Intiniv

Description d'IntUniv

INTUTIV® est une formulation à libération étendue une fois par jour de du chlorhydrate de guanfacine (HCL) dans une formulation de comprimés matriciels uniquement pour l'administration orale. La désignation chimique est le monohydrochloride d'acétamide de N-amidino-2- (26dichlorophényl). La formule moléculaire est C ₉ H ₉ CL ₂ N ₃ O • HCl correspondant à un poids moléculaire de 282,55. La structure chimique est:

La guanfacine HCL est une poudre cristalline blanche à blanc cassé par une légèreté soluble dans l'eau (environ 1 mg / ml) et de l'alcool et légèrement soluble dans l'acétone. Le seul solvant organique dans lequel il a une solubilité relativement élevée est le méthanol (> 30 mg / ml). Chaque comprimé contient du Guanfacine HCl équivalent à 1 mg 2 mg 3 mg ou 4 mg de base de guanfacine. Les comprimés contiennent également du copolymère d'acide méthacrylique hypromellose lactose povidone crospovidone microcristallin de cellulose de cellulose et de comportement glycéryle. De plus, les comprimés de 3 mg et 4 mg contiennent également du mélange de pigments vert PB-1763.

Utilisations pour intuniv

Intuniv® est indiqué pour le traitement du trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH) en monothérapie et en tant que traitement complémentaire aux médicaments stimulants [voir CLinical Studies ].

Dosage pour intuniv

Instruction générale pour une utilisation

Avalez les comprimés entiers. N'écrasez pas les comprimés à mâcher ou à casser car cela augmentera le taux de libération de guanfacine. N'administrez pas avec des repas riches en graisses en raison d'une exposition accrue.

Sélection de dose

Prenez intuniv oralement une fois par jour le matin ou le soir à peu près à la même heure chaque jour. Commencez à une dose de 1 mg / jour et ajustez les incréments de pas plus de 1 mg / semaine.

Dans les essais cliniques de monothérapie, il y a eu une amélioration clinique liée à la dose et à l'exposition ainsi que des risques pour plusieurs effets indésirables cliniquement significatifs (hypotension des événements sédatifs de la bradycardie). Pour équilibrer les avantages potentiels liés à l'exposition et les risques, la plage de dose cible recommandée en fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité pour INTUTIV® est de 0,05-0,12 mg / kg / jour (dose quotidienne totale entre 1 et 7 mg) (voir tableau 1).

Tableau 1: Range de dose cible recommandée pour le traitement avec Intuniv®

Les doses supérieures à 4 mg / jour n'ont pas été évaluées chez les enfants (6 à 12 ans) et les doses supérieures à 7 mg / jour n'ont pas été évaluées chez les adolescents (13-17 ans)

Dans l'essai d'appoint qui a évalué le traitement Intuniv® avec des psychostimulants, la majorité des patients ont atteint des doses optimales dans la plage de 0,05-0,12 mg / kg / jour. Les doses supérieures à 4 mg / jour n'ont pas été étudiées dans des essais d'appoint.

Passer de la guanfacine à libération immédiate à intuniv®

Si le passage de la Guanfacine à libération immédiate interrompt ce traitement et titrer avec Intuniv® après le calendrier recommandé par Abovere.

Ne remplacez pas les comprimés de guanfacine à libération immédiate sur une base de milligrammes par milligramme en raison de profils pharmacocinétiques différents. INTUTIV® a considérablement réduit la biodisponibilité CMAX (60% inférieure) (43% inférieure) et un TMAX retardé (3 heures plus tard) par rapport à ceux de la même dose de guanfacine à libération immédiate [voir Pharmacologie clinique ].

Traitement d'entretien

Un traitement pharmacologique du TDAH peut être nécessaire pendant de longues périodes. Les prestataires de soins de santé doivent réévaluer périodiquement l'utilisation à long terme d'IntUniv® et ajuster le dosage basé sur le poids au besoin. La majorité des enfants et des adolescents atteignent des doses optimales dans la plage de 0,05-0,12 mg / kg / jour. Les doses supérieures à 4 mg / jour n'ont pas été évaluées chez les enfants (6 à 12 ans) et plus de 7 mg / jour n'ont pas été évaluées chez les adolescents (13-17 ans) [voir CLinical Studies ].

Arrêt du traitement

Après l'arrêt des patients INTUTIV® peut connaître une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ]. Patients/caregivers should be instructed not to discontinue Intiniv® without consulting their health care provider. Monitou blood pressure et pulse when reducing the dose ou discontinuing the drug. Taper the daily dose in decrements of no moue than 1 mg every 3 to 7 days to minimize the risk of rebound hypertension.

Doses manquées

Lors de la réinitiation des patients à la dose d'entretien précédente après deux doses consécutives ou plus manquées, considérez le titrage en fonction de la tolérabilité du patient.

Ajustement posologique avec l'utilisation concomitante d'inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 forts et modérés

Les ajustements posologiques pour INTUTIV® sont recommandés avec une utilisation concomitante d'inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 (par exemple le kétoconazole) ou des inducteurs CYP3A4 (par ex. Carbamazépine) (tableau 2) [voir Interactions médicamenteuses ].

Tableau 2: Ajustements de posologie intig pour les patients prenant le CYP3A4Inhibiteurs ou inducteurs concomitants

Comment fourni

Formes et forces posologiques

1 mg 2 mg 3 mg et 4 mg comprimés à libération prolongée

Stockage et manipulation

Intiniv ® est fourni dans 1 mg 2 mg 3 mg et 4 mg de comprimés à libération étendue dans 100 bouteilles de comptage.

Stockage

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F). Voir Température ambiante contrôlée par l'USP .

