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Produits topiques de la peau

Crème dovonex

Résumé

Qu'est-ce que la crème Dovonex?

La crème Dovonex (Calcipotriene) est un dérivé de vitamine B3 indiqué pour le traitement du psoriasis en plaque.

Quels sont les effets secondaires de la crème Dovonex?

Les effets secondaires de la crème Dovonex comprennent:

Effets secondaires du vaccin HEP B Adultes

irritation de la peau
éruption cutanée ou démangeaisons
rougeur de la peau
sécher ou peler la peau et
aggraver le psoriasis.

Dites à votre médecin si vous avez des effets secondaires improbables mais graves de la crème Dovonex, notamment:

Éclairage ou décoloration de la peau
vergetures
«bosses de cheveux» (folliculite)
fatigue inhabituelle
changements mentaux / d'humeur ou
constipation inexpliquée.

Crème dovonex

urticaire
difficulté à respirer
gonflement de ton visage lèvres langue ou gorge
Brûle brûlante cutanée cutanée ou autre irritation après avoir appliqué le médicament
aggravation de l'état de la peau
confusion
fatigue
nausée
vomissement
perte d'appétit
constipation
accrue soif ou miction et
perte de poids

Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Cherchez des soins médicaux ou appelez le 911 à la fois si vous avez les effets secondaires graves suivants:

Des symptômes oculaires graves tels que la perte de vision soudaine floue du tunnel de vision de la vision de la vision des yeux ou de l'enflure ou de voir des halos autour des lumières;
Symptômes cardiaques graves tels que les battements cardiaques rapides ou battants; flotter dans votre poitrine; essoufflement; et des étourdissements soudains, de la légèreté ou de l'évanouissement;
Maux de tête sévères Confusion Slurred Speech Bras ou Ligne Proulitude Trouble de la merde Perte de coordination Sentiment des muscles très rigides très rigides Fièvre élevée Propice ou des tremblements.

Ce document ne contient pas tous les effets secondaires possibles et d'autres peuvent survenir. Vérifiez auprès de votre médecin des informations supplémentaires sur les effets secondaires.

Dosage pour la crème dovonex

La crème Dovonex contient 50 microgrammes de monohydrate de calcipotriène par gramme de crème. Appliquez une fine couche de crème Dovonex sur la peau affectée deux fois par jour et frottez doucement et complètement.

Quelles substances de médicaments ou suppléments interagissent avec la crème DovonEx?

La crème Dovonex peut interagir avec des suppléments de vitamine ou de minéraux contenant du calcium ou de la vitamine D. Dites à votre médecin tous les médicaments et suppléments que vous utilisez.

Crème dovonex pendant la grossesse ou l'allaitement

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de tomber enceinte tout en utilisant de la crème DovonEx; On ne sait pas si cela nuira à un fœtus. On ne sait pas si la crème topique DovonEx passe dans le lait maternel ou si elle pourrait nuire à un bébé qui allaitait. N'appliquez pas la crème dovonex topique sur votre poitrine si vous allaitez. Consultez votre médecin avant l'allaitement.

Informations Complémentaires

Notre centre de médicaments à effets secondaires de crème Dovonex (Calcipotriene) offre une vue complète des informations sur les médicaments disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament.

Informations sur les médicaments de la FDA

Pour une utilisation dermatologique topique uniquement.
Pas pour une utilisation orale ou intravaginale ophtalmique.

Description de la crème dovonex

La crème DovonEx® (calcipotriène) 0,005% contient du monohydrate de calcipotriène un dérivé de vitamine D3 synthétique pour une utilisation dermatologique topique.

Le monohydrate chimiquement calcipotriène est (5Z7E22E24S) -24-cyclopropyl-910-secochola-5710 (19) 22-tétraene-1 a 3 b 24-triol monohydrate avec la formule empirique C ₂₇ H ₄₀ O ₃ † H ₂ O Un poids moléculaire de 430,6 et la formule structurelle suivante:

Dovonex Cream

Le monohydrate de calcipotriène est une substance cristalline blanche ou blanche. Dovonex Cream (calcipotriene cream) contains calcipotriene monohydrate equivalent to 50 µg/g anhydrous calcipotriene in a cream base of cetearyl alcohol ceteth-20 diazolidinyl urea dichlorobenzyl alcohol dibasic sodium phosphate edetate disodium glycerin mineral oil petrolatum and water.

