réactions indésirables les plus courantes (≥ 10%) chez les patients traités au banzel à toutes les doses étudiées (200 à 3200 mg par jour) avec une fréquence plus élevée que chez les patients sur le placebo étaient: les maux de tête de mal de maux de mal de maux de fatigue et de nausée.

Le tableau 2 répertorie les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 3% des patients pédiatriques (âgés de 3 à moins de 17 ans) avec une épilepsie traitée avec un banzel dans des études complémentaires contrôlées et étaient numériquement plus fréquents chez les patients traités par banzel que chez les patients sur placebo.

À la dose cible de 45 mg / kg par jour pour le traitement complémentaire chez les patients pédiatriques (3 à moins de 17 ans), les effets indésirables les plus courants (≥3%) avec une incidence supérieure à celle du placebo pour le banzel étaient des vomissements et des maux de tête.

Tableau 2: Réactions indésirables chez les patients pédiatriques (âgés de 3 à moins de 17 ans) dans les essais complémentaires en double aveugle

Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 3% des patients adultes atteints d'épilepsie traités avec du banzel (jusqu'à 3200 mg par jour) dans des études contrôlées complémentaires et étaient numériquement plus fréquents chez les patients traités par banzel que chez les patients sur placebo. Dans ces études, une banzel ou un placebo a été ajouté à la thérapie AED actuelle.

À toutes les doses étudiées jusqu'à 3200 mg par jour, données comme thérapie complémentaire chez les adultes les réactions indésirables les plus courantes (≥ 3%) et avec la plus grande augmentation de l'incidence par rapport au placebo pour le banzel, la fatigue des étourdissements de la vision de la diplopie est floue et l'ataxie.

Tableau 3: Réactions indésirables chez les adultes dans les essais d'appoint en double aveugle regroupés

Arrêt dans les études cliniques contrôlées

Dans les études cliniques complémentaires contrôlées en double aveugle, 9% des patients pédiatriques et adultes recevant du banzel en tant que traitement complémentaire et 4% recevant un placebo interrompu en raison d'une réaction indésirable. Les effets indésirables conduisant le plus souvent à l'arrêt du banzel (> 1%) utilisé comme traitement complémentaire étaient généralement similaires chez les adultes et les patients pédiatriques.

Chez les patients pédiatriques (âgés de 4 à moins de 17 ans) études cliniques d'appoint en double aveugle, 8% des patients recevant du banzel comme traitement complémentaire (à la dose recommandée de 45 mg / kg par jour) et 2% recevant un placebo interrompu en raison d'une réaction indésirable. Les effets indésirables conduisant le plus souvent à l'arrêt de la banzel (> 1%) utilisé comme traitement complémentaire sont présentés dans le tableau 4.

Tableau 4: Les réactions indésirables les plus courantes conduisant à l'arrêt chez les patients pédiatriques (âgés de 4 à moins de 17 ans) dans les essais complémentaires en double aveugle

Chez les études cliniques complémentaires en double aveugle adultes, 10% des patients recevant du banzel comme traitement complémentaire (à des doses allant jusqu'à 3200 mg par jour) et 6% recevant un placebo interrompu à la suite d'une réaction indésirable. Les effets indésirables conduisant le plus souvent à l'arrêt du banzel (> 1%) utilisé comme traitement d'appoint sont présentés dans le tableau 5.

Tableau 5: Les réactions indésirables les plus courantes conduisant à l'arrêt chez les patients adultes dans les essais complémentaires en double aveugle

Patients pédiatriques âgés de 1 à moins de 4 ans

Dans une étude ouverte en groupe parallèle multicentrique comparant le traitement complémentaire de la banzel (45 mg / kg par jour) (n = 25) au traitement complémentaire avec un AED du choix de l'investigateur (n = 11) chez les patients pédiatriques (1 an à moins de 4 ans) avec un profil de réaction de Lennox de Lennox. ans et plus âgés traités avec Banzel. Adverse reactions that occurred in at least 2 (8%) BANZEL-treated patients and with a higher frequency than in the AED comparator group were: vomiting (24%) somnolence (16%) bronchitis (12%) constipation (12%) cough (12%) decreased appetite (12%) rash (12%) otitis media (8%) pneumonia (8%) decreased weight (8%) Gastroentérite (8%) Congestion nasale (8%) et aspiration de pneumonie (8%).

Autres réactions indésirables observées lors des essais cliniques

BANZEL has been administered to 1978 individuals during all epilepsy clinical trials (placebo-controlled and open-label). Les effets indésirables survenus au cours de ces études ont été enregistrés par les chercheurs en utilisant la terminologie de leur propre choix. Pour fournir une estimation significative de la proportion de patients ayant des effets indésirables, ces événements ont été regroupés en catégories standardisées en utilisant le dictionnaire Meddra. Les événements indésirables survenant au moins trois fois et considérés comme éventuellement liés au traitement sont inclus dans les listes de classe d'organes du système ci-dessous. Les termes non inclus dans les listes sont ceux déjà inclus dans les tableaux ci-dessus ceux qui sont trop généraux pour être informatifs liés à des procédures et des termes décrivant des événements communs dans la population. Certains événements survenant moins de 3 fois sont également inclus en fonction de leur signification médicale. Étant donné que les rapports incluent des événements observés dans les observations non contrôlées en plein étiquette, le rôle de la banzel dans leur causalité ne peut pas être déterminé de manière fiable.

Les événements sont classés par système corporel et répertoriés par ordre de fréquence décroissants comme suit: événements indésirables fréquents - ceux qui se produisent chez au moins 1/100 patients; Événements indésirables peu fréquents - ceux qui se produisent chez 1/100 à 1/1000 patients; Rare - ceux qui se produisent chez moins de 1/1000 patients.

Troubles du système sanguin et lymphatique : Fréquent: anémie. Peu fréquent: lymphadénopathie leucopénia neutropénie carence en fer anémie thrombocytopénie.

Troubles cardiaques : Peu fréquent: bloc de branche du faisceau droit du bloc auriculo-ventriculaire droit au premier degré.

Troubles métaboliques et nutritionnels : Fréquent: une diminution de l'appétit accru l'appétit.

