Claravis

AVERTISSEMENT

Contre-indications et avertissements

Claravis ™ ne doit pas être utilisé par des patientes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Il y a un risque extrêmement élevé que des malformations congénitales graves se traduisent si la grossesse se produit tout en prenant Claravis en toute quantité, même pendant de courtes périodes. Potentiellement tous les fœtus exposés pendant la grossesse peuvent être affectés. Il n'y a aucun moyen précis de déterminer si un fœtus exposé a été affecté.

Les malformations congénitales qui ont été documentées sont une exposition à l'otrétinoïne comprennent des anomalies des yeux des yeux des yeux du système nerveux central du crâne système cardiovasculaire et du thymus et des glandes parathyroïdes. Des cas de scores de QI inférieurs à 85 avec ou sans autres anomalies ont été signalés. Il existe un risque accru d'envortements spontanés et des naissances prématurées ont été signalées.

Les anomalies externes documentées comprennent: l'anomalie du crâne; Anomalies de l'oreille (y compris les canaux auditifs externes petits ou absents); anomalies oculaires (y compris la microphtalmie); dysmorphie faciale; Cléfère palatine. Les anomalies internes documentées comprennent: les anomalies du SNC (y compris les anomalies cérébrales malformation cérébelleuse hydrocéphalie microcéphalie déficit du nerf crânien); anomalies culaires de cardiovas; anomalie du glandes du thymus; carence en hormones parathyroïdiens. Dans certains cas, le décès s'est produit avec certaines des anomalies précédemment notées.

Si une grossesse se produit pendant le traitement d'une patiente qui prend Claravis Claravism, être abandonnée immédiatement et elle devrait être référée à un gynécologue obstétricien subi dans la toxicité reproductive pour une évaluation et un conseil plus approfondi.

Exigences de prescription spéciales

En raison de la tératogénicité de l'otrétinoïne, et pour minimiser l'exposition fœtale, Claravis n'est approuvé que pour la commercialisation uniquement dans le cadre d'un programme de distribution restreint spécial approuvé par la Food and Drug Administration. Ce programme s'appelle IPLEdge ™. Claravis ne doit être prescrit que par les prescripteurs qui sont enregistrés et activés avec le programme IPLEdge. PRÉCAUTIONS ).

Tableau 1: Interactions mensuelles requises IPLEdge

Description des capsules de claravis

Isotrétinoïne USP Un rétinoïde est disponible sous le nom de Claravis ™ (capsules d'isotrétinoïne USP) dans 10 mg 20 mg 30 mg et 40 mg de gélatine dure pour l'administration orale. L'isotrétinoïne chimiquement est de l'acide 13-CIS-rétinoïque et est liée à la fois à l'acide rétinoïque et au rétinol (vitamine A). C'est une poudre cristalline jaune à orange. La formule structurelle est:

C ₂₀ H ₂₈ O ₂

Chaque capsule contient les ingrédients inactifs suivants: Hydroxyanisole Butylated Edetate Disodium Gélatine Hydrogénée Huile Végétable Polysorbate 80 Huile de soja Titane Dioxyde de dioxyde de dioxyde de dioxyde (cire d'abeille) et vitamine E.

De plus, la capsule de 10 mg contient de l'oxyde de fer noir et FD

L'encre empreinte comestible contient: 10 mg de force D

Rencontre le test de dissolution 2.

Utilisations pour les capsules Claravis

Acné nodulaire récalcitrant sévère

Claravis (capsules d'isotrétinoïne) est indiquée pour le traitement de l'acné nodulaire récalcitrante sévère. Les nodules sont des lésions inflammatoires d'un diamètre de 5 mm ou plus. Les nodules peuvent devenir suppuratifs ou hémorragiques. Grave par définition ² signifie beaucoup par opposition à quelques ou plusieurs nodules. En raison des effets indésirables significatifs associés à son utilisation, le Claravis doit être réservé aux patients atteints d'acné nodulaire sévère qui ne répondent pas à la thérapie conventionnelle, y compris les antibiotiques systémiques. De plus, Claravis n'est indiqué que pour les patients qui ne sont pas enceintes parce que Claravis peut provoquer des malformations congénitales mettant en danger (voir Contre-indications et avertissements en boîte ).

Il a été démontré qu'un seul cours de thérapie pendant 15 à 20 semaines entraîne une rémission complète et prolongée de la maladie chez de nombreux patients. ¹³⁴ Si un deuxième cours de thérapie est nécessaire, il ne devrait pas être lancé avant au moins 8 semaines après la fin du premier cours, car l'expérience a montré que les patients peuvent continuer à s'améliorer en dehors du Claravis. L'intervalle optimal avant le retraitement n'a pas été défini pour les patients qui n'ont pas terminé la croissance squelettique (voir AVERTISSEMENTS Squelettique Hyperostose de densité minérale osse ).

Dosage pour Claravis Capsules

Claravis devrait être administré avec un repas (voir PRÉCAUTIONS Informations pour les patients ).

La plage de posologie recommandée pour Claravis est de 0,5 à 1 mg / kg / jour donné en deux doses divisées avec de la nourriture pendant 15 à 20 semaines. In studies comparing 0.1 0.5 et 1 mg / kg/day ⁸ Il a été constaté que toutes les dosages fournissaient une clairière initiale de la maladie, mais il y avait un plus grand besoin de retraitement avec les doses plus faibles. Pendant le traitement, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse de la maladie et / ou de l'apparition d'effets secondaires cliniques - dont certains peuvent être liés à la dose. Les patients adultes dont la maladie est très grave avec des cicatrices ou se manifestent principalement sur le tronc peut nécessiter des ajustements de dose jusqu'à 2 mg / kg / jour tels que tolérés. Le fait de ne pas prendre Claravis avec de la nourriture diminuera considérablement l'absorption. Avant que les ajustements de dose à la hausse ne soient faits, les patients doivent être interrogés sur leur conformité aux instructions alimentaires. La sécurité d'un dosage une fois par jour avec Claravis n'a pas été établie. Une fois que le dosage quotidien n'est pas recommandé.

Si le nombre total de nodules a été réduit de plus de 70% avant de terminer 15 à 20 semaines de traitement, le médicament peut être interrompu. Après une période de 2 mois ou plus de thérapie désactivée et si elle est justifiée par une acné nodulaire sévère persistante ou récurrente, un deuxième cours peut être lancé. L'intervalle optimal avant le retraitement n'a pas été défini pour les patients qui n'ont pas terminé la croissance squelettique. L'utilisation à long terme de Claravis, même à faible dose, n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée. Il est important que Claravis soit donné aux doses recommandées pour non plus que la durée recommandée. L'effet de l'utilisation à long terme de Claravis sur la perte osseuse est inconnu (voir AVERTISSEMENTS Squelettique Densité minérale osseuse Hyperostose et Fermeture épiphysaire prématurée ).

Des mesures contraceptives doivent être suivies pour tout cours ultérieur de la thérapie (voir PRÉCAUTIONS ).

Tableau 4: Dosage de Claravis par poids corporel (basé sur l'administration avec de la nourriture)

Informations pour les pharmaciens

Accédez au système IPledge REMS via Internet (www.ipledgeprogram.com) ou par téléphone (1-866-495-0654) pour obtenir une autorisation et ne pas se dispenser au patient après la date. Claravis ne doit être dispensé que dans un approvisionnement de 30 jours.

Les recharges nécessitent une nouvelle prescription et une nouvelle autorisation du système IPLEdge.

À Claravis Guide des médicaments Doit être donné au patient chaque fois que Claravis est distribué comme l'exige la loi. Ce guide de médicaments Claravis est une partie importante du programme de gestion des risques pour le patient.

Comment fourni

Claravis ™ (capsules d'isotrétinoïne USP) est disponible comme:

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Protéger de la lumière.

Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Références

1. Peck Gl olsen TG Yoder FW et al. Rémissions prolongées de l'acné kystique et conglobate avec de l'acide 13-cisrétinoïque. N Engl J Med 300: 329-333 1979.

2. Pochi pe Shalita ar Strauss JS Webster SB. Rapport de la conférence consensuelle sur la classification de l'acné. J Am Acad Dermatol 24: 495-500 1991.

3. Farrell ln Strauss JS Stranieri Am. Le traitement de l'acné kystique sévère avec de l'acide 13-cis-rétinoïque: évaluation de la production de sébum et de la réponse clinique dans un essai à dose multiple. J Am Acad Dermatol 3: 602-611 1980.

4. Jones H Blanc D Cunliffe WJ. 13-cis-rétinoïque et acné. Lancet 2: 1048-1049 1980.

pilule noire et jaune pour UTI

8. Strauss JS Rapini RP Shalita AR et al. Thérapie à l'isotrétinoïne pour l'acné: résultats d'une étude dose-réponse multicentrique. J Am Acad Dermatol 10: 490-496 1984.

Documenter le numéro d'identification du patient ________________________________________________

Formulaire d'inscription des patients pour les patients qui peuvent tomber enceintes

À compléter par le patient (et son parent ou tuteur * si le patient a moins de 18 ans) et signé par son médecin.

Lisez chaque élément ci-dessous et initial dans l'espace fourni pour montrer que vous comprenez chaque élément et acceptez de suivre les instructions de votre médecin. Ne signez pas ce consentement et ne prenez pas d'isotrétinoïne s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.

* Un parent ou un tuteur d'un patient mineur (de moins de 18 ans) doit également lire et initial chaque élément avant de signer le consentement.

____________________________________________________________________________________

(Nom du patient)

Je comprends qu'il y a de très grandes chances que mon bébé à naître puisse avoir des malformations congénitales mortelles si je suis enceinte ou si je suis enceinte en prenant de l'isotrétinoïne. Cela peut arriver avec n'importe quel montant et même s'il est pris pendant de courtes périodes. C'est pourquoi je ne dois pas être enceinte en prenant de l'isotrétinoïne.

Initial: __________

Je comprends que je ne dois pas tomber enceinte un mois auparavant pendant tout le temps de mon traitement et pendant un mois après la fin de mon traitement avec de l'isotrétinoïne.

Initial: __________

Je comprends que je dois éviter d'avoir un contact sexuel (pénis-vaginal) avec un partenaire qui pourrait me rendre complètement enceinte ou je dois utiliser deux formes efficaces de contraception (contraception). Les seules exceptions sont que si j'ai subi une intervention chirurgicale pour retirer l'utérus (une hystérectomie) ou mes ovaires (ovariectomie bilatérale) ou mon médecin a confirmé médicalement que je suis post-ménopausique.

Initial: __________

Je comprends que les produits hormonaux de contracepulation sont parmi les formes les plus efficaces de contraception. Les pilules contraceptives combinées et autres produits hormonaux comprennent des tirs de patchs cutanés implants sous la peau des anneaux vaginaux et des dispositifs intra-utérins (DIU). Toute méthode de contrôle des naissances peut échouer. C'est pourquoi je dois utiliser deux formulaires de contraception différents en même temps de commencer un mois avant pendant et pendant un mois après l'arrêt du traitement à chaque fois que j'ai un contact sexuel (pénis-vaginal) avec un partenaire qui pourrait me mettre enceinte même si l'une des formes que je choisis est un contraception hormonal.

Initial: __________

Je comprends que les éléments suivants sont des formes efficaces de contrôle des naissances:

Un diaphragme et un capuchon cervical doivent chacun être utilisés avec le spermicide une crème spéciale qui tue le sperme.

Je comprends qu'au moins une de mes deux formes de contraception doit être une forme principale.

Initial: __________

Je parlerai avec mon médecin de tous les médicaments, y compris des produits à base de plantes, je prévois de prendre pendant mon traitement à l'isotrétinoïne, car les formes hormonales de contracepulation peuvent ne pas fonctionner si je prends certains médicaments ou des produits à base de plantes.

Initial: __________

Je peux recevoir une séance de counseling gratuite sur le contrôle des naissances d'un médecin ou d'un autre expert en planification familiale. Mon médecin de l'isotrétinoïne peut me donner un formulaire de référence de contraception d'isotrétinoïne pour cette consultation gratuite.

Initial: __________

Je dois commencer à utiliser les formulaires de contraception que j'ai choisis comme décrit ci-dessus au moins un mois avant de commencer à prendre de l'isotrétinoïne.

Initial: __________

Je ne peux pas obtenir ma première prescription pour l'isotrétinoïne à moins que mon médecin ne m'ait dit que j'avais deux résultats de test de grossesse négatifs. Le premier test de grossesse doit être effectué lorsque mon médecin décide de prescrire de l'isotrétinoïne. Le deuxième test de grossesse doit être effectué dans un laboratoire au cours des 5 premiers jours de ma période menstruelle juste avant de commencer le traitement du traitement à l'isotrétinoïne ou comme indiqué par mon médecin. J'aurai alors

• chaque mois pendant le traitement
• à la fin du traitement
• et 1 month after stopping treatment

Je ne dois pas commencer à prendre de l'isotrétinoïne tant que je suis sûr que je ne suis pas enceinte, j'ai des résultats négatifs de deux tests de grossesse et que le deuxième test a été effectué dans un laboratoire.

Initial:__________

J'ai lu et compris les documents que mon médecin m'a fournis, y compris le guide pour les patients qui peuvent tomber enceinte et la feuille d'information sur les REM IPledge.

