Désogène

Les patients doivent être informés que ce produit ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Description de DeSogen

Les comprimés DeSogen® (comprimés de desogestrel et éthinyle estradiol USP) fournit un régime contraceptif oral de 21 comprimés ronds blancs contenant chacun 0,15 mg de desogestrel (13-éthyl-11-méthylène-1819-Dinor-17 Alpha-Pregn-4-EN-20-AN-17-OL) et 0,03 mg d'éthinyle estradiol (19-NOR-17 Alpha-Pregna-135 (10) -Trien-20-Yne-317-Diol). Les ingrédients inactifs comprennent l'amidon de maïs vitamine E povidone à l'acide stéarique dioxyde de silicium colloïdal hydroxypropyl méthylcellulose polyéthylène glycol en titane dioxyde et talc. DeSogen® contient également 7 comprimés ronds verts contenant les ingrédients inertes suivants: Stéarate de magnésium d'amidon de maïs en lactose FD

Utilisations pour Desogènes

Les comprimés DeSogen® (comprimés de désogestrel et éthinyle estradiol USP) est indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui choisissent d'utiliser ce produit comme méthode de contraception.

Dosage pour Desogènes

Pour atteindre l'efficacité contraceptive maximale, les comprimés de DeSogen® (comprimés de desogestrel et d'éthinyle estradiol USP) doivent être pris exactement comme indiqué à la même heure chaque jour et à des intervalles ne dépassant pas 24 heures. DeSogen® peut être initié à l'aide d'un démarrage du dimanche ou d'un début de jour 1.

Remarque: Sept bandes d'étiquette de jours différentes sont fournies pour s'adapter au régime de démarrage sélectionné. La patiente doit placer la bande d'étiquette de jour auto-adhésive qui correspond à sa journée de départ sur la carte boursouflée au-dessus de la première rangée de tablettes.

Pendant le premier cycle d'utilisation

IMPORTANT: La possibilité d'ovulation et de conception avant le début de l'utilisation de comprimés DeSogen® (comprimés de désogestrel et d'éthinyle estradiol USP) doit être envisagée. Une femme peut commencer à prendre DeSogen® soit le premier dimanche après le début de sa période menstruelle (démarrage du dimanche) ou le premier jour de sa période menstruelle (début du jour 1). Lors du passage d'un autre contraceptif oral DeSogen® devrait être démarré le même jour qu'un nouveau paquet du contraceptif oral précédent aurait commencé.

Début du dimanche

Lors du lancement d'un régime de démarrage du dimanche, une autre méthode de contraception telle que les préservatifs ou le spermicide doit être utilisée pour les 7 premiers jours consécutifs de prise de comprimés DeSogen® (comprimés de desogestrel et d'éthinyle estradiol USP).

L'utilisation d'un début de dimanche est prise quotidiennement sans interruption comme suit: La première tablette blanche doit être prise le premier dimanche après le début des menstruations (si la menstruation commence le dimanche, la première tablette blanche est prise ce jour-là). Les tablettes sont ensuite prises séquentiellement après les flèches marquées sur la carte blister. Un comprimé blanc est pris quotidiennement pendant 21 jours suivi par 1 comprimé vert (inactif) par jour pendant 7 jours. Pour tous les cycles ultérieurs, le patient commence ensuite un nouveau régime de 28 tabliers le lendemain (dimanche) après avoir pris la dernière tablette verte (inactive). [Si le passage d'un contraceptif oral de démarrage du dimanche différent, le premier comprimé DeSogen® devrait être pris le même jour qu'un nouveau pack du contraceptif oral précédent aurait été commencé.]

Si un patient manque 1 comprimé blanc (actif) dans les semaines 1 2 ou 3, elle devrait prendre la tablette manquée dès qu'elle se souvient. Si le patient manque 2 comprimés blancs consécutifs au cours de la semaine 1 ou de la semaine 2, le patient doit prendre 2 comprimés le jour où elle se souvient et 2 comprimés le lendemain; Par la suite, le patient doit reprendre la prise de 1 comprimé par jour jusqu'à ce qu'elle termine le pack de cycle. La patiente doit être chargée d'utiliser une méthode de sauvegarde de contraception (comme les préservatifs ou le spermicide) si elle a des rapports sexuels dans les 7 jours qui ont suivi ses pilules. Si le patient manque 2 comprimés blancs consécutifs au cours de la troisième semaine ou manque 3 comprimés blancs ou plus d'affilée à tout moment pendant le cycle, le patient devrait continuer à prendre 1 comprimé blanc par jour jusqu'au dimanche suivant. Dimanche, le patient devrait jeter le reste de ce pack de cycle et démarrer un nouveau pack de cycle le même jour. La patiente doit être invitée à utiliser une méthode de contraception de secours si elle a des rapports sexuels dans les 7 jours après le redémarrage de ses pilules.

Des instructions complètes pour faciliter les conseils sur les patients sur une utilisation appropriée de pilules peuvent être trouvées dans un étiquetage détaillé ou brève des patients (comment prendre la section des pilules).

Début du jour 1

Compter le premier jour de menstruation comme le jour 1, le premier comprimé blanc doit être pris le premier jour de saignement menstruel. Les comprimés sont ensuite pris séquentiellement sans interruption comme suit: un comprimé blanc par jour pendant 21 jours puis un comprimé vert (inactif) par jour pendant 7 jours. Pour tous les cycles ultérieurs, le patient commence ensuite un nouveau régime de 28 tablet le lendemain après avoir pris la dernière tablette verte (inactive). [Si le passage directement d'un autre contraceptif oral, le premier comprimé blanc devrait être pris le même jour qu'un nouveau pack du contraceptif oral précédent aurait été commencé.]

Si un patient manque 1 comprimé blanc, elle devrait prendre la tablette manquée dès qu'elle se souvient. Si le patient manque 2 comprimés blancs consécutifs au cours de la semaine 1 ou de la semaine 2, le patient doit prendre 2 comprimés le jour où elle se souvient et 2 comprimés le lendemain; Par la suite, le patient doit reprendre la prise de 1 comprimé par jour jusqu'à ce qu'elle termine le pack de cycle. La patiente doit être chargée d'utiliser une méthode de sauvegarde de contraception (comme les préservatifs ou le spermicide) si elle a des rapports sexuels dans les 7 jours qui ont suivi ses pilules. Si le patient manque 2 comprimés blancs consécutifs au cours de la troisième semaine ou manque 3 comprimés blancs ou plus d'affilée à tout moment pendant le cycle, le patient devrait jeter le reste de ce pack de cycle et démarrer un nouveau cycle le même jour. La patiente doit être invitée à utiliser une méthode de contraception de secours si elle a des rapports sexuels dans les 7 jours après le redémarrage de ses pilules.

Des instructions complètes pour faciliter les conseils sur les patients sur une utilisation appropriée de pilules peuvent être trouvées dans un étiquetage détaillé ou brève des patients (comment prendre la section des pilules).

Instructions supplémentaires pour le dimanche et le jour 1 commence

Si des spotting ou des saignements percés se produisent

Les repérages des saignements révolutionnaires et l'aménorrhée sont des raisons fréquentes pour les patients interrompus les contraceptifs oraux. Dans les saignements révolutionnaires, comme dans tous les cas de saignements irréguliers du vagin, il faut prendre en considération les causes non fonctionnelles. Dans des saignements anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués du vagin, des mesures diagnostiques adéquates sont indiquées pour exclure la grossesse ou la tumeur maligne. Si la grossesse et la pathologie ont été exclues du temps ou un changement dans une autre préparation peut résoudre le problème. Le passage à un contraceptif oral avec une teneur en œstrogènes plus élevée, bien que potentiellement utile pour minimiser l'irrégularité menstruelle ne doit être effectué que si nécessaire, car cela peut augmenter le risque de maladie thromboembolique.

Utilisation de DeSogen® en cas de période menstruelle manquée

1. Si le patient n'a pas adhéré à l'horaire prescrit, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée au moment de la première période manquée et des comprimés DeSogen® (des comprimés de DeSogestrel et éthinyle estradiol USP) devraient être interrompus si la grossesse est confirmée.
2. Si le patient a adhéré au schémamin prescrit et manque deux périodes consécutives, une grossesse devrait être exclue. DeSogen® doit être interrompu si la grossesse est confirmée.

Utilisation de DeSogen® post-partum

L'utilisation de comprimés DeSogen® (comprimés de desogestrel et d'éthinyle estradiol USP) pour la contraception peut être initiée 4 à 6 semaines post-partum chez les femmes qui choisissent de ne pas allaiter. Lorsque les comprimés sont administrés pendant la période post-partum, le risque accru de maladie thromboembolique associée à la période post-partum doit être pris en compte (voir Contre-indications et Avertissements concernant les troubles thromboemboliques. Voir aussi PRÉCAUTIONS pour Mères qui allaitent ).

Si le patient commence sur DeSogen® post-partum et n'a pas encore eu de période, elle devrait être invitée à utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à ce qu'un comprimé blanc ait été pris quotidiennement pendant 7 jours consécutifs.

Comment fourni

Comprimés DeSogen® (comprimés de désogestrel et éthinyle estradiol USP) Contient 21 comprimés blancs ronds et 7 comprimés verts ronds dans une carte blister. Chaque comprimé blanc (débossé avec du T5R d'un côté et organon de l'autre côté) contient 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d'estradiol de l'éthinyle. Chaque comprimé vert (débossé avec K2H d'un côté et organon de l'autre côté) contient des ingrédients inertes.

Boîte de 1 NDC 0052-0261-08

Stockage

Conserver en dessous de 30 ° C (86 ° F).