Troubles rénaux et urinaires : Frequent: pollakiuria. Peu fréquent: incontinence urinaire dysurie hématurie néphrolithiase polyurie enuressie nocturie incontinence.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Banzel. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Dermatologique: syndrome de Stevens-Johnson et autres éruptions cutanées graves avec atteinte muqueuse.

Interactions médicamenteuses fou Banzel

Effets de la banzel sur d'autres DEA

Analyse pharmacocinétique de la population de la concentration moyenne à l'état d'équilibre de la carbamazépine lamotrigine phénobarbitale phénytoïne topiramate et valproate a montré que les niveaux typiques de Rufinamide Cavss ont eu peu d'effet sur la pharmacocinétique d'autres AED. Tout effet lorsqu'ils se produisent ont été plus marqués dans la population pédiatrique.

Le tableau 6 résume les interactions médicament-médicament du banzel avec les autres DEA.

Tableau 6: Résumé des interactions médicament-médicament du banzel avec d'autres médicaments antiépileptiques

Lable: The decrease in clearance of phenytoin estimated at typical levels of rufinamide (Cavss 15 μg/mL) is predicted to increase plasma levels of phenytoin by 7 to 21%. As phenytoin is known to have non-linear pharmacokinetics (clearance becomes saturated at higher doses) it is possible that exposure will be greater than the model prediction.

Effets des autres DEA sur Banzel

Les inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 tels que la carbamazépine phénytoïne primidone et le phénobarbital semblent augmenter la clairance du banzel (voir tableau 6). Étant donné que la majorité de la clairance du banzel se fait par une voie non dépendante du CYP, les diminutions observées des taux sanguins observés avec la carbamazépine phénytoïne phénobarbitale et la primidone sont peu susceptibles d'être entièrement attribuables à l'induction d'une enzyme P450. D'autres facteurs expliquant cette interaction ne sont pas compris. Tous les effets où ils se sont produits étaient susceptibles d'être plus marqués dans la population pédiatrique.

Valproate

Les patients stabilisés sur le banzel avant de se faire prescrire du valproate devraient commencer le traitement au valproate à faible dose et titrer à une dose cliniquement efficace. De même, les patients sous valproate doivent commencer à une dose de banzel inférieure à 10 mg / kg par jour (patients pédiatriques) ou 400 mg par jour (adultes) [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

Effets du banzel sur les contraceptifs hormonaux

Les patientes en âge de procréer doivent être averties que l'utilisation simultanée du banzel avec des contraceptifs hormonaux peut rendre cette méthode de contraception moins efficace. Des formes de contraception non hormonales supplémentaires sont recommandées lors de l'utilisation de Banzel [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique et Informations de conseil des patients ].

Avertissements pour Banzel

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Banzel

Comportement suicidaire et idéation

Les médicaments antiépileptiques (AED), y compris le banzel, augmentent le risque de pensées ou de comportement suicidaires chez les patients prenant ces médicaments pour toute indication. Les patients traités avec tout DEA pour toute indication doivent être surveillés pour l'émergence ou l'aggravation des pensées ou comportements suicidaires de dépression et / ou tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement.

Analyses regroupées de 199 essais cliniques contrôlés par placebo (thérapie mono- et complément) de 11 DEA différents ont montré que les patients randomisés pour l'un des DAE avaient environ deux fois le risque (risque relatif ajusté 1,8 95% IC: 1,2 2,7) de réflexion ou de comportement suicidaire par rapport aux patients randomisés au placebo. Dans ces essais qui avaient une durée médiane de traitement de 12 semaines, le taux d'incidence estimé de comportement suicidaire ou d'idéation chez 27863 patients traités par AED était de 0,43% contre 0,24% chez 16029 patients traités par placebo représentant une augmentation d'environ un cas de réflexion ou de comportement suicidaire pour 530 patients traités. Il y avait quatre suicides chez les patients traités par médicaments dans les essais et aucun chez les patients traités par placebo, mais le nombre est trop petit pour permettre une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

Le risque accru de pensées ou de comportements suicidaires avec les DEA a été observé dès 1 semaine après le début du traitement médicamenteux avec des DEA et a persisté pour la durée du traitement évalué. Étant donné que la plupart des essais inclus dans l'analyse ne s'étendent pas au-delà de 24 semaines, le risque de pensées suicidaires ou de comportement au-delà de 24 semaines n'a pas pu être évaluée.

Le risque de pensées ou de comportements suicidaires était généralement cohérent parmi les médicaments dans les données analysées. La conclusion d'un risque accru avec les DEA de mécanismes d'action variables et à travers une gamme d'indications suggère que le risque s'applique à tous les DEA utilisés pour toute indication. Le risque ne varie pas considérablement selon l'âge (5 à 100 ans) dans les essais cliniques analysés. Le tableau 1 montre un risque absolu et relatif par indication pour tous les DEA évalués.

Tableau 1: Risque absolu et relatif de comportement suicidaire et d'idéation

Le risque relatif de pensées ou de comportements suicidaires était plus élevé dans les essais cliniques pour l'épilepsie que dans les essais cliniques pour les conditions psychiatriques ou autres, mais les différences de risque absolues étaient similaires pour l'épilepsie et les indications psychiatriques.

Effets secondaires de la fluvoxamine 100 mg

Quiconque envisage de prescrire du banzel ou de tout autre DEA doit équilibrer le risque de pensées ou de comportements suicidaires avec le risque de maladie non traitée. L'épilepsie et de nombreuses autres maladies pour lesquelles les DEA sont prescrites sont elles-mêmes associées à la morbidité et à la mortalité et à un risque accru de pensées et de comportement suicidaires. Si les pensées et le comportement suicidaires émergent pendant le traitement, examinez si l'émergence de ces symptômes chez un patient donné peut être liée à la maladie traitée.

Réactions du système nerveux central

L'utilisation de banzel a été associée à des réactions indésirables liées au système nerveux central dans l'essai clinique contrôlé des patients de 4 ans ou plus atteints du syndrome de Lennox-Gastaut. Les plus importants d'entre eux peuvent être classés en deux catégories générales: 1) la somnolence ou la fatigue et 2) les anomalies de coordination des troubles de la marche étourdis et l'ataxie.

