Cataflam

AVERTISSEMENT

Risque d'événements cardiovasculaires et gastro-intestinaux graves

Événements thrombotiques cardiovasculaires

• Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) provoquent un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris l'infarctus du myocarde et l'AVC qui peuvent être mortels. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter avec la durée d'utilisation. (voir AVERTISSEMENTS .)
• Cataflam® est contre-indiqué dans le cadre de la chirurgie de greffe de dérivation coronarienne (CABG) (voir Contre-indications AVERTISSEMENTS ).

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

• Les AINS provoquent un risque accru de graves événements indésirables gastro-intestinaux (GI), notamment une ulcération des saignements et une perforation de l'estomac ou des intestins qui peuvent être mortels. Ces événements peuvent survenir à tout moment pendant l'utilisation et sans symptômes d'avertissement. Les patients âgés et les patients présentant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénal et / ou de saignement gastro-intestinal sont plus à risque d'événements GI graves. (voir AVERTISSEMENTS .)

Description de Cataflam

Cataflam® (diclofénac potassium à libération immédiate à libération immédiate) est un dérivé d'acide benzénéactique. Cataflam est disponible en comprimés à libération immédiate de 50 mg (brun clair) pour l'administration orale. Le diclofénac potassium est une poudre cristalline blanche ou légèrement jaunâtre et est peu soluble dans l'eau à 25 ° C. Le nom chimique est 2 - [((26-dichlorophényl) amino] sel monopotassium d'acide benzénéacétique. Le poids moléculaire est de 334,25. Sa formule moléculaire est C14H10CL2NKO2 et il a la formule structurelle suivante

Les ingrédients inactifs de la cataflam comprennent: le phosphate de calcium dioxyde de silicium colloïdal oxydes de fer à magnésium stéarate microcristallins de cellulose polyéthylène glycol povidone étamiaire de sodium glycolate de maïs amidons de sacrose de sucrose dioxyde de titane.

Utilisations pour Cataflam

Considérez soigneusement les avantages et les risques potentiels de Cataflam ™ (comprimés de diclofénac potassium USP) et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser le cataflam. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels (voir AVERTISSEMENTS : Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux ).

Cataflam est indiqué:

• Pour le traitement de la dysménorrhée primaire
• Pour le soulagement de la douleur légère à modérée
• Pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose
• Pour le soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde

Dosage pour Cataflam

Cataflam ™ (Diclofénac Potassium comprimés USP) peut être administré comme 50 mg de comprimés.

Considérez soigneusement les avantages et les risques potentiels de Cataflam et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser Cataflam. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs individuels du traitement des patients (voir AVERTISSEMENTS : Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux ).

Après avoir observé la réponse à la thérapie initiale avec Cataflam, la dose et la fréquence doivent être ajustées à Tosuit des besoins d'un patient individuel.

Pour le traitement de la douleur ou de la dysménorrhée primaire, le dosage recommandé est de 50 mg trois fois par jour. Les médecins de la détérioration peuvent constater que chez certains patients, une dose initiale de 100 mg de cataflam a suivi par 50 mg de doses fournira un meilleur soulagement.

Pour le soulagement de l'arthrose, le dosage recommandé est de 100 à 150 mg / jour en doses divisées 50 mg deux fois par jour trois fois par jour.

Pour le soulagement de la polyarthrite rhumatoïde, le dosage recommandé est de 150-200 mg / jour en doses divisées 50 mg trois fois par jour ou quatre fois par jour.

Différentes formulations de diclofenac (diclofénac sodium enduit entérica entéricés; diclofénac sodium comprimés à libération étendue; comprimés de diclofénac potassium immédiat) ne sont pas nécessairement bioéquivalents même si la force de la ménigramme est la même.

Comment fourni

Cataflam ™ (Diclofenac Potassium comprimés USP) 50 mg sont disponibles pour l'administration orale sous forme de comprimés de film en forme de marron clair et en forme de film enduit d'ami imprimé d'un côté et de DP de plus de 50 de l'autre côté. Ils sont fournis comme suit:

NDC 73684-150-60 bouteilles de 60

Dispenser dans un récipient étanche résistant à la lumière telle que définie dans l'USP à l'aide d'une fermeture résistante aux enfants. Gardez le récipient fermement fermé.

Conserver à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Protect de l'humidité.

Pharmacien: dispenser un guide de médicaments à chaque ordonnance.

Fabriqué pour: Blucrest Pharmaceuticals LLC. Hazlet NJ 07730. Révision: mars 2021

Effets secondaires for Cataflam

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Événements thrombotiques cardiovasculaires (voir AVERTISSEMENTS )
• Ulcération et perforation des saignements GI (voir AVERTISSEMENTS )
• Hépatotoxicité (voir AVERTISSEMENTS )
• Hypertension (voir AVERTISSEMENTS )
• Insuffisance cardiaque et œdème (voir AVERTISSEMENTS )
• Toxicité rénale et hyperkaliémie (voir AVERTISSEMENTS )
• Réactions anaphylactiques (voir AVERTISSEMENTS )
• Réactions de peau graves (voir AVERTISSEMENTS )
• Toxicité hématologique (voir AVERTISSEMENTS )

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Chez 718 patients traités pendant des périodes plus courtes, soit 2 semaines ou moins avec Cataflam Des réactions indésirables TM (diclofénac potassium USP) ont été rapportées de la moitié à un dixième aussi souvent que par les patients traités pendant de plus longues périodes. Dans un essai en double aveugle de 6 mois comparant Cataflam (N = 196) contre les comprimés de diclofénac sodium à libération de sodium (n = 197) par rapport aux effets indésirables de l'ibuprofène (n = 197) étaient de nature et de fréquence similaires.

Chez les patients qui prennent Cataflam ou d'autres AINS, les expériences indésirables les plus fréquemment signalées se produisant chez environ 1% à 10% des patients sont:

Expériences gastro-intestinales, y compris la constipation abdominale Constipation Diarrhée Dyspepsie Flatulence Saileuse brute / perforation Gruminées d'estomac Ulcères gi (gastrique / duodénal) et vomissements.

