Les Informations Présentées Sur Ce Site Ne Constituent Pas Un Avis Médical. Nous Ne Vendons Rien. L'Exactitude De La Traduction N'Est Pas Garantie. Clause De Non-Responsabilité
Agents hypotesques, autresÉpanova
Résumé
Qu'est-ce que Epanova?
L'épanova (acides oméga-3-carboxyliques) est un agent régulant lipidique utilisé comme complément du régime alimentaire pour réduire l'hypertriglycéridémie sévère (≥ 500 mg / dL).
Quels sont les effets secondaires d'Epanova?
Épanova
- urticaire
- difficulté à respirer
- gonflement de ton visage lèvres langue ou gorge
- les gencives saignantes
- toux
- touxing up blood
- difficulté à avaler
- vertiges
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier
- mal de tête
- démangeaison
- éruption cutanée
- Augmentation du flux menstruel ou des saignements vaginaux
- saignements de nez
- paralysie
- Saignement prolongé des coupes
- tabourets rouges ou noirs Tarry
- Urine rouge ou brun foncé
- transpiration
- étanchéité dans la poitrine
- fatigue inhabituelle et
- faiblesse
Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.
Les effets secondaires courants d'Epanova comprennent:
- diarrhée
- nausée
- Douleurs ou inconfort abdominaux
- émoi
- ballonnements
- constipation
- vomissement
- fatigue
- nez coulant ou bouché
- douleurs articulaires et
- changements dans le sens du goût
Cherchez des soins médicaux ou appelez le 911 à la fois si vous avez les effets secondaires graves suivants:
- Des symptômes oculaires graves tels que la perte de vision soudaine floue du tunnel de vision de la vision de la vision des yeux ou de l'enflure ou de voir des halos autour des lumières;
- Symptômes cardiaques graves tels que les battements cardiaques rapides ou battants; flotter dans votre poitrine; essoufflement; et des étourdissements soudains étourdisseurs ou s'évanouissant;
- Maux de tête sévères Confusion Slurred Speech Bras ou Ligne Proulitude Trouble de la merde Perte de coordination Sentiment des muscles très rigides très rigides Fièvre élevée Propice ou des tremblements.
Ce document ne contient pas tous les effets secondaires possibles et d'autres peuvent survenir. Vérifiez auprès de votre médecin des informations supplémentaires sur les effets secondaires.
Dosage pour Epanova
La dose d'Epanova est de 2 grammes (2 capsules) ou 4 grammes (4 capsules) une fois par jour.
Quelles substances ou suppléments de médicaments interagissent avec Epanova?
Epanova peut interagir avec les médicaments affectant coagulation (par exemple les agents anti-plaquettes). Dites à votre médecin tous les médicaments et suppléments que vous utilisez.
Epanova pendant la grossesse ou l'allaitement
Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de tomber enceinte avant de prendre Epanova. Les effets de ce médicament sur un fœtus sont inconnus. Ce médicament peut passer dans le lait maternel et son effet sur un nourrisson infirmier est inconnu. Consultez votre médecin avant l'allaitement.
Informations Complémentaires
Notre centre de médicaments à effets secondaires Epanova (oméga-3-carboxyliques) offre une vue complète des informations sur les médicaments disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament.
Informations sur les médicaments de la FDA
- Description de la drogue
- Indications
- Dosage
- Effets secondaires
- Avertissements
- Surdosage
- Pharmacologie clinique
- Guide des médicaments
Description d'Epanova
Epanova Un agent régulant les lipides est une capsule de gélatine douce en revêtement contenant 1 gramme d'acides gras libres dérivés d'huile de poisson désignés d'acides oméga-3-carboxyliques avec au moins 850 mg d'acides gras polyinsaturés, y compris plusieurs acides gras omééga-3 (dhaha [dha abondant).
