Intralipide 20

Description de l'intralipide 20%

Intralipid® 20% (20% i.v. émulsion de graisse) (une émulsion de graisse intraveineuse à 20%) est une émulsion de graisse non pyrogénique stérile préparée à l'administration intraveineuse comme source de calories et essentiel Acides gras . Il est composé de 20% d'huile de soja à 1,2% de phospholipides au jaune d'oeuf 2,25% de glycérine et d'eau pour l'injection. De plus, l'hydroxyde de sodium a été ajouté pour ajuster le pH afin que le pH du produit final soit 8. La plage de pH est de 6 à 8,9.

L'huile de soja est un produit naturel raffiné composé d'un mélange de triglycérides neutres d'acides gras principalement insaturés avec la structure suivante:

- sont des résidus d'acides gras saturés et insaturés.

Les principaux acides gras composants sont linoléiques (44-62%) oléiques (19-30%) palmitiques (7-14%) linoléniques (4-11%) et stéariques (NULL,4-5,5%) ¹ . Ces acides gras ont les formules chimiques et structurelles suivantes:

Les phosphatides d'oeufs purifiés sont un mélange de phospholipides naturels qui sont isolés du jaune d'oeuf. Ces phospholipides ont la structure générale suivante:

R ₁ C- et R ₂ C- contienne des acides gras saturés et insaturés qui abondent dans les graisses neutres. R ₃ Est principalement l'ester de choline ou d'éthanolamine de l'acide phosphorique.

La glycérine est désignée chimiquement C3H8O3 et est un liquide sirupeux hygroscopique clairement incolore. Il a la formule structurelle suivante:

Intralipid® 20% (20% i.v. émulsion en graisse) (une émulsion de graisse intravenousa à 20%) a une osmolalité d'environ 350 mosmol / kg d'eau (qui représente 260 mosmol / litre d'émulsion) et contient des particules de graisse émulsifiées de la taille d'environ 0,5 micron.

La valeur calorique totale comprenant le phospholipide graisseux et la glycérine est de 2,0 kcal par ml d'intraalipide® 20% (20% i.v. émulsion en graisse). Les phospholipides présents contribuent 47 milligrammes ou environ 1,5 mmol de phosphore pour 100 ml d'émulsion.

Le récipient principal est fabriqué à partir du film Excel®, un matériau à base de polypropylène composé de trois couches co-examinées.

Le récipient en plastique est fabriqué à partir d'un film multicouche spécialement conçu pour les médicaments parentéraux. Il ne contient pas de plastifiants et ne présente pratiquement pas de lixivice. La couche de contact de la solution est un copolymère caoutchouté d'éthylène et de propylène. Le conteneur est non toxique et biologiquement inerte. L'unité de solution de conteneur est un système fermé et ne dépend pas de l'entrée de l'air externe pendant l'administration. Le récipient est écrasé pour assurer la protection de l'environnement physique et pour fournir une barrière d'humidité supplémentaire si nécessaire.

¹ .

Utilisations pour intraalipide 20%

Intalipid® est indiqué comme une source de calories et d'acides gras essentiels pour les patients adultes et pédiatriques nécessitant une nutrition parentérale (PN) et comme une source d'acides gras essentiels pour la prévention d'une carence en acides gras essentiels (EFAD).

Dosage pour intraalipide 20%

Instructions d'administration importantes

• L'intralipide est préparé et administré par un fournisseur de soins de santé en milieu hospitalier. Les patients et les soignants peuvent préparer et - administrer l'intratipide pour un usage à domicile après approprié
• L'intralipide est pour une perfusion intraveineuse dans une veine centrale ou - périphérique.
• Ne dépassez pas le taux de perfusion maximum recommandé dans le tableau 1 [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ].
• Admixtures intradipides avec osmolarité -
  • -
  • Supérieur ou égal à 900 MOSM / L doit être infusé - - à travers une veine centrale.
  • -
  • Moins de 900 MOSM / L peuvent être administrés par une veine centrale ou périphérique.
  • -
• Utilisez un filtre en ligne de 1,2 micron pendant l'administration.
• Utilisez une ligne de perfusion dédiée sans aucune connexion. Faire - ne pas connecter plusieurs médicaments -
• Pour éviter l'embolie d'air, utilisez un ensemble de perfusion non ventilé ou - fermez l'évent sur un ensemble ventilé et
• Ne pas faire pression sur le sac flexible pour augmenter le débit - les taux et si l'administration est contrôlée »
• N'utilisez pas d'ensembles de perfusion et de lignes contenant - phtalate di-2-éthylhexyle (DEHP), y compris
• L'intralipide peut être infusé simultanément dans la même veine - que les solutions de dextrose-aminé (comme âgé
• Après avoir connecté l'ensemble de perfusion, Démarrez la perfusion de - Intralipide immédiatement. Complétez la perfusion dans les 12 heures lors de l'utilisation d'un connecteur Y et dans les 24 heures lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un mélange.

Instructions de préparation

Utilisez les instructions suivantes pour préparer des conteneurs flexibles pour l'administration de 100 ml de dose unique et 500 ml et 500 ml pour l'administration:

1. Inspecter le sac

Inspectez l'indicateur d'intégrité (OxaLert®) (a) avant de retirer le surpouchage.

Jeter le produit si l'indicateur est le surpouchage noir est ouvert ou que la couleur d'émulsion endommagée n'est pas blanche ou si les joints de sac sont cassés.

2. Retirez le surpass

• Placer le sac sur une surface plate propre.
• Déchirurez le sur-Pouch à Notch et baissez-vous.
• Jeter le sachet Oxalert (A) et l'absorbeur d'oxygène - (b).
• Inspectez visuellement le sac et le contenu des particules - matière et décoloration avant l'administration. L'émulsion lipidique doit être - un liquide homogène avec un aspect blanc laiteux. Si le mélange n'est pas blanc - ou si l'émulsion s'est séparée (notée par séparation de phase de décoloration ou - gouttelettes gras) ou si les particules et / ou les fuites sont observées, jetez le sac.

