Dantin 125

AVERTISSEMENT

Risque cardiovasculaire associé à une perfusion rapide

Le taux d'administration intraveineuse de la dilantine ne doit pas dépasser 50 mg par minute chez l'adulte et 1 à 3 mg / kg / min (ou 50 mg par minute, le plus lent) chez les patients pédiatriques en raison du risque d'hypotension sévère et d'arythmie cardiaque. Une surveillance cardiaque soigneuse est nécessaire pendant et après l'administration de la dilantine intraveineuse. Bien que le risque de toxicité cardiovasculaire augmente avec les taux de perfusion au-dessus du taux de perfusion recommandé, ces événements ont également été signalés à ou en dessous du taux de perfusion recommandé. La réduction du taux d'administration ou l'arrêt du dosage peut être nécessaire (voir AVERTISSEMENTS et Posologie et administration ).

Description de la dilantin 125

Dantine (phenytoin) is related to the barbiturates in chemical structure but has a five-membered ring. The chemical name is 55-diphenyl-24 imidazolidinedione having the following structural formula:

Chaque 5 ml de suspension contient 125 mg de phénytoïne USP; USP d'alcool (contenu maximal pas supérieur à 0,6%); saveur de banane; La carboxyméthylcellulose sodique USP; USP anhydre d'acide citrique; glycérine USP; silicate d'aluminium de magnésium NF; concentré d'huile d'orange; polysorbate 40 nf; eau purifiée USP; Benzoate de sodium NF; saccharose nf; Vanillin NF; et FD

Utilisations pour la dilantine 125

La dilantine est indiquée pour le traitement des crises toniques-cloniques (Grand MAL) et psychomotrices (lobe temporale).

Dosage pour la dilantine 125

Instructions d'administration importantes

Pour l'administration orale uniquement; Pas pour une utilisation parentérale

Un dispositif de mesure calibré est recommandé pour mesurer et fournir la dose prescrite avec précision. Une cuillère à café ou une cuillère à soupe de ménage n'est pas un dispositif de mesure adéquat.

Dosage adulte

La dose de départ recommandée pour les patients adultes qui n'a reçu aucun traitement précédent est de 5 ml (125 mg / 5 ml) ou une cuillère à café par voie à la bouche trois fois par jour. Ajustez la posologie pour répondre aux exigences individuelles jusqu'à un maximum de 25 ml par jour [voir Ajustements de dosage ].

Dose pédiatrique

La dose de démarrage recommandée pour les patients pédiatriques est de 5 mg / kg / jour par voie orientée par deux ou trois doses également divisées avec une posologie ultérieure individualisée à un maximum de 300 mg par jour en doses divisées. Une posologie de maintenance quotidienne recommandée est généralement de 4 à 8 mg / kg / jour à des doses également divisées. Les enfants de plus de 6 ans et les adolescents peuvent nécessiter la dose minimale adulte (300 mg / jour).

Ajustements de dosage

La posologie doit être individualisée pour offrir un avantage maximum. Dans certains cas, des déterminations de taux sanguin sérique peuvent être nécessaires pour les ajustements de dosage optimaux. Les niveaux de creux fournissent des informations sur la gamme de taux sériques cliniquement efficaces et confirment la conformité du patient et sont obtenus juste avant la prochaine dose programmée du patient. Les niveaux de pointe indiquent le seuil d'un individu pour l'émergence des effets secondaires liés à la dose et sont obtenus au moment de la concentration de pic attendue. L'effet thérapeutique sans signes cliniques de toxicité se produit plus souvent avec des concentrations totales sériques entre 10 et 20 mcg / ml (concentrations de phénytoïne non liées de 1 à 2 mcg / ml), bien que certains cas légers d'épilepsie tonique-clonique (grand mal) puissent être contrôlés avec des taux sériques plus faibles de phénytoine. Chez les patients atteints d'une maladie rénale ou hépatique ou chez ceux qui souffrent d'hypoalbuminémie, la surveillance des concentrations de phénytoïne non liées peut être plus pertinente [voir Dosage chez les patients atteints de déficience rénale ou hépatique ou d'hypoalbuminémie ].

Avec les doses recommandées, une période de sept à dix jours peut être nécessaire pour atteindre les taux sanguins à l'état d'équilibre de la phénytoïne et les changements de dosage (augmentation ou diminution) ne doivent pas être effectués à des intervalles de moins de sept à dix jours.

Commutation entre les formulations de phénytoïne

La forme acide libre de la phénytoïne est utilisée dans la suspension de la dilantine-125 et les infatabs de dilantine. Les capsules étendues de la dilantine et la dilantine parentérale sont formulées avec le sel de sodium de la phénytoïne. Parce qu'il y a environ une augmentation de 8% de la teneur en médicament avec la forme d'acide libre sur celle des ajustements de dose de sel de sodium et une surveillance du taux de sérum peut être nécessaire lors du passage d'un produit formulé avec l'acide libre à un produit formulé avec le sel de sodium et vice versa.

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Dosage chez les patients atteints de déficience rénale ou hépatique ou d'hypoalbuminémie

Parce que la fraction de la phénytoïne non liée est augmentée chez les patients atteints de maladie rénale ou hépatique ou chez ceux souffrant d'hypoalbuminémie, la surveillance des taux sériques de phénytoïne devrait être basée sur la fraction non liée chez ces patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dose gériatrique

La clairance de la phénytoïne est légèrement diminuée chez les patients âgés et une possibilité de dose inférieure ou moins fréquente peut être nécessaire [voir Pharmacologie clinique ].

Dosage pendant la grossesse

Une diminution des concentrations sériques de phénytoïne peut se produire pendant la grossesse en raison de la modification de la phénytoïne pharmacocinétique. Une mesure périodique des concentrations sériques de phénytoïne doit être effectuée pendant la grossesse et la dose de dilantine doit être ajustée si nécessaire. La restauration post-partum de la posologie d'origine sera probablement indiquée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Because of potential changes in protein binding during pregnancy the monitoring of phenytoin serum levels should be based on the unbound fraction.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

La dilantine-125 est disponible sous forme de suspension orale de phénytoïne / 5 ml de 125 mg de couleur orange avec une saveur d'orange-vanille.

Dantin-125 La suspension orale est fournie comme suit:

Dantin-125 Suspension (phenytoin oral suspension USP) 125 mg de phénytoïne / 5 ml contains a maximum alcohol content not greater than 0.6 percent in an orange suspension with an orange-vanilla flavor.

Stockage et manipulation

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Voir la température ambiante contrôlée par l'USP.

Protéger de la lumière. Ne congelez pas.

Distribué par: Pfizer Parke-Davis Division de Pfizer Inc NY NY 10017. Révisé mars 2022.

