Givot

AVERTISSEMENT

Dyskinésie tardive

objectifs primaires et secondaires du calcium atorvastatine

Le métoclopramide peut provoquer une dyskinésie tardive (TD) un trouble de mouvement grave qui est souvent irréversible. Le risque de développer une TD augmente avec la durée du traitement et la dose cumulative totale [voir avertissements et précautions].

Arrêtez le GIMOTI chez les patients qui développent des signes ou des symptômes de TD. Chez certains patients, les symptômes peuvent diminuer ou résoudre après l'arrêt du métoclopramide [voir les avertissements et les précautions].

Évitez le traitement avec le métoclopramide (toutes les formes posologiques et les voies d'administration) pendant plus de 12 semaines en raison du risque accru de développer une TD à plus long terme [voir avertissements et précautions et dosage et administration].

Description de Gimoti

Chlorhydrate de métoclopramide L'ingrédient actif de Gimoti est un dopamine -2 antagoniste des récepteurs. Le chlorhydrate de métoclopramide est une substance sans odor cristalline blanche librement soluble dans l'eau. Son nom chimique est le monohydrate monohydrochlorhydre éthyl] -2-mloro-n- [2- (diéthylamino) éthyl] -2-méthoxy benzamide.

La formule moléculaire est C ₁₄ H ₂₂ CLN ₃ O ₂ • HCl • H. ₂ O. Son poids moléculaire est de 354,3. La formule structurelle est:

Le spray nasal Gimoti (métoclopramide) est pour l'administration nasale. Le produit est fourni sous forme de solution aqueuse avec un pH de 5,5 ± 0,5 dans un flacon en verre ambre de 10 ml équipé d'une fixation de pompe à pulvérisation à mesures. Chaque unité contient 9,8 ml.

Chaque pulvérisation de 70 microliter contient 15 mg de métoclopramide équivalent à 17,73 mg de chlorhydrate de métoclopramide. Les ingrédients inactifs sont constitués de chlorure de benzalkonium monohydraté acide citrique édétéate de dihydrate de dihydrate de dihydrate de sodium de sodium dihydraté et de sorbitol.

Utilisations pour Gimoti

Gimoti est indiqué pour le soulagement des symptômes chez les adultes atteints de gastroparésie diabétique aiguë et récurrente.

Limitations d'utilisation

Gimoti n'est pas recommandé pour une utilisation dans:

• patients pédiatriques en raison du risque de développer une dyskinésie tardive (TD) et d'autres symptômes extrapyramidaux ainsi que le risque de méthémoglobinémie chez les nouveau-nés [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Une déficience hépatique modérée ou sévère (enfant-PUGH B ou C) une insuffisance rénale modérée ou sévère (autorisation de créatinine inférieure à 60 ml / minute) et les patients en utilisant simultané AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Dosage pour Gimoti

Instructions d'administration et de stockage importantes

• Évitez le traitement avec du métoclopramide (toutes les formes posologiques et les voies d'administration) pendant plus de 12 semaines en raison du risque accru de développer un TD avec une utilisation à plus long terme [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
• Un pulvérisation dans une narine administre la dose appropriée.
• Avant d'administrer la première dose d'une bouteille, amorce la pompe en appuyant sur la bride des doigts et en libérant 10 sprays dans l'air.
• Placez la pointe de la buse de pulvérisation sous une narine et penchez légèrement la tête vers l'avant pour que la pointe de la buse de pulvérisation soit visée du septum et vers l'arrière du nez.
• Fermez les autres narines avec l'autre index. Déplacez la pompe de pulvérisation vers le haut pour que la pointe de la buse soit dans la narine.
• Pour assurer une dose complète, maintenez la bouteille debout tout en appuyant fermement et complètement sur la bride des doigts et relâchez tout en inhalant lentement à travers la narine ouverte.
• Retirez la pointe de la buse de la pompe à pulvérisation de la narine et expirez lentement par la bouche.
• Essuyez la buse de pulvérisation avec un tissu propre.

Doses manquées ou incomplètes

• Si cela est incertain que le pulvérisation est entré dans le nez ne répète pas la dose. Prenez la prochaine dose à l'heure prévue.
• Si une dose est manquée, prenez la prochaine dose de Gimoti à l'heure régulière. Ne compensez pas la dose manquée ou le double de la dose suivante.

Stockage

Jeter Gimoti 4 semaines après l'ouverture même si la bouteille contient du médicament inutilisé.

Dosage recommandé

Adultes de moins de 65 ans

La dose recommandée de Gimoti pour le traitement de la gastroparésie diabétique aiguë et récurrente chez l'adulte est de 1 pulvérisation (15 mg) dans une narine 30 minutes avant chaque repas et au coucher (maximum quatre fois par jour) pendant 2 à 8 semaines selon la réponse symptomatique.

Adultes de 65 ans et plus

Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets indésirables du métoclopramide et nécessitent une dose de départ plus faible [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]. Givot is pas recommandé in geriatric patients as initial therapy.

Les patients gériatriques recevant un autre produit de métoclopramide à une dose stable de 10 mg quatre fois par jour peuvent être commutés en spray Gimoti 1 (15 mg) dans une narine 30 minutes avant chaque repas et au coucher (maximum quatre fois par jour) pendant 2 à 8 semaines en fonction de la réponse symptomatique. Évitez le traitement avec du métoclopramide (toutes les formes posologiques et voies d'administration) pendant plus de 12 semaines [voir Instructions d'administration et de stockage importantes ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Spray nasal

15 mg de métoclopramide dans chaque pulvérisation de 70 microliter. Gimoti est une solution aqueuse fournie dans une bouteille en verre ambre équipée d'une fixation de pompe à pulvérisation à mesure.

Stockage And Hetling

Givot (Metoclopramide) Le spray nasal est fourni comme une solution de métoclopramide dans une bouteille en verre ambrée de type 1 de 10 ml équipée d'une fixation de pompe à pulvérisation à mesure un capuchon de protection et un clip de sécurité. Chaque boîte de gimoti ( NDC 72089-307-15) contient 1 bouteille avec étiquetage des patients approuvé par la FDA (voir Instructions pour une utilisation pour une action en action appropriée de l'appareil).

Chaque actionnement offre 15 mg de métoclopramide. Chaque bouteille contient 9,8 ml, ce qui est suffisant pour 4 semaines de 4 fois par jour.

Conserver à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) excursions autorisées 15 ° C à 30 ° C (59 ° F et 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par USP].

Jeter Gimoti 4 semaines après l'ouverture même si la bouteille contient des médicaments inutilisés.

Fabriqué par: Patheon une division de Thermo Fisher Bourgoin Jallieu Cedex 38307 France. Révisé: janvier 2021.

