Fludrocortisone

Description des comprimés de fludrocortisone

Comprimés de fludrocortisone acétate USP contiennent de l'acétate de fludrocortisone USP un stéroïde cortical synthétique possédant des propriétés minéralocorticoïdes très puissantes et une activité de glucocorticoïdes élevée; Il n'est utilisé que pour ses effets de minéralocorticoïdes. Le nom chimique de l'acétate de fludrocortisone USP est le 9-Fluoro- 11ãÿ 17 21-trihydroxypregn-4-ENE-320-Dione 21-acétate. La formule structurelle est la suivante:

C ₂₃ H ₃₁ Foot ₆

Les comprimés de fludrocortisone acétate USP sont disponibles pour l'administration orale en tant que comprimés notés fournissant 0,1 mg d'acétate de fludrocortisone USP par comprimé. De plus

Utilisations pour les comprimés de fludrocortisone

Les comprimés d'acétate de fludrocortisone sont indiqués comme une thérapie de remplacement partielle pour l'insuffisance surrénocorticale primaire et secondaire dans la maladie d'Addison et pour le traitement du syndrome surrénogénital perdant de sel.

Dosage pour la fludrocortisone Tablets

Le dosage dépend de la gravité de la maladie et de la réponse du patient. Les patients doivent être surveillés en permanence pour les signes indiquant un ajustement de dosage sont nécessaires, tels que les rémissions ou les exacerbations de la maladie et du stress (traumatisme d'infection de la chirurgie) (voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Général ).

La maladie d'Addison

Dans la maladie d'Addison, la combinaison de comprimés d'acétate de fludrocortisone avec un glucocorticoïde tel que l'hydrocortisone ou la cortisone fournit une thérapie de substitution se rapprochant de l'activité surrénalienne normale avec un minimum de risques d'effets indésirables.

La dose habituelle est de 0,1 mg d'acétate de fludrocortisone par jour, bien que la dose allant de 0,1 mg trois fois par semaine à 0,2 mg par jour ait été utilisée. Dans le cas où l'hypertension transitoire se développe à la suite de la thérapie, la dose doit être réduite à 0,05 mg par jour. L'acétate de fludrocortisone est de préférence administré en conjonction avec la cortisone (10 mg à 37,5 mg par jour en doses divisées) ou l'hydrocortisone (10 mg à 30 mg par jour par jour en doses divisées).

Syndrome d'adrénogénital perdant le sel

La dose recommandée pour traiter le syndrome d'adrénogénital perdant du sel est de 0,1 mg à 0,2 mg d'acétate de fludrocortisone par jour.

Comment fourni

Comprimés de fludrocortisone acétate usp sont disponibles comme:

0,1 mg : Comprimé jaune ovale à plats à plats à plat marqué d'un côté. Débossé avec un B stylisé d'un côté et 997 | 1/10 du côté marqué.

Disponible en bouteilles de 100 ( NDC 0555-0997-02)

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Éviter une chaleur excessive

Dispenser dans un récipient serré résistant à la lumière telle que définie dans l'USP avec une fermeture résistante à l'enfant (selon les besoins).

Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Teva Pharmaceuticals USA Inc .. North Wales PA 19454. Révisé: mai 2016

Effets secondaires for Fludrocortisone Tablets

La plupart des effets indésirables sont provoqués par l'activité des minéralocorticoïdes du médicament (rétention de sodium et d'eau) et comprennent une hypertrophie cardiaque de l'œdème hypertension, une perte de potassium congestive congestive et une alcalose hypokaliémique.

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Lorsque la fludrocortisone est utilisée dans les petites doses recommandées, les effets secondaires glucocorticoïdes souvent observés avec la cortisone et ses dérivés ne sont généralement pas un problème; Cependant, les effets de tâche suivants doivent être gardés à l'esprit, en particulier lorsque la fludrocortisone est utilisée sur une période de temps prolongée ou en conjonction avec la cortisone ou un glucocorticoïde similaire.

Musculo-squelettique

Faiblesse musculaire Myopathie des stéroïdes Perte de la masse musculaire Ostéoporose Ostéoporose Compression vertébrale Fractures Nécrose aseptique des têtes fémorales et humérales Fracture pathologique des os longs et des fractures spontanées.

Gastro-intestinal

Ulcère peptique avec perforation possible et pancréatite hémorragique Distension abdominale et œsophagite ulcéreuse.

Dermatologique

La cicatrisation altérée cicatrisation fine cutanée fragile mectrance Petechiae et Ecchymoses Érythème facial a augmenté la transpiration de l'atrophie des graisses sous-cutanées purpura striae hyperpigmentation de la peau et des ongles Hirsutisme éruptions et ruches acneiformes; Les réactions aux tests cutanées peuvent être supprimées.

Neurologique

Les convulsions ont augmenté la pression intracrânienne avec un œdème papilleuse (pseudotumor cerebri) généralement après le traitement des maux de tête vertiges et des troubles mentaux graves.

Endocrine

Développement des irrégularités menstruelles de l'état du cushingoïde; suppression de la croissance chez les enfants; inrénocortical et hypophysary insensibles secondaires, en particulier en période de stress (par exemple, chirurgie ou maladie des traumatismes); diminution de la tolérance aux glucides; manifestations du diabète sucré latent; et les exigences accrues pour l'insuline ou les agents hypoglycémiques oraux chez les diabétiques.

Ophtalmique

Les cataractes sous-capsulaires postérieures ont augmenté le glaucome de pression intraoculaire et les exophtalmos.

Métabolique

L'hyperglycémie glycosurie et l'équilibre négatif de l'azote due au catabolisme des protéines.

Réactions allergiques

Éruption cutanée allergique éruption maculopapulaire et urticaire.

D'autres effets indésirables qui peuvent survenir à la suite de l'administration d'un corticostéroïde sont l'aggravation ou le masquage des épisodes syncopaux d'insomnie et les réactions d'anaphylactoïde des infections d'infections.

Interactions médicamenteuses for Fludrocortisone Tablets

Lorsqu'il est administré simultanément, les médicaments suivants peuvent interagir avec les corticostéroïdes surrénaliens.

Amphotéricine B ou diurétiques appauvrissant en potassium (benzothiadiazines et médicaments associés acide et furosémide et furosémide): Hypokaliémie améliorée. Vérifier les taux sériques de potassium à intervalles fréquents; Utilisez des suppléments de potassium si nécessaire (voir Avertissements ).

Digitalis Glycosides: Possibilité accrue d'arythmies ou de toxicité de digitalise associée à l'hypokaliémie. Surveiller les taux sériques de potassium; Utilisez des suppléments de potassium si nécessaire.

Anticoagulants oraux: diminution de la réponse temporelle de la prothrombine. Surveillez les niveaux de prothrombine et ajustez la dose anticoagulante en conséquence.

Médicaments antidiabétiques (agents oraux et insuline): Effet antidiabétique diminué. Surveiller les symptômes de l'hyperglycémie; Ajustez le dosage du médicament antidiabétique vers le haut si nécessaire.

hydroxyzine pour quoi est-il utilisé

Aspirine: augmentation de l'effet ulcérogène; diminution de l'effet pharmacologique de l'aspirine. Une toxicité rarement du salicylate peut se produire chez les patients qui interrompent les stéroïdes après un traitement par aspirine à haute dose simultané. Surveiller les niveaux de salicylate ou l'effet thérapeutique pour lequel l'aspirine est donnée; Ajustez la dose de salicylate en conséquence si l'effet est modifié (voir PRÉCAUTIONS Général ).

Barbiturats phénytoïne ou rifampin: Augmentation de la clairance métabolique de l'acétate de fludrocortisone en raison de l'induction des enzymes hépatiques. Observez le patient pour un éventuel effet diminué du stéroïde et augmenter la dose de stéroïde en conséquence.

Stéroïdes anabolisants (en particulier les androgènes alkylés C-17 tels que l'oxymétholone méthandrosténolone norethandrolone et composés similaires): tendance accrue vers l'œdème. Faire preuve de prudence lorsque vous donnez ces médicaments, en particulier chez les patients atteints de maladie hépatique ou cardiaque.

Vaccins: Complications neurologiques et manque de réponse aux anticorps (voir Avertissements ).

Œstrogènes: des niveaux accrus de globuline de liaison aux corticostéroïdes augmentant ainsi la fraction liée (inactive); Cet effet est au moins équilibré par une diminution du métabolisme des corticostéroïdes. Lorsque le traitement œstrogène est initié, une réduction de la dose de corticostéroïdes peut être nécessaire et des quantités accrues peuvent être nécessaires lorsque l'œstrogène est interrompu.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Les corticostéroïdes peuvent affecter le test du nitrobluététrazolium pour une infection bactérienne et produire des résultats falségatifs.

Avertissements for Fludrocortisone Tablets

En raison de son effet marqué sur la rétention de sodium, l'utilisation de l'acétate de fludrocortisone dans le traitement des conditions autres que celles indiquées ici n'est pas conseillé.

Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections peuvent apparaître lors de leur utilisation. Il peut y avoir une diminution de la résistance et de l'incapacité à localiser l'infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés. Si une infection se produit pendant la thérapie par fludrocortisone acétate, elle doit être rapidement contrôlée par un traitement antimicrobien approprié.

L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut produire du glaucome des cataractes sous-capsulaires postérieures avec des dommages possibles aux nerfs optiques et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires en raison de champignons ou de virus.

Les doses moyennes et importantes d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle du sel et de la rétention d'eau et une excrétion accrue du potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Cependant, comme l'acétate de fludrocortisone est un minéralocorticoïde puissant, la dose et l'apport en sel doivent être soigneusement surveillés afin d'éviter le développement d'un œdème hypertension ou d'une prise de poids. La vérification périodique des taux d'électrolytes sériques est recommandée pendant une thérapie prolongée; Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion du calcium.

Les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole lors de la corticothérapie. D'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être entreprises chez des patients qui sont sous corticostéroïdes, en particulier à forte dose en raison des risques possibles de complications neurologiques et d'un manque de réponse aux anticorps.

L'utilisation de comprimés de fludrocortisone d'acétate chez les patients atteints de tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans laquelle le corticostéroïde est utilisé pour la gestion de la maladie en conjonction avec un régime antituberculeux approprié. Si des corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité de la tuberculine, une observation étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut se produire. Au cours de la corticothérapie prolongée, ces patients devraient recevoir une chimioprophylaxie.

Les enfants qui sont sous des médicaments immunosuppresseurs sont plus sensibles aux infections que les enfants en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants sur des corticostéroïdes immunosuppresseurs. Chez ces enfants ou chez les adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des soins particuliers devraient être pris pour éviter l'exposition. En cas de thérapie exposée avec un immunoglobuline de varicelle zona (VZIG) ou une immunoglobuline intraveineuse et regroupée (IVIG), le cas échéant, peut être indiqué. Si la variole de poulet développe un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.

Précautions for Fludrocortisone Tablets

Général

Les effets indésirables aux corticostéroïdes peuvent être produits par un retrait trop rapide ou par une utilisation continue de doses importantes.

Pour éviter l'insuffisance surrénalienne induite par les médicaments, une posologie de soutien peut être nécessaire en période de stress (comme la chirurgie de traumatisme ou les maladies graves) à la fois pendant le traitement avec de l'acétate de fludrocortisone et pendant un an après.

Il existe un effet corticostéroïde amélioré chez les patients souffrant d'hypothyroïdie et chez ceux atteints de cirrhose.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire en raison d'une éventuelle perforation cornéenne.

La dose de corticostéroïde la plus faible possible doit être utilisée pour contrôler la condition traitée. Une réduction progressive de la dose doit être effectuée lorsque cela est possible.

Le dérangement psychique peut apparaître lorsque des corticostéroïdes sont utilisés. Ceux-ci peuvent aller de l'euphorie Insomnia Swings de l'humeur Changements de personnalité et de la dépression grave aux manifestations psychotiques franches. L'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent également être aggravées par des corticostéroïdes.

L'aspirine doit être utilisée avec prudence en conjonction avec des corticostéroïdes chez les patients atteints d'hypoprothrombinémie.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de colite ulcéreuse non spécifique s'il y a une probabilité d'abcès de perforation imminente ou d'une autre infection pyogène. Les corticostéroïdes doivent également être utilisés avec prudence chez les patients atteints de diverticulite anastomose intestinale fraîche, l'ostéoporose hypertension et la myasthénie grave.

Tests de laboratoire

Les patients doivent être surveillés régulièrement pour les déterminations de la pression artérielle et les déterminations d'électrolyte sérique (voir Avertissements ).

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études adéquates n'ont pas été réalisées chez les animaux pour déterminer si l'acétate de fludrocortisone a une activité cancérigène ou mutagène ou s'il affecte la fertilité chez les hommes ou les femmes.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Des études adéquates de reproduction animale n'ont pas été menées avec de l'acétate de fludrocortisone. Cependant, de nombreux corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire à faible doses. La tératogénicité de ces agents chez l'homme n'a pas été démontrée. On ne sait pas si l'acétate de fludrocortisone peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. L'acétate de fludrocortisone ne doit être remis à une femme enceinte que si elle est clairement nécessaire.

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Effets non teratogènes

Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des doses substantielles d'acétate de fludrocortisone pendant la grossesse devraient être soigneusement observées pour des signes d'hypoadrénalisme.

Le traitement maternel avec des corticostéroïdes doit être soigneusement documenté dans les dossiers médicaux du nourrisson pour aider au suivi.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes se trouvent dans le lait maternel des femmes allaitantes recevant une thérapie systémique avec ces agents. La prudence doit être exercée lorsque l'acétate de fludrocortisone est administré à une femme allaitée.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

La croissance et le développement des nourrissons et des patients pédiatriques sous corticothérapie prolongée doivent être soigneusement observés.

Informations sur la surdose pour les comprimés de fludrocortisone

Développement de l'hypokaliémie Hypertension Hypokaliémie Augmentation excessive du poids et l'augmentation de la taille cardiaque est des signes de surdosage de l'acétate de fludrocortisone. Lorsque ceux-ci sont notés, l'administration du médicament doit être interrompue, après quoi les symptômes se calment généralement en plusieurs jours; Le traitement ultérieur avec de l'acétate de fludrocortisone doit être avec une dose réduite. La faiblesse musculaire peut se développer en raison d'une perte excessive de potassium et peut être traitée en administrant un supplément de potassium. La surveillance régulière de la pression artérielle et des électrolytes sériques peut aider à prévenir le surdosage (voir Avertissements ).

Contre-indications pour les comprimés de fludrocortisone

Les comprimés d'acétate de fludrocortisone (corticostéroïdes) sont contre-indiqués chez les patients atteints d'infections fongiques systémiques et chez ceux ayant des antécédents d'hypersensibilité possible ou connue à ces agents.

Pharmacologie clinique for Fludrocortisone Tablets

On pense que les corticostéroïdes agissent au moins en partie en contrôlant le taux de synthèse des protéines. Bien qu'il existe un certain nombre de cas où la synthèse de protéines spécifiques est connue pour être induite par des corticostéroïdes, les liens entre les actions initiales des hormones et les effets métaboliques finaux n'ont pas été complètement élucidés.

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L'action physiologique de l'acétate de fludrocortisone est similaire à celle de l'hydrocortisone. Cependant, les effets de l'acétate de fludrocortisone en particulier sur l'équilibre des électrolytes mais également sur le métabolisme des glucides sont considérablement accrus et prolongés. Les minéralocorticoïdes agissent sur les tubules distaux du rein pour améliorer la réabsorption des ions sodium du liquide tubulaire dans le plasma; Ils augmentent l'excrétion urinaire des ions de potassium et d'hydrogène. La conséquence de ces trois effets primaires ainsi que des actions similaires sur le transport des cations dans d'autres tissus semblent expliquer l'ensemble du spectre des activités physiologiques qui sont caractéristiques des minéralocorticoïdes. À petites doses orales, l'acétate de fludrocortisone produit une rétention de sodium marquée et une augmentation de l'excrétion de potassium urinaire. Il provoque également une augmentation de la pression artérielle, apparemment en raison de ces effets sur les niveaux d'électrolyte.

À des doses plus grandes, l'acétate de fludrocortisone inhibe l'activité thymique corticale surrénale endogène et l'excrétion de la corticotropine hypophysaire; favorise le dépôt de glycogène hépatique; et à moins que l'apport en protéines ne soit adéquat, induit un équilibre négatif d'azote.

La demi-vie plasmatique approximative de la fludrocortisone (fluorohydrocortisone) est de 3,5 heures ou plus et la demi-vie biologique est de 18 à 36 heures.

Informations sur les patients pour comprimés de fludrocortisone

Le médecin doit conseiller au patient de signaler des antécédents médicaux de maladie cardiaque à l'hypertension artérielle ou à une maladie rénale ou hépatique et à signaler l'utilisation actuelle de tout médicament pour déterminer si ces médicaments pourraient interagir négativement avec l'acétate de fludrocortisone (voir (voir Interactions médicamenteuses ).

Les patients qui sont sous des doses immunosuppresseurs de corticostéroïdes doivent être avertis d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et s'il est exposé pour obtenir des conseils médicaux.

La compréhension par le patient de son statut de stéroïde et une posologie accrue dans des conditions de stress largement variables est vitale. Conseillez au patient de transporter une identification médicale indiquant sa dépendance à l'égard des médicaments stéroïdes et, si nécessaire, demandez-lui de porter un approvisionnement adéquat de médicaments pour une utilisation en cas d'urgence.

Stress à la patiente L'importance des visites de suivi régulières pour vérifier ses progrès et la nécessité de notifier rapidement le médecin de vertige sévère ou de maux de tête continue, gonflement des pieds ou des jambes inférieurs ou une prise de poids inhabituelle.

Conseillez au patient d'utiliser le médicament uniquement comme indiqué pour prendre une dose manquée dès que possible, sauf s'il est presque temps pour la dose suivante et de ne pas doubler la dose suivante.

Informez le patient pour conserver ce médicament et tous les médicaments hors de portée des enfants.