Fabriqué pour: Merck Sharp

Effets secondaires pour Desogen

Les réactions indésirables graves suivantes avec l'utilisation des COC sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Événements cardiovasculaires graves et accident vasculaire cérébral (voir Avertissement en boîte et Avertissements )
• Événements vasculaires (voir Avertissements )
• Maladie du foie (voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS )

Les événements indésirables éventuellement apparentés qui ont été signalés dans les essais cliniques ou les études d'observation avec les utilisateurs de DeSogen ou CHC en général sont les suivants:

Événements courants:

• Humeur d'humeur déprimée modifiée
• Mal de tête
• Douleurs abdominales nausées
• Douleur mammaire des seins
• Le poids a augmenté

Événements rares

• Rétention d'eau
• La libido a diminué
• Migraine
• Vomissement
• Diarrhée
• Urticaire téméraire
• Élargissement du sein

Événements rares:

• Hypersensibilité
• La libido a augmenté
• Intolérance à l'objectif de contact
• Érythème nodosum érythème multiforme
• Libération vaginale
• Rejet du sein
• Le poids a diminué

Interactions médicamenteuses pour Desogen

Consultez l'étiquetage de tous les médicaments utilisés simultanément pour obtenir des informations supplémentaires sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Effets d'autres médicaments sur les contraceptifs oraux combinés

Substances diminuant les concentrations plasmatiques de COC et réduisant potentiellement l'efficacité des COC

Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent certaines enzymes, y compris le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de COC et potentiellement diminuer l'efficacité des COC ou augmenter les saignements percés. Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux comprennent les barbituriques de phénytoïne carbamazépine bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazépine rifampicine topiramate rifabutin rufinamide aprepitant et produits contenant du longe de Saint-Jean. Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une défaillance contraceptive. Conseiller aux femmes d'utiliser une autre méthode de contraception non hormonale ou une méthode de secours lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec les COC et pour continuer à se sauver la contraception non hormonale pendant 28 jours après l'arrêt de l'inducteur enzymatique pour assurer la fiabilité contraceptive.

Colesevelam

Colesevelam a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of ethinyl estradiol (EE). The drug interaction between the contraceptive et colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Substances augmentant les concentrations plasmatiques de COC

La co-administration de l'atorvastatine ou de la rosuvastatine et certains COC contenant EE augmentent les valeurs AUC pour EE d'environ 20 à 25%. L'acide ascorbique et l'acétaminophène peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'EE éventuellement par inhibition de la conjugaison. L'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A forts ou modérés tels que le jus de pamplemousse ou le kétoconazole de l'Itraconazole voriconazole fluconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques d'oestrogène et / ou de progestation.

Étant donné que le desogestrel est principalement métabolisé par l'enzyme Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) pour former Etonogestrel le progestatif actif, il existe une possibilité d'interaction avec les substrats ou inhibiteurs du CYP2C9 (tel sulfaméthoxazole isoniazide torsemide irbesartan losartan et valsartan). La pertinence clinique de ces interactions est inconnue.

Les inhibiteurs de protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / Virus de l'hépatite C (VHC) et des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside

Significant changes in the plasma concentrations of estrogen and /or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or increase [e.g. indinavir et atazanavir / ritonavir]) / inhibiteurs de protéase du VHC (diminuer [par exemple le boceprevir et le télaprévir]) ou avec des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (diminuer [par exemple la nevirapine et l'efavirenz] ou augmenter [par exemple l'étravirine]). Ces changements peuvent être cliniquement pertinents dans certains cas.

Utilisation concomitante avec la thérapie combinée du VHC - élévation de l'enzyme hépatique

Ne co-admencez pas DeSogen® avec des combinaisons de médicaments HCV contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans Dasabuvir en raison d'un potentiel d'élévation de l'ALT (voir Avertissements Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec un traitement concomitant en hépatite C ).

Effets des contraceptifs oraux combinés sur d'autres médicaments

Les COC contenant l'EE peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés (par exemple, cyclosporine prednisolone theophylline tizanidine et voriconazole) et augmenter leurs concentrations plasmatiques. Il a été démontré que les COC diminuent les concentrations plasmatiques d'acide salicylique acide acétaminophène et de témazépam. Une diminution significative de la concentration plasmatique de la lamotrigine a été démontrée probablement en raison de l'induction de la glucuronidation de la lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises; Par conséquent, des ajustements posologiques de la lamotrigine peuvent être nécessaires.

Les femmes sous l'hormonothérapie de l'hormone thyroïdienne peuvent nécessiter des doses accrues d'hormone thyroïdienne car les concentrations sériques de globuline se liant à la thyroïde augmentent avec l'utilisation de COC.

Interactions avec les tests de laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire tels que les facteurs de coagulation des lipides de tolérance au glucose et des protéines de liaison.

Avertissements pour Desogen

AVERTISSEMENT: Le tabagisme et les événements cardiovasculaires graves et le tabagisme augmentent le risque d'événements cardiovasculaires graves de l'utilisation combinée de contraceptif oral (COC). Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison, les COC sont contre-indiqués chez les femmes de plus de 35 ans et de fumée. (Voir Contre-indications .)

L'utilisation de contraceptifs oraux est associée à des risques accrus de plusieurs conditions graves, notamment des événements thrombotiques et thromboemboliques veineux et artériels) (tels que l'infarctus du myocarde thromboembolisme et les AVC)) néoplasie hépatique de la néoplasie et une maladie biliaire et une hypertension, bien que le risque de morbidité grave ou de mortalité soit très sain dans les femmes en bonne santé sans facteurs de risque. Le risque de morbidité et de mortalité augmente de manière significative en présence d'autres facteurs de risque sous-jacents tels que certaines hyperlipidémies héréditaires héréditaires de l'obésité et du diabète. Les praticiens prescrivant les contraceptifs oraux devraient connaître les informations suivantes concernant ces risques.

Les informations contenues dans cet insert de package sont principalement basées sur des études réalisées chez les patients qui ont utilisé des contraceptifs oraux avec des formulations de doses plus élevées d'œstrogènes et de progestatifs que ceux à usage courant aujourd'hui. L'effet de l'utilisation à long terme des contraceptifs oraux avec des formulations de doses plus faibles des œstrogènes et des progestatifs reste à déterminer.

Tout au long de ce marquage, les études épidémiologiques rapportées sont de deux types: des études rétrospectives ou de contrôle de cas et des études prospectives ou de cohorte. Les études de contrôle des cas fournissent une mesure du risque relatif d'une maladie, à savoir un rapport de l'incidence d'une maladie chez les utilisateurs contraceptifs oraux à celui parmi les non-utilisateurs. Le risque relatif ne fournit pas d'informations sur l'occurrence clinique réelle d'une maladie. Les études de cohorte fournissent une mesure du risque attribuable qui est la différence dans l'incidence de la maladie entre les utilisateurs contraceptifs oraux et les non-utilisateurs. Le risque attribuable fournit des informations sur l'occurrence réelle d'une maladie dans la population (adaptée des réf. 2 et 3 avec la permission des auteurs). Pour plus d'informations, le lecteur est renvoyé à un texte sur les méthodes épidémiologiques.

Troubles thromboemboliques et autres problèmes vasculaires

Un risque accru de maladie thromboembolique et thrombotique associée à l'utilisation de contraceptifs oraux est bien établi. Des études de contrôle des cas ont révélé que le risque relatif des utilisateurs par rapport aux non-utilisateurs était de 3 pour le premier épisode de thrombose veineuse superficielle 4 à 11 pour la thrombose veineuse profonde ou l'embolie pulmonaire et 1,5 à 6 pour les femmes présentant des conditions prédisposantes pour la maladie thromboembolique veineuse. Des études de cohorte ont montré que le risque relatif était quelque peu inférieur à environ 3 pour les nouveaux cas et environ 4,5 pour les nouveaux cas nécessitant une hospitalisation. Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation du COC et lors du redémarrage de la contraception hormonale après une rupture de quatre semaines ou plus. Le risque de maladie thromboembolique due aux COC disparaît progressivement après l'utilisation est interrompu.

Plusieurs études épidémiologiques indiquent que les contraceptifs oraux de troisième génération, y compris ceux contenant du desogestrel, sont associés à un risque plus élevé de thromboembolie veineuse que certains contraceptifs oraux de la deuxième génération. En général, ces études indiquent un risque approximatif deux fois plus élevé qui correspond à 1 à 2 cas supplémentaires de thromboembolie veineuse pour 10000 femmes-années d'utilisation. Cependant, les données d'études supplémentaires n'ont pas montré cette augmentation du risque de deux fois.

Une augmentation de deux à quatre fois du risque relatif de complications thromboemboliques postopératoires a été signalée avec l'utilisation de contraceptifs oraux. Le risque relatif de thrombose veineuse chez les femmes qui ont des conditions prédisposantes sont deux fois celles des femmes sans telles conditions médicales. Si les contraceptifs oraux réalisables doivent être interrompus au moins quatre semaines avant et pendant deux semaines après la chirurgie élective d'un type associé à une augmentation du risque de thromboembolie et pendant et après une immobilisation prolongée. Étant donné que la période post-partum immédiate est associée à un risque accru de thromboembolie que les contraceptifs oraux doivent être démarrés au début de quatre à six semaines après l'accouchement chez les femmes qui choisissent de ne pas allaiter.

L'utilisation de COC augmente également le risque de thromboses artérielles telles que les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde, en particulier chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque pour ces événements.

Effets secondaires de Restoril 30 mg

Il a été démontré que les COC augmentent à la fois les risques relatifs et attribuables des événements cérébrovasculaires (traits thrombotiques et hémorragiques). En général, le risque est le plus élevé chez les femmes hypertensives plus âgées (> 35 ans) qui fument également.

Carcinome des organes et seins reproducteurs

De nombreuses études épidémiologiques ont été réalisées sur l'incidence du cancer de l'ovaire et du col utérin de l'endomètre du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux. Bien que le risque de cancer du sein puisse être légèrement augmenté chez les utilisateurs actuels des contraceptifs oraux (RR = 1,24), le risque excédentaire diminue au fil du temps après l'arrêt des contraceptifs oraux et à 10 ans après l'arrêt, le risque accru disparaît. Le risque n'augmente pas avec la durée d'utilisation et aucune relation n'a été trouvée avec la dose ou le type de stéroïde. Les modèles de risque sont également similaires, indépendamment des antécédents de reproduction d'une femme ou de ses antécédents de cancer du sein familial. Le sous-groupe pour lequel le risque s'est révélé significativement élevé est les femmes qui ont d'abord utilisé les contraceptifs oraux avant l'âge de 20 ans, mais parce que le cancer du sein est si rare à ces jeunes âges, le nombre de cas attribuable à cette utilisation contraceptive orale précoce est extrêmement faible. Les cancers du sein diagnostiqués dans les utilisateurs contraceptifs oraux actuels ou précédents ont tendance à être moins avancés cliniquement que chez les ne jamais utiliser. Les femmes qui ont actuellement ou ont eu un cancer du sein ne devraient pas utiliser les contraceptifs oraux parce que le cancer du sein est une tumeur hormonale sensible.