Effets secondaires for Gimoti

Les effets indésirables suivants sont décrits ou décrits plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Dyskinésie tardive [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Autres effets extrapyramidaux [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Syndrome malin neuroleptique [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Dépression [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Rétention des liquides [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Hyperprolactinémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Effets sur la possibilité de conduire et d'exploiter des machines [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]

Les effets indésirables suivants ont été identifiés à partir d'études cliniques ou de rapports post-commercialisation de métoclopramide. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

La sécurité de Gimoti a été évaluée dans des essais cliniques de patients souffrant de gastroparésie et établis dans des essais cliniques de métoclopramide oral.

Sécurité de Gimoti

Dans un essai clinique contrôlé par placebo randomisé de 190 patients masculins et femmes de Gimoti 14 mg, une posologie légèrement inférieure à celle recommandée de nasalement quatre fois par jour pendant 4 semaines de dysgeusia a été la réaction indésirable la plus fréquemment signalée (15% des patients traités par Gimoti et 4% de patients traités par placebo). D'autres effets indésirables étaient similaires à ceux rapportés pour le métoclopramide oral.

Sécurité du métoclopramide oral

Les effets indésirables les plus courants (chez environ 10% des patients recevant la dose de métoclopramide orale recommandée de 10 mg quatre fois par jour) était la fatigue et la lassitude de la somnolence. En général, l'incidence des effets indésirables était en corrélation avec la dose et la durée de l'administration du métoclopramide.

Les effets indésirables en particulier ceux qui impliquaient le système nerveux se sont produits après l'arrêt du métoclopramide, y compris les étourdissements, la nervosité et les maux de tête.

Troubles du système nerveux central

• Dyskinésie tardive réactions dystoniques aiguës akathisie induite par le médicament et autres symptômes extrapyramidaux
• Convulsions
• Hallucinations
• La fatigue et la lassitude de la somnolence agitée se sont produites chez environ 10% des patients qui ont reçu du métoclopramide par voie orale 10 mg quatre fois par jour. Les maux de tête de l'insomnie sont des étourdissements ou de la dépression avec des idées suicidaires se sont produites moins fréquemment.
• Syndrome de sérotonine malin neuroleptique (en combinaison avec des agents sérotoninergiques)

Troubles endocriniens: Rétention des liquides secondaire à une élévation transitoire de l'aldostérone galactorrhée amenorrhée gynécomastie impuissance secondaire à l'hyperprolactinémie

Troubles cardiovasculaires: Insuffisance cardiaque congestive aiguë possible possible autrioventriculaire Hypotension Hypertension Tachycardie supraventriculaire Bradycardie Rétention du liquide

Troubles gastro-intestinaux: Perturbations de l'intestin nausées (principalement diarrhée)

Troubles hépatiques: L'hépatotoxicité caractérisée par par ex. ictère et altération de tests de fonction hépatique lorsque le métoclopramide a été administré avec d'autres médicaments avec un potentiel hépatotoxique connu

Troubles rénaux et urinaires: Fréquence urinaire incontinence urinaire

Troubles hématologiques: Agranulocytosis neutropenia leukopénie méthemoglobinemia sulfhemoglobinemia

Réactions d'hypersensibilité: Bronchospasme (en particulier chez les patients ayant des antécédents d'asthme.

Troubles oculaires: Troubles visuels

Troubles du métabolisme: Porphyrie

Interactions médicamenteuses for Gimoti

Effets d'autres médicaments sur le métoclopramide

Le tableau 1 affiche les effets d'autres médicaments sur le métoclopramide.

Tableau 1. Effets d'autres médicaments sur le métoclopramide

Effets du métoclopramide sur d'autres médicaments

Le tableau 2 affiche les effets du métoclopramide sur d'autres médicaments.

Tableau 2. Effets du métoclopramide sur d'autres médicaments

Avertissements pour Gimoti

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Gimoti

Dyskinésie tardive

Le métoclopramide peut provoquer une dyskinésie tardive (TD) un syndrome de mouvements involontaires potentiellement irréversibles et défigurants du visage ou de la langue et parfois du tronc et / ou des extrémités. Les mouvements peuvent être en apparence choréoathétotique. Le risque de développer une TD et la probabilité que le TD devienne irréversible augmente avec la durée du traitement et le dosage cumulatif total. De plus, le risque de développer un TD est augmenté chez les personnes âgées, en particulier les femmes âgées [voir Utiliser dans des populations spécifiques ] et chez les patients avec diabète sucré . En raison du risque de développer le TD, évitez le traitement avec du métoclopramide pendant plus de 12 semaines. Gimoti n'est pas recommandé chez les patients gériatriques comme thérapie initiale [voir Posologie et administration ].

Arrêtez immédiatement Gimoti chez les patients qui développent des signes et symptômes de TD. Envisagez le traitement des cas établis de TD, bien que chez certains patients, la TD puisse se remettre partiellement ou complètement dans plusieurs semaines à des mois après le retrait de Gimoti.

Le métoclopramide lui-même peut supprimer ou supprimer partiellement les signes de TD masquant ainsi le processus de la maladie sous-jacent. L'effet de cette suppression symptomatique sur le cours à long terme du TD est inconnu. Gimoti est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de TD [voir Contre-indications ]. Avoid Givot in patients receiving other drogue that are likely to cause TD (e.g. antipsychotiques).

Autres symptômes extrapyramidaux

En plus du métoclopramide TD peut provoquer d'autres symptômes parkinsoniens de symptômes extrapyramidaux (EPS) et d'agitation motrice. Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux immédiats si de tels symptômes se produisent et de cesser Gimoti.

• Les symptômes extrapyramidaux (EP) tels que les réactions dystoniques aiguës se sont produites chez les patients traités par des doses de métoclopramide orale de 30 mg à 40 mg par jour. De telles réactions se sont produites plus fréquemment chez les adultes de moins de 30 ans et à des doses plus élevées que recommandées. L'EPS s'est produit plus fréquemment chez les patients pédiatriques par rapport aux adultes (Gimoti n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques). Des symptômes peuvent survenir dans les 24 à 48 premières heures après le début du métoclopramide. Les symptômes comprenaient des mouvements involontaires des membres et du grimacage facial torticolis oculogyrique crise protrusion rythmique du type bulbaire de la langue de la parole ou des réactions dystoniques ressemblant au tétanos. Des réactions rarement dystoniques étaient présentes sous forme de stridor et de dyspnée, peut-être due au laryngospasme. Le chlorhydrate de diphenhydramine ou le mésylate de benztropine peut être utilisé pour traiter ces effets indésirables. Évitez le gimoti chez les patients recevant d'autres médicaments qui peuvent provoquer un BPA (par exemple les antipsychotiques).
• Les symptômes parkinsoniens (Bradykinésie Tremor Cogwheel Rigidité Masque Facies) ont eu lieu après avoir commencé le métoclopramide plus souvent au cours des 6 premiers mois mais également après des périodes plus longues. Les symptômes se sont généralement calmés dans les 2 à 3 mois après l'arrêt du métoclopramide. Évitez le Gimoti chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et d'autres patients traités avec des médicaments antiparkinsoniens en raison d'une exacerbation potentielle des symptômes. Évitez le traitement avec du métoclopramide (toutes les formes posologiques et les voies d'administration) pendant plus de 12 semaines [voir Posologie et administration Avertissements et précautions].
• L'agitation motrice (Akathisia) s'est développée et a consisté en des sentiments de tremblement d'agitation anxiété et d'insomnie ainsi que de l'incapacité à s'asseoir et à taper à pied. Arrêtez Gimoti si ces symptômes se développent.