J'ai reçu des informations sur le contrôle des naissances d'urgence.

Initial: __________

Je dois arrêter de prendre de l'isotrétinoïne tout de suite et appeler mon médecin si je tombe enceinte, ma période menstruelle attendue, arrêtez d'utiliser le contrôle des naissances ou d'avoir un contact sexuel (pénis-vaginal) avec un partenaire qui pourrait me mettre enceinte sans utiliser mes deux formulaires de contraception à tout moment.

Initial: __________

Mon médecin m'a fourni des informations sur l'objectif et l'importance de fournir des informations aux REM iPledge si je tombe enceinte en prenant de l'isotrétinoïne ou dans le mois suivant la dernière dose. Je comprends que si je devient des informations enceintes sur ma grossesse, ma santé et la santé de mon bébé

Peut être partagé avec les fabricants de parties autorisées par l'isotrétinoïne qui maintiennent les REM iPledge pour les fabricants d'isotrétinoïne et les autorités réglementaires de la santé du gouvernement.

Initial: __________

Je comprends qu'être qualifié pour recevoir de l'isotrétinoïne dans les REM iPledge signifie que je:

• ont subi deux tests de grossesse d'urine ou de sang négatifs avant de recevoir la première prescription d'isotrétinoïne. Le deuxième test doit être effectué dans un laboratoire. Je dois avoir un résultat négatif d'un test de grossesse d'urine ou de sang effectué dans un laboratoire répété chaque mois avant de recevoir une autre prescription d'isotrétinoïne.
• ont choisi et accepté d'utiliser deux formes de contrôle des naissances efficaces en même temps. Au moins une forme doit être une forme principale de contraception à moins d'avoir choisi de ne jamais avoir de contact sexuel (pénis-aginal) avec un partenaire qui pourrait me rendre enceinte (abstinence) ou que j'ai sous-conducteur une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou j'ai été confirmé médicalement comme après le ménopause. Je dois utiliser deux formes de contraception pendant au moins un mois avant de commencer le traitement à l'isotrétinoïne pendant le traitement et pendant un mois après l'arrêt du traitement. Je dois recevoir des conseils répétés sur une base mensuelle sur le contrôle des naissances et les comportements associés à un risque accru de grossesse.
• ont signé un formulaire d'inscription au patient pour les patients qui peuvent tomber enceintes qui contient des avertissements sur les chances d'éventuelles malformations congénitales si je suis enceinte ou si je suis enceinte et que mon bébé à naître est exposé à l'isotrétinoïne.
• ont été informés et compris le but et l'importance de fournir des informations aux REM iPledge si je devrais devenir enceinte tout en prenant de l'isotrétinoïne ou dans le mois suivant la dernière dose.
• ont interagi avec les REM iPledge avant de démarrer l'isotrétinoïne et sur une base mensuelle pour répondre aux questions sur les exigences du programme et pour saisir mes deux formes de contraception choisies.

Initial: ______

Mon médecin a répondu à toutes mes questions sur l'isotrétinoïne et je comprends qu'il est de ma responsabilité de ne pas tomber enceinte un mois avant pendant le traitement à l'isotrétinoïne ou pendant un mois après l'arrêt de l'isotrétinoïne.

Initial: ______

J'autorise maintenant mon médecin ________________ pour commencer mon traitement par l'isotrétinoïne.

Signature du patient: _________________________________________ Date: ______

Signature des parents / tuteurs (si moins de 18 ans): ________________ Date: ______

Veuillez imprimer: Nom et adresse du patient_______________________________

______________________________ Téléphone _______________________

J'ai pleinement expliqué au patient __________________ la nature et l'objectif du traitement décrit ci-dessus et les risques pour les patients qui peuvent tomber enceinte. J'ai demandé au patient s'il y avait des questions concernant le traitement avec l'isotrétinoïne et j'ai répondu à ces questions au mieux de mes capacités.

Signature du médecin: __________________________________ Date: ______

Placer les documents signés d'origine dans le dossier médical du patient. Veuillez fournir une copie au patient.

Documenter le numéro d'identification du patient ________________________________________________

Formulaire d'inscription des patients pour les patients qui ne peuvent pas tomber enceintes

À compléter par le patient (et le parent ou le tuteur si le patient a moins de 18 ans) et signé par le médecin.

Lisez chaque élément ci-dessous et initial dans l'espace fourni si vous comprenez chaque élément et acceptez de suivre les instructions de votre médecin. Un parent ou un tuteur d'un patient de moins de 18 ans doit également lire et comprendre chaque élément avant de signer l'accord.

Ne signez pas cet accord et ne prenez pas d'isotrétinoïne s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas sur toutes les informations que vous avez reçues sur l'utilisation de l'isotrétinoïne.

I__________________________________________________________________________________ (nom du patient) Comprenez que l'isotrétinoïne est un médicament utilisé pour traiter l'acné nodulaire sévère qui ne peut être éliminée par aucun autre traitement d'acné, y compris les antibiotiques. Dans l'acné nodulaire sévère, de nombreux morceaux tendres gonflés rouges se forment dans la peau. Si l'acné nodulaire sévère non traitée peut entraîner des cicatrices permanentes.

Initiales: __________

Mon médecin m'a parlé de mes choix pour traiter mon acné.

Initiales: __________

Je comprends qu'il y a des effets secondaires sérieux qui peuvent se produire pendant que je prends de l'isotrétinoïne. Ceux-ci m'ont été expliqués. Ces effets secondaires comprennent de graves malformations congénitales chez les bébés de patients enceintes. [Remarque: il existe un deuxième formulaire d'inscription au patient pour les patients qui peuvent tomber enceintes].

Initiales: __________

Je comprends que certains patients en prenant de l'isotrétinoïne ou peu de temps après l'arrêt de l'isotrétinoïne sont devenus déprimés ou développés d'autres problèmes mentaux graves. Les symptômes de la dépression comprennent l'irritabilité de l'humeur anxieuse ou vide triste agissant sur des impulsions dangereuses pour la colère de la colère de plaisir ou de l'intérêt pour les activités sociales ou sportives qui dorment trop ou trop peu de changements de poids ou d'école en appétit ou de performance de travail en baisse ou en détention de se concentrer. Certains patients prenant de l'isotrétinoïne ont eu des pensées à se blesser ou à mettre fin à leur propre vie (pensées suicidaires). Certaines personnes ont essayé de mettre fin à leur propre vie. Et certaines personnes ont mis fin à leur propre vie. Il a été rapporté que certaines de ces personnes ne semblaient pas déprimées. Il y a eu des rapports de patients sur l'isotrétinoïne devenus agressifs ou violents. Personne ne sait si l'isotrétinoïne a provoqué ces comportements ou si elle s'était produite même si la personne ne prenait pas d'isotrétinoïne. Certaines personnes ont eu d'autres signes de dépression tout en prenant de l'isotrétinoïne (voir

Initiales: __________

Avant de commencer à prendre de l'isotrétinoïne, j'accepte de dire à mon médecin si j'ai déjà eu des symptômes de dépression (voir

Initiales: __________

Avant de commencer à prendre de l'isotrétinoïne, j'accepte de dire à mon médecin si, au mieux de ma connaissance, quiconque dans ma famille ait jamais eu des symptômes de dépression a été un suicide psychotique ou a eu d'autres problèmes mentaux graves.

Initiales: __________

Une fois que je commence à prendre de l'isotrétinoïne, j'accepte d'arrêter d'utiliser de l'isotrétinoïne et de dire immédiatement à mon médecin si l'un des signes et symptômes suivants de dépression ou de psychose se produit. JE:

• Commencez à vous sentir triste ou à pleurer
• Perdre tout intérêt pour les activités que j'ai appréciées une fois
• Dormez trop ou avez du mal à dormir
• Devenez plus irritable en colère ou agressif que d'habitude (par exemple, illustre les pensées de violence)
• Avoir un changement dans mon appétit ou mon poids corporel
• Avoir du mal à se concentrer
• Me retirer de mes amis ou de ma famille
• J'ai l'impression que je n'ai pas d'énergie
• Avoir des sentiments d'inutilité ou de culpabilité
• Commencez à avoir des pensées sur me blesser ou se suicider (pensées suicidaires)
• Commencer à agir sur des impulsions dangereuses
• Commencez à voir ou à entendre des choses qui ne sont pas réelles

Initiales: __________

J'accepte de revenir pour voir mon médecin chaque mois que je prends de l'isotrétinoïne pour obtenir une nouvelle prescription pour l'isotrétinoïne pour vérifier mes progrès et vérifier les signes des effets secondaires.

Initiales: __________

L'isotrétinoïne sera prescrite juste pour moi - Je ne partagerai pas l'isotrétinoïne avec d'autres personnes car elle peut provoquer des effets secondaires graves, y compris les malformations congénitales.

Initiales: __________

Je ne donnerai pas de sang en prenant de l'isotrétinoïne ou pendant 1 mois après avoir cessé de prendre de l'isotrétinoïne. Je comprends que si une personne enceinte reçoit mon sang donné, son bébé peut être exposé à l'isotrétinoïne et peut naître avec de graves malformations congénitales.

Initiales: __________

J'ai lu la fiche d'information des REM IPledge et d'autres matériaux que mon fournisseur m'a fourni contenant des informations de sécurité importantes sur l'isotrétinoïne. Je comprends toutes les informations que j'ai reçues.

Initiales: __________

Mon médecin et moi avons décidé que je devrais prendre de l'isotrétinoïne. Je comprends que je dois être qualifié dans les REM iPledge pour faire remplir ma prescription chaque mois. Je comprends que je peux arrêter de prendre de l'isotrétinoïne à tout moment. J'accepte de dire à mon médecin si j'arrête de prendre de l'isotrétinoïne.

Initiales: __________

Je permets maintenant à mon médecin _______________________ de commencer mon traitement par l'isotrétinoïne.

Signature du patient: _________________________________ Date: ____________________

Signature des parents / tuteurs (si moins de 18 ans): ____________________ Date: ___________

Nom du patient (Impression) ______________________________________

Adresse du patient___________________________________ Téléphone (____-____-____)

J'ai:

Entièrement expliqué au patient ______________________________ La nature et le but du traitement à l'isotrétinoïne, y compris ses avantages et ses risques.

a fourni au patient le matériel éducatif approprié tel que la fiche d'information pour les REM iPledge et a demandé au patient s'il y avait des questions concernant son traitement avec de l'isotrétinoïne.

a répondu à ces questions au mieux de mes capacités.

Docteur Signature: ___________________________________________ Date: ___________

Placer les documents signés d'origine dans le dossier médical du patient. Veuillez fournir une copie au patient.

Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Révisé: août 2022

Effets secondaires for Claravis Capsules

Essais cliniques et surveillance post-commercialisation

Les effets indésirables énumérés ci-dessous reflètent l'expérience des études d'enquête de Claravis et l'expérience de commercialisation de la poste. La relation de certains de ces événements à la thérapie de Claravis est inconnue. De nombreux effets secondaires et réactions indésirables observés chez les patients recevant du Claravis sont similaires à ceux décrits chez les patients prenant des doses très élevées de vitamine A (sécheresse de la peau et des muqueuses, par exemple du passage et des yeux nasaux lèvres).

Relation de dose

La chéilite et l'hypertriglycéridémie sont généralement liées à la dose. La plupart des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques étaient réversibles lorsque le traitement a été interrompu; Cependant, certains ont persisté après l'arrêt de la thérapie (voir AVERTISSEMENTS et Effets indésirables ).

Corps dans son ensemble: Réactions allergiques, y compris l'hypersensibilité systémique de la vascularite (voir PRÉCAUTIONS Hypersensibilité ) Perte de poids de la lymphadénopathie de la fatigue de l'œdème.

Cardiovasculaire: Palpitation Tachycardie Maladie thrombotique vasculaire AVC.

Endocrinien / métabolique: hypertriglycéridémie (voir AVERTISSEMENTS Lipides ) Altérations de la glycémie (voir PRÉCAUTIONS Tests de laboratoire ).

Gastro-intestinal: maladie inflammatoire de l'intestin (voir AVERTISSEMENTS Maladie inflammatoire de l'intestin ) Hepatite (voir AVERTISSEMENTS Hépatotoxicité ) pancréatite (voir AVERTISSEMENTS Lipides ) Saignement et inflammation de la colite des gencives œsophagite / ulcération œsophagienne Iléite nausée d'autres symptômes gastro-intestinaux non spécifiques.

Hématologique: Réactions allergiques (voir PRÉCAUTIONS Hypersensibilité ) anémie thrombocytopénie neutropénie Rapports rares Rapports d'agranulocytose (voir PRÉCAUTIONS Informations pour les patients ). Voir PRÉCAUTIONS Tests de laboratoire pour d'autres paramètres hématologiques.

Musculo-squelette: Hyperostose squelettique Calcification des tendons et des ligaments prématurés de fermeture épiphysaire diminution de la densité minérale osseuse (voir AVERTISSEMENTS Squelettique ) Symptômes musculo-squelettiques (parfois sévères), y compris les maux de dos, la myalgie et l'arthralgie (voir PRÉCAUTIONS Informations pour les patients ) Douleur transitoire dans la poitrine (voir PRÉCAUTIONS Informations pour les patients ) Tendonite de l'arthrite Autres types d'anomalies osseuses Éléments de CPK / Rares rapports de rhabdomyolyse (voir PRÉCAUTIONS Tests de laboratoire ).