Somnolence was repouted in 24% of Banzel-treated patients compared to 13% of patients on placebo et led to study discontinuation in 3% of Banzel-treated patients compared to 0% of patients on placebo. Fatigue was repouted in 10% of Banzel-treated patients compared to 8% of patients on placebo. It led to study discontinuation in 1% of Banzel-treated patients et 0% of patients on placebo.

Vertiges was repouted in 2.7% of Banzel-treated patients compared to 0% of patients on placebo et did not lead to study discontinuation.

Ataxie et gait disturbance were repouted in 5.4% et 1.4% of Banzel-treated patients respectively compared to no patient on placebo. None of these reactions led to study discontinuation.

En conséquence, les patients doivent être invités à ne pas conduire ou à exploiter des machines jusqu'à ce qu'ils aient acquis une expérience suffisante sur Banzel pour évaluer si cela affecte négativement leur capacité à conduire ou à exploiter des machines.

Shortening QT

Des études formelles cardiaques ECG ont démontré un raccourcissement de l'intervalle QT (moyenne = 20 ms pour des doses ≥2400 mg deux fois par jour) avec du banzel. Dans une étude sous-contrôlée de l'intervalle de QT, un pourcentage plus élevé de sujets traités aux banzels (46% à 2400 mg 46% à 3200 mg et 65% à 4800 mg) avait un raccourcissement QT de plus de 20 msc à TMAX par rapport au placebo (5-10%).

Des réductions de l'intervalle QT inférieures à 300 ms n'ont pas été observées dans les études formelles de QT avec des doses allant jusqu'à 7200 mg par jour. De plus, il n'y avait aucun signal pour la mort subite induite par le médicament ou les arythmies ventriculaires.

Le degré de raccourcissement du QT induit par Banzel est sans risque clinique connu. Le syndrome familial de QT court est associé à un risque accru de mort subite et d'arythmies ventriculaires, en particulier la fibrillation ventriculaire. Ces événements de ce syndrome se produisent principalement lorsque l'intervalle QT corrigé tombe en dessous de 300 ms. Les données non cliniques indiquent également que le raccourcissement QT est associé à la fibrillation ventriculaire.

Les patients atteints du syndrome familial de QT ne doivent pas être traités avec du banzel. La prudence doit être utilisée lors de l'administration de banzel avec d'autres médicaments qui raccourcissent l'intervalle QT [voir Contre-indications ].

Hypersensibilité multi-organes / réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe)

La réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) également connus sous le nom d'hypersensibilité multi-organes ont été signalés chez des patients prenant des médicaments antiépileptiques, notamment le banzel. La robe peut être fatale ou mortelle. Habiller généralement bien que non exclusivement de fièvre avec une éruption cutanée et / ou une lymphadénopathie et / ou un gonflement facial en association avec d'autres implication du système d'organes tels que l'hépatite néphrite anomalies hématologiques myocardite ou myosite ressemblant parfois à une infection virale aiguë. L'éosinophilie est souvent présente. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie peuvent être présentes même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Parce que ce trouble est variable dans son expression, d'autres systèmes d'organes non notés ici peuvent être impliqués.

Tous les cas de robe identifiés dans des essais cliniques avec des banzels se sont produits chez des patients pédiatriques de moins de 12 ans ont eu lieu dans les 4 semaines suivant l'initiation du traitement et ont résolu ou amélioré avec l'arrêt du banzel. La robe a également été signalée chez des patients adultes et pédiatriques prenant du banzel en milieu de commercialisation.

Si la robe est suspectée, le patient doit être évalué immédiatement, le banzel doit être interrompu et un traitement alternatif doit être démarré.

Retrait des DEA

Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, la banzel doit être retirée progressivement pour minimiser le risque de précipiter les crises d'exacerbation ou le statut épileptique. Si une interruption abrupte du médicament est médicalement nécessaire, la transition vers un autre DEA doit être effectuée sous surveillance médicale étroite. Dans les essais cliniques, l'arrêt de la banzel a été obtenu en réduisant la dose d'environ 25% tous les 2 jours.

Statut epilepticus

Les estimations de l'incidence de l'état émergent du traitement épileptique chez les patients traités par banzel sont difficiles car les définitions standard n'étaient pas utilisées. Dans un essai contrôlé par le syndrome de Lennox-Gastaut, 3 sur 74 (NULL,1%) patients traités par des banzels avaient des épisodes qui pouvaient être décrits comme un statut d'épileptique chez les patients traités au banzel par rapport à aucun des 64 patients chez les patients traités par placebo. Dans tous les essais contrôlés qui comprenaient des patients atteints d'épilepsies différentes 11 sur 1240 (NULL,9%) patients traités au banzel avaient des épisodes qui pourraient être décrits comme un statut épileptique par rapport à aucun des 635 patients chez les patients traités par placebo.

Leucopénie

Il a été démontré que le banzel réduit le nombre de cellules blanches. Leukopénie (nombre de cellules blanches <3X10 ⁹ L) a été plus couramment observé chez les patients traités au banzel 43 sur 1171 (NULL,7%) que les patients traités par placebo 7 sur 579 (NULL,2%) dans tous les essais contrôlés.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Instructions pour une utilisation ).

Informations sur l'administration

• Conseiller aux patients de prendre du banzel avec de la nourriture [voir Posologie et administration ].
• Conseiller les patients qui se sont prescrits la suspension buccale pour secouer vigoureusement la bouteille avant chaque administration et utiliser l'adaptateur et la seringue de dosage oral [voir Posologie et administration ].