Syndrome malin neuroleptique

Le métoclopramide peut provoquer un complexe de symptômes potentiellement mortel appelé syndrome malin neuroleptique (NMS). Le NMS a été signalé en association avec un surdosage du métoclopramide et un traitement concomitant avec un autre médicament associé au NMS. Évitez le gimoti chez les patients recevant d'autres médicaments associés aux SNM, y compris les antipsychotiques typiques et atypiques.

Les manifestations cliniques de la NMS comprennent la rigidité musculaire de l'hyperpyrexie l'état mental altéré et les manifestations de l'instabilité autonome (impulsion irrégulière ou tension artérielle diaphorèse et arythmies cardiaques). Des signes supplémentaires peuvent inclure la créatine phosphokinase myoglobinurie élevée (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë . Les patients présentant de tels symptômes doivent être évalués immédiatement.

Dans l'évaluation diagnostique, considérez la présence d'autres conditions médicales graves (par exemple, une infection systémique de la pneumonie) et des signes et symptômes extrapyramidaux non traités ou traités inadérés. D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel comprennent la toxicité anticholinergique centrale et les AVC de chaleur Hyperthermie maligne du syndrome de sérotonine de la fièvre médicamenteuse et la pathologie du système nerveux central primaire.

La gestion des NM comprend:

• Arrêt immédiat de Gimoti et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie simultanée [voir Interactions médicamenteuses ].
• Traitement symptomatique intensif et surveillance médicale.
• Traitement de tout problème médical grave concomitant pour lequel des traitements spécifiques sont disponibles.

Dépression

Dépression has occurred in métoclopramide-treated patients with et without a history of depression. Symptoms have included suicidal ideation et suicide. Avoid Givot use in patients with a history of depression.

Hypertension

Le métoclopramide peut augmenter la pression artérielle. Dans une étude chez les patients hypertendus, le métoclopramide administré par voie intraveineuse a été démontré comme libérant des catécholamines; Évitez donc l'utilisation de Gimoti chez les patients souffrant d'hypertension ou chez les patients prenant des inhibiteurs de monoamine oxydase [voir Interactions médicamenteuses ].

Puis-je prendre Benadryl et Sudafed

Il existe également des rapports cliniques de crises hypertensives chez les patients atteints de phéochromocytome non diagnostiqué. Gimoti est contre-indiqué chez les patients atteints de phéochromocytome ou autre catécholamine -Les paragangliomes de libération [voir Contre-indications ]. Discontinue Givot in any patient with a rapid rise in blood pressure.

Rétention d'eau

Parce que le métoclopramide produit une augmentation transitoire des patients atteints d'aldostérone plasmatique atteints de cirrhose ou insuffisance cardiaque congestive Peut être à risque de développer une rétention de liquide et une surcharge de volume. Arrêtez Gimoti si l'une de ces effets indésirables se produit.

Hyperprolactinémie

Comme pour les autres dopamine D ₂ antagonistes des récepteurs Le métoclopramide élève les niveaux de prolactine. L'hyperprolactinémie peut supprimer l'hormone de libération de la gonadotrophine hypothalamique entraînant une sécrétion de gonadotrophine hypophysaire réduite. Ceci peut à son tour inhiber la fonction reproductive en altérant la stéroïdogenèse gonadique chez les patients femmes et masculins. Galactorrhée amenorrhée gynécomastie et impuissance ont été signalés avec des médicaments d'élévation de la prolactine, notamment du métoclopramide.

Hyperprolactinémie may potentially stimulate prolactin-dependent breast cancer. However some clinical studies et epidemiology studies have not shown an association between administration of dopamine D ₂ antagonistes et tumorigenèse des récepteurs chez l'homme [voir Toxicologie non clinique ].

Effets sur la possibilité de conduire et d'exploiter des machines

Le métoclopramide peut altérer les capacités mentales et / ou physiques nécessaires pour l'exécution de tâches dangereuses telles que les machines d'exploitation ou la conduite d'un véhicule à moteur. L'utilisation concomitante de dépresseurs ou de médicaments du système nerveux central (SNC) associés à l'EPS peut augmenter cet effet (par exemple, les sédatifs d'alcool Hypnotics Opiacés et anxiolytique). Évitez Gimoti ou le médicament en interaction en fonction de l'importance du médicament pour le patient [voir Interactions médicamenteuses ].

Risque d'effets indésirables avec Gimoti chez les patients atteints de métaboliseurs pauvres rénaux et hépatiques modérés ou sévères

Les patients atteints de patients atteints de déficience rénale ou hépatique modérée ou sévère qui sont des métaboliseurs pauvres du CYP2D6 et les patients en utilisant simultanément des inhibiteurs du CYP2D6 ont augmenté l'exposition au métoclopramide à partir de Gimoti en raison d'une réduction du métabolisme ou de l'excrétion qui peut entraîner un risque accru de réactions indésirables, notamment de dyskinesia tardive. L'utilisation de gimoti n'est pas recommandée dans ces populations de patients, car la dose de gimoti ne peut pas être ajustée pour réduire l'exposition [voir Interactions médicamenteuses et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient ou au soignant de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ).

Effets indésirables

Informer les patients ou leurs soignants que le métoclopramide peut provoquer de graves effets indésirables. Demandez aux patients d'arrêter Gimoti et de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé si les réactions graves suivantes se produisent:

• Dyskinésie tardive et / ou d'autres réactions extrapyramidales [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Syndrome malin neuroleptique [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Dépression et/or possible suicidal ideation [see AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]

Informer le patient ou son soignant que le métoclopramide peut provoquer une somnolence ou des étourdissements ou autrement altérer les capacités mentales et / ou physiques requises pour l'exécution de tâches dangereuses telles que les machines d'exploitation ou la conduite d'un véhicule à moteur [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Interactions médicamenteuses

Informer les patients ou leurs soignants que le traitement concomitant avec de nombreux autres médicaments peut précipiter ou aggraver de graves réactions indésirables telles que la dyskinésie tardive ou d'autres réactions extrapyramidales Interactions médicamenteuses ]. Explain that the prescriber of any other medication must be made aware that the patient is taking Givot.