Neurologique: pseudotumor cerebri (voir AVERTISSEMENTS Cerveau pseudotumor ) Dizziness Drowseness Maux de tête Insomnie Lethargy Malaise Nervance Paresthésie Faizures de la syncope de l'AVC.

Psychiatrique: Les idées suicidales suicidales tentent la dépression du suicide psychose agression comportements violents (voir AVERTISSEMENTS Troubles psychiatriques ) Instabilité émotionnelle.

Parmi les patients signalant une dépression, certains ont rapporté que la dépression s'est calmée avec l'arrêt du traitement et a été recourbé avec rétablissement du traitement.

Système de reproduction: règles anormales.

Respiratoire: Bronchospasmes (avec ou sans antécédents d'asthme) Altération de la voix de l'infection respiratoire.

Peau et appendices: acne fulminans alopécie (qui dans certains cas persiste) meurtriste Cheilite (lèvres sèches) bouche sèche nez nas sec cutané sèche épistaxis xanthomas éruptif ⁷ érythème multiforme rinçage fragilité des anomalies des cheveux de la peau. Syndrome de Stevens-Johnson Sensibilité aux coups de soleil Augmentation de la vascularite de nécrolyse épidermique toxique (y compris la granulomatose de Wegener; voir PRÉCAUTIONS Hypersensibilité ) cicatrisation anormale des plaies (cicatrisation retardée ou tissu de granulation exubérante avec croûtes; voir PRÉCAUTIONS Informations pour les patients ).

Sens spéciaux

Audience: trouble auditif (voir AVERTISSEMENTS Souffrance ) Acouphènes.

Vision: Opacités cornéennes (voir AVERTISSEMENTS Opacités cornéennes ) diminution de la vision nocturne qui peut persister (voir AVERTISSEMENTS Diminution de la vision nocturne ) Cataractes Trouble de la vision des couleurs Conjonctivite Dry Eyes Eyes Inflammation Kératite optique Nétirite Photophobie Perturbations visuelles.

Système urinaire: glomérulonéphrite (voir PRÉCAUTIONS Hypersensibilité ) Résultats urogénitaux non spécifiques (voir PRÉCAUTIONS Tests de laboratoire pour d'autres paramètres urologiques).

Laboratoire

Élévation des triglycérides plasmatiques (voir AVERTISSEMENTS Lipides ) Diminution des niveaux sériques des lipoprotéines de haute densité (HDL) élévation du cholestérol sérique pendant le traitement.

Augmentation de la phosphatase alcaline SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP ou LDH (voir AVERTISSEMENTS Hépatotoxicité ).

Élévation de la glycémie à jeun Éléments de CPK (voir PRÉCAUTIONS Tests de laboratoire ) Hyperuricémie.

La diminution des paramètres des globules rouges diminuait le nombre de globules blancs (y compris une neutropénie sévère et de rares rapports d'agranulocytose; voir PRÉCAUTIONS Informations pour les patients ) Taux de sédimentation élevés de la thrombocytopénie du nombre de plaquettes élevé.

Cellules blanches dans la protéinurie urinaire microscopique ou hématurie brute.

Références

7. Dicken Ch Connolly Sm. Les xanthomes éruptifs associés à l'isotrétinoïne (acide 13-cis-rétinoïque). Arch Dermatol 116: 951-952 1980.

Interactions médicamenteuses for Claravis Capsules

Vitamine A : En raison de la relation entre Claravis et Vitamine A, les patients doivent être informés de prendre des suppléments de vitamines contenant de la vitamine A pour éviter les effets toxiques additifs.

Tétracyclines: le traitement concomitant avec les claravis et les tétracyclines doit être évité car l'utilisation de Claravis a été associée à un certain nombre de cas de pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne bénigne) dont certaines impliquaient une utilisation concomitante de tétracyclines.

Préparation de progestérone micro-dosée : Les préparations de progestérone micro-dosées (minipills qui ne contiennent pas d'oestrogène) peuvent être une méthode inadéquate de contraception pendant le traitement par Claravis. Bien que d'autres contraceptifs hormonaux soient très efficaces, il y a eu des rapports de grossesse de patients qui peuvent devenir enceintes qui ont utilisé des contraceptifs oraux combinés ainsi que des produits de contracepulation hormonaux annuels transdermiques / injectables / implantables / vaginaux. Ces rapports sont plus fréquents pour les patients qui peuvent devenir enceintes qui n'utilisent qu'une seule forme de contraception. On ne sait pas si les contraceptifs hormonaux diffèrent dans leur efficacité lorsqu'ils sont utilisés avec Claravis. Par conséquent, il est extrêmement important pour les patients qui peuvent devenir enceintes pour sélectionner et s'engager à utiliser deux formes de contraception efficace simultanément au moins une dont une forme doit être une forme principale (voir PRÉCAUTIONS ).

Norethindrone / Estradiol d'éthinyle : In a study of 31 premenopausal female patients with severe recalcitrant nodular acne receiving Ortho-Novum® 7/7/7 Tablets as an oral contraceptive agent Claravis at the recommended dose of 1 mg/kg/day did not induce clinically relevant changes in the pharmacokinetics of ethinyl estradiol and norethindrone and in the serum levels of progesterone follicle-stimulating L'hormone (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH). Il est conseillé aux prescripteurs de consulter l'insert du package des médicaments administrés par concomitance avec des contraceptifs hormonaux, car certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de ces produits de contraception.

Mur de St. John's : L'utilisation de Claravis est associée à la dépression chez certains patients (voir AVERTISSEMENTS Troubles psychiatriques et Effets indésirables Psychiatrique ). Patients should be prospectively cautioned not to self-medicate with the herbal supplement Mur de St. John's because a possible interaction has been suggested with hormonal contraceptives based on reports of breakthrough bleeding on oral contraceptives shortly after starting Mur de St. John's. Pregnancies have been reported by users of combined hormonal contraceptives who also used some form of Mur de St. John's.

Lable : Il n'a pas été démontré que Claravis modifie la pharmacocinétique de la phénytoïne dans une étude de sept volontaires sains. Ces résultats sont cohérents avec la constatation in vitro que ni l'isotrétinoïne ni ses métabolites induisent ou inhibent l'activité de l'enzyme hépatique P450 humaine du CYP 2C9. La phénytoïne est connue pour provoquer l'ostéomalacie. Aucune étude clinique formelle n'a été menée pour évaluer s'il existe un effet interactif sur la perte osseuse entre la phénytoïne et le claravis. Par conséquent, la prudence doit être exercée lors de l'utilisation de ces médicaments ensemble.

Corticostéroïdes systémiques : Les corticostéroïdes systémiques sont connus pour provoquer l'ostéoporose. Aucune étude clinique formelle n'a été menée pour évaluer s'il existe un effet interactif sur la perte osseuse entre les corticostéroïdes systémiques et le Claravis. Par conséquent, la prudence doit être exercée lors de l'utilisation de ces médicaments ensemble.

Avertissements for Claravis Capsules

Troubles psychiatriques

Claravis may cause dépression psychosis et rarely suicidal ideation suicide attempts suicide et aggressive et/or violent behaviors. No mechanism of action has been established for these events (see Effets indésirables Psychiatrique ). Prescripteurs should read the brochure Recognizing Troubles psychiatriques in Adolescents et Young Adults: A Guide for Prescripteurs of Isotrétinoïne. Prescripteurs should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of Claravis therapy patients et family members should be asked about any history of psychiatric disorder et at each visit during therapy patients should be assessed for symptoms of dépression mood disturbance psychosis or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Signs et symptoms of dépression as described in the brochure (Recognizing Troubles psychiatriques in Adolescents et Young Adults) include sad mood hopelessness feelings of guilt worthlessness or helplessness loss of pleasure or interest in activities fatigue difficulty concentrating change in sleep pattern change in weight or appetite suicidal thoughts or attempts restlessness irritability acting on dangerous impulses et persistent physical symptoms unresponsive to treatment. Patients should stop Claravis et the patient or a family member should promptly contact their prescriber if the patient develops dépression mood disturbance psychosis or aggression without waiting until the next visit. Discontinuation of Claravis therapy may be insufficient; further evaluation may be necessary. While such monitoring may be helpful it may not detect all patients at risk. Patients may report mental health problems or family history of psychiatric disorders. These reports should be discussed with the patient et/or the patient’s family. A referral to a mental health professional may be necessary. The physician should consider whether Claravis therapy is appropriate in this setting; for some patients the risks may outweigh the benefits of Claravis therapy.

Cerveau pseudotumor

Claravis use has been associated with a number of cases of pseudotumor cerebri (benign intracranial hypertension) some of which involved concomitant use of tetracyclines. Concomitant treatment with tetracyclines should therefore be avoided. Early signs et symptoms of pseudotumor cerebri include papilledema headache nausée et vomissement et visual disturbances. Patients with these symptoms should be screened for papilledema et if present they should be told to discontinue Claravis immediately et be referred to a neurologist for further diagnosis et care (see Effets indésirables Neurologique ).

Réactions de peau graves

Il y a eu des rapports post-commercialisation de réactions cutanées d'érythème multiforme et de graves [par ex. Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) Nécrolyse épidermique toxique (dix)] associée à la consommation d'isotrétinoïne. Ces événements peuvent être graves et entraîner la mort des événements potentiellement mortels hospitalisation ou handicap. Les patients doivent être surveillés étroitement pour les réactions cutanées graves et l'arrêt de Claravis doit être pris en considération si cela est justifié.

Pancréatite

Une pancréatite aiguë a été signalée chez les patients avec des taux de triglycérides sériques élevés ou normaux. Dans de rares cas, une pancréatite hémorragique mortelle a été signalée. Le claravis doit être arrêté si l'hypertriglycéridémie ne peut pas être contrôlée à un niveau acceptable ou si des symptômes de pancréatite se produisent.

Lipides

Des élévations de triglycérides sériques supérieures à 800 mg / dL ont été signalées chez les patients traités par Claravis. Des élévations marquées de triglycérides sériques ont été signalées chez environ 25% des patients recevant du claravis dans des essais cliniques. De plus, environ 15% ont développé une diminution des lipoprotéines de haute densité et environ 7% ont montré une augmentation des taux de cholestérol. Dans les essais cliniques, les effets sur les triglycérides HDL et le cholestérol ont été réversibles lors de l'arrêt de la thérapie de Claravis. Certains patients ont pu inverser l'élévation des triglycérides par réduction de la restriction du poids des graisses alimentaires et de l'alcool et de la réduction de la dose tout en continuant Claravis. ⁵

Des déterminations lipidiques sanguines doivent être effectuées avant la création de Claravis, puis à intervalles jusqu'à ce que la réponse lipidique à Claravis soit établie, ce qui se produit généralement dans les 4 semaines. Une attention particulière doit être accordée à un risque / bénéfice pour les patients qui peuvent être à haut risque pendant le traitement par Claravis (les patients atteints d'un trouble du métabolisme lipidique de l'obésité du diabète ont augmenté l'alcool ou les antécédents familiaux du trouble du métabolisme lipidique). Si la thérapie Claravis est instituée des vérifications plus fréquentes des valeurs sériques des lipides et / ou de la glycémie sont recommandées (voir PRÉCAUTIONS Tests de laboratoire ).

Les conséquences cardiovasculaires de l'hypertriglycéridémie associées au Claravis sont inconnues.

Études animales

Chez le rat, il a reçu 8 ou 32 mg / kg / jour d'isotrétinoïne (NULL,3 à 5,3 fois la dose clinique recommandée de 1 mg / kg / jour après la normalisation pour la surface totale du corps) pendant 18 mois ou plus les incidences de la fibrose focale et de l'inflammation de la calcification des myocarde rats d'âge similaire. Des calcifications endocardiques et myocardiques focales associées à la calcification des artères coronaires ont été observées chez deux chiens après environ 6 à 7 mois de traitement avec de l'isotrétinoïne à une dose clinique de 60 à 120 mg / jour respectivement après normalisation pour la zone corporelle totale recommandée).

Souffrance

Une altération de l'audience a été signalée chez les patients prenant Claravis; Dans certains cas, la déficience auditive aurait persisté après que le traitement a été interrompu. Les mécanismes et la causalité de cet événement n'ont pas été établis. Les patients qui ressentent des acouphènes ou des troubles auditifs doivent interrompre le traitement de Claravis et être référés pour des soins spécialisés pour une évaluation plus approfondie (voir Effets indésirables Sens spéciaux ).

Hépatotoxicité

L'hépatite clinique considérée comme éventuellement ou probablement liée à la thérapie de Claravis a été signalée. De plus, des élévations légères à modérées des enzymes hépatiques ont été observées chez environ 15% des personnes traitées au cours des essais cliniques dont certaines normalisées avec une réduction posologique ou une administration continue du médicament. Si la normalisation ne se produit pas facilement ou si l'hépatite est suspectée pendant le traitement avec Claravis, le médicament doit être interrompu et l'étiologie a étudié plus en détail.