Certaines études suggèrent que la combinaison de l'utilisation contraceptive orale a été associée à une augmentation du risque de néoplasie intra-épithéliale cervicale chez certaines populations de femmes. Cependant, il continue d'être une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs.

Malgré de nombreuses études sur la relation entre l'utilisation contraceptive orale et les cancers du sein et du col de l'utérus, une relation de cause à effet n'a pas été établie.

Néoplasie hépatique

Les adénomes hépatiques bénins sont associés à une utilisation contraceptive orale bien que l'incidence des tumeurs bénignes soit rare aux États-Unis. Les calculs indirects ont estimé que le risque attribuable se trouve dans la plage de 3,3 cas / 100000 pour les utilisateurs un risque qui augmente après quatre années ou plus d'utilisation, en particulier avec les contraceptifs oraux de dose plus élevée. La rupture des adénomes hépatiques bénignes rares peut provoquer la mort par hémorragie intra-abdominale.

Des études de Grande-Bretagne ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs contraceptifs oraux à long terme (> 8 ans). Cependant, ces cancers sont extrêmement rares aux États-Unis et le risque attribuable (l'incidence excessive) des cancers du foie chez les utilisateurs contraceptifs oraux approche moins d'un par million d'utilisateurs.

Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec un traitement concomitant en hépatite C

Au cours des essais cliniques avec le régime de médicaments combinés à l'hépatite C qui contient des élévations Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir avec ou sans Dasabuvir, plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), y compris certains cas plus de 20 fois, l'uln était significativement plus fréquent chez les femmes en utilisant des médicaments d'éthinyle tels que les COC. Arrêtez DeSogen® avant de démarrer le traitement avec le régime de médicament combiné Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir avec ou sans Dasabuvir (voir Contre-indications ). DESOGEN® can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the combination drug regimen.

Lésions oculaires

Il y a eu des rapports de cas cliniques de thrombose rétinienne associés à l'utilisation de contraceptifs oraux. Les contraceptifs oraux doivent être interrompus s'il y a une perte de vision partielle ou complète inexpliquée; début de la proptose ou de la diplopie; Papouledème; ou lésions vasculaires rétiniennes. Des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises immédiatement.

Utilisation contraceptive orale avant ou pendant la grossesse précoce

Des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas non plus d'effet tératogène, en particulier dans la mesure où les anomalies cardiaques et les défauts de réduction des membres sont concernés lorsque les contraceptifs oraux sont pris par inadvertance au début de la grossesse.

L'administration de contraceptifs oraux pour induire des saignements de sevrage ne doit pas être utilisée comme test de grossesse. Les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel. Il est recommandé que pour tout patient qui a raté deux périodes consécutives, une grossesse soit exclue. Si le patient n'a pas adhéré à l'horaire prescrit, la possibilité d'une grossesse doit être prise en compte à la première période manquée. L'utilisation contraceptive orale doit être interrompue si la grossesse est confirmée.

Maladie de la vésicule biliaire

Des études antérieures ont signalé une augmentation du risque relatif à vie de chirurgie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de contraceptifs oraux et d'œstrogènes. Cependant, des études plus récentes ont montré que le risque relatif de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs contraceptifs oraux peut être minime. Les résultats récents de risque minimal peuvent être liés à l'utilisation de formulations contraceptives orales contenant des doses hormonales plus faibles d'œstrogènes et de progestatifs.

Effets métaboliques des glucides et lipidiques

Il a été démontré que les contraceptifs oraux provoquent une diminution de la tolérance au glucose dans un pourcentage important d'utilisateurs. Les contraceptifs oraux contenant plus de 75 microgrammes d'oestrogène provoquent l'hyperinsulinisme tandis que des doses plus faibles d'oestrogène provoquent moins d'intolérance au glucose. Les progestatifs augmentent la sécrétion d'insuline et créent une résistance à l'insuline Cet effet variant avec différents agents progestatifs. Cependant, chez la femme non diabétique, les contraceptifs oraux ne semblent avoir aucun effet sur la glycémie à jeun. En raison de ces effets démontrés, les femmes prédiabétiques et diabétiques doivent être soigneusement surveillées lors de la prise de contraceptifs oraux.

Une petite proportion de femmes aura une hypertriglycéridémie persistante sur la pilule. Des changements dans les triglycérides sériques et les niveaux de lipoprotéines ont été signalés chez les utilisateurs contraceptifs oraux.

Tension artérielle élevée

Les femmes souffrant d'hypertension sévère ne doivent pas être démarrées sur des contraceptifs hormonaux. Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes prenant des contraceptifs oraux et cette augmentation est plus probable chez les utilisateurs de contraceptifs oraux plus âgés et avec une utilisation continue. Les données du Royal College of General Practitioners et des essais randomisés ultérieurs ont montré que l'incidence de l'hypertension augmente avec l'augmentation des concentrations de progestatifs.

Les femmes ayant des antécédents d'hypertension ou de maladies liées à l'hypertension ou de maladies rénales doivent être encouragées à utiliser une autre méthode de contraception. Si les femmes choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux, elles doivent être surveillées étroitement et si une élévation significative de la pression artérielle se produit des contraceptifs oraux doit être interrompue. Pour la plupart des femmes, une pression artérielle élevée reviendra à la normale après l'arrêt des contraceptifs oraux. Il n'y a pas de différence dans la survenue d'hypertension entre toujours et jamais les utilisateurs.

Mal de tête

Le début ou l'exacerbation de la migraine ou le développement de maux de tête avec un nouveau modèle qui est récurrent persistant ou sévère nécessite l'arrêt des contraceptifs oraux et l'évaluation de la cause.

Irrégularités saignantes

Des saignements et des taches révolutionnaires sont parfois rencontrés chez les patients sous contraceptifs oraux, en particulier pendant les trois premiers mois d'utilisation. Si les saignements persistent ou reprennent des causes non hormonales doivent être prises en compte et des mesures diagnostiques adéquates prises pour exclure la tumeur maligne ou la grossesse comme dans le cas de tout saignement vaginal anormal. Si la pathologie a été exclue ou un changement à une autre formulation peut résoudre le problème. En cas d'aménorrhée, la grossesse devrait être exclue.

Certaines femmes peuvent rencontrer une amenorrhée ou une oligoménorrhée post-pliante, en particulier lorsqu'une telle condition était préexistante.

Grossesse extra-utérine

Une grossesse ectopique et intra-utérine peut se produire dans les échecs contraceptifs.

Précautions pour Desogen

Maladies sexuellement transmissibles

Les patients doivent être informés que ce produit ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Examen physique et suivi

C'est une bonne pratique médicale pour toutes les femmes d'avoir des antécédents annuels et des examens physiques, notamment des femmes utilisant des contraceptifs oraux. L'examen physique peut cependant être différé jusqu'à la début des contraceptifs oraux s'ils sont demandés par la femme et jugés appropriés par le clinicien. L'examen physique doit inclure une référence particulière aux poitrines de la pression artérielle abdomen et aux organes pelviens, notamment la cytologie cervicale et les tests de laboratoire pertinents. En cas de saignements vaginaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués ou récurrents, il faut effectuer des mesures appropriées pour exclure la tumeinte. Les femmes ayant des antécédents familiaux solides de cancer du sein ou qui ont des nodules mammaires doivent être surveillés avec des soins particuliers.

Troubles lipidiques

Les femmes qui sont traitées pour des hyperlipidémies doivent être suivies de près si elles choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux. Certains progestatifs peuvent augmenter les niveaux de LDL et rendre le contrôle des hyperlipidémies plus difficile.

Chez les patients atteints de défauts familiaux du métabolisme des lipoprotéines recevant des préparations contenant des œstrogènes, il y a eu des rapports de cas d'élévation significative de triglycérides plasmatiques conduisant à une pancréatite.

Fonction hépatique

Si l'ictère se développe chez une femme recevant des contraceptifs oraux, le médicament doit être interrompu. Les hormones dans les comprimés DeSogen® (comprimés de desogestrel et d'éthinyle estradiol USP) peuvent être mal métabolisées chez les patients présentant une fonction hépatique altérée.

Rétention d'eau

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer un certain degré de rétention de liquide. Ils doivent être prescrits avec prudence et uniquement avec une surveillance minutieuse chez les patients présentant des conditions qui pourraient être aggravées par la rétention des liquides.

Troubles émotionnels

Les femmes ayant des antécédents de dépression doivent être soigneusement observées et le médicament interrompu si la dépression se reproduit sérieusement. Les patients devenant significativement déprimés lors de la prise de contraceptifs oraux doivent arrêter le médicament et utiliser une autre méthode de contraception dans le but de déterminer si le symptôme est lié au médicament. Les femmes ayant des antécédents de dépression doivent être soigneusement observées et le médicament interrompu si la dépression se reproduit sérieusement.

Lentilles de contact

Les porteurs de lentilles de contact qui développent des changements visuels ou des changements dans la tolérance à l'objectif doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Cancérogenèse

Voir Avertissements section.

Grossesse

Il y a peu ou pas de risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui utilisent par inadvertance COC pendant la grossesse précoce. Les études épidémiologiques et les méta-analyses n'ont pas trouvé de risque accru de malformations congénitales génitales ou non génétales (y compris des anomalies cardiaques et des défauts de réduction des membres) après une exposition aux COC à faible dose avant la conception ou pendant la grossesse en début.

N'utilisez pas de COC pour induire des saignements de sevrage comme test de grossesse. N'utilisez pas de COC pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel.

Mères qui allaitent

Conseiller à la mère infirmière d'utiliser d'autres formes de contraception lorsque cela est possible jusqu'à ce qu'elle ait sevré son enfant. Les COC peuvent réduire la production de lait chez les mères allaitées. Cela est moins susceptible de se produire une fois que l'allaitement maternel est bien établi; Cependant, cela peut se produire à tout moment chez certaines femmes. De petites quantités de stéroïdes et / ou de métabolites contraceptifs oraux sont présents dans le lait maternel.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de DeSogen® ont été établies chez les femmes en âge de procréer. L'efficacité devrait être la même pour les adolescents postpubertaux de moins de 16 ans et pour les utilisateurs de 16 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique

Ce produit n'a pas été étudié chez les femmes ménopausées et n'est pas indiqué dans cette population.