Fonction rénale anormale anémie étourdie œdème enzymes hépatiques élevées enzymes au temps de saignement des éruptions prurites de saignement et des acouphènes.

Les expériences indésirables supplémentaires signalées incluent occasionnellement:

Corps dans son ensemble: fièvre infection sepsis

Système cardiovasculaire: insuffisance cardiaque congestive Hypertension Tachycardie Syncope

Système digestif: Esophagite à bouche sèche œsophagite gastrique / gastrite gastrite gastro-intestinal Saignement Glossite Hématemèse Hépatite

Système hémic et lymphatique: Ecchymose Eosinophilia leukopénia melena purpura saignement rectal stomatite thrombocytopénie

Métabolique et nutritionnel: changements de poids

Système nerveux: anxiété asthenia confusion depression dream abnormalities somnolence insomnia malaise nervosité paresthesia somnolence tremors vertigo

Système respiratoire: dyspnée de l'asthme

Peau et appendices: La photosensibilité de la photosensibilité d'alopécie a augmenté

Sens spéciaux: vision floue

Système urogénital: Cystite dysurie hématurie néphrite interstitielle oligurie / polyurie protéinurie insuffisance rénale

Les autres effets indésirables qui se produisent sont rarement:

Corps dans son ensemble: Réactions anaphylactiques L'appétit change la mort

Système cardiovasculaire: Arythmie Hypotension Infarctus du myocarde Palpitations Vasculite

Système digestif: colite éructation hépatite fulminante avec et sans idite insuffisance hépatique Nécrose de foie

Système hémic et lymphatique: Agranulocytose Anemie hémolytique anémie aplasique lymphadénopathie pancytopénie

Métabolique et nutritionnel: hyperglycémie

Système nerveux: Convulsions Coma Hallucinations Méningite

Système respiratoire: pneumonie de dépression respiratoire

Peau et appendices: œdème de l'œdème toxique nécrolyse épidermique érythème multiforme exfoliative dermatite Stevens Johnson Syndrome d'urticaire

Sens spéciaux: trouble auditif de la conjonctivite

Pour signaler les événements indésirables suspects, contactez Blucrest au 1-877-938-4525 FDA au 1-800-FDA-1088or https://www.fda.gov/ MED Watch pour le rapport volontaire des réactions indésirables.

Interactions médicamenteuses for Cataflam

Voir le tableau 2 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le diclofénac.

Tableau 2: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec diclofenac

Avertissements for Cataflam

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Des essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de COX-2 d'une durée jusqu'à trois ans ont montré un risque accru de graves événements thrombotiques cardiovasculaires (CV), y compris l'infarctus du myocarde (IM) et des AVC qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves sur la ligne de base conférés par l'utilisation des AINS semble être similaire chez ceux atteints de maladie CV ou sans facteur de risque connu ou de risque de maladie CV. Cependant, les patients atteints de maladie CV connue ou de facteurs de risque avaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en raison de leur taux de référence accru. Certaines études d'observation ont révélé que ce risque accru de graves événements thrombotiques CV a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus régulièrement à des doses plus élevées.

Pour minimiser le risque potentiel pour un événement CV défavorable chez les patients traités aux AINS, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester vigilants pour le développement de ces événements tout au long de toute la période de traitement, même en l'absence de symptômes de CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre en cas de se produire.

Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée de l'aspirine atténue le risque accru de graves événements thrombotiques CV associés à l'utilisation des AINS. L'utilisation simultanée de l'aspirine et d'un AINS tel que le diclofénac augmente le risque d'événements gastro-intestinaux (GI) (voir (voir AVERTISSEMENTS : Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux ).

Statut de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG)

Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 jours après une chirurgie du CABG ont trouvé une incidence accrue de l'infarctus du myocarde et de l'AVC. Les AINS sont contre-indiqués dans le cadre du CABG (voir Contre-indications ).

Patients post-MI

Les études d'observation menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités par des AINS dans la période post-MI étaient à risque accru de décès lié au CV et de mortalité toutes causes

Éviter l'utilisation de Cataflam Chez les patients atteints d'un IM récent, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si Cataflam ™ est utilisé chez les patients atteints de patients récents sur IM pour des signes d'ischémie cardiaque.

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

Les AINS, y compris le diclofénac, provoquent des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) graves, notamment une ulcération des saignements de l'inflammation et une perforation de l'estophage, graphiquement intestin ou gros intestin qui peut être mortel. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par AINS. Seul un seul patient sur cinq qui développe un événement indésirable GI supérieur grave sur le traitement des AINS est symptomatique. Les ulcères gastro-intestinaux supérieurs saignements ou perforations bruts causés par les AINS se sont produits chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Cependant, même la thérapie à court terme n'est pas sans risque.

Facteurs de risque d'ulcération et de perforation des saignements gastro-intestinaux

Les patients présentant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénologique et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisent des AINS présentaient un risque supérieur à 10 fois pour développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui

Augmenter le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités avec des AINS comprend une durée plus longue du traitement des AINS à l'utilisation concomitante des corticostéroïdes oraux anticoagulants ou des inhibiteurs sélectifs du recapture de sérotonine (ISRS); Fumer l'âge de l'alcool et un mauvais état de santé générale. La plupart des rapports post-marketing d'événements gastro-intestinaux mortels se sont produits chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal.

Stratégies pour minimiser les risques GI chez les patients traités par AINS

• Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible.
• Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois.
• Évitez d'utiliser chez les patients à plus haut risque, à moins que les avantages ne devraient l'emporter sur le risque accru de saignement. Pour ces patients ainsi que ceux souffrant de saignements gastro-intestinaux actifs, envisagez des thérapies alternatives autres que les AINS.
• Restez vigilant des signes et des symptômes de l'ulcération gastro-intestinale et des saignements pendant le traitement des AINS.
• Si un événement indésirable GI grave est suspecté rapidement d'évaluation et de traitement et de cesser Cataflam Jusqu'à ce qu'un événement indésirable GI sérieux soit exclu.

Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveillez les patients plus étroitement pour des preuves de saignement gastro-intestinal (voir PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses ).

Hépatotoxicité

Dans les essais cliniques de produits contenant des diclofénacs, des élévations significatives (c'est-à-dire plus de 3 fois l'uln) d'AST (SGOT) ont été observées chez environ 2% d'environ 5700 patients à un moment donné pendant le traitement du diclofénac (l'ALT n'a pas été mesuré dans toutes les études).

Dans un grand essai contrôlé en ouvert de 3700 patients traités par du diclofénac de sodium oral pendant 2 à 6 mois, les patients ont été surveillés en premier à 8 semaines et 1200 patients ont de nouveau été surveillés à 24 semaines. Des élévations significatives de l'ALT et / ou de l'AST se sont produites chez environ 4% des patients et comprenaient des élévations marquées (supérieures à 80 fois l'uln) chez environ 1% des 3700 patients. Dans cette étude ouverte, une incidence plus élevée de borderline (moins de 3 fois l'uln) modérée (3 à 8 fois l'uln) et marqué (supérieure à 8 fois l'uln) des élévations d'ALT ou AST a été observée chez les patients recevant du diclofénac par rapport aux autres AINS. Des élévations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints d'arthrose que chez ceux atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Presque toutes les élévations significatives des transaminases ont été détectées avant que les patients ne deviennent symptomatiques. Des tests anormaux se sont produits au cours des 2 premiers mois de traitement avec du diclofénac chez 42 des 51 patients dans tous les essais qui ont développé des élévations de transaminase marquées.

Dans les rapports post-commercialisation, des cas d'hépatotoxicité induite par les médicaments ont été signalés au cours du premier mois et, dans certains cas, les 2 premiers mois de traitement mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par du diclofénac. La surveillance post-commercialisation a signalé des cas de réactions hépatiques sévères, notamment une nécrose hépatique, l'ipatite fulminante avec et sans jaunisse et insuffisance hépatique. Certains de ces cas signalés ont entraîné des infatalités ou une transplantation hépatique.

Dans une étude rétrospective européenne de la population contrôlée par la population, 10 cas de lésions hépatiques induites par les drogues associées au diclofénac avec l'utilisation actuelle par rapport à la non-utilisation du diclofénac ont été associées à un rapport de cotes ajusté de 4 fois statistiquement significatif des lésions hépatiques. Dans cette étude particulière basée sur un nombre global de 10 cas de lésion hépatique associée au diclofénac, le rapport de cotes ajusté a augmenté davantage avec des doses de genre féminines de 150 mg ou plus et de la durée d'utilisation pendant plus de 90 jours.

Les médecins devraient mesurer les transaminases au départ et périodiquement chez les patients recevant un traitement à long terme avec du diclofénac car une hépatotoxicité sévère peut se développer sans prodrome de symptômes de distinction. Les temps optimaux pour effectuer les premières mesures de transaminase et ultérieurs ne sont pas connus. Sur la base des données des essais cliniques et des expériences de commercialisation post-commercial, les transaminases doivent être surveillées dans les 4 à 8 semaines après le début du traitement avec du diclofénac. Cependant, des réactions hépatiques sévères peuvent survenir à tout moment pendant le traitement avec du diclofénac.

Si des tests hépatiques anormaux persistent ou aggravent si des signes cliniques et / ou des symptômes compatibles avec les maladies hépatiques se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par exemple, éosinophile éruption cutanée de la douleur abdominale diarrhée urine foncée, etc.) Cataflam devrait être interrompu immédiatement.

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue de la nausée léthargie diarrhée prurite jalonne de sensibilité du quadrant supérieur droit et de symptômes pseudo-grippaux). Si les signes et symptômes cliniques compatibles avec les maladies du foie se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par exemple, éruptation de l'éosinophilie, etc.) Cataflam Immédiatement et effectuez une évaluation clinique du patient.

Pour minimiser le risque potentiel d'un événement négatif lié au foie chez les patients traités par cataflam, utilisez la dose efficace la plus faible pour la plus courte durée possible. Faire preuve de prudence lors de la prescription Cataflam avec des médicaments concomitants connus pour être potentiellement hépatotoxiques (par exemple, antibiotiques acétaminophènes anti-épileptiques).

Hypertension

AINSI Cataflam Peut entraîner un nouvel apparition de l'hypertension ou une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'incidence accrue des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de la conversion de l'angiotensine (ACE) inhibiteurs des diurétiques ou des diurétiques de boucle peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise de l'AINS (voir (voir PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses ).

Surveiller la pression artérielle (PA) lors de l'initiation du traitement AINS et tout au long du traitement.

Insuffisance cardiaque et œdème

La méta-analyse de collaboration des essais de COXIB et des AINS traditionnelles d'essais contrôlés randomisés a démontré une augmentation d'environ deux fois de l'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectifs COX-2 et les patients traités non sélectifs par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du registre national danois des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'utilisation des AINS a augmenté le risque d'hospitalisation de l'IM pour l'insuffisance cardiaque et la mort.

De plus, la rétention des liquides et l'œdème ont été observés chez certains patients traités par AINS. L'utilisation de diclofénac peut émousser les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par exemple, les inhibiteurs de diurétiques ACE ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [ARBS]) (voir PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses ).

Éviter l'utilisation de Cataflam Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, à moins que les avantages ne l'emportent sur le risque d'aggraver l'insuffisance cardiaque. Si Cataflam est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère surveille les patients pour des signes d'aggravation d'insuffisance cardiaque.

