Instiller

Description pour instillar

La mousse ensilar® contient l'hydrate de calcipotriène et le dipropionate de bétaméthasone. Il est destiné à une utilisation topique uniquement.

L'hydrate de calcipotriène est un analogue de vitamine D3 synthétique.

L'hydrate chimique calcipotriène est 910-SECOCHOA-5710 (19) 22-tétraene-1324-triol24-cyclo-propyl-monohydrate (1α3ß5Z7E22E24S) avec la formule C empirique C ₂₇ H ₄₀ O ₃ H ₂ 0 Un poids moléculaire de 430,6 et la formule structurelle suivante:

L'hydrate de calcipotriène est un composé cristallin blanc à presque blanc.

La bétaméthasone dipropionate est un corticostéroïde synthétique.

Le dipropionate de bétaméthasone a le nom chimique Pregna-14-diène-320-Dione-9-Fluoro-11-Hydroxy-16-méthyl-1721-bis (1 oxypropoxy) - (11β16β) avec la formule empirique C ₂₈ H ₃₇ Foot ₇ Un poids moléculaire de 504,6 et la formule structurelle suivante:

La bétaméthasone dipropionate est une poudre cristalline blanche à presque blanche.

La mousse ensilar® est un liquide opalescent blanc à blanc cassé dans un spray en aluminium sous pression peut avec une valve et un actionneur continu. Les propulseurs utilisés dans la mousse ensilar® sont de l'éther diméthyle et du butane. À l'administration, le produit est une mousse blanche à blanc cassé après évaporation des propulseurs. Chaque gramme de mousse ensilar® contient 52,2 mcg d'hydrate de calcipotriène (équivalent à 50 mcg de calcipotriène) et 0,643 mg de bétaméthasone dipropionate (équivalent à 0,5 mg de bétaméthasone) dans une base de pétrole blanc PPG-11 butylhydroxytoluène.

Utilisations pour l'ensilar

Instiller ^® (La mousse de calcipotriène et de bétaméthasone) est indiquée pour le traitement topique du psoriasis en plaque chez les patients de 12 ans et plus.

Dosage pour instiller

Secouer peut avant d'utiliser de la mousse enstilar. Appliquez la mousse enstilar aux zones affectées une fois par jour jusqu'à 4 semaines. La dose maximale ne doit pas dépasser 60 grammes tous les 4 jours. Frottez doucement en mousse enstilar. Se laver les mains après avoir appliqué le produit. Arrêtez la mousse ensilaire lorsque le contrôle est atteint.

Instiller Foam should pas être utilisé:

• avec des pansements occlusifs, sauf s'ils sont dirigés par un fournisseur de soins de santé.
• Sur l'aine du visage ou les axilles ou si une atrophie cutanée est présente sur le site de traitement.

Instiller Foam is pas for oral ophthalmic or intravaginal use.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Instiller Foam : 0,005% / 0,064% - Chaque gramme contient 50 mcg de calcipotriène et 0,643 mg de dipropionate de bétaméthasone dans un liquide d'opalescent blanc à blanc cassé dans un spray en aluminium sous pression peut avec une valve et un actionneur continu. À l'administration, le produit est une mousse blanche à blanc cassé après évaporation des propulseurs.

Stockage et manipulation

Instiller (Calcipotriène et bétaméthasone Dipropionate) Mousse 0,005% / 0,064% est un liquide opalescent blanc à blanc cassé dans un spray en aluminium sous pression peut avec une valve et un actionneur continu. À l'administration, le produit est une mousse blanche à blanc cassé après évaporation des propulseurs. Il est disponible comme:

• 60 grammes NDC 50222-302-60)

• 120 grammes (2 boîtes de 60 grammes) ( NDC 50222-302-66)

Stockage

• Stocker la mousse enstilar à 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP].
• Contenu sous pression. Ne percez pas et n'incitez pas. Ne pas exposer à la chaleur ou à stocker à des températures supérieures à 120 ° F (49 ° C). Ne congelez pas.
• Le produit inutilisé doit être jeté six mois après l'ouverture de la boîte.
• Restez hors de portée des enfants.

Manutention

• Instiller Foam is flammable; avoid heat flame or smoking when using this product.

Fabriqué par: Leo Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Dublin 12 Irlande. Révisé: avril 2022.

Effets secondaires pour l'ensillale

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Essais cliniques menés dans des sujets de 18 ans et plus avec le psoriasis

Les taux de réactions indésirables décrites ci-dessous provenaient de trois essais cliniques à plusieurs véhicules multicentriques randomisés et / ou à commande active chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaque [voir Études cliniques ]. Les sujets ont appliqué un produit d'étude une fois par jour pendant 4 semaines et la dose hebdomadaire médiane de mousse enslile était de 25 grammes. Réactions indésirables rapportées dans <1% of adult subjects treated with Instiller Foam included: application site irritation application site pruritus folliculitis skin hypopigmentation hypercalcemia urticaria et exacerbation of psoriasis.

Essais cliniques menés en sujets 12 à 17 ans avec le psoriasis

Dans un essai clinique incontrôlé, 106 sujets âgés de 12 à 17 ans avec du psoriasis en plaque du cuir chevelu et du corps ont appliqué de la mousse ensilaire une fois par jour jusqu'à 4 semaines. La dose hebdomadaire médiane était de 40 grammes. Réactions indésirables rapportées dans <1% of adolescent subjects treated were acne erythema application site pain et skin reactions [see Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Expérience de commercialisation de la poste

Étant donné que les effets indésirables sont signalés volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les rapports de commercialisation de la poste pour les effets indésirables locaux à la mousse d'Enstilar incluaient la combustion du site d'application.