Informations pour le patient

Voir Étiquetage des patients .

Informations sur la surdose pour Desogènes

Des effets néfastes graves n'ont pas été signalés après l'ingestion aiguë de grandes doses de contraceptifs oraux par les jeunes enfants. Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de sevrage peuvent se produire chez les femelles.

Contre-indications pour Desogènes

Les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés chez les femmes qui ont actuellement les conditions suivantes:

• Thrombophlebiti ou troubles thromboemboliques
• Une histoire passée de thrombophlebitibitibite profonde ou de troubles thromboemboliques
• Maladie cérébrale vasculaire ou coronarienne (actuel ou histoire)
• Maladie cardiaque valvulaire avec complications thrombogènes
• Hypercoagulopathies héritées ou acquises
• Hypertension sévère
• Diabète avec implication vasculaire
• Mal de têtes with focal neurological symptoms
• Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée
• Carcinome connu ou suspecté du sein (ou des antécédents personnels du cancer du sein)
• Carcinome de l'endomètre ou d'autres néoplasie dépendante des œstrogènes connus ou suspects
• Saignement génital anormal non diagnostiqué
• Ictère cholestatique de la grossesse ou de l'ictère avec une utilisation des contraceptifs hormonaux antérieurs
• Tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) ou maladie hépatique active
• Grossesse connue ou suspectée
• Fumer si plus de 35 ans (voir Avertissement en boîte et Avertissements )
• Hypersensibilité to any of the components of Comprimés DeSogen® (comprimés de désogestrel et éthinyle estradiol USP)
• Recevoir des combinaisons de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / du ritonavir avec ou sans Dasabuvir en raison du potentiel d'élévation de l'ALT (voir Avertissements Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec un traitement concomitant en hépatite C ).

Pharmacologie clinique pour Desogen

Les contraceptifs oraux combinés agissent par suppression des gonadotrophines. Bien que le mécanisme principal de cette action soit l'inhibition de l'ovulation, d'autres altérations incluent les changements dans le mucus cervical (qui augmentent la difficulté de saisir les spermatozoïdes dans l'utérus) et l'endomètre (ce qui réduit la probabilité d'implantation).

Des études de liaison aux récepteurs ainsi que des études sur les animaux ont montré que EtonogeSrel, le métabolite biologiquement actif de DeSogestrel combine une activité progestative élevée avec une androgénicité intrinsèque minimale. La pertinence de cette dernière constatation chez l'homme est inconnue.

Pharmacocinétique

Absorption

Desogestrel est rapidement et presque complètement absorbé et converti en Etonogestrel son métabolite biologiquement actif. Après l'administration orale, la biodisponibilité relative du desogrestrel, mesurée par les taux sériques d'étonogestrel, est d'environ 84%.

Dans le troisième cycle d'utilisation après une seule dose de comprimés DeSogen® (comprimés de desogestrel et éthinyle d'estradiol), des concentrations maximales d'étonogestrel de 2805 ± 1203 pg / ml (moyenne ± ET) sont atteintes à 1,4 ± 0,8 heures. La zone sous la courbe (AUC0 - ∞) est de 33858 ± 11043 pg / ml • HR après une seule dose. À l'état d'équilibre atteint à partir d'au moins le jour 19, des concentrations maximales de 5840 ± 1667 pg / ml sont atteintes à 1,4 ± 0,9 heures. The minimum plasma levels of etonogestrel at steady state are 1400±560 pg/mL. The AUC0–24 at steady state is 52299±17878 pg/mL•hr. La moyenne AUC0 - ∞ pour Etonogestrel à une seule dose est significativement inférieure à la moyenne AUC0–24 à l'état d'équilibre. Cela indique que la cinétique d'étonogestrel est non linéaire en raison d'une augmentation de la liaison de Etonogestrel au SHBG dans le cycle attribué à une augmentation des niveaux de SHBG qui sont induites par l'administration quotidienne d'éthinyle estradiol. Les niveaux de SHBG ont augmenté de manière significative au cours du troisième cycle de traitement du jour 1 (150 ± 64 nmol / L) au jour 21 (230 ± 59 nmol / L).

L'éthinyle estradiol est rapidement et presque complètement absorbé. Dans le troisième cycle d'utilisation après une seule dose de DeSogen®, la biodisponibilité relative est d'environ 83%.

Dans le troisième cycle d'utilisation après une seule dose de concentrations maximales de DeSogen® d'estradiol d'éthinyle de 95 ± 34 pg / ml, sont atteintes à 1,5 ± 0,8 heures. L'AUC0 - ∞ est 1471 ± 268 pg / ml • HR après une seule dose. À l'état d'équilibre atteint à partir d'au moins le jour 19, des concentrations maximales d'éthinyle d'estradiol de 141 ± 48 pg / ml sont atteintes à environ 1,4 ± 0,7 heures. Les taux sériques minimaux d'éthinyle estradiol à l'état d'équilibre sont de 24 ± 8,3 pg / ml. L'AUC0–24 à l'état d'équilibre est de 1117 ± 302 pg / ml • HR. L'AUC0 - ∞ pour l'éthinyle estradiol après une seule dose pendant le cycle de traitement 3 ne diffère pas significativement de l'AUC0 à 24 moyen à l'état d'équilibre. Cette découverte indique la cinétique linéaire pour l'éthinyle estradiol.

Distribution

Etonogestrel Le métabolite actif de DeSogestrel s'est avéré être à 98% des protéines liées principalement à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG). L'estradiol de l'éthinyle est principalement lié à l'albumine plasmatique. L'estradiol de l'éthinyle ne se lie pas au SHBG mais induit une synthèse de SHBG. Le désogestrel en combinaison avec l'estradiol de l'éthinyle ne contrecarre pas l'augmentation induite par les œstrogènes du SHBG entraînant des taux sériques plus faibles de testostérone libre.

Métabolisme

Desogestrel

Desogestrel is rapidly et completely metabolized by hydroxylation in the intestinal mucosa et on first pass through the liver to etonogestrel. In vitro data suggest an important role pour the cytochrome P450 CYP2C9 in the bioactivation of desogestrel. Further metabolism of etonogestrel into 6β-hydroxy etonogestrel et 6β13-ethyl-dihydroxylated metabolites as major metabolites is catalyzed by CYP3A4. Other metabolites (i.e. 3α-OH-desogestrel 3β-OH-desogestrel et 3α-OH-5α-H- desogestrel) also have been identified et these metabolites may undergo glucuronide et sulfate conjugation.

Éthinyle estradiol

Éthinyle estradiol is subject to a significant degree of presystemic conjugation (phase II metabolism). Éthinyle estradiol escaping gut wall conjugation undergoes phase I metabolism et hepatic conjugation (phase II metabolism). Major phase I metabolites are 2-OH-ethinyl estradiol et 2-methoxy-ethinyl estradiol. Sulfate et glucuronide conjugates of both ethinyl estradiol et phase I metabolites which are excreted in bile can undergo enterohepatic circulation.

Excrétion

L'étonogestrel et l'éthinyle estradiol sont principalement éliminés dans la bile d'urine et les excréments. La demi-vie d'élimination de Etonogestrel est d'environ 38 ± 20 heures à l'état d'équilibre. La demi-vie d'élimination de l'éthinyle estradiol est de 26 ± 6,8 heures à l'état d'équilibre.

Populations spéciales

Course

Il n'y a pas d'informations pour déterminer l'effet de la race sur la pharmacocinétique des comprimés DeSogen® (comprimés de désogestrel et éthinyle estradiol USP).

Insuffisance hépatique

Aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer l'effet de la maladie hépatique sur la disposition de DeSogen®. Cependant, les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients présentant une fonction hépatique altérée (voir PRÉCAUTIONS ).

Insuffisance rénale

Aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer l'effet des maladies rénales sur la disposition de DeSogen®.

Interactions médicament-médicament

Des interactions entre le désogestrel / éthinyle estradiol et d'autres médicaments ont été signalés dans la littérature (voir PRÉCAUTIONS ).

Informations sur les patients pour Desogènes

DESOGEN®
(Desogestrel and Ethinyl Estradiol) Comprimés de 28 jours

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) vise à empêcher la grossesse. Il ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Veuillez noter: Cet étiquetage est révisé de temps à autre à mesure que les nouvelles informations médicales importantes deviennent disponibles. Par conséquent, veuillez consulter attentivement cet étiquetage.

DESCRIPTION

Comprimés DeSogen® (comprimés de désogestrel et éthinyle estradiol USP) contains a combination of a progestin et estrogen the two kinds of female hormones.

Chaque comprimé blanc contient 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d'éthinyle estradiol. Chaque comprimé vert contient des ingrédients inertes.

Introduction

Toute femme qui envisage d'utiliser des contraceptifs oraux (la pilule contraceptive ou la pilule) doit comprendre les avantages et les risques d'utiliser cette forme de contraception. Cette brochure vous donnera une grande partie des informations dont vous aurez besoin pour prendre cette décision et vous aidera également à déterminer si vous risquez de développer l'un des effets secondaires graves de la pilule. Il vous dira comment utiliser correctement la pilule afin qu'il soit aussi efficace que possible. Cependant, cette brochure ne remplace pas une discussion minutieuse entre vous et votre médecin ou un fournisseur de soins de santé. Vous devriez discuter des informations fournies dans ce dépliant avec lui, les deux lorsque vous commencez à prendre la pilule et pendant vos revisitions. Vous devez également suivre les conseils de votre médecin ou de votre médecin concernant les examens réguliers pendant que vous êtes sur la pilule.

Efficacité des contraceptifs oraux

Les contraceptifs oraux ou les pilules contraceptives ou la pilule sont utilisés pour prévenir la grossesse et sont plus efficaces que les autres méthodes non chirurgicales de contraception. Lorsqu'ils sont pris correctement sans manquer de pilules, la possibilité de devenir enceinte est d'environ 1% (1 grossesse pour 100 femmes par an d'utilisation). Les taux d'échec typiques, y compris les femmes qui ne prennent pas toujours les pilules exactement comme indiqué, sont en fait 5% (5 grossesses pour 100 femmes par an d'utilisation). Les chances de devenir enceintes augmentent avec chaque pilule manquée pendant un cycle menstruel.