3. Sac à pointe

• Identifiez le port de perfusion (capuchon bleu avec la flèche - pointant loin du sac).
• Immédiatement avant d'insérer le jeu de perfusion se briser - le capuchon de port de perfusion bleue.

• Utilisez des ensembles de perfusion en fonction du numéro ISO 8536-4 avec un diamètre de pointe externe de 5,5 à 5,7 mm et 61 Utilisez un ensemble de perfusion non vendu - ou fermez l'enflet d'air sur un ensemble ventilé.
• Utilisez un filtre en ligne de 1,2 micron pour l'administration.
• Tenez la base du port de perfusion.
• Insérez la pointe à travers le port de perfusion en tournant 66 - votre poignet légèrement jusqu'à ce que la pointe soit insérée.
• Ne percez pas le port de perfusion plus d'une fois.

4. Accrochez le sac

• Sur le cintre coupé et démarrez la perfusion.
• Jetez la partie inutilisée.

Intalipide 100 ml 250 ml et 500 ml de contenants flexibles à dose unique

• Après avoir retiré le surpouch, infuser immédiatement. Sinon - utilisé immédiatement, le produit doit être stocké à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) pendant - pas plus de 24 heures. Après le retrait du stockage, infuser dans les 12 heures - lors de l'utilisation d'un connecteur Y et dans les 24 heures lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un mélange.

Paquet intralipide 1000 ml de pharmacie en vrac

• Pour l'adjudication d'utilisation uniquement et non pour la perfusion intraveineuse directe. Avant le transfert d'administration dans un conteneur PN séparé pour - Utilisation individuelle des patients.
• Transférer le contenu via le port de perfusion bleue - à l'aide d'un dispositif de transfert stérile approprié ou d'un ensemble de distribution. Jeter tout contenu inutilisé.
• Utilisez immédiatement le package en vrac de pharmacie pour l'adjudication - après le retrait du surpouchage. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le produit peut être stocké pendant 24 heures à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F). Après le retrait - du stockage et une fois la fermeture pénétrée, utilisez un ensemble en vrac de pharmacie - contenu dans les 4 heures.

Instructions d'admission

• Préparez le mélange dans des conteneurs PN en utilisant des techniques strictes - aseptiques pour éviter la contamination microbienne.
• N'ajoutez pas d'abord l'intraalipide au conteneur PN; - La déstabilisation du lipide peut se produire. Les principaux déstabilisateurs des émulsions - sont une acidité excessive (comme un pH <5) et inappropriate electrolyte - content. Amino acid solutions exert buffering effects that protect the emulsion - from destabilization. Give careful consideration to the addition of divalent - cations (Ca++ et Mg++) which have been shown to cause emulsion instability.
• N'injectez pas d'additifs directement dans l'intraalipide.
• L'intralipide peut être mélangé avec des injections d'acides aminés et de dextrose - pour produire des adjuvants PN tout-en-un. La séquence de mélange ci-dessous doit être - suivie pour la composition manuelle afin de minimiser les problèmes liés au pH en garantissant - que les injections de dextrose généralement acides ne sont pas mélangées avec des émulsions lipidiques - seule; Secouez doucement les sacs après chaque ajout. -
  • -
  • Transférer l'injection de dextrose dans le récipient PN.
  • -
  • Transférer l'injection d'acides aminés.
  • -
  • Transférer l'intalipide.
  • -
• Le transfert simultané de l'injection d'acides aminés dextrose - injection et intralipide dans le récipient PN est également autorisé; Suivez - Instructions de dispositif de composition automatisé comme indiqué. Utilisez une agitation douce - pendant l'admission pour minimiser les effets de concentration localisés.
• Les ajouts aux adjuvants PN doivent être évalués par un pharmacien pour compatibilité. Des questions sur la compatibilité peuvent être adressées à - Baxter Healthcare.
• Inspectez le mélange pour vous assurer que les précipités ne se sont pas formés lors de la préparation du mélange et que l'émulsion n'a pas - séparée. Jeter le mélange si l'un des éléments ci-dessus est observé.
• Infuser les adjuvants contenant immédiatement l'intraalipide. Si - non utilisé, stockez immédiatement les adjuvants en réfrigération à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F - à 46 ° F) pendant plus de 24 heures. La perfusion doit être complète dans les 24 heures - après le retrait de la réfrigération. Jeter tout mélange restant.
• Protégez la solution PN mélangée de la lumière.

Dosage et administration recommandés

• Les exigences nutritionnelles recommandées des lipides et - les doses recommandées d'intraalipides à administrer pour répondre à ces exigences - pour les adultes et les patients pédiatriques sont fournis dans le tableau 1 avec - des recommandations pour les taux de perfusion initiaux et maximaux.
• Le dosage de l'intralipide dépend des exigences énergétiques individuelles du patient influencées par la tolérance au poids corporel de l'âge - l'état clinique et la capacité de métaboliser et d'éliminer les lipides.
• Lors de la détermination de l'énergie dose fournie par le dextrose et - les acides aminés de PN ainsi que l'énergie de la nutrition orale ou entérale doivent être prises en compte. L'énergie et les lipides fournis à partir de médicaments à base de lipides - devraient également être pris en compte (par exemple le propofol).
• Avant l'administration de troubles intralipides corrects de liquide et d'électrolytes corrects et de mesurer les taux sériques de triglycérides pour - établir une valeur de base. Chez les patients présentant des niveaux de triglycérides élevés - initier l'intratipide à une dose plus faible et titrer dans une surveillance des incréments plus faible - les niveaux de triglycérides à chaque ajustement [voir Avertissements et précautions ].