Effets secondaires for Dantine 125

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ailleurs dans l'étiquetage:

• Retrait statut de crise précipitée epilepticus [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Comportement suicidaire et idéation [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Réactions dermatologiques graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) / hypersensibilité multiorganique [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Effets cardiaques [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Œdème de l'angio AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Blessure hépatique [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Complications hématopoïétiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Effets sur la vitamine D et les os [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Exacerbation de la porphyrie [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Tératogénicité et autres dommages au nouveau-né [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Hyperglycémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]

Les effets indésirables suivants associés à l'utilisation de la dilantine ont été identifiés dans des études cliniques ou des rapports de commercialisation. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Corps dans son ensemble: Des réactions allergiques sous forme de formes et de robes rases et rarement plus graves ont été observées, tout comme l'œdème de l'angio AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]. Anaphylaxis has also been reported.

Il y a également eu des rapports de grossissement des caractéristiques faciales du lupus érythémateuse périartérite nodosa et des anomalies d'immunoglobulines.

Système digestif: Insuffisance hépatique aiguë hépatite toxique dommage du foie nausées nausées vomissements constipation agrandissement des lèvres et hyperplasie gingivale.

Système hématologique et lymphatique: Des complications hématopoïétiques Certains ont parfois été rapportés en association avec l'administration de phénytoïne. Ceux-ci ont inclus la thrombocytopénie leukopénie granulocytopénie agranulocytose et la pancytopénie avec ou sans suppression de la moelle osseuse. Alors que la macrocytose et l'anémie mégaloblastique se sont produites, ces conditions répondent généralement au traitement de l'acide folique. La lymphadénopathie comprenant une hyperplasie bénin bénin des ganglions lymphatiques pseudolymphome lymphome et la maladie de Hodgkin ont été signalées [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]. Pure red cell aplasia has also been reported.

Anomalie des tests de laboratoire: La phénytoïne peut diminuer les concentrations sériques d'hormone thyroïdienne (T4 et T3) parfois avec une augmentation d'accompagnement de l'hormone stimulante thyroïdienne (TSH) mais généralement en l'absence d'hypothyroïdie clinique. La phénytoïne peut également produire des valeurs inférieures à la normale pour les tests de dexaméthasone ou de métyrapone. La phénytoïne peut entraîner une augmentation des taux sériques de glucose [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ] la phosphatase alcaline et la glutamyl transpeptidase glutamyl (GGT).

Système nerveux: Les réactions indésirables les plus courantes rencontrées avec le traitement par phénytoïne sont les réactions du système nerveux et sont généralement liées à la dose. Les réactions incluent le discours lié à l'ataxie de Nystagmus ont diminué la somnolence de coordination et la confusion mentale. Étourdissements vertiges d'insomnie nervosité transitoire transitoires contractées de moteurs, les paresthésies et les maux de tête ont également été observés. Il y a également eu de rares rapports de dyskinésies induites par la phénytoïne, notamment des tremblements de dystonie et des astérixis similaires à ceux induits par la phénothiazine et d'autres médicaments neuroleptiques. Une atrophie cérébelleuse a été signalée et apparaît plus probablement dans des contextes de niveaux élevés de phénytoïne et / ou d'utilisation à long terme de la phénytoïne [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Une polyneuropathie périphérique à prédominance sensorielle a été observée chez les patients recevant un traitement à long terme de la phénytoïne.

Peau et appendices: Les manifestations dermatologiques accompagnées parfois de fièvre ont inclus des éruptions cutanées scarlatiniformes ou morbilliformes. Une éruption cutanée morbilliforme (comme la rougeole) est la plus courante; D'autres types de dermatite sont observés plus rarement. D'autres formes plus graves qui peuvent être mortelles ont inclus une dermatite exfoliative ou purpurique budmatirique aiguë généralisée pustulose exanthémateuse Syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]. There have also been reports of hypertrichosis et urticaria.

Sens spéciaux: Sensation gustative altérée, y compris le goût métallique.

Urogénital: La maladie de Peyronie

Interactions médicamenteuses for Dantine 125

La phénytoïne est largement liée aux protéines plasmatiques et est sujette à un déplacement compétitif. La phénytoïne est principalement métabolisée par l'enzyme hépatique du cytochrome P450 CYP2C9 et dans une moindre mesure par le CYP2C19 et est particulièrement sensible aux interactions médicamenteuses inhibiteurs car elle est soumise à un métabolisme saturable. L'inhibition du métabolisme peut produire une augmentation significative des concentrations de phénytoïne circulantes et améliorer le risque de toxicité du médicament. La surveillance des taux sériques de phénytoïne est recommandée lorsqu'une interaction médicamenteuse est suspectée.

La phénytoïne est un puissant inducteur des enzymes hépatiques de métabolisation des médicaments.

Médicaments qui affectent les concentrations de phénytoïne

Le tableau 2 comprend des interactions médicamenteuses courantes qui affectent les concentrations de phénytoïne. Cependant, cette liste n'est pas destinée à être inclusive ou complète. Les informations de prescription individuelles provenant de médicaments pertinents doivent être consultées.

L'ajout ou le retrait de ces agents chez les patients sous traitement à la phénytoïne peut nécessiter un ajustement de la dose de phénytoïne pour obtenir un résultat clinique optimal.

Tableau 2: Médicaments qui affectent les concentrations de phénytoïne

Médicaments affectés par la phénytoïne

Le tableau 3 comprend les interactions médicamenteuses courantes affectées par la phénytoïne. Cependant, cette liste n'est pas destinée à être inclusive ou complète. Les inserts individuels de drogues doivent être consultés.

L'ajout ou le retrait de la phénytoïne pendant le traitement concomitant avec ces agents peut nécessiter un ajustement de la dose de ces agents pour obtenir un résultat clinique optimal.

Tableau 3: Médicaments affectés par la phénytoïne

Hyperammonémie avec utilisation concomitante du valproate

L'administration concomitante de phénytoïne et de valproate a été associée à un risque accru d'hyperammonémie associée au valproate. Les patients traités en même temps que ces deux médicaments doivent être surveillés pour les signes et symptômes d'hyperammonémie.

Interaction de l'alimentation entérale / préparations nutritionnelles

Les rapports de littérature suggèrent que les patients qui ont reçu des préparations d'alimentation entérale et / ou des suppléments nutritionnels connexes ont des taux sériques de phénytoïne plus faibles que prévu. Il est donc suggéré que la phénytoïne ne soit pas administrée concomitante avec une préparation d'alimentation entérale. Une surveillance plus fréquente du taux sérique de la phénytoïne peut être nécessaire chez ces patients.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Il faut prendre soin lors de l'utilisation de méthodes immunoanalytiques pour mesurer les concentrations sériques de phénytoïne.

Avertissements pour Dilantin 125

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour la dilantin 125

Retrait de la crise précipitée statut épileptique

Abrupt withdrawal of phenytoin in epileptic patients may precipitate status epilepticus. When in the judgment of the clinician the need for dosage reduction discontinuation or substitution of alternative anticonvulsant medication arises this should be done gradually. However in the event of an allergic or hypersensitivity reaction more rapid substitution of alternative therapy may be necessary. In this case alternative therapy should be an anticonvulsant not belonging to the hydantoin chemical class.