Maladie inflammatoire de l'intestin

Claravis has been associated with inflammatory bowel disease (including regional ileitis) in patients without a prior history of intestinal disorders. In some instances symptoms have been reported to persist after Claravis treatment has been stopped. Patients experiencing abdominal pain saignement rectal or severe diarrhée should discontinue Claravis immediately (see Effets indésirables Gastro-intestinal ).

Squelettique

Densité minérale osseuse

Les effets de plusieurs cours de Claravis sur le système musculo-squelettique en développement sont inconnus. Il existe des preuves que les cours de thérapie à haute dose ou multiples à long terme avec de l'isotrétinoïne ont plus d'effet qu'un seul cours de thérapie sur le système musculo-squelettique. Dans un essai clinique ouvert (n = 217) d'un seul cours de thérapie avec Claravis pour les mesures sévères de densité osseuse de l'acné nodulaire recalcitrante sur plusieurs sites squelettiques n'a pas été significativement diminué (changement de la colonne lombaire> -4% et changement total de la hanche> -5%) ou augmenté chez les patients. Un patient a eu une diminution de la densité minérale des os de la colonne lombaire> 4% sur la base de données non ajustées. Seize (NULL,9%) patients ont eu une diminution de la densité minérale des os de la colonne lombaire> 4% et tous les autres patients (92%) n'avaient pas de diminution significative ou avaient des augmentations (ajustées pour l'indice de masse corporelle). Neuf patients (NULL,5%) avaient une diminution de la densité totale de minéraux osseuses de la hanche> 5% sur la base de données non ajustées. Vingt et un (NULL,6%) patients ont connu une diminution de la densité des minéraux osseuses de la hanche totale> 5% et tous les autres patients (89%) n'avaient pas de diminution significative ou avaient des augmentations (ajustées pour l'indice de masse corporelle). Des études de suivi réalisées chez huit des patients présentant une diminution de la densité minérale osseuse jusqu'à 11 mois par la suite ont démontré une augmentation de la densité osseuse chez cinq patients à la colonne lombaire tandis que les trois autres patients avaient des mesures de densité osseuse de la colonne lombaire en dessous des valeurs de base. Les densités totales de minéraux osseuses de la hanche sont restées en dessous de la ligne de base (intervalle de 1,6% à 7,6%) chez cinq des huit patients (NULL,5%).

Dans une étude d'extension ouverte séparée de dix patients âgés de 13 à 18 ans qui ont commencé un deuxième cours de Claravis 4 mois après le premier cours, deux patients ont montré une diminution de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire lombaire jusqu'à 3,25% (voir (voir PRÉCAUTIONS Usage pédiatrique ).

Des rapports spontanés d'ostéoporose ostéopénie des fractures osseux et de la guérison retardée des fractures osseuses ont été observées dans la population de Claravis. Bien que la causalité de Claravis n'ait pas été établie, un effet ne peut être exclu. Les effets à plus long terme n'ont pas été étudiés. Il est important que Claravis soit donné aux doses recommandées pour non plus que la durée recommandée.

Hyperostose

Une prévalence élevée d'hyperostose squelettique a été notée dans les essais cliniques pour les troubles de la kératinisation avec une dose moyenne de 2,24 mg / kg / jour. De plus, une hyperostose squelettique a été notée chez six des huit patients dans une étude prospective des troubles de la kératinisation. ⁶ Une hyperostose squelettique minimale et une calcification des ligaments et des tendons ont également été observées par radiographie dans des études prospectives sur des patients acné nodulaires traités avec un seul traitement à des doses recommandées. Les effets squelettiques de plusieurs cours de traitement de Claravis pour l'acné sont inconnus.

Dans une étude clinique de 217 patients pédiatriques (12 à 17 ans) avec une hyperostose de l'acné nodulaire récalcitrante sévère n'a pas été observée après 16 à 20 semaines de traitement avec environ 1 mg / kg / jour de Claravis donné en deux doses divisées. L'hyperostose peut nécessiter une période plus longue pour apparaître. Le cours clinique et la signification restent inconnus.

Fermeture épiphysaire prématurée

Il existe des rapports spontanés de fermeture épiphysaire prématurée chez les patients atteints d'acné recevant des doses recommandées de Claravis. L'effet de plusieurs cours de Claravis sur la fermeture épiphysaire est inconnu.

Altération de la vision

Les problèmes visuels doivent être soigneusement surveillés. Tous les patients de Claravis souffrant de difficultés visuelles devraient interrompre le traitement de Claravis et avoir un examen ophtalmologique (voir Effets indésirables Sens spéciaux ).

Opacités cornéennes

Des opacités cornéennes se sont produites chez les patients recevant du claravis pour l'acné et plus fréquemment lorsque des doses de médicament plus élevées ont été utilisées chez les patients atteints de troubles de kératinisation. Les opacités cornéennes qui ont été observées dans les essais cliniques Les patients traités par Claravis ont soit complètement résolu ou résolvaient au suivi de 6 à 7 semaines après l'arrêt du médicament (voir Effets indésirables Sens spéciaux ).

Diminution de la vision nocturne

Une diminution de la vision nocturne a été signalée lors de la thérapie de Claravis et, dans certains cas, l'événement a persisté après l'arrêt du traitement. Parce que l'apparition chez certains patients était soudaine que les patients devaient être informés de ce problème potentiel et averti d'être prudent lors de la conduite ou de la conduite d'un véhicule la nuit.

Précautions for Claravis Capsules

Claravis must only be prescribed by prescribers who are enrolled et activated with the iPLEDGE REMS. Claravis must only be dispensed by a pharmacy enrolled et activated with iPLEDGE et must only be dispensed to patients who are enrolled et meet all the requirements of iPLEDGE. Enrolled et activated pharmacies must receive isotretinoin only from wholesalers enrolled with iPLEDGE.

Les exigences de REMS IPLEdge pour les grossistes prescripteurs et pharmaciens sont décrites ci-dessous:

Grossistes

Aux fins de l'IPLEGED REMS, le terme grossiste fait référence au distributeur de grossiste et / ou distributeur de pharmacie de chaîne. Pour distribuer les grossistes de Claravis, les grossistes doivent être inscrits avec IPledge et accepter de répondre à toutes les exigences iPledge pour la distribution en gros des produits d'isotrétinoïne. Les grossistes doivent s'inscrire à IPledge en signant et en renvoyant l'accord de grossiste IPLEdge qui affirme qu'ils se conformeront à toutes les exigences iPledge pour la distribution de l'isotrétinoïne. Ceux-ci incluent:

• Inscription avant la distribution de l'isotrétinoïne et de réinscription annuelle par la suite par la suite
• Distribution uniquement du produit d'isotrétinoïne approuvé par la FDA
• Expédition d'isotrétinoïne
  • les grossistes inscrits aux REM iPledge avec un consentement écrit préalable du fabricant ou
  • Pharmacies Licenciées aux États-Unis et inscrites et activées dans les REM iPledge
• Informer le fabricant (ou délégué) de l'isotrétinoïne de tout non-inscription et / ou non activé
• pharmacie ou grossiste non inscrit qui tente d'ordonner l'isotrétinoïne
• Se conformer à l'inspection / audit des dossiers de grossiste pour la vérification de la conformité avec
• IPLEGED REMS par le fabricant (ou délégué) d'isotrétinoïne)
• Retour au fabricant (ou délégué) tout produit non distribué si le grossiste est désactivé par les REM iPledge ou si le grossiste choisit de ne pas se réinscrire chaque année

Prescripteurs

Pour prescrire l'isotrétinoïne, le prescripteur doit être inscrit et activé avec le programme de gestion des risques de grossesse iPledge. Les prescripteurs peuvent s'inscrire en signant et en retournant le formulaire d'inscription rempli. Les prescripteurs ne peuvent activer leurs inscriptions qu'en affirmant qu'ils répondent aux exigences et se conformeront à toutes les exigences iPledge en attestant des points suivants:

• Je connais le risque et la gravité des lésions fœtales / malformations congénitales de l'isotrétinoïne.
• Je connais les facteurs de risque de grossesse non planifiée et les mesures efficaces pour éviter une grossesse non planifiée.
• J'ai l'expertise pour fournir au patient un conseil détaillé de prévention de la grossesse ou je renvoyer le patient à un expert pour un tel conseil remboursé par le fabricant.
• Je me conformerai aux exigences IPledge REMS décrites dans le livret intitulé IPledge REMS Prescriber Guide.
• Avant de commencer le traitement des patients qui peuvent devenir enceintes de l'isotrétinoïne et, sur une base mensuelle, le patient sera conseillé pour éviter la grossesse en utilisant deux formes de contraception simultanément et en continu pendant au moins un mois avant le début du traitement à l'isotrétino pendant l'isotrétinoïne et pendant un mois après avoir abandonné le traitement sexuel qui ne pouvait pas se promener dans l'abstinence continue à l'abstinence continue de ne pas avoir de contact sexuel avec un partenaire.
• Je ne prescrireai pas l'isotrétinoïne à tout patient qui peut devenir enceinte avant de vérifier le patient, un test de grossesse de dépistage négatif et des tests de grossesse mensuels négatifs CLIA (Amélioration de l'amélioration du laboratoire clinique). Les patients doivent subir un test de grossesse à l'achèvement de toute l'isotrétinoïne et un autre test de grossesse un mois plus tard.
• Je signalerai tout cas de grossesse dont je prends conscience tandis que le patient qui peut tomber enceinte est en isotrétinoïne ou un mois après la dernière dose au registre de grossesse.

Pour prescrire l'isotrétinoïne, le prescripteur doit accéder au système iPledge via Internet (www.ipledgeprogram.com) ou par téléphone (1-866-495-0654) à:

Enregistrez chaque patient dans les REM iPledge.

Confirmez mensuellement que chaque patient a reçu des conseils et des études.

Pour les patients qui peuvent devenir enceintes:

• Entrez les deux formes de contraception choisies par les patients chaque mois.
• Entrez le résultat mensuel du test de grossesse effectué en laboratoire certifié par CLIA.

L'isotrétinoïne ne doit être prescrite qu'aux patients qui sont connus pour ne pas être enceintes, comme le confirment un test de grossesse effectué par un laboratoire certifié par CLIA négatif.

L'isotrétinoïne ne doit être dispensée que par une pharmacie inscrite et activée avec le programme de gestion des risques de grossesse IPLEGE et uniquement lorsque le patient inscrit répond à toutes les exigences des REM iPledge. Répondre aux exigences d'un patient qui peut devenir enceinte signifie que le patient:

• A été conseillé et a signé un formulaire d'inscription au patient pour les patients qui peuvent tomber enceintes qui contient des avertissements sur le risque de malformations congénitales potentielles si le fœtus est exposé à l'isotrétinoïne. Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé avant de commencer le traitement et les conseils des patients doivent également être effectués à ce moment-là et sur une base mensuelle par la suite. A subi deux tests de grossesse urinaire ou sérique négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 MIU / mL avant de recevoir la prescription initiale d'isotrétinoïne. Le premier test (un test de dépistage) est obtenu par le prescripteur lorsque la décision est prise de poursuivre la qualification du patient pour l'isotrétinoïne. Le deuxième test de grossesse (un test de confirmation) doit être effectué dans un laboratoire certifié CLIA. L'intervalle entre les deux tests devrait être d'au moins 19 jours.
  • Pour les patients atteints de cycles menstruels réguliers, le deuxième test de grossesse doit être effectué au cours des 5 premiers jours de la période menstruelle précédant immédiatement le début du traitement à l'isotrétinoïne et après que le patient a utilisé deux formes de contraception pendant un mois.
  • Pour les patients atteints de cycles irréguliers de l'aménorrhée ou l'utilisation d'une forme contraceptive qui empêche les saignements de sevrage, le deuxième test de grossesse doit être effectué immédiatement au début du traitement à l'isotrétinoïne et après que le patient a utilisé deux formes de contraception pendant un mois.
• A eu un résultat négatif d'un test de grossesse d'urine ou de sérum dans un laboratoire certifié CIA avant de recevoir chaque cours d'isotrétinoïne ultérieure. Un test de grossesse doit être répété chaque mois dans un laboratoire certifié par Clia avant le patient qui peut devenir enceinte recevant chaque ordonnance.
• Il a sélectionné et s'est engagé à utiliser deux formes de contraception efficace simultanément au moins une forme principale à moins que le patient ne se rend à l'abstinence continue sans contact sexuel avec un partenaire qui pourrait entraîner une grossesse ou que le patient a souscrit une hystérectomie ou une oophorectomie bilatérale ou a été confirmée médicalement post-ménopause. Les patients doivent utiliser deux formes de contraception efficace pendant au moins un mois avant le début du traitement à l'isotrétinoïne pendant le traitement à l'isotrétinoïne et pendant un mois après l'arrêt du traitement à l'isotrétinoïne. Les conseils sur la contraception et les comportements associés à un risque accru de grossesse doivent être répétés mensuellement.

Si le patient a un contact sexuel non protégé avec un partenaire qui pourrait entraîner une grossesse à tout moment un mois avant pendant ou un mois après le traitement, le patient doit:

Qu'est-ce que l'indocine est utilisé pour traiter

Arrêtez de prendre de l'isotrétinoïne immédiatement si en thérapie

Passez un test de grossesse au moins 19 jours après le dernier acte de contact sexuel non protégé avec un partenaire qui pourrait entraîner une grossesse

Commencez à utiliser deux formes de contraception efficace simultanément pendant un mois avant de reprendre la thérapie à l'isotrétinoïne

Passez un deuxième test de grossesse après avoir utilisé deux formes de contraception efficace pendant un mois comme décrit ci-dessus selon que le patient a ou non des règles régulières.