Pensée et comportement suicidaires

Informer les patients de leurs soignants et de leurs familles que les médicaments antiépileptiques augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires et devraient être informés de la nécessité d'être alerte pour l'émergence ou l'aggravation des signes et symptômes de la dépression tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement ou l'émergence d'un comportement ou des pensées suicidaires sur l'automutilation. Les comportements préoccupants doivent être immédiatement signalés aux prestataires de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Réactions du système nerveux central

Informer les patients du potentiel de somnolence ou de vertiges et de leur conseiller de ne pas conduire ou d'exploiter des machines jusqu'à ce qu'ils aient acquis une expérience suffisante sur le banzel pour évaluer si elle affecte négativement leur performance mentale et / ou motrice [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité multi-organes

Conseiller aux patients de notifier leur médecin s'ils éprouvent une éruption cutanée associée à la fièvre [voir Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses

• Informer les patientes féminines de l'âge de procréation que l'utilisation simultanée du banzel avec des contraceptifs hormonaux peut rendre cette méthode de contraception moins efficace. Recommander aux patients utilisent des formes de contraception non hormonales supplémentaires lors de l'utilisation de Banzel [voir Interactions médicamenteuses et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Informer les patients que l'alcool en combinaison avec le banzel peut provoquer des effets additifs sur le système nerveux central.

Grossesse

Conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement. Encouragez les patients à vous inscrire dans le registre nord-américain de la grossesse en matière de médicaments contre les médicaments s'ils tombent enceintes. Pour inscrire les patients, les patients peuvent appeler le numéro gratuit 1-888-233-2334 [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Allaitement maternel

Conseiller aux patients de notifier leur médecin s'ils allaitent ou ont l'intention d'allaiter [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Le rfinamide a été donné dans le régime alimentaire à des souris à 40 120 et 400 mg / kg par jour et aux rats à 20 60 et 200 mg / kg par jour pendant 2 ans. Les doses chez la souris étaient associées à des ASC plasmatiques de 0,1 à 1 fois l'ASC plasma humain à la dose humaine maximale recommandée (MRHD 3200 mg / jour). Des incidents accrus de tumeurs (tumeurs osseuses bénignes (ostéomes) et / ou adénomes et carcinomes hépatocellulaires) ont été observés chez la souris à toutes les doses. Des incidents accrus d'adénomes folliculaires thyroïdiens ont été observés chez le rat, sauf à faible dose; la faible dose est <0.1 times the MRHD on a mg/m ² base.

Mutagenèse

Le rufinamide n'était pas mutagène dans le in vitro test de mutation inverse bactérien (AMES) ou le in vitro test de mutation ponctuelle de la cellule des mammifères. Le rufinamide n'était pas classique dans le in vitro test d'aberration chromosomique des cellules mammifères ou en vain test de micronucleus de moelle osseuse de rat.

Altération de la fertilité

L'administration orale de rufinamide (doses de 20 60 200 200 et 600 mg / kg par jour) à des rats mâles et femelles avant l'accouplement et tout au long de l'accouplement (diminuant les taux de conception et l'accouplement et la fertilité; à toutes les doses testées. Par conséquent, une dose sans effet n'a pas été établie. La dose la plus faible testée a été associée à une ASC plasmatique ≈ 0,2 fois l'ASC plasmatique humaine au MRHD.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à des DEA tels que les banzels pendant la grossesse. Encouragez les femmes qui prennent des banzels pendant la grossesse à s'inscrire au registre de grossesse nord-américain antiépileptique (NAAED) en appelant le 1-888-233-2334 ou visiter https://www.aedpregnancyregistry.org

Résumé des risques

Il n'y a pas de données adéquates sur les risques de développement associés à l'utilisation du banzel chez les femmes enceintes. Dans les études de reproduction animale Données ].

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%. Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue.

Données

Données sur les animaux

L'administration orale de rufinamide (0 20 100 ou 300 mg / kg / jour) à des rats enceintes dans toute l'organogenèse a entraîné une diminution du poids fœtal et une incidence accrue d'anomalies squelettiques fœtales à 100 et 300 mg / kg / jour qui étaient associées à une toxicité maternelle. L'exposition au plasma maternel (ASC) à la dose d'effet non adverse (20 mg / kg / jour) pour la toxicité du développement était inférieure à celle de l'homme à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 3200 mg / jour.

L'administration orale de rufinamide (0 30 200 ou 1000 mg / kg / jour) aux lapins enceintes dans toute l'organogenèse a entraîné une diminution de la mort fœtale et une incidence accrue des anomalies viscérales et squelettiques fœtales à des doses de 200 et 1000 mg / kg / jour. La dose élevée (1000 mg / kg / jour) était associée à l'avortement. L'exposition au plasma (ASC) à la dose d'effet non adverse (30 mg / kg / jour) était inférieure à celle de l'homme au MRHD.

Lorsque le rufinamide a été administré par voie orale (0 5 30 ou 150 mg / kg / jour) à des rats enceintes tout au long de la grossesse et la lactation a diminué la croissance de la progéniture et la survie a été observée à toutes les doses testées. Une dose sans effet pour les effets néfastes sur le développement pré et postnatal n'a pas été établie. À la dose la plus faible testée (5 mg / kg / jour), l'exposition au plasma (ASC) était inférieure à celle de l'homme au MRHD.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de rufinamide dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets du médicament sur la production de lait.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère de banzel et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Banzel ou de l'état maternel sous-jacent.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Contraception

L'utilisation de banzel peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux contenant l'éthinyle estradiol ou la noréthindrone. Conseiller les femmes de potentiel reproducteur en prenant un banzel qui utilise un contraceptif contenant de l'éthinyle estradiol et de la norethindrone pour utiliser une forme non hormonale supplémentaire de contraception [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Infertilité

L'effet du rufinamide sur la fertilité chez l'homme n'a pas été établi. L'administration orale de rufinamide (20 60 200 et 600 mg / kg / jour) à des rats mâles et femelles avant l'accouplement pendant l'accouplement et pendant la gestation précoce (les femmes uniquement) a entraîné une altération de la fertilité à tous les niveaux de dose testés. La dose de ne pas affecter n'a pas été établie. Le niveau d'exposition au plasma à 20 mg / kg était d'environ 0,2 fois l'ASC plasma humain au MRHD [voir Toxicologie non clinique ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité ont été établies chez les patients pédiatriques de 1 à 17 ans. L'efficacité du banzel chez les patients pédiatriques de 4 ans et plus était basée sur un essai adéquat et bien contrôlé de Banzel qui comprenait des adultes et des patients pédiatriques de 4 ans et plus avec le syndrome de Lennox-Gastaut. L'efficacité chez les patients de 1 à moins de 4 ans était basée sur une étude pharmacocinétique et de sécurité de pontage [voir Posologie et administration Effets indésirables et Études cliniques ]. The pharmacokinetics of rufinamide in the pediatric patients ages 1 to less than 4 years of age is similar to children older than 4 years of age et adults [see Pharmacologie clinique ].