En comparaison, les taux de défaillance typiques pour d'autres méthodes de contrôle des naissances au cours de la première année d'utilisation sont les suivants:

Pas de méthodes: 85%
Préservatif seul (femme): 21%
Spermicides seuls: 26%
Préservatif seul (homme): 14%
Abstinence périodique: 25%
DIU: moins de 1 à 2%
Retrait: 19%
Implants: moins de 1%
Capulet cervical avec spermicides: 20 à 40%
Procureur injectable: moins de 1%
Éponge vaginale: 20 à 40%
Stérilisation masculine: moins de 1%
Diaphragme avec spermicides: 20%
Stérilisation féminine: moins de 1%

Qui ne devrait pas prendre les contraceptifs oraux

Le tabagisme augmente le risque de graves effets secondaires cardiovasculaires de l'utilisation combinée des contraceptifs oraux (COC). Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison, n'utilisez pas de COC si vous avez plus de 35 ans et que vous fumez.

Certaines femmes ne devraient pas utiliser la pilule. Par exemple, vous ne devez pas prendre la pilule si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte. Vous ne devez pas non plus utiliser la pilule si vous avez l'une des conditions suivantes:

• Une histoire de crise cardiaque ou de course
• Une histoire de caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebititis) des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux
• Une histoire de caillots sanguins dans les veines profondes de vos jambes
• A eu un problème avec votre sang qui le fait plus que la normale
• Douleur thoracique (angine de poitrine)
• Hypertension artérielle sévère
• Diabète avec des complications des yeux des reins nerfs ou vaisseaux sanguins
• Mal de têtes with neurological symptoms
• Un cancer du sein ou un cancer connu ou suspecté de la muqueuse du col utérus ou du vagin (maintenant ou dans le passé)
• Saignement vaginal inexpliqué (jusqu'à ce qu'un diagnostic soit atteint par votre fournisseur de soins de santé)
• Jaunissement des blancs des yeux ou de la peau (jaunisse) pendant la grossesse ou lors de l'utilisation précédente du contrôle des naissances hormonales de toute sorte (l'injection ou l'implant anneau vaginal du patch de pilules)
• Tumeur du foie (bénigne ou cancéreux)
• Valve cardiaque ou troubles du rythme cardiaque qui peuvent être associés à la formation de caillots sanguins
• Besoin d'une longue période de repos au lit après une chirurgie majeure
• Grossesse connue ou suspectée
• Maladie du foie active avec des tests de fonction hépatique anormaux
• Prenez toute combinaison de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans Dasabuvir. Cela peut augmenter les niveaux de l'enzyme hépatique alanine aminotransférase (ALT) dans le sang.
• Une allergie ou une hypersensibilité à l'un des composants des comprimés DeSogen® (comprimés de desogestrel et d'éthinyle estradiol USP)

Dites à votre médecin ou à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà eu l'une de ces conditions. Votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé peut recommander une autre méthode de contrôle des naissances.

Autres considérations avant de prendre des contraceptifs oraux

Dites à votre médecin ou à votre fournisseur de soins de santé si vous avez:

• Nodules mammaires maladie fibrocystique du sein et radiographie ou mammographie anormale
• Diabète
• Cholestérol élevé ou triglycérides
• Hypertension artérielle
• Migraine or other mal de têtes or epilepsy
• Dépression
• Maladie du foie de la vésicule biliaire ou maladie rénale
• Périodes menstruelles rares ou irrégulières

Les femmes atteintes de ces conditions doivent être vérifiées souvent par leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé si elles choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de l'utilisation de comprimés DeSogen® (comprimés de desogestrel et d'éthinyle estradiol USP) Si vous:

• Fumée
• A récemment eu un bébé
• A récemment fait une fausse couche ou un avortement
• Allaitent
• Prennent d'autres médicaments

Risques de prendre des contraceptifs oraux

Risque de développer des caillots sanguins

Les caillots sanguins et le blocage des vaisseaux sanguins sont l'un des effets secondaires les plus graves de la prise de contraceptifs oraux et peuvent provoquer la mort ou une invalidité grave. En particulier, un caillot dans la jambe peut provoquer des thrombophlébittis et un caillot qui se déplace vers les poumons peut provoquer un blocage soudain du vaisseau transportant du sang dans les poumons. Les risques de ces effets secondaires peuvent être plus importants avec les contraceptifs oraux contenant du désogestrel tels que les comprimés DeSogen® (comprimés de désogestrel et éthinyle estradiol USP) qu'avec certaines autres pilules à faible dose. Des caillots se produisent rarement dans les vaisseaux sanguins de l'œil et peuvent provoquer une double vision de la cécité ou une vision altérée.

Si vous prenez des contraceptifs oraux et que vous avez besoin d'une chirurgie élective, vous devez rester au lit pour une maladie prolongée ou si vous avez récemment livré un bébé, vous risquez de développer des caillots sanguins. Vous devez consulter votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé à propos de l'arrêt des contraceptifs oraux trois à quatre semaines avant la chirurgie et de ne pas prendre de contraceptifs oraux pendant deux semaines après la chirurgie ou pendant le repos au lit. Vous ne devez pas non plus prendre de contraceptifs oraux peu de temps après l'accouchement d'un bébé. Il est conseillé d'attendre au moins quatre semaines après la livraison si vous n'allaitez pas. Si vous allaitez, vous devez attendre d'avoir sevré votre enfant avant d'utiliser la pilule (voir la section sur l'allaitement dans les précautions générales).

Le risque de maladie circulatoire chez les utilisateurs contraceptifs oraux peut être plus élevé chez les utilisateurs de pilules à haute dose et peut être plus grande avec une durée plus longue de l'utilisation des contraceptifs oraux. Le risque de maladie thromboembolique veineuse associée aux contraceptifs oraux n'augmente pas avec la durée d'utilisation et disparaît après l'arrêt de l'utilisation de la pilule. La possibilité d'obtenir un caillot sanguin grave est la plus élevée lorsque vous commencez à prendre des pilules contraceptives et après avoir redémarré les mêmes pilules contraceptives ou différentes après ne pas les avoir utilisées pendant un mois ou plus. Le risque de coagulation sanguine anormale augmente avec l'âge chez les utilisateurs et les non-utilisateurs des contraceptifs oraux, mais le risque accru du contraceptif oral semble être présent à tous les âges.

Crises cardiaques et traits

Les contraceptifs oraux peuvent augmenter la tendance à développer des accidents vasculaires cérébraux (arrêt ou rupture des vaisseaux sanguins dans le cerveau) et l'angine de poitrine et les crises cardiaques (blocage des vaisseaux sanguins dans le cœur). N'importe laquelle de ces conditions peut entraîner la mort ou une invalidité grave.

Le tabagisme augmente considérablement la possibilité de subir des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux. De plus, le tabagisme et l'utilisation de contraceptifs oraux augmentent considérablement les chances de développer et de mourir des maladies cardiaques.

Les femmes atteintes de migraine (en particulier la migraine avec l'aura) qui prennent des contraceptifs orales peuvent également être plus à risque d'AVC.

Maladie de la vésicule biliaire

Les utilisateurs contraceptifs oraux présentent probablement un risque plus élevé que les non-utilisateurs d'avoir une maladie de la vésicule biliaire, bien que ce risque puisse être lié à des pilules contenant des doses élevées d'œstrogènes.

Tumeurs du foie

Dans de rares cas, les contraceptifs oraux peuvent provoquer des tumeurs hépatiques bénignes mais dangereuses. Ces tumeurs hépatiques bénignes peuvent se rompre et provoquer des saignements internes mortels. En outre, une association possible mais pas définie a été trouvée avec la pilule et les cancers du foie dans deux études dans lesquelles quelques femmes qui ont développé ces cancers très rares se sont avérés avoir utilisé des contraceptifs oraux pendant de longues périodes. Cependant, les cancers du foie sont extrêmement rares. Le risque de développer un cancer du foie en utilisant la pilule est donc encore plus rare.

Cancer des organes et des seins reproducteurs

Le cancer du sein a été légèrement diagnostiqué plus souvent chez les femmes qui utilisent la pilule que chez les femmes du même âge qui n'utilisent pas la pilule. Cette petite augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement au cours des 10 ans après l'arrêt de l'utilisation de la pilule. On ne sait pas si la différence est causée par la pilule. Il se peut que les femmes prennent la pilule soient examinées plus souvent afin que le cancer du sein soit plus susceptible d'être détecté. Vous devriez passer des examens des seins réguliers par un fournisseur de soins de santé et examiner mes propres seins mensuellement. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents familiaux de cancer du sein ou si vous avez eu des nodules mammaires ou une mammographie anormale.

Les femmes qui ont actuellement ou ont eu un cancer du sein ne devraient pas utiliser les contraceptifs oraux car le cancer du sein est généralement une tumeur hormonale sensible.

Certaines études ont trouvé une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, cette constatation peut être liée à des facteurs autres que l'utilisation de contraceptifs oraux. Les preuves sont insuffisantes pour exclure la possibilité que les pilules puissent provoquer de tels cancers.

Métabolisme lipidique et inflammation du pancréas

Chez les patients présentant des défauts héréditaires de métabolisme lipidique, il y a eu des éléments d'élévation significatifs de triglycérides plasmatiques pendant le traitement des œstrogènes. Cela a conduit à la pancréatite dans certains cas.