Les formes efficaces de contraception comprennent les formes primaires et secondaires de contraception:

Toute méthode de contraception peut échouer. Il y a eu des rapports de grossesse de patients qui peuvent devenir enceintes qui ont utilisé des contraceptifs oraux ainsi que des produits de contracepulation hormonaux anneaux transdermiques / injectables / implantables / vaginaux; Ces grossesses se sont produites pendant que ces patients prenaient du claravis. Ces rapports sont plus fréquents pour les patients qui n'utilisent qu'une seule forme de contraception. Par conséquent, il est extrêmement important que les patients qui peuvent devenir enceintes utilisent simultanément deux formes efficaces de contraception. Les patients doivent recevoir des avertissements sur l'importance de choisir une méthode primaire et une méthode secondaire de contraception et que le patient doit être conforme à l'utilisation comme indiqué dans le guide pour les patients qui peuvent tomber enceinte.

L'utilisation de deux formes de contraception réduit simultanément les chances qu'un patient tombe enceinte à cause du risque de grossesse avec l'une ou l'autre forme seule. Une interaction médicamenteuse qui diminue l'efficacité des contraceptifs hormonaux n'a pas été entièrement exclue pour Claravis (voir PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administered concomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

Les patients doivent être avertis de manière prospective de ne pas se soustraire à la morsure du supplément à base de plantes de Saint-Jean parce qu'une interaction possible a été suggérée avec des contraceptifs hormonaux basés sur des rapports de saignement révolutionnaire sur les contraceptifs oraux peu de temps après le début du moût de St. John. Des grossesses ont été signalées par des utilisateurs de contraceptifs hormonaux combinés qui ont également utilisé une forme de millepertuis.

Si une grossesse se produit pendant le traitement à l'isotrétinoïne, l'isotrétinoïne doit être abandonnée immédiatement. Le patient doit être référé à un obstétricien-gynécologue subi dans la toxicité reproductive pour une évaluation et un conseil plus approfondis. Toute exposition fœtale suspectée pendant ou un mois après le traitement à l'isotrétinoïne doit être immédiatement signalée à la FDA via le numéro de MedWatch 1-800-FDA-1088 et également au registre de grossesse IPLEdge au 1-866-495-0654 ou via Internet (www.ipledgeprogram.com).

Tous les patients

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les patients enceintes. Pour recevoir de l'isotrétinoïne, tous les patients doivent répondre à toutes les conditions suivantes:

• Doit être inscrit avec les REM iPledge par le prescripteur
• Doit comprendre que des malformations congénitales mettant la vie en danger peuvent survenir avec l'utilisation de l'isotrétinoïne par les patients qui peuvent devenir enceintes
• Doit être fiable dans la compréhension et la réalisation d'instructions
• Doit signer un formulaire d'inscription au patient pour les patients qui ne peuvent pas tomber enceintes qui contient des avertissements sur les risques potentiels associés à l'isotrétinoïne
• Doit obtenir la prescription dans les 7 jours suivant la date de collecte des échantillons pour le test de grossesse pour les patients qui peuvent devenir enceintes
• Doit obtenir la prescription dans les 30 jours suivant la visite du bureau pour les patients qui ne peuvent pas tomber enceintes
• Ne doit pas donner de sang sur l'isotrétinoïne et pendant un mois après la fin du traitement
• Ne doit pas partager de l'isotrétinoïne avec quelqu'un, même quelqu'un qui présente des symptômes similaires

Les patients qui peuvent devenir enceintes

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les patients enceintes. En plus des exigences pour tous les patients décrits ci-dessus, les patients qui peuvent devenir enceintes doivent répondre aux conditions suivantes:

• Ne doit pas être enceinte ou allaiter
• Doit se conformer aux tests de grossesse requis dans un laboratoire certifié CLIA
• Doit obtenir la prescription dans les 7 jours suivant la date de collecte des échantillons pour le test de grossesse
• Doit être capable de se conformer aux mesures contraceptives obligatoires requises pour le traitement à l'isotrétinoïne ou de s'engager dans l'abstinence continue sans contact sexuel avec un partenaire qui pourrait entraîner une grossesse et comprendre les comportements associés à un risque accru de grossesse
• Doit comprendre que c'est le patient qui peut devenir la responsabilité de la grossesse d'éviter la grossesse un mois avant et un mois après le traitement à l'isotrétinoïne
• Doit avoir signé un formulaire d'inscription supplémentaire pour les patients pour les patients qui peuvent tomber encein
• Doit accéder au système iPledge via Internet (www.ipledgeprogram.com) ou par téléphone (1-866-495-0654) avant de commencer l'isotrétinoïne sur une base mensuelle pendant la thérapie et un mois après la dernière dose pour répondre aux exigences du programme et pour entrer dans les deux formes choisies de contraception du patient et pour la contraception du patient et de la contraception du patient.
• Doit avoir été informé de l'objectif et de l'importance de fournir des informations aux REM iPledge si le patient tombe enceinte tout en prenant de l'isotrétinoïne ou dans le mois suivant la dernière dose

Pharmaciens

Pour dispenser les pharmacies d'isotrétinoïne, il faut être inscrit et activé avec le programme de gestion des risques de grossesse iPledge.

Le pharmacien du site responsable doit inscrire la pharmacie en signant et en renvoyant le formulaire d'inscription en pharmacie terminée. Après l'inscription, le pharmacien du site responsable ne peut activer l'inscription en pharmacie qu'en affirmant qu'ils répondent aux exigences et se conformeront à toutes les exigences iPledge en attestant des points suivants:

• Je connais le risque et la gravité des lésions fœtales / malformations congénitales de l'isotrétinoïne.
• Je vais former tous les pharmaciens qui participent au remplissage et à la distribution des prescriptions d'isotrétinoïne sur les exigences IPLEGGE REMS.
• Je vais me conformer et chercher à m'assurer que tous les pharmaciens qui participent au remplissage et à la distribution des prescriptions d'isotrétinoïne sont conformes aux exigences IPledge REMS décrites dans le livret intitulé Guide de pharmacien spécifiquement la section des informations clés pour les pharmaciens, y compris les informations de distribution suivantes:
  • Les prescriptions doivent être obtenues au plus tard que le ne se dispense pas après la date et si elle n'est pas obtenue, le RMA doit être inversé dans le système REMS IPLEdge et le produit retourné à l'inventaire.
• Je comprends et je respecterai la politique d'action de non-conformité.
• Je n'obtiendrai que le produit Claravis de seuls grossistes inscrits IPLEdge.
• Je ne vendrai pas d'achat d'emprunt ou de transfert d'isotrétinoïne de quelque manière que ce soit à ou depuis une autre pharmacie.
• Je reviendrai au fabricant (ou délégué) tout produit inutilisé si la pharmacie est désactivée par les REM iPledge ou si la pharmacie choisit de ne pas réactiver chaque année.
• Je ne remplirai pas l'isotrétinoïne pour une partie autre qu'un patient qualifié.
• Je me conformerai aux audits des sponsors IPledge ou des tiers agissant au nom des sponsors IPledge pour s'assurer que tous les processus et procédures sont en place et sont suivis pour les REM iPledge.

Pour distribuer de l'isotrétinoïne, le pharmacien doit:

• être formé par le pharmacien du site responsable concernant les exigences IPLEGED REMS.
• Obtenez l'autorisation des REM iPledge via Internet (www.ipledgeprogram.com) ou par téléphone (1-866-495-0654) pour chaque prescription d'isotrétinoïne. L'autorisation signifie que le patient a satisfait à toutes les exigences du programme et est qualifié pour recevoir de l'isotrétinoïne.
• Écrivez le numéro d'autorisation de gestion des risques (RMA) sur la prescription.

Claravis must only be dispensed:

• Dans un approvisionnement de 30 jours
• avec un guide de médicaments Claravis
• Après l'autorisation des REM iPledge
• Avant le ne pas se passer au patient après la date fournie par le système IPLEGE (dans les 30 jours suivant la visite du bureau pour les patients qui ne peuvent pas tomber enceintes et dans les 7 jours suivant la date de collecte des spécimens pour les patients qui peuvent devenir enceintes)
• avec une nouvelle prescription pour les recharges et une autre autorisation des REM iPledge (aucune recharge automatique n'est autorisée)

À Claravis Guide des médicaments Doit être donné au patient chaque fois que Claravis est distribué comme l'exige la loi. Ce guide de médicaments Claravis est une partie importante du programme de gestion des risques pour les patients.

Claravis must not be prescribed dispensed or otherwise obtained through the internet or any other means outside of the iPLEDGE REMS. Only FDA-approved isotretinoin products must be distributed prescribed dispensed et used. Patients must obtain Claravis prescriptions only at US licensed pharmacies.

Une description du matériel éducatif IPledge REMS disponible avec IPledge est fournie ci-dessous. L'objectif principal de ces documents éducatifs est d'expliquer les exigences du REMS iPledge et de renforcer les messages éducatifs.

Le guide du prescripteur comprend: les informations potentielles tératogènes de l'isotrétinoïne sur les tests de grossesse et la méthode pour compléter une prescription qualifiée d'isotrétinoïne.

Le guide du pharmacien comprend: le potentiel tératogène de l'isotrétinoïne et la méthode pour obtenir l'autorisation de dispenser une prescription d'isotrétinoïne.

L'IPledge REMS est une approche systématique de l'éducation complète des patients sur leurs responsabilités et comprend l'éducation pour la conformité à la contraception et le renforcement des messages éducatifs. L'IPledge Rems comprend des informations sur les risques et les avantages de l'isotrétinoïne qui est lié au guide de médicaments distribué par des pharmaciens à chaque prescription d'isotrétinoïne.

La fiche d'information pour les REM IPledge comprend des informations sur les REM IPledge Les indications du produit et les informations de sécurité. Ce document est fourni à la fois au patient qui peut devenir enceinte et au patient qui ne peut pas tomber enceinte. Le formulaire d'inscription des patients pour les patients qui ne peut pas tomber enceinte est également fourni à tous les patients.

Les patients qui peuvent devenir enceintes sont fournis avec un guide pour les patients qui peuvent tomber enceintes qui contient des informations sur le traitement à l'isotrétinoïne, y compris les précautions et les avertissements et un deuxième formulaire d'inscription des patients pour les patients qui peuvent tomber enceintes concernant les malformations congénitales.

Le livret pour les patients qui peut devenir le guide de conseil en contraception enceinte comprend un programme de référence qui offre aux patients des conseils de contraception gratuits remboursés par le fabricant par un spécialiste de la reproduction et un deuxième formulaire d'inscription pour les patients qui peuvent tomber enceinte concernant les malformations congénitales.

Le guide pour les patients qui peuvent tomber enceinte décrit l'efficacité des options de contraception approuvées (voir Informations pour les patients ).

Général

Bien qu'un effet de Claravis sur la perte osseuse ne soit pas établi, les médecins devraient faire preuve de prudence lors de la prescription de Claravis aux patients présentant une prédisposition génétique à l'ostéoporose liée à l'âge des antécédents d'ostéoporose infantile des conditions d'ostéomalacie ou d'autres troubles du métabolisme osseux. Cela comprendrait les patients diagnostiqués avec l'anorexie mentale et ceux qui suivent un traitement médicamenteux chronique qui provoque l'ostéoporose / ostéomalacie induite par le médicament et affecte le métabolisme de la vitamine D tels que les corticostéroïdes systémiques et tout anticonvulsivant.

Les patients peuvent courir un risque accru lors de la participation à des sports avec un impact répétitif où les risques de spondylolisthésis avec et sans fractures de PAR et les lésions de la plaque de croissance de la hanche au début et à la fin de l'adolescence sont connues. Il existe des rapports spontanés de fractures et / ou de guérison retardée chez les patients lorsqu'ils sont en thérapie avec Claravis ou après l'arrêt du traitement avec Claravis alors qu'ils étaient impliqués dans ces activités. Bien que la causalité de Claravis n'ait pas été établie, un effet ne doit pas être exclu.