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 1 an n'ont pas été établies.

L'administration orale de rufinamide (0 15 50 ou 150 mg / kg) à des rats jeunes pendant 10 semaines à partir du jour postnatal 7 a entraîné une diminution des poids cérébraux à la réponse des doses moyennes et élevées et et une altération neuro -haviorale (apprentissage et déficit de la mémoire altéré la plus élevée de l'activité locomotrice) et une diminution de la croissance (poids corporel) à la dose la plus élevée testée. La dose sans effet pour les effets indésirables sur le développement postnatal chez le rat (15 mg / kg) a été associée à une exposition au plasma (ASC) inférieure à celle chez l'homme à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 3200 mg / jour.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Banzel n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si elles réagissent différemment des sujets plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

La pharmacocinétique du Rufinamide chez les personnes âgées est similaire à celle des jeunes sujets [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

Pharmacocinétique du Rufinamide chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine <30 mL/min) was similar to that of healthy subjects. Dose adjustment in patients undergoing dialysis should be considered [see Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

L'utilisation de banzel chez les patients présentant une déficience hépatique sévère (score de l'enfant-PUGH 10 à 15) n'est pas recommandée. La prudence doit être exercée dans le traitement des patients atteints de score léger (enfant-PUGH 5 à 6) à une insuffisance hépatique modérée (enfant-PUGH 7 à 9).

Informations sur la surdose pour Banzel

Étant donné que les stratégies de gestion de la surdose évoluent continuellement, il est conseillé de contacter un centre de contrôle des poisons certifié pour déterminer les dernières recommandations pour la gestion d'une surdose de tout médicament.

Une surdose de 7200 mg par jour de banzel a été signalée chez un adulte pendant les essais cliniques. La surdose n'était associée à aucun signe ou symptôme majeur, aucune intervention médicale n'était nécessaire et le patient a poursuivi l'étude à la dose cible.

Traitement ou prise en charge de la surdose: il n'y a pas d'antidote spécifique pour une surdose avec du banzel. S'il est cliniquement indiqué, l'élimination du médicament non absorbé doit être tentée par induction des vomissements ou un lavage gastrique. Usual precautions should be observed to maintain the airway. Les soins généraux de soutien du patient sont indiqués, notamment la surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.

Hémodialyse: les procédures d'hémodialyse standard peuvent entraîner une clairance limitée du rufinamide. Bien qu'il n'y ait aucune expérience à ce jour dans le traitement de la surdose avec l'hémodialyse, la procédure peut être prise en compte lorsqu'elle est indiquée par l'état clinique du patient.

Contraindications for Banzel

Le banzel est contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome de QT court familial [voir Avertissements et précautions ].

Vitafusion Prénatal Gummy Vitamines Effets secondaires

Pharmacologie clinique fou Banzel

Mécanisme d'action

Le (s) mécanisme (s) précis par lequel le rufinamide exerce son effet antiépileptique est inconnu.

Les résultats des études in vitro suggèrent que le principal mécanisme d'action du rufinamide est la modulation de l'activité des canaux sodiques et en particulier la prolongation de l'état inactif du canal. Rufinamide (≥ 1 μM) significantly slowed sodium channel recovery from inactivation after a prolonged prepulse in cultured cortical neurons and limited sustained repetitive firing of sodium-dependent action potentials (EC50 of 3.8 μM).

Pharmacocinétique

Aperçu

Suspension buccale de banzel is bioequivalent on a mg per mg basis to Banzel tablets. Banzel is well absoubed after oual administration. However the rate of absouption is relatively slow et the extent of absouption is decreased as dose is increased. The pharmacokinetics does not change with multiple dosing. Most elimination of rufinamide is via metabolism with the primary metabolite resulting from enzymatic hydrolysis of the carboxamide moiety to foum the carboxylic acid. This metabolic route is not cytochrome P450 dependent. There are no known active metabolites. Plasma half-life of rufinamide is approximately 6- 10 hours.

Absorption et distribution

Après l'administration orale de concentrations plasmatiques de pic de banzel, se produisent entre 4 et 6 heures (TMAX) dans des conditions Fed et à jeun. Les comprimés de banzel affichent une biodatation diminuée avec une dose croissante après administration de dose unique et multiple. Sur la base de l'excrétion urinaire, l'étendue de l'absorption était d'au moins 85% après l'administration orale d'une dose unique de 600 mg de comprimé de rufinamide dans des conditions nourries.

La pharmacocinétique à dose multiples peut être prédite à partir de données à dose unique pour le rufinamide et son métabolite. Compte tenu de la fréquence de dosage toutes les 12 heures et de la demi-vie de 6 à 10 heures, la concentration de pic à l'état d'équilibre observé d'environ deux à trois fois la concentration de pic après une seule dose est attendue.

Les aliments ont augmenté l'étendue de l'absorption du rufinamide chez des volontaires sains de 34% et une exposition maximale a augmenté de 56% après une seule dose de 400 mg de comprimé bien que le TMAX n'ait pas été élevé [voir Posologie et administration ].

Seule une petite fraction de rufinamide (34%) est liée aux protéines sériques humaines principalement à l'albumine (27%), ce qui donne peu de risque d'interactions médicamenteuses de déplacement. Le rufinamide a été réparti uniformément entre les érythrocytes et le plasma. Le volume apparent de distribution dépend de la dose et varie selon la surface du corps. Le volume apparent de distribution était d'environ 50 L à 3200 mg par jour.