La formule empirique de l'acide gras libre de l'EPA est C 20 H 30 O 2 et le poids moléculaire de l'acide gras libre de l'EPA est de 302,45. La formule structurelle des acides gras sans EPA est:
|
La formule empirique des acides gras libres de DHA est C 22 H 32 O 2 et le poids moléculaire des acides gras libres de DHA est de 328,49. La formule structurelle des acides gras sans DHA est:
|
Les capsules EPANOVA contiennent également les ingrédients inactifs suivants: 3 mg de α-tocophérol (dans un porte-porte-huile végétal) et de type porcine A gélatine glycérol sorbitol et eau purifiée (composants de la coquille de capsule). Le revêtement et les composants d'encre des capsules Epanova contiennent également une dispersion à l'éthylacylate et au méthacrylate de méthacrylate de méthacrylate TALC Dioxyde de dioxyde de fer Polysorbate 80 et carboxyméthylcellulose Sodium (composants de revêtement) Pharmaceutic Glazed Propanol (Compontents de l'alcool N-Butyle.
Utilisations pour Epanova
Épanova ® (les acides oméga-3-carboxyliques) sont indiqués comme un complément du régime alimentaire pour réduire les niveaux de triglycéride (TG) chez les patients adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (≥ 500 mg / dL).
Considérations d'utilisation
Les patients doivent être placés sur un régime alimentaire approprié pour les lipides avant de recevoir Epanova et doivent continuer ce régime pendant le traitement avec Epanova.
Des études en laboratoire doivent être effectuées pour déterminer que les niveaux de triglycérides sont systématiquement anormaux avant d'instituer le traitement par Epanova. Des tentatives doivent être faites pour contrôler les lipides sériques avec une perte de poids de l'exercice alimentaire approprié chez les patients obèses et le contrôle de tout problème médical tel que le diabète sucré et l'hypothyroïdie qui contribuent aux anomalies lipidiques. Les médicaments connus pour exacerber l'hypertriglycéridémie (tels que les bêta-bloquants thiazides œstrogènes) doivent être interrompus ou modifiés si possible avant de prendre en compte la thérapie médicamenteuse hypotesure.
Limitations d'utilisation
L'effet d'Epanova sur le risque de pancréatite n'a pas été déterminé.
Effets secondaires du lisinopril 5 mg
L'effet d'Epanova sur la mortalité cardiovasculaire et la morbidité n'a pas été déterminé.
Dosage pour Epanova
La dose d'Epanova est de 2 grammes (2 capsules) ou 4 grammes (4 capsules) une fois par jour. La posologie doit être individualisée en fonction de la réponse et de la tolérabilité du patient. Dans les essais cliniques, Epanova a été administré sans égard aux repas.
Les patients doivent être invités à avaler des capsules Epanova entières. Ne cassez pas le coup d'œil ouvert dissoudre ou mâcher Epanova.
Comment fourni
Dosage Forms And Strengths
Épanova (acides oméga-3-carboxyliques) capsules are supplied as 1-gram red/brown coated soft-gelatin capsules imprinted with OME1.
Stockage et manipulation
Épanova est fourni en tant que capsule de gélatine molle à revêtement en polyacrylate rouge / brun à 1 gramme portant la désignation OME1. Disponible en bouteilles de 60 capsules ( NDC 0310-2222-60). Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Ne congelez pas. Restez hors de portée des enfants.
Fabriqué par: Catalent Allemagne GmbH Eberbach et Schorndorf Allemagne. Révisé: octobre 2016
Effets secondaires pour Epanova
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les effets indésirables rapportés par au moins 3% des individus traités par Epanova et avec une incidence plus élevée que le placebo (huile d'olive) basée sur des données regroupées de deux essais cliniques de durée de 6 et 12 semaines impliquant des sujets souffrant d'hypertriglycéridémie sont répertoriés dans le tableau 1.
Tableau 1: Réactions indésirables se produisant à l'incidence ≥3% et supérieure au placebo dans les essais contrôlés par placebo *
| Réaction indésirable | Placebo N = 314 | Épanova 2 g N = 315 | Épanova 4 g N = 315 |
| Diarrhée | 2% | 7% | 15% |
| Nausée | 1% | 4% | 6% |
| Douleurs ou inconfort abdominaux | 2% | 3% | 5% |
| Éructation | <1% | 3% | 3% |
| * Les essais comprenaient des sujets atteints d'hypertriglycéridémie de gravité variable. |
Les réactions indésirables supplémentaires comprenaient des vomissements de vomissements et de la dysgeusia.