Distribué par: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Révisé: août 2020

Effets secondaires fou Intuniv

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ailleurs dans l'étiquetage:

• Hypotension Bradycardie et Syncope [Voir Avertissements et précautions ]
• Sédation et somnolence [voir Avertissements et précautions ]
• Anomalies de la conduction cardiaque [voir Avertissements et précautions ]
• Rebond hypertension [voir Avertissements et précautions ]

CLinical Trials Experience

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition des essais cliniques à INTUTIV® chez 2825 patients. Cela comprend 2330 patients d'études terminées chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans et 495 patients dans des études terminées chez des volontaires sains adultes.

La durée moyenne d'exposition de 446 patients qui participaient auparavant à deux études à long terme à 2 ans à long terme était d'environ 10 mois.

Essais à dose fixe

Tableau 3: Pourcentage de patients qui connaissent les réactions indésirables les plus courantes (≥ 5% et au moins deux fois le taux de placebo) dans les études de dose fixe 1 et 2

Tableau 4: Réactions indésirables conduisant à l'arrêt (≥ 2% pour toutes les doses d'intuniv et> taux que dans le placebo) dans les études à dose fixe 1 et 2

Tableau 5: Autres réactions indésirables communes (≥ 2% pour toutes les doses d'intuniv et> taux que dans le placebo) dans les études de dose fixe 1 et 2

Essais de dose flexible en monothérapie

Tableau 6: Pourcentage de patients qui connaissent les réactions indésirables les plus courantes (≥ 5% et au moins deux fois le taux de placebo) dans l'étude de dose flexible en monothérapie 4

Tableau 7: Réactions indésirables conduisant à l'arrêt (≥ 2% pour toutes les doses d'intuniv et> taux que dans le placebo) dans l'étude de dose flexible en monothérapie 4

Tableau 8: Autres réactions indésirables communes (≥ 2% pour toutes les doses d'intuniv et> taux que dans le placebo) dans l'étude de dose flexible en monothérapie 4

Tableau 9: Pourcentage de patients qui connaissent les réactions indésirables les plus courantes (≥ 5% et au moins deux fois le taux de placebo) dans l'étude de dose flexible en monothérapie 5

Il n'y a eu aucune réaction indésirable spécifique ≥ 2% dans un groupe de traitement qui a conduit à l'arrêt dans l'étude de dose flexible en monothérapie (étude 5).

Tableau 10: Autres réactions indésirables communes (≥ 2% pour toutes les doses d'intuniv et> taux que dans le placebo) dans l'étude de dose flexible en monothérapie 5

Procès complémentaire

Tableau 11: Pourcentage de patients qui connaissent les réactions indésirables les plus courantes (≥ 5% et au moins deux fois le taux de placebo) dans l'étude complémentaire à court terme 3

Il n'y a pas eu de réactions indésirables spécifiques ≥ 2% dans un groupe de traitement qui a conduit à l'arrêt dans l'étude complémentaire à court terme (étude 3).

Tableau 12: Autres réactions indésirables communes (≥ 2% pour toutes les doses d'intuniv et> taux que dans le placebo) dans l'étude complémentaire à court terme 3

le propranolol est le nom générique pour

Effets sur la pression artérielle et la fréquence cardiaque

Dans les essais contrôlés à court terme pédiatriques en monothérapie (études 1 et 2), les changements moyens maximaux par rapport à la base de base de la pression artérielle artérielle systolique assis étaient respectivement de -5,4 mmHg à -3,4 mmHg et -5,5 bpm pour toutes les doses (généralement une semaine après l'atteinte des doses cibles). Pour les doses fixes respectives de 1 mg / jour 2 mg / jour 3 mg / jour ou 4 mg / jour, les changements moyens maximaux de la pression artérielle systolique assis étaient de -4,3 mmHg -5,5 mmHg -5,4 mmHg et -8,2 mmhg. Pour ces doses fixes respectives, les changements moyens maximaux de la pression artérielle diastolique assis étaient de -3,4 mmHg -3,3 mmhg -4,4 mmHg et -5,4 mmHg. Pour ces doses fixes respectives, les changements moyens maximaux de l'impulsion assis étaient de -4,8 bpm-3,1 bpm -6,5 bpm et -8,6 bpm. Les diminutions de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque étaient généralement modestes et asymptomatiques; Cependant, l'hypotension et la bradycardie peuvent se produire. L'hypotension a été signalée comme une réaction indésirable pour 7% du groupe INTUTIV® et 3% du groupe placebo. Cela comprend une hypotension orthostatique qui a été signalée pour 1% du groupe Intuniv® et aucune dans le groupe placebo. Ces résultats étaient généralement similaires dans les essais de dose flexible en monothérapie (études 4 et 5). Dans l'essai d'appoint, l'hypotension (3%) et la bradycardie (2%) ont été observées chez les patients traités avec INTUTIV® par rapport à aucun dans le groupe placebo. Dans les études à long terme en libre étiquette (exposition moyenne d'environ 10 mois) une diminution maximale de la pression artérielle systolique et diastolique s'est produite au cours du premier mois de traitement. Les diminutions ont été moins prononcées avec le temps. La syncope s'est produite chez 1% des patients pédiatriques du programme clinique. La majorité de ces cas se sont produites dans les études en plein étiquette à long terme.

Arrêt du traitement

La pression artérielle et le pouls peuvent augmenter au-dessus des valeurs de base après l'arrêt de l'IntUniv®. Dans cinq études sur les enfants et les adolescents [voir CLinical Studies ] Des augmentations de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne d'une moyenne d'environ 3 mmHg et des augmentations de la fréquence cardiaque d'une moyenne de 5 battements par minute au-dessus de la ligne de base