Utilisations pour la crème DovonEx

La crème Dovonex (Calcipotriène) 0,005% est indiquée pour le traitement du psoriasis en plaque. La sécurité et l'efficacité du calcipotriène topique dans les dermatoses autres que le psoriasis n'ont pas été établies.

Dosage pour la crème dovonex

Appliquez une fine couche de crème Dovonex (crème calcipotriène) sur la peau affectée deux fois par jour et frottez doucement et complètement. L'innocuité et l'efficacité de la crème Dovonex (crème de calcipotriène) ont été démontrées chez les patients traités pendant huit semaines.

Comment fourni

La crème DovonEx® (crème Calcipotriène) 0,005% est disponible en:

Tubes en aluminium de 60 grammes (NDC 0072-0260-06) Tubes en aluminium 120 grammes (NDC 0072-0260-12)

Verapamil HCL

STOCKAGE

Conserver à température ambiante contrôlée 15 ° C-25 ° C (59 ° F-77 ° F). Ne congelez pas.

Fabriqué par Leo Laboratories Ltd. Dublin Ireland
Bristol-Myers Squibb Company
Distribué par: Bristol-Myers Squibb Company. Princeton NJ 08543 USA
Brevet américain n ° 4866048 FDA
REV DATE: 28/04/05

Effets secondaires pour la crème dovonex

Dans les essais cliniques contrôlés, les expériences indésirables les plus fréquentes rapportées pour la crème Dovonex (crème calcipotriène) 0,005% étaient des cas d'irritation cutanée qui s'est produite chez environ 10 à 15% des patients. La dermatite de prurit éruption et l'aggravation du psoriasis ont été signalées chez 1 à 10% des patients.

Interactions médicamenteuses pour la crème Dovonex

Aucune information fournie.

Avertissements pour la crème DovonEx

Aucune information fournie.

Précautions pour la crème dovonex

Général

L'utilisation de la crème Dovonex peut provoquer une irritation transitoire des deux lésions et de la peau non impliquée environnante. Si l'irritation développe la crème Dovonex (crème calcipotriène) doit être interrompue.

Pour une utilisation externe uniquement. Restez hors de portée des enfants. Lavez toujours soigneusement les mains après utilisation.

L'élévation réversible du calcium sérique s'est produite avec l'utilisation de calcipotriène topique. Si une élévation du calcium sérique en dehors de la plage normale devrait se produire, arrêtez le traitement jusqu'à ce que les niveaux de calcium normaux soient restaurés.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le potentiel du calcipotriène pour induire une cancérogenèse dans les études animales à long terme standard (en l'absence de rayonnement ultra-violet (UVR)) n'a pas été évalué. Dans une étude dans laquelle des souris sans poils albinos ont été exposées à la fois aux UVR et au calcipotriène appliqués par voie topique, une réduction du temps nécessaire aux UVR pour induire la formation de tumeurs cutanées a été observée (statistiquement significative chez les mâles uniquement) suggérant que le calcipotriène peut améliorer l'effet de la UVR pour induire des tumeurs cutanées. Les patients qui appliquent Dovonex à des parties exposées du corps doivent éviter une exposition excessive à la lumière du soleil naturel ou artificiel (y compris les lampes à lal -chance des cabines de bronzage, etc.). Les médecins peuvent souhaiter limiter ou éviter l'utilisation de la photothérapie chez les patients qui utilisent Dovonex.

Le calcipotriène n'a pas obtenu d'effets mutagènes dans un test AMES Mutagénicité Un test de locus de lymphome de souris Tk un test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains ou dans un test de micronucleus effectué chez la souris.

Des études chez le rat à des doses allant jusqu'à 54 | Ig / kg / jour (318 | lg / m / jour) de calcipotriène n'ont indiqué aucune altération de la fertilité ou des performances de reproduction générales.

