Céfuroxime

Description du céfuroxime

Le céfuroxime (cefuroxime (injection de cefuroxime)) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP est une combinaison stérile à usage unique non pyrogénique de cefuroxime de sodium USP (cristalline) et d'injection de dextrose USP (diluent) dans le récipient stérile durée duplex. Le conteneur duplex est un récipient à double chambre flexible.

La chambre de médicament est remplie d'une injection de céfuroxime cristalline (céfuroxime (injection de céfuroxime) pour l'injection USP une céphalosporine à large spectre semi-synthétique antibiotique pour l'administration parentérale. C'est le sel de sodium de (6 R 7 R ) -7- [2- (2-furyl) glyoxylamido] -3- (hydroxyméthyl) -8-oxo-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] oct-2-ene-2-carboxylate 7 ² -(AVEC)-( O -methyloxime) carbamate (ester).

Céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime)) USP sodium a la formule structurelle suivante:

La formule empirique est C ₁₆ H ₁₅ N ₄ Ils ₈ S représentant un poids moléculaire de 446,4.

L'injection de céfuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime) contient environ 54,2 mg (NULL,4 mEq) de sodium par gramme d'activité de céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de cefuroxime).

La chambre diluée contient l'injection de dextrose USP. La concentration du dextrose hydrautique USP a été ajustée pour rendre le produit médicamenteux reconstitué iso-osmotique. L'USP de l'injection de dextrose est stérile non pyrogénique et ne contient aucun agent bactériostatique ou antimicrobien.

Le dextrose hydrique USP a la formule structurelle (moléculaire) suivante:

Le poids moléculaire du dextrose hydrus USP est de 198,17.

L'USP hydrique de dextrose a été ajouté au diluant pour ajuster l'osmolalité (environ 1,45 g et 2,05 g à 750 mg et 1,5 g de dosages respectivement).

Après avoir retiré la bande de papier d'aluminium pelable, l'activation des joints et le mélange approfondi du produit médicamenteux reconstitué sont destinés à une utilisation intraveineuse unique. Lors de la reconstitue, l'osmolalité approximative de la solution reconstituée pour l'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP est 290 mosmol / kg.

Le récipient duplex est sans PVC sans latex et le phtalate DI (2-éthylhexyle) (DEHP).

Le récipient à double chambre dual duplex est fabriqué à partir d'un matériau spécialement formulé. La couche de contact du produit (diluant et médicament) est un mélange de caoutchouc thermoplastique et un copolymère en polypropylène éthylène qui ne contient pas de plastifiants. La sécurité du système de conteneurs est soutenue par les procédures d'évaluation biologique de l'USP.

Utilisations pour cefuroxime

Le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime)) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP est indiqué pour le traitement des patients atteints d'infections causées par des souches sensibles des organismes désignés dans les maladies suivantes:

1. Infections des voies respiratoires plus faibles y compris la pneumonie causée par Streptococcus pneumoniae haemophilus influenzae (y compris les souches résistantes à l'ampicilline) Klebsiella spp. Staphylococcus aureus (souches productrices de pénicillinase et non pénicillinase) Streptococcus pyogenes et Ils ont fait preuve de froid .
2. Infections des voies urinaires causé par Ils ont fait preuve de froid et Klebsiella spp.
3. Infections de la peau et de la peau-structure causé par Staphylococcus aureus (souches productrices de pénicillinase et non pénicillinase) Streptococcus pyogenes Ils ont fait preuve de froid Klebsiella spp. et Enterobacter spp.
4. Septicémie causé par Staphylococcus aureus (souches productrices de pénicillinase et non pénicillinase) Streptococcus pneumoniae Escherichia coli Haemophilus influenzae (y compris les souches résistantes à l'ampicilline) et Klebsiella spp.
5. Méningite causé par Streptococcus pneumoniae haemophilus influenzae (y compris les souches résistantes à l'ampicilline) Neisseria Meningitidis et Staphylococcus aureus (souches productrices de pénicillinase et non pénicillinase).
6. Blennorragie : Infections gonococciques non compliquées et disséminées en raison de Neisseria gonorrhoeae (souches productrices de pénicillinase et non pénicillinase) in both males et females.
7. Infections osseuses et articulaires causé par Staphylococcus aureus (Soules productrices de la pénicillinase et non pénicillinase).

Les études microbiologiques cliniques sur les infections cutanées et de structure cutanée révèlent fréquemment la croissance des souches sensibles des organismes aérobies et anaérobies. Le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime)) a été utilisé avec succès dans ces infections mixtes dans lesquelles plusieurs organismes ont été isolés.