Métabolisme

Le rufinamide est largement métabolisé mais n'a pas de métabolites actifs. Après une dose raffinamide radiomarquée, moins de 2% de la dose a été récupérée inchangée dans l'urine. La voie de biotransformation primaire est l'hydrolyse médiée (s) carboxystérase du groupe carboxamide au dérivé acide CGP 47292. Quelques métabolites supplémentaires mineurs ont été détectés dans l'urine qui semble être acyl-glucuronides d'enzymes CGP 47292. processus de biotransformation.

Le rufinamide est un faible inhibiteur du CYP 2E1. Il n'a pas montré d'inhibition significative d'autres enzymes CYP. Le rufinamide est un faible inducteur des enzymes CYP 3A4.

Le rufinamide n'a montré aucune inhibition significative de la glycoprotéine P dans une étude in vitro.

Élimination / excrétion

L'excrétion rénale est la voie d'élimination prédominante pour les matériaux liés au médicament représentant 85% de la dose sur la base d'une étude radiomarquée. Des métabolites identifiés dans l'urine, au moins 66% de la dose de rufinamide ont été excrétés car le métabolite acide CGP 47292 avec 2% de la dose excrété sous forme de rufinamide.

La demi-vie d'élimination du plasma est d'environ 6 à 10 heures chez des sujets sains et des patients atteints d'épilepsie.

Populations spéciales

Âge

Pédiatrie

Sur la base d'une analyse de la population qui comprenait un total de 115 patients, dont 85 patients pédiatriques (24 patients âgés de 1 à 3 ans 40 patients âgés de 4 à 11 ans et 21 patients âgés de 12 à 17 ans), la pharmacocinétique du rfinamide était similaire dans tous les groupes d'âge.

Âgé

Les résultats d'une étude évaluant une dose unique (400 mg) et une dose multiple (800 mg par jour pendant 6 jours) pharmacocinétique du rufinamide chez 8 sujets âgés en bonne santé (65 à 80 ans) et 7 sujets sains plus jeunes (18-45 ans) n'ont trouvé aucune différence significative liée à l'âge dans la pharmacocinétique du Rufinamide.

Sexe

Les analyses pharmacocinétiques de la population des femelles montrent une clairance apparente de 6 à 14% de rufinamide par rapport aux hommes. Cet effet n'est pas cliniquement important.

Course

Dans une analyse pharmacocinétique de la population des études cliniques, aucune différence de clairance ou de volume de distribution du rfinamide n'a été observée entre les sujets noirs et caucasiens après avoir contrôlé la taille du corps. Les informations sur d'autres races n'ont pas pu être obtenues en raison du plus petit nombre de ces sujets.

Trouble rénal

Pharmacocinétique du Rufinamide chez 9 patients souffrant de troubles rénaux sévères (autorisation de créatinine <30 mL per min) was similar to that of healthy subjects. Patients undergoing dialysis 3 hours post rufinamide dosing showed a reduction in AUC et Cmax by 29% et 16% respectively.

Interactions médicamenteuses

Sur la base d'études in vitro, le rufinamide montre peu ou pas d'inhibition de la plupart des enzymes du cytochrome P450 à des concentrations cliniquement pertinentes avec une faible inhibition du CYP 2E1. Les médicaments qui sont des substrats du CYP 2E1 (par exemple la chlorzoxazone) peuvent avoir augmenté les taux plasmatiques en présence de rufinamide mais cela n'a pas été étudié.

Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de la population, la clairance du Rufinamide a été diminuée par le valproate. Chez les patients pédiatriques, l'administration de valproate peut entraîner des niveaux élevés de rufinamide jusqu'à 70% [voir Interactions médicamenteuses ].

Sur la base des études d'interaction médicamenteuses in vivo avec le triazolam et les contraceptifs oraux, le rufinamide est un faible inducteur de l'enzyme CYP 3A4 et peut diminuer l'exposition des médicaments qui sont des substrats du CYP 3A4.

La co-administration et le prétraitement de la banzel (400 mg deux fois par jour) et du triazolam ont entraîné une diminution de 37% de l'ASC et une diminution de 23% du CMAX de Triazolam A CYP 3A4 substrat.

La co-administration de la banzel (800 mg deux fois par jour pendant 14 jours) et de l'ortho-novum 1/35® a entraîné une diminution moyenne de l'éthinyle estradiol AUC0-24 de 22% et de CMAX de 31% et de la noréthindrone AUC0-24 par 14% et CMAX respectivement de 18%. La signification clinique de cette diminution est inconnue [voir Interactions médicamenteuses et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Le rufinamide est métabolisé par les carboxystérases. Les médicaments qui peuvent induire l'activité des carboxyléstérases peuvent augmenter la clairance du rufinamide. Les inducteurs à large spectre tels que la carbamazépine et le phénobarbital peuvent avoir des effets mineurs sur le métabolisme du rfinamide via ce mécanisme. Les médicaments qui sont des inhibiteurs des carboxyléstérases peuvent diminuer le métabolisme du rufinamide.

Études cliniques

Patients adultes et pédiatriques âgés de 4 ans et plus

L'efficacité de la banzel comme traitement d'appoint pour les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (LGS) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 4 ans et plus a été établi dans une étude parallèle randomisée à double aveugle multicentrique à double aveugle (n = 138). Les patients masculins et femmes (entre 4 et 30 ans) ont été inclus s'ils avaient un diagnostic de crises mal contrôlées associées aux LG (y compris à la fois des crises d'absence atypique et des attaques de chute) et étaient traités avec 1 à 3 DOS de dose stable concomitants. Chaque patient doit avoir eu au moins 90 crises au cours du mois précédent. Après avoir terminé une phase de base de 4 semaines sur des patients en thérapie stable, les patients randomisés pour avoir un banzel ou un placebo ajouté à leur thérapie en cours pendant la phase en double aveugle de 12 semaines. La phase en double aveugle se composait de 2 périodes: la période de titrage (1 à 2 semaines) et la période de maintenance (10 semaines). Pendant la période de titrage, la dose a été augmentée à une dose cible d'environ 45 mg / kg par jour (3200 mg chez des adultes de> 70 kg) donnés sur un horaire deux fois par jour. Des réductions de posologie ont été autorisées pendant le titrage si des problèmes de tolérabilité étaient rencontrés. Les doses finales au titrage devaient rester stables pendant la période de maintenance. La dose cible a été obtenue chez 88% des patients traités au banzel. La majorité de ces patients ont atteint la dose cible dans les 7 jours avec les patients restants atteignant la dose cible dans les 14 jours.