Tests de laboratoire

Test de grossesse

• Les patients qui peuvent devenir enceintes doivent avoir eu deux tests de grossesse urinaire ou sérique négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 MIU / ml avant de recevoir la prescription initiale de Claravis. Le premier test (un test de dépistage) est obtenu par le prescripteur lorsque la décision est prise de poursuivre la qualification du patient pour Claravis. Le deuxième test de grossesse (un test de confirmation) doit être effectué dans un laboratoire certifié CLIA. L'intervalle entre les deux tests doit être d'au moins 19 jours.
• Pour les patients atteints de cycles menstruels réguliers, le deuxième test de grossesse doit être effectué au cours des 5 premiers jours de la période menstruelle précédant immédiatement le début de la thérapie Claravis et après que le patient a utilisé 2 formes de contraception pendant 1 mois.
• Pour les patients atteints de cycles irréguliers de l'aménorrhée ou l'utilisation d'une méthode contraceptive qui empêche les saignements de sevrage, le deuxième test de grossesse doit être effectué immédiatement au début de la thérapie de Claravis et après que le patient a utilisé 2 formes de contraception pendant 1 mois.
• Chaque mois de thérapie, les patients doivent avoir un résultat négatif d'un test de grossesse d'urine ou de sérum. Un test de grossesse doit être répété chaque mois dans un laboratoire certifié par CLIA avant le patient qui peut devenir enceinte recevant chaque ordonnance.
  • Lipides: Pretreatment et follow-up blood lipids should be obtained under fasting conditions. After consumption of alcohol at least 36 hours should elapse before these determinations are made.
  • Il est recommandé que ces tests soient effectués à des intervalles hebdomadaires ou bihebdomadaires jusqu'à ce que la réponse lipidique à Claravis soit établie. L'incidence de l'hypertriglycéridémie est un patient en quatre sur la thérapie Claravis (voir AVERTISSEMENTS Lipides ).
  • Tests de la fonction hépatique: Étant donné que des élévations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et que l'hépatite a été signalée par le prétraitement et les tests de fonction hépatique de suivi devraient être effectués à des intervalles hebdomadaires ou bihebdomadaires jusqu'à ce que la réponse à Claravis ait été établie (voir (voir AVERTISSEMENTS Hépatotoxicité ).
  • Glucose: Certains patients recevant du Claravis ont connu des problèmes dans le contrôle de leur glycémie. De plus, de nouveaux cas de diabète ont été diagnostiqués pendant le traitement par Claravis, bien qu'aucune relation causale n'ait été établie.
  • CPK: Certains patients subissant une activité physique vigoureux pendant la thérapie par Claravis ont connu des niveaux élevés de CPK; Cependant, la signification clinique est inconnue. Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de rhabdomyolyse certains associés à une activité physique intense. Dans un essai clinique de 217 patients pédiatriques (12 à 17 ans) avec des élévations transitoires de l'acné nodulaire récalcitrantes sévères de CPK ont été observées chez 12% des patients, notamment ceux qui subissent une activité physique intense en association avec des événements indésirables musculo-squelettiques tels que la douleur du dos de la douleur au dos, une lésion des membres de l'arthralgie ou une entorse musculaire. Chez ces patients, environ la moitié des élévations CPK sont revenues à la normale dans les 2 semaines et la moitié sont revenues à la normale dans les 4 semaines. Aucun cas de rhabdomyolyse n'a été signalé dans cet essai.

Informations pour les patients

Voir PRÉCAUTIONS et Contre-indications et avertissements en boîte .

Les patients doivent être invités à lire le guide de médicaments fourni comme l'exige la loi lorsque Claravis est distribué. Le texte complet du guide de médicaments est réimprimé à la fin de ce document. Pour plus d'informations, les patients doivent également être invités à lire le matériel éducatif des patients REMS IPLEdge. Tous les patients doivent signer le formulaire d'inscription du patient pour les patients qui ne peuvent pas tomber enceintes.

Les patients qui peuvent devenir enceintes doivent être informés qu'ils ne doivent pas être enceintes lorsque le thérapie par Claravis est lancé et qu'ils devraient utiliser deux formes de contraception efficace simultanément pendant un mois avant de commencer Claravis tout en prenant Claravis et pendant un mois après le claravis, sauf s'ils s'engagent à l'abstinence continue de ne pas avoir de contact sexuel avec un partenaire qui pourrait entraîner une grossesse. Ils devraient également signer un deuxième formulaire d'inscription au patient pour les patients qui peuvent tomber enceintes avant de commencer la thérapie Claravis. Les patients qui peuvent devenir enceintes doivent être vus par leurs prescripteurs mensuellement et avoir un test de grossesse d'urine ou de sérum dans un laboratoire certifié CLIA effectué chaque mois pendant le traitement pour confirmer l'état de grossesse négatif avant que une autre prescription de Claravis ne soit écrite (voir (voir Contre-indications en boîte ET AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS ).

Claravis is found in the semen of male patients taking Claravis but the amount delivered to a patient who can become pregnant would be about one million times lower than an oral dose of 40 mg. While the no-effect limit for isotretinoin induced embryopathy is unknown 20 years of postmarketing reports include four with isolated defects compatible with features of retinoid exposed fetuses; however two of these reports were incomplete et two had other possible explanations for the defects observed.

Prescripteurs should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of isotretinoin treatment patients et family members should be asked about any history of psychiatric disorder et at each visit during treatment patients should be assessed for symptoms of dépression mood disturbance psychosis or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Signs et symptoms of dépression include sad mood hopelessness feelings of guilt worthlessness or helplessness loss of pleasure or interest in activities fatigue difficulty concentrating change in sleep pattern change in weight or appetite suicidal thoughts or attempts restlessness irritability acting on dangerous impulses et persistent physical symptoms unresponsive to treatment. Patients should stop isotretinoin et the patient or a family member should promptly contact their prescriber if the patient develops dépression mood disturbance psychosis or aggression without waiting until the next visit. Discontinuation of isotretinoin treatment may be insufficient; further evaluation may be necessary. While such monitoring may be helpful it may not detect all patients at risk. Patients may report mental health problems or family history of psychiatric disorders. These reports should be discussed with the patient et/or the patient’s family. A referral to a mental health professional may be necessary. The physician should consider whether isotretinoin therapy is appropriate in this setting; for some patients the risks may outweigh the benefits of isotretinoin therapy.

Les patients doivent être informés que certains patients en prenant de l'isotrétinoïne ou peu de temps après l'arrêt de l'isotrétinoïne sont devenus déprimés ou développés d'autres problèmes mentaux graves. Les symptômes de la dépression comprennent l'irritabilité de l'humeur anxieuse ou vide triste agissant sur des impulsions dangereuses pour la colère de la colère de plaisir ou de l'intérêt pour les activités sociales ou sportives qui dorment trop ou trop peu de changements de poids ou d'école en appétit ou de performance de travail en baisse ou en détention de se concentrer. Certains patients prenant de l'isotrétinoïne ont eu des pensées à se blesser ou à mettre fin à leur propre vie (pensées suicidaires). Certaines personnes ont essayé de mettre fin à leur propre vie. Et certaines personnes ont mis fin à leur propre vie. Il a été rapporté que certaines de ces personnes ne semblaient pas déprimées. Il y a eu des rapports de patients sur l'isotrétinoïne devenus agressifs ou violents. Personne ne sait si l'isotrétinoïne a provoqué ces comportements ou si elle s'était produite même si la personne ne prenait pas d'isotrétinoïne. Certaines personnes ont eu d'autres signes de dépression tout en prenant de l'isotrétinoïne.

Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas partager Claravis avec quelqu'un d'autre en raison du risque de malformations congénitales et d'autres événements indésirables graves.

Les patients doivent être informés de ne pas donner de sang pendant le traitement et pendant un mois après l'arrêt du médicament, car le sang pourrait être donné à un patient enceinte dont le fœtus ne doit pas être exposé à Claravis.

Il faut rappeler aux patients de prendre Claravis avec un repas (voir Posologie et administration ). To decrease the risk of esophageal irritation patients should swallow the capsules with a full glass of liquid.

Les patients doivent être informés que l'exacerbation transitoire (fusée) de l'acné a été observée généralement pendant la période initiale de traitement.

Les procédures d'épillation de la cire et de resurfaçage cutanée (comme le laser de dermabrasion) doivent être évitées pendant la thérapie Claravis et pendant au moins 6 mois par la suite en raison de la possibilité de cicatrices (voir Effets indésirables Peau et appendices ).

Les patients doivent être invités à éviter une exposition prolongée aux rayons UV ou au soleil.

Les patients doivent être informés qu'ils peuvent ressentir une diminution de la tolérance aux lentilles de contact pendant et après le traitement.

Les patients doivent être informés qu'environ 16% des patients traités par Claravis dans un essai clinique ont développé des symptômes musculo-squelettiques (y compris l'arthralgie) pendant le traitement. En général, ces symptômes étaient légers à modérés mais nécessitaient parfois l'arrêt du médicament.

Une douleur transitoire dans la poitrine a été signalée moins fréquemment. Dans l'essai clinique, ces symptômes se sont généralement effacés rapidement après l'arrêt du Claravis mais dans certains cas ont persisté (voir Effets indésirables Musculo-squelettique ). There have been rare postmarketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physical activity (see Tests de laboratoire CPK ).

Les patients pédiatriques et leurs soignants doivent être informés qu'environ 29% (104/358) des patients pédiatriques traités par Claravis ont développé des maux de dos. Les maux de dos étaient graves dans 13,5% (14/104) des cas et se sont produits à une fréquence plus élevée chez les patientes que les patients masculins.

Les arthralgies ont été vécues chez 22% (79/358) des patients pédiatriques. Les arthralgies étaient sévères chez 7,6% (6/79) des patients. Une évaluation appropriée du système musculo-squelettique doit être effectuée chez les patients qui présentent ces symptômes pendant ou après un cours de Claravis. Il convient de prendre en considération pour l'arrêt de Claravis si une anomalie significative est trouvée. La neutropénie et les rares cas d'agranulocytose ont été signalés. Claravis doit être interrompu si des diminutions cliniquement significatives du nombre de cellules blanches se produisent.

Les patients doivent être informés que des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées dans les données post-commercialisation. Claravis doit être interrompu si des réactions cutanées cliniquement significatives se produisent.

Hypersensibilité

Des réactions anaphylactiques et d'autres réactions allergiques ont été rapportées. Des réactions allergiques cutanées et des cas graves de vascularite allergique souvent avec des purpura (ecchymoses et parcelles rouges) des extrémités et une atteinte extracutanée (y compris la rénale) ont été signalées. Une réaction allergique sévère nécessite l'arrêt de la thérapie et de la gestion médicale appropriée.

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Chez les rats Fischer 344 mâles et femelles, a donné de l'isotrétinoïne orale à des doses de 8 ou 32 mg / kg / jour (NULL,3 à 5,3 fois la dose clinique recommandée de 1 mg / kg / jour respectivement après la normalisation pour la surface corporelle totale) pendant plus de 18 mois, il y a eu une augmentation de l'incidence liée à la dose. L'incidence de l'hyperplasie médullaire surrénale a également augmenté à la dose plus élevée chez les deux sexes. Le niveau relativement élevé de phéochromocytomes spontanés survenant chez le rat mâle Fischer 344 en fait un modèle équivoque pour l'étude de cette tumeur; Par conséquent, la pertinence de cette tumeur pour la population humaine est incertaine.

Le test Ames a été effectué avec de l'isotrétinoïne dans deux laboratoires. Les résultats des tests en un laboratoire étaient négatifs tandis que dans le deuxième laboratoire, une réponse faiblement positive (moins de 1,6x arrière-plan) a été notée dans S. typhimurium TA100 lorsque le test a été effectué avec activation métabolique. Aucun effet de réponse à la dose n'a été observé et toutes les autres souches étaient négatives. En outre, d'autres tests conçus pour évaluer la génotoxicité (test de micronucléus de souris de casse de hamster chinois S. cerevisiae Le dosage du dosage D7 in vitro avec des lymphocytes dérivés de l'homme et un essai de synthèse d'ADN non planifié) étaient tous négatifs.

Chez le rat, aucun effet indésirable sur la fonction de conception de la fonction de la fonction de la fonction de la fonction de conception ou parturition n'a été observé à des doses orales de l'isotrétinoïne de 2 8 ou 32 mg / kg / jour (NULL,3 1,3 ou 5,3 fois la dose clinique recommandée de 1 mg / kg / jour respectivement après normalisation pour la surface corporelle totale).

Chez les chiens, l'atrophie testiculaire a été notée après le traitement avec de l'isotrétinoïne orale pendant environ 30 semaines à des doses de 20 ou 60 mg / kg / jour (10 ou 30 fois la dose clinique recommandée de 1 mg / kg / jour respectivement après normalisation pour la surface totale du corps). En général, il y avait des preuves microscopiques de dépression appréciable de la spermatogenèse, mais certains spermatozoïdes ont été observés dans tous les testicules examinés et en aucun cas n'ont été complètement vus des tubules atrophiques. Dans des études de 66 hommes, dont 30 étaient des patients atteints d'acné nodulaire sous traitement avec de l'isotrétinoïne orale, aucun changement significatif n'a été noté dans le nombre ou la motilité des spermatozoïdes dans l'éjaculat. Dans une étude de 50 hommes (17 à 32 ans) recevant une thérapie de claravis pour l'acné nodulaire, aucun effet significatif n'a été observé sur l'éjaculat de la morphologie totale de motilité du sperme du nombre de spermatozoïdes ou du plasma séminal.

Grossesse

Catégorie X. Voir Contre-indications et avertissements en boîte .

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Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets néfastes, les mères qui allaitent ne devraient pas recevoir de claravis.

Usage pédiatrique

L'utilisation de l'isotrétinoïne chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'a pas été étudiée. L'utilisation de l'isotrétinoïne pour le traitement de l'acné nodulaire récalcitrante sévère chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans devrait être considéré comme un examen attentif, en particulier pour les patients où une maladie osseuse métabolique ou structurelle connue existe (voir PRÉCAUTIONSGénéral ). Use of isotretinoin in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103 pediatric patients (13 to 17 years) to 197 adult patients (≥18 years). Results from this study demonstrated that isotretinoin at a dose of 1 mg / kg/day given in two divided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric et adult patients.