Comportement suicidaire et idéation

Les médicaments antiépileptiques (AED), y compris la dilantine, augmentent le risque de pensées suicidaires ou de comportement chez les patients prenant ces médicaments pour toute indication. Les patients traités avec tout DEA pour toute indication doivent être surveillés pour l'émergence ou l'aggravation des pensées ou comportements suicidaires de dépression et / ou tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement.

Analyses regroupées de 199 essais cliniques contrôlés par placebo (thérapie mono- et complément) de 11 DEA différents ont montré que les patients randomisés pour l'un des DAE avaient environ deux fois le risque (risque relatif ajusté 1,8 95% IC: 1,2 2,7) de réflexion ou de comportement suicidaire par rapport aux patients randomisés au placebo. Dans ces essais qui avaient une durée médiane de traitement de 12 semaines, le taux d'incidence estimé de comportement suicidaire ou d'idéation chez 27863 patients traités par AED était de 0,43% contre 0,24% chez 16029 patients traités par placebo représentant une augmentation d'environ un cas de réflexion ou de comportement suicidaire pour 530 patients traités. Il y avait quatre suicides chez les patients traités par médicaments dans les essais et aucun chez les patients traités par placebo, mais le nombre est trop petit pour permettre une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

Le risque accru de pensées ou de comportements suicidaires avec les DEA a été observé dès une semaine après avoir commencé le traitement médicamenteux avec des DEA et a persisté pour la durée du traitement évalué. Étant donné que la plupart des essais inclus dans l'analyse ne s'étendent pas au-delà de 24 semaines, le risque de pensées suicidaires ou de comportement au-delà de 24 semaines n'a pas pu être évaluée.

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Le risque de pensées ou de comportements suicidaires était généralement cohérent parmi les médicaments dans les données analysées. La conclusion d'un risque accru avec les DEA de mécanismes d'action variables et à travers une gamme d'indications suggère que le risque s'applique à tous les DEA utilisés pour toute indication. Le risque ne variait pas considérablement selon l'âge (5 à 100 ans) dans les essais cliniques analysés.

Le tableau 1 montre un risque absolu et relatif par indication pour tous les DEA évalués.

Tableau 1 Risque par indication des médicaments antiépileptiques dans l'analyse regroupée

Le risque relatif de pensées ou de comportements suicidaires était plus élevé dans les essais cliniques pour l'épilepsie que dans les essais cliniques pour les conditions psychiatriques ou autres, mais les différences de risque absolues étaient similaires pour l'épilepsie et les indications psychiatriques.

Quiconque envisage de prescrire la dilantine ou tout autre DEA doit équilibrer le risque de pensées ou de comportements suicidaires avec le risque de maladie non traitée. L'épilepsie et de nombreuses autres maladies pour lesquelles les DEA sont prescrites sont elles-mêmes associées à la morbidité et à la mortalité et à un risque accru de pensées et de comportement suicidaires. Si les pensées et les comportements suicidaires émergent pendant le traitement, le prescripteur doit examiner si l'émergence de ces symptômes chez un patient donné peut être liée à la maladie traitée.

Les patients leurs soignants et leurs familles doivent être informés que les DEA augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires et doivent être informés de la nécessité d'être alerte pour l'émergence ou l'aggravation des signes et symptômes de la dépression tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement ou de l'émergence d'un comportement ou des pensées suicidaires sur l'automutilation. Des comportements préoccupants doivent être immédiatement signalés aux prestataires de soins de santé.

Réactions dermatologiques graves

La dilantine peut provoquer de graves effets indésirables cutanés (cicatrices) qui peuvent être mortels. Les réactions signalées chez les patients phénytoints ont inclus une nécrolyse épidermique toxique (dix) syndrome de Stevens-Johnson (SJS) de la pustulose exanthémateuse généralisée (AGEP) et une réaction médicamenteuse avec Éosinophilie et Systemic Symptoms (DRESS) [see Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (habillage) / hypersensibilité multi-organisation ]. The onset of symptoms is usually within 28 days but can occur later. DILANTIN should be discontinued at the first sign of a rash unless the rash is clearly not drug-related. If signs or symptoms suggest a severe cutaneous adverse reaction use of this drug should not be resumed et alternative therapy should be considered. If a rash occurs the patient should be evaluated for signs et symptoms of SCARs.

Des études sur des patients d'ascendance chinoise ont trouvé une forte association entre le risque de développer SJS / Ten et la présence de HLA-B * 1502 une variante allélique héréditaire du gène HLA B chez les patients utilisant de la carbamazépine. Des preuves limitées suggèrent que HLA-B * 1502 peut être un facteur de risque pour le développement de SJS / TEN chez les patients d'ascendance asiatique prenant d'autres médicaments antiépileptiques associés à SJS / Ten, y compris la phénytoïne. En outre, des études rétrospectives d'association à l'échelle du génome cas-témoins chez des patients d'ascendance d'Asie du Sud-Est ont également identifié un risque accru de cicatrices chez les porteurs de la fonction diminuée CYP2C9 * 3 qui a également été associée à une diminution de la clairance de la phénytoïne. Envisagez d'éviter la dilantine comme alternative à la carbamazépine chez les patients positifs pour HLA-B * 1502 ou dans les porteurs CYP2C9 * 3 [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

L'utilisation du génotypage HLA-B * 1502 ou CYP2C9 a des limites importantes et ne doit jamais remplacer la vigilance clinique et la gestion des patients appropriés. Le rôle d'autres facteurs possibles dans le développement et la morbidité des SJ / Ten tels que les comorbidités antiépileptiques du médicament (AED) concomitant les comorbidités et le niveau de surveillance dermatologique n'ont pas été étudiés.

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (habillage) / hypersensibilité multi-organisation

La réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) également connus sous le nom d'hypersensibilité multi-organisation ont été signalés chez des patients prenant des médicaments antiépileptiques, notamment la dilantine. Certains de ces événements ont été mortels ou mortels. La robe généralement, mais pas exclusivement, mais pas exclusivement de fièvre avec une lymphadénopathie à éruption cutanée et un gonflement facial en association avec d'autres anomalies du système d'organe telles que l'hépatite néphrite anomalies hématologiques, la myocardite ou la myosite ressemblant parfois à une infection virale aiguë. L'éosinophilie est souvent présente. Parce que ce trouble est variable dans son expression, d'autres systèmes d'organes non notés ici peuvent être impliqués. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie peuvent être présentes même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si ces signes ou symptômes sont présents, le patient doit être évalué immédiatement. La dilantine doit être interrompue si une étiologie alternative pour les signes ou les symptômes ne peut être établie.