Les principales variables d'efficacité étaient:

• La variation en pourcentage de la fréquence des crises totales par 28 jours;
• La variation en pourcentage de la fréquence des crises toniques-atoniques (attaques de chute) par 28 jours;
• Térérité des crises de l'évaluation globale des parents / tuteurs de l'état du patient. Il s'agissait d'une évaluation de 7 points effectuée à la fin de la phase en double aveugle. Un score de 3 a indiqué que la gravité de la crise du patient a été considérablement améliorée un score de 0 selon lequel la gravité de la crise était inchangée et un score de -3 que la gravité de la crise était bien pire.

Les résultats des trois critères d'évaluation principaux sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous.

Tableau 7: Fréquence du syndrome de Lennox-Gastaut Fréquence Fréquence d'efficacité Résultats variables

Patients pédiatriques âgés de 1 à moins de 4 ans

L'efficacité du banzel comme traitement d'appoint pour les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients pédiatriques âgés de 1 an à moins de 4 ans a été établi sur la base d'une seule étude de pontage pharmacocinétique randomisé à album multicentrique. Le profil pharmacocinétique de la banzel n'est pas significativement affecté par l'âge ni comme une covariable continu (1 à 35 ans) ou comme une covariable catégorique (catégories d'âge: 1 à moins de 4 ans et 4 ans et plus) après la prise en considération du poids corporel.

Patient Information for Banzel

Banzel
(Interdire-')
[Rufinamide]
Comprimés et suspension orale

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre Banzel et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Banzel?

N'arrêtez pas de prendre Banzel sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé.

L'arrêt soudainement du banzel peut causer de graves problèmes.

Banzel can cause serious side effects including:

1. Comme d'autres médicaments antiépileptiques, le banzel peut provoquer des pensées ou des actions suicidaires chez un très petit nombre de personnes environ 1 sur 500.

Appelez un fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• tenter de se suicider
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• Se sentir agité ou agité
• crises de panique
• Diffusion de sommeil (insomnie)
• irritabilité nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur
• Les pensées ou les actions suicidaires peuvent être causées par des choses autres que les médicaments. Si vous avez des pensées ou des actions suicidaires, votre fournisseur de soins de santé peut vérifier d'autres causes.

Comment puis-je surveiller les symptômes précoces des pensées et des actions suicidaires?

• Faites attention aux changements en particulier des changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements d'humeur.
• Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu.

Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous vous inquiétez des symptômes.

N'arrêtez pas Banzel sans d'abord parler à un fournisseur de soins de santé.

• L'arrêt soudainement du banzel peut causer de graves problèmes. Stopping a seizure medicine suddenly in a patient who has épilepsie can cause seizures that will not stop (status epilepticus).

2. Banzel may cause you to feel sleepy tired weak dizzy ou have problems with cooudination et walking.

Qu'est-ce que Banzel?

Banzel is a prescription medicine used with other medicines to treat seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) in adults et pediatric patients 1 year of age et older.

On ne sait pas si la banzel est sûre et efficace dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients pédiatriques de moins d'un an.

Qui ne devrait pas prendre Banzel?

Ne prenez pas de banzel si vous avez une maladie génétique appelée syndrome de QT familial un problème qui affecte le système électrique du cœur.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Banzel?

Avant de prendre Banzel, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• avoir des problèmes cardiaques
• avoir des problèmes de foie
• avoir d'autres problèmes médicaux
• ont ou ont eu des pensées ou des actions suicidaires dépression ou problèmes d'humeur
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Banzel peut nuire à votre bébé à naître. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte en prenant Banzel. Vous et votre fournisseur de soins de santé déciderez si vous devriez prendre Banzel pendant que vous êtes enceinte.
• Banzel may make certain types of birth control less effective. Talk to your healthcare provider about the best birth control methods fou you while you take Banzel.
  • Si vous tombez enceinte en prenant Banzel, parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du registre nord-américain de la grossesse en médicaments antiépileptiques. Vous pouvez vous inscrire à ce registre en appelant le 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de collecter des informations sur la sécurité des médicaments antiépileptiques pendant la grossesse.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Banzel passera dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Banzel.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes.

La prise de banzel avec certains autres médicaments peut provoquer des effets secondaires ou affecter leur fonctionnement. Ne commencez pas ou n'arrêtez pas d'autres médicaments sans parler à votre fournisseur de soins de santé.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre Banzel?

• Prenez Banzel exactement comme vous le dit votre professionnel de la santé. Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien de banzel prendre.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose. Ne changez pas votre dose de banzel sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Prenez Banzel avec de la nourriture.
• Banzel tablets can be swallowed whole cut in half ou crushed.
• Si vous prenez une suspension orale de banzel au lieu de comprimés de banzel secouez la bouteille bien avant de prendre chaque dose. Mesurez votre dose de suspension buccale de banzel à l'aide de l'adaptateur de bouteille et des seringues à dosage fournies.

Voir le complet Instructions pour une utilisation Ci-dessous pour plus d'informations sur la façon d'utiliser les seringues posologiques et de mesurer votre dose de suspension orale de banzel.

• Si vous prenez trop de banzel, appelez votre centre de contrôle du poison local ou obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement.

Que dois-je éviter en prenant Banzel?

• Ne buvez pas d'alcool et ne prenez pas d'autres médicaments qui vous rendent sommeil ou étouffant tout en prenant un banzel jusqu'à ce que vous parliez à votre fournisseur de soins de santé. Le banzel pris avec de l'alcool ou des médicaments qui provoquent la somnolence ou les étourdissements peuvent aggraver votre somnolence ou votre étourdisse.
• Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines lourdes ou faites d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment Banzel vous affecte. Banzel peut ralentir votre réflexion et votre motricité.

Quels sont les effets secondaires possibles de Banzel?

Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Banzel?