Instructions d'administration [Voir Posologie et administration ]

Conseillez aux patients ou à leur soignant de lire les instructions pour une utilisation sur la façon d'administrer de manière appropriée Gimoti:

• Évitez le traitement avec du métoclopramide (toutes les formes posologiques et les voies d'administration) pendant plus de 12 semaines en raison du risque accru de développer un TD avec une utilisation à plus long terme [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
• Un pulvérisation dans une narine administre la dose appropriée.
• Avant d'administrer la première dose d'une bouteille, amorce la pompe en appuyant sur la bride des doigts et en libérant 10 sprays dans l'air.
• Placez la pointe de la buse de pulvérisation sous une narine et penchez légèrement la tête vers l'avant pour que la pointe de la buse de pulvérisation soit visée du septum et vers l'arrière du nez.
• Fermez les autres narines avec l'autre index. Déplacez la pompe de pulvérisation vers le haut pour que la pointe de la buse soit dans la narine.
• Pour assurer une dose complète, maintenez la bouteille debout tout en appuyant fermement et complètement sur la bride des doigts et relâchez tout en inhalant lentement à travers la narine ouverte.
• Retirez la pointe de la buse de la pompe à pulvérisation de la narine et expirez lentement par la bouche.
• Essuyez la buse de pulvérisation avec un tissu propre.

Doses manquées ou incomplètes

• Si cela est incertain que le pulvérisation est entré dans le nez ne répète pas la dose. Prenez la prochaine dose à l'heure prévue.
• Si une dose est manquée, prenez la prochaine dose de Gimoti à l'heure régulière. Ne compensez pas la dose manquée ou le double de la dose suivante.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Une étude de 77 semaines a été menée chez un rat avec des doses de métoclopramide oral jusqu'à 40 mg / kg / jour (environ 6 fois la dose humaine maximale recommandée sur la surface du corps). Le métoclopramide a élevé les niveaux de prolactine et l'élévation a persisté pendant l'administration chronique. Une augmentation des néoplasmes mammaires a été trouvée chez les rongeurs après l'administration chronique de métoclopramide [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]. In a rat model for assessing the tumor promotion potential a 2-week oral treatment with métoclopramide at a dose of 260 mg/kg/day (about 35 times the MRHD based on body surface area) enhanced the tumorigenic effect of N-nitrosodiethylamine.

Mutagenèse

Le métoclopramide était positif dans le in vitro Test de mutation de cellule pulmonaire / hGPRt de hamster chinois pour les effets mutagènes et dans le in vitro Dosage d'aberration du chromosome des lymphocytes humains pour les effets clastogène. C'était négatif dans le in vitro Mutation Ames tests le in vitro Dosage de synthèse d'ADN imprévu avec des hépatocytes de rat et humain et le en vain test de micronucléus de rat.

Altération de la fertilité

Le métoclopramide à des doses intramusculaires allant jusqu'à 20 mg / kg / jour (environ 3 fois la dose humaine maximale recommandée basée sur la surface corporelle) s'est avérée avoir aucun effet sur la fertilité et les performances de reproduction des rats mâles et femelles.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Des études publiées, y compris des études de cohorte rétrospectives, des études de registre national et des méta-analyses ne signalent pas un schéma cohérent ou un risque systématiquement accru de résultats indésirables liés à la grossesse avec l'utilisation orale du métoclopramide pendant la grossesse. Cependant, les données disponibles d'un rapport de cas sur l'utilisation de Gimoti pendant la grossesse sont insuffisantes pour évaluer un risque associé à des malformations congénitales, des malformations congénitales ou des résultats materneaux ou fœtaux indésirables.

Il y a des risques potentiels pour le nouveau-né après l'exposition utero au métoclopramide pendant l'accouchement (voir les considérations cliniques).

Dans les études de reproduction animale, aucun effet de développement défavorable n'a été observé avec l'administration orale de métoclopramide à des rats et lapins enceintes à des expositions d'environ 6 et 12 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) (voir données).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de perte de malformations congénitales ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Le métoclopramide traverse la barrière placentaire et peut provoquer des signes extrapyramidaux et une méthémoglobinémie chez les nouveau-nés par administration maternelle pendant l'accouchement. Surveiller les nouveau-nés pour les panneaux extrapyramidaux [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Usage pédiatrique ].

Données

Données sur les animaux

Des études de reproduction ont été réalisées après l'administration de métoclopramide oral pendant l'organogenèse chez des rats enceintes à environ 6 fois le MRHD calculé sur la surface du corps et chez les lapins enceintes à environ 12 fois le MRHD calculé sur la surface du corps. Aucune preuve d'effets de développement défavorables dues au métoclopramide n'a été observée.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de métoclopramide dans le lait maternel après l'administration nasale; Cependant, les données publiées rapportent la présence de métoclopramide dans le lait maternel en quantités variables après l'administration orale (voir les données). L'exposition systémique suivant l'administration nasale de Gimoti 15 mg devrait être similaire à l'administration orale de métoclopramide 10 mg [voir Pharmacologie clinique ]. Breastfed infants exposed to métoclopramide have experienced gastrointestinal adverse reactions including intestinal discomfort et increased intestinal gas formation (see Considérations cliniques). Metoclopramide elevates prolactin levels [see AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]] Cependant, les données publiées ne sont pas adéquates pour soutenir les effets des médicaments sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Gimoti et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Gimoti ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Surveiller les nouveau-nés d'allaitement car le métoclopramide peut provoquer des signes extrapyramidaux (dystonies) et une méthémoglobinemia [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Usage pédiatrique ].

Données

Dans les études cliniques publiées, la quantité estimée de métoclopramide reçu par le nourrisson allaité était inférieure à 10% de la dose orale ajustée en poids maternelle. Dans une étude, la quantité quotidienne estimée de métoclopramide reçue par les nourrissons du lait maternel variait de 6 à 24 mcg / kg / jour au début de la puerpérium (3 à 9 jours après l'accouchement) et de 1 à 13 mcg / kg / jour à 8 à 12 semaines après le post-partum.