Dans certains cas de septicémie à Gram positive ou à Gram négative confirmée ou suspectée ou chez des patients atteints d'autres infections graves dans lesquelles l'organisme causal n'a pas été identifié par le céfuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime) peut être utilisé concomitante avec une injection d'aminoglycoside (voir (voir PRÉCAUTIONS ). Les doses recommandées des deux antibiotiques peuvent être données en fonction de la gravité de l'infection et de l'état du patient.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de l'injection de céfuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime)) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP et d'autres médicaments antibactériens fortement soupçonné d'être causée par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Prévention: L'administration prophylactique préopératoire d'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP peut empêcher la croissance de bactéries susceptibles de maladie susceptibles de réduire les infections postopératoires chez des patients subissant des procédures chirurgicales ( Par exemple Hystérectomie vaginale) qui sont classées comme procédures propamities ou potentiellement contaminées. L'utilisation prophylactique efficace d'antibiotiques en chirurgie dépend du moment de l'administration. Le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de cefuroxime)) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP doit généralement être donné une moitié à 1 heure avant l'opération afin de permettre un temps suffisant pour atteindre des concentrations d'antibiotiques efficaces dans les tissus des plaies pendant la procédure. La dose doit être répétée en peropératoire si la procédure chirurgicale est longue.

L'administration prophylactique n'est généralement pas requise après la fin de la procédure chirurgicale et doit être arrêtée dans les 24 heures. Dans la majorité des procédures chirurgicales, l'administration prophylactique continue de tout antibiotique ne réduit pas l'incidence des infections ultérieures, mais augmentera la possibilité de réactions indésirables et le développement de la résistance bactérienne.

L'utilisation périopératoire de l'injection de céfuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime)) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP a également été efficace pendant la chirurgie à cœur ouvert pour les patients chirurgicaux chez lesquels les infections du site opératoire présenteraient un risque grave. Pour ces patients, il est recommandé de poursuivre la thérapie par le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime) pendant au moins 48 heures après la fin de la procédure chirurgicale. Si une infection est présente des échantillons pour la culture doit être obtenue pour l'identification de l'organisme causal et une thérapie antimicrobienne appropriée doit être instituée.

Dosage pour le céfuroxime

Ce produit est destiné à l'administration intraveineuse uniquement.

Dosage: Adultes: La plage de posologie adulte habituelle pour le céfuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime)) est de 750 mg à 1,5 gramme toutes les 8 heures généralement pendant 5 à 10 jours. Dans les infections des voies urinaires non compliquées, les infections cutanées et la structure cutanée ont diffusé des infections gonococciques et une pneumonie non compliquée, une dose de 750 mg toutes les 8 heures est recommandée. Dans les infections graves ou compliquées, une dose de 1,5 gramme toutes les 8 heures est recommandée.

Dans les infections os et articulaires, une dose de 1,5 gramme toutes les 8 heures est recommandée. Dans les essais cliniques, une intervention chirurgicale a été réalisée lorsqu'elle est indiquée comme un traitement à l'injection de céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime). Un cours d'antibiotiques oraux a été administré le cas échéant après l'achèvement de l'administration parentérale de cefuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime)).

Dans les infections ou les infections mortelles en raison d'organismes moins sensibles, 1,5 gramme toutes les 6 heures peuvent être nécessaires. Dans la méningite bactérienne, le dosage ne doit pas dépasser 3 grammes toutes les 8 heures. Pour une utilisation préventive pour les procédures chirurgicales de Clean contaminées ou potentiellement contaminées, une dose de 1,5 gramme a été administrée par voie intraveineuse juste avant la chirurgie (environ la moitié à 1 heure avant l'incision initiale) est recommandée. Par la suite, donnez 750 mg par voie intraveineuse toutes les 8 heures lorsque la procédure est prolongée.

Pour une utilisation préventive pendant la chirurgie du cœur ouvert, une dose de 1,5 gramme a administré par voie intraveineuse à l'induction de l'anesthésie et toutes les 12 heures par la suite pour un total de 6 grammes est recommandée.

Fonction rénale altérée: Une dose réduite doit être utilisée lorsque la fonction rénale est altérée. La posologie doit être déterminée par le degré de déficience rénale et la sensibilité de l'organisme causal (voir Tableau 2 ).

Tableau 2: Dosage of Cefuroxime (cefuroxime (cefuroxime injection) injection) in Adultes with Reduced Renal Function

* Étant donné que le céfuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime) est des patients dialyzables sur l'hémodialyse doit recevoir une dose supplémentaire à la fin de la dialyse.