Toxicité rénale et hyperkaliémie

Toxicité rénale

L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales. La toxicité rénale a également été observée chez les patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et secondairement dans le flux sanguin rénal qui peut précipiter la compensation de renalde ouverte. Les patients le plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une altération de la déshydratation de la fonction rénale Hypovolémie d'insuffisance cardiaque dysfonctionnement du foie ceux qui prennent les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA ou les ARB et les personnes âgées. L'arrêt du traitement des AINS est généralement suivi par la récupération de l'état de prétraitement.

Aucune information n'est disponible à partir d'études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de Cataflam chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. Les effets rénaux de Cataflam peut accélérer la progression des patients hospitalisés en dysfonctionnement rénal atteints d'une maladie rénale préexistante.

Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant de lancer Cataflam. Surveiller la fonction rénale chez les patients atteints de déshydratation ou d'hypovolémie rénale ou hépatique Cataflam (voir PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses ). Éviter l'utilisation de Cataflam Chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'aggraver la fonction rénale. Si Cataflam est utilisé chez les patients atteints de maladies rénales avancées surveillent les patients pour des signes d'aggravation de la fonction rénale.

Hyperkaliémie

Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été signalées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans troubles rénaux. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état d'hyporéninémique-hypoaldostéronisme.

Réactions anaphylactiques

Le diclofénac a été associé à des réactions anaphylactiques chez les patients atteints et sans hypersensibilité connue au diclofénac et chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine (voir Contre-indications AVERTISSEMENTS : Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine ).

Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine

Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par les polypes nasaux; bronchospasme potentiellement mortel sévère; et / ou l'intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Parce que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été signalée chez les patients sensibles à l'aspirine Cataflam est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine (voir Contre-indications ). When Cataflam est utilisé chez les patients atteints d'asthme préexistant (sans sensibilité à l'aspirine connue) surveillent les patients pour des changements dans les signes et symptômes de l'asthme.

Réactions de peau graves

AINSI diclofenac can cause serious skin adverse events such as exfoliative dermatitis Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) which can be fatal. These serious events may occur without warning. Inform patients about the signs and symptoms of serious skin reactions and discontinue the use of Cataflam à la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Cataflam est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions cutanées graves précédentes aux AINS (voir Contre-indications ).

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe)

La réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) ont été signalés chez des patients prenant des AINS tels que les comprimés de diclofénac potassium. Certains de ces événements ont été mortels ou mortels. Habiller généralement mais pas exclusivement présente avec une lymphadénopathie à éruption cutanée de fièvre et un gonflement facial. D'autres manifestations cliniques peuvent inclure des anomalies hématologiques de l'hépatite néphrite myocardite ou myosite. Parfois, les symptômes de la robe peuvent ressembler à une infection virale aiguë.

L'éosinophilie est souvent présente. Parce que ce trouble est variable dans sa présentation, d'autres systèmes d'organes non notés ici peuvent être impliqués. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie peuvent être présentes même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes sont présents. Cataflam et évaluer le patient immédiatement.

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Toxicité fœtale

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

Évitez l'utilisation d'AINS, y compris le cataflam chez les femmes enceintes à environ 30 semaines de gestation et plus tard. Les AINS, y compris les comprimés de diclofénac potassium, augmentent le risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel à environ cet âge gestationnel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

L'utilisation d'AINS, y compris le cataflam, à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse, peut provoquer une dysfonction rénale fœtale entraînant des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces ventes défavorables sont observées en moyenne après des jours à des semaines de traitement, bien que les oligohydramnios aient été fréquemment signalés dès 48 heures après l'initiation des AINS. Les oligohydramnios sont souvent mais pas toujours réversibles avec l'arrêt du traitement. Les complications des oligohydramnios prolongées peuvent par exemple inclure des contractures des membres et une maturation pulmonaire retardée. Dans certains cas post-marketing de fonctions altérées de la fonction rénale néonatale, des procédures invasives telles que la transfusion d'échange ou la dialyse ont été nécessaires.

Si un traitement AINS est nécessaire entre environ 20 semaines et 30 semaines de gestation Cataflam Utilisez la dose efficace la plus faible et la plus courte durée possible. Envisagez une surveillance échographique du liquide amniotique si Cataflam Le traitement s'étend au-delà de 48 heures. Cesser Cataflam Si les oligohydramnios se produisent et suivent en fonction de la pratique clinique (voir PRÉCAUTIONS : Grossesse ).

Toxicité hématologique

L'anémie s'est produite chez les patients traités aux AINS. Cela peut être dû à une rétention de liquide de perte de sang occulte ou brute ou un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient a traité avec Cataflam ont des signes ou des symptômes d'anémie surveille l'hémoglobine ou l'hématocrite.

AINSI Cataflam may increase the risk of bleeding events. Co-morbid conditions such as coagulation disorders concomitant use of warfarin and other anticoagulants antiplatelet agents (e.g. aspirine)serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may increase this risk. Monitor these patients for signs of bleeding (voir PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses ).

Précautions for Cataflam

Général

Cataflam ™ (Les comprimés de diclofénac potassium USP) ne peuvent pas se substituer aux corticostéroïdes ou traiter l'insuffisance des corticostéroïdes. L'arrêt brusque des corticostéroïdes peut entraîner une exacerbation de la maladie. Les patients sous corticothérapie prolongée devraient avoir leur thérapie diminué lentement si une décision est prise d'arrêter les corticostéroïdes et que le patient doit être observé de près pour toute preuve d'effets indésirables, y compris l'insuffisance surrénale et l'exacerbation des symptômes de l'arthrite.

L'activité pharmacologique de Cataflam Dans la réduction de la fièvre et de l'inflammation, peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans la détection des complications des conditions douloureuses non infectieuses présumées.

Informations pour les patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ) qui accompagne chaque ordonnance distribuée. Informer les familles des patients ou leurs soignants des informations suivantes avant de lancer une thérapie avec Cataflam et périodiquement au cours de la thérapie en cours.