Usage pédiatrique

Le métoclopramide n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients pédiatriques en raison du risque de dyskinésie tardive (TD) et d'autres symptômes extrapyramidaux ainsi que le risque de méthémoglobinémie chez les nouveau-nés. La sécurité et l'efficacité du Gimoti chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Les dystonies et autres symptômes extrapyramidaux associés au métoclopramide sont plus fréquents chez les patients pédiatriques que chez les adultes [voir Indications et utilisation et AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]. In addition neonates have reduced levels of NADH -cytochrome b ₅ La réductase les rend plus sensibles à la méthémoglobinemie une réaction indésirable possible de l'utilisation du métoclopramide chez les nouveau-nés [voir Nadh-cytochrome b ₅ Carence en réductase ].

Utilisation gériatrique

Le métoclopramide est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions indésirables, y compris la dyskinésie tardive (TD), peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS Trouble rénal Pharmacologie clinique ]. Elderly patients are more likely to have decreased renal function et may be more sensitive to the adverse effects of métoclopramide especially elderly women et require a lower starting dosage. Givot is pas recommandé in geriatric patients as initial therapy. Geriatric patients receiving an alternative métoclopramide product at a stable dosage of 10 mg four times daily can be switched to Givot [see Posologie et administration ].

Trouble rénal

La clairance du métoclopramide est diminuée et l'exposition systémique est augmentée chez les patients présentant une déficience rénale modérée à sévère par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale, ce qui peut augmenter le risque de réactions indésirables [voir Pharmacologie clinique ]. Givot is pas recommandé in patients with moderate et severe renal impairment (creatinine clearance less than 60 mL/minute) including those receiving hemodialysis et continuous ambulatory peritoneal dialysis [see AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ] Utilisez la dose recommandée de Gimoti chez les patients présentant une déficience rénale légère (autorisation de créatinine 60 ml / minute ou plus) [voir Posologie et administration ].

Trouble hépatique

Les patients atteints d'une déficience hépatique sévère (enfant-PUGh C) ont réduit la clairance systémique du métoclopramide (d'environ 50%) par rapport aux patients atteints de fonction hépatique normale [voir Pharmacologie clinique ]. Le resulting increase in métoclopramide blood concentrations increases the risk of adverse reactions. Lere are no pharmacokinetic data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B). Givot is pas recommandé in patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment [see AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]. Use the recommended dosage of Givot in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) [see Posologie et administration ].

Le métoclopramide en produisant une augmentation transitoire de l'aldostérone plasmatique peut augmenter le risque de rétention de liquide chez les patients souffrant de troubles hépatiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]. Monitor patients with hepatic impairment for the occurrence of fluid retention et volume overload.

Nadh-cytochrome b ₅ Carence en réductase

Patients traités au métoclopramide atteints de NADH-Cytochrome B ₅ La carence en réductase est à un risque accru de développer une méthémoglobinémie et / ou une sulfhémoglobinémie. Pour les patients atteints de carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) avec un traitement au bleu de méthylène induit par le métoclopramide, un traitement au bleu méthylène n'est pas recommandé. Le bleu de méthylène peut provoquer une anémie hémolytique chez les patients atteints Carence en G6PD qui peut être fatal [voir Surdosage ].

CYP2D6 Métaboliants pauvres

Le métoclopramide est un substrat de CYP2D6. L'élimination du métoclopramide peut être ralenti chez les patients qui sont des métaboliseurs pauvres du CYP2D6 (par rapport aux patients qui sont des métaboliseurs intermédiaires ou ultra-rapides intermédiaires CYP2D6) augmentant probablement le risque de réactions dystoniques et autres indésirables au métoclopramide [voir [voir Pharmacologie clinique ]. Givot is pas recommandé in patients who are CYP2D6 poor metabolizers [see AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Informations sur la surdose pour Gimoti

Les manifestations du surdosage du métoclopramide comprenaient une désorientation de somnolence réactions extrapyramidales d'autres effets indésirables associés à l'utilisation du métoclopramide (y compris par exemple la méthémoglobinemie) et parfois la mort. Le syndrome malin neuroleptique (NMS) a été signalé en association avec une surdose de métoclopramide et un traitement concomitant avec un autre médicament associé à la NMS [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Il n'y a pas d'antidotes spécifiques pour le surdosage du métoclopramide. Si une surexposition se produit, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 pour les informations actuelles sur la gestion de l'empoisonnement ou du surdosage.

La méthémoglobinémie peut être inversée par l'administration intraveineuse de bleu de méthylène. Cependant, le bleu de méthylène peut provoquer une anémie hémolytique chez les patients présentant une carence en G6PD qui peut être mortelle.

L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ambulatoire continue n'éliminent pas les quantités significatives de métoclopramide.

Contre-indications pour Gimoti

Givot is contraindicated:

• Chez les patients ayant des antécédents de dyskinésie tardive (TD) ou une réaction dystonique au métoclopramide [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
• Lorsque la stimulation de la motilité gastro-intestinale peut être dangereuse (par exemple en présence d'hémorragie gastro-intestinale obstruction ou perforation mécanique).
• Chez les patients atteints de phéochromocytome ou d'autres paragangliomes libérant des catécholamines.
• Le métoclopramide peut provoquer une crise hypertensive / phéochromocytome probablement en raison de la libération de catécholamines de la tumeur [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
• Chez les patients atteints d'épilepsie. Le métoclopramide peut augmenter la fréquence et la gravité des crises [voir Effets indésirables ].
• Chez les patients atteints d'hypersensibilité au métoclopramide. Les réactions ont inclus l'œdème angio-œd-goscal et glossal et le bronchospasme [voir Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Gimoti

Mécanisme d'action

Le métoclopramide stimule la motilité du tractus gastro-intestinal supérieur sans stimuler les sécrétions biliaires gastriques ou pancréatiques. Le mécanisme exact d'action du métoclopramide dans le traitement du reflux gastro-œsophagien et de la gastroparésie diabétique aiguë et récurrente n'a pas été entièrement établie. Il semble sensibiliser les tissus à l'action de l'acétylcholine. L'effet du métoclopramide sur la motilité ne dépend pas d'une innervation vagale intacte, mais il peut être aboli par les médicaments anticholinergiques.

Le métoclopramide augmente le ton et l'amplitude des contractions gastriques (en particulier antraux) détend le sphincter pylorique et l'ampoule duodénale et augmente le péristaltisme du duodénum et du jéjunum entraînant une vidange gastrique accélérée et un transit intestinal. Il augmente le ton de repos du sphincter œsophagien inférieur. Il a peu ou pas d'effet sur la motilité du côlon ou de la vésicule biliaire.