Dans un pool de deux essais cliniques contrôlés par placebo à plus long terme (≥ 52 semaines) impliquant 748 patients (376 Epanova 4 grammes par jour; 372 placebo) avec une maladie gastro-intestinale chronique supplémentaire des réactions indésirables courantes rapportées plus souvent par des patients traités par épanova comprenant une distension abdominale nasopharyngite arthralgia et dygeusiausiausia.
Interactions médicamenteuses pour Epanova
Anticoagulants ou autres médicaments affectant la coagulation
Les patients prenant des agents anti-plaquettes ou des anticoagulants ont été exclus des essais cliniques EPANOVA impliquant des patients atteints d'hypertriglycéridémie. Certaines études publiées avec des acides gras oméga-3 ont démontré une prolongation du temps de saignement. La prolongation du temps de saignement rapporté dans ces études n'a pas dépassé les limites normales et n'a pas produit d'épisodes de saignement cliniquement significatifs. Néanmoins, les patients recevant un traitement par EPANOVA et les médicaments affectant la coagulation (par exemple les agents anti-plaquettes) doivent être surveillés périodiquement.
Avertissements pour Epanova
Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section
Précautions pour Epanova
Surveillance
Tests de laboratoire
Chez certains patients, Epanova augmente les niveaux de LDL-C. Les niveaux de LDL-C doivent être surveillés périodiquement pendant le traitement avec Epanova.
Chez les patients atteints de troubles hépatiques, l'alanine aminotransférase (ALT) et les niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) doivent être surveillés périodiquement pendant le traitement avec Epanova.
Allergie au poisson
Épanova contains polyunsaturated free fatty acids derived from fish oils. It is not known whether patients with allergies to fish and/or shellfish are at increased risk of an allergic reaction to Épanova. Épanova should be used with caution in patients with known hypersensitivity to fish and/or shellfish.
Informations de conseil des patients
Épanova should be used with caution in patients with known sensitivity or allergy to fish and/or shellfish [see Avertissements et précautions ].
Effets secondaires de HCTZ 12,5 mg
Les patients doivent être informés que l'utilisation d'agents régulatrices lipidiques ne réduit pas l'importance d'adhérer au régime [voir Posologie et administration ].
Les patients doivent être invités à ne pas modifier les capsules Epanova de quelque manière que ce soit et à ingérer uniquement des capsules intactes [voir Posologie et administration ].
Demandez aux patients de prendre Epanova comme prescrit. Si une dose est manquée, les patients devraient le prendre dès qu'ils s'en souviennent. Cependant, s'ils manquent un jour d'Epanova, ils ne devraient pas doubler la dose lorsqu'ils reprennent le prendre.
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité
Dans une étude de la cancérogénicité du rat de Sprague-Dawley avec des doses de gavage oral de 100 600 et 2000 mg / kg / jour d'acide carboxylique oméga-3 a été traitée pendant 84 à 95 semaines sans incidence accrue de tumeurs. Chez les rats femelles traités pendant 66 à 95 semaines à 2000 mg / kg / jour, une incidence accrue de tumeurs stromales du cordon sexuel ovarien bénigne a été observée (jusqu'à 5 fois une exposition systémique humaine après une dose orale de 4 grammes / jour à base d'une comparaison de surface corporelle). Dans une étude de cancérogénicité de 6 mois, des souris transgéniques TG.Rash2 ont été traitées avec des doses de gavage orales de 500 1000 2000 et 4000 mg / kg / jour de l'acide oméga-3-carboxylique sans aucune augmentation de l'incidence des tumeurs.
Épanova was not mutagenic or clastogenic with or without metabolic activation in the bacterial mutagenesis (Ames) test with Salmonella typhimurium et Escherichia coli ou dans le test d'aberration chromosomique dans les cellules ovaires du hamster chinois. Epanova était négative dans le en vain test de micronucleus de moelle osseuse de rat.