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Conseiller aux patients d'être alerte pour les symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris la faiblesse de la faiblesse de la faiblesse ou la suspension de la parole et de signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé (voir (voir AVERTISSEMENTS : Événements thrombotiques cardiovasculaires ).

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

Conseiller aux patients de signaler les symptômes des ulcérations et des saignements, y compris la dyspepsie de la douleur épigastrique et l'hématemèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru de signes et symptômes de saignement gastro-intestinal (voir AVERTISSEMENTS : Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux ).

Hépatotoxicité

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue nausée léthargie prurit diarrhée jalonnement la sensibilité du quadrant supérieur droit et les symptômes de la grippe). Si ceux-ci se produisent, demandez aux patients de s'arrêter Cataflam et rechercher une thérapie médicale immédiate (voir AVERTISSEMENTS : Hépatotoxicité ).

Insuffisance cardiaque et œdème

Conseiller aux patients d'être alerte des symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive, y compris une essoufflement, une prise de poids inexpliquée ou un œdème inexpliqué et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se produisent (voir AVERTISSEMENTS : Insuffisance cardiaque et œdème ).

Réactions anaphylactiques

Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficulté à respirer le gonflement du visage ou de la gorge). Instructe les patients pour demander une aide d'urgence immédiate si elles se produisent (voir AVERTISSEMENTS: Réactions anaphylactiques ).

Réactions de peau graves Including DRESS

Conseiller aux patients de cesser de prendre Cataflam Immédiatement s'ils développent un type d'éruption cutanée ou de fièvre et de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible (voir AVERTISSEMENTS ).

Fertilité féminine

Conseiller les femmes de potentiel de reproduction qui souhaitent une grossesse que les AINS, notamment Voltaren®, peuvent être associés à un retard réversible dans l'ovulation (voir PRÉCAUTIONS : Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité ).

Toxicité fœtale

Informer les femmes enceintes pour éviter d'utiliser Cataflam et d'autres AINS à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel. Si un traitement avec des comprimés de diclofénac potassium est nécessaire pour une femme enceinte entre environ 20 à 30 semaines, la gestation lui conseille qu'elle peut avoir besoin d'être surveillée pour les oligohydramnios si le traitement se poursuit pendant plus de 48 heures (voir (voir AVERTISSEMENTS : Toxicité fœtale PRÉCAUTIONS : Grossesse ).

Évitez l'utilisation concomitante des AINS

Informer les patients que l'utilisation concomitante de Cataflam avec d'autres AINS ou salicylates (par exemple, salsalate diflunisal) n'est pas recommandé en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et peu ou pas d'inefficacité augmentée (voir (voir AVERTISSEMENTS : Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux and Interactions médicamenteuses ).Alert patients that NSAIDs may be present in over-the-counter medications for treatment of colds fièvre or insomnia.

Utilisation d'AINS et d'aspirine à faible dose

Informer les patients pour ne pas utiliser d'aspirine à faible dose avec concomitation Cataflam jusqu'à ce qu'ils parlent à leur fournisseur de soins de santé (voir PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses ).

Masquage de l'inflammation et de la fièvre

L'activité pharmacologique de Cataflam Dans la réduction de la fièvre et de l'inflammation et éventuellement de la fièvre, peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans la détection des infections.

Surveillance en laboratoire

Parce que l'hépatotoxicité et les lésions rénales de saignement gastro-intestinales peuvent survenir sans que les symptômes ou les signes d'avertissement envisagent de surveiller les patients sous traitement AINS à long terme avec une CBC et un profil de chimie périodiquement (voir AVERTISSEMENTS : Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux and Hépatotoxicité ).

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Les études de cancérogénicité à long terme chez le rat étant donné de diclofénac sodique jusqu'à 2 mg / kg / jour (environ 0,1 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de Cataflam 200 mg / jour en fonction de la comparaison de la surface corporelle (BSA)) n'ont révélé aucune augmentation significative de l'incidence tumorale. Une étude de cancérogénicité à 2 ans menée chez des souris utilisant du diclofénac sodium à des doses allant jusqu'à 0,3 mg / kg / jour (environ 0,007 fois le MRHD basé sur la comparaison de la BSA) chez les hommes et 1 mg / kg / jour (environ 0,02 fois le MRHD basé sur la comparaison de BSA) dans les femmes n'a révélé aucun potentiel surcogène.

Mutagenèse

Diclofenac sodium did not show mutagenic activity in in vitro point mutation assays in mammalian (mouse lymphoma) and microbial (yeast Ames) test systems and was non-mutagenic in several mammalian in vitro and in vivo tests including dominant lethal and male germinal epithelial chromosomal studies in mice and nucleus anomaly and chromosomal aberration studies in Chinese Hamsters.

Altération de la fertilité

Le diclofénac sodium administré à des rats mâles et femelles à 4 mg / kg / jour (environ 0,2 fois la MRHD sur la base de la comparaison de la BSA) n'a pas affecté la fertilité.

Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation des AINS médiées par la prostaglandine, y compris le cataflam, peut retarder ou prévenir la rupture des follicules ovariens qui ont été associés à l'infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse de la prostaglandine a le potentiel de perturber la rupture folliculaire médiée par la prostaglandine requise pour l'ovulation. De petites études chez les femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible dans l'ovulation. Envisagez le retrait des AINS, y compris le cataflam chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent une enquête sur l'infertilité.

Grossesse

Résumé des risques

L'utilisation d'AINS, y compris la cataflam, peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel et une dysfonction rénale fœtale conduisant à des oligohydramnios et dans certains cas une insuffisance rénale néonatale. En raison de la dose et de la durée de la dose et de Cataflam utiliser entre environ 20 et 30 semaines de gestation et éviter Cataflam utiliser environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse (voir AVERTISSEMENTS : Toxicité fœtale ).