Lorsque seule la créatinine sérique est disponible la formule suivante ² (Sur la base du poids sexuel et de l'âge du patient) peut être utilisé pour convertir cette valeur en autorisation de créatinine. La créatinine sérique doit représenter un état d'équilibre de la fonction rénale.

Femelles : 0,85 x valeur masculine

Note: Comme pour l'antibiothérapie dans l'administration générale d'injection de céfuroxime (cefuroxime (injection de cefuroxime)) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP devraient être poursuivis pendant un minimum de 48 à 72 heures après l'obtention du patient ou après des preuves d'éradication bactérienne; Un minimum de 10 jours de traitement est recommandé dans les infections causées par Streptococcus pyogenes Afin de se prémunir contre le risque de fièvre rhumatismale ou de glomérulonéphrite; Une évaluation bactériologique et clinique fréquente est nécessaire pendant le traitement de l'infection chronique des voies urinaires et peut être nécessaire pendant plusieurs mois après la fin du traitement; Les infections persistantes peuvent nécessiter un traitement pendant plusieurs semaines; et les doses plus petites que celles indiquées ci-dessus ne doivent pas être utilisées. Dans les infections staphylococciques et autres impliquant une collection de drainage chirurgical du PUS doit être effectuée lorsqu'elle est indiquée.

Patients pédiatriques de plus de 3 mois: L'administration de 50 à 100 mg / kg / jour à des doses également divisées toutes les 6 à 8 heures a été réussie pour la plupart des infections sensibles à l'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)). La dose plus élevée de 100 mg / kg / jour (pour ne pas dépasser la dose maximale adulte) doit être utilisée pour les infections les plus graves ou les plus graves.

Dans les infections os et articulaires, 150 mg / kg / jour (pour ne pas dépasser la dose maximale adulte) est recommandée à des doses également divisées toutes les 8 heures. Dans les essais cliniques, un cours d'antibiotiques oraux a été administré à des patients pédiatriques après l'achèvement de l'administration parentérale de cefuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime)).

Dans les cas de méningite bactérienne, une dose plus importante de l'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)) est recommandée de 200 à 240 mg / kg / jour par voie intraveineuse à des doses divisées toutes les 6 à 8 heures.

Carbidopa Levodopa 25-100 mg

Chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale, la fréquence du dosage doit être modifiée conforme aux recommandations pour les adultes.

L'injection de céfuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime) pour l'injection USP et dextrose pour l'injection USP dans le conteneur duplex® est conçue pour délivrer une dose de 750 mg ou 1,5 g de cefuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime)). Pour éviter une surdose involontaire, ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques qui ont besoin de moins que la dose complète des adultes.

Pour une perfusion IV intermittente avec un ensemble d'administration de type Y Le dosage peut être accompli par le système de tubes par lequel le patient peut recevoir d'autres solutions IV. Cependant, lors de la perfusion de la solution contenant du céfuroxime (cefuroxime (injection de cefuroxime)), il est conseillé d'arrêter temporairement l'administration de toute autre solution sur le même site.

Les solutions d'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de cefuroxime)) comme celles de la plupart des antibiotiques bêta-lactame ne doivent pas être ajoutées aux solutions d'antibiotiques aminoglycosides en raison d'une interaction potentielle.

Cependant, si un traitement simultané avec le céfuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime)) et un aminoglycoside sont indiqués que chacun de ces antibiotiques peut être administré séparément au même patient.

Utilisez un équipement stérile.

Prudence: N'utilisez pas de contenants en plastique dans les connexions en série. Une telle utilisation pourrait entraîner l'embolie d'air en raison du fait que l'air résiduel est tiré du récipient principal avant l'administration du liquide du conteneur secondaire est terminé.

DUPLEX® DROG DROG SYSTÈME DES MONDANTS D'UTILISATION

Retrait du plateau multi-pack

• Les bandes de ruban de larme d'un ou des deux côtés des plateaux. Retirez le plateau supérieur.
• Pour éviter le conteneur duplex d'activation par inadvertance, il doit rester en position pliée jusqu'à ce que l'activation soit prévue.

Étiquetage des patients et poudre de médicament / inspection diluée

• Appliquer l'étiquette spécifique au patient du côté en papier du conteneur. Utilisez des soins pour éviter l'activation. Ne couvrez aucune partie de la bande de papier d'aluminium avec étiquette de patient.
• Onglet latéral de déverrouillage et conteneur duplex déplier. (Voir Diagramme 1.)
• Inspectez visuellement la chambre diluée pour les particules.
• Utilisez uniquement si le conteneur et les joints sont intacts.
• Pour inspecter la poudre de médicament pour les matières étrangères ou la décoloration de la bande de feuille de pelage de la chambre de médicament. (Voir Diagramme 2.)
• Protéger de la lumière après le retrait de la bande de papier d'aluminium.