Hypersensibilité

La dilantine et d'autres hydantoines sont contre-indiquées chez les patients qui ont connu une hypersensibilité à la phénytoïne [voir Contre-indications et Œdème de l'angio ]. Additionally consider alternatives to structurally similar drugs such as carboxamides (e.g. carbamazepine) barbiturates succinimides et oxazolidinediones (e.g. trimethadione) in these same patients. Similarly if there is a history of hypersensitivity reactions to these structurally similar drugs in the patient or immediate family members consider alternatives to DILANTIN.

Effets cardiaques

Des cas de bradycardie et d'arrêt cardiaque ont été signalés chez les patients traités à la dilantine à la fois à des doses et aux niveaux recommandés de la phénytoïne et en association avec la toxicité de la phénytoïne [voir Surdosage ]. Most of the reports of cardiac arrest occurred in patients with underlying cardiac disease.

Œdème de l'angio

Œdème de l'angio has been reported in patients treated with DILANTIN in the postmarketing setting. DILANTIN should be discontinued immediately if symptoms of angioedema such as facial perioral or upper airway swelling occur. DILANTIN should be discontinued permanently if a clear alternative etiology for the reaction cannot be established.

Blessure hépatique

Des cas d'hépatotoxicité aiguë, y compris des cas peu fréquents d'insuffisance hépatique aiguë, ont été signalés avec la dilantine. Ces événements peuvent faire partie du spectre de la robe ou peuvent se produire isolément [voir Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (habillage) / hypersensibilité multi-organisation ]. Autre common manifestations include jaunisse Hépatomégalie élevée des niveaux de transaminase sérique, leucocytose et l'éosinophilie. L'évolution clinique de l'hépatotoxicité aiguë de la phénytoïne va de la récupération rapide vers les résultats mortels. Chez ces patients atteints d'hépatotoxicité aiguë, la dilantine doit être immédiatement interrompue et non réadministrée.

Complications hématopoïétiques

Des complications hématopoïétiques Certains ont parfois été rapportés en association avec l'administration de la dilantine. Ceux-ci ont inclus la thrombocytopénie leukopénie granulocytopénie Agranulocytisie et pancytopenia with or without bone marrow suppression.

Il y a eu un certain nombre de rapports suggérant une relation entre la phénytoïne et le développement de la lymphadénopathie (locale ou généralisée), y compris le lymphome pseudolymphome à l'hyperplasie lymphatique bénin et la maladie de Hodgkin. Bien qu'une relation de cause à effet n'ait pas été établie, la survenue de lymphadénopathie indique la nécessité de différencier une telle condition des autres types de pathologie des ganglions lymphatiques. La participation des ganglions peut se produire avec ou sans symptômes et signes de robe [voir Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (habillage) / hypersensibilité multi-organisation ].

Dans tous les cas d'observation de suivi de la lymphadénopathie pendant une période prolongée, il est indiqué et tous les efforts doivent être faits pour obtenir un contrôle des crises à l'aide de médicaments antiépileptiques alternatifs.

Effets sur la vitamine D et les os

L'utilisation chronique de la phénytoïne chez les patients atteints d'épilepsie a été associée à une diminution de la densité minérale osseuse (ostéopénie ostéoporose et ostéomalacie) et fractures osseuses. La phénytoïne induit des enzymes métabolisantes hépatiques. Cela peut améliorer le métabolisme de la vitamine D et diminuer les niveaux de vitamine D ce qui peut entraîner une hypocalcémie et une hypophosphatémie en vitamine D. Une considération doit être accordée au dépistage avec des tests de laboratoire et radiologiques liés aux os, le cas échéant et à lancer des plans de traitement conformément aux directives établies.

Troubles rénaux ou hépatiques ou hypoalbuminémie

Parce que la fraction de la phénytoïne non liée est augmentée chez les patients atteints d'une maladie rénale ou hépatique ou chez ceux souffrant d'hypoalbuminémie, la surveillance des taux sériques de phénytoïne devrait être basée sur la fraction non liée chez ces patients.

Exacerbation de la porphyrie

Compte tenu de rapports isolés associant la phénytoïne à l'exacerbation de la porphyrie, il faut exercer une prudence en utilisant ce médicament chez les patients souffrant de cette maladie.

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Tératogénicité et autres dommages au nouveau-né

La dilantine peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. L'exposition prénatale à la phénytoïne peut augmenter les risques de malformations congénitales et d'autres résultats de développement défavorables [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Des fréquences accrues de malformations majeures (telles que des fentes orofaciales et des malformations cardiaques) et des anomalies caractéristiques du syndrome de l'hydantoïne fœtale, notamment des anomalies dysmorphiques du crâne et du visage) et des anomalies d'hypoplasie dysmorphiques (y compris la microcephalie) et des déficits cognitives ont été signalés chez les enfants nés à l'épileptique Médicaments antiépileptiques pendant la grossesse. Il y a eu plusieurs cas signalés de tumeurs malignes, y compris le neuroblastome.

Un trouble de saignement potentiellement mortel lié à une diminution des niveaux de vitamine K -Les facteurs de coagulation dépendants peuvent se produire chez les nouveau-nés exposés à la phénytoïne utero . Cette condition induite par le médicament peut être évité avec l'administration de la vitamine K à la mère avant l'accouchement et au nouveau-né après la naissance.

Hyperglycémie

Hyperglycémie resulting from the drug's inhibitory effects on insulin release has been reported. Phenytoin may also raise the serum glucose level in diabetic patients.

Niveaux de phénytoïne sérique au-dessus de la gamme thérapeutique

Les taux sériques de phénytoïne soutenus au-dessus de la gamme thérapeutique peuvent produire des états confusion appelés «délire» psychose «ou« encéphalopathie »ou rarement irréversible dysfonctionnement cérébelleux et / ou atrophie cérébelleuse. En conséquence, au premier signe de toxicité aiguë, les taux de sérum doivent être immédiatement vérifiés. La réduction de la dose du traitement par phénytoïne est indiquée si les taux sériques sont excessifs; Si les symptômes persistent une fin de résiliation.

Informations de conseil des patients

Conseiller aux patients de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Informations sur l'administration

Conseiller les patients prenant la phénytoïne de l'importance d'adhérer strictement au régime posologique prescrit et d'informer le médecin de toute condition clinique dans laquelle il n'est pas possible de prendre le médicament oralement comme prescrit, par exemple chirurgie, etc.

Demandez aux patients d'utiliser un dispositif de mesure calibré avec précision lors de l'utilisation de ce médicament pour assurer un dosage précis.