Les rapports post-commercialisation des effets indésirables locaux aux corticostéroïdes topiques comprenaient l'atrophie strophie de la télangiectasie à sécheresse de la dermatite périorale infection secondaire et le miliaria.

Les effets indésirables ophtalmiques du glaucome des cataractes et une pression intraoculaire accrue ont été signalés avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris des produits topiques de bétaméthasone.

Interactions médicamenteuses pour l'ensilar

Aucune information fournie

Instiller

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour enstilar

Inflammabilité

Les propulseurs de la mousse ensilaire sont inflammables. Demandez au patient d'éviter le feu et le tabagisme pendant et immédiatement après l'application.

Hypercalcémie et hypercalciurie

L'hypercalcémie et l'hypercalciurie ont été observées avec l'utilisation de la mousse enslile. Si l'hypercalcémie ou l'hypercalciurie développent le traitement jusqu'à ce que les paramètres du métabolisme du calcium se soient normalisés. L'incidence de l'hypercalcémie et de l'hypercalciurie après un traitement en mousse entil de plus de 56 semaines n'a pas été évaluée [voir Pharmacologie clinique ].

Effets sur le système endocrinien

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut provoquer une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA) réversible avec un potentiel d'insuffisance clinique des glucocorticostéroïdes. Cela peut se produire pendant le traitement ou lors du retrait du traitement. Les facteurs qui prédisposent un patient à la suppression de l'axe HPA comprennent l'utilisation de stéroïdes à haute puissance sur les grandes surfaces de traitement des zones prolongées Utilisation des pansements occlusifs altéré l'insuffisance hépatique de la barrière cutanée et le jeune âge.

L'évaluation de la suppression de l'axe HPA peut être effectuée en utilisant le test de stimulation hormonale adrénocorticotrope (ACTH). Si la suppression de l'axe HPA est documentée, retirez progressivement la mousse enslile, réduisez la fréquence d'application ou remplacez par un corticostéroïde moins puissant.

Les essais suivants ont évalué les effets de la mousse enstilar sur la suppression de l'axe HPA [voir Pharmacologie clinique ]::

• Dans un essai, évaluant les effets de la mousse enstilar sur l'axe HPA, 35 sujets adultes ont appliqué la mousse ensilaire sur le corps et le cuir chevelu. La suppression surrénalienne n'a été observée chez aucun sujet après 4 semaines de traitement.
• Dans un autre essai, 33 sujets d'adolescents âgés de 12 à 17 ans ont appliqué de la mousse d'ensillale sur le corps et le cuir chevelu. Une suppression surrénalienne s'est produite dans 3 (9%) des sujets.
• Dans un essai, 21 sujets âgés de 18 ans et plus avec du psoriasis en plaque ont appliqué de la mousse ensilaire une fois par jour pendant 4 semaines, puis deux fois par semaine sur 2 jours non consécutifs pendant 52 semaines, y compris une fois par jour pendant 4 semaines si une perte de réponse s'est produite. Une suppression surrénalienne a été observée chez 2 (10%) des sujets.

Syndrome de Cushing et hyperglycémie

Les effets systémiques des corticostéroïdes topiques peuvent également inclure l'hyperglycémie du syndrome de Cushing et la glucosurie.

Considérations supplémentaires pour les effets indésirables endocriniens

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique en raison de leur plus grande surface de la peau / des rapports de masse corporelle [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

L'utilisation de plus d'un produit contenant des corticostéroïdes en même temps peut augmenter l'exposition totale systémique aux corticostéroïdes.

Dermatite à contact allergique

La dermatite de contact allergique a été observée avec du calcipotriène topique et des corticostéroïdes topiques. La dermatite de contact allergique à un corticostéroïde topique est généralement diagnostiquée en observant un incapacité à guérir plutôt qu'à une exacerbation clinique. Corroborer une telle observation avec des tests de correctifs diagnostiques appropriés.

Effets indésirables ophtalmiques

Utilisation de corticostéroïdes topiques, notamment ensilar ^® La mousse peut augmenter le risque de cataractes sous-capsulaires postérieures et de glaucome. Les cataractes et le glaucome ont été signalés avec l'utilisation de la post-commercialisation de produits corticostéroïdes topiques. Évitez le contact avec la mousse d'enslila avec les yeux. La mousse d'ensilla peut provoquer une irritation des yeux. Conseiller aux patients de signaler tout symptôme visuel et d'envisager une référence à un ophtalmologiste pour évaluation.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ).

Inflammabilité

Instruire les patients que la mousse enstil est inflammable; Évitez la flamme de chaleur ou fumez lors de l'application de ce médicament.

Instructions d'administration

• Secouez avant d'utiliser et vaporisez la mousse en tenant la boîte dans toute orientation sauf horizontalement.
• Frottez doucement dans la mousse d'ensillale dans vos zones touchées.
• N'utilisez pas plus de 60 grammes tous les 4 jours.
• Arrêtez la thérapie lorsque le contrôle est obtenu, sauf indication contraire par le fournisseur de soins de santé.
• Évitez l'utilisation de la mousse enslile sur le visage des aisselles de l'aine ou des yeux. Si ce médicament monte sur le visage ou dans la bouche ou les yeux, lavez-vous.
• N'observe pas la zone de traitement avec un bandage ou une autre couverture sauf dirigée par le fournisseur de soins de santé. Demandez aux patients de ne pas utiliser d'autres produits contenant du calcipotriène ou un corticostéroïde avec de la mousse ensilaire sans parler d'abord au fournisseur de la santé.
• Se laver les mains après l'application.