Note : Si la bande de papier d'aluminium est supprimée, le produit doit être utilisé dans les 30 jours mais pas au-delà de la date d'expiration marquée.

• Le produit doit être replié et l'onglet latéral s'accorde jusqu'à ce qu'ils soient prêts à l'activer.

Reconstitution (activation)

• Ne pas utiliser directement après le stockage par réfrigération, laissez le produit à équilibrer à température ambiante avant l'utilisation du patient.
• Déplier le conteneur duplex et pointer le port de réglage dans une direction vers le bas. À partir de l'extrémité de l'onglet Hangle, pliez le récipient duplex juste en dessous du ménisque diluant piégeant tout l'air au-dessus du pli. Pour activer, presser la chambre de diluant pliée jusqu'à ce que le sceau entre le diluant et la poudre ouvre le diluant en libération dans la chambre de poudre de médicament. (Voir Diagramme 3.)
• Agitez le mélange de poudre liquide jusqu'à ce que la poudre de médicament soit complètement dissoute.

Note: Following reconstitution (activation) product must be used within 24 hours if stored at room temperature or within 7 days if stored under refrigeration.

Administration

• Inspectez visuellement la solution reconstituée pour les particules.
• Pointez le port réglé dans une direction vers le bas. À partir de l'extrémité de l'onglet Hangle, le récipient Duplex® juste en dessous de la solution de ménisque piégeant tout l'air au-dessus du pli. Pressez le récipient duplex plié jusqu'à ce que le joint entre la solution de médicament reconstitué et réglez le port ouvre le liquide de libération pour régler le port. (Voir Diagramme 4.)
• Avant de fixer le réglage IV, vérifiez fermement les fuites de minute en compressant fermement. Si des fuites se trouvent le récipient et la solution de défausse, car la stérilité peut être altérée.
• À l'aide de la technique aseptique, supprimez le couvercle du port de réglage du port de réglage et fixez l'ensemble d'administration stérile.
• Reportez-vous aux instructions d'utilisation accompagnant l'ensemble d'administration.

Précautions

• Comme pour les autres céphalosporines reconstitués de céfuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime)) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP ont tendance à s'assombrir en fonction des conditions de stockage dans les recommandations déclarées. Cependant, la puissance du produit n'est pas affectée négativement.
• Utilisez uniquement si la solution préparée est claire et exempte de particules.
• N'utilisez pas dans la connexion en série.
• N'introduisez pas d'additifs dans le conteneur duplex.
• Ne congelez pas.

Comment fourni

Le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de cefuroxime)) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP dans le système d'administration du médicament duplex est un récipient à double chambre flexible fourni à deux concentrations. Après reconstitution, les concentrations sont équivalentes à 750 mg et 1,5 g de cefuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime)). La chambre diluée contient environ 50 ml de l'injection de dextrose USP. L'USP de l'injection de dextrose a été ajusté à 4,1% et 2,9% pour les doses de 750 mg et 1,5 g de telle sorte que la solution reconstituée soit iso-osmotique.

Le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de cefuroxime)) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP est fourni stérile et non pyrogénique dans les récipients du système de médicament duplex emballés 12 unités par plateau 2 plateaux par cas.

Stockez l'unité non activée à 20-25 ° C (68-77 ° F). Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F).

2.Cockcroft DW. et Gault MH.: Prédiction de la clairance de la créatinine de la créatinine sérique. Néphron. 16: 31-41 1976.

Duplex® est une marque déposée de B. Braun Medical Inc. Clinitest® est une marque déposée d'Ames Division Miles Laboratories Inc. fabriquée aux États-Unis. Révisé: janvier 2007 B. Braun Medical Inc. Irvine CA USA 92614-5895. Date de révision de la FDA: 9/10/2007

Effets secondaires pour le céfuroxime

Le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime)) est généralement bien toléré. Les effets indésirables les plus courants ont été les réactions locales après l'administration IV. D'autres réactions indésirables n'ont été rencontrées que rarement.

Réactions locales: Thrombophlebititis s'est produit avec l'administration IV chez 1 patient sur 60.

La ranitidine et le zantac

Gastro-intestinal: Des symptômes gastro-intestinaux se sont produits chez 1 sur 150 patients et comprenaient de la diarrhée (1 sur 220 patients) et des nausées (1 sur 440 patients). Le début de la colite pseudomembrane peut se produire pendant ou après un traitement antibactérien (voir Avertissements ).