Dans une étude de fertilité de rat avec des doses de gavage oral de 100 600 et 2000 mg / kg / jour, les hommes ont été traités à partir de 4 semaines avant l'accouplement et les femmes ont été traitées pendant 2 semaines avant et tout au long de l'accouplement jusqu'au jour 6 de la gestation. Aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminin n'a été observé à 2000 mg / kg / jour (5 fois une exposition systémique humaine après une dose orale de 4 grammes / jour en fonction d'une comparaison de surface corporelle).
Utiliser dans des populations spécifiques
Grossesse
Résumé des risques
Il n'y a pas d'études avec l'utilisation de l'EPANOVA chez les femmes enceintes et les données disponibles limitées ne sont pas suffisantes pour éclairer un risque associé à la drogue pour les principales malformations congénitales ou fausses couches. Dans les études de reproduction animale chez l'administration orale de rats enceintes d'acides oméga-3-carboxyliques pendant l'organogenèse à des doses 5 fois, l'exposition humaine de 4 grammes / jour n'a pas entraîné de effets de développement embryonnaire-fœtal défavorables, mais a été associé à une augmentation des décès fœtaux et à une incidence plus élevée de décès meurtrières à la partition. Dans les études de reproduction animale chez les lapins enceintes, l'administration orale d'acides oméga-3-carboxyliques pendant l'organogenèse a entraîné une incidence accrue de malformations fœtales mineures et de l'avortement à 2 fois l'exposition humaine. Les résultats négatifs chez le rat et les lapins se sont produits principalement à des doses qui ont provoqué une toxicité maternelle [voir les données].
Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.
Données
Données sur les animaux
Chez les rats enceintes, les doses de gavage orales d'acides oméga-3-carboxyliques à 100 600 et 2000 mg / kg / jour du jour 6 de la gestation à l'organogenèse sont des décès fœtaux tardifs et des fœtus avec des variations squelettiques (5 fois une exposition systémique humaine après une dose orale de 4 grammes / jours basée sur une comparaison de surface corporelle).
Qu'est-ce que Keppra est utilisé pour traiter
Chez les lapins enceintes, les doses de gavage orales d'acides oméga-3-carboxyliques à 100 500 et 750 mg / kg / jour du jour 6 à l'organogenèse ne sont pas attachées aux variations squelettiques mineures (COB (s). Exposition systémique humaine suite à une dose orale de 4 grammes / jour sur la base d'une comparaison de surface corporelle). À 750 mg / kg / jour, plusieurs lapins ont été abandonnés et des preuves de toxicité maternelle ont été observées (4 fois une exposition systémique humaine après une dose orale de 4 grammes / jour sur la base d'une comparaison de surface corporelle).
In a multigenerational developmental study in pregnant rats given oral gavage doses of omega-3-carboxylic acids at 100 600 and 2000 mg/kg/day from gestation day 6 through lactation day 21 difficulties during and shortly after parturition led to morbidity/mortality in 9 of 24 dams given the highest dose (5 times human systemic exposure following an oral dose of 4 grams/day based on a body surface area comparaison). Aucune anomalie n'a été observée chez la progéniture (F1) des barrages traités. Cependant, la survie a été diminuée à partir du 10e jour de la lactation dans la progéniture de deuxième génération (F2) à partir de barrages étant donné 600 mg / kg / jour (NULL,5 fois l'exposition systémique humaine après une dose orale de 4 grammes / jour en fonction d'une comparaison de surface corporelle).
Lactation
Résumé des risques
Il n'y a aucune information concernant la présence d'Epanova dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Des études publiées limitées rapportent que les acides gras oméga-3 dérivés de l'huile de poisson sont présents dans le lait maternel à des niveaux supérieurs à ceux du plasma. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'Epanova et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité d'Epanova ou de l'état maternel sous-jacent.
Usage pédiatrique
La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été étudiées.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques d'Epanova n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.
Informations sur la surdose pour Epanova
Aucune information fournie
Contre-indications pour Epanova
Épanova is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to Épanova or any of its components.
