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Gonadotropin libérant des antagonistes hormonaux

Ganirelix

Résumé

Qu'est-ce que Ganirelix?

L'injection de acétate de ganirelix (ganirelix) est un décapeptide synthétique une forme artificielle d'une protéine qui réduit la quantité de certaines hormones dans le corps, y compris œstrogène utilisé avec d'autres médicaments pour réguler les hormones pendant le traitement de l'infertilité chez les femmes.

Quels sont les effets secondaires de Ganirelix?

Les effets secondaires courants de l'injection d'acétate de ganirelix comprennent des rougeurs ou des douleurs aux réactions du site d'injection (douleur ou irritation de la douleur) maux de tête légers nausées de l'estomac Faspidité de la douleur pelvienne (similaire aux crampes menstruelles) ou des saignements vaginaux.

Dosage pour Ganirelix

Après avoir initié la thérapie FSH (hormone stimulante des follicules) au jour 2 ou 3 du cycle d'injection d'acétate de ganirelix à une dose de 250 µg peut être administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour pendant la partie moyenne à tardive de la phase folliculaire.

Quelles substances ou suppléments de médicaments interagissent avec Ganirelix?

Il peut y avoir d'autres médicaments qui peuvent interagir avec Ganirelix. Dites à votre médecin tous les médicaments et suppléments en vente libre et en vente libre que vous utilisez.

Ganirelix pendant la grossesse ou l'allaitement

Ganirelix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse en raison d'un éventuel préjudice à un fœtus. Si vous tombez enceinte ou que vous pensez être enceinte, informez votre médecin. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. En raison du risque potentiel pour l'allaitement maternel du nourrisson, lors de l'utilisation de ce médicament, il n'est pas recommandé.

Informations Complémentaires

Notre centre de médicaments sur les effets secondaires de l'injection d'acétate de Ganirelix offre une vue complète des informations sur les médicaments disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament.

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Informations sur les médicaments de la FDA

Description de l'injection d'acétate de ganirelix

L'injection d'acétate de ganirelix (ganirelix) est un décapeptide synthétique avec une activité antagoniste élevée contre l'hormone de libération de la gonadotrophine naturelle (GnRH). L'acétate de Ganirelix est dérivé de la GnRH native par des substitutions d'acides aminés aux positions 1 2 3 6 8 et 10 pour former la formule moléculaire suivante du peptide: N-acétyl-3- (2-naphthyle) -D-alanyl-4-chloro-dphénylanylanyl ⁹ N ¹⁰ -Diethyl-D-homoarginyl-L-Leucyln ⁹ N ¹⁰ -Diethyl-l-homoarginyl-l-prolyl-d-alanylamide acétate. Le poids moléculaire de l'acétate de ganirelix est de 1570,4 comme base libre anhydre. La formule structurelle est la suivante:

L'injection d'acétate de ganirelix (Ganirelix) est fournie comme une solution aqueuse stérile à usage stérile incolore destiné uniquement à l'administration sous-cutanée. Chaque seringue préfilée stérile contient 250 µg / 0,5 ml d'acétate de ganirelix 0,1 mg d'acide acétique glaciaire 23,5 mg de mannitol et d'eau pour l'injection ajustée à pH 5,0 avec de l'acide acétique NF et / ou de l'hydroxyde de sodium NF.

Utilisations pour l'injection d'acétate de ganirelix

L'injection d'acétate de ganirelix (ganirelix) est indiquée pour l'inhibition des surtensions prématurées de LH chez les femmes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée.

Dosage pour Ganirelix Acetate Injection

Après avoir lancé une thérapie FSH le jour 2 ou 3 du cycle, l'injection d'acétate de ganirelix (ganirelix) 250 µg peut être administrée par voie sous-cutanée une fois par jour pendant la partie moyenne à tardive de la phase folliculaire. En tirant parti de la sécrétion de FSH hypophysaire endogène, l'exigence de FSH administrée de manière exogène peut être réduite. Le traitement avec de l'acétate de ganirelix doit être poursuivi quotidiennement jusqu'au jour de l'administration HCG. Lorsqu'un nombre suffisant de follicules de taille adéquate sont présents, comme évalué par échographie, la maturation finale des follicules est induite par l'administration de HCG. L'administration de HCG doit être retenue dans les cas où les ovaires sont anormalement élargis le dernier jour de la thérapie FSH pour réduire les risques de développement de l'OHS (syndrome de l'hyperstimulation ovarienne).

Directions pour utiliser l'injection d'acétate de ganirelix

L'injection d'acétate de ganirelix (ganirelix) est fournie dans une seringue pré-remplie stérile et est destinée à l'administration sous-cutanée uniquement.
Laver les mains soigneusement avec du savon et de l'eau.
Les sites les plus pratiques pour l'injection sous-cutanée sont dans l'abdomen autour du nombril ou du haut de la cuisse.
Le site d'injection doit être écouviné avec un désinfectant pour éliminer toute bactérie de surface. Nettoyez environ deux pouces autour du point où l'aiguille sera insérée et laissera le désinfectant sécher pendant au moins une minute avant de continuer.
Avec la seringue maintenue vers le haut, retirez le couvercle de l'aiguille.
Pincez une grande zone de peau entre le doigt et le pouce. Variez un peu le site d'injection à chaque injection.
L'aiguille doit être insérée à la base de la peau pincée à un angle de 45-la surface de la peau.
Lorsque l'aiguille est correctement positionnée, il sera difficile de se retirer sur le piston. Si du sang est prélevé dans la seringue, la pointe de l'aiguille a pénétré une veine ou une artère. Si cela se produit, retirez légèrement l'aiguille et repositionnez l'aiguille sans la retirer de la peau. Alternativement, retirez l'aiguille et utilisez une nouvelle seringue préreffilée stérile. Couvrir le site d'injection avec un écouvillon contenant du désinfectant et appliquer une pression; Le site doit arrêter de saigner en une ou deux minutes.
Une fois que l'aiguille est correctement placée, appuyez sur le piston le piston lentement et régulièrement afin que la solution soit correctement injectée et que la peau ne soit pas endommagée.
Tirez la seringue rapidement et appliquez une pression sur le site avec un écouvillon contenant du désinfectant. 11. Utilisez la seringue stérile pré-remplie une seule fois et jetez-la correctement.

Comment fourni

L'injection d'acétate de ganirelix (ganirelix) est fournie en:

Des seringues en verre stériles stériles stériles 1 ml contenant 250 µg / 0,5 ml d'acétate de ganirelix. Chaque seringue pré-remplie stérile acétate de ganirelix est fixée avec une aiguille de calibre X ½ pouce et est remplie de cloques.

Single Syringe .............. NDC 0052-0301-51

Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Protéger de la lumière.

Fabriqué pour Organon USA Inc. Roseland NJ 07068 par Vetter Pharma-Fertigung GmbH

Effets secondaires pour l'injection d'acétate de ganirelix

La sécurité de l'injection d'acétate de ganirelix (Ganirelix) a été évaluée dans deux études cliniques contrôlées parallèles parallèles à groupe parallèle. La durée du traitement pour l'acétate de ganirelix variait de 1 à 14 jours. Le tableau IV représente les événements indésirables (AE) du premier jour de l'administration de l'acétate de Ganirelix jusqu'à la confirmation de la grossesse par échographie à une incidence ≥ 1% chez les sujets traités à l'acétate de Ganirelix sans égard à la causalité.

Tableau IV: Incidence des événements indésirables communs (incidence ≥ 1% chez les sujets traités à l'acétate de Ganirelix). Études cliniques contrôlées terminées (groupe traité par tous les sujets).

Événements indésirables se produisant dans ≥ 1%	Acétate de ganirelix n = 794 % (n)
Douleurs abdominales (gynécologique)	4.8 (38)
Mort fœtale	3.7 (29)
Mal de tête	3.0 (24)
Syndrome de l'hyperstimulation ovarienne	2.4 (19)
Saignement vaginal	1.8 (14)
Réaction du site d'injection	1.1 (9)
Nausée	1.1 (9)
Douleurs abdominales (gastro-intestinal)	1.0 (8)

Au cours de la surveillance post-commercialisation, de rares cas de réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions d'anaphylactoïde avec la première dose, ont été signalées (voir PRÉCAUTIONS ).

Anomalies congénitales

Des études de suivi clinique en cours de 283 nouveau-nés de femmes ont été examinées par injection d'acétate de ganirelix (Ganirelix). Il y a eu trois nouveau-nés avec des anomalies congénitales majeures et 18 nouveau-nés avec des anomalies congénitales mineures. Les principales anomalies congénitales étaient: Hydrocephalis / Meningocele Omphalocele et Syndrome de Beckwith-Wiedemann. Les anomalies congénitales mineures étaient: le naevus Skin Tags Sacré Hémangiome Torticollis / asymétrique Skull Talipes Supernuméraire Digit Finger SUBLUXATION TORTTICOLLIS / HAUTE PALATE OCCIPUT / ANNORMAL CASSE HERNIA UMBILICALIS HERNIA inguinalis Hydrocele Desescrit Testis et hydrhonphrose. La relation causale entre ces anomalies congénitales et l'acétate de ganirelix est inconnue. Plusieurs facteurs génétiques et autres (y compris, mais sans s'y limiter, les gonadotropines de la FIV ICSI) peuvent confondre les procédures ART (technologie de reproduction assistée).

Interactions médicamenteuses pour l'injection d'acétate de ganirelix

Aucune étude formelle d'interaction médicament-médicament n'a été réalisée.

Avertissements pour l'injection d'acétate de ganirelix

L'injection d'acétate de ganirelix (Ganirelix) doit être prescrite par des médecins expérimentés dans le traitement de l'infertilité. Avant de commencer le traitement avec de l'acétate de ganirelix, la grossesse doit être exclue. L'utilisation sûre de l'acétate de ganirelix pendant la grossesse n'a pas été établie (voir Contre-indications et PRÉCAUTIONS ).

Précautions pour l'injection d'acétate de ganirelix

Général

Des cas de réactions d'hypersensibilité, notamment des réactions d'anaphylactoïde avec la première dose, ont été signalées lors de la surveillance post-commercialisation (voir Effets indésirables ).

L'emballage de ce produit contient du latex en caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques.

Tests de laboratoire

Un nombre de neutrophiles ≥ 8,3 (x 10 ⁹ / L) a été noté dans 11,9% (jusqu'à 16,8 x 10 ⁹ / L) de tous les sujets traités dans les essais cliniques adéquats et bien contrôlés. De plus, des décalages vers le bas dans le groupe d'injection d'acétate de Ganirelix (Ganirelix) ont été observés pour l'hématocrite et la bilirubine totale. La signification clinique de ces résultats n'a pas été déterminée.

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Carcinogenèse et altération de la fertilité

Des études de toxicité à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées avec l'injection d'acétate de ganirelix pour évaluer le potentiel cancérigène du médicament. L'acétate de ganirelix n'a pas induit de réponse mutagène dans le test Ames ( S. typhimurium et E. coli ) ou produire des aberrations chromosomiques dans in vitro dosage à l'aide de cellules ovaires du hamster chinois.

Grossesse

Grossesse Categouy X

L'injection d'acétate de ganirelix (Ganirelix) est contre-indiquée chez les femmes enceintes. Lorsqu'il est administré du jour 7 à terme à court terme aux rats et lapins enceintes à des doses allant jusqu'à 10 et 30 µg / jour (environ 0,4 à 3,2 fois la dose humaine basée sur la surface du corps) acétate de ganirelix a augmenté l'incidence de la résorption de litière. Il n'y a eu aucune augmentation des anomalies fœtales. Aucun changement lié au traitement dans les caractéristiques physiques ou comportementaux de la fertilité n'a été observé dans la progéniture de rats femelles traités avec de l'acétate de ganirelix pendant la grossesse et la lactation.

Les effets sur la résorption fœtale sont des conséquences logiques de l'altération des niveaux hormonaux provoqués par les propriétés antigonadotrophiques de ce médicament et pourraient entraîner une perte fœtale chez l'homme. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes (voir Contre-indications ).

Mères qui allaitent

L'injection d'acétate de ganirelix (ganirelix) ne doit pas être utilisée par les femmes allaitantes. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques avec l'injection d'acétate de ganirelix (Ganirelix) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus.

Informations sur la surdose pour l'injection d'acétate de ganirelix

Il n'y a eu aucun rapport de surdosage avec l'injection d'acétate de ganirelix (Ganirelix) chez l'homme.

Contre-indications pour l'injection d'acétate de ganirelix

L'injection d'acétate de ganirelix (Ganirelix) est contre-indiquée dans les conditions suivantes:

Hypersensibilité connue à l'acétate de ganirelix ou à l'un de ses composants.
Hypersensibilité connue à la GnRH ou à tout autre analogue de la GnRH.
Grossesse connue ou suspectée (voir PRÉCAUTIONS ).

Pharmacologie clinique fou Ganirelix Acetate Injection

La libération pulsatile de la GnRH stimule la synthèse et la sécrétion de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone stimulante des follicules (FSH). La fréquence des impulsions LH en phase folliculaire moyenne et tardive est d'environ 1 impulsion par heure. Ces impulsions peuvent être détectées sous forme de hausses transitoires dans la LH sérique. Au milieu, une forte augmentation de la libération de GnRH entraîne une surtension LH. La surtension de LH au milieu du cycle informe plusieurs actions physiologiques, notamment: la reprise de l'ovulation de la méiose dans l'ovocyte et la lutéinisation. La lutéinisation entraîne une augmentation de la progestérone sérique avec une diminution d'accompagnement des niveaux d'estradiol.

L'acétate de Ganirelix agit en bloquant compétitivement les récepteurs de la GnRH sur la gonadotrophe hypophysaire et la voie de transduction ultérieure. Il induit une suppression réversible rapide de la sécrétion de gonadotrophine. La suppression de la sécrétion de LH hypophysaire par l'acétate de Ganirelix est plus prononcée que celle de la FSH. Une libération initiale de gonadotrophines endogènes n'a pas été détectée avec l'acétate de ganirelix qui est cohérent avec un effet antagoniste. Lors de l'arrêt des niveaux de LH et de FSH de l'hypophyse et de la FSH de Ganirelix, sont entièrement récupérés dans les 48 heures.

Pharmacocinétique

Les paramètres pharmacocinétiques des injections simples et multiples de l'injection d'acétate de ganirelix chez les femmes adultes en bonne santé sont résumées dans le tableau I. Les concentrations sériques à l'état d'équilibre sont atteintes après 3 jours de traitement. La pharmacocinétique de l'acétate de Ganirelix est proportionnelle à la dose de 125 à 500 µg.

Tableau I: Paramètres pharmacocinétiques moyens (SD) de 250 µg d'acétate de ganirelix après une seule injection sous-cutanée (SC) (n = 15) et des injections de SC quotidiennes (n = 15) pendant sept jours.

	tmax h	T1 / 2 H	Cmax ng / ml	AUC ng • h / ml	Cl / F L / H	V _d / F L
Dose unique de l'acétate de ganirelix	1,1 (NULL,3)	12.8 (4.3)	14.8 (3.2)	96 (12)	2,4 (NULL,2) ^†	43.7 (11.4) ^†
Ganirelix acétate multiple dose	1,1 (NULL,2)	16.2 (1.6)	11.2 (2.4)	77.1 (9.8)	3,3 (NULL,4)	76,5 (10.3)
TMAX Temps à une concentration maximale T1 / 2 Elimination demi-vie Cmax Maximum serum concentration AUC Area under the curve; Single dose: AUC _0- ; dose multiple: AUC _0-24 V _d Volume de distribution ^† Basé sur l'administration intraveineuse CL Clerance = Dose / AUC _0- F Biodisponibilité absolue

Absorption

L'acétate de ganirelix est rapidement absorbé après une injection sous-cutanée avec des concentrations sériques maximales atteintes environ une heure après le dosage. La biodisponibilité absolue moyenne de l'acétate de ganirelix après une seule injection sous-cutanée de 250 µg à des volontaires en bonne santé est de 91,1%

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Distribution

Le volume moyen (SD) de distribution de l'acétate de ganirelix chez les femmes saines après l'administration intraveineuse d'une seule dose de 250 µg est de 43,7 (NULL,4) litres (L). In vitro La liaison des protéines au plasma humain est de 81,9%.

Métabolisme

Après la dose unique, l'administration intraveineuse d'acétate de ganirelix radiomarquée aux femmes volontaires saines, l'acétate de ganirelix est le composé principal présent dans le plasma (50-70% de la radioactivité totale dans le plasma) jusqu'à 4 heures et l'urine (NULL,1-18,4% de la dose administrée) jusqu'à 24 heures. L'acétate de ganirelix ne se trouve pas dans les excréments. Le peptide 1-4 et le peptide 1-6 de l'acétate de ganirelix sont les métabolites primaires observés dans les matières fécales.

Excrétion

En moyenne, 97,2% de la dose totale de l'acétate de ganirelix radiomarqué est récupérée dans les excréments et l'urine (NULL,1% et 22,1% respectivement) sur 288 h après l'administration de dose unique intraveineuse de 1 mg [ ¹⁴ C] -GaniRelix Acétate. L'excrétion urinaire est pratiquement terminée en 24 h tandis que l'excrétion fécale commence à plaquer 192 h après le dosage.

Populations spéciales

La pharmacocinétique de l'injection de acétate de ganirelix (Ganirelix) n'a pas été déterminée dans des populations spéciales telles que les patients gériatriques pédiatriques à affaiblissement et à affaiblissement hépatique (voir (voir PRÉCAUTIONS ).

Interactions médicament-médicament

Officiel en vain ou in vitro Les études d'interaction médicament-médicament n'ont pas été menées (voir PRÉCAUTIONS ). Since Ganirelix Acetate can suppress the secretion of pituitary gonadotropins dose adjustments of exogenous gonadotropins may be necessary when used during controlled ovarian hyperstimulation (COH).

Études cliniques

L'efficacité de l'injection d'acétate de Ganirelix (Ganirelix) a été établie dans deux études cliniques adéquates et bien contrôlées qui comprenaient des femmes avec des paramètres d'échographie endocriniens et pelviens normaux. Les études destinées à exclure les sujets avec syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et sujets avec réserve ovarienne faible ou non. Un cycle de médicament à l'étude a été administré à chaque sujet randomisé. Pour les deux études, l'administration de FSH recombinant exogène [Follistim® (follitropin bêta pour injection)] 150 IU par jour a été initiée le matin du jour 2 ou 3 d'un cycle menstruel naturel. L'injection d'acétate de Ganirelix (Ganirelix) a été administrée le matin du jour 7 ou 8 (jour 6 de l'administration de FSH recombinante). La dose de FSH recombinante administrée a été ajustée en fonction des réponses individuelles à partir du jour de l'initiation de l'acétate de ganirelix. L'acétate de FSH recombinant et de ganirelix se sont poursuivis quotidiennement jusqu'à ce qu'au moins trois follicules aient un diamètre de 17 mm ou plus, date à laquelle HCG [Pregnyl® (gonadotropine chorionique pour l'injection USP)] a été administré. Après l'administration HCG, l'acétate de ganirelix et l'administration de FSH recombinants ont été interrompus. Retrievale des ovocytes suivie de in vitro La fécondation (FIV) ou l'injection intracytoplasmatique de sperme (ICSI) a ensuite été réalisée.

Dans une étude multicentrique de recherche de dose randomisée en double aveugle, l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'acétate de ganirelix (Ganirelix) ont été évaluées pour la prévention des surtensions de LH chez les femmes subissant un COH avec une FSH recombinante. Des doses d'injection d'acétate de ganirelix allant de 62,5 µg à 2000 µg et la FSH recombinante ont été administrées à 332 patients subissant un COH pour la FIV (voir Tableau II ). Median serum LH on the day of hCG administration decreased with increasing doses of Ganirelix Acetate. Median serum E2 (17β-estradiol) on the day of hCG administration was 1475 1110 et 1160 pg/mL fou the 62.5 125 et 250 µg doses respectively. Lower peak serum E ₂ Des niveaux de 823 703 et 441 pg / ml ont été observés à des doses plus élevées d'acétate de ganirelix 500 1000 et 2000 µg respectivement. Les taux de grossesse et d'implantation les plus élevés ont été obtenus avec la dose de 250 µg d'injection d'acétate de ganirelix comme résumé dans le tableau II.

Tableau II: Results from the multicenter double-blind retomized dose-finding study to assess the efficacy of Ganirelix Acetate Injection (ganirelix) to prevent premature LH surges in women undergoing COH with recombinant FSH.

	Dose quotidienne (µg) de l'injection d'acétate de ganirelix
62,5 µg	125 µg	250 µg	500 µg	1000 µg	2000 µg
Non. Sujets recevant de l'acétate de ganirelix	31	66	70	69	66	30
Non. Sujets avec ET ^†	27	61	62	54	61	27
Nombre de sujets avec une augmentation de LH ≥ 10 miu / ml *	4	6	1	0	0	0
Sérum LH (miu / ml) le jour de HCG ^‡ 5 TH-95e centiles	3.6 0,6-19,9	2.5 0.6-11.4	1.7 <0.25-6.4	1.0 0,4-4,7	0.6 <0.25-2.2	0.3 <0.25-0.8
Sérum e ₂ (pg / ml) le jour de HCG ^† 5e-95e centiles	1475 645-3720	1110 424-3780	1160 384-3910	823 279-2720	703 284-2360	441 166-1940
Taux de grossesse vital ω
per attempt n (%)	7 (NULL,6)	17 (25.8)	25 (NULL,7)	8 (11.6)	9 (13.6)	2 (6.7)
per transfer n (%)	7 (NULL,9)	17 (NULL,9)	25 (NULL,3)	8 (14.8)	9 (14.8)	2 (7.4)
Taux d'implantation (%)γ	14.2 (26.8)	16.3 (NULL,5)	21.9 (NULL,6)	9.0 (23.7)	8.5 (NULL,7)	4.9 (20.1)
(Protocole 38602) * Après l'initiation de la thérapie par acétate de Ganirelix. Comprend des sujets qui ont respecté les injections quotidiennes ^‡ Valeurs médianes γmean (écart-type) ^† Et: transfert d'embryon Ω a été mis en évidence par échographie à 5-6 semaines après ET

Les augmentations transitoires de la LH n'étaient pas délétères pour atteindre une grossesse avec de l'acétate de ganirelix à des doses de 125 µg (3/6 sujets) et 250 µg (1/1 sujets). De plus, aucun des sujets atteints de LH augmente ≥ 10 MIU / ml n'avait une lutéinisation prématurée indiquée par une progestérone sérique supérieure à 2 ng / ml.

Une étude randomisée en ouverture multicentrique a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'acétate de ganirelix (Ganirelix) chez les femmes subissant un COH. Le traitement en phase folliculaire avec de l'acétate de ganirelix 250 µg a été étudié en utilisant un agoniste GnRH de phase lutéale comme traitement de référence. Au total, 463 sujets ont été traités avec de l'acétate de ganirelix par injection sous-cutanée une fois par jour à partir du jour 6 du traitement FSH recombinant. La FSH recombinante a été maintenue à 150 UI pendant les 5 premiers jours de stimulation ovarienne et a ensuite été ajustée par l'enquêteur le sixième jour de l'utilisation de la gonadotrophine selon des réponses individuelles. Les résultats du bras d'acétate de Ganirelix sont résumés dans le tableau III.

Tableau III: Results from the multicenter open-label retomized study to assess the efficacy et safety of Ganirelix Acetate Injection (ganirelix) in women undergoing COH.

	Acétate de ganirelix 250 µg
Non. Sujets traités	463
Durée de l'analogue GnRH (jours) ^{§ ¥}	5.4 (2.0)
Durée de la FSH recombinante (jours) ^{§ ¥}	9.6 (2.0)
Sérum e2 (pg / ml) le jour de HCG ^‡	1190
5e-95e centiles	373-3105
Sérum LH (miu / ml) le jour de HCG ^‡	1.6
5e-95e centiles	0.6-6.9
Nombre de sujets avec une augmentation de LH ≥ 10 miu / ml *	13
Nombre de follicules> 11 mm ^{§ ¥}	10.7 (5.3)
Nombre de sujets avec une récupération des ovocytes	440
Nombre d'ovocytes ^¥	8.7 (5.6)
Taux de fertilisation	62,1%
Non. Sujets avec ET ^†	399
Nombre d'embryons transférés ^¥	2,2 (NULL,6)
Nombre d'embryons ^¥	6.0 (4.5)
Taux de grossesse en cours ^Ω§
per attempt n (%) ^λ	94 (NULL,3)
per transfer n (%)	93 (NULL,3)
Taux d'implantation (%) ^¥	15.7 (29)
(Protocole 38607) * Après l'initiation de la thérapie par acétate de ganirelix ^‡ Valeurs médianes ^§ Limité aux sujets atteints d'injection de HCG ^¥ Moyenne (écart-type) ^† Et: transfert d'embryon Ω a été mis en évidence par échographie à 12-16 semaines après ET ^λ Comprend un patient qui a obtenu une grossesse avec induction intra-utérine

Certains centres étaient limités au transfert ≥ 2 embryons basés sur les normes de pratique locales, le nombre moyen de jours de traitement de l'acétate de ganirelix était de 5,4 (2-14).

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LH surtension

La surtension de LH au milieu du cycle informe plusieurs actions physiologiques, notamment: la reprise de l'ovulation de la méiose dans l'ovocyte et la lutéinisation. Chez 463 sujets, a administré l'injection d'acétate de ganirelix (Ganirelix) 250 µg une surtension prématurée de LH avant l'administration de HCG (augmentation LH ≥ 10 MIU / ml avec une augmentation significative de la progestérone sérique> 2 ng / ml ou une baisse significative de l'estradiol sérique) s'est produit chez moins de 1% de sujets.

Informations sur les patients pour l'injection d'acétate de ganirelix

Avant le traitement avec l'injection de Ganirelix sur l'injection d'acétate (Ganirelix), les patients doivent être informés de la durée des procédures de traitement et de surveillance qui seront nécessaires. Le risque d'éventuels effets indésirables doit être discuté (voir Effets indésirables ).

L'acétate de ganirelix ne doit pas être prescrit si le patient est enceinte.