Réactions d'hypersensibilité: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez moins de 1% des patients traités par injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)) et comprennent une éruption cutanée (1 sur 125). Le test de prurit urticaire et de coombes positifs se sont produits chacun chez moins de 1 patients sur 250 et, comme avec d'autres céphalosporines, rares cas de fièvre annulaire de la fièvre médicamenteuse de l'érythème multiforme de néphrite interstitielle ne se sont produites.

Sang: Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite a été observée chez 1 patient sur 10 et une éosinophilie transitoire chez 1 patient sur 14. Les réactions moins courantes observées étaient une neutropénie transitoire (moins de 1 patients sur 100) et la leucopénie (1 sur 750 patients). Un schéma et une incidence similaires ont été observés avec d'autres céphalosporines utilisées dans des études contrôlées. Comme pour les autres céphalosporines, il y a eu de rares rapports de thrombocytopénie.

Hépatique: L'augmentation transitoire de SGOT et SGPT (1 sur 25 patients) phosphatase alcaline (1 sur 50 patients) LDH (1 sur 75 patients) et les niveaux de bilirubine (1 sur 500 patients) ont été notés.

Rein: Des élévations de la créatinine sérique et / ou de l'azote de l'urée sanguine et une diminution de la clairance de la créatinine ont été observées, mais leur relation avec l'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)) est inconnue.

Expérience de commercialisation de la post-commercialisation avec le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de cefuroxime)): En plus des événements indésirables signalés lors des essais cliniques, les événements suivants ont été observés lors de la pratique clinique chez les patients traités par injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)) et ont été signalés spontanément. Les données sont généralement insuffisantes pour permettre une estimation de l'incidence ou pour établir la causalité.

Neurologique: Crise d'épilepsie.
Spécifique sans site: Œdème de l'angio.

Cephalosporin-class Adverse Reactions: In addition to the adverse reactions listed above that have been observed in patients treated with cefuroxime (cefuroxime (cefuroxime injection) injection) the following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin-class antibiotics:

Réactions indésirables: Vomissements de la colite abdominale de vomisses, incluant la candidose vaginale, la néphropathie toxique dysfonctionnement hépatique, y compris l'anémie hémolytique aplasique de la cholestase et l'hémorragie.

Plusieurs céphalosporines, y compris le céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)) ont été impliqués dans le déclenchement des crises, en particulier chez les patients atteints d'agréments rénaux lorsque le dosage n'a pas été réduit (voir Posologie et administration ). If seizures associated with drug therapy should occur the drug should be discontinued. Anticonvulsant therapy can be given if clinically indicated.

Tests de laboratoire modifiés: Temps prolongé de la prothrombine Pancytopenia agranulocytose.

Interactions médicamenteuses pour le céfuroxime

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Une réaction fausse positive pour le glucose dans l'urine peut se produire avec des tests de réduction de cuivre (la solution de Benedict ou Fehling ou avec des comprimés Clinitest®) mais pas avec des tests basés sur des enzymes pour la glycosurie. Comme un résultat fausse négatif peut se produire dans le test de ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode de glucose oxydase ou hexokinase pour déterminer les taux de glucose plasmatique sanguin chez les patients recevant du céfuroxime (injection de céfuroxime).

Le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime)) n'interfère pas avec le test de sérum et de créatinine d'urine par la méthode de picrate alcalin.

Avertissements for Cefuroxime

Avant le traitement avec l'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP est instituée en une enquête minutieuse pour déterminer si le patient a eu des réactions d'hypersensibilité antérieures aux céphalosporines pénicillines ou à d'autres médicaments. Ce produit doit être donné avec prudence aux patients sensibles à la pénicilline. Les antibiotiques doivent être administrés avec prudence à tout patient qui a démontré une certaine forme d'allergie, en particulier aux médicaments. Si une réaction allergique à l'injection de céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime)) arrête le médicament. Des réactions d'hypersensibilité aiguës graves peuvent nécessiter l'épinéphrine et d'autres mesures d'urgence.

Clostridium difficile La diarrhée associée (CDAD) a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris le céfuroxime (cefuroxime (injection de cefuroxime)) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP et peut aller de la gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être considérée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibiotique. Des antécédents médicaux attentifs sont nécessaires car la CDAD se produirait sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CDAD est suspectée ou confirmée l'utilisation d'antibiotiques en cours non dirigée contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Supplémentation des protéines de fluide et d'électrolyte appropriée Traitement antibiotique de C. difficile et surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Précautions for Cefuroxime

Général

Bien que le céfuroxime (cefuroxime (injection de cefuroxime)) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP produit rarement des altérations de l'évaluation de la fonction rénale de l'état rénal pendant le traitement est recommandé en particulier chez les patients gravement malades recevant les doses maximales. Les céphalosporines doivent être présentées avec la prudence aux patients recevant un traitement simultané avec de puissants diurétiques, car ces schémas sont soupçonnés d'avoir affecté négativement la fonction rénale.