Banzel may cause serious side effects including:

• Banzel can also cause allergic reactions ou serious problems which may affect ougans et other parts of your body like the liver ou blood cells. You may ou may not have a rash with these types of reactions.

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous avez l'un des éléments suivants. Les symptômes peuvent inclure:

• gonflement de ton visage les yeux lèvres ou langue
• du mal à avaler ou à respirer
• Une éruption cutanée
• urticaire
• Fièvre des glandes gonflées ou mal de gorge qui ne s'en vont pas et ne vont pas et viennent
• glandes gonflées
• jaunissement de votre peau ou de vos yeux
• urine sombre
• ecchymoses ou saignements inhabituels
• fatigue sévère ou faiblesse
• douleur musculaire sévère
• Vos crises se produisent plus souvent ou deviennent pires

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de Banzel comprennent:

• mal de tête
• vertiges
• fatigue
• envie de dormir
• nausée
• vomissement

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du banzel. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Banzel?

• Conservez les comprimés de banzel et la suspension orale à 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).

Comprimés

• Gardez les comprimés de banzel dans un endroit sec.

Suspension orale

• Remplacez le capuchon en toute sécurité après l'ouverture.
• Gardez la suspension buccale de Banzel en position verticale.
• Utilisez la suspension orale de Banzel dans les 90 jours suivant l'ouverture de la bouteille.

Gardez Banzel et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Banzel

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas de banzel pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de banzel à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Banzel. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Banzel qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, allez à www.banzel.com ou appelez le 1-888-274-2378.

Quels sont les ingrédients de Banzel?

Comprimés

Ingrédient actif: Rufinamide

Ingrédients inactifs: dioxyde de silicium colloïdal Morn Starch CrossCarmellose Hypromellose lactose monohydraté monohydraté stéarate microcristallin microcristallin et sodium lauryl sulfate d'oxyde de fer polyéthylène glylène glycol talc et dioxyde de titane.

Suspension orale

Ingrédient actif: Rufinamide

Ingrédients inactifs: cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose de sodium hydroxyéthylcellulose anhydre acide citrique émulsion siméthicone 30% poloxamère 188 Methylparin propylpylpylpyle propylène glycol potassium Sorbate Sorbitol non cristallisant Sorbitol 70% aromatise orange.

La suspension orale ne contient pas de lactose ou de gluten et est sans colorant. La suspension orale contient glucides .

Instructions pour une utilisation

Banzel
(Interdire-')
[Rufinamide]
Suspension orale

Lisez les instructions à utiliser avant d'utiliser la suspension orale de Banzel et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec le médecin de votre état de santé ou de votre traitement.

Préparer la dose de suspension orale de banzel

Vous aurez besoin des fournitures suivantes: Voir la figure A

• Banzel Suspension orale bottle
• Adaptateur de bouteille
• Dossing Seringe (2 seringues à dosage sont incluses dans la boîte de suspension orale de Banzel)

Figure A

Votre dose quotidienne totale de la suspension orale de banzel est .......... ml.

Prenez Banzel en 2 doses également divisées:

Dose du matin = .......... ml dose du soir = .......... ml

Remarque: Le médecin peut modifier votre dose, en particulier lorsque vous commencez pour la première fois la suspension orale de banzel.

Si vos doses du matin et du soir sont supérieures à 20 ml à chaque mesure de chaque dose en utilisant soit:

• 2 seringues ou
• 1 seringue prenant deux étapes pour rédiger le médicament dans cette même seringue

Étape 1. Retirez l'adaptateur de bouteille de bouteille de suspension orale de banzel et 2 seringues de la boîte. Voir la figure A

Étape 2. Secouez la bouteille bien avant chaque utilisation. Voir la figure B

Figure B

Étape 3. Décapissez la bouteille et insérez l'adaptateur de bouteille dans la bouteille. Voir la figure C

Figure C

Une fois l'adaptateur de bouteille installé, il ne peut pas être retiré. Voir la figure D

Figure D

Étape 4. Vérifiez la dose du matin ou du soir en millilitres (ML) comme prescrit par votre médecin. Localisez ce numéro sur la seringue. Voir la figure E

Figure E

Étape 5. Insérez la seringue dans la bouteille verticale et poussez le piston tout le long. Voir la figure F

Figure F

Étape 6. Avec la seringue en place, retournez la bouteille à l'envers. Tirez le piston au nombre de ML nécessaire (la quantité de médecine liquide à l'étape 4). Voir la figure G

Figure G

Mesurer le MLS de la médecine à partir du blanc couche à la fin du piston et non la couche noire. Voir la figure H

Figure H

Étape 7. Si la dose est supérieure à 20 ml, vous pouvez soit utiliser:

• 2 seringues ou
• 1 seringue prenant deux étapes pour rédiger le médicament dans cette même seringue

Par exemple:

Si votre dose est de 30 ml, tirez 20 ml dans la première seringue et les 10 ml restants dans la deuxième seringue.

ou

Si votre dose est de 30 ml, tirez 20 ml dans la seringue unique et giclez le médicament dans votre bouche, rédigez les 10 ml restants dans cette même seringue.

Répétez les étapes 4 à 6 lorsque vous rédigez la dose de médecine restante si votre dose est supérieure à 20 ml.

Étape 8. Retirez la seringue de l'adaptateur de bouteille.

Étape 9. Magure lentement Banzel directement dans le coin de votre bouche. Si vous avez besoin de 2 seringues pour votre dose, giclez lentement le médicament de la première seringue dans votre bouche, giclez lentement le médicament de la deuxième seringue dans votre bouche. Voir la figure I

Figure I

Étape 10. Rincez la seringue (ou les seringues) avec de l'eau du robinet après chaque utilisation. Voir la figure J

• Remplissez une tasse d'eau
• Retraitez sur le piston et tirez l'eau de la tasse dans la seringue
• Poussez sur le piston pour libérer l'eau dans l'évier

Figure J

Étape 11. Coimpez fermement la bouteille. Le capuchon s'adaptera sur l'adaptateur de bouteille. Conservez la bouteille en position verticale à 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C). Voir la figure K

Figure K