Retrait des médicaments antiépileptiques

Conseiller aux patients de ne pas interrompre l'utilisation de la dilantine sans consulter leur fournisseur de soins de santé. La dilantine doit normalement être progressivement retirée pour réduire le potentiel de fréquence accrue et de statut d'épilepticus [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Idées et comportement suicidaires

Conseiller les patients leurs soignants et leurs familles qui, dont la dilantine, peuvent augmenter le risque de pensées et de comportements suicidaires et les conseiller de la nécessité d'être alerte pour l'émergence ou l'aggravation des symptômes de dépression tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement ou de l'émergence des pensées suicidaires comportements ou pensées sur l'automutilation. Les comportements préoccupants doivent être immédiatement signalés aux prestataires de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Réactions dermatologiques graves

Conseiller les patients des premiers signes et symptômes des effets indésirables cutanés sévères et signaler tout événement immédiatement à un médecin [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Signes potentiels de réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) et d'autres réactions systémiques

Conseiller les patients des signes toxiques précoces et des symptômes de l'hypersensibilité dermatologique hématologique potentielle ou des réactions hépatiques. Ces symptômes peuvent inclure, sans s'y limiter, la fièvre mal de gorge Les ulcères d'éruption dans la bouche meurtrier faciles de la lymphadénopathie gonflent et l'hémorragie pétéchale ou purpurique et dans le cas des réactions hépatiques anorexie nausées / vomissements ou jaunisse. Conseillez le patient que, parce que ces signes et symptômes peuvent signaler une réaction grave, il doit signaler immédiatement tout événement à un médecin. En outre, informer le patient que ces signes et symptômes doivent être signalés même s'ils sont légers ou lorsqu'ils se produisent après une utilisation prolongée [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Effets cardiaques

Les patients conseillants que les cas de bradycardie et d'arrêt cardiaque ont été signalés à la fois à des doses et aux niveaux recommandés par la phénytoïne et en association avec la toxicité de la phénytoïne. Les patients doivent signaler des panneaux ou des symptômes cardiaques à leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Surdosage ].

Œdème de l'angio

Conseiller aux patients de cesser la dilantin et de demander des soins médicaux immédiats s'ils développent des signes ou des symptômes d'œdème angio AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Effets de la consommation d'alcool et d'autres drogues et interactions de médicaments en vente libre

Attention aux patients contre l'utilisation d'autres drogues ou boissons alcoolisées sans d'abord demander les conseils de leur médecin [voir Interactions médicamenteuses ].

Informer les patients que certains médicaments en vente libre (par exemple les antiacides cimétidine et oméprazole) (par exemple l'acide folique) et les suppléments à base de plantes (par exemple, le moût de Saint-Jean) peut modifier leurs niveaux de phénytoïne.

Hyperglycémie

Conseiller les patients que la dilantine peut provoquer une augmentation des taux de glycémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Hyperplasie gingivale

Conseillez les patients sur l'importance d'une bonne hygiène dentaire afin de minimiser le développement de l'hyperplasie gingivale et de ses complications.

Effets neurologiques

Conseiller les patients que la dilantine peut provoquer des troubles de la démarche des étourdissements a diminué la coordination et la somnolence. Conseiller les patients qui prennent la dilantin pour ne pas conduire à faire fonctionner des machines complexes ou s'engager dans d'autres activités dangereuses jusqu'à ce qu'ils se soient habitués à de tels effets associés à la dilantine.

Utiliser pendant la grossesse

Informer les femmes enceintes et les femmes de potentiel de procréation que l'utilisation de la dilantine pendant la grossesse peut causer des dommages fœtaux, notamment un risque accru de fente lèvre et / ou de fente palatine (fentes orales) défauts des anomalies du crâne dysmorphe et du visage des ongles et de l'hypoplasie numérique (y compris des microcephalies) et des déficits cognitifs. Le cas échéant, conseiller les femmes enceintes et les femmes de potentiel de procréation sur les options thérapeutiques alternatives. Conseiller les femmes de potentiel de procréation qui ne prévoient pas d'une grossesse pour utiliser une contraception efficace tout en utilisant la dilantine en gardant à l'esprit qu'il existe un potentiel pour une diminution de l'efficacité des contraceptifs hormonaux [voir Interactions médicamenteuses ].

Demandez aux patients d'en informer leur médecin s'ils tombent encein Utiliser dans des populations spécifiques ].

Encouragez les patients à vous inscrire au registre de grossesse nord-américain antiépileptique (NAAED) s'ils tombent enceintes. Ce registre collecte des informations sur la sécurité des médicaments antiépileptiques pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]

Dans les études de cancérogénicité, la phénytoïne a été administrée dans le régime alimentaire à des souris (10 25 ou 45 mg / kg / jour) et des rats (25 50 ou 100 mg / kg / jour) pendant 2 ans. Les incidences des tumeurs hépatocellulaires ont augmenté chez les souris mâles et femelles à la dose la plus élevée. Aucune augmentation de l'incidence tumorale n'a été observée chez le rat. Les doses les plus élevées testées dans ces études ont été associées à des taux maximaux de phénytoïne sérique en dessous des concentrations thérapeutiques humaines.

Dans les études de cancérogénicité rapportées dans la littérature, la phénytoïne a été administrée dans le régime alimentaire pendant 2 ans à des doses allant jusqu'à 600 ppm (environ 160 mg / kg / jour) aux souris et jusqu'à 2400 ppm (environ 120 mg / kg / jour) aux rats. Les incidences des tumeurs hépatocellulaires ont été augmentées chez les souris femelles, sauf la dose la plus faible testée. Aucune augmentation de l'incidence tumorale n'a été observée chez le rat.

Mutagenèse

La phénytoïne était négative dans le test Ames et dans le in vitro Dosage de la clastogénicité dans les cellules d'ovaire chinois du hamster (CHO).

Dans les études rapportées dans la littérature, la phénytoïne était négative dans le in vitro test de lymphome de souris et le en vain Dosage du micronucléus chez la souris. La phénytoine était classique dans le in vitro test d'échange chromatide sœur dans les cellules CHO.

Fécondité

La phénytoïne n'a pas été correctement évaluée pour les effets sur la fertilité masculine ou féminine.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à des médicaments antiépileptiques (AED) tels que la dilantine pendant la grossesse. Il est conseillé aux médecins de recommander que les patients enceintes prenant la dilantin s'inscrivent dans le registre de grossesse nord-américain antiépileptique (NAAED). Cela peut être fait en appelant le numéro de péage 1-888-233-2334 et doit être fait par les patients eux-mêmes. Des informations sur le registre sont également trouvées sur le site Web https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Résumé des risques

Chez l'homme, l'exposition prénatale à la phénytoïne peut augmenter les risques de malformations congénitales et d'autres résultats défavorables de développement. L'exposition prénatale à la phénytoïne est associée à une incidence accrue de malformations majeures, notamment des fentes orofaciales et des malformations cardiaques. De plus, le syndrome de l'hydantoïne fœtal, un schéma d'anomalies, notamment des anomalies de croissance des crâne et du visage dysmorphes (y compris des microcéphalies) et des déficits cognitifs ont été signalés chez les enfants nés de femmes épileptiques qui ont pris la phénytoïne seule ou en combinaison avec d'autres médicaments antiépileptiques pendant la grossesse [voir la grossesse [voir seul ou en combinaison avec d'autres médicaments antiépileptiques pendant la grossesse [voir la grossesse. Données ]. There have been several reported cases of malignancies including neuroblastoma in children whose mothers received phenytoin during pregnancy.