La dose quotidienne totale de cefuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime) doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale transitoire ou persistante (voir (voir Posologie et administration ) Parce que des concentrations d'antibiotiques sériques élevées et prolongées peuvent survenir chez ces individus à partir de doses habituelles.

Comme pour les autres antibiotiques, l'utilisation prolongée de l'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)) peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une surinfection se produit pendant la thérapie, des mesures appropriées doivent être prises.

Les antibiotiques à large spectre doivent être prescrits avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier la colite.

Une néphrotoxicité a été signalée après l'administration concomitante d'antibiotiques aminoglycosides et de céphalosporines.

Comme pour les autres schémas thérapeutiques utilisés dans le traitement de la méningite, une perte d'audience légère à modérée a été signalée chez quelques patients pédiatriques traités par du céfuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime)). La persistance de cultures positives du LCR (liquide céphalo-rachidien) à 18 à 36 heures a également été notée avec l'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)) ainsi qu'avec d'autres thérapies antibiotiques; Cependant, la pertinence clinique de ceci est inconnue.

Les céphalosporines peuvent être associées à une chute de l'activité de la prothrombine. Les personnes à risque comprennent des patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques ou un mauvais état nutritionnel ainsi que des patients recevant un cure prolongé de traitement antimicrobien et les patients se sont précédemment stabilisés en thérapie anticoagulante. Le temps de prothrombine doit être surveillé chez les patients à risque et la vitamine K exogène administrée comme indiqué.

Comme pour les autres solutions contenant du dextrose, le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de cefuroxime)) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints d'intolérance au diabète subclinique manifeste ou connu pour quelque raison que ce soit.

La prescription de cefuroxime (cefuroxime (injection de cefuroxime)) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP en l'absence d'une infection bactérienne éprouvée ou fortement suspectée ou une indication prophylactique est peu probable pour bénéficier du patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Bien que des études à vie chez les animaux n'aient pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérogène, aucune activité mutagène n'a été trouvée pour le céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)) dans le test de lymphome de souris et une batterie de tests de mutation bactérienne. Des résultats positifs ont été obtenus dans un in vitro test d'aberration chromosomique, mais des résultats négatifs ont été trouvés dans un en vain Test de micronucléus à des doses allant jusqu'à 10 g / kg. Des études de reproduction chez des souris à des doses allant jusqu'à 3200 mg / kg / jour (NULL,1 fois la dose humaine maximale recommandée basée sur Mg / m²) n'ont révélé aucune altération de la fertilité.

Des études de reproduction n'ont révélé aucune altération de la fertilité chez les animaux.

Grossesse

Effets tératogènes - Catégorie de grossesse B.

Des études de reproduction ont été réalisées chez des souris à des doses allant jusqu'à 6400 mg / kg / jour (NULL,3 fois la dose humaine maximale recommandée à base de mg / m²) et de lapins à des doses allant jusqu'à 400 mg / kg / jour 2,1 fois la dose humaine maximale recommandée à base de mg / m²) et ont révélé sans preuve de la fartilité ou du préjudice pour le fetus pour le fetus pour le CEFUROXIME (CEFUROIME AUCURÉ OU LE DÉTANG (injection de céfuroxime) injection). Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

Étant donné que le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime)) est excrété dans la prudence du lait maternel doit être exercé lorsque l'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)) est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

Safety and effectiveness in pediatric patients below 3 months of age have not been established. Accumulation of other members of the cephalosporin class in newborn infants (with resulting prolongation of drug half-life) has been reported.

Le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de cefuroxime) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP dans le récipient duplex® est conçu pour délivrer une dose de 750 mg ou 1,5 g de cefuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime)). Pour éviter une surdose involontaire, ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques qui nécessitent moins que la dose complète des adultes de cefuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime)).

Utilisation gériatrique

Sur les sujets de 1914 qui ont reçu du céfuroxime (céfuroxime (injection de cefuroxime) dans 24 études cliniques sur l'injection de céfuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime) 901 (47%) étaient de 65 et plus tandis que 421 (22%) étaient de 75 et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains personnes âgées aux effets des médicaments ne peut être exclue. Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir Posologie et administration ).