Signaux d'avertissement

Si l'un de ces effets négatifs se produit pendant que vous prenez des contraceptifs oraux, appelez immédiatement votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé:

• Douleur thoracique pointue toux de sang ou essoufflement soudain (indiquant un éventuel caillot dans le poumon)
• Douleur dans le mollet (indiquant un éventuel caillot dans la jambe)
• Écraser la douleur thoracique ou la lourdeur dans la poitrine (indiquant une éventuelle crise cardiaque)
• Des maux de tête soudains ou des vomissements de vomissements ou des troubles des évanouissements de la vision ou de la faiblesse de la parole ou de l'engourdissement dans un bras ou une jambe (indiquant un éventuel coup)
• Perte de vision partielle ou complète soudaine (indiquant un éventuel caillot dans l'œil)
• Bosses du sein (indiquant un éventuel cancer du sein ou une maladie fibrocystique du sein; demandez à votre médecin ou à votre fournisseur de soins de santé pour vous montrer comment examiner vos seins)
• Douleur sévère ou sensibilité dans l'estomac (indiquant une tumeur hépatique éventuellement rompue)
• Difficulté à dormir faiblesse manque de fatigue énergétique ou de changement d'humeur (indiquant éventuellement une dépression grave)
• Jaunisse ou un jaunissement de la peau ou des globes oculaires accompagnés fréquemment de la fatigue de fièvre perte d'urine de couleur foncée d'appétit ou de selles de couleur claire (indiquant des problèmes de foie possibles)

Effets secondaires Of Oral Contraceptives

En plus des risques et des effets secondaires plus graves discutés ci-dessus (voir Risques de prendre des contraceptifs oraux Risque estimé de décès d'une méthode ou d'une grossesse de contraception et Signaux d'avertissement sections) Ce qui suit peut également se produire:

Saignement vaginal irrégulier

Des saignements vaginaux irréguliers peuvent survenir pendant que vous prenez les pilules. Les saignements irréguliers peuvent varier d'une légère coloration entre les périodes menstruelles à des saignements percés qui ressemblent à une période régulière. Des saignements irréguliers se produisent le plus souvent au cours des premiers mois d'utilisation des contraceptifs oraux, mais peuvent également se produire après avoir pris la pilule depuis un certain temps. Un tel saignement peut être temporaire et n'indique généralement aucun problème grave. Il est important de continuer à prendre vos pilules dans les délais. Si le saignement se produit dans plus d'un cycle ou dure plus de quelques jours, parlez à votre médecin ou à votre fournisseur de soins de santé.

Lentilles de contact

Si vous portez des lentilles de contact et remarquez un changement de vision ou une incapacité à porter vos objectifs, contactez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé.

Rétention d'eau Or Raised Blood Pressure

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer un œdème (rétention des fluides) avec un gonflement des doigts ou des chevilles et peuvent augmenter votre tension artérielle. Si vous ressentez une rétention de liquide, contactez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé.

Mélasma

Un assombrissement irrégulier de la peau est particulièrement possible du visage.

Autres effets secondaires

D'autres effets secondaires peuvent inclure des nausées et un changement de vomissements dans l'appétit pour les maux de tête nerveux dépression étourdie perte d'éruption cutanée des cheveux du cuir chevelu et des infections vaginales.

Si l'un de ces effets secondaires vous dérange, vous appelez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé.

Précautions générales

Périodes manquées et utilisation de contraceptifs oraux avant ou pendant la grossesse précoce

Il peut y avoir des moments où vous ne pouvez pas menter régulièrement après avoir terminé un cycle de pilules. Si vous avez pris vos pilules régulièrement et que vous manquez une période menstruelle, continuez à prendre vos pilules pour le prochain cycle, mais assurez-vous d'informer votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé avant de le faire. Si vous n'avez pas pris les pilules quotidiennement comme indiqué et manqué une période menstruelle ou si vous avez manqué deux périodes menstruelles consécutives, vous pouvez être enceinte. Vérifiez immédiatement auprès de votre médecin ou de votre fournisseur de soins de santé pour déterminer si vous êtes enceinte. Arrêtez de prendre des comprimés DeSogen® (comprimés de désogestrel et d'éthinyle estradiol USP) si vous êtes enceinte.

Il n'y a aucune preuve concluante que l'utilisation contraceptive orale est associée à une augmentation des malformations congénitales lorsqu'elle est prise par inadvertance en début de grossesse. Auparavant, quelques études avaient rapporté que les contraceptifs oraux pouvaient être associés aux malformations congénitales, mais ces études n'ont pas été confirmées. Néanmoins, les contraceptifs oraux ou tout autre médicament ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse à moins que vous ne soit clairement nécessaire et prescrit par votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé. Vous devez vérifier auprès de votre médecin ou de votre fournisseur de soins de santé sur les risques pour votre enfant à naître de tout médicament pris pendant la grossesse.

Tandis que l'allaitement

Si vous allaitez, consultez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé avant de commencer les contraceptifs oraux. Une partie du médicament sera transmise à l'enfant dans le lait. Quelques effets néfastes sur l'enfant ont été signalés, notamment le jaunissement de la peau (jaunisse) et l'élargissement des mammaires. De plus, les contraceptifs oraux peuvent réduire la quantité et la qualité de votre lait. Si possible, n'utilisez pas les contraceptifs oraux pendant l'allaitement. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception car l'allaitement maternel n'offre que une protection partielle contre la tombée enceinte et cette protection partielle diminue considérablement à mesure que vous allaitez pendant de plus longues périodes. Vous devriez envisager de commencer les contraceptifs oraux uniquement après avoir complètement sevré votre enfant.

Tests de laboratoire

Si vous êtes programmé pour des tests de laboratoire, dites à votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé, vous prenez des pilules contraceptives. Certains tests sanguins peuvent être affectés par les pilules contraceptives.

Interactions médicamenteuses

Certains médicaments peuvent interagir avec les pilules contraceptives pour les rendre potentiellement moins efficaces pour prévenir la grossesse ou provoquer une augmentation des saignements de percée. Ces médicaments incluent la rifampin bosentan (utilisé pour l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons) utilisés pour l'épilepsie tels que les barbituriques (par exemple le phénobarbital) Topiramate (topamax®) carbamazépine (Tegretol® est une marque de ce médicament) phényto (Dilantin® est une marque de ce médicament) perforatum) Certains médicaments contre le VIH et / ou le VHC tels que le ritonavir nelfinavir nevirapine efavirenz boceprevir et le télaprevir et les médicaments utilisés pour d'autres maladies infectieuses telles que la griseofulvin. Vous devrez peut-être utiliser une contraception de barrière supplémentaire lorsque vous prenez des médicaments qui peuvent rendre les contraceptifs oraux moins efficaces. Parce que l'effet d'un autre médicament sur DeSogen peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive de barrière supplémentaire pendant aussi longtemps. Assurez-vous de dire à votre médecin ou à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez ou commencez à prendre des médicaments tout en prenant des pilules contraceptives.

DeSogen peut également interférer avec le fonctionnement des autres médicaments, ce qui entraîne une augmentation de leurs concentrations plasmatiques (par exemple la cyclosporine) ou une diminution de leurs concentrations plasmatiques (par exemple la lamotrigine).

Maladies sexuellement transmissibles

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) vise à empêcher la grossesse. Il ne protège pas contre la transmission du VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles telles que la chlamydia génitale d'herpès génital Gonorrhée hépatite B et syphilis.

Comment prendre desogènes

Points importants à retenir

AVANT Vous commencez à prendre vos pilules:

1. Assurez-vous de lire ces instructions:

• Avant de commencer à prendre vos pilules
• Chaque fois que vous ne savez pas quoi faire

2. La bonne façon de prendre la pilule est de prendre une pilule tous les jours en même temps.

Si vous manquez des pilules, vous pourriez tomber enceinte. Cela comprend le démarrage du pack tardif. Plus vous manquez de pilules, plus vous êtes susceptible de tomber enceinte.

3. De nombreuses femmes ont des taches ou des saignements légers ou peuvent se sentir malades à l'estomac pendant les 1 à 3 premiers paquets de pilules.

Si vous avez des taches ou des saignements légers ou si vous vous sentez malade à l'estomac, n'arrêtez pas de prendre la pilule. Le problème disparaîtra généralement. Si cela ne disparaît pas avec votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé.

4. Les pilules manquantes peuvent également provoquer des taches ou des saignements légers même lorsque vous inventez ces pilules manquées.

Les jours où vous prenez 2 pilules pour compenser les pilules manquées, vous pouvez également vous sentir un peu malade à l'estomac.

5. Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée pour une raison quelconque ou si vous prenez certains médicaments, y compris certains médicaments contre le VIH, certains médicaments contre le VHC ou le supplément à base de plantes de St. John's, vos pilules peuvent ne pas fonctionner aussi bien.

Utilisez une méthode de sauvegarde (comme les spermicides de préservatifs ou le diaphragme) jusqu'à ce que vous vérifiiez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé.

6. Si vous avez du mal à vous souvenir de prendre la pilule, parlez à votre médecin ou à votre fournisseur de soins de santé sur la façon de faciliter la prise de pilules ou d'utiliser une autre méthode de contraception.

7. Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr des informations de cette brochure, appelez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé.

AVANT YOU START TAKING YOUR PILLS

1. Décidez à quelle heure de la journée vous voulez prendre votre pilule.

Il est important de le prendre à peu près au même moment tous les jours.

2. Regardez votre paquet de pilules: il aura 28 pilules:

Ce pack de 28 montants a 21 pilules [blanches] actives (avec hormones) pendant les semaines 1 2 et 3 et 7 pilules inactives [vertes] (sans hormones) pour la semaine 4.

3. Trouvez également:

• Où sur le pack pour commencer à prendre les pilules
• dans quel ordre prendre les pilules (suivez les flèches) et
• Les numéros de semaine comme indiqué dans l'image ci-dessous.

4. Assurez-vous d'avoir prêt à tout moment:

• Un autre type de contraception (tel que des spermicides de préservatifs ou du diaphragme) à utiliser comme sauvegarde au cas où vous manqueriez des pilules.
• Un paquet de pilules complet supplémentaire de comprimés DeSogen® (comprimés DeSogestrel et éthinyle estradiol USP).

Quand commencer le premier paquet de pilules

Vous avez le choix du jour pour commencer à prendre votre premier paquet de pilules. Décidez avec votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé, ce qui est le meilleur jour pour vous. Choisissez une heure de la journée qui sera facile à retenir.

Démarrage du jour 1:

Bisoprolol HCTZ 10 6,25 mg

1. Choisissez la bande d'étiquette de jour qui commence par le premier jour de vos règles (c'est le jour où vous commencez à saigner ou à repérer même s'il est presque minuit lorsque le saignement commence).