L'administration de phénytoïne aux animaux enceintes a entraîné une incidence accrue de malformations fœtales et d'autres manifestations de toxicité du développement (y compris les troubles de la croissance de la mort embryofétale et les anomalies comportementales) chez plusieurs espèces à des doses cliniquement pertinentes [voir [voir Données ].

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%. Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue.

Considérations cliniques

Risque maternel associé à la maladie

Une augmentation de la fréquence des crises peut se produire pendant la grossesse en raison de la modification de la phénytoïne pharmacocinétique. La mesure périodique des concentrations sériques de phénytoïne peut être précieuse dans la gestion des femmes enceintes comme guide pour un ajustement approprié de la dose [voir Posologie et administration ]. However postpartum restoration of the original dosage will probably be indicated [see Pharmacologie clinique ].

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Un trouble de saignement potentiellement mortel lié à une diminution des niveaux de vitamine K-Les facteurs de coagulation dépendants peuvent se produire chez les nouveau-nés exposés à la phénytoïne utero . Cette condition induite par le médicament peut être évité avec l'administration de la vitamine K à la mère avant l'accouchement et au nouveau-né après la naissance.

Données

Données humaines

Les méta-analyses utilisant des données d'études d'observation publiées et les registres ont estimé un risque d'environ 2,4 fois plus élevé de malformation majeure chez les enfants présentant une exposition prénatale à la phénytoïne par rapport aux témoins. Un risque accru de malformations du visage et d'hypoplasie numérique a été signalée. Le syndrome de l'hydantoïne fœtal est un schéma d'anomalies congénitales, y compris les anomalies craniofaciales et l'hypoplasie numérique, une carence en croissance prénatale et des carences neurodéveloppementales.

Données sur les animaux

L'administration de phénytoïne en rats enceintes lapins et souris pendant l'organogenèse a entraîné des malformations fœtales de la mort embryofétale et une diminution de la croissance fœtale. Des malformations (y compris des anomalies neuronales cardiovasculaires craniofaciales et des anomalies de chiffres) ont été observées chez des lapins et des souris à des doses aussi faibles que 100 75 et 12,5 mg / kg respectivement.

Lactation

Résumé des risques

La phénytoïne est sécrétée dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la mère et les effets néfastes potentiels sur le nourrisson allaité de la dilantine ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

Initialement 5 mg / kg / jour en deux ou trois doses également divisées avec une dose ultérieure individualisée à un maximum de 300 mg par jour. Une posologie de maintenance quotidienne recommandée est généralement de 4 à 8 mg / kg. Les enfants de plus de 6 ans et les adolescents peuvent nécessiter le dosage minimum pour adultes (300 mg / jour) [voir Posologie et administration ].

Utilisation gériatrique

La clairance de la phénytoïne a tendance à diminuer avec l'âge croissant [voir Pharmacologie clinique ]. Lower or less frequent dosing may be required [see Posologie et administration ].

Troubles rénaux et / ou hépatiques ou hypoalbuminémie

Le foie est le principal site de biotransformation de la phénytoïne; Les patients atteints de patients atteints de foie altéré ou ceux qui sont gravement malades peuvent montrer des signes de toxicité précoces.

Parce que la fraction de la phénytoïne non liée est augmentée chez les patients atteints d'une maladie rénale ou hépatique ou chez ceux souffrant d'hypoalbuminémie, la surveillance des taux sériques de phénytoïne devrait être basée sur la fraction non liée chez ces patients.

Utilisation chez les patients présentant une diminution de la fonction CYP2C9

Les patients qui sont des métaboliseurs intermédiaires ou pauvres de substrats CYP2C9 (par exemple * 1 / * 3 * 2 / * 2 * 3 / * 3) peuvent présenter des concentrations de sérum de phénytoïne accrues par rapport aux patients qui sont des métaboliseurs normaux (par exemple * 1 / * 1). Ainsi, les patients qui sont connus pour être des métaboliseurs intermédiaires ou médiocres peuvent finalement nécessiter des doses plus faibles de phénytoïne pour maintenir des concentrations similaires à l'état d'équilibre par rapport aux métaboliseurs normaux. Si les premiers signes de la toxicité du système nerveux central lié à la dose (SNC) se développent des concentrations sériques immédiatement [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Dilantin 125

La dose mortelle chez les patients pédiatriques n'est pas connue. La dose mortelle chez l'adulte est estimée à 2 à 5 grammes. Les symptômes initiaux sont l'ataxie de Nystagmus et la dysarthrie. D'autres signes sont les tremblements d'hyperréflexie léthargie des discours élégants vision et des vomissements de vision et de vomissements. Le patient peut devenir comateux et hypotensif. La bradycardie et un arrêt cardiaque ont été signalés [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]. Death is caused by respiratory et circulatory depression.

Il existe des variations marquées entre les individus en ce qui concerne les taux sériques de phénytoïne où une toxicité peut se produire. Nystagmus sur le regard latéral apparaît généralement à 20 mcg / ml d'ataxie à 30 mcg / ml de dysarthrie et de léthargie apparaissant lorsque la concentration sérique dépasse 40 mcg / ml, mais une concentration aussi élevée que 50 mcg / ml a été signalée sans preuve de toxicité. Jusqu'à 25 fois, la dose thérapeutique a été considérée comme entraînant une concentration sérique supérieure à 100 mcg / ml avec une récupération complète. Un dysfonctionnement cérébelleux irréversible et une atrophie ont été signalés.

Traitement: Le traitement n'est pas spécifique car il n'y a pas d'antidote connu.

L'adéquation des systèmes respiratoires et circulatoires doit être soigneusement observée et des mesures de soutien appropriées utilisées. L'hémodialyse peut être envisagée car la phénytoïne n'est pas complètement liée aux protéines plasmatiques. Une transfusion d'échange totale a été utilisée dans le traitement de l'intoxication sévère chez les patients pédiatriques.

Dans un surdosage aigu, la possibilité d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, devraient être gardés à l'esprit.

Contre-indications pour la dilantin 125

La dilantine est contre-indiquée chez les patients avec:

• Une histoire d'hypersensibilité à la phénytoïne de ses ingrédients inactifs ou d'autres hydantons [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]. Reactions have included angioedema.
• Une histoire d'hépatotoxicité aiguë antérieure attribuable à la phénytoïne [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
• Coadministration with delavirdine because of the potential for loss of virologic response and possible resistance to delavirdine or to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.