Dans les études avec les effets indésirables de l'isotrétinoïne signalés chez les patients pédiatriques, étaient similaires à ceux décrits chez les adultes, à l'exception de l'incidence accrue de maux de dos et d'arthralgie (qui étaient parfois sévères) et de la myalgie chez les patients pédiatriques (voir (voir Effets indésirables ).

Dans un essai clinique ouvert (n = 217) d'un seul cours de thérapie avec Claravis pour les mesures sévères de densité osseuse de l'acné nodulaire recalcitrante sur plusieurs sites squelettiques n'a pas été significativement diminué (changement de la colonne lombaire> -4% et changement total de la hanche> -5%) ou augmenté chez les patients. Un patient a eu une diminution de la densité minérale des os de la colonne lombaire> 4% sur la base de données non ajustées. Seize (NULL,9%) patients ont eu une diminution de la densité minérale des os de la colonne lombaire> 4% et tous les autres patients (92%) n'avaient pas de diminution significative ou avaient des augmentations (ajustées pour l'indice de masse corporelle). Neuf patients (NULL,5%) avaient une diminution de la densité totale de minéraux osseuses de la hanche> 5% sur la base de données non ajustées. Vingt et un (NULL,6%) patients ont connu une diminution de la densité des minéraux osseuses de la hanche totale> 5% et tous les autres patients (89%) n'avaient pas de diminution significative ou avaient des augmentations (ajustées pour l'indice de masse corporelle). Des études de suivi réalisées chez huit des patients présentant une diminution de la densité minérale osseuse jusqu'à 11 mois par la suite ont démontré une augmentation de la densité osseuse chez cinq patients à la colonne lombaire tandis que les trois autres patients avaient des mesures de densité osseuse de la colonne lombaire en dessous des valeurs de base. Les densités de minéraux osseuses totales de la hanche sont restées en dessous de la ligne de base (plage de -1,6% à -7,6%) chez cinq des huit patients (NULL,5%).

Dans une étude d'extension ouverte séparée de dix patients âgés de 13 à 18 ans qui ont commencé une deuxième cure d'isotrétinoïne 4 mois après le premier cours, deux patients ont montré une diminution de la densité minérale osseuse lombaire moyenne jusqu'à 3,25% (voir (voir AVERTISSEMENTS Squelettique Densité minérale osseuse ).

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de l'isotrétinoïne n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. Bien que l'expérience clinique signalée n'ait pas identifié des différences dans les réponses entre les effets des patients âgés et les plus jeunes du vieillissement pour augmenter certains risques associés au traitement à l'isotrétinoïne (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS ).

Références

5. Katz ra jorgensen h nigra tp. Élévation des niveaux de triglycérides sériques de l'isotrétinoïne orale dans les troubles de la kératinisation. Arch Dermatol 116: 1369-1372 1980.

6. Ellis CN Madison KC Pennes Dr Martel W Voorhees JJ. La thérapie à l'isotrétinoïne est associée à des changements radiographiques squelettiques précoces. J Am Acad Dermatol 10: 1024-1029 1984.

Informations sur la surdose pour les capsules de claravis

Le LD50 oral de l'isotrétinoïne est supérieur à 4000 mg / kg chez les rats et les souris (> 600 fois la dose clinique recommandée de 1 mg / kg / jour après normalisation de la dose de rat pour la surface totale du corps et> 300 fois la dose clinique recommandée de 1 mg / kg / jour après la normalisation de la dose de la souris pour la surface corporelle totale) et est approximative fois, la dose clinique recommandée de 1 mg / kg / jour après normalisation pour la surface totale du corps). Chez l'homme, un surdosage a été associé à des vomissements de vomissements pour le visage de la châssis pour les maux de tête abdominaux et à l'ataxie. Ces symptômes se résolvent rapidement sans effets résiduels apparents.

Claravis causes life threatening birth defects at any dosage (see Contre-indications et avertissements en boîte ). Patients who can become pregnant who present with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the Boxed Contre-indications et avertissements. Non-pregnant patients must be warned to avoid pregnancy for at least one month et receive contraceptive counseling as described in PRÉCAUTIONS. Educational materials for such patients can be obtained by calling the manufacturer. Because an overdose would be expected to result in higher levels of isotretinoin in semen than found during a normal treatment course male patients should use a condom or avoid reproductive sexual activity with a patient who is or might become pregnant for one month after the overdose. All patients with isotretinoin overdose should not donate blood for at least one month.

Contre-indications pour les capsules de claravis

Grossesse : Catégorie X. Voir Contre-indications et avertissements en boîte .

Réactions allergiques

Claravis is contraindicated in patients who are hypersensitive to this medication or to any of its components (see PRÉCAUTIONS Hypersensibilité ).

Pharmacologie clinique for Claravis Capsules

L'isotrétinoïne est un rétinoïde qui est administré à des doses pharmacologiques de 0,5 à 1 mg / kg / jour (voir Posologie et administration ) inhibe la fonction et la kératinisation des glandes sébacées. Le mécanisme exact d'action de l'isotrétinoïne est inconnu.

Acné nodulaire

L'amélioration clinique des patients atteints d'acné nodulaire se produit en association avec une réduction de la sécrétion de sébum. La diminution de la sécrétion de sébum est temporaire et est liée à la dose et à la durée du traitement avec Claravis et reflète une réduction de la taille des glandes sébacées et une inhibition de la différenciation des glandes sébacées. ¹

Pharmacocinétique

Absorption

En raison de sa forte lipophilicité, l'absorption orale de l'isotrétinoïne est améliorée lorsqu'elle est donnée avec un repas riche en graisses. Dans une étude croisée, 74 sujets adultes en bonne santé ont reçu une seule dose orale de 80 mg (2 x 40 mg de capsules) de Claravis dans des conditions à jeun et nourries. La concentration plasmatique maximale (CMAX) et l'exposition totale (AUC) de l'isotrétinoïne ont été plus que doublées à la suite d'un repas riches en graisses normalisé par rapport à Claravis donné dans des conditions à jeun (voir tableau 2). La demi-vie d'élimination observée était inchangée. Ce manque de changement dans la demi-vie suggère que la nourriture augmente la biodisponibilité de l'isotrétinoïne sans modifier sa disposition. La concentration de temps de pic (TMAX) a également été augmentée avec les aliments et peut être liée à une phase d'absorption plus longue. Par conséquent, les capsules Claravis doivent toujours être prises avec de la nourriture (voir Posologie et administration ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin between patients with nodular acne et healthy subjects with normal skin.

Tableau 2: Paramètres pharmacocinétiques de la moyenne de l'isotrétinoïne (% cv) n = 74

Distribution

L'isotrétinoïne est plus de 99,9% liée aux protéines plasmatiques principalement albumine.

Métabolisme

Après l'administration orale d'isotrétinoïne, au moins trois métabolites ont été identifiés dans le plasma humain: l'acide rétinoïque de 4-oxo-isotrétinoïne (trétinoïne) et l'acide 4-oxo-rétinoïque (4-oxo-tréttinine). L'acide rétinoïque et l'acide 13-CIS-rétinoïque sont des isomères géométriques et présentent une interconversion réversible. L'administration d'un isomère donnera naissance à l'autre. L'isotrétinoïne est également irréversiblement oxydée en 4-oxo-isotrétinoïne qui forme son isomère géométrique 4-oxo-tréttinoïne.

Après une seule dose orale de 80 mg d'isotrétinoïne à 74 sujets adultes en bonne santé, l'administration simultanée de nourriture a augmenté l'étendue de la formation de tous les métabolites dans le plasma par rapport à l'étendue de la formation dans des conditions à jeun.

Tous ces métabolites possèdent une activité rétinoïde qui se trouve dans certains modèles in vitro que celui de l'isotrétinoïne parentale. Cependant, la signification clinique de ces modèles est inconnue. Après l'administration de dose orale multiple d'isotrétinoïne aux patients atteints d'acné kystique adultes (≥ 18 ans), l'exposition des patients à la 4-oxoisotrétinoïne à l'état d'équilibre dans des conditions à jeun et nourries était environ 3,4 fois plus élevée que celle de l'isotrétinoïne.

Des études in vitro indiquent que les isoformes P450 primaires impliquées dans le métabolisme de l'isotrétinoïne sont 2C8 2C9 3A4 et 2B6. L'isotrétinoïne et ses métabolites sont en outre métabolisés en conjugués qui sont ensuite excrétés dans l'urine et les excréments.

Élimination

Suivant l'administration orale d'une dose de 80 mg de ¹⁴ C-isotrétinoïne comme suspension liquide ¹⁴ L'activité C dans le sang a diminué avec une demi-vie de 90 heures. Les métabolites de l'isotrétinoïne et de tous les conjugués sont finalement excrétés dans les excréments et l'urine en quantités relativement égales (total de 65% à 83%). Après une seule dose orale de 80 mg d'isotrétinoïne à 74 sujets adultes en bonne santé dans des conditions Fed, les demi-vies d'élimination moyenne ± SD (T½) d'isotrétinoïne et de 4-oxo-isotrétinoïne étaient respectivement de 21 ± 8,2 heures et 24 ± 5,3 heures. Après les doses uniques et multiples, les rapports d'accumulation observés de l'isotrétinoïne variaient de 0,9 à 5,43 chez les patients atteints d'acné kystique.

Populations de patients spéciaux

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique de l'isotrétinoïne a été évaluée après des doses uniques et multiples chez 38 patients pédiatriques (12 à 15 ans) et 19 patients adultes (≥ 18 ans) qui ont reçu de l'isotrétinoïne pour le traitement de l'acné nodulaire récalcitrante sévère. Dans les deux groupes d'âge, la 4-oxo-isotrétinoïne était le métabolite majeur; La trétinoïne et la 4-oxo-trrétinoïne ont également été observées. Les paramètres pharmacocinétiques normalisés à dose pour l'isotrétinoïne après des doses uniques et multiples sont résumés dans le tableau 3 pour les patients pédiatriques. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne entre les patients pédiatriques et adultes.

Tableau 3: Paramètres pharmacocinétiques de l'isotrétinoïne après une administration de dose unique et multiple chez les patients pédiatriques de 12 à 15 ans (± ET) n = 38 *

Chez les patients pédiatriques (12 à 15 ans), les demi-vies moyennes d'élimination SD (T½) de l'isotrétinoïne et de la 4-oxoisotrétinoïne étaient respectivement de 15,7 ± 5,1 heures et 23,1 ± 5,7 heures. Les rapports d'accumulation de l'isotrétinoïne variaient de 0,46 à 3,65 pour les patients pédiatriques.

Références

1. Peck Gl olsen TG Yoder FW et al. Rémissions prolongées de l'acné kystique et conglobate avec de l'acide 13-cisrétinoïque. N Engl J Med 300: 329-333 1979.

Patient Information for Claravis Capsules

Claravis ™
(Ready-uh-way)
(capsules d'isotrétinoïne USP)

Lisez le guide des médicaments qui est livré avec Claravis avant de commencer à le prendre et chaque fois que vous obtenez une ordonnance. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Claravis?

• Claravis is used to treat a type of severe acne (nodular acne) that has not been helped by other treatments including antibiotics.
• Parce que Claravis peut provoquer des malformations congénitales, Claravis est uniquement pour les patients qui peuvent comprendre et accepter de mener à bien toutes les instructions dans les REM iPledge.
• Claravis may cause serious mental health problems.

1. Perte des malformations congénitales (bébés déformés) d'un bébé avant la naissance (fausse couche) la mort du bébé et les naissances précoces (prématurées). Les patients enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes ne doivent pas prendre Claravis. Les patients ne doivent pas tomber enceintes:

• pendant 1 mois avant de commencer Claravis
• Tout en prenant Claravis
• pendant 1 mois après avoir arrêté Claravis.

Si vous tombez enceinte en prenant Claravis, arrêtez de le prendre tout de suite et appelez votre médecin. Les médecins et les patients doivent signaler tous les cas de grossesse à:

• FDA Medwatch au 1-800-FDA-1088 et
• Le registre de grossesse IPLEdge au 1-866-495-0654

2. Problèmes de santé mentale graves. Claravis peut provoquer:

• dépression
• psychose (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles)
• suicide. Certains patients prenant Claravis ont pensé à se blesser ou à mettre fin à leur propre vie (pensées suicidaires). Certaines personnes ont essayé de mettre fin à leur propre vie. Et certaines personnes ont mis fin à leur propre vie.

Arrêtez Claravis et appelez votre médecin immédiatement si vous ou un membre de la famille remarquez que vous avez l'un des signes et symptômes suivants de dépression ou de psychose:

• Commencez à vous sentir triste ou à pleurer
• perdre tout intérêt pour les activités que vous avez appréciées une fois
• Dormez trop ou avez du mal à dormir
• Devenez plus irritable en colère ou agressif que d'habitude (par exemple, illustre les pensées de violence)
• avoir un changement dans votre appétit ou votre poids corporel
• avoir du mal à se concentrer
• retirez-vous de vos amis ou de votre famille
• J'ai l'impression que tu n'as pas d'énergie
• avoir des sentiments d'inutilité ou de culpabilité
• Commencez à avoir des pensées sur vous blesser ou à prendre votre vie (pensées suicidaires)
• commencer à agir sur des impulsions dangereuses
• Commencez à voir ou à entendre des choses qui ne sont pas réelles

Après avoir arrêté Claravis, vous pourriez également avoir besoin de soins de santé de suivi si vous aviez l'un de ces symptômes.