Informations sur la surdose pour le céfuroxime

Le surdosage des céphalosporines peut provoquer une irritation cérébrale conduisant à des convulsions. Les taux sériques d'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime) peuvent être réduits par l'hémodialyse et la dialyse péritonéale.

Contre-indications pour le céfuroxime

Le céfuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime) pour l'injection USP et l'injection de dextrose USP est contre-indiqué chez les patients allergiques connues au groupe de céphalosporine d'antibiotiques. Les solutions contenant du dextrose peuvent être contre-indiquées chez les patients souffrant d'hypersensibilité aux produits de maïs.

Pharmacologie clinique for Cefuroxime

Après des doses IV de 750 mg et 1,5 g, les concentrations sériques étaient respectivement d'environ 50 et 100 mcg / ml à 15 minutes. Des concentrations sériques thérapeutiques d'environ 2 mcg / ml ou plus ont été maintenues pendant 5,3 heures et 8 heures ou plus respectivement. Il n'y avait aucune preuve d'accumulation d'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)) dans le sérum après l'administration IV de doses de 1,5 g toutes les 8 heures aux volontaires normaux. La demi-vie sérique après l'injection IV est d'environ 80 minutes.

Environ 89% d'une dose d'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)) est excrétée par les reins sur une période de 8 heures entraînant des concentrations urinaires élevées.

Des doses intraveineuses de 750 mg et 1,5 g ont produit des niveaux urinaires respectivement de 1150 et 2500 mcg / ml au cours de la première période de 8 heures.

L'administration orale concomitante de probénécide avec le céfuroxime (cefuroxime (injection de cefuroxime) ralentit la sécrétion tubulaire diminue la clairance rénale d'environ 40% augmente le taux de sérum maximal d'environ 30% et augmente la demi-vie sérique d'environ 30%. Le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime)) est détectable à des concentrations thérapeutiques dans le liquide du liquide pleural du liquide articulé en biliaire biliaire de liquide céphalo-rachidien (chez les patients atteints de méningite) et de l'humeur aqueuse.

Le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime)) est détectable dans les concentrations thérapeutiques dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) des adultes et des patients pédiatriques atteints de méningite. Le tableau suivant montre les concentrations d'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime) réalisée dans le liquide céphalo-rachidien lors d'un dosage multiple de patients atteints de méningite.

Tableau 1. Concentrations d'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime) réalisée dans le liquide céphaloral pendant le dosage multiple de patients atteints de méningite

Le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime)) est d'environ 50% lié à la protéine sérique.

Microbiologie: Le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime) a in vitro Activité contre un large éventail d'organismes Gram positifs et Gram négatifs et il est très stable en présence de bêta-lactamases de certaines bactéries à Gram négatif. L'action bactéricide de l'injection de céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime)) résulte de l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire.

Le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime)) est généralement actif contre les organismes suivants in vitro .

Aerobes Gram-positif

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae et
Streptococcus pyogenes (et autres streptocoques)

NOTE: La plupart des souches d'entérocoques, par exemple Enterococcus faecalis (anciennement Streptococcus faecalis) est résistant au céfuroxime (cefuroxime (injection de cefuroxime)). Les staphylocoques résistantes à la méthicilline et les Listeria monocytogenes sont résistantes à l'injection de céfuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime)).

Aerobes Gram négatif

Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Ils ont fait preuve de froid
Haemophilus influenzae (y compris les souches résistantes à l'ampicilline)
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella spp. (y compris Klebsiella pneumoniae)
Moraxella (Branhamella) catathalis (y compris les souches résistantes à l'ampicilline et aux céphalothines)
Morganella Morganies (anciennement Proteus Morganii)
Neisseria gonorrhoeae (y compris les souches productrices de la pénicillinase et de la pénicillinase)
Neisseria Meningitidis
Proteus merveilleux
Rettgeri Providence (anciennement Proteus Rettgeri)
Salmonella spp. et Shigella spp.

NOTE: Quelques souches de Morganella Morganii Enterobacter Cloacae et Citrobacter spp. ont été démontrés par des tests in vitro résistants à l'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)) et d'autres céphalosporines. Pseudomonas et Campylobacter spp. Acinetobacter calcoaceticus et la plupart des souches de Serratia spp. et Proteus vulgaris sont résistants à la plupart des céphalosporines de première et de deuxième génération.

Anaerobes: Cocci à Gram positif et à Gram négatif (y compris Peptococcus et Peptostreptococcus spp.) Les bacilles Gram positifs (y compris Clostridium spp.) Et les bacilles à Gram négatif (y compris les bacteroides et Fusobacterium spp.).