Pharmacologie clinique for Dantine 125

Mécanisme d'action

Le mécanisme précis par lequel la phénytoïne exerce son effet thérapeutique n'a pas été établi, mais il est censé impliquer le blocage dépendant de la tension des canaux de sodium membranaire entraînant une réduction des décharges neuronales soutenues à haute fréquence.

Pharmacocinétique

Absorption

Pour la dilantine-125, les niveaux de pic de suspension se produisent de 1½ à 3 heures après l'administration. Les niveaux thérapeutiques à l'état d'équilibre sont atteints d'au moins 7 à 10 jours (5 à 7 demi-vies) après le début du traitement avec des doses recommandées de 300 mg / jour. Lorsque des déterminations de taux sérique sont nécessaires, elles doivent être obtenues au moins 5 à 7 demi-vies après le changement de dosage d'initiation du traitement ou l'addition ou la soustraction d'un autre médicament au régime afin que l'équilibre ou l'état d'équilibre ait été obtenu.

Hydroxyzine HCl 25 mg pour l'anxiété

Distribution

La phénytoïne est largement liée aux protéines du plasma sérique.

Élimination

La demi-vie du plasma chez l'homme après l'administration orale de phénytoïne dure en moyenne 22 heures avec une fourchette de 7 à 42 heures.

Métabolisme

La phénytoïne est principalement métabolisée par l'enzyme hépatique du cytochrome P450 CYP2C9 et dans une moindre mesure par CYP2C19. Parce que la phénytoïne est hydroxylée dans le foie par un système enzymatique qui est satuble à des niveaux sériques élevés, de petites doses incrémentielles peuvent augmenter la demi-vie et produire des augmentations très substantielles des taux sériques lorsqu'ils sont dans la plage supérieure. Le niveau en régime permanent peut être augmenté de manière disproportionnée avec une intoxication qui en résulte d'une augmentation de la dose de 10% ou plus.

Chez la plupart des patients, entretenus à une dose régulière, des taux sériques de phénytoïne stables sont atteints. Il peut y avoir une grande variabilité interpatiente des taux sériques de phénytoïne avec des doses équivalentes. Les patients avec des niveaux inhabituellement faibles peuvent être non conformes ou hypermétabolisants de la phénytoïne. Des niveaux inhabituellement élevés résultent de la variante des maladies hépatiques CYP2C9 et des allèles CYP2C19 ou des interactions médicamenteuses qui entraînent une interférence métabolique. Le patient avec de grandes variations des taux sériques de phénytoïne malgré les doses standard présente un problème clinique difficile. Les déterminations de taux sérique chez ces patients peuvent être particulièrement utiles. Comme la phénytoïne est fortement des niveaux de phénytoïne libres liés aux protéines peut être modifiée chez les patients dont les caractéristiques de liaison aux protéines diffèrent de la normale.

Excrétion

La plupart du médicament est excrété dans le même comme des métabolites inactifs qui sont ensuite réabsorbés à partir du tractus intestinal et excrétés dans l'urine. L'excrétion urinaire de la phénytoïne et de ses métabolites se produit en partie avec une filtration glomérulaire mais plus important encore par sécrétion tubulaire.

Populations spécifiques

Âge: population gériatrique

La clairance de la phénytoïne a tendance à diminuer avec l'augmentation de l'âge (20% moins chez les patients de plus de 70 ans par rapport à celui chez les patients de 20 à 30 ans). Étant donné que la clairance de la phénytoïne est légèrement diminuée chez les patients âgés plus bas ou moins fréquents peuvent être nécessaires [voir Posologie et administration ].

Sexe / race

Le genre et la race n'ont aucun impact significatif sur la phénytoïne pharmacocinétique.

Troubles rénaux ou hépatiques

Une fraction accrue de la phénytoïne non liée chez les patients atteints d'une maladie rénale ou hépatique ou chez les personnes souffrant d'hypoalbuminémie a été signalée.

Grossesse

Il a été signalé dans la littérature que la clairance du plasma de la phénytoïne a généralement augmenté pendant la grossesse a atteint un pic au troisième trimestre et est revenu au niveau de la pré-grossesse après quelques semaines ou mois d'accouchement.

Études d'interaction médicamenteuse

La phénytoïne est principalement métabolisée par l'enzyme hépatique du cytochrome P450 CYP2C9 et dans une moindre mesure par CYP2C19.

La phénytoïne est un puissant inducteur des enzymes hépatiques de métabolisation des médicaments [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacogénomique

L'activité CYP2C9 est diminuée chez les individus avec des variantes génétiques telles que les allèles CYP2C9 * 2 et CYP2C9 * 3. Les porteurs d'allèles variants résultant en un métabolisme intermédiaire (par exemple * 1 / * 3 * 2 / * 2) ou un mauvais métabolisme (par exemple * 2 / * 3 * 3 / * 3) ont diminué la clairance de la phénytoïne. D'autres allèles CYP2C9 diminués ou non fonctionnels peuvent également entraîner une diminution de la clairance de la phénytoïne (par exemple * 5 * 6 * 8 * 11).

La prévalence du phénotype du métaboliseur du CYP2C9 est d'environ 2 à 3% dans la population blanche de 0,5 à 4% dans la population asiatique et <1% in the African American population. The CYP2C9 intermediate phenotype prevalence is approximately 35% in the White population 24% in the African American population et 15–36% in the Asian population [see AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations sur les patients pour la dilantin 125

Dantin-125 ^®
(Un autre LAN 'TIN-125)
(phénytoïne) suspension orale

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Dilantin?

1. N'arrêtez pas de prendre Dilantin sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé.

• L'arrêt de la dilantine peut soudainement causer de graves problèmes.
• L'arrêt d'une crise de crise peut soudainement vous faire avoir des crises plus souvent ou des convulsions qui ne s'arrêteront pas (statut epilepticus).

2. Comme d'autres médicaments antiépileptiques, la dilantine peut provoquer des pensées ou des actions suicidaires chez un très petit nombre de personnes environ 1 sur 500. Appelez immédiatement un fournisseur de soins de santé si vous avez l'un de ces symptômes, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• Tente de se suicider
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• Se sentir agité ou agité
• Crises de panique
• Diffusion de sommeil (insomnie)
• Irritabilité nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
• Autre unusual changes in behavior or mood

Les pensées ou les actions suicidaires peuvent être causées par des choses autres que les médicaments. Si vous avez des pensées ou des actions suicidaires, votre fournisseur de soins de santé peut vérifier d'autres causes.

Comment puis-je surveiller les symptômes précoces des pensées et des actions suicidaires?

• Faites attention aux changements en particulier des changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements d'humeur.
• Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu.

Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous vous inquiétez des symptômes.