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse C

Des études sur la tératogénicité ont été effectuées par la voie orale où la biodisponibilité devrait représenter environ 40 à 60% de la dose administrée. Une augmentation de la toxicité maternelle et fœtale du lapin a été notée à 12 | Ig / kg / jour (132 | lg / m / jour). Les lapins administrés 36 | Ig / kg / jour (396 | lg / m / jour) ont entraîné des fœtus avec une augmentation significative des incidents d'os pubiens des phalanges antérieures et une ossification osseuse incomplète. Dans une étude de rat, des doses orales de 54 | Ig / kg / jour (318 | Ig / m / jour) ont entraîné une incidence significativement plus élevée d'anomalies squelettiques constituées principalement de fontanèles élargies et de côtes supplémentaires. Les fontanelles élargies sont très probablement dues à l'effet du calcipotriène sur le métabolisme du calcium. Les expositions maternelles et fœtales ont calculé les expositions à effet sans effet chez le rat (NULL,2 µg / m ² / jour) et lapin (NULL,6 µg / m ² / jour) Les études sont approximativement égales au niveau d'exposition systémique humaine attendu (NULL,5 µg / m ² / jour) à partir de l'application cutanée. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Par conséquent, la crème Dovonex (crème de calcipotriène) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

Il existe des preuves que la vitamine D3 maternelle 125-dihydroxy (calcitriol) peut entrer dans la circulation fœtale, mais on ne sait pas si elle est excrétée dans le lait maternel. La disposition systémique du calcipotriène devrait être similaire à celle de la vitamine naturelle. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque la crème Dovonex (crème calcipotriène) est administrée à une femme allaitée.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la crème Dovonex (crème de calcipotriène) chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes d'effets indésirables systémiques lorsqu'ils sont traités avec des médicaments topiques.

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de patients dans les études cliniques de la crème de calcipotriène, environ 15% étaient de 65 ou plus, tandis que environ 3% étaient de 75 et plus. Il n'y avait aucune différence significative dans les événements indésirables pour les sujets de plus de 65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans. Cependant, la plus grande sensibilité des personnes âgées ne peut être exclue.

Informations sur la surdose pour la crème Dovonex

Le calcipotriène appliqué par voie topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques. Un calcium sérique élevé a été observé avec une utilisation excessive de calcipotriène topique. Si une élévation du calcium sérique devrait se produire, arrêtez le traitement jusqu'à ce que les niveaux de calcium normaux soient restaurés. (Voir PRÉCAUTIONS .)

Contre-indications pour la crème dovonex

La crème Dovonex est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'une des composantes de la préparation. Il ne doit pas être utilisé par les patients souffrant d'hypercalcémie démontrée ou de preuves de toxicité de la vitamine D. La crème Dovonex (crème calcipotriène) ne doit pas être utilisée sur le visage.

Pharmacologie clinique for Crème dovonex

Chez l'homme, l'approvisionnement naturel en vitamine D dépend principalement de l'exposition aux rayons ultraviolets du soleil pour la conversion du 7-déshydrocholestérol en vitamine D3 (cholécalciférol) dans la peau. Le calcipotriène est un analogue synthétique de la vitamine D3.

Des études cliniques avec une pommade calcipotriène radiomarquée indiquent qu'environ 6% (± 3% SD) de la dose appliquée de calcipotriène sont absorbés de manière systématique lorsque la pommade est appliquée par voie topique aux plaques de psoriasis ou à 5% (± 2,6% SD) lorsqu'elle est appliquée à la peau normale et à une grande partie de l'application active absorbée. L'absorption systémique de la crème n'a pas été étudiée.

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La vitamine D et ses métabolites sont transportés dans le sang lié à des protéines plasmatiques spécifiques. La forme active de la vitamine D3 de vitamine 125-dihydroxy (calcitriol) est connue pour être recyclée via le foie et excrétée dans le même . Le métabolisme du calcipotriène après une absorption systémique est rapide et se produit via une voie similaire à l'hormone naturelle.

Études cliniques

Des essais adéquats et bien contrôlés sur des patients traités avec de la crème Dovonex (crème calcipotriène) ont démontré une amélioration généralement commençant par 2 semaines de thérapie. Cette amélioration s'est poursuivie avec environ 50% des patients présentant une amélioration au moins marquée des signes et symptômes du psoriasis après 8 semaines de traitement, mais seulement environ 4% ont montré une clairière complète.