Tableau 1: Taux de dosage et de perfusion pédiatriques et adultes recommandés

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Âge	Exigences nutritionnelles	Taux de perfusion directe
Dosage initial recommandé et dosage maximum	Initial	Maximum
Naissance à 2 ans (y compris les nouveau-nés prématurés *) [voir Avertissements et précautions ]	Initial 0.5 g/kg/day not to exceed 3 g/kg/day**	0,1 ml / kg / heure pendant les 10 à 15 premières minutes; progressivement - augmenter au taux requis après 15 minutes	0,75 - ml / kg / heure
Patients pédiatriques 2 à <12 years of age	Initial 1 to 2 g/kg/day not to exceed 2.5 g/kg/day***	0,2 à 0,4 ml / kg / heure pendant les 10 à 15 premières minutes; progressivement - augmenter au taux requis après 15 minutes	0,75 - ml / kg / heure
Patients pédiatriques de 12 à 17 ans	Initial 1 g/kg/day not to exceed 2 g/kg/day**	0,2 ml / kg / heure pendant les 10 à 15 premières minutes; progressivement - augmenter au taux requis après 15 minutes	0,75 - ml / kg / heure
Adultes	1 g / kg / jour chez des patients stables ≤ 1 g / kg / jour chez les malades gravement - les patients ne dépassent pas 2,5 g / kg / jour; Pas plus de 500 ml d'intraalipide - ne doit être infusé le premier jour de la thérapie **	0,2 ml / kg / heure pendant les 10 à 15 premières minutes; progressivement - passez au taux requis après 30 minutes	0,5 - ml / kg / heure
* La période néonatale est définie comme incluant des nouveau-nés à terme et prématurés. La période néonatale pour les nouveau-nés à terme et après terme est le jour de la naissance plus 27 jours. Pour les nouveau-nés prématurés, la période néonatale est définie comme le jour de la naissance à travers l'âge attendu de l'accouchement plus 27 jours (c'est-à-dire 44 semaines après l'âge post-menstruel). ** La dose quotidienne ne doit pas non plus dépasser un maximum de 60% des besoins énergétiques totaux [voir Sur-ladosage ].

Modifications posologiques chez les patients présentant une carence en acides gras essentiels

Lorsque l'intalipide est administré pour corriger la carence en acides gras essentiels (EFAD), fournissez 8% à 10% de l'apport calorique de l'intralipide afin de fournir des quantités adéquates d'acides linoléiques et linoléniques.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Intralipide 20% est une émulsion injectable stérile homogène homogène laiteux laiteux dans des conteneurs flexibles fournis comme suit:

• 20 g / 100 ml (NULL,2 g / ml) de lipide dans 100 ml de dose unique - récipient flexible
• 50 g / 250 ml (NULL,2 g / ml) de lipide dans 250 ml de dose unique - récipient flexible
• 100 g / 500 ml (NULL,2 g / ml) de lipide dans 500 ml de dose unique - Récipient flexible
• 200 g / 1000 ml (NULL,2 g / ml) de lipide dans 1000 ml de pharmacie - Ensemble en vrac

Stockage et manipulation

Intralipide 20% (Émulsion injectable lipidique USP) est une émulsion lipidique blanc laiteuse homogène stérile fournie dans des conteneurs flexibles comme suit:

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Forces	Taille de conteneur	NDC Numéro (pack d'étagère)
20 g / 100 ml (NULL,2 g / ml)	100 - ML Sac à dose unique	NDC - 0338-0519-58 (10 pack)
50 g / 250 ml (NULL,2 g / ml)	250 - ML BAG à dose unique	NDC - 0338-0519-09 (10 pack)
100 g / 500 ml (NULL,2 g / ml)	500 - ML Sac à dose unique	NDC - 0338 0519-13 (12 pack)
200 g / 1000 ml (NULL,2 g / ml)	Sac en masse en vrac de 1000 ml de pharmacie	NDC - 0338-0519-14 (6 pack)

Conserver en dessous de 25 ° C (77 ° F). Évitez une chaleur excessive. Ne congelez pas. Si un récipient de défausse surgelé accidentellement. Stockez-vous dans le surpassée jusqu'à ce qu'il soit prêt à l'emploi.

Intalipide 100 ml 250 ml et 500 ml de contenants flexibles à dose unique

Après avoir retiré le surpouch, infuser immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le produit doit être stocké à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) pendant plus de 24 heures. Après le retrait du stockage, infuser dans les 12 heures lors de l'utilisation d'un connecteur en y ou dans les 24 heures s'il est utilisé dans le cadre d'un mélange [voir Posologie et administration ].

Paquet intralipide 1000 ml de pharmacie en vrac

Utilisez immédiatement le package en vrac de pharmacie pour l'adjudication après le retrait du surpouchage. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le produit doit être stocké pendant 24 heures à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F). Après le retrait du stockage et une fois que la fermeture est pénétrée, utilisez le contenu de l'emballage en vrac en pharmacie dans les 4 heures [voir Posologie et administration ].

Mélange

Infuser les adjuvants contenant immédiatement l'intraalipide. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les adjuvants doivent être stockés à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) pendant 24 heures ne pas plus de 24 heures. Après le retrait du stockage, infuser dans les 24 heures [voir Posologie et administration ].

Protégez la solution PN mélangée de la lumière [voir Posologie et administration ].

Fabriqué pour: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Fabriqué par: Fresenius Kabi Uppsala Suède. Révisé: mai 2023

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Effets secondaires pour intraalipide 20%

Les effets indésirables décrits ailleurs dans les informations de prescription sont:

• Décompensation clinique avec perfusion rapide d'émulsion lipidique intraveineuse chez les nouveau-nés et les nourrissons [voir Avertissements et précautions ]
• Maladie hépatique associée à la nutrition parentérale et autres troubles hépatobiliaires [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Infections [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de surcharge de graisse [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de réalimentation [voir Avertissements et précautions ]
• Hypertriglycéridémie [voir Avertissements et précautions ]
• Toxicité en aluminium [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparées aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les émulsions lipidiques intralipides ou équivalents de soja ont fonctionné comme le comparateur dans les essais de l'émulsion lipidique mixte à 4 huiles [voir Études cliniques ]. The adverse reactions from these studies are included to present the clinical experience with Intralipid.

La base de données de sécurité pour l'intralipide ou équivalent à l'émulsion des lipides de l'huile de soja dans ces études comprend 393 patients (230 adultes; 163 pédiatriques) dans 9 essais cliniques. Les patients adultes ont été exposés pendant 5 jours à 4 semaines dans 5 essais cliniques. L'émulsion lipidique d'huile de soja intralipide ou équivalente a été utilisée comme composant de PN qui comprenait également des vitamines et des oligo-éléments de dextrose. Deux des 5 études chez les adultes ont été réalisées avec l'intralipide comme composant de PN livré dans un sac à 3 chambres.