NOTE: Clostridium difficile et most strains of Bacteroides fragilis are resistant to cefuroxime (cefuroxime (cefuroxime injection) injection) .

Tests de sensibilité

Diffusion Techniques

Les méthodes quantitatives qui nécessitent la mesure des diamètres de zone donnent une estimation de la sensibilité aux antibiotiques. Une telle procédure standard ¹ qui a été recommandé pour une utilisation avec des disques pour tester la sensibilité des organismes à la cefuroxime (injection de céfuroxime) utilise le disque de 30 mcg céfuroxime (cefuroxime (injection de céfuroxime). L'interprétation implique la corrélation des diamètres obtenus dans le test du disque avec la concentration inhibitrice minimale (MC) pour l'injection de céfuroxime (céfuroxime (injection de céfuroxime)).

Un rapport de

Rapports du laboratoire donnant les résultats du test de sensibilité à disque unique standard pour les organismes autres que Haemophilus spp. et Neisseria gonorrhoeae Avec un disque de cefuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime) de 30 mcg) doit être interprété selon les critères suivants:

Résultats pour Haemophilus spp. doit être interprété selon les critères suivants:

Résultats pour Neisseria gonorrhoeae doit être interprété selon les critères suivants:

Qu'est-ce que la lidocaïne est utilisée pour traiter

Les organismes doivent être testés avec le disque de céfuroxime (injection de céfuroxime) depuis que le céfuroxime (injection de céfuroxime (injection de cefuroxime)) a été démontré par in vitro Des tests pour être actifs contre certaines souches trouvés résistants lorsque d'autres disques bêta-lactams sont utilisés. Le disque de cefuroxime (cefuroxime (injection de cefuroxime) ne doit pas être utilisé pour tester la sensibilité à d'autres céphalosporines.

Les procédures standardisées nécessitent l'utilisation d'organismes de contrôle de laboratoire. Le disque de cefuroxime (injection de céfuroxime (injection de céfuroxime) de 30 mcg) devrait donner les diamètres de zone suivants.

1.Tester pour les organismes autres que Haemophilus spp. et Neisseria gonorrhoeae :

2. Tester pour Haemophilus spp.:

3. Tester pour Neisseria gonorrhoeae :

Techniques de dilution

Utilisez une méthode de dilution standardisée ¹ (Microdilution d'agar du bouillon) ou équivalent à la poudre de cefuroxime (injection de céfuroxime (injection de cefuroxime)). Les valeurs de micro obtenues pour les isolats bactériens autres que Haemophilus spp. et Neisseria gonorrhoeae doit être interprété selon les critères suivants:

Valeurs de micro obtenues pour Haemophilus spp. doit être interprété selon les critères suivants:

Valeurs de micro obtenues pour Neisseria gonorrhoeae doit être interprété selon les critères suivants:

Comme pour les techniques de diffusion standard, les méthodes de dilution nécessitent l'utilisation d'organismes de contrôle de laboratoire. La poudre de céfuroxime standard (injection de céfuroxime (injection de cefuroxime) devrait fournir les valeurs de micro suivantes.

1. Pour les organismes autres que Haemophilus spp. et Neisseria gonorrhoeae :

2. Pour Haemophilus spp.:

3. Pour Neisseria gonorrhoeae :

Références

1. Comité national pour les normes de laboratoire clinique. Normes de performance pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens. Troisième supplément d'information. Document NCCLS M100-S3 Vol. 11 n ° 17 Villanova PA: NCCLS; 1991.

Informations sur les patients pour le céfuroxime

La diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui se termine généralement lorsque l'antibiotique est interrompu. Parfois, après avoir commencé le traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des selles aqueuses et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même aussi tard que deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible.

Patients should be counseled that antibactérien drugs including Cefuroxime (cefuroxime (cefuroxime injection) injection) for Injection USP et Dextrose Injection USP should only be used to treat bacterial infections. They do not treat viral infections (Par exemple the rhume). When Cefuroxime (cefuroxime (cefuroxime injection) injection) for Injection USP et Dextrose Injection USP is prescribed to treat a bacterial infection patients should be told that although it is common to feel better early in the course of therapy the medication should be taken exactly as directed. Skipping doses or not completing the full course of therapy may (1) decrease the effectiveness of the immediate treatment et (2) increase the likelihood that bacteria will develop resistance et will not be treatable by Cefuroxime (cefuroxime (cefuroxime injection) injection) for Injection USP et Dextrose Injection USP or other antibactérien drugs in the future.