Réactions locales et atrophie cutanée

Conseillez les patients que les réactions locales et l'atrophie cutanée sont plus susceptibles de se produire avec une utilisation occlusive d'une utilisation prolongée ou d'une utilisation de corticostéroïdes de puissance plus élevée.

Hypercalcémie et hypercalciurie

Conseillez les patients que l'hypercalcémie et l'hypercalciurie ont été observées avec l'utilisation de la mousse ensilaire [voir Avertissements et précautions ].

Syndrome et hyperglycémie de la suppression de l'axe HPA

Conseillez les patients que la mousse d'enslilaaire peut provoquer le syndrome de Cushing et / ou l'hyperglycémie de la suppression de l'axe HPA [voir Avertissements et précautions ].

Effets indésirables ophtalmiques

Conseiller aux patients d'éviter le contact de la mousse enstilaire avec les yeux et de signaler tout symptôme visuel [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse et lactation

• Conseillez les femmes enceintes que la mousse d'enstilar peut augmenter le risque potentiel d'avoir un nourrisson à faible poids à la naissance et d'utiliser de l'ensililarfoam sur la plus petite zone de la peau et pour la plus courte durée possible [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Conseillez des femmes allaitées de ne pas appliquer la mousse ensilaire directement sur le mamelon et l'aréole pour éviter une exposition directe au nourrisson [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Lorsque le calcipotriène a été appliqué par voie topique aux souris jusqu'à 24 mois à des doses de 3 10 et 30 mcg / kg / jour (9 30 et 90 mcg / m ² / jour respectivement) Aucun changement significatif de l'incidence tumorale n'a été observé par rapport au contrôle.

Une étude de 104 semaines de cancérogénicité orale a été réalisée avec du calcipotriène chez des rats mâles et femelles à des doses de 1 5 et 15 mcg / kg / jour (6 30 et 90 mcg / m ² / jour respectivement). À partir de la semaine 71, la posologie des animaux à forte dose des deux sexes a été réduite à 10 mcg / kg / jour (60 mcg / m ² /jour). Une augmentation liée au traitement des adénomes bénignes des cellules C a été observée dans la thyroïde des femmes qui ont reçu 15 mcg / kg / jour. Une augmentation liée au traitement des phéochromocytomes bénignes a été observée dans les glandes surrénales des hommes qui ont reçu 15 mcg / kg / jour. Aucune autre différence statistiquement significative dans l'incidence tumorale n'a été observée par rapport au contrôle. La pertinence de ces résultats pour les patients est inconnue.

Lorsque la bétaméthasone dipropionate a été appliquée par voie topique aux souris CD-1 pendant jusqu'à 24 mois à des doses concernant 1,3 4,2 et 8,5 mcg / kg / jour chez les femmes et 1,3 4,2 et 12,9 mcg / kg / jour chez les hommes (jusqu'à 26 mcg / m / m ² / jour et 39 mcg / m ² / jour chez les femmes et les hommes respectivement) Aucun changement significatif de l'incidence tumorale n'a été observé par rapport au contrôle.

Lorsque la bétaméthasone dipropionate a été administrée par gavage oral aux rats mâles et femelles Dawley pendant 24 mois à des doses de 20 60 et 200 mcg / kg / jour (120 360 et 1200 mcg / m ² / jour respectivement) Aucun changement significatif de l'incidence tumorale n'a été observé par rapport au contrôle.

tourisme au Cambodge

Le calcipotriène n'a pas obtenu d'effets génotoxiques dans le test de mutagénicité AMES Le test de locus de lymphome de souris Tk le test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains ou le test de micronucleus de souris. Le dipropionate de bétaméthasone n'a provoqué aucun effet génotoxique dans le test AMES Mutagénicité du test de locus de lymphome de souris TK ou dans le test de micronucléus de rat.

Études chez le rat avec des doses orales allant jusqu'à 54 mcg / kg / jour (324 mcg / m ² / jour) de calcipotriène n'a indiqué aucune altération de la fertilité ou des performances de reproduction générales. Études chez des rats mâles à des doses orales allant jusqu'à 200 mcg / kg / jour (1200 mcg / m ² / jour) et chez des rats femelles à des doses orales allant jusqu'à 1000 mcg / kg / jour (6000 mcg / m ² / jour) de bétaméthasone dipropionate n'a indiqué aucune altération de la fertilité.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles avec la mousse d'enslila ne sont pas suffisantes pour évaluer un risque associé au médicament pour les principaux malformations congénitales ou les résultats défavorables maternels ou fœtaux. Bien qu'il n'y ait pas de données disponibles sur l'utilisation du composant calcipotriène chez les femmes enceintes, l'exposition systémique au calcipotriène après l'administration topique de la mousse enstilaire est susceptible d'être faible [EE Pharmacologie clinique ].

Des études d'observation suggèrent un risque accru d'avoir des nourrissons à faible poids à la naissance avec l'utilisation maternelle de corticostéroïdes topiques puissants ou super puissants (voir (voir Données ). Advise pregnant women that Instiller ^® La mousse peut augmenter le risque potentiel d'avoir un nourrisson à faible poids à la naissance et d'utiliser de la mousse enstil sur la plus petite zone de la peau et pour la plus courte durée possible.