Pharmacodynamique

Électrophysiologie cardiaque

Dans une étude approfondie randomisée en double aveugle contrôlée par un contrôle positif chez 48 sujets sains, une seule administration de 80 mg de spray nasal métoclopramide (environ 5 fois la dose de gimoti recommandée) n'a eu aucun effet sur l'intervalle QTC.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité absolue du métoclopramide après l'administration nasale de 10 mg de métoclopramide est de 47% chez des sujets sains par rapport à l'injection intraveineuse de métoclopramide 10 mg. L'absorption systémique après l'administration nasale est inférieure à celle après l'administration orale étant donné la même dose. Après l'administration nasale de Gimoti 15 mg chez des sujets sains, l'exposition systémique (CMAX et AUC) au métoclopramide et le temps pour atteindre CMAX (TMAX) étaient similaires à la tablette métoclopramide de 10 mg administrée par voie orale.

Après une seule administration nasale de métoclopramide à des doses allant de 10 mg à 80 mg chez des sujets sains, il y a eu une augmentation de dose proportionnelle des valeurs moyennes pour CMAX et AUC.

Les paramètres pharmacocinétiques du métoclopramide chez des sujets sains après une seule administration nasale de Gimoti 15 mg sont résumés dans le tableau 3.

Tableau 3. Résumé des paramètres pharmacocinétiques du métoclopramide chez des sujets sains après une seule administration nasale de gimoti 15 mg

Distribution

Le métoclopramide n'est pas largement lié aux protéines plasmatiques (environ 30%). Le volume de distribution du corps entier est élevé (environ 3,5 L / kg), ce qui suggère une distribution approfondie du médicament aux tissus.

Élimination

La demi-vie d'élimination moyenne chez les individus ayant une fonction rénale normale est d'environ 8 heures pour l'administration avec Gimoti 15 mg.

Métabolisme

Le métoclopramide subit un métabolisme enzymatique via l'oxydation ainsi que les réactions de conjugaison de glucuronide et de sulfate dans le foie. Monodéthylmétoclopramide Un métabolite oxydatif majeur est formé principalement par le CYP2D6 Une enzyme soumise à une variabilité génétique [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Excrétion

Environ 85% de la radioactivité d'une dose administrée par voie orale est apparue dans l'urine en 72 heures. Après l'administration orale de 10 ou 20 mg, une moyenne de 18% et 22% de la dose respectivement a été récupérée sous forme de métoclopramide libre dans l'urine dans les 36 heures.

Populations spécifiques

Patients souffrant de troubles rénaux

Dans une étude de 24 patients présentant différents degrés de déficience rénale (maladie rénale grave et terminale modérée [ESRD] nécessitant une dialyse) l'exposition systémique (ASC) du métoclopramide après l'administration orale chez les patients présentant une altération rénale modérée à sévère était environ 2 fois, l'AUC chez les sujets ayant une fonction rénale normale. L'AUC du métoclopramide chez les patients atteints d'ESRD sur la dialyse était d'environ 3,5 fois l'AUC chez les sujets avec une fonction rénale normale [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients souffrant de déficience hépatique

Dans un groupe de 8 patients présentant une déficience hépatique sévère (Child-Pugh C), la clairance moyenne du métoclopramide a été réduite d'environ 50% par rapport aux patients atteints de fonction hépatique normale après administration de métoclopramide oral [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Sexe et poids corporel

L'AUC0-T et le CMAX du métoclopramide étaient 34% et 42% plus élevés chez les femmes que chez les hommes respectivement après l'administration de spray nasal du métoclopramide à des sujets sains. Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population, un poids corporel maigre (NULL,3 à 93,5 kg) a un impact significatif sur la pharmacocinétique métoclopramide avec une exposition systémique plus faible attendue avec un poids corporel maigre plus élevé. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

Interactions médicamenteuses

Effet du métoclopramide sur les substrats CYP2D6

Bien que in vitro Des études suggèrent que le métoclopramide peut inhiber le métoclopramide CYP2D6 en vain à des concentrations thérapeutiquement pertinentes.

Effet des inhibiteurs du CYP2D6 sur le métoclopramide

Le métoclopramide 20 mg a été administré par voie orale en tant que dose unique à 24 hommes en bonne santé sans (période 1) et avec (période 2) une dose concomitante de fluoxétine 60 mg (un fort inhibiteur du CYP2D6). Entre les deux périodes, la fluoxétine a été administrée par voie orale pendant 8 jours. Les sujets qui ont reçu du métoclopramide et de la fluoxétine concomitants ont eu une augmentation de 40% et 90% du métoclopramide CMAX et AUC0-INF respectivement par rapport aux sujets qui ont reçu du métoclopramide seul. La demi-vie moyenne du métoclopramide est passée de 5,5 (± 1,1) heures à 8,5 (± 2,2) heures avec de la fluoxétine concomitante [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Interactions médicamenteuses] .

Études cliniques

L'efficacité de Gimoti a été établie sur la base d'études de métoclopramide oral pour le soulagement des symptômes chez les adultes souffrant de gastroparésie diabétique aiguë et récurrente.

Informations sur les patients pour Gimoti

Givot™
(Jye-moh-tee)
(métoclopramide) pulvérisation nasale

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre Gimoti et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Si vous prenez un autre produit qui contient du métoclopramide (tels que les comprimés Reglan Reglan Injection Metoclopramide en désintégration orale des comprimés [ODT] ou une solution orale de métoclopramide), vous devez lire le guide de médicaments qui vient avec ce produit. Certaines informations peuvent être différentes. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Gimoti?

Givot can cause serious side effects including:

Dyskinésie tardive (mouvements musculaires anormaux). Ces mouvements se produisent principalement dans les muscles du visage. Vous ne pouvez pas contrôler ces mouvements. Ils peuvent ne pas disparaître même après avoir arrêté Gimoti.

Avantages de l'armure thyroïde vs synthroid

Vos chances d'obtenir une augmentation de la dyskinésie tardive:

• Plus vous prenez Gimoti et plus vous prenez Gimoti. Vous ne devez pas prendre Gimoti pendant plus de 8 semaines à la fois et vous ne devez pas prendre de produits contenant du métoclopramide (y compris Gimoti) pendant plus de 12 semaines à la fois.
• Si vous êtes plus âgé, surtout si vous êtes une femme plus âgée.
• Parce que vous souffrez de diabète.

Il n'est pas possible pour votre fournisseur de soins de santé de savoir si vous obtiendrez une dyskinésie tardive si vous prenez Gimoti.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez des mouvements que vous ne pouvez pas vous arrêter ou contrôler comme:

• lèvre claquante à mâcher ou à plissier la bouche
• froncer les sourcils ou renfrognations
• Sortir votre langue
• clignoter et déplacer vos yeux
• tremblant vos bras et vos jambes

Votre fournisseur de soins de santé peut arrêter le traitement avec Gimoti si vous développez des signes ou des symptômes de dyskinésie tardive.