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

L'utilisation d'AINS, y compris le cataflam, à environ 30 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

L'utilisation d'AINS à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse a été associée à des cas de dysfonctionnement rénal fœtal conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale.

Les données des études d'observation concernant les autres risques embryofétaux potentiels de l'utilisation des AINS chez les femmes dans les premier ou les deuxième trimestres de la grossesse ne sont pas concluants. Dans les études de reproduction animale, aucune preuve de tératogénicité n'a été observée chez des rats de souris ou des lapins donnés par du diclofénac pendant la période d'organogenèse à des doses jusqu'à environ 0,5 0,5 et 1 fois respectivement la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de la cataflam malgré la présence de la toxique maternel et fœtale à ces doses [voir [voir [voir la toxique maternel et fœtale [voir) Données ]. Basé

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la ou les populations indiquées est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

Évitez l'utilisation des AINS chez les femmes à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse car les AINS, y compris la cataflam, peuvent provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal (voir (voir AVERTISSEMENTS : Toxicité fœtale ).

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

Si un AINS est nécessaire à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse limite l'utilisation à la dose efficace la plus faible et à la plus courte durée possible. Si Cataflam Le traitement s'étend au-delà de 48 heures d'envisager la surveillance par échographie pour les oligohydramnios. Si les oligohydramnios se produisent Cataflam et suivi selon la pratique clinique (voir AVERTISSEMENTS : Toxicité fœtale ).

Données

Données humaines

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

La littérature publiée rapporte que l'utilisation des AINS à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse peut provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

Des études publiées et des rapports post-commercialisation décrivent l'utilisation des AINS maternels à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse associée à une dysfonction rénale fœtale conduisant à des oligohydramnios et dans certains cas une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés en moyenne après des jours à des semaines de traitement, bien que les oligohydramnios aient été rarement signalés dès 48 heures après l'initiation des AINS. Dans de nombreux cas, mais pas toute la diminution du liquide amniotique était transitoire et réversible avec l'arrêt du médicament. Il y a eu un nombre limité de rapports de cas d'utilisation des AINS maternels et de dysfonctionnement rénal néonatal sans oligohydramnios dont certains étaient irréversibles. Certains cas de dysfonction rénale néonatale ont nécessité un traitement avec des procédures invasives telles que la transfusion d'échange ou la dialyse.

Les limites méthodologiques de ces études et rapports post-commercialisation comprennent le manque de groupe témoin; des informations limitées concernant la durée de la dose et le moment de l'exposition aux médicaments; et l'utilisation concomitante d'autres médicaments. Ces limites empêchent d'établir une estimation fiable du risque de résultats fœtaux et néonatals indésirables avec une utilisation des AINS maternels. Étant donné que les données de sécurité publiées sur les résultats néonatales impliquaient principalement les nourrissons prématurés, la généralisation de certains risques signalés pour le nourrisson complet exposé aux AINS par un usage maternel est incertain.

Données sur les animaux

mométasone furoate monohydrate nasal pulvérisation générique

Des études de reproduction et de développement chez les animaux ont démontré que l'administration de diclofénac sodium pendant l'organogenèse ne produisait pas de tératogénicité malgré l'induction de la toxicité maternelle et de la toxicité fœtale chez la souris à des doses orales jusqu'à 20 mg / kg / jour (environ 0,5 fois la dose humaine maximale basée sur le domaine humain (MRH) et à la Cataflam et à la Cataflam / Jour lapins à des doses orales allant jusqu'à 10 mg / kg / jour (environ 0,5 et 1 fois respectivement le MRHD basé sur la comparaison de la BSA).

Dans une étude dans laquelle les rats enceintes ont été administrés par voie orale de 2 mg / kg ou 4 mg / kg de diclofénac (NULL,1 et 0,2 fois le MRHD basé sur la BSA) du jour de la gestation 15 au jour de la lactation 21 toxicité maternelle significative (moralité de péritonite). Ces doses maternellement toxiques ont été associées à une gestation prolongée de dystocie réduite des poids fœtaux et à la croissance et à une survie fœtale réduite. Il a été démontré que le diclofénac traverse la barrière placentaire chez les rats de souris et les humains.

Travail ou livraison

Il n'y a aucune études sur les effets de Cataflam pendant le travail ou l'accouchement. Dans les études animales, les AINS, y compris le diclofénac, inhibent la synthèse de la prostaglandine provoquer une parturition retardée et augmenter l'incidence de la mortinaissance.

Mères qui allaitent

Résumé des risques

Sur la base des données disponibles, du diclofénac peut être présent dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Cataflam et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité du Cataflam ou de l'état maternel sous-jacent.

Données

Une femme traitée par voie orale avec un sel de diclofénac 150 mg / jour avait un niveau de diclofénac de lait de 100 mcg / L équivalent à une dose infantile d'environ 0,03 mg / kg / jour. Le diclofénac n'était pas détectable dans le lait maternel chez 12 femmes utilisant du diclofénac (après 100 mg / jour oralement pendant 7 jours ou une seule dose intramusculaire de 50 mg administrée dans la période post-partum immédiate).

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les patients âgés par rapport aux patients plus jeunes présentent un risque plus élevé d'effets indésirables gastro-intestinaux et / ou rénaux cardiovasculaires associés aux AINS. Si le bénéfice prévu pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels, commencez à doser à l'extrémité inférieure de la plage de dosage et surveillez les patients pour les effets indésirables (voir AVERTISSEMENTS : Événements thrombotiques cardiovasculaires Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux Hépatotoxicité Toxicité rénale and Hyperkaliémie PRÉCAUTIONS : Surveillance en laboratoire ).

Le diclofénac est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir Pharmacologie clinique Effets indésirables ).

Informations sur la surdose pour Cataflam

Les symptômes suivant des AINS aigus sur les doses ont généralement été limités aux vomissements de nausées de somnolence léthargique et à des douleurs épigastriques qui ont été généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux ont eu lieu. Hypertension insuffisance rénale aiguë La dépression respiratoire et le coma se sont produits mais étaient rares (voir AVERTISSEMENTS : Événements thrombotiques cardiovasculaires Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux Hypertension Toxicité rénale and Hyperkaliémie ).