Dans les études de reproduction animale, l'administration orale de calcipotriène à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une augmentation de l'incidence des anomalies squelettiques mineures, notamment des fontanelles élargies et des côtes supplémentaires (voir (voir Données ). Oral administration calcipotriene to pregnant rabbits during the period of organogenesis had no apparent effects on embryo-fetal development. Subcutaneous administration of betamethasone dipropionate to pregnant rats et rabbits during the period of organogenesis resulin fetal toxicity including fetal deaths reduced fetal weight et fetal malformations (cleft palate et crooked or short tail) (see Données ). The available data do pas allow the calculation of relevant comparisons between the systemic exposures of calcipotriene abetamethasone dipropionate observed in animal studies to the systemic exposures that would be expected in humans after topical of Instiller Foam. an of ted nd use of Instiller Foam.

Le risque de fond des principaux malformations congénitales et une fausse couche dans la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données humaines

Les études d'observation disponibles chez les femmes enceintes n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures l'administration prématurée ou la mortalité fœtale avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques de toute puissance. Cependant, lorsque la quantité dispensée de corticostéroïdes topiques puissants ou super puissants a dépassé 300 grammes pendant toute la grossesse, était associé à un risque accru de faible poids à la naissance chez les nourrissons.

Données sur les animaux

Des études de développement embryon-foetal avec du calcipotriène ont été réalisées par la voie orale chez le rat et les lapins. Les rats enceintes ont reçu des doses de 0 6 18 ou 54 mcg / kg / jour (0 36 108 et 324 mcg / m ² / jour respectivement) aux jours 6-15 de la gestation (la période d'organogenèse). Il n'y a eu aucun effet apparent sur le comportement de survie maternelle ou le gain de poids corporel aucun effet sur les paramètres de litière et aucun effet sur l'incidence des malformations majeures chez les fœtus. Les fœtus des barrages dosés à 54 mcg / kg / jour ont montré une incidence considérablement accrue d'anomalies squelettiques mineures, notamment des fontanelles élargies et des côtes supplémentaires.

Les lapins enceintes étaient dosés quotidiennement avec du calcipotriène à des expositions de 0 4 12 ou 36 mcg / kg / jour (0 48 144 et 432 mcg / m ² / jour respectivement) aux jours 6-18 de la gestation (la période d'organogenèse). Le gain de poids corporel maternel moyen a été réduit chez les animaux dosés à 12 ou 36 mcg / kg / jour. L'incidence des décès fœtaux a été augmentée dans le groupe dosé à 36 mcg / kg / jour; Un poids fœtal réduit a également été observé dans ce groupe. L'incidence des malformations majeures parmi les fœtus n'a pas été affectée. Une augmentation de l'incidence des anomalies squelettiques mineures, notamment l'ossification incomplète des os pubiens de Sternebrae et des phalanges antérieurs a été observée dans le groupe dosé à 36 mcg / kg / jour.

Des études de développement embryon-foetal avec le dipropionate de bétaméthasone ont été réalisées par injection sous-cutanée chez la souris et les lapins. Les souris enceintes ont été administrées à des doses de 0 156 625 ou 2500 mcg / kg / jour (0 468 1875 et 7500 mcg / m ² / jour respectivement) des jours 7 à 13 de la gestation (la période d'organogenèse). La toxicité fœtale induite par la bêtaméthasone a induit une toxicité fœtale, y compris les décès fœtaux, a réduit les malformations de poids fœtal (incidence accrue de la fente palatine et taillé ou courte) et des anomalies squelettiques mineures (ossification retardée de la vertèbre et des sternebrae). Une toxicité fœtale a été observée à l'exposition la plus faible qui a été évaluée (156 mcg / kg / jour).

Les lapins enceintes ont été injectés par voie sous-cutanée à des doses de 0 0,625 2,5 et 10 mcg / kg / jour (0 7,5 30 et 120 mcg / m ² / jour respectivement) des jours 6 à 18 de la gestation (la période d'organogenèse). La toxicité fœtale induite par la bêtaméthasone induite, y compris les décès fœtaux, réduit le poids fœtal malformations externes (y compris les oreilles mal formées fentes palatiques hernie ombilicale club de la main et la main du club) et les malformations squelettiques (y compris l'absence de phalanges de la première main et des dysplasies crâniennes) à des dosages de 2,5 MCG / kg / kg / dysplasie.

Le calcipotriène a été évalué pour les effets sur le développement péri- et postnatal lorsqu'il a été administré par voie orale à des rats enceintes à des doses de 0 6 18 ou 54 mcg / kg / jour (0 36 108 et 324 mcg / m ² / jour respectivement) du jour de la gestation 15 au jour 20 post-partum. Aucun effet remarquable n'a été observé sur aucun paramètre, y compris les paramètres de litière de poids corporel de survie ou la capacité d'allaiter ou d'arrière.

Le dipropionate de bétaméthasone a été évalué pour les effets sur le développement péri- et postnatal lorsqu'il a été administré par voie orale à des rats enceintes à des doses de 0 100 300 et 1000 mcg / kg / jour (0 600 1800 et 6000 mcg / m ² / jour respectivement) du jour de la gestation 6 au jour 20 post-partum. Le poids corporel maternel moyen a été considérablement réduit le jour de la gestation 20 chez les animaux dosés à 300 et 1000 mcg / kg / jour. La durée moyenne de la gestation était légèrement mais statistiquement considérablement augmentée à 100 300 et 1000 mcg / kg / jour. Le pourcentage moyen de chiots qui a survécu au jour 4 a été réduit par rapport à la dose. Le jour de lactation 5, le pourcentage de chiots avec un réflexe à redresser lorsqu'il est placé sur le dos a été considérablement réduit à 1000 mcg / kg / jour. Aucun effet sur la capacité des chiots à apprendre n'a été observé et la capacité de la progéniture des rats traités à se reproduire n'a pas été affectée.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de calcipotriène et de bétaméthasone dipropionate dans le lait maternel des effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les concentrations de calcipotriène dans le plasma sont faibles après l'administration topique et donc les concentrations dans le lait maternel sont susceptibles d'être faibles [voir Pharmacologie clinique ]. It is pas known whether topical administration of large amounts of betamethasone dipropionate could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human milk. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Instiller ^® La mousse et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de la mousse enstilil ou de la condition maternelle sous-jacente.