Voir la section «Quels sont les effets secondaires possibles de Gimoti? Pour plus d'informations sur les effets secondaires.

Qu'est-ce que Gimoti?

• Givot is a prescription medicine used in adults to relieve the symptoms of slow stomach emptying in people with diabetes.
• Givot is pas recommandé pour une utilisation chez les personnes qui:
  • avoir des problèmes de rein ou de foie.
  • ont été informés qu'une enzyme de leur corps appelée CYP2D6 décompose (métabolise) certains médicaments dans le corps trop lentement.
  • prennent également des médicaments appelés inhibiteurs du CYP2D6 qui ralentit à quelle vitesse le corps décompose (métabolise) certains médicaments.
• Givot is pas recommandé for use in children.
• On ne sait pas si Gimoti est sûr et efficace chez les enfants.

Ne prenez pas Gimoti si vous:

• Ayez des antécédents de dyskinésie tardive ou ayez un problème à contrôler vos muscles et vos mouvements après avoir pris Gimoti ou un médicament qui fonctionne comme Gimoti.
• Avoir des problèmes d'estomac ou d'intestin qui pourraient empirer avec Gimoti tels qu'un blocage de saignement ou une déchirure dans l'estomac ou la paroi intestinale.
• Avoir un type de tumeur qui peut provoquer une pression artérielle élevée comme le phéochromocytome.
• avoir l'épilepsie (convulsions). Gimoti peut augmenter vos chances de crises et les aggraver.
• sont allergiques au métoclopramide. Gimoti peut provoquer de graves réactions allergiques. Arrêtez de prendre Gimoti immédiatement et obtenez une aide d'urgence si vous présentez l'un de ces symptômes:
  • gonflement de ta langue gorge les yeux des lèvres ou le visage
  • du mal à avaler ou à respirer
  • Les poussées éruptions cutanées dans la bouche ou les cloques de peau

Avant de prendre Gimoti, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• Prenez de l'insuline pour votre diabète. Votre dose peut devoir être modifiée.
• J'ai eu des problèmes de contrôle de vos mouvements musculaires après avoir pris des médicaments.
• avoir la maladie de Parkinson.
• avoir une maladie rénale ou hépatique.
• avoir ou souffrir de dépression ou de maladie mentale.
• ont une pression artérielle élevée.
• avoir une insuffisance cardiaque ou des problèmes de rythme cardiaque.
• avoir un cancer du sein.
• boire de l'alcool.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Gimoti peut nuire à votre bébé à naître s'il est pris à la fin de la grossesse.

  Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous tombez enceinte en prenant Gimoti.

• allaitent ou prévoient d'allaiter. Gimoti peut passer dans votre lait maternel et peut nuire à votre bébé. Il est important de dire que vous dites au fournisseur de soins de santé de votre bébé que vous prenez Gimoti. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez Gimoti ou l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

Givot may affect the way other medicines work et other medicines may affect how Givot works.

Dites à votre fournisseur de soins de santé avant de commencer ou d'arrêter d'autres médicaments.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Un autre médicament qui contient du métoclopramide tel que les comprimés Reglan comprimés Reglan Injection de métoclopramide de désintégration orale des comprimés (ODT) ou une solution orale de métoclopramide.
• Un médicament pour la maladie de Parkinson.
• un médicament contre la pression artérielle.
• Un médicament pour la dépression en particulier un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI).
• Un médicament antipsychotique utilisé pour traiter la maladie mentale telle que la schizophrénie.
• insuline.
• Médicaments qui peuvent vous rendre somnolent comme les médicaments anxiété sur les médicaments de sommeil et les stupéfiants.

Si vous ne savez pas si votre médicament est énuméré ci-dessus, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Gimoti?

• Lisez les instructions étape par étape pour une utilisation qui accompagnent votre prescription Gimoti.
• Prenez Gimoti exactement comme vous le dit votre fournisseur de soins de santé. Ne changez pas votre dose à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous le dise.
• Givot comes as a liquid in a glass bottle with a spray pump attached.
• Vous ne devriez pas prendre Gimoti pendant plus de 8 semaines à la fois.
• Vous ne devez pas prendre de médicaments contenant du métoclopramide (y compris Gimoti) pendant plus de 12 semaines à la fois.
• Prenez Gimoti au moins 30 minutes avant chaque repas et au coucher.
• Si vous n'êtes pas certain que le spray est entré dans le nez, sautez la dose et prenez votre prochaine dose à votre horaire régulier. Ne prenez pas une dose supplémentaire à l'heure de l'horaire. Si vous manquez une dose de Gimoti, sautez cette dose et prenez votre prochaine dose à votre heure prévue. Ne prenez pas une dose supplémentaire pour compenser une dose manquée.
• Si vous prenez trop Gimoti, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences la plus proche.

Que dois-je éviter en prenant Gimoti?

• Ne buvez pas d'alcool tout en prenant Gimoti. L'alcool peut aggraver certains effets secondaires de Gimoti, comme se sentir somnolent.
• Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines ou ne faites pas d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment Gimoti vous affecte. Gimoti peut provoquer une somnolence ou des étourdissements.

Quels sont les effets secondaires possibles de Gimoti?

Givot can cause serious side effects including:

• Dyskinésie tardive (mouvements musculaires anormaux). See What is the most important information I need to know about Givot?
• D'autres changements dans le contrôle des muscles et les mouvements tels que:
  • Spasmes non contrôlés de vos muscles du visage et du cou ou des muscles de vos bras et des jambes de votre corps (dystonie). Ces spasmes musculaires peuvent provoquer des mouvements anormaux et des positions corporelles et des problèmes de parole. Ces spasmes commencent généralement dans les 2 premiers jours de traitement. Rarement ces spasmes musculaires peuvent causer des difficultés à respirer. Ces spasmes se produisent plus souvent chez les adultes de moins de 30 ans.
  • Parkinsonisme . Les symptômes comprennent une légère raideur du corps tremblante et du mal à se déplacer ou à garder votre équilibre. Si vous souffrez déjà de la maladie de Parkinson, vos symptômes peuvent s'aggraver pendant que vous prenez Gimoti.
  • Étant incapable de rester assis ou de ressentir, vous devez bouger vos mains ou le corps (Akathisia). Les symptômes peuvent inclure une sensation d'originaire nerveuse ou incapable de dormir (insomnie) ressentir le besoin de se promener (rythmer) et de taper sur vos pieds. Votre fournisseur de soins de santé peut arrêter votre traitement avec Gimoti si vous développez ces symptômes.
• Syndrome malin neuroleptique (NMS). NMS est une condition très rare mais très grave qui peut se produire avec Gimoti. Les NM peuvent provoquer la mort et doivent être traités dans un hôpital. Les symptômes de la SNM comprennent: les problèmes de muscles rigides élevés à forte fièvre en pensant très rapidement ou un rythme cardiaque inégal et une transpiration accrue.
• Dépression thoughts about suicide et suicide. Certaines personnes qui prennent Gimoti peuvent devenir déprimées même si elles n'ont pas d'antécédents de dépression. Vous pouvez avoir des pensées sur vous blesser ou vous tuer. Certaines personnes qui ont pris du métoclopramide ont mis fin à leur propre vie (suicide).
• Hypertension artérielle. Givot can cause your blood pressure to increase. Your healthcare provider may stop your treatment if Givot causes your blood pressure to increase very fast.
• Trop d'eau corporelle. Les personnes qui ont certains problèmes hépatiques ou l'insuffisance cardiaque et prennent Gimoti peut contenir trop d'eau dans leur corps (rétention des liquides). Dites immédiatement à votre professionnel de la santé si vous avez un gain de poids ou un gonflement soudain des jambes ou des pieds.
• Augmentation de la prolactine. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vos règles menstruelles s'arrêtent ou si vos seins grossissent et font du lait. Ces symptômes disparaissent lorsque vous cessez de prendre Gimoti.

Appelez votre fournisseur de soins de santé et obtenez une aide médicale immédiatement si vous:

• Sentez-vous déprimé ou avez des pensées sur vous faire du mal ou de vous tuer
• avoir des problèmes de muscles rigides à forte fièvre en pensant très rapidement ou un rythme cardiaque inégal et une transpiration accrue
• avoir des mouvements musculaires que vous ne pouvez pas vous arrêter ou contrôler
• avoir des mouvements musculaires nouveaux ou inhabituels

Les effets secondaires les plus courants de Gimoti comprennent:

• goût désagréable
• mal de tête
• fatigue

Vous pouvez avoir plus d'effets secondaires, plus vous prenez Gimoti et plus vous prenez Gimoti.

Vérificateur d'interaction médicamenteuse à jour

Vous pouvez toujours avoir des effets secondaires après avoir arrêté Gimoti. Vous pouvez avoir des symptômes de l'arrêt de Gimoti comme des maux de tête et de la sensation de vertige ou de nerveux.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Gimoti. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Gimoti?

• Stockez Gimoti à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Jeter (jeter) Gimoti 4 semaines après l'ouverture même si la bouteille contient des médicaments inutilisés.

Gardez Gimoti et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Gimoti.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Gimoti pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de gimoti à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Gimoti qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Gimoti?

Ingrédient actif: métoclopramide

Ingrédients inactifs: benzalkonium chlorure acide citrique monohydrate édététate disodium dihydraté purifié à eau purifiée de sodium citrate dihydraté sorbitol.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Givot™
(Jye-moh-tee)
(orthographe phonétique)
(métoclopramide)
spray nasal

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Gimoti Nasal Spray et chaque fois que vous obtenez une recharge. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Informations importantes:

• Givot is for use in your nose only.
• Le flacon pulvérisateur nasal Gimoti a suffisamment de médicaments pour 4 semaines de traitement s'il est pris 4 fois par jour.
• 1 dose est 1 pulvérisation dans 1 narine.
• Votre bouteille de pulvérisation nasale Gimoti doit être amorcé:
  • Avant de l'utiliser pour la première fois
  • Lorsque le spray nasal n'a pas été utilisé depuis 2 semaines.
• Conservez le spray nasal Gimoti à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Jeter (jeter) le spray nasal Gimoti 4 semaines après l'ouverture, même si la bouteille contient des médicaments inutilisés.
• Restez hors de portée des enfants.

Parties de votre bouteille Gimoti

Étapes pour utiliser Gimoti

1. Unpap le flacon de pulvérisation nasal Gimoti

• Retirez le capuchon de la buse de pulvérisation en tirant droit vers le haut.

2. Prime le flacon de pulvérisation nasal Gimoti

• Retirez le clip de sécurité de la pompe à pulvérisation.
• Placez votre index et votre majeur de chaque côté de la bride du doigt et votre pouce sur le fond de la bouteille en verre.
• Tournez la buse de pulvérisation de votre visage en gardant la bouteille en position verticale. Ne pas vaporisez dans vos yeux.
• Appuyez fermement et relâchez 10 fois sur la bride des doigts jusqu'à ce qu'un spray apparaisse à partir de la buse de pulvérisation. Vous ne verrez peut-être pas de pulvérisation les premières fois que vous appuyez sur. Après avoir appuyé et libéré un spray 10 fois, le spray nasal Gimoti sera amorcé et prêt à l'emploi.

Si vous n'êtes pas en mesure d'appuyer et de libérer 10 sprays à partir du spray nasal Gimoti, appelez votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien.

Le Givot spray nasal bottle is now ready for use.

3. À l'aide du spray nasal Gimoti

• Placez la pointe de la buse de pulvérisation sous l'une de vos narines. Inclinez-vous légèrement la tête vers l'avant pour que la pointe de la buse de pulvérisation soit éloignée du centre de votre nez.
• Fermez les autres narines avec votre autre index. Déplacez la pompe de pulvérisation vers le haut pour que la pointe de la buse soit dans votre narine.
• Appuyez fermement sur la bride des doigts jusqu'à ce qu'elle cesse de bouger pour fournir une dose complète.
• Libérez la bride des doigts et respirez doucement à travers la narine ouverte.
• Retirez la pointe de la buse de la pompe à pulvérisation de votre narine et expirez lentement par la bouche.
• Après utiliser, essuyez la buse de pulvérisation avec un tissu propre. Placer le capuchon sur la buse de pulvérisation en poussant directement vers le bas.
• Placez le clip de sécurité sur la pompe à pulvérisation.

Nettoyage de la buse de pompe à pulvérisation

Si la buse de la pompe à pulvérisation se bouche, retirez-la pour le nettoyage en saisissant la base de la buse de pulvérisation et en tirant vers le haut.

Faites tremper la buse de pulvérisation dans de l'eau tiède et rincez. N'essayez pas de débloquer la buse de pulvérisation en insérant une broche ou un autre objet pointu car cela endommagera la buse de pulvérisation.

Sécher la buse de pulvérisation à température ambiante. Lorsque la buse de pulvérisation est à sec, placez la buse de pulvérisation à sec en arrière sur la bouteille Gimoti.

Instructions d'élimination

Le used Givot spray nasal may be thrown away (discarded) in the household trash.

Lese Instructions for Use have been approved by the U.S. Food et Drug Administration.