Pharmacologie clinique for Epanova
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action d'Epanova n'est pas complètement compris. Les mécanismes d'action potentiels comprennent l'inhibition de l'acyl-CoA: la 12-diacylglycérol acyltransférase augmente la β-oxydation mitochondriale et peroxysomale dans le foie a diminué la lipogenèse dans le foie et une augmentation de l'activité plasmatique des lipoprotéines. L'EPANOVA peut réduire la synthèse de triglycérides dans le foie car l'EPA et le DHA sont de mauvais substrats pour les enzymes responsables de la synthèse de TG et de l'EPA et du DHA inhibent l'estérification d'autres acides gras.
Pharmacocinétique
Absorption
Après l'administration orale, Epanova est directement absorbée dans l'intestin grêle, entrant par la suite dans la circulation systémique principalement via le système lymphatique du canal thoracique. Après la répétition de dosage avec Epanova 4 grammes par jour dans des conditions de repas faibles en gras pendant environ 2 semaines, des concentrations plasmatiques maximales sont obtenues entre 5 et 8 heures après le dosage de l'EPA totale et entre 5 et 9 heures après le dosage du DHA total. Des concentrations à l'état d'équilibre de l'EPA et du DHA dans le plasma sont obtenues dans les 2 semaines suivant la dose quotidienne répétée avec Epanova.
L'administration à dose unique d'Epanova avec un repas riche en graisses a entraîné une augmentation de l'exposition globale de l'EPA totale et ajustée de base libre d'environ 140% et 80% respectivement par rapport aux conditions à jeun. Il n'y a eu aucun changement dans l'exposition globale du DHA total ajusté à base de référence; Cependant, il y a eu une augmentation de 40% de l'ASC pour le DHA libre ajusté en fonction de la ligne de base. Les expositions globales de l'EPA totale et libre non ajustée ont augmenté respectivement de 80% et 50%, bien qu'il n'y ait pas eu de changement dans l'exposition globale pour le DHA total et libre non ajusté.
Épanova was administered without regard to meals in all clinical trials.
Distribution
Après une seule dose de 4 grammes d'Epanova dans des conditions à jeun, la grande majorité de l'EPA et du DHA dans le plasma est incorporée dans les triglycérides phospholipides et les esters de cholestéryl avec l'acide gras non estérifié libre représentant environ 0,8% et 1,1% de la quantité mesurée totale pour l'EPA et le DHA respectivement.
Métabolisme et excrétion
L'EPA et le DHA d'Epanova sont principalement oxydés dans le foie similaires aux acides gras dérivés de sources alimentaires. Après une dosage répétée dans des conditions de repas faibles en gras, le dégagement du plasma apparent total (CL / F) et la demi-vie de l'EPA ajusté de la ligne de base de l'EPANOVA à l'état d'équilibre sont respectivement de 548 ml / h et 37 heures. Dans les mêmes conditions, le CL / F et la demi-vie du DHA ajusté en ligne de base sont respectivement de 518 ml / h et environ 46 heures. Epanova ne subit pas une excrétion rénale.
Populations spécifiques
Pédiatrique
Pharmacocinétique of Épanova in pediatric patients have not been studied [see Utiliser dans des populations spécifiques ].
Troubles rénaux ou hépatiques
Épanova has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Interactions médicament-médicament
Simvastatine
Dans une étude de 14 jours sur 52 sujets adultes en bonne santé, la co-administration quotidienne de simvastatine 40 mg avec Epanova 4 grammes n'a pas affecté l'étendue (AUC) ou le taux (CMAX) d'exposition à la simvastatine ou à son principal métabolite actif bêta-hydroxy simvastatine à l'état stable.
Warfarine
Dans une étude de 14 jours sur 52 sujets adultes en bonne santé, Epanova 4 grammes / jour à l'état stationnaire n'a pas modifié de manière significative la dose unique AUC ou CMAX de R-et-Warfarine ou de la pharmacodynamique anti-coagulation de 25 mg de warfarine.
In vitro Les études de l'inhibition du cytochrome P450 avec Epanova ont indiqué que l'administration d'Epanova à des doses cliniquement pertinentes ne devrait pas entraîner une inhibition des enzymes CYP450. In vitro Épanova did not affect multidrug resistance associated protein (MRP) or breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Études cliniques
Hypertriglycéridémie sévère
Les effets de l'EPANOVA dans l'hypertriglycéridémie sévère ont été évalués dans un essai de groupe parallèle en double aveugle contrôlé par un placebo randomisé de 12 semaines (huile d'olive). Après une période de lavage de médicaments à altération des lipides autres que les statines et les patients en ézétimibe dont les niveaux de TG se situaient entre 500 et 2000 mg / dL ont été assignés au hasard au placebo ou à Epanova 2 3 ou 4 grammes par jour. Dans l'ensemble, le niveau médian des triglycérides de base était de 694 mg / dL. Les niveaux médians de base non-HDL-C LDL-C et HDL-C étaient respectivement de 217 mg / dL 81 mg / dL et 28 mg / dL. La population étudiée était principalement du race blanche (92%) et des hommes (77%). L'âge moyen était de 52 ans et l'IMC moyen était de 31 kg / m2. Trente-sept pour cent des patients souffraient de diabète 35% ont été traités avec une statine et / ou une ézétimibe et 29% avaient un TG de base> 885 mg / dL.
Le traitement avec Epanova a conduit à des réductions statistiquement significatives des niveaux de TG à jeun (tableau 2). Le traitement avec Epanova a également entraîné des réductions statistiquement significatives des niveaux non-HDL-C par rapport au placebo mais une augmentation des niveaux de LDL-C (tableau 2).
Tableau 2: Modification médiane de base (BL) et pour cent médian (%) par rapport à la base des paramètres lipidiques chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère (≥ 500 mg / dL)
| Paramètre (mg / dl) | Épanova 2 g N=100 | Épanova 4 g N = 99 | Placebo a N = 99 | Épanova 2 g vs. Placebo | Épanova 4 g vs. Placebo | |||
| Avec | % Changement | Avec | % Changement | Avec | % Changement | Différence de traitement en% changement b | ||
| Tg | 717 | -25 | 65 5 | -31 | 68 2 | -10 | -16 ** c | -21 *** d |
| Non-HDL-C | 205 | -8 | 22 5 | -8 | 21 5 | -1 | -7 * | -10 ** |
| Hdl-c | 27 | 7 | 29 | 5 | 29 | 2 | 5 † | 4 † |
| TC | 241 | -6 | 25 4 | -6 | 24 6 | 0 | -6 | -9 |
| Vldl-c | 123 | -25 | 12 6 | -35 | 12 5 | -11 | -14 | -21 |
| LDL-C | 77 | 21 | 90 | 26 | 78 | 10 | 13 | 15 |
| Apo b | 114 | 6 | 11 8 | 6 | 11 0 | 2 | 3 | 2 |
| a Placebo: Olive Oil b Différence: médiane de [Epanova% Change - Changement de placebo%] (Hodges-Lehmann Estimation) c L'intervalle de confiance à 95% de la différence de traitement était (-26% -6%) pour Epanova 2 g vs placebo. d L'intervalle de confiance à 95% de la différence de traitement était (-31% -11%) pour Epanova 4 g vs placebo. † non significatif; * pour p <0.05; ** for p < 0.01; *** for p < 0.001 Le test de signification statistique avec un ajustement de multiplicité le cas échéant a été effectué pour TG non-HDL-C et HDL-C. Les valeurs de p ont été obtenues à partir d'un modèle ANCOVA utilisant des données transformées en rang qui comprenaient des termes pour le traitement et l'utilisation de médicaments à altération lipidique comme facteurs et la valeur de base en tant que covariable. Le test de signification statistique n'a pas été effectué pour TC VLDL-C LDL-C ou APO B. Remarque: Les résultats du bras à 3 grammes n'étaient pas significativement différents du bras à 2 grammes et ne sont donc pas décrits. |
L'effet d'Epanova sur le risque de pancréatite n'a pas été déterminé.
L'effet d'Epanova sur la mortalité cardiovasculaire et la morbidité n'a pas été déterminé.
Informations sur les patients pour Epanova
Épanova
(Epp-a-no-vah)
(acides oméga-3-carboxyliques) Capsules
Qu'est-ce que Epanova?
Épanova is a prescription medicine used along with a low fat and low cholesterol diet to lower very high triglyceride (fat) levels in adults.
- On ne sait pas si Epanova change votre risque d'avoir une inflammation de votre pancréas (pancréatite).
- On ne sait pas si Epanova vous empêche d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
- On ne sait pas si Epanova est sûre et efficace chez les enfants.
Qui ne devrait pas prendre Epanova?
Ne prenez pas Epanova Si vous êtes allergique aux acides oméga-3-carboxyliques ou à l'un des ingrédients d'Epanova. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients à Epanova.
Avant de prendre Epanova, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:
comment voyager gratuitement
- avoir le diabète
- avoir un faible problème de thyroïde (hypothyroïdie)
- avoir un problème de foie
- avoir un problème de pancréas
- sont allergiques aux poissons ou aux crustacés. On ne sait pas si les personnes allergiques aux poissons ou aux crustacés sont également allergiques à Epanova.
- sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Epanova nuira à votre bébé à naître.
- allaitent ou prévoient d'allaiter. Epanova peut passer dans votre lait maternel. Vous et votre médecin devriez décider si vous prenez Epanova ou l'allaitement.
Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.
Comment dois-je prendre Epanova?
- Prenez Epanova exactement comme votre médecin vous dit de le prendre.
- Ne changez pas votre dose et n'arrêtez pas de prendre Epanova sans parler à votre médecin.
- Si vous manquez une dose d'Epanova, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si vous manquez 1 jour d'Epanova, ne doublez pas votre dose lorsque vous le prenez.
- Prenez des capsules Epanova entières. Ne cassez pas le coup d'œil ouvert dissoudre ou mâchez les capsules Epanova avant de la dégager. Si vous ne pouvez pas avaler des capsules Epanova entières, dites à votre médecin. Vous pouvez avoir besoin d'un médicament différent.
- Votre médecin doit vous démarrer avec un régime faible en cholestérol en graisses saturées glucides et faible en sucres ajoutés avant de vous donner Epanova. Restez sur ce régime tout en prenant Epanova.
- Votre médecin doit effectuer des tests sanguins pour vérifier vos triglycérides de mauvais cholestérol et de fonctions hépatiques pendant que vous prenez Epanova.
Quels sont les effets secondaires possibles d'Epanova?
Épanova may cause serious side effects including:
- Augmentation des résultats des tests sanguins utilisés pour vérifier votre fonction hépatique (ALT et AST) et votre mauvais taux de cholestérol (LDL-C)
- Réactions allergiques possibles si vous êtes également allergique aux poissons ou aux crustacés
Les effets secondaires les plus courants d'Epanova comprennent:
- diarrhée
- estomac renversé
- Douleurs ou inconfort abdominaux
- rabattement
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Epanova. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.
Comment dois-je stocker Epanova?
- Conservez Epanova à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
- Ne congelez pas Epanova.
- Gardez Epanova et tous les médicaments hors de portée des enfants.
Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Epanova.
Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Epanova qui est écrite pour les professionnels de la santé. N'utilisez pas Epanova pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'Epanova à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.
Quels sont les ingrédients d'Epanova?
Ingrédient actif: acides oméga-3-carboxyliques
Ingrédients inactifs: α-tocophérol (dans un support d'huile végétale) Porcine de type A gélatine glycérol sorbitol et eau purifiée (composants de la coquille de capsule). Le revêtement et les composants d'encre des capsules Epanova contiennent également une dispersion à l'éthylacylate et au méthacrylate de méthacrylate de méthacrylate TALC Dioxyde de dioxyde de fer Polysorbate 80 et carboxyméthylcellulose Sodium (composants de revêtement) Pharmaceutic Glazed Propanol (Compontents de l'alcool N-Butyle.