Considérations cliniques

Pour minimiser l'exposition potentielle au nourrisson allaité via le lait maternel, utilisez de la mousse enstil sur la plus petite zone de la peau et pendant la plus courte durée possible pendant l'allaitement. Conseillez des femmes allaitées de ne pas appliquer la mousse ensilaire directement sur le mamelon et l'aréole pour éviter une exposition directe au nourrisson [voir Usage pédiatrique ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la mousse enstilar pour le traitement du psoriasis en plaques légères à sévères ont été établies chez les patients pédiatriques de 12 à 17 ans. L'utilisation de la mousse enslile pour cette indication est étayée par des preuves provenant d'essais adéquats et bien contrôlés chez les adultes et d'un essai incontrôlé chez 106 adolescents âgés de 12 à 17 ans avec le psoriasis du corps et du cuir chevelu. Le métabolisme du calcium a été évalué chez tous les sujets pédiatriques et aucun cas d'hypercalcémie ou de changements cliniquement pertinents dans le calcium urinaire n'a été signalé. La suppression hypothalamique de l'axe surrénalien (HPA) a été évaluée dans un sous-ensemble de 33 sujets pédiatriques avec un psoriasis de plaque modéré du corps et du cuir chevelu (atteinte moyenne sur la surface du corps de 16% et atteinte de la zone du cuir chevelu moyen de 56%). Après 4 semaines de traitement une fois par jour avec une dose hebdomadaire moyenne de 47 grammes, une suppression de l'axe HPA a été observée chez 3 des 33 sujets (9%) [voir Avertissements et précautions Effets indésirables et Pharmacologie clinique ].

En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau à la masse corporelle, les enfants de moins de 12 ans sont à risque particulièrement d'effets indésirables systémiques lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Les patients pédiatriques sont donc également plus à risque de suppression de l'axe HPA et d'insuffisance surrénalienne avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris la mousse enstil [voir Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Le syndrome de Cushing Retard de croissance linéaire gain de poids retardé et l'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez les patients pédiatriques traités par des corticostéroïdes topiques.

Des effets indésirables locaux, notamment des stries, ont été signalés avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques chez les patients pédiatriques.

La sécurité et l'efficacité de la mousse enstilar chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques contrôlées des sujets en mousse d'Enstilar, 97 étaient de 65 ans et plus et 21 étaient de 75 ans et plus.

Aucune différence globale dans la sécurité ou l'efficacité de la mousse ensilaire n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Informations sur la surdose pour Ensilil

Aucune information fournie

Contre-indications pour enstilar

Aucun.

Pharmacologie clinique for Instiller

Mécanisme d'action

Instiller Foam combines the pharmacological effects of calcipotriene hydrate as a synthetic vitamin D3 analog et betamethasone dipropionate as a synthetic corticostéroïde. However while their pharmacologic et clinical effects are known the exact mechanisms of their actions in the treatment of psoriasis en plaques are unknown.

Pharmacodynamique

Suppression de l'axe hypothalamique-hypophyso-surrénalien (HPA):

La suppression de l'axe HPA comme indiqué par un niveau de cortisol post-stimulation de 30 minutes ≤18 mcg / dl a été évalué dans les essais suivants [voir Avertissements et précautions ]::

• Instiller Foam was applied to adult subjects (N=35) with moderate to severe psoriasis en plaques affecting a mean body surface area of 18% (range 12 to 28%) et mean scalp area of 50 % (range 30 to 100%). The mean ± SD weekly dose used was 62 ± 28 grams. HPA axis suppression was pas observed in any subjects after 4 weeks of treatment. Lack of adrenal suppression observed in this trial does pas rule out the risk of HPA axis suppression.
• Instiller Foam was applied to adolescent subjects (N=33) age 12 to 17 years with moderate psoriasis en plaques affecting a mean body surface area of 16% (range from 10% to 21%) et mean scalp area of 56% (range from 25% to 90%). The mean ± SD weekly dose used was 47 ± 22 grams. HPA axis suppression was observed in 3 (9%) of the subjects.
• Instiller ^® La mousse a été appliquée une fois par jour pendant 4 semaines à des sujets adultes (n = 21) avec du psoriasis en plaque affectant une surface du corps moyenne de 15% (plage de 10 à 30%) puis deux fois par semaine sur 2 jours non consécutifs pendant 52 semaines avec 4 semaines et une fois que le traitement quotidien a été repris si une perte de réponse se produisait. La dose totale moyenne ± ET utilisée au cours de la période de 52 semaines était de 1400 ± 905 grammes (y compris une dose totale de 528 ± 650 grammes utilisés dans la période de perte de réponse). La suppression de l'axe HPA a été observée dans 2 (10%) des sujets à la semaine 56.