2. Placer la bande d'étiquette de ce jour sur la carte blister au-dessus de la première rangée de tablettes.

3. Prenez la première pilule [blanche] active du premier pack pendant les 24 premières heures de vos règles.

4. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception de secours car vous commencez la pilule au début de vos règles.

Démarrage du dimanche:

1. Prenez la première pilule [blanche] active du premier pack le premier dimanche après le début de vos règles, même si vous saignez toujours. Si vos règles commencent le dimanche, commencez le pack le même jour.
2. Utilisez une autre méthode de contrôle des naissances comme méthode de sauvegarde si vous avez des relations sexuelles à tout moment du dimanche, vous commencez votre premier pack jusqu'au dimanche suivant (7 jours). Les spermicides des préservatifs ou un diaphragme sont de bonnes méthodes de sauvegarde de contraception.

Que faire pendant le mois

1. Prenez une pilule à la même heure tous les jours jusqu'à ce que le pack soit vide. Ne sautez pas de pilules même si vous repérez ou saignez entre les périodes mensuelles ou que vous vous sentez malade à l'estomac (nausées).

Ne sautez pas les pilules même si vous n'avez pas de relations sexuelles très souvent.

2. Lorsque vous terminez un pack ou changez votre marque de pilules: Commencez le prochain pack le lendemain de votre dernière pilule. N'attendez aucun jour entre les packs.

Que faire si vous manquez des pilules

Si vous manquez 1 pilule [blanche] active:

1. Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez la prochaine pilule à votre heure régulière. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 pilules en 1 jour.
2. Vous n'avez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception de secours si vous avez des relations sexuelles.

Si vous manquez 2 pilules actives [blanches] de suite dans la semaine 1 ou la semaine 2 de votre pack:

1. Prenez 2 pilules le jour de votre souvenir et 2 pilules le lendemain.
2. Ensuite, prenez 1 pilule par jour jusqu'à ce que vous terminez le pack.
3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir redémarré vos pilules. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception (comme les spermicides de préservatifs ou le diaphragme) comme méthode de sauvegarde pour ces 7 jours.

Si vous manquez 2 pilules [blanches] actives de suite dans la semaine 3:

1. Si vous êtes un démarreur du jour 1:

Jetez le reste du pack de pilules et commencez un nouveau pack le même jour.

Si vous êtes un démarreur du dimanche:

Continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'au dimanche.

Dimanche, jetez le reste du peloton et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.

2. Vous n'avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais cela est prévu. Cependant, si vous manquez vos règles, 2 mois consécutifs, appelez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé, car vous pourriez être enceinte.

3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir redémarré vos pilules. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception (comme les spermicides de préservatifs ou le diaphragme) comme méthode de sauvegarde pour ces 7 jours.

Si vous manquez 3 pilules [blanches] ou plus actives (pendant les 3 premières semaines):

1. Si vous êtes un démarreur du jour 1:

Jetez le reste du pack de pilules et commencez un nouveau pack le même jour.

Si vous êtes un démarreur du dimanche:

Continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'au dimanche.

Dimanche, jetez le reste du peloton et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.

2. Vous n'avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais cela est prévu. Cependant, si vous manquez vos règles, 2 mois consécutifs, appelez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé, car vous pourriez être enceinte.

3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles les jours où vous avez manqué des pilules ou pendant les 7 premiers jours après votre redémarrage de vos pilules. Vous devez en utiliser un autre

Si vous oubliez l'une des 7 pilules [vertes] inactives de la semaine 4:

1. Jetez les pilules que vous avez manquées.
2. Continuez à prendre 1 pilule chaque jour jusqu'à ce que le pack soit vide.
3. Vous n'avez pas besoin d'utiliser une méthode de sauvegarde de contraception.

Enfin, si vous ne savez toujours pas quoi faire des pilules que vous avez manquées:

1. Utilisez une méthode de sauvegarde de contraception à chaque fois que vous avez des relations sexuelles.
2. Continuez à prendre une pilule [blanche] active chaque jour jusqu'à ce que vous puissiez rejoindre votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Grossesse Due To Pill Failure

L'incidence de l'échec de la pilule entraînant une grossesse est d'environ un pour cent (c'est-à-dire une grossesse pour 100 femmes par an d'utilisation) si elle est prise chaque jour comme indiqué, mais les taux d'échec plus typiques sont d'environ 5% (5 grossesses par 100 femmes par an d'utilisation). Si une défaillance se produit, le risque pour le fœtus est minime.

Grossesse After Stopping The Pill

Il peut y avoir un certain retard à devenir enceinte après avoir cessé d'utiliser des contraceptifs oraux, surtout si vous aviez des cycles menstruels irréguliers avant d'utiliser les contraceptifs oraux. Il peut être conseillé de reporter la conception jusqu'à ce que vous commenciez régulièrement à menstrger régulièrement une fois que vous avez cessé de prendre la pilule et de désirer la grossesse.

Il ne semble pas y avoir d'augmentation des malformations congénitales chez les nouveau-nés lorsque la grossesse se produit peu de temps après l'arrêt de la pilule.

Sur-ladosage

Des effets néfastes graves n'ont pas été signalés après l'ingestion de fortes doses de contraceptifs oraux par les jeunes enfants. Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de sevrage chez les femmes. En cas de surdosage, contactez votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien.

Autres informations

Votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé prendra des antécédents médicaux et familiaux et pourra vous examiner avant de prescrire un contraceptif oral. L'examen physique peut être retardé à une autre fois si vous le demandez et que votre médecin ou le fournisseur de soins de santé estime que c'est une bonne pratique médicale de le reporter. Vous devez être réexaminé au moins une fois par an. Assurez-vous d'informer votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé s'il existe des antécédents familiaux de l'une des conditions énumérées précédemment dans cette brochure. Assurez-vous de conserver tous les rendez-vous avec votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé, car c'est le moment de déterminer s'il y a des signes précoces d'effets secondaires de l'utilisation contraceptive orale.

N'utilisez pas le médicament pour une condition autre que celle pour laquelle elle a été prescrite. Ce médicament a été prescrit spécifiquement pour vous; Ne le donnez pas à d'autres qui peuvent vouloir des pilules contraceptives.

Si vous voulez plus d'informations sur les pilules contraceptives, demandez à votre médecin ou pharmacien de santé. Ils ont une brochure plus technique appelée les informations prescrivantes que vous souhaiterez peut-être lire.

Pour des informations sur les brevets: www.merck.com/product/patent/home.html Copyright © 1992-20xx Merck Sharp

Les entités ci-dessus sont toutes des filiales de Merck

Résumé d'insertion du paquet de patients

DESOGEN®
(Desogestrel and Ethinyl Estradiol) Comprimés de 28 jours

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) vise à empêcher la grossesse. Il ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Comprimés DeSogen® (comprimés de désogestrel et éthinyle estradiol USP) contain 21 round white tablets et 7 round green tablets in a blister card. Chaque comprimé blanc contient 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d'éthinyle estradiol. Chaque comprimé vert contient des ingrédients inertes.

Les contraceptifs oraux également connus sous le nom de pilules contraceptives ou la pilule sont prises pour empêcher la grossesse. Lorsqu'ils sont pris correctement, les contraceptifs oraux ont un taux d'échec d'environ 1% par an (1 grossesse pour 100 femmes par an d'utilisation) lorsqu'ils sont utilisés sans manquer de pilules. Le taux de défaillance typique d'un grand nombre d'utilisateurs de pilules est inférieur à 5% par an (5 grossesses par 100 femmes par an) lorsque les femmes qui manquent des pilules sont incluses. Oublier de prendre des pilules augmente les risques de grossesse.

Pour la majorité des femmes, les contraceptifs oraux peuvent être pris en toute sécurité. Mais il y a des femmes qui sont à haut risque de développer certaines maladies graves qui peuvent être mortelles ou qui peuvent provoquer une invalidité temporaire ou permanente. Les risques associés à la prise de contraceptifs oraux augmentent considérablement si vous:

• fumée
• ont un diabète artériel élevé à un cholestérol élevé
• ont ou ont eu des troubles de coagulation des coups cardiaques Cancer de l'angine de l'angine de l'angine de l'angine de la pêche du sein ou des organes sexuels ou des tumeurs hépatiques malignes ou bénignes

Vous ne devez pas prendre la pilule si vous êtes enceinte ou si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Vous ne devez pas prendre de comprimés DeSogen® si vous prenez une combinaison de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / du ritonavir avec ou sans dasabuvir. Cela peut augmenter les niveaux de l'enzyme hépatique alanine aminotransférase (ALT) dans le sang.

Bien que les risques de maladies cardiovasculaires puissent augmenter avec l'utilisation contraceptive orale après 40 ans chez les femmes saines non-fumeurs (même avec les formulations plus récentes à faible dose), il existe également des risques potentiels plus importants associés à la grossesse chez les femmes âgées.

Le tabagisme augmente le risque de graves effets secondaires cardiovasculaires de l'utilisation combinée des contraceptifs oraux (COC). Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison, n'utilisez pas de COC si vous avez plus de 35 ans et que vous fumez.

La plupart des effets secondaires de la pilule ne sont pas graves. Les effets de ces plus courants sont les nausées qui vomissent des saignements ou les repérations entre les règles menstruelles de la sensibilité au sein des périodes de poids et la difficulté à porter des lentilles de contact. Ces effets secondaires, en particulier les nausées et les vomissements, peuvent se calmer au cours des trois premiers mois d'utilisation.

Les effets secondaires graves de la pilule se produisent très rarement, surtout si vous êtes jeune et en bonne santé. Cependant, vous devez savoir que les conditions médicales suivantes ont été associées ou aggravées par la pilule:

1. Les caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebite) ou les poumons (embolie pulmonaire). Les risques de ces effets secondaires peuvent être plus importants avec les contraceptifs oraux contenant du désogestrel tels que les comprimés DeSogen® (comprimés de désogestrel et éthinyle estradiol USP) qu'avec certaines autres pilules à faible dose.
2. Arrêt ou rupture d'un vaisseau sanguin dans le cerveau (AVC) et blocage des vaisseaux sanguins dans le cœur (crise cardiaque ou angine de poitrine) ou d'autres organes du corps. Comme mentionné ci-dessus, le tabagisme augmente le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux et de conséquences médicales graves. Les femmes atteintes de migraines peuvent également courir un risque accru d'AVC lors de la prise de la pilule.
3. Tumeurs hépatiques qui peuvent rompre et provoquer des saignements graves. Une association possible mais pas définie a été trouvée avec la pilule et le cancer du foie. Cependant, les cancers du foie sont extrêmement rares. Le risque de développer un cancer du foie en utilisant la pilule est donc encore plus rare.
4. Hypertension artérielle although blood pressure usually returns to normal when the pill is stopped.