Gérer les patients présentant des soins symptomatiques et de soutien après un surdosage AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Considérons les vomissements et / ou le charbon activé (60 à 100 grammes chez l'adulte 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou le cathartique osmotique chez les patients symptomatiques vus dans les quatre heures suivant l'ingestion chez les patients avec une grande surdose (5 à 10 fois le dosage recommandé). L'alcalinisation de diurèse forcée de l'hémodialyse d'urine ou de l'héperfusion peut ne pas être utile en raison d'une liaison élevée aux protéines.

Pour plus d'informations sur le traitement de surdosage, contactez un centre de contrôle du poison (1-800-222 -1222).

Contre-indications pour Cataflam

Cataflam ™ est contre-indiqué chez les patients suivants:

• Hypersensibilité connue (par exemple les réactions anaphylactiques et les réactions cutanées graves) au diclofénac ou à tout composant du médicament (voir AVERTISSEMENTS : Réactions anaphylactiques Réactions de peau graves ).
• Histoire de l'asthme urticaire ou réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères parfois mortelles aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir AVERTISSEMENTS : Réactions anaphylactiques Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine ).
• Dans le cadre de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG) (voir AVERTISSEMENTS : Événements thrombotiques cardiovasculaires ).

Pharmacologie clinique for Cataflam

Mécanisme d'action

Le diclofénac a des propriétés antisanflammatoires et antipyrétiques analgésiques.

Le mécanisme d'action du cataflam comme celui des autres AINS n'est pas complètement compris mais implique l'inhibition de la cyclooxygénase (COX-1 et COX-2).

Le diclofénac est un puissant inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine in vitro. Les concentrations de diclofénac atteintes pendant le traitement ont produit des effets in vivo. Les prostaglandines sensibilisent les nerfs afférents et potentialisent l'action de la bradykinine dans l'induction de la douleur dans les modèles animaux. Les prostaglandines sont des médiateurs de l'inflammation. Parce que le diclofénac est un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine, son mode d'action peut être dû à une diminution des prostaglandines dans les tissus périphériques.

Pharmacocinétique

Absorption

Le diclofénac est absorbé à 100% après l'administration orale par rapport à l'administration IV mesurée par la récupération d'urine. Cependant, en raison du métabolisme du premier passage, seulement 50% de la dose absorbée est systématiquement disponible (voir tableau 1). Dans certains volontaires à jeun, des taux plasmatiques mesurables sont observés dans les 10 minutes suivant l'administration avec Cataflam. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints d'environ 1 heure dans les volontaires normaux à jeun avec une fourchette de 0,33 à 2 heures. La nourriture n'a aucun effet significatif sur l'étendue de l'absorption du diclofénac. Cependant, il y a généralement un retard dans l'apparition de l'absorption et une réduction des taux plasmatiques maximaux d'environ 30%.

Tableau 1: Paramètres pharmacocinétiques pour diclofenac

Distribution

Le volume apparent de distribution (v / f) du potassium diclofénac est de 1,3 l / kg.

Le diclofénac est plus de 99% lié aux protéines sériques humaines principalement à l'albumine. La liaison des protéines sériques est constante sur la plage de concentration (NULL,15-105 mcg / ml) avec des doses recommandées. Le diclofénac diffuse dans et hors du liquide synovial. La diffusion dans l'articulation se produit lorsque les taux plasmatiques sont plus élevés que ceux du liquide synovial, après quoi le processus inverse et les niveaux de liquide synovial sont plus élevés que les taux plasmatiques. On ne sait pas si la diffusion dans l'articulation joue un rôle dans l'efficacité du diclofénac.

Élimination

Métabolisme

Cinq métabolites de diclofénac ont été identifiés dans le plasma humain et l'urine. Les métabolites comprennent le 4'-hydroxy 5-hydroxy 3'-hydroxy 4 '5-dihydroxy et le 3'-hydroxy 4'-méthoxy-diclofénac. Le principal métabolite du diclofénac 4'-hydroxy-diclofénac a une activité pharmacologique très faible. La formation de 4'-hydroxy-diclofénac est principalement médiée par le CYP2C9. Le diclofénac et ses métabolites oxydatifs subissent une glucuronidation ou une sulfation suivie d'une excrétion biliaire. L'acylglucuronidation médiée par UGT2B7 et l'oxydation médiée par le CYP2C8 peuvent également jouer un rôle dans le métabolisme du diclofénac. Le CYP3A4 est responsable de la formation de métabolites mineurs 5-hydroxy-et 3'-hydroxy-diclofenac. Chez les patients atteints de dysfonctionnement rénal, les concentrations de pics de métabolites 4'-hydroxy et 5-hydroxy-diclofénac étaient d'environ 50% et 4% du composé parent après un dosage oral unique par rapport à 27% et 1% chez des sujets sains normaux.

Excrétion

Le diclofénac est éliminé par le métabolisme et l'excrétion urinaire et biliaire ultérieure du glucuronide et des conjugués sulfate des métabolites. Peu ou pas de diclofénac inchangé libre est excrété dans l'urine. Environ 65% de la dose est excrétée dans l'urine et environ 35% dans le même comme conjugués de métabolites diclofenac plus inchangés. Parce que l'élimination rénale n'est pas une voie d'élimination significative pour l'ajustement de dosage diclofénac inchangé chez les patients atteints de dysfonction rénale légère à modérée n'est pas nécessaire. La demi-vie terminale de diclofénac inchangé est d'environ 2 heures.

Populations spéciales

Pédiatrique

La pharmacocinétique de Cataflam n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques.

Course

Les différences pharmacocinétiques dues à la race n'ont pas été identifiées.

Trouble hépatique

Le métabolisme hépatique représente près de 100% Cataflam L'élimination afin que les patients atteints d'une maladie hépatique puissent nécessiter des doses réduites de Cataflam par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.

Trouble rénal

La pharmacocinétique DiClofenac a été étudiée chez des sujets souffrant d'insuffisance rénale. Aucune différence dans la pharmacocinétique du diclofénac n'a été détectée dans des études de patients souffrant de troubles rénaux. Chez les patients souffrant de troubles rénaux (autorisation d'inuline 60-90 30-60 et <30 mL/min; N = 6 in each group) AUC values and elimination rate were comparable to those in healthy subjects.

Interactions médicamenteuses Studies

Voriconazole

Lorsque CO a administré avec du voriconazole (inhibiteur de l'enzyme CYP2C9 2C19 et 3A4), le C MAX et l'AUC du diclofénac ont augmenté respectivement de 114% et 78% (voir (voir PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses ).

Aspirine

Lorsque les AINS ont été administrés avec de l'aspirine, la liaison des protéines des AINS a été réduite, bien que la clairance des AINS libres n'ait pas été modifiée. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue. Voir le tableau 2 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives des AINS avec l'aspirine (voir PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses ).

Informations sur les patients pour Cataflam

Guide des médicaments for Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les médicaments appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

Les AINS peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Risque accru d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral qui peut entraîner la mort. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter:
  • avec des doses croissantes d'AINS
  • avec une utilisation plus longue des AINS

Ne prenez pas les AINS juste avant ou après une chirurgie cardiaque appelée greffe de pontage coronarien (CABG).

Évitez de prendre des AINS après une récente crise cardiaque à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise. Vous pouvez avoir un risque accru d'une autre crise cardiaque si vous prenez des AINS après une récente crise cardiaque.

• Risque accru de saignement des ulcères et des déchirures (perforation) de l'œsophage (tube menant de la bouche à l'estomac) estomac et intestins:
  • À tout moment pendant l'utilisation
  • sans symptômes d'avertissement
  • qui peut provoquer la mort

Le risque d'obtenir un ulcère ou un saignement augmente avec:

• antécédents d'ulcères d'estomac ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin avec l'utilisation d'AINS
• Prendre des médicaments appelés corticostéroïdes anticoagulants SSRI ou SNRIS
  • doses croissantes d'AINS
  • Utilisation plus longue des AINS
  • fumeur
  • boire de l'alcool
  • âge avancé
  • mauvaise santé
  • maladie du foie avancée
  • problèmes de saignement

Les AINS ne doivent être utilisés que:

• exactement comme prescrit
• à la dose la plus basse possible pour votre traitement
• pour les plus brefs temps nécessaires

Que sont les AINS?

Les AINS sont utilisés pour traiter la douleur et le gonflement des rougeurs et la chaleur (inflammation) à partir de conditions médicales telles que différents types de crampes menstruelles d'arthrite et d'autres types de douleur à court terme.

Qui ne devrait pas prendre AINS?

Ne prenez pas les AINS:

• Si vous avez eu des ruches d'asthme ou une autre réaction allergique avec l'aspirine ou tout autre AINS.
• Juste avant ou après le pontage du cœur.

Avant de prendre des AINS, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie ou de rein
• avoir une pression artérielle élevée
• avoir de l'asthme
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Prendre des AINS à environ 20 semaines de grossesse ou plus tard peut nuire à votre bébé à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours lorsque vous avez entre 20 et 30 semaines de grossesse, votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de surveiller la quantité de liquide dans votre ventre autour de votre bébé. Vous ne devez pas prendre des AINS après environ 30 semaines de grossesse.
• allaitent ou prévoient d'allaiter.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines ou les suppléments à base de médicaments sur ordonnance. Les AINS et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres et provoquer des effets secondaires graves. Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires possibles des AINS?

Les AINS peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment:

Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

• NOUVEAU OU PIRE HORTY PRUPPOSITION
• insuffisance cardiaque
• Problèmes du foie, y compris l'insuffisance hépatique
• Problèmes rénaux, y compris l'insuffisance rénale
• globules rouges bas (anémie)
• Réactions cutanées potentiellement mortelles
• Réactions allergiques potentiellement mortelles
• Les autres effets secondaires des AINS comprennent douleurs à l'estomac constipation diarrhée gaz brûlures d'estomac nausée vomiting vertiges.

Obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants:

• essoufflement or trouble breathing
• douleur thoracique
• faiblesse dans une partie ou un côté de votre corps
• discours
• gonflement of the face or throat

Arrêtez de prendre vos AINS et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants:

• nausée
• plus fatigué ou plus faible que d'habitude
• diarrhée
• démangeaison
• Votre peau ou vos yeux sont jaunes
• indigestion ou douleur à l'estomac
• Symptômes pseudo-grippaux
• vomir du sang
• Il y a du sang dans votre selle ou il est noir et collant comme du goudron
• gain de poids inhabituel
• Rash ou cloques de peau avec fièvre
• gonflement of the arms legs hands and feet

Si vous prenez trop de vos AINS, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des AINS. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien sur les AINS.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Autres informations sur les AINS

• Aspirine is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a heart attack . Aspirine can cause bleeding in the brain stomach and intestines. Aspirine can also cause ulcers in the stomach and intestines.
• Certains AINS sont vendus à des doses inférieures sans ordonnance (sur le comptoir). Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant d'utiliser les AINS en vente libre pendant plus de 10 jours.

Général information about the safe and effective use of NSAIDs

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas les AINS pour une condition pour laquelle ils n'ont pas été prescrits. Ne donnez pas les AINS à d'autres personnes même si vous présentez les mêmes symptômes que vous. Ils peuvent leur faire du mal.

Si vous souhaitez plus d'informations sur les AINS, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur les AINS qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, veuillez visiter: www.blustharma.com ou appeler le blucrest au 1-877-938-4525

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.