Effets sur le métabolisme du calcium

• Les effets de l'application une fois par jour de la mousse ensilaire pendant 4 semaines sur le métabolisme du calcium chez les sujets adultes (n = 564) avec du psoriasis en plaque ont été examinés dans trois essais cliniques à véhicules multicentriques randomisés et / ou à commande active. Après l'application quotidienne de la mousse ensilaire, des taux de calcium sérique élevés en dehors de la plage normale ont été observés chez 3 sujets. Des niveaux élevés de calcium urinaire en dehors de la plage normale ont été observés chez 17 sujets.
• Dans un essai, le métabolisme du calcium a été évalué chez 106 sujets adolescents âgés de 12 à 17 ans avec du psoriasis en plaque du cuir chevelu et du corps après une application une fois par jour de mousse ensilaire pendant 4 semaines. Aucun cas d'hypercalcémie et aucun changement cliniquement pertinent dans le calcium urinaire n'a été signalé.
• Dans un essai, 272 sujets âgés de 18 ans et plus avec du psoriasis en plaque ont appliqué de la mousse ensilaire une fois par jour pendant 4 semaines, puis deux fois par semaine sur 2 jours non consécutifs pendant 52 semaines, y compris une fois par jour pendant 4 semaines si une perte de réponse s'est produite. Aucun cas d'hypercalcémie et aucun changement cliniquement pertinent dans le calcium urinaire n'a été signalé.

Test de vasoconstricteur

Instiller Foam is in the mid to potent range corticostéroïde as demonstrated by studies in healthy subjects when compared with other topical corticostéroïdes. However similar blanching scores do pas necessarily imply therapeutic equivalence.

Pharmacocinétique

Absorption

Le PK de la mousse ensilaire a été étudié chez les deux adultes (n = 35) et un sous-ensemble de sujets pédiatriques atteints de psoriasis en plaque âgés de 12 à 17 ans (n ​​= 33) après une application quotidienne de mousse enstilar sur le corps et le cuir chevelu pendant 4 semaines.

Instiller Foam was applied to adult subjects with moderate to severe psoriasis en plaques affecting a mean body surface area of 18% et mean scalp area of 50%. Following application of a mean ± SD weekly dose of 62 ± 28 grams of Instiller Foam calcipotriene was quantifiable in 1 of 35 (3%) subjects et its main metabolite MC1080 in 3 of 35 (9%) subjects. For subjects with measurable concentrations the maximal plasma concentrations (Cmax) et area under the concentration curve until the last measured time point (AUClast) for calcipotriene were 55.9 pg/mL et 82.5 pg*h/mL respectively; et the mean ± SD Cmax et AUClast for MC1080 was 24.4 ± 1.9 pg/mL et 59.3 ± 5.4 pg*h/mL respectively. Betamethasone dipropionate was quantifiable in 5 of 35 (14%) subjects et its main metabolite betamethasone 17-propionate (B17P) was quantifiable in 27 of 35 (77%) subjects. The mean ± SD Cmax et AUClast for betamethasone dipropionate were 52.2 ± 19.7 pg/mL et 36.5 ± 27.4 pg*h/mL respectively et for B17P were 147.9 ± 224.0 pg/mL et 683.6 ± 910.6 pg*h/mL respectively.

Instiller Foam was applied to pediatric subjects age 12 to 17 years with moderate psoriasis en plaques affecting a mean body surface area of 16% et mean scalp area of 56%. Following application of a mean ± SD weekly dose of 47 ± 22 grams of Instiller Foam calcipotriene et its metabolite MC1080 were below the lower limit of quantification in all plasma samples. Betamethasone dipropionate was quantifiable in 12 of 33 (36%) subjects with the Cmax ranging from 31.1-480 pg/mL. The metabolite of betamethasone 17-propionate (B17P) was quantifiable in 6 of 33 (18%) subjects with the Cmax ranging from 30.8–91.7 pg/mL.

Élimination

Métabolisme

Calipotriène: Le métabolisme du calcipotriène après une absorption systémique est rapide et se produit dans le foie. Les métabolites primaires de calcipotriène sont moins puissants que le composé parent. Le calcipotriène est métabolisé en MC1046 (l'analogue de cétone non saturé αß de calcipotriène) qui est métabolisé plus vers MC1080 (un analogue de cétone saturé). MC1080 est le métabolite majeur dans le plasma. MC1080 est lentement métabolisé en acide calcitroïque.

Bétaméthasone dipropionate: La bétaméthasone dipropionate est métabolisée en bétaméthasone 17-propionate (B17P) et en bétaméthasone, y compris les dérivés 6ß-hydroxy de ces composés par hydrolyse. La bétaméthasone 17-propionate (B17P) est le métabolite principal.

Études cliniques

Deux essais en double aveugle randomisés multicentriques ont été menés chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaque.

• Dans l'essai un, 302 sujets ont été randomisés dans 1 des 3 groupes de traitement: ensilar ^® Mousse bétaméthasone dipropionate dans le même véhicule ou calcipotriène dans le même véhicule.
• Dans l'essai, deux 426 sujets ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement: la mousse ensilaire ou le véhicule seul. La gravité de la maladie de base a été notée en utilisant l'évaluation globale d'un chercheur (IgA) d'un enquêteur à 5 points. Au niveau de base, les sujets ont obtenu une légère modérée ou sévère. La majorité des sujets des deux essais (76% et 75%) avaient une maladie de gravité modérée au départ 14% et 15% des sujets avaient une maladie légère au départ et 10% des sujets avaient une maladie grave au départ dans les deux essais. L'étendue de l'atteinte de la maladie évaluée par la surface du corps moyenne était de 7,1% (plage de 2 à 28%) et 7,5% (plage de 2 à 30%). Dans les deux essais, les sujets ont été traités une fois par jour jusqu'à 4 semaines.

L'efficacité a été évaluée avec le succès du traitement défini comme la proportion de sujets à la semaine 4 qui étaient claires ou presque claires selon l'IgA. Les sujets atteints de maladie légers au départ devaient être clairs pour être considérés comme un succès au traitement. Le tableau 1 représente les résultats de l'efficacité de ces essais.