Qu'est-ce que Claravis?

Claravis is a medicine taken by mouth to treat the most severe form of acne (nodular acne) that cannot be cleared up by any other acne treatments including antibiotics. Claravis can cause serious side effects (see Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Claravis?). Claravis can only be:

• prescrit par des médecins inscrits aux REM iPledge
• dispensé par une pharmacie inscrite avec les REM iPledge
• Donné aux patients inscrits aux REM iPledge et acceptez de faire tout ce qui est nécessaire dans le programme

Qu'est-ce que l'acné nodulaire sévère?

L'acné nodulaire sévère est lorsque de nombreux grumeaux tendres gonflés rouges se forment dans la peau. Celles-ci peuvent être de la taille des gommers de crayon ou plus. Si l'acné nodulaire non traitée peut entraîner des cicatrices permanentes.

Qui ne devrait pas prendre Claravis?

• Ne prenez pas Claravis si vous êtes enceinte, prévoyez de devenir enceinte ou de devenir enceinte pendant le traitement de Claravis. Claravis provoque des malformations congénitales mettant la vie en danger. Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Claravis?
• Ne prenez pas Claravis si vous êtes allergique à quelque chose. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Claravis.

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Claravis?

Dites à votre médecin si vous ou un membre de la famille avez l'une des conditions de santé suivantes:

• problèmes mentaux
• asthme
• maladie du foie
• diabète
• maladie cardiaque
• Perte osseuse (ostéoporose) ou os faibles
• Un problème alimentaire appelé anorexie mentya (où les gens mangent trop peu)
• allergies à la nourriture ou aux médicaments

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Claravis ne doit pas être utilisé par les patients enceintes ou allaités.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance. Claravis et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres, provoquant parfois de graves effets secondaires. Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• Vitamine A supplements. Vitamine A in high doses has many of the same side effects as Claravis.
• Prendre les deux ensemble peut augmenter vos chances d'obtenir des effets secondaires.
• Antibiotiques de tétracycline. Les antibiotiques de tétracycline pris avec Claravis peuvent augmenter les chances d'obtenir une pression accrue dans le cerveau.
• Pilules contraceptives progestantes (mini-pilules). Ils peuvent ne pas fonctionner pendant que vous prenez Claravis. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr du type que vous utilisez.
• Dilantine (phénytoïne). Ce médicament pris avec Claravis peut affaiblir vos os.
• Médicaments corticostéroïdes. Ces médicaments pris avec Claravis peuvent affaiblir vos os.
• Le mollet de Saint-Jean. Ce supplément à base de plantes peut faire fonctionner les pilules contraceptives moins efficacement.

Ces médicaments ne doivent pas être utilisés avec Claravis à moins que votre médecin ne vous dise que ça va.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux à montrer à votre médecin et pharmacien. Ne prenez pas de nouveau médicament sans parler avec votre médecin.

Comment devrais-je prendre Claravis?

• Vous devez prendre Claravis exactement comme prescrit. Vous devez également suivre toutes les instructions des REM iPledge. Avant de prescrire Claravis, votre médecin sera:
• Expliquez les rems iPledge
• Avez-vous signé le formulaire d'inscription des patients pour les patients qui ne peuvent pas tomber enceintes. Les patients qui peuvent tomber enceintes doivent également signer un autre formulaire d'inscription.

Vous ne serez pas prescrit Claravis si vous ne pouvez pas accepter ou suivre toutes les instructions des REM iPledge.

• Vous n'obtiendrez pas un approvisionnement de 30 jours de Claravis à la fois. Il s'agit de vous assurer que vous suivez les Rems Claravis IPledge. Vous devriez parler avec votre médecin chaque mois des effets secondaires.
• La quantité de Claravis que vous prenez a été spécialement choisie pour vous. Il est basé sur votre poids corporel et peut changer pendant le traitement.
• Prenez Claravis 2 fois par jour avec un repas à moins que votre médecin ne vous dise le contraire. Avalez vos capsules Claravis entières avec un verre de liquide plein. Ne mâchez pas et ne sucez pas la capsule. Claravis peut blesser le tube qui relie votre bouche à votre estomac (œsophage) s'il n'est pas avalé entier.
• Si vous manquez une dose, sautez cette dose. Ne prenez pas deux doses en même temps.
• Si vous prenez trop de claravis ou de surdose, appelez immédiatement votre médecin ou votre centre de contrôle de poison.
• Votre acné peut empirer lorsque vous commencez à prendre Claravis. Cela ne devrait durer qu'un court moment. Parlez avec votre médecin si c'est un problème pour vous.
• Vous devez retourner chez votre médecin comme indiqué pour vous assurer de ne pas avoir de signes d'effets secondaires graves. Votre médecin peut faire des tests sanguins pour vérifier les effets secondaires graves de Claravis. Les patients qui peuvent tomber enceintes subiront un test de grossesse chaque mois.
• Les patients qui peuvent tomber enceintes doivent accepter d'utiliser deux formes distinctes de contraception efficace en même temps un mois avant de prendre et pendant un mois après avoir pris Claravis. Vous devez accéder au système IPLEdge REMS pour répondre aux questions sur les exigences du programme et pour saisir vos deux formes de contrôle des naissances choisies. Pour accéder au système REMS IPLEdge, rendez-vous sur www.ipledgeprogram.com ou appelez le 1-866-495-0654.

Vous devez parler de formulaires de contraception efficaces avec votre médecin ou d'aller pour une visite gratuite pour parler du contrôle des naissances avec un autre médecin ou un expert en planification familiale. Votre médecin peut organiser cette visite gratuite qui sera payée par l'entreprise qui fabrique Claravis.

Si vous avez des relations sexuelles à tout moment sans utiliser deux formes de contraception efficace, tombez enceinte ou manquez votre période prévue, arrêtez d'utiliser Claravis et appelez votre médecin immédiatement.

Que dois-je éviter en prenant Claravis?

• Ne tombez pas enceinte en prenant Claravis et pendant un mois après avoir arrêté Claravis. Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Claravis?
• Ne pas allaiter tout en prenant Claravis et pendant un mois après avoir arrêté Claravis. Nous ne savons pas si Claravis peut traverser votre lait et nuire au bébé.
• Ne donnez pas de sang pendant que vous prenez Claravis et pendant un mois après avoir arrêté Claravis. Si une personne enceinte reçoit votre sang donné, son bébé peut être exposé à Claravis et peut naître avec des malformations congénitales.
• Ne prenez pas d'autres médicaments ou produits à base de plantes avec Claravis à moins que vous ne parliez à votre médecin. Voir Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Claravis?
• Ne conduisez pas la nuit tant que vous ne savez pas si Claravis a affecté votre vision. Claravis peut diminuer votre capacité à voir dans l'obscurité.
• N'ayez pas de procédures cosmétiques pour lisser votre peau, y compris des procédures de dermabrasion ou de laser pendant que vous utilisez Claravis et pendant au moins 6 mois après votre arrêt. Claravis peut augmenter vos chances de cicatrices de ces procédures. Vérifiez auprès de votre médecin pour obtenir des conseils sur le moment où vous pouvez avoir des procédures cosmétiques.
• Évitez autant que possible la lumière du soleil et les ultraviolets. Les machines de bronzage utilisent des lampes ultraviolets. Claravis peut rendre votre peau plus sensible à la lumière.
• Ne partagez pas Claravis avec d'autres personnes. Il peut provoquer des malformations congénitales et d'autres problèmes de santé graves.

Quels sont les effets secondaires possibles de Claravis?

• Claravis can cause birth defects (deformed babies) loss of a baby before birth (miscarriage) death of the baby et early (premature) births. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Claravis?
• Claravis may cause serious mental health problems. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Claravis?
• de graves problèmes cérébraux. Claravis peut augmenter la pression dans votre cerveau. Cela peut entraîner une perte permanente de la vue et dans de rares cas la mort. Arrêtez de prendre Claravis et appelez votre médecin immédiatement si vous obtenez l'un de ces signes d'augmentation de la pression du cerveau:
• mauvais mal de tête
• vision floue
• vertiges
• nausée or vomissement
• crises (convulsions)
• accident vasculaire cérébral
• Problèmes de peau. Une éruption cutanée peut survenir chez les patients prenant du claravis. Chez certains patients, une éruption cutanée peut être grave. Arrêtez d'utiliser Claravis et appelez votre médecin immédiatement si vous développez une conjonctivite (les yeux rouges ou enflammés comme l'œil rose) une éruption cutanée avec une fièvre sur les bras des jambes ou le visage et / ou les plaies dans la bouche des yeux de nez de la bouche ou si votre peau commence à peler.
• Problèmes d'estomac (abdomen). Certains symptômes peuvent signifier que vos organes internes sont endommagés. Ces organes comprennent l'intestin du pancréas hépatique (intestins) et l'œsophage (connexion entre la bouche et l'estomac). Si vos organes sont endommagés, ils peuvent ne pas s'améliorer même après avoir cessé de prendre Claravis. Arrêtez de prendre Claravis et appelez votre médecin si vous obtenez:
• poitrine d'estomac sévère ou douleurs intestinales
• difficulté à avaler ou à avaler douloureuse
• Nouveau ou aggravant les brûlures d'estomac
• diarrhée
• saignement rectal
• jaunissement de votre peau ou de vos yeux
• urine sombre
• Problèmes d'os et musculaires. Claravis peut affecter les muscles et les ligaments des os et provoquer des douleurs dans vos articulations ou vos muscles. Dites à votre médecin si vous planifiez une activité physique dure pendant le traitement avec Claravis. Dites à votre médecin si vous obtenez:
• maux de dos
• douleurs articulaires
• os cassé. Dites à tous les prestataires de soins de santé que vous prenez Claravis si vous cassez un os.

Arrêtez Claravis et appelez votre médecin tout de suite si vous avez une faiblesse musculaire. La faiblesse musculaire avec ou sans douleur peut être un signe de lésions musculaires graves.

Claravis may stop long bone growth in teenagers who are still growing.

• problèmes d'audition. Stop using Claravis et call your doctor if your hearing gets worse or if you have ringing in your ears. Your hearing loss may be permanent.
• Problèmes de vision. Claravis peut affecter votre capacité à voir dans l'obscurité. Cette condition s'éclaircit généralement après avoir cessé de prendre Claravis, mais elle peut être permanente. D'autres effets oculaires graves peuvent survenir. Arrêtez de prendre Claravis et appelez votre médecin immédiatement si vous avez des problèmes avec votre vision ou votre sécheresse des yeux douloureux ou constants. Si vous portez des lentilles de contact, vous pouvez avoir du mal à les porter en prenant Claravis et après le traitement.
• Problèmes lipidiques (graisses et cholestérol dans le sang). Claravis peut augmenter le niveau de graisses et de cholestérol dans votre sang. Cela peut être un problème grave. Retournez chez votre médecin pour des tests sanguins pour vérifier vos lipides et obtenir un traitement nécessaire. Ces problèmes disparaissent généralement lorsque le traitement de Claravis est terminé.
• Réactions allergiques graves. Arrêtez de prendre Claravis et prenez immédiatement des soins d'urgence si vous développez des ruches un visage ou une bouche gonflé ou avez du mal à respirer. Arrêtez de prendre Claravis et appelez votre médecin si vous obtenez une éruption cutanée ou des patchs rouges ou des ecchymoses sur vos jambes.
• Problèmes de glycémie. Claravis may cause Problèmes de glycémie including diabète. Tell your doctor if you are very thirsty or urinate a lot.
• diminution des globules rouges et blancs. Appelez votre médecin si vous avez du mal à respirer faible ou à vous sentir faible.
• Les effets secondaires moins graves de Claravis sont les lèvres gercées à la peau sèche et le nez sec qui peuvent conduire à des saignements de nez. Appelez votre médecin si vous obtenez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec Claravis. Votre médecin ou pharmacien peut vous donner des informations plus détaillées. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Claravis?

• Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F). Protéger de la lumière.
• Gardez Claravis et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général Information about Claravis.

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les guides de médicaments. N'utilisez pas Claravis pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de claravis à d'autres personnes même si vous présentez les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Claravis. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Claravis qui est écrite pour les professionnels de la santé. Vous pouvez également appeler IPledge REMS au 1-866-495-0654 ou visiter www.ipledgeprogram.com.

Quels sont les ingrédients de Claravis?

Ingrédient actif: Isotrétinoïne

Ingrédients inactifs: Chaque capsule contient les ingrédients inactifs suivants: Hydroxyanisole Butylated Edetate Disodium Gélatine Hydrogénée Huile à végétal Polysorbate 80 Huile de soja Titane Dioxyde de dioxyde de dioxyde de dioxyde de dioxyde (cire d'abeille) et de vitamine E.

De plus, la capsule de 10 mg contient de l'oxyde de fer noir et FD

L'encre empreinte comestible contient: 10 mg de force D

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.