Les symptômes associés à ces effets secondaires graves sont discutés dans le dépliant détaillé (insert détaillé du paquet de patient) qui vous est donné avec votre fourniture de pilules. Informez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé si vous remarquez des troubles physiques inhabituels lors de la prise de la pilule. De plus, des médicaments tels que la rifampine ainsi que certains anticonvulsivants certains médicaments contre le VIH et / ou le VHC et les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent diminuer l'efficacité contraceptive orale.

Le cancer du sein a été légèrement diagnostiqué plus souvent chez les femmes qui utilisent la pilule que chez les femmes du même âge qui n'utilisent pas la pilule. Cette très faible augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement au cours des 10 ans après l'arrêt de l'utilisation de la pilule. On ne sait pas si la différence est causée par la pilule. Il se peut que les femmes prennent la pilule soient examinées plus souvent afin que le cancer du sein soit plus susceptible d'être détecté. Vous devriez passer des examens des seins réguliers par un fournisseur de soins de santé et examiner mes propres seins mensuellement. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents familiaux de cancer du sein ou si vous avez eu des nodules mammaires ou une mammographie anormale. Les femmes qui ont actuellement ou ont eu un cancer du sein ne devraient pas utiliser de contraceptifs hormonaux car le cancer du sein est généralement une tumeur hormonale.

Certaines études ont trouvé une augmentation de l'incidence du cancer ou des lésions précancéreuses du col de l'utérus chez les femmes qui utilisent la pilule. Cependant, cette constatation peut être liée à des facteurs autres que l'utilisation de la pilule.

Assurez-vous de discuter de toute condition médicale que vous pourriez avoir avec votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé. Votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé prendra des antécédents médicaux et familiaux et pourra vous examiner avant de prescrire des contraceptifs oraux. L'examen physique peut être retardé à une autre fois si vous le demandez et que votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé estime qu'il s'agit d'une bonne pratique médicale de le reporter. Vous devez être réexaminé au moins une fois par an tout en prenant des contraceptifs oraux. La notice d'information détaillée des patients vous donne plus d'informations que vous devez lire et discuter avec votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé.

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) vise à empêcher la grossesse. Il ne protège pas contre la transmission du VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles telles que la chlamydia génitale d'herpès génital Gonorrhée hépatite B et syphilis.

Instructions aux patients

Comment prendre desogènes

Points importants à retenir

AVANT Vous commencez à prendre vos pilules:

1. Assurez-vous de lire ces instructions:

• Avant de commencer à prendre vos pilules
• Chaque fois que vous ne savez pas quoi faire

2. La bonne façon de prendre la pilule est de prendre une pilule tous les jours en même temps.

Identifier les médicaments par couleur et forme

Si vous manquez des pilules, vous pourriez tomber enceinte. Cela comprend le démarrage du pack tardif. Plus vous manquez de pilules, plus vous êtes susceptible de tomber enceinte.

3. De nombreuses femmes ont des taches ou des saignements légers ou peuvent se sentir malades à l'estomac pendant les 1 à 3 premiers paquets de pilules. Si vous avez des taches ou des saignements légers ou si vous vous sentez malade à l'estomac, n'arrêtez pas de prendre la pilule. Le problème disparaîtra généralement. Si cela ne disparaît pas avec votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé.

4. Les pilules manquantes peuvent également provoquer des taches ou des saignements légers même lorsque vous inventez ces pilules manquées.

Les jours où vous prenez 2 pilules pour compenser les pilules manquées, vous pouvez également vous sentir un peu malade à l'estomac.

5. Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée pour une raison quelconque ou si vous prenez certains médicaments, y compris certains médicaments contre le VIH, certains médicaments contre le VHC ou le supplément à base de plantes de St. John's, vos pilules peuvent ne pas fonctionner aussi bien.

Utilisez une méthode de sauvegarde (comme les spermicides de préservatifs ou le diaphragme) jusqu'à ce que vous vérifiiez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé.

6. Si vous avez du mal à vous souvenir de prendre la pilule, parlez à votre médecin ou à votre fournisseur de soins de santé sur la façon de faciliter la prise de pilules ou d'utiliser une autre méthode de contraception.

7. Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr des informations de cette brochure, appelez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé.

AVANT YOU START TAKING YOUR PILLS

1. Décidez à quelle heure de la journée vous voulez prendre votre pilule.

Il est important de le prendre à peu près au même moment tous les jours.

2. Regardez votre paquet de pilules: il aura 28 pilules:

Ce pack de 28 montants a 21 pilules [blanches] actives (avec hormones) pendant les semaines 1 2 et 3 et 7 pilules inactives [vertes] (sans hormones) pour la semaine 4.

3. Trouvez également:

• Où sur le pack pour commencer à prendre les pilules
• dans quel ordre prendre les pilules (suivez les flèches) et
• Les numéros de semaine comme indiqué dans l'image ci-dessous.

4. Assurez-vous d'avoir prêt à tout moment:

• Un autre type de contraception (tel que des spermicides de préservatifs ou du diaphragme) à utiliser comme sauvegarde au cas où vous manqueriez des pilules.
• Un paquet de pilules complet supplémentaire de comprimés DeSogen® (comprimés DeSogestrel et éthinyle estradiol USP).

Quand commencer le premier paquet de pilules

Vous avez le choix du jour pour commencer à prendre votre premier paquet de pilules. Décidez avec votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé, ce qui est le meilleur jour pour vous. Choisissez une heure de la journée qui sera facile à retenir.

Démarrage du jour 1:

1. Choisissez la bande d'étiquette de jour qui commence par le premier jour de vos règles (c'est le jour où vous commencez à saigner ou à repérer même s'il est presque minuit lorsque le saignement commence).

2. Placer la bande d'étiquette de ce jour sur la carte blister au-dessus de la première rangée de tablettes.

3. Prenez la première pilule [blanche] active du premier pack pendant les 24 premières heures de vos règles.

4. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception de secours car vous commencez la pilule au début de vos règles.

Démarrage du dimanche:

1. Prenez la première pilule [blanche] active du premier pack le premier dimanche après le début de vos règles même si vous saignez toujours. Si vos règles commencent le dimanche, commencez le pack le même jour.

2. Utilisez une autre méthode de contrôle des naissances comme méthode de sauvegarde si vous avez des relations sexuelles à tout moment du dimanche, vous commencez votre premier pack jusqu'au dimanche suivant (7 jours). Les spermicides des préservatifs ou un diaphragme sont de bonnes méthodes de sauvegarde de contraception.

Que faire pendant le mois

1. Prenez une pilule à la même heure tous les jours jusqu'à ce que le pack soit vide. Ne sautez pas de pilules même si vous repérez ou saignez entre les périodes mensuelles ou que vous vous sentez malade à l'estomac (nausées).

Ne sautez pas les pilules même si vous n'avez pas de relations sexuelles très souvent.

2. Lorsque vous terminez un pack ou changez votre marque de pilules:

Commencez le prochain pack le lendemain de votre dernière pilule. N'attendez aucun jour entre les packs.

Que faire si vous manquez des pilules

Si vous manquez 1 pilule [blanche] active:

1. Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez la prochaine pilule à votre heure régulière. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 pilules en 1 jour.
2. Vous n'avez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception de secours si vous avez des relations sexuelles.

Si vous manquez 2 pilules actives [blanches] de suite dans la semaine 1 ou la semaine 2 de votre pack:

1. Prenez 2 pilules le jour de votre souvenir et 2 pilules le lendemain.
2. Ensuite, prenez 1 pilule par jour jusqu'à ce que vous terminez le pack.
3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir redémarré vos pilules. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception (comme les spermicides de préservatifs ou le diaphragme) comme méthode de sauvegarde pour ces 7 jours.

Si vous manquez 2 pilules [blanches] actives de suite dans la semaine 3:

1. Si vous êtes un démarreur du jour 1:

Jetez le reste du pack de pilules et commencez un nouveau pack le même jour.

Si vous êtes un démarreur du dimanche:

Continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'au dimanche.

Dimanche, jetez le reste du peloton et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.

2. Vous n'avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais cela est prévu. Cependant, si vous manquez vos règles, 2 mois consécutifs, appelez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé, car vous pourriez être enceinte.

3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir redémarré vos pilules. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception (comme les spermicides de préservatifs ou le diaphragme) comme méthode de sauvegarde pour ces 7 jours.

Si vous manquez 3 pilules [blanches] ou plus actives (pendant les 3 premières semaines):

1. Si vous êtes un démarreur du jour 1:

Jetez le reste du pack de pilules et commencez un nouveau pack le même jour.

Si vous êtes un démarreur du dimanche:

Continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'au dimanche. Dimanche, jetez le reste du peloton et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.

2. Vous n'avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais cela est prévu. Cependant, si vous manquez vos règles, 2 mois consécutifs, appelez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé, car vous pourriez être enceinte.

3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles les jours où vous avez manqué des pilules ou pendant les 7 premiers jours après le redémarrage de vos pilules. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception (comme les spermicides de préservatifs ou le diaphragme) comme méthode de secours la prochaine fois que vous aurez des relations sexuelles et pendant les 7 premiers jours après votre redémarrage.

Si vous oubliez l'une des 7 pilules [vertes] inactives de la semaine 4:

1. Jetez les pilules que vous avez manquées.
2. Continuez à prendre 1 pilule chaque jour jusqu'à ce que le pack soit vide.
3. Vous n'avez pas besoin d'utiliser une méthode de sauvegarde de contraception.

Enfin, si vous ne savez toujours pas quoi faire des pilules que vous avez manquées:

1. Utilisez une méthode de sauvegarde de contraception à chaque fois que vous avez des relations sexuelles.
2. Continuez à prendre une pilule [blanche] active chaque jour jusqu'à ce que vous puissiez rejoindre votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé.