Les Informations Présentées Sur Ce Site Ne Constituent Pas Un Avis Médical. Nous Ne Vendons Rien. L'Exactitude De La Traduction N'Est Pas Garantie. Clause De Non-Responsabilité
Vaccins, inactivés, viraux
Fluzone Highdose
Résumé
Qu'est-ce que la fluzone élevée?
Fluzone La suspension à forte dose (vaccin contre la grippe) pour l'injection intramusculaire 2016-2017 est un vaccin indiqué pour l'immunisation active pour la prévention de la maladie grippale causée par les virus de la grippe A sous-type et le virus de type B contenu dans le vaccin approuvé pour l'utilisation des personnes de 65 ans et plus.
Quels sont les effets secondaires de la fluzone élevée?
Les effets secondaires courants de la fluzone élevée comprennent:
- douleur au site d'injection
- douleur musculaire
- se sentir mal (malaises) et
- mal de tête.
Cherchez des soins médicaux ou appelez le 911 à la fois si vous avez les effets secondaires graves suivants:
- Des symptômes oculaires graves tels que la perte de vision soudaine floue du tunnel de vision de la vision de la vision des yeux ou de l'enflure ou de voir des halos autour des lumières;
- Symptômes cardiaques graves tels que les battements cardiaques rapides ou battants; flotter dans votre poitrine; essoufflement; et des étourdissements soudains, de la légèreté ou de l'évanouissement;
- Maux de tête sévères Confusion Slurred Speech Bras ou Ligne Proulitude Trouble de la merde Perte de coordination Sentiment des muscles très rigides très rigides Fièvre élevée Propice ou des tremblements.
Ce document ne contient pas tous les effets secondaires possibles et d'autres peuvent survenir. Vérifiez auprès de votre médecin des informations supplémentaires sur les effets secondaires.
Dosage pour la fluzone élevée
La dose de fluzone élevée est une dose unique de 0,5 ml pour l'injection intramusculaire chez l'adulte de 65 ans et plus.
Quelles substances ou suppléments de médicaments interagissent avec la fluzone élevée?
Fluzone High-Dose may interact with other drugs or vaccines . Tell your doctor all medications et supplements you use et all vaccines you recently received.
Fluzone High-Dose During Grossesse et Breastfeeding
Dites à votre médecin si vous êtes enceinte avant de recevoir de la fluzone élevée; On ne sait pas si cela affecterait un fœtus. On ne sait pas si la fluzone à forte dose passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin avant l'allaitement.
Informations Complémentaires
Notre suspension à forte dose à haute dose (vaccin contre la grippe) pour l'injection intramusculaire 2016-2017 Formula Effets Centre de médicaments fournit une vue complète des informations sur les médicaments disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament.
Informations sur les médicaments de la FDA
- Description de la drogue
- Indications
- Effets secondaires
- Avertissements
- Surdosage
- Pharmacologie clinique
- Guide des médicaments
Description de Fluzone Highdose
Fluzone High-Dose (Influence vaccinale) for intramuscular injection is an inactivated influenza vaccine prepared from influenza viruses propagated in embryonated chicken eggs. The virus-containing allantoic fluid is harvested et inactivated with formaldehyde. Influenza virus is concentrated et purified in a linear sucrose density gradient solution using a continuous flow centrifuge. The virus is then chemically disrupted using a non-ionic surfactant octylphenol ethoxylate (Triton® X-100) producing a split virus. The split virus is further purified et then suspended in sodium phosphate-buffered isotonic sodium chloride solution. The Fluzone High-Dose process uses an additional concentration factor after the ultrafiltration step in order to obtain a higher hemagglutinin (HA) antigen concentration.
Fluzone High-Dose suspension for injection is clear et slightly opalescent in color.
Ni les antibiotiques ni les conservateurs ne sont utilisés dans la fabrication de fluzone à haute dose.
La présentation de la seringue préreffilée à haute dose de fluzone n'est pas faite avec du latex en caoutchouc naturel.
Fluzone High-Dose is stetardized according to United States Public Health Service requirements et is formulated to contain HA of each of the following three influenza strains recommended for the 2016-2017 influenza season: A/California/07/2009 X-179Et (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 X-263-B(H3N2) et B/Brisbane/60/2008(B Victoria lineage). The amounts of HA et other ingredients per dose of vaccine are listed in Table 2.
Tableau 2: Ingrédients à dose à haute dose
| Ingrédient | Quantité (par dose) Fluzone à haute dose de 0,5 ml |
| SUBSTANCE ACTIVE: SPIRE STRAINES VIRUSINATIVATIVES a : | 180 mcg ha total |
| Et (H1N1) | 60 mcg ha |
| A (H3N2) | 60 mcg ha |
| B | 60 mcg ha |
| Autre: | |
| Solution de chlorure de sodium isotonique tamponnée au phosphate de sodium | QS b au volume approprié |
| Formaldéhyde | ≤ 100 mcg |
| Éthoxylate d'octylphénol | ≤ 250 mcg |
| Gélatine | Aucun |
| Conservateur | Aucun |
| a Selon l'exigence du service de santé publique des États-Unis (USPHS) b Quantité suffisante |
Utilisations pour la haute dose de fluzone
Fluzone ® Le quadrivalent à forte dose est un vaccin indiqué pour l'immunisation active pour la prévention de la grippe causée par les virus du sous-type de la grippe A et les virus de type B contenus dans le vaccin.
Fluzone Quadrivalent à haute dose is indicated for use in persons 65 years of age et older.
Dosage pour la haute dose de fluzone
Pour une utilisation intramusculaire uniquement
Dose et calendrier
Fluzone Quadrivalent à haute dose should be administered as a single 0.7 mL injection by the intramuscular route in adults 65 years of age et older.
Administration
Inspectez la fluzone quadrivalent à haute dose visuellement pour les particules et / ou la décoloration avant l'administration. Si l'une ou l'autre de ces conditions existe, le vaccin ne doit pas être administré.
Avant d'administrer une dose de vaccin, secouez la seringue préreffilée.
Le site préféré de l'injection intramusculaire est le muscle deltoïde. Le vaccin ne doit pas être injecté dans la zone ou les zones fessiers où il peut y avoir un tronc nerveux majeur.
N'administrez pas ce produit par voie intraveineuse.
Qu'est-ce que la bêta alanine est bonne pour
Fluzone Quadrivalent à haute dose should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine.
Comment fourni
Formes et forces posologiques
Fluzone Quadrivalent à haute dose is a suspension for injection.
Fluzone Quadrivalent à haute dose is supplied in prefilled syringes 0.7 mL for adults 65 years of age et older.
Seringue pré-remplie à dose unique sans aiguille 0,7 ml ( NDC 49281-120-88) (non fait de latex en caoutchouc naturel). Fourni comme emballage de 10 ( NDC 49281-120-65).
Stockage et manipulation
Conserver le réfrigéré quadrivalent à dose à forte dose à 2 ° à 8 ° C (35 ° à 46 ° F). Ne congelez pas. Jeter si le vaccin a été gelé.
N'utilisez pas après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette.
Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Révisé: juil 2020
Effets secondaires pour la fluzone élevée
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions largement variables les taux d'événements indésirables observés dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique. Une étude clinique a évalué l'innocuité du quadrivalent à haute dose de fluzone.
Étude 1 (NCT03282240 Voir https://clinicaltrials.gov ) était un essai de pré-licence en double aveugle modifié à commande actif randomisé réalisé aux États-Unis. L'ensemble d'analyse de sécurité comprenait 1777 receveurs quadrivalents à forte dose de fluzone 443 receveurs de fluzone à haute dose et 450 à dose à haute dose de fluzone contenant les bénéficiaires alternatifs de souches de grippe B.
Les réactions les plus courantes survenant après l'administration quadrivalente à forte dose à haute dose étaient des maux de tête de la douleur au site d'injection (NULL,3%) (NULL,7%) (NULL,4%) et du malaise (NULL,2%). Le début s'est généralement produit dans les 3 premiers jours suivant la vaccination. La majorité des réactions sollicitées se sont résolues dans les trois jours suivant la vaccination.
Le tableau 1 présente des réactions indésirables sollicitées pour le quadrivalent à haute dose de fluzone par rapport à la fluzone élevée à dose élevée signalée dans les 7 jours suivant la vaccination et collectée à l'aide de cartes de journal standardisées.
Tableau 1: Étude 1 *: Fréquence des réactions de site d'injection sollicitées et des événements indésirables systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination avec des adultes à haute dose à haute dose à haute dose ou en fluzone de 65 ans et plus
| Fluzone Quadrivalent à haute dose (N † = 1761-1768) Pourcentage | Fluzone High-Dose ‡ (N † = 885-889) Pourcentage | |||
| N'importe lequel | 3e année | N'importe lequel | 3e année | |
| Réactions locales | ||||
| Douleur du site d'injection § | 41.3 | 0.7 | 36.4 | 0.2 |
| Érythème du site d'injection ¶ | 6.2 | 0.6 | 5.7 | 0.2 |
| Injection Boullage ¶ | 4.9 | 0.3 | 4.7 | 0.1 |
| Induration du site d'injection ¶ | 3.7 | 0.2 | 3.5 | 0.1 |
| Ecchutage du site d'injection ¶ | 1.3 | 0.0 | 1.1 | 0.0 |
| Réactions systémiques | ||||
| Myalgie § | 22.7 | 0.9 | 18.9 | 0.7 |
| Mal de tête § | 14.4 | 0.6 | 13.6 | 0.4 |
| Malaise § | 13.2 | 0.7 | 13.4 | 0.4 |
| Tremblement § | 5.4 | 0.3 | 4.7 | 0.3 |
| Fièvre # | 0.4 | 0.2 | 0.9 | 0.2 |
| * NCT03282240 † N est le nombre de participants vaccinés avec des données disponibles pour les événements répertoriés ‡ Les résultats de la sécurité pour la fluzone à forte dose et la fluzone à dose élevée contenant les récipiendaires alternatifs de souches de grippe B ont été regroupés pour l'analyse. § 3e année: A type of AE that interrupts usual activities of daily living or significantly affects clinical status or may require intensive therapeutic intervention. ¶ Grade 3:> 100 mm # 3e année: ≥ 102.1°F (39.0°C) |
Sur la base des données des réactions de sites d'injection sollicitées par la fluzone et des effets indésirables systémiques, ont été légèrement plus fréquentes après la vaccination avec de la fluzone élevée par rapport à un vaccin à dose standard.
Des événements indésirables non sérieux non sollicités ont été signalés chez 279 (NULL,7%) receveurs dans le groupe quadrivalent à forte dose de fluzone et 140 (NULL,7%) receveurs dans le groupe à dose à haute dose de fluzone. L'événement indésirable non sollicité le plus souvent signalé était la toux.
Dans les 180 jours après la vaccination 80 (NULL,5%) les receveurs quadrivalents à forte dose à forte dose et 48 (NULL,4%) les bénéficiaires à forte dose de fluzone ont connu un événement indésirable grave (SAE). Aucun des SEA n'a été évalué comme lié aux vaccins de l'étude.
Expérience de commercialisation de la poste
Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été signalés spontanément lors de l'utilisation post-commercialisation de fluzone à haute dose à haute dose ou quadrivalent de fluzone et peuvent se produire chez les personnes recevant du quadrivalent à haute dose de fluzone. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux vaccins. Des événements indésirables ont été inclus sur la base d'un ou plusieurs des facteurs suivants: Fréquence de gravité du rapport ou résistance des preuves d'une relation causale avec la fluzone à haute dose ou quadrivalent de fluzone.
- Troubles du système sanguin et lymphatique: Lymphadénopathie thrombocytopénie
- Troubles du système immunitaire: Anaphylaxie Autres réactions allergiques / hypersensibilité (y compris l'œdème angio-œdème de l'urticaire) Troubles oculaires: hyperémie oculaire
- Troubles du système nerveux: Convulsions Guillain-Barré Syndrome (GBS) Convulsions fébriles Myélite (y compris encéphalomyélite et myélite transversale) Paralysie faciale (paralysie de Bell) Syncope de névrite brachiale (peu après la vaccination) étourdisse
- Troubles vasculaires: Vasodilatation vasculite
- Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dyspnée contre la dyspnée sifflarise de la gorge
- Troubles gastro-intestinaux: Vomissement
- Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Syndrome de Stevens-Johnson
- Troubles généraux et conditions du site d'administration: prurite asthénia / fatigue de douleur thoracique frisson
Interactions médicamenteuses pour la fluzone élevée
Aucune information fournie
Avertissements pour la haute dose de fluzone
Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section
Précautions pour la haute dose de fluzone
Guillain-Barré Syndrome
Si le syndrome de Guillain-Barré (GBS) s'est produit dans les 6 semaines suivant toute vaccination sur la grippe antérieure, la décision de donner du quadrivalent à haute dose de fluzone devrait être basée sur une considération attentive des avantages et des risques potentiels.
Le vaccin contre la grippe porcine de 1976 était associé à un risque élevé de GBS. Les preuves d'une relation causale des GB avec d'autres vaccins grippales ne sont pas concluantes; Si un risque excédentaire existe, il est probablement légèrement plus d'un cas supplémentaire pour 1 million de personnes vaccinées. Le GBS a également été temporellement associé à la maladie de la grippe. (Voir Références 1 et 2 )
Prévenir et gérer les réactions allergiques
Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être disponibles pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration du vaccin.
Immunocompétence modifiée
Si le quadrivalent à haute dose de fluzone est administré à des personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent une thérapie immunosuppressive, la réponse immunitaire peut être plus faible que prévu.
Limitations de l'efficacité du vaccin
La vaccination avec un quadrivalent à haute dose de fluzone peut ne pas protéger tous les receveurs.
Informations de conseil des patients
Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).
- Informez le patient ou le soignant que le quadrivalent à haute dose de fluzone contient des virus tués et ne peut pas provoquer de la grippe.
- Fluzone Quadrivalent à haute dose stimulates the immune system to produce antibodies that help protect against influenza.
- Instruisez que la vaccination annuelle sur la grippe est recommandée.
- Instruisez les bénéficiaires et les soignants des vaccins pour signaler les effets indésirables à leur fournisseur de soins de santé et / ou au système de déclaration des événements indésirables (VAERS).
- Donnez les déclarations d'informations sur les vaccins aux bénéficiaires ou aux soignants requis par la National Childhood Vaccine Buthing Act de 1986 avant chaque vaccination. Ces matériaux sont disponibles gratuitement sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ( www.cdc.gov/vaccines ).
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité
Fluzone Quadrivalent à haute dose has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.
Utiliser dans des populations spécifiques
Grossesse
Fluzone Quadrivalent à haute dose is not approved for use in persons <65 years of age. There are limited human data on Fluzone High-Dose et no animal data available on Fluzone Quadrivalent à haute dose to establish whether there is a vaccine-associated risk with use of Fluzone Quadrivalent à haute dose in pregnancy.
Comment prendre des strattera pour les adultes
Lactation
Fluzone Quadrivalent à haute dose is not approved for use in persons <65 years of age. No human or animal data are available to assess the effects of Fluzone Quadrivalent à haute dose on the breastfed infant or on milk production/excretion.
Usage pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du quadrivalent à haute dose de fluzone chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
L'immunogénicité de sécurité et l'efficacité du quadrivalent à forte dose de fluzone ont été évaluées chez les adultes de 65 ans et plus [voir Effets indésirables et Études cliniques ].
Références
1. Lasky t Terracciano GJ Magder L et al. Le syndrome de Guillain-Barré et les vaccins antigrippaux 1992-1993 et 1993-1994. N Engl J Med 1998; 339: 1797-802.
2. Baxter R et al. Manque d'association du syndrome de Guillain-Barré avec vaccinations. Clin Infect Dis 2013; 57 (2): 197-204.
Informations sur la surdose pour la haute dose de fluzone
Aucune information fournie
Contre-indications pour la fluzone élevée
Une réaction allergique sévère (par ex. Anaphylaxie) à n'importe quel composant du vaccin [voir DESCRIPTION ] y compris la protéine d'oeuf ou à une dose antérieure de tout vaccin antigrippal est une contre-indication à l'administration de quadrivalent à haute dose de fluzone.
Pharmacologie clinique for Fluzone Highdose
Mécanisme d'action
La maladie de la grippe et ses complications peuvent suivre l'infection de la grippe. La surveillance mondiale des virus de la grippe identifie des variantes antigéniques annuelles. Depuis 1977, des variantes antigéniques des virus de la grippe A (H1N1 et H3N2) et des virus de la grippe B ont été en circulation mondiale. Les niveaux spécifiques d'inhibition de l'hémagglutination (HI) le titre d'anticorps post-vaccination avec les vaccins inactivés du virus de la grippe n'ont pas été corrélés avec la protection contre l'infection par le virus de la grippe. Dans certaines études humaines, des titres d'anticorps ≥ 1: 40 ont été associés à une protection contre la maladie grippale chez jusqu'à 50% des participants. (Voir Références 3 et 4 )
peut-on doxycycline hyclate
Des anticorps contre un type de virus de la grippe ou un sous-type confèrent une protection limitée ou aucune protection contre une autre. De plus, les anticorps contre une variante antigénique du virus de la grippe pourraient ne pas protéger contre une nouvelle variante antigénique du même type ou sous-type. Le développement fréquent de variantes antigéniques par dérive antigénique est la base virologique des épidémies saisonnières et la raison du changement habituel d'une ou plusieurs nouvelles souches dans le vaccin antigrippal de chaque année. Par conséquent, les vaccins antigrippaux sont standardisés pour contenir les hémagglutinines des souches de virus de la grippe représentant les virus de la grippe susceptibles de circuler aux États-Unis pendant la saison de la grippe.
Fluzone Quadrivalent à haute dose stimulates the immune system to produce antibodies that help prevent influenza disease.
Études cliniques
Immunogénicité de la fluzone quadrivalent à haute dose chez les adultes de 65 ans et plus
Étude 1 (NCT03282240 Voir https://clinicaltrials.gov ) était un essai en double aveugle modifié à commande active randomisé chez les adultes de 65 ans et plus menés aux États-Unis. L'étude a comparé la sécurité et l'immunogénicité du quadrivalent à haute dose de fluzone à celles de la fluzone élevée à haute dose. L'objectif était de démontrer la non-infériorité immunologique du quadrivalent à forte dose de fluzone à la fluzone élevée à la fluzone, comme évalué par les titres d'anticorps moyens géométriques HAI (GMTS) au jour 28 et les taux de séroconversion aux souches communes aux formulations des deux vaccins basées sur des critères pré-spécifiés.
Au total, 2670 adultes de 65 ans ont été randomisés (4: 1: 1) pour recevoir une dose de quadrivalente à haute dose de fluzone ou l'une des deux formulations de fluzone à haute dose (une formulation contenait une souche B de la lignée Victoria [Tiv-HD1] tandis que l'autre contenait une souche B de la lignée Yamagata [Tiv-HD2]).
Les femmes représentaient 58,2% des participants au groupe quadrivalent à haute dose de fluzone et 57,4% des participants au groupe à forte dose de fluzone (TIV-HD1 et TIV-HD2 regroupés). L'âge moyen était de 72,9 ans (extrêmes: 65 à 100 ans) dans le groupe quadrivalent à forte dose de fluzone et l'âge moyen était de 73,0 (extrêmes: 65 à 95 ans) dans le groupe à forte dose de fluzone. Le pourcentage de sujets de 75 ans ou plus était de 35,4% dans le groupe quadrivalent à forte dose de fluzone et de 35,8% dans le groupe à dose à haute dose. La plupart des participants étaient blancs (NULL,2% et 89,7%) suivis par des noirs (NULL,8% et 8,0%) et hispaniques (NULL,8% et 2,6%) dans les groupes quadrivalents à haute dose à haute dose respectivement.
Les résultats de l'immunogénicité de l'étude 1 sont résumés dans le tableau 3 et le tableau 4 ci-dessous.
Tableau 3: Étude 1 *: Post-vaccination anticorps HAI GMTS et analyses de la non-infériorité de la fluzone quadrivalent à haute dose par rapport aux adultes à forte dose de fluzone 65 ans et à un ensemble d'analyse par protocole plus ancienne
| Souche de grippe | GMT | GMT Ratio | Répondu aux critères de non-infériorité prédéfinis † | ||
| Bibliothèque-HD N ¶ = 1679-1680 | OW-HD1 ‡ (B1 Victoria) N ¶ = 423 | Contre HD2 § (B2 Yamagata) N ¶ = 430 | Bibliothèque-HD over Tiv-hd (95% là-bas) | ||
| Et (H1N1) # | 312 | 374 | 0.83 (NULL,744; 0,932) | Oui | |
| A (H3N2) # | 563 | 594 | 0.95 (NULL,842; 1,066) | Oui | |
| B1 (Victoria) | 516 | 476 | - | 1.08 (NULL,958; 1,224) | Oui |
| B2 (Yamagata) | 578 | - | 580 | 1.00 (NULL,881; 1.129) | Oui |
| * NCT03282240 † Le critère de non-infâté prédéfini pour le rapport GMT: la limite inférieure de l'IC à 95% du rapport GMT (QIV-HD divisé par TIV-HD) est> 0,667 ‡ OW-HD1 contained A/Michigan/45/2015 (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (B1 Victoria lineage) § Contre HD2 contained A/Michigan/45/2015 (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) et B/Phuket/3073/2013 (B2 Yamagata lineage) ¶ N est le nombre de participants vaccinés avec des données disponibles pour le point de terminaison immunologique répertorié # Le groupe TIV-HD regroupé comprend des sujets vaccinés avec TIV-HD1 ou TIV-HD2 pour la comparaison A Strain |
Tableau 4: Étude 1 *: Taux de séroconversion et analyses de la non-infériorité de la fluzone quadrivalente à haute dose par rapport aux adultes à haute dose de fluzone 65 ans et plus de temps d'analyse par protocole plus ancienne
| Souche de grippe | Taux de séroconversion (pourcentage) † | Différence de séroconversion RA | Répondu aux critères de non-infériorité prédéfinis ‡ | ||
| Bibliothèque-HD N # = 1668-669 | OW-HD1 § (B1 Victoria) N # = 420-421 | Contre HD2 ¶ (B2 Yamagata) N # = 428 | Bibliothèque-HD minus Tiv-hd (95% là-bas) | ||
| Et (H1N1) Þ | 50.4 | 53.7 | -3.27 (-7,37; 0,86) | Oui | |
| A (H3N2) Þ | 49.8 | 50.5 | -0.71 (-4,83; 3.42) | Oui | |
| B1 (Victoria) | 36.5 | 39.0 | - | -2.41 (-7,66; 2.70) | Oui |
| B2 (Yamagata) | 46.6 | - | 48.4 | -1.75 (-7,04; 3,53) | Oui |
| * NCT03282240 † Taux de séroconversion: pour les sujets avec un titre de pré-vaccination <10 (1/dil) proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥40 (1/dil) et for subjects with a pre-vaccination titer ≥10 (1/dil) proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre-vaccination to postvaccination titer ‡ CRITÈRE DE NON-INFÉRIORITÉ PRÉDÉFINÉ pour la séroconversion: la limite inférieure de l'IC à 95% bilatérales de la différence des taux de séroconversion (QIV-HD moins TIV-HD) est> -10% § OW-HD1 contained A/Michigan/45/2015 (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (B1 Victoria lineage) ¶ Contre HD2 contained A/Michigan/45/2015 (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) et B/Phuket/3073/2013 (B2 Yamagata lineage) # N est le nombre de participants vaccinés avec des données disponibles pour le point de terminaison immunologique répertorié Þ Le groupe TIV-HD regroupé comprend des sujets vaccinés avec TIV-HD1 ou TIV-HD2 pour la comparaison A Strain |
Fluzone Quadrivalent à haute dose was as immunogenic as Fluzone High-Dose for GMTs et seroconversion rates for the common influenza strains. Fluzone Quadrivalent à haute dose induced a superior immune response based on a pre-specified superiority criterion with respect to the additional B strain than the immune response induced by Fluzone High-Dose formulation that did not contain the additional B strain.
Efficacité de la fluzone élevée chez les adultes de 65 ans et plus
L'efficacité de la fluzone à haute dose (formulation trivalente) est pertinente pour le quadrivalent à haute dose de fluzone car les deux vaccins sont fabriqués en fonction du même processus et ont des compositions qui se chevauchent.
L'étude 2 (NCT01427309) était un essai d'efficacité post-licence en double aveugle multicentrique mené aux États-Unis et au Canada dans lequel les adultes de 65 ans et plus ont été randomisés (1: 1) pour recevoir une dose élevée ou de fluzone de fluzone. L'étude a été menée au cours de deux saisons de grippe (2011-2012 et 2012-2013); 53% des participants inscrits au cours de la première année de l'étude ont été réinscrits et re-randomisés au cours de la deuxième année. L'analyse par protocolage pour les évaluations de l'efficacité comprenait 15892 receveurs de fluzone à haute dose et 15911 receveurs de fluzone. La majorité (67%) des participants à l'analyse par protocole définie pour l'efficacité avaient une ou plusieurs conditions chroniques à haut risque.
Dans l'analyse par protocol, les femmes ont représenté 57,2% des participants au groupe à forte dose de fluzone et 56,1% des participants au groupe Fluzone. Dans les deux groupes, l'âge médian était de 72,2 ans (intervalle de 65 à 100 ans). Dans l'ensemble, la plupart des participants à l'étude étaient blancs (95%); Environ 4% des participants à l'étude étaient noirs et environ 6% ont signalé une ethnie hispanique.
Le critère d'évaluation principal de l'étude a été la survenue d'une grippe confirmée en laboratoire (telle que déterminée par la culture ou la réaction en chaîne par polymérase) causée par tout type / sous-type viral de la grippe en association avec une maladie de type grippe (ILI) définie comme la survenue d'au moins l'un des symptômes respiratoires suivants: la production de crêpe de la crèche en passant par la brafilation ou la difficulté ou la difficulté de la difficulté ou la difficulté de la difficulté de la courbe de huée Parallèlement à au moins l'un des signes ou symptômes systémiques suivants: Température> 99,0 ° F Chills Tasonness Maux de tête ou myalgie. Les participants ont été surveillés pour la survenue d'une maladie respiratoire par une surveillance active et passive à partir de 2 semaines après la vaccination pendant environ 7 mois. Après un épisode d'échantillons d'écouvillon nasopharyngée de maladie respiratoire, ont été prélevés pour analyse; Les taux d'attaque et l'efficacité des vaccins ont été calculés (voir tableau 5).
Tableau 5: Étude 2 *: Efficacité relative contre la grippe confirmée en laboratoire † Quelle que soit la similitude avec les composants vaccinaux associés à une maladie de type grippe ‡ Adultes de 65 ans et plus
| Fluzone High-Dose N § = 15892 n ¶ (%) | Fluzone N § = 15911 n ¶ (%) | Efficacité relative % (95% là-bas) | |
| N'importe lequel type/subtype # | 227 (1.43) | 300 (NULL,89) | 24,2 (NULL,7; 36,5) Þ |
| Influence | 190 (NULL,20) | 249 (NULL,56) | 23,6 (NULL,4; 37,1) |
| Et (H1N1) | 8 (NULL,05) | 9 (NULL,06) | 11.0 (-159.9; 70.1) |
| A (H3N2) | 171 (1.08) | 222 (1.40) | 22.9 (5.4; 37.2) |
| Influenza B ß | 37 (NULL,23) | 51 (NULL,32) | 27.4 (-13.1; 53,8) |
| * NCT01427309 † Confirmé en laboratoire: culture ou polymérase-chaîne-réaction - confirmée ‡ Occurrence d'au moins l'un des symptômes respiratoires suivants: maux de gorge de la toux de la toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires; Parallèlement à au moins l'un des signes ou symptômes systémiques suivants: température> 99,0 ° F Chills Tasonness Maux de tête ou myalgie § N est le nombre de participants vaccinés dans le jeu d'analyse par protocole pour les évaluations de l'efficacité ¶ n est le nombre de participants atteints de maladie de type grippe définie par le protocole avec confirmation de laboratoire # Point d'évaluation primaire Þ Le critère de supériorité statistique préspécifié pour le critère d'évaluation primaire (limite inférieure de l'IC à 95% à 2 faces de l'efficacité vaccinale de la fluzone élevée par rapport à la fluzone> 9,1%) a été remplie. ß Au cours de la première année de l'étude, la composante de la grippe B du vaccin et la majorité des cas de grippe B étaient de la lignée Victoria; Au cours de la deuxième année, la composante de la grippe B du vaccin et la majorité des cas de grippe B étaient de la lignée Yamagata |
Un critère d'évaluation secondaire de l'étude a été la survenue d'une grippe confirmée par la culture causée par des types / sous-types viraux antigéniquement similaires à ceux contenus dans les formulations annuelles de vaccin annuelles respectives en association avec un ILI définis par CDC modifié défini comme la présence d'une température> 99,0 ° F (> 37,2 ° C) avec une toux ou une sore> 99,0 ° F (> 37,2 ° C) avec une toux ou une touche de touche. L'efficacité de la fluzone à forte dose par rapport à la fluzone pour ce critère d'évaluation était de 51,1% (IC à 95%: 16,8; 72,0).
Références
3. Hannoun C Megas F Piercy J. Immunogénicité et efficacité protectrice de la vaccination sur la grippe. Virus Res 2004; 103: 133-138.
4. Hobson d Curry Rl Beare comme Ward-Gardner A. Le rôle de l'anticorps sérique inhibant l'hémagglutination dans la protection contre l'infection par les défis par la grippe
Informations sur le patient pour la haute dose de fluzone
Fluzone ®
Quadrivalent à haute dose
Influence vaccinale
Veuillez lire cette fiche d'information avant d'obtenir un vaccin quadrivalent à haute dose de fluzone. Ce résumé n'est pas destiné à prendre la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé. Si vous avez des questions ou souhaitez plus d'informations, veuillez parler avec votre fournisseur de soins de santé.
Qu'est-ce que le vaccin quadrivalent à forte dose à haute dose?
Fluzone Quadrivalent à haute dose is a vaccine that helps protect against influenza illness (flu).
Fluzone Quadrivalent à haute dose vaccine is for people 65 years of age et older.
La vaccination avec un vaccin quadrivalent à haute dose à haute dose peut ne pas protéger toutes les personnes qui reçoivent le vaccin.
Qui ne devrait pas obtenir le vaccin quadrivalent à haute dose à forte dose?
Vous ne devriez pas obtenir un vaccin à quadrivalent à haute dose de fluzone si vous:
- J'ai déjà eu une réaction allergique sévère aux œufs ou aux produits d'œufs.
- J'ai déjà eu une réaction allergique sévère après avoir obtenu un vaccin contre la grippe.
- ont moins de 65 ans.
Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez ou avez eu:
- Syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire sévère) après avoir obtenu un vaccin contre la grippe.
- Les problèmes avec votre système immunitaire en tant que réponse immunitaire peuvent être diminués.
Comment le vaccin quadrivalent à forte dose à haute dose est-il donné?
Fluzone Quadrivalent à haute dose vaccine is a shot given into the muscle of the arm.
Mométasone furoate crème pour les cicatrices d'acné
Quels sont les effets secondaires possibles du vaccin quadrivalent à forte dose de fluzone?
Les effets secondaires les plus courants du vaccin quadrivalent à haute dose à dose à dose sont:
- Douleur rougeur et gonflement là où tu as eu le coup
- mal musculaire
- fatigue
- mal de tête
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du vaccin quadrivalent à haute dose de fluzone. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé une liste d'autres effets secondaires disponibles pour les professionnels de la santé.
Appelez votre fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils sur les effets secondaires qui vous concernent. Vous pouvez signaler des effets secondaires au système de rapport d'événements indésirables vaccinaux (VAERS) au 1-800-822-7967 ou https://vaers.hhs.gov.
Pourquoi devrais-je obtenir un vaccin quadrivalent à haute dose à forte dose au lieu d'un vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard?
Parmi les personnes de 65 ans et une dose à forte dose plus âgée et plus ancienne, un quadrivalent à forte dose a généré une réponse immunitaire similaire à la fluzone élevée et devrait offrir une meilleure protection contre la grippe par rapport aux vaccins de grippe quadrivalents à dose standard.
Quels sont les ingrédients du vaccin quadrivalent à forte dose à forte dose?
Fluzone Quadrivalent à haute dose vaccine contains 4 killed flu virus strains. There is no live flu virus in Fluzone Quadrivalent à haute dose.
Fluzone Quadrivalent à haute dose cannot cause the flu.
Les ingrédients inactifs comprennent le formaldéhyde et l'éthoxylate d'octylphénol.