3. La dilantine peut provoquer un type de réaction allergique grave qui peut affecter différentes parties du corps telles que la peau du cœur du sang du foie ou d'autres parties de votre corps. Ceux-ci peuvent être très graves et provoquer la mort. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez tout ou partie de ces symptômes:

• Fièvre
• Éruption cutanée
• Glandes lymphatiques gonflées
• Gonflement de ton visage lèvres ou langue
• Du mal à avaler ou à respirer
• Mal de gorge
• Des plaies dans votre bouche
• Ecchymose facilement
• Taches violettes ou rouges sur votre peau
• Augmenter les infections
• Ne pas vouloir manger (anorexie)
• Nausée
• Vomissement
• Jaunissement de la peau et la partie blanche de vos yeux (jaunisse)

Appelez votre fournisseur de soins de santé même si les symptômes sont légers ou si vous prenez Dilantin depuis une longue période. Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave.

4. La dilantine peut causer des problèmes avec votre cœur, y compris un rythme cardiaque lent. Informez votre prestataire de soins de santé tout de suite si vous avez l'un de ces symptômes:

• vertiges
• fatigue
• se sentir comme si ton cœur bat lentement ou saute des battements
• douleur thoracique

Qu'est-ce que Dilantin?

La dilantine est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter certains types de crises appelées crises tonico-clonic (Grand Mal) et psychomotor (lobe temporal).

Ne prenez pas de dilantin si vous:

• Sont allergiques à la phénytoïne ou à l'un des ingrédients de la dilantine. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Dilantin.
• Ont eu une réaction allergique à cerebyx (fosphénytoïne) peganone (éthotoïne) ou à la mésantoïne (méphénytoïne).
• Ont eu des problèmes hépatiques de prendre de la phénytoïne.
• Prenez delavirdine.

Avant de prendre Dilantin, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• Avoir ou avoir des problèmes d'humeur de dépression ou des pensées ou un comportement suicidaires
• Ont eu une réaction allergique à un médicament similaire à la dilantine appelée carboxamides barbiturats succinimides et oxazolidinediones
• Avoir ou avoir des problèmes de foie ou de rein
• Avoir ou avoir un problème enzymatique appelé porphyrie
• Avoir ou avoir glycémie (hyperglycémie)
• Boire de l'alcool
• Sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Dilantin peut nuire à votre bébé à naître.
  • Si vous prenez la dilantine pendant la grossesse, votre bébé est à risque de malformations congénitales graves.
  • Si vous tombez enceinte tout en prenant la dilantine, le niveau de dilantine dans votre sang peut diminuer, ce qui peut aggraver vos crises. Votre fournisseur de soins de santé peut changer votre dose de dilantin.
  • Si vous prenez la dilantine pendant la grossesse, votre bébé est également à risque de problèmes de saignement juste après la naissance. Votre professionnel de la santé peut vous donner à vous et à votre bébé médicament pour empêcher cela.
  • Toutes les femmes en âge de procréer devraient parler à leur fournisseur de soins de santé de l'utilisation d'autres traitements possibles au lieu de Dilantin.
  • Si vous avez l'âge de procréation et que vous ne prévoyez pas de tomber enceinte, vous devez utiliser un contraception efficace (contraception) tout en prenant du dilantine.
  • Grossesse Registry : Si vous tombez enceinte en prenant Dilantin, parlez à votre professionnel de la santé de vous inscrire auprès du registre de grossesse antiépileptique nord-américain. Vous pouvez vous inscrire à ce registre en appelant le 1- 888-233-2334. Le but de ce registre est de collecter des informations sur la sécurité des médicaments antiépileptiques pendant la grossesse.
• Allaitent ou prévoient d'allaiter. La dilantine peut passer dans le lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez Dilantin pendant que vous allaitez.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre. Ces médicaments peuvent changer les niveaux de dilantine dans votre sang.

Prendre la dilantine avec certains autres médicaments peut provoquer des effets secondaires ou affecter leur fonctionnement. Ne commencez pas ou n'arrêtez pas d'autres médicaments sans parler à votre fournisseur de soins de santé.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Dilantin?

• Prenez Dilantin exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Votre professionnel de la santé vous dira combien de dilantin prendre et quand le prendre.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose si nécessaire. Ne changez pas votre dose de dilantin sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Si votre fournisseur de soins de santé a prescrit une suspension orale de dilantin, demandez à votre pharmacien un compte-gouttes de médicaments ou une tasse de médecine pour vous aider à mesurer la bonne quantité de dilantine. Ne pas Utilisez une cuillère à café de ménage. Demandez à votre pharmacien des instructions sur la façon d'utiliser l'appareil de mesure de la bonne façon.
• N'arrêtez pas de prendre Dilantin sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé. L'arrêt de la dilantine peut soudainement causer de graves problèmes.

Que dois-je éviter en prenant Dilantin?

• Ne pas drink alcohol while you take DILANTIN without first talking to your healthcare provider. Drinking alcohol while taking DILANTIN may change your blood levels of DILANTIN which can cause serious problems.
• Ne pas drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how DILANTIN affects you. DILANTIN can slow your thinking et motor skills.

Quels sont les effets secondaires possibles de la dilantin?

Voir «Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Dilantin?

La dilantine peut provoquer d'autres effets secondaires graves, notamment:

• Problèmes hépatiques.
• Basse altitude de sang qui coud
• LD augmente vos chances d'obtenir des saignements meurtriers et une fatigue accrue.
• Le ramollissement de vos os (ostéopénie ostéoporose et ostéomalacie) peut provoquer la rupture de vos os (fractures). Glycémie élevée (hyperglycémie).
• Des niveaux élevés de dilantine dans votre sang qui pourraient provoquer une confusion également connue sous le nom de psychose du délire ou une maladie plus grave qui affecte le fonctionnement de votre cerveau (encéphalopathie).

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de la dilantine comprennent:

• Mouvement irrégulier de l'œil (nystagmus)
• Problèmes de mouvement et d'équilibre (ataxie)
• Discours
• Diminution de la coordination
• Somnolence (somnolence)
• Confusion

La dilantin peut provoquer une prolifération de vos gencives. Le brossage et la soie dentaire des dents et voir un dentiste régulièrement tout en prenant Dilantin peuvent aider à empêcher que cela se produise.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la dilantine.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Dilantin?

Qu'est-ce que DM dans le sirop contre la toux

• Stocker la suspension de dilantine à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Protéger de la lumière.
• Ne pas geler.

Gardez la dilantine et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Dilantin.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas de dilantin pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de dilantine à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Dilantin qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de la suspension de Dilantin?

Ingrédient actif: J'ai aspiré USP

Ingrédients inactifs: USP d'alcool (contenu maximal pas supérieur à 0,6%); saveur de banane; La carboxyméthylcellulose sodique USP; USP anhydre d'acide citrique; glycérine USP; silicate d'aluminium de magnésium NF; concentré d'huile d'orange; polysorbate 40 nf; eau purifiée USP; Benzoate de sodium NF; saccharose nf; Vanillin NF; et FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.