Tableau 1. Pourcentage de sujets ayant atteint le succès du traitement selon l'évaluation globale de l'investigateur de la gravité de la maladie *

Utilisation à long terme

Un essai contrôlé par un véhicule en double aveugle randomisé (NCT02899962) a évalué l'utilisation à long terme de la mousse enstilar chez les sujets qui ont obtenu le succès du traitement (défini comme un score IgA de clairement ou presque clair avec au moins une amélioration de 2 grade par rapport à la ligne de base) après un traitement initial de 4 semaines avec une mousse d'ensilar une fois par jour. Ces sujets (n = 521) ont été randomisés pour recevoir de la mousse d'enstil ou de la mousse de véhicule deux fois par semaine sur 2 jours non consécutifs jusqu'à 52 semaines supplémentaires. Les sujets ayant subi une perte de réponse (définis comme un score IgA de au moins doux) ont été traités une fois par jour avec de l'ensilar ^® De la mousse pendant 4 semaines et ceux qui ont retrouvé un score IgA de clair ou presque clair après 4 semaines ont ensuite continué un traitement randomisé. La gravité de la maladie a été notée en utilisant un IgA de 5 points. La majorité des sujets de cet essai (82%) avaient une maladie de gravité modérée au départ 11% des sujets avaient une maladie légère au départ et 7% des sujets avaient une maladie grave au départ. L'étendue de l'atteinte de la maladie évaluée par la surface moyenne du corps était de 8,3% (portée 1 à 38%) au départ.

Le délai médian de perte de réponse était de 56 jours pour les sujets traités avec de la mousse enstilo deux fois par semaine, contre 30 jours pour les sujets traités avec de la mousse de véhicule deux fois par semaine. Au cours de la période d'évaluation de 52 semaines, les sujets du groupe en mousse d'Enstilar deux fois par semaine ont subi une perte de réponse une médiane de 2,0 fois par rapport à 3,0 fois pour les sujets du groupe de mousse de véhicule deux fois par semaine. La figure 1 présente le pourcentage de sujets conservant un score IgA de clair ou presque clair pendant la semaine 52 après randomisation.

Figure 1: Pourcentage de sujets conservant un score IgA de clair ou presque clair pendant la semaine 52 après randomisation

Informations sur le patient pour ensilar

Instiller ^®
[One-to-AR]
(Calcipotriène et bétaméthasone Dipropionate)

Important: Instiller Foam is for use on skin only (topical). Do pas get Instiller Foam near or in your mouth eyes or vagina.

Il existe d'autres médicaments qui contiennent le même médicament qui se trouve en mousse ensilaire et qui sont utilisés pour traiter le psoriasis en plaque. N'utilisez pas d'autres produits contenant du calcipotriène ou une médecine corticostéroïde avec de la mousse enstilil sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Qu'est-ce que la mousse enstilar?

Instiller Foam is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat psoriasis en plaques in people 12 years of age et older.

On ne sait pas si la mousse d'enslila est sûre et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

Avant d'utiliser la mousse d'Enstilar, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir un trouble du métabolisme du calcium.
• Avoir une peau amincissante (atrophie) sur le site de traitement
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si la mousse enstilar nuira à votre bébé à naître. La mousse d'ensilla peut augmenter vos chances d'avoir un bébé à faible poids à la naissance. Si vous utilisez de la mousse enslile pendant la grossesse, utilisez de la mousse ensilaire sur la plus petite zone de la peau et pour les plus brefs délais nécessaires.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si la mousse enstilar passe dans votre lait maternel. Les femmes allaitées doivent utiliser de la mousse d'ensillale sur la plus petite zone de la peau et pour les plus brefs délais nécessaires. N'appliquez pas directement de la mousse enstilar sur votre mamelon et votre aréole pour éviter le contact avec votre bébé.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment dois-je utiliser la mousse enstilar?

Voir les instructions pour une utilisation pour des informations détaillées sur la bonne façon d'utiliser la mousse enstilar.

• Utilisez la mousse enstilar exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Votre fournisseur de soins de santé devrait vous dire la quantité de mousse enstilar à utiliser et où l'utiliser.
• Appliquez de la mousse enstilar sur les zones affectées de votre peau 1 fois par jour pendant 4 semaines. Vous devez arrêter le traitement lorsque votre psoriasis en plaque est sous contrôle à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous donne d'autres instructions.
• N'utilisez pas plus que 60 grammes de mousse enstilar tous les 4 jours.
• N'utilisez pas de mousse enslile plus longtemps que prescrite. Utiliser trop de mousse enslile ou l'utiliser trop souvent ou trop longtemps peut augmenter votre risque d'avoir de graves effets secondaires.
• Secouez la boîte de mousse enstilar avant de l'utiliser.
• Frottez doucement dans la mousse d'ensillale dans vos zones touchées.
• Évitez d'utiliser de la mousse enstilar sur votre visage de l'aine ou des aisselles ou si vous avez un amincissement de votre peau (atrophie) sur le site de traitement.
• Si vous obtenez accidentellement de la mousse enstilar sur votre visage dans votre bouche ou dans vos yeux, lavez immédiatement la zone avec de l'eau.
• Lavez-vous les mains après avoir utilisé de la mousse enstilar, sauf si vous utilisez le médicament pour traiter vos mains.
• Ne pas bander et ne pas couvrir la zone de peau traitée, sauf indication contraire par votre fournisseur de soins de santé.

Que dois-je éviter lors de l'utilisation de la mousse enstilar?

Instiller Foam is flammable. Évitez le feu de feu et fumez lors de l'application et juste après l'application de la mousse enslile.

Quels sont les effets secondaires possibles de la mousse enstilar?

Instiller Foam may cause serious side effects including:

• Trop de calcium dans votre sang ou votre urine. Votre fournisseur de soins de santé peut vous dire d'arrêter ou d'arrêter temporairement le traitement avec de la mousse enstil si vous avez trop de calcium dans votre sang ou votre urine. Votre fournisseur de soins de santé peut effectuer des tests de sang et d'urine pour vérifier vos niveaux de calcium et votre fonction des glandes surrénales pendant que vous utilisez de la mousse enstilar.
• Instiller ^® La mousse peut traverser votre peau. Trop de mousse enstilar traversant votre peau peut provoquer l'arrêt de vos glandes surrénales. Votre professionnel de la santé peut faire des tests sanguins pour vérifier les problèmes de glande surrénale. Votre fournisseur de soins de santé peut vous dire d'arrêter ou d'arrêter temporairement le traitement avec de la mousse enstilaire.
• Syndrome de Cushing Une condition qui se produit lorsque votre corps est exposé à trop de cortisol hormonal.
• Glycémie (hyperglycémie) et sucre dans votre urine
• Problèmes cutanés, y compris les réactions où la mousse enstilar est appliquée et les réactions allergiques (dermatite de contact allergique). Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des problèmes de peau, notamment:
  • éclaircissement de votre peau
  • brûlant
  • inflammation
  • itiching
  • irritation
  • sécheresse
  • changements dans la couleur de la peau
  • rougeur
  • infection
  • bosses surélevées sur votre peau
• Problèmes oculaires. L'utilisation de la mousse enstilar peut augmenter vos chances d'obtenir des cataractes et glaucome . Ne pas obtenir de la mousse enstilar dans vos yeux car cela peut provoquer une irritation des yeux. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez une vision floue ou d'autres problèmes de vision pendant le traitement avec de la mousse enstilar.

Les effets secondaires les plus courants de la mousse enstilar comprennent:

• irritation
• démangeaison
• Pores de cheveux enflammés (folliculite)
• changements dans la couleur de la peau
• Rash avec des bosses rouges surélevées ou des talons de peau (ruches)
• aggraver your psoriasis

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la mousse enslile.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

levetiracetam pour quoi est-il utilisé

Comment devrais-je stocker la mousse ensilaire?

• Conservez la mousse enstil à la température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• N'exposez pas la mousse enstil à la chaleur ou au stockage à des températures supérieures à 120 ° F (49 ° C).
• Ne percez pas ou ne brûlez pas la boîte de mousse enslile.
• Faites la note de gel de l'instillar Famam.
• Instiller Foam has an expiration date (exp.) marked on the can. Do pas use after this date.
• Jeter (éliminer) la mousse d'enslila non utilisée 6 mois après l'ouverture de la boîte.

Gardez la mousse enstilar et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la mousse enstilar.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de mousse enstilar pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de mousse d'ensilla à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur la mousse d'Enstilar qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de la mousse enstilar?

Ingrédients actifs: calcipotriene et bétaméthasone dipropionate.

Ingrédients inactifs: Polyoxypropylène stearyle à l'huile minérale à l'huile minérale éther à éther stéaryle alpha-tocophérol et butylhydroxytoluène.

Propergeants: éther diméthylique et butane.

Instructions pour une utilisation

Instiller ^®
[One-to-AR]
(Calcipotriène et bétaméthasone Dipropionate)

Ces instructions pour une utilisation contient des informations sur la façon d'appliquer la mousse enstilar.

Informations importantes que vous devez savoir avant d'appliquer la mousse ensilaire:

Instiller Foam is for use on skin only (topical). Do pas get Instiller Foam near or in your mouth eyes or vagina. If you accidentally get Instiller Foam on the face in the mouth or in the eyes wash the area with water right away. Do pas swallow Instiller Foam.

Application de la mousse enstilar:

Suivez les instructions de votre prestataire de soins de santé sur la quantité de mousse enstilar et où l'utiliser.

Lavez-vous les mains avant d'appliquer la mousse enstilar.

Étape 1: Retirez le capuchon de la boîte. Secouez la boîte avant utilisation.

Étape 2: Tenez la boîte au moins 1,5 pouce de la zone affectée.

Étape 3: La mousse peut être pulvérisée en tenant la boîte dans n'importe quelle position sauf latéralement (horizontalement).

Pour pulvériser des poussées sur la buse.

Note: Instiller Foam will slowly become smaller in size after spraying.

Étape 4: Frottez doucement dans la mousse enstilar dans votre zone de peau affectée.

Répétez les étapes ci-dessus pour appliquer la mousse enstilar à d'autres zones touchées comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.

Étape 5: Après avoir appliqué la mousse enslile, remettez le capuchon sur la boîte.

Étape 6: Lavez-vous les mains après avoir utilisé de la mousse enstilar, sauf si vous utilisez le médicament pour traiter vos mains.

Stocker des falms instillant

• Conservez la mousse enstil à la température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• N'exposez pas la mousse enstil à la chaleur ou au stockage à des températures supérieures à 120 ° F (49 ° C).
• Ne percez pas ou ne brûlez pas la boîte de mousse enslile.
• Faites la note de gel de l'instillar Famam.

Élimination de la mousse d'ensillale

• Instiller Foam has an expiration date (exp.) marked on the can. Do pas use after this date.
• Jeter (éliminer) la mousse d'enslila non utilisée 6 mois après l'ouverture de la boîte.

Gardez la mousse enstilar et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.