Tableau 2: Réactions indésirables chez> 1% des patients adultes traités par émulsion intradipide / à l'huile de soja

Réaction indésirable	Nombre de patients en groupe d'émulsion lipidique à l'huile de soja (n = 230)	Nombre de patients dans un groupe de comparaison d'émulsion lipidique à 4 huiles (N = 229)
Nausée	26 (11%)	20 (9%)
Vomissement	12 (5%)	15 (7%)
Pyrexie	11 (5%)	9 (4%)
Hypertension	9 (4%)	6 (3%)
Mal de tête	7 (3%)	3 (1%)
Hyperglycémie	5 (2%)	12 (5%)
Douleurs abdominales	5 (2%)	8 (4%)
Flatulence	4 (2%)	10 (4%)
Les triglycérides sanguins ont augmenté	4 (2%)	6 (3%)
État septique	4 (2%)	5 (2%)
Diarrhée	4 (2%)	3 (1%)
Pneumonie	4 (2%)	3 (1%)
Prurit	4 (2%)	3 (1%)
La gamma-glutamyltransférase a augmenté	4 (2%)	2 (1%)

Les réactions indésirables moins courantes survenant chez ≤ 1% des patients adultes qui ont reçu une émulsion intra-diplipide ou équivalente de la lipide de l'huile de soja étaient une dyspepsie infection urinaire infection anémie infection à la dyspnée de la dyspnée de la dystasie.

Les 163 patients traités par intraalipide dans quatre essais pédiatriques étaient composés de 147 patients <28 days of age 9 patients 28 days to <2 years of age et 7 patients 2 to 7 years of age; the duration of exposure was 7 to 84 days. Fifty-six percent of the pediatric patients were female et 85% were Caucasian. Most pediatric patients were preterm neonates with feeding intolerance or other conditions requiring short-term ( <29 days) PN.

Tableau 3: Réactions indésirables chez> 1% des patients pédiatriques traités par intraalipide

Réaction indésirable	Nombre de patients en groupe intralipide (N = 163)	Nombre de patients dans un groupe de comparaison d'émulsion lipidique à 4 huiles (N = 170)
Anémie	33 (20%)	30 (18%)
Vomissement	16 (10%)	16 (9%)
La gamma-glutamyltransférase a augmenté	12 (7%)	10 (6%)
Cholestase	10 (6%)	7 (4%)
Pyrexie	7 (4%)	7 (4%)
La protéine C-réactive a augmenté	7 (4%)	6 (4%)
Hyperbilirubinémie	7 (4%)	5 (3%)
Bilirubin conjugué	7 (4%)	3 (2%)
Infection nosocomiale	6 (4%)	10 (6%)
La phosphatase alcaline sanguine a augmenté	6 (4%)	1 (1%)
Douleurs abdominales	5 (3%)	4 (2%)
L'hématocrite a diminué	5 (3%)	2 (1%)
Acidose métabolique	5 (3%)	2 (1%)
Diarrhée	4 (3%)	3 (2%)
Tachycardie	4 (3%)	3 (2%)
Thrombocytopénie	4 (3%)	3 (2%)
L'alanine aminotransférase a augmenté	3 (2%)	1 (1%)
L'aspartate aminotransférase a augmenté	3 (2%)	0 (0%)
Maladie du foie associée à la nutrition parentérale	3 (2%)	0 (0%)

Des réactions indésirables moins courantes survenant chez ≤ 1% des patients pédiatriques qui ont reçu des intralipides étaient une septicémie d'hyperglycémie augmentée des triglycérides du sang infection par hypertension hypertension hypertriglycéridémie éruption cutanée et hyperlipidémie.

Dans une étude multi-centres parallèle en double aveugle à commande active randomisée qui comprenait 152 nouveau-nés et 9 patients âgés de 29 à 153 jours qui devaient nécessiter du PN pendant au moins 28 jours PNAC un précurseur à PNALD développé plus fréquemment chez les patients intra-alimentés intralipides que chez les patients traités avec une émulsion lipidique mélangée par comparaison à un comparateur.

Le PNAC (défini comme une bilirubine directe> 2 mg / dL avec une deuxième altitude confirmée> 2 mg / dL à 314 moins 7 jours plus tard) s'est produite dans 11,5% (9/78) chez des patients traités par intralipide et 2,4% (2/83) des patients traités avec une émulsion lipidique mixte à 4 huiles. La plupart des événements PNAC se sont produits chez les patients 316 qui ont été traités pendant plus de 28 jours.

L'incidence cumulée estimée de PNAC est indiquée dans la courbe d'incidence cumulative de Kaplan-Meier sur la figure 1 [voir Études cliniques pédiatriques ].

Figure 1: Courbe d'incidence cumulative du temps à la cholestase 320 associée à la nutrition parentérale avec des barres d'erreur standard

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants des rapports volontaires ont été signalés avec intraalipide. Étant donné que bon nombre de ces réactions ont été signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Troubles cardiaques: palpitations

Troubles gastro-intestinaux: Vomissements de nausées

Troubles généraux et conditions du site d'administration: refroidissement de l'inconfort thoracique pyrexie

Troubles du système nerveux: vertiges

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dyspnée

Troubles du système immunitaire: hypersensibilité

Troubles vasculaires: phlébite

Troubles du système sanguin et lymphatique: hypercoagulabilité

Interactions médicamenteuses pour intralipide 20%

L'huile de soja dans l'intalipide contient de la vitamine K1 qui peut contrer l'activité anticoagulante des antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine. Chez les patients qui reçoivent des intralipides et de la warfarine concomitants, augmente la surveillance des paramètres de laboratoire pour l'activité anticoagulante.

Avertissements pour intralipide 20%

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour intraalipide 20%

Décompensation clinique avec perfusion rapide d'émulsions lipidiques intraveineuses chez les nouveau-nés et les nourrissons

Dans le cadre du marché postal, des réactions indésirables graves, notamment une acidose métabolique respiratoire aiguë, une acidose métabolique et la mort ont été rapportées chez les nouveau-nés et les nourrissons après perfusion rapide d'émulsions lipidiques intraveineuses. L'hypertriglycéridémie a été couramment signalée.

Adhèrent strictement à la dose quotidienne totale recommandée; Le taux de perfusion horaire ne doit pas dépasser 0,75 ml / kg / heure [voir Posologie et administration ].

Les nourrissons prématurés et petits pour l'âge gestationnel ont une mauvaise clairance de l'émulsion lipidique intraveineuse et une augmentation des taux plasmatiques des acides gras libres après une perfusion d'émulsion lipidique.

Surveillez soigneusement la capacité du nourrisson à éliminer les lipides infusés de la circulation (par exemple, mesurer les triglycérides sériques et / ou les niveaux d'acide gras sans plasma). Si des signes ou une mauvaise clairance des lipides de la circulation se produisent, arrêtez la perfusion et lancez une évaluation médicale [voir Avertissements et précautions et Sur-ladosage ].

Maladie du foie associée à la nutrition parentérale et autres troubles hépatobiliaires

Risque de maladie hépatique associée à la nutrition parentérale

Maladie du foie associée à la nutrition parentérale (PNALD) also referred to as intestinal failure-associated liver disease (IFALD) can present as cholestasis or hepatic steatosis et may progress to steatohepatitis with fibrosis et cirrhosis (possibly leading to chronic hepatic failure). The etiology of PNALD is multifactorial; however intravenously administered phytosterols (plant sterols) contained in plant-derived lipid emulsions including Intralipid have been associated with development of PNALD.

Dans une étude randomisée des nouveau-nés et des nourrissons qui devraient être traités avec PN pendant au moins 28 jours de cholestase associée à la nutrition parentérale (PNAC), un précurseur de PNALD s'est développé plus fréquemment chez des patients traités par intraalipide que les patients traités par une émulsion lipidique mélangée à 4 huiles. [voir Effets indésirables Utiliser dans des populations spécifiques ].

Surveillez les tests hépatiques chez les patients traités par intralipide et envisagez l'arrêt ou la réduction des dosages en cas d'anomalies.

Autres troubles hépatobiliaires

Les troubles hépatobiliaires, notamment la cholécystite et la cholélithiase, se sont développés chez certains patients traités par PN sans maladie hépatique préexistante.

Surveillez les tests hépatiques lors de l'administration d'intraalipide. Les patients développant des signes d'hépatobiliaire »

Réactions d'hypersensibilité

L'intalipide contient de l'huile de soja et des phospholipides aux œufs qui peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des réactions croisées ont été observées entre le soja et l'arachide. L'intralipide est contre-indiqué chez les patients atteints d'hypersensibilité connue à l'arachide de soja aux œufs ou à l'un des ingrédients actifs ou inactifs dans l'intalipide. Si une réaction d'hypersensibilité se produit, arrêtez la perfusion d'intraalipide immédiatement et lancez un traitement approprié et des mesures de soutien.

Infections

La nutrition parentérale telle que l'intralipide peut soutenir la croissance microbienne et est un facteur de risque indépendant pour le développement d'infections sanguines liées au cathéter. Pour diminuer le risque de complications infectieuses, assurez-vous que les techniques aseptiques sont utilisées pour l'entretien et la préparation du cathéter du cathéter et la préparation et l'administration de l'intralipide.

Surveiller les signes et les symptômes d'infection, y compris la fièvre et les frissons ainsi que les résultats des tests en laboratoire qui pourraient indiquer l'infection (y compris la leucocytose et l'hyperglycémie). Effectuez des contrôles fréquents du site d'insertion du cathéter intraveineux pour la rougeur et la décharge d'œdème.

Syndrome de surcharge de graisse

Le syndrome de surcharge des graisses est une condition rare qui a été signalée avec des émulsions intraveineuses injectables lipidiques et se caractérise par une détérioration soudaine de l'état du patient (par exemple, la fièvre anémie leucopénia thrombocytopénie des troubles de la coagulation de la thrombocytopénie des troubles de la foie et des manifestations du système du système nerveux central). Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides accompagnées d'une clairance plasmatique prolongée (résultant en des niveaux de lipides plus élevés) peut entraîner ce syndrome. Bien que le syndrome de la surcharge des graisses ait été le plus fréquemment observé lorsque la dose lipidique recommandée ou le taux de perfusion a été dépassé les cas ont également été décrits lorsque la formulation des lipides a été administrée conformément aux instructions.

Si des signes ou des symptômes de syndrome de surcharge des graisses se produisent, arrêtez la perfusion d'intalipide. Le syndrome est généralement réversible lorsque la perfusion de l'émulsion lipidique est arrêtée.

Syndrome de réalimentation

L'administration de PN à des patients gravement souffrant de malnutrition peut entraîner un syndrome de réalimentation qui est caractérisé par le décalage intracellulaire du phosphore de potassium et du magnésium à mesure que les patients deviennent anabolisants. La carence en thiamine et la rétention des liquides peuvent également se développer. Pour éviter ces complications de surveiller étroitement les patients gravement malnutriques et augmenter lentement leur apport en nutriments.

Hypertriglycéridémie

L'utilisation d'intraalipide est contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypertriglycéridémie avec des concentrations de triglycérides sériques> 1000 mg / dL.

Les patients atteints de conditions telles que les troubles lipidiques héréditaires de l'obésité diabète sucré ou les syndromes métaboliques ont un risque plus élevé de développer une hypertriglycéridémie avec l'utilisation d'intalipides. De plus, les patients atteints d'hypertriglycéridémie peuvent avoir une aggravation de leur hypertriglycéridémie avec l'administration d'intalipide. Une administration excessive de dextrose peut augmenter encore ce risque.

Évaluer la capacité des patients à métaboliser et à éliminer l'émulsion lipidique infusée en mesurant les triglycérides sériques avant le début de la perfusion (valeur de base) et régulièrement tout au long du traitement. Si les niveaux de triglycérides sont supérieurs à 400 mg / dL chez les adultes, arrêtez la perfusion intra-dysfonctionnaire et surveillez les taux sériques de triglycérides pour éviter les conséquences cliniques de l'hypertriglycéridémie telle que la pancréatite. Chez les patients pédiatriques atteints d'hypertriglycéridémie, des taux de triglycérides plus faibles (c'est-à-dire inférieurs à 400 mg / dL) peuvent être associés à des effets indésirables. Surveillez les taux sériques de triglycérides pour éviter les complications potentielles avec une hypertriglycéridémie telle que la pancréatite lipidique pneumonite et les changements neurologiques, y compris le kernicteur.

Pour minimiser le risque de nouvelle ou d'aggravation de l'hypertriglycéridémie, évaluez les patients à haut risque pour leur apport énergétique global, y compris d'autres sources de lipides et de dextrose ainsi que des médicaments concomitants qui peuvent affecter le métabolisme des lipides et du dextrose.

Toxicité en aluminium

L'intalipide ne contient pas plus de 25 mcg / L d'aluminium. L'administration de PN prolongée chez les patients souffrant de troubles rénaux peut entraîner une atteinte en aluminium. Les nouveau-nés prématurés sont plus à risque car leurs reins sont immatures et ils nécessitent de grandes quantités de solutions de calcium et de phosphate qui contiennent de l'aluminium.

manuel d'antonio

Les patients présentant une fonction rénale altérée, y compris les nouveau-nés prématurés qui reçoivent des niveaux parentéraux d'aluminium à plus de 4 à 5 mcg / kg / jour peuvent accumuler de l'aluminium à des niveaux associés au système nerveux central et à la toxicité osseuse. La charge tissulaire chez ces patients peut survenir à des taux d'administration encore plus bas.

Surveillance / tests de laboratoire

Surveillez de près l'état du fluide chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque.

Tout au long du traitement des triglycérides sériques de surveillance [voir Avertissements et précautions ] Les acides gras essentiels du liquide et de l'électrolyte statut sérique d'osmolarité glycémie du foie et de la fonction sanguine de la fonction rénale (y compris les plaquettes) et des paramètres de coagulation.

Les lipides contenus dans l'intraalipide peuvent interférer avec certains tests de laboratoire (par exemple, l'hémoglobine lactate de lactate déshydrogénase bilirubine de saturation en oxygène) si le sang est échantillonné avant que les lipides ne se soient dégagés de la circulation sanguine. Effectuer ces tests au moins 6 heures après l'arrêt de la perfusion.

L'intratipide contient de la vitamine K qui peut contrer l'activité anticoagulante [voir Interactions médicamenteuses ].

Informations de conseil des patients

Lors du lancement de l'administration intralipide, discutez des informations suivantes avec le patient ou le soignant:

Décompensation clinique avec perfusion rapide d'émulsion lipidique intraveineuse chez les nouveau-nés et les nourrissons

Informer les soignants que la détresse respiratoire aiguë et la mort peuvent survenir chez les nouveau-nés et les nourrissons après une perfusion rapide d'émulsions lipidiques intraveineuses. Si l'intratipide est perfusé à la maison, demandez aux soignants de ne pas dépasser le taux de perfusion maximal [voir Avertissements et précautions ].

Maladie du foie associée à la nutrition parentérale et autres troubles hépatobiliaires

Informer les patients et les soignants selon lesquels l'utilisation de la nutrition parentérale peut entraîner une maladie hépatique associée à la nutrition parentérale et / ou d'autres troubles hépatobiliaires [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité

Informer les patients et les soignants selon lesquels l'intalipide peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Si l'intratipide est perfusé à la maison, demandez aux patients ou aux soignants d'arrêter immédiatement la perfusion de l'intalipide et de consulter un médecin si une réaction d'hypersensibilité se produit [voir Avertissements et précautions ].

Infections

Informer les patients et les soignants selon lesquels les patients qui reçoivent un intralipide sont à risque d'infection. Si l'intralipide est perfusé à la maison, instruisez les patients ou les soignants pour vous assurer que des techniques aseptiques sont utilisées pour la préparation et l'administration d'intalipides et pour surveiller les signes et symptômes d'infection [voir Avertissements et précautions ].

Syndrome de surcharge de graisse

Informer les patients et les soignants que le syndrome de la surcharge des graisses a été signalé avec l'utilisation d'émulsions lipidiques intraveineuses. Si l'intratipide est perfusé à la maison, demandez aux patients ou aux soignants d'arrêter la perfusion d'intraalipide si des signes ou des symptômes de syndrome de surcharge de graisse se produisent [voir Avertissements et précautions ].

Syndrome de réalimentation

Si le patient est gravement mal nourri, informez les patients et les soignants que l'administration de nutrition parentérale, y compris l'intalipide, peut entraîner un syndrome de réalimentation [voir Avertissements et précautions ].

Hypertriglycéridémie

Informer les patients et leurs soignants sur les risques d'hypertriglycéridémie avec une utilisation intralipide [voir Avertissements et précautions ].

Toxicité en aluminium

Informer les patients et leurs soignants selon lesquels l'administration de PN prolongée chez les patients souffrant de troubles rénaux, y compris les nouveau-nés prématurés, peut entraîner l'aluminium d'atteindre des niveaux toxiques associés au système nerveux central et à la toxicité osseuse [voir Avertissements et précautions ].

Instructions de préparation et d'administration

S'il est acceptable pour un patient ou un soignant d'administrer des intradipides à la maison, fournissez des recommandations sur la façon d'inspecter et de préparer des additifs compatibles (le cas échéant) administrer et stocker l'intralipide [voir Posologie et administration ].

Informer les patients ou les soignants pour ne pas s'écarter des instructions d'administration données par le fournisseur de soins de santé.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de toxicologie génétique de la cancérogénicité et de fertilité animale n'ont pas été réalisées avec l'intalipide.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'administration de la dose recommandée de l'intraalipide ne devrait pas provoquer une fausse couche d'adaptation importante ou d'autres résultats indésirables maternels ou fœtaux. Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec l'intralipide. Il y a des risques pour le fœtus associé à une malnutrition sévère pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ). Le risque de fond des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la ou les populations indiquées est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryon-foetal associé à la maladie

La malnutrition sévère chez les femmes enceintes est associée à l'accouchement prématuré à faible poids à la naissance des malformations congénitales de croissance intra-utérine et à la mortalité périnatale. La nutrition parentérale doit être prise en compte si les besoins nutritionnels de la femme enceinte ne peuvent pas être satisfaits par l'apport oral ou entéral.

Lactation

Résumé des risques

L'administration de la dose recommandée d'intraalipide ne devrait pas nuire à un nourrisson allaité. Il n'y a pas de données sur la présence d'intalipides dans le lait humain ou animal ou ses effets sur la production de lait. La littérature publiée disponible comprend moins de cinq cas signalés de nourrissons allaités exposés à diverses émulsions lipidiques via une lactation et ces cas n'ont pas signalé d'événements indésirables. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'intraalipide et de tout effet négatif potentiel de l'intraalipide sur le nourrisson allaité ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

L'intralipide est contre-indiqué chez les patients pédiatriques souffrant de troubles graves du métabolisme lipidique [(voir Contre-indications ].

L'innocuité et l'efficacité de l'intralipide ont été établies comme source de calories et d'acides gras essentiels pour la PN chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés à terme et prématurés. L'utilisation d'intalipides chez les nouveau-nés est appuyée par des preuves d'études à court terme (c'est-à-dire 1 à 4 semaines) et une étude après des nouveau-nés au-delà de 4 semaines [voir Études cliniques ]. Use of Intralipid in older pediatric patients is supported by evidence from short-term (i.e. <28 days) studies in pediatric patients 28 days to 12 years of age et additional evidence from studies in adults [see Études cliniques ]. The most common adverse reactions in Intralipid-treated pediatric patients were anemia vomiting gamma-glutamyltransferase increased et cholestasis. PNAC a precursor to PNALD developed more frequently in Intralipid-treated patients than in patients treated with a comparator 4-oil mixed lipid emulsion [see Avertissements et précautions et Effets indésirables ].

Dans le cadre du marché postal, la décompensation clinique avec une perfusion rapide d'émulsion lipidique intrave Avertissements et précautions ]. Because of immature renal function preterm neonates receiving prolonged treatment with Intralipid may be at risk for aluminum toxicity [see Avertissements et précautions ].

Utilisation gériatrique

L'expérience clinique signalée n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie ou de médicament concomitante.

Informations sur la surdose pour intraalipide 20%

En cas de surdose, de graves effets indésirables peuvent en résulter [voir Avertissements et précautions ]. Stop the infusion of Intralipid until triglyceride levels have normalized et symptoms have abated. The effects are usually reversible by stopping the lipid infusion. If medically appropriate further intervention may be indicated. Lipids are not dialyzable from plasma.

Contre-indications pour intraalipide 20%

• Hypersensibilité connue à l'arachide de soja aux œufs ou à l'un des ingrédients actifs ou inactifs dans l'intratipide [voir Avertissements et précautions ]
• Troubles graves du métabolisme lipidique caractérisé par une hypertriglycéridémie (triglycéride sérique> 1000 mg / dL) [voir Avertissements et précautions ]

Pharmacologie clinique for Intralipide 20%

Mécanisme d'action

L'intraalipide fournit une source biologiquement utile de calories et d'acides gras essentiels.

Les acides gras sont un substrat important pour la production d'énergie. Le mécanisme d'action le plus courant pour la production d'énergie dérivé du métabolisme des acides gras est l'oxydation bêta. Les acides gras sont également importants pour la structure des membranes et fonctionnent comme des précurseurs pour les molécules bioactives (comme les prostaglandines) et comme des régulateurs de l'expression des gènes.

Pharmacodynamique

Les effets pharmacodynamiques de l'intralipide n'ont pas été entièrement caractérisés.

Pharmacocinétique

L'intalipide fournit des acides gras sous forme de triglycérides qui sont hydrolysés par la lipoprotéine lipase pour libérer des acides gras libres. L'acide linoléique et l'acide alpha-linolénique sont métabolisés dans une voie biochimique commune à travers une série d'étapes de désaturation et d'allongement.

Études cliniques

L'émulsion lipidique de l'huile de soja intralipide ou équivalent a fonctionné comme le comparateur de l'émulsion lipidique mixte à 4 huiles dans les études cliniques décrites dans les sections 14.1 et 14.2. Les résultats des essais sont inclus pour présenter l'expérience clinique avec l'intraalipide.

Études cliniques adultes

L'efficacité de l'émulsion lipidique de l'huile de soja intralipide ou équivalente par rapport à une émulsion lipidique mixte à 4 huiles a été évaluée dans 3 études cliniques chez des patients adultes. L'efficacité nutritionnelle dans les études pour adultes a été évaluée par des changements dans les changements anthropométriques (taille du poids corporel et indice de masse corporelle [IMC]) dans les paramètres du métabolisme des lipides et des protéines (albumine) et des acides gras. Sur les 354 patients adultes (178 intralipides; 176 comparateurs) 62% étaient des hommes 99% étaient du race blanche et des âges variaient de 19 à 96 ans. Tous les patients ont reçu une émulsion lipidique d'huile de soja intralipide / équivalent ou le comparateur dans le cadre d'un régime PN. Bien que l'étude adulte 1 étude adulte 2 et l'étude adulte 3 n'étaient pas conçues pour les comparaisons statistiques formelles entre l'émulsion lipidique intra -pide / équivalent de l'huile de soja et le comparateur, ils soutiennent l'intralipide comme source de calories et d'acides gras essentiels chez les adultes. Le dosage lipidique était variable dans ces études et ajusté aux besoins nutritionnels du patient.

L'étude adulte 1 était une étude multicentrique en double groupe à contrôle actif randomisé à double aveugle à un groupe parallèle à un groupe parallèle chez les patients qui ont besoin de PN pendant au moins 28 jours. Soixante-quinze patients ont été inscrits et 73 patients ont été traités avec un intralipide ou le comparateur. Les changements dans les niveaux de triglycérides moyens des valeurs de base à la semaine 4 étaient similaires dans les groupes intraalipides et comparateurs. Les niveaux moyens d'albumine ont démontré une diminution comparable des deux groupes. Les changements moyens du poids corporel (kg) et de l'IMC (kg / m²) étaient similaires à la fois dans les groupes intralipides et comparateurs.

L'étude adulte 2 était une étude multicentrique à double vol en double aveugle de phase 3. Au total, 249 patients adultes postopératoires ont été randomisés pour recevoir une émulsion lipidique de l'huile de soja équivalente à l'intralipide ou au comparateur pendant au moins 5 jours dans le cadre de leur régime total de nutrition parentérale (TPN). De la ligne de base au jour 6, les niveaux de triglycérides moyens ont augmenté de manière similaire à la fois dans l'émulsion lipidique de l'huile de soja et dans les groupes de comparaison.

L'étude adulte 3 était une étude monocytoresque à groupe parallèle à contrôle actif en double aveugle à un groupe parallèle à 32 patients adultes qui a eu besoin de TPN pendant 10 à 14 jours. Les patients ont été traités avec une émulsion lipidique à l'huile de soja équivalente à l'intraalipide ou au comparateur. L'augmentation des niveaux moyens de triglycérides de la ligne de base à l'évaluation finale était similaire à la fois dans l'émulsion lipidique de l'huile de soja et dans les groupes de comparaison.

Études cliniques pédiatriques

L'efficacité de l'intralipide par rapport à une émulsion lipidique mixte à 4 huiles chez les patients pédiatriques de tous les groupes d'âge, y compris les nouveau-nés à terme et prématurés, a été évalué chez 333 patients dans 4 études cliniques contrôlées parallèles à double groupe parallèle contrôlé parallèle à un groupe parallèle randomisé. Bien que les études pédiatriques 1 2 3 et 4 n'étaient pas conçues pour des comparaisons statistiques formelles entre l'intralipide et le comparateur, ils soutiennent l'intraalipide comme source de calories et d'acides gras essentiels chez les patients pédiatriques. Les 333 patients pédiatriques (163 intralipides; comparateur 170) étaient composés de 296 patients qui étaient <28 days old 22 patients 29 days to <2 years old et 15 patients 2 to <12 years old. Fifty percent of the pediatric patients were male et 87% were Caucasian. All patients received Intralipid or the comparator as part of a PN regimen. Nutritional efficacy in neonates was assessed by changes in anthropometric indices (body weight height head circumference). Nutritional efficacy in pediatric patients 28 days to 12 years of age was assessed by changes in triglyceride concentrations et fatty acid parameters.

L'étude pédiatrique 1 a inscrit 152 nouveau-nés prématurés et à terme (naissance jusqu'à 28 jours) et 9 patients âgés de 29 à 153 jours. Les patients ont été traités avec des intradipides (n = 78) ou du comparateur (n = 83). Un total de 119 patients (58 intraalipides; 61 comparateur) ont reçu un traitement d'étude pendant ≥14 jours. Au total, 27 patients ont reçu des intradipides pendant ≥ 29 jours; 5 patients ont reçu un intralipide pour la durée maximale de l'étude de 78 à 84 jours.

Les études pédiatriques 2 et 3 ont inscrit respectivement 60 et 84 nouveau-nés prématurés qui ont été traités avec intraalipide ou par rapport au comparateur (72 nouveau-nés dans chaque groupe). La durée médiane du traitement pour le groupe intralipide était de 9 jours dans l'étude pédiatrique 2 et 6 jours dans l'étude pédiatrique 3.

Étude pédiatrique 4 a inscrit 13 patients 5 mois pour <2 years of age et 15 patients 2 to 11.5 years of age. Patients were treated with either Intralipid (n=13) or the comparator (n=15) with a median treatment duration of 27 days.

quelles doses Celexa est-elle venue

Dans les études pédiatriques 1 2 et 3, qui ont inscrit les nouveau-nés traités par des nouveau-nés, les patients traités par intradipide ont montré une augmentation de la taille / longueur du poids corporel médian (qui a été mesurée dans les études 1 et 3) comparable aux patients traités par le comparateur. Les niveaux moyens de triglycérides de la ligne de base à l'évaluation finale dans les études pédiatriques 1 2 et 3 étaient variables dans ces nouveau-nés, mais les différences globales entre les groupes n'étaient pas considérées comme cliniquement pertinentes. Les niveaux moyens de 504 triglycérides dans l'étude pédiatrique 4 étaient variables mais restaient dans la plage normale.

Informations sur les patients pour intraalipide 20%

1. L'indicateur d'intégrité (OXALERT ™) doit être inspecté avant de retirer le remplacement. Si l'indicateur est noir, le remplacement est endommagé et le produit doit être jeté.

2. Retirez le remplacement en déchirant l'encoche et en tirant vers le bas le long du récipient. Le sachet OxaLert (A) et l'absorbeur d'oxygène (B) doivent être jetés. Placez le sac sur une surface plate propre ou accrochez-vous sur un crochet de support.

3. Utilisez un ensemble de perfusion non ventilé ou fermez l'évent à purger sur un ensemble ventilé. Suivez les instructions à utiliser pour l'ensemble de perfusion. Utilisez un pic de diamètre de 5,6 / - 0,1 mm.

Utilisez un filtre à 1,2 micron dans le cadre de l'ensemble de perfusion. Les filtres de moins de 1,2 micron pore ne doivent pas être utilisés.

4. Brisez le drapeau de flèche de la stimulation de la flèche du port de perfusion bleue.

5. Tenez fermement la base du port de perfusion et insérez la pointe directement à travers le centre du septum en tournant légèrement le poignet si nécessaire.

Remarque: Assurez-vous que la pointe est insérée directement dans le port et non à un angle.

Inspectez le sac et le contenu des particules dans un environnement bien éclairé avant l'administration. Jeter le sac s'il y a des signes de décoloration ou de particules.

6. Accrochez le sac dans la coupe du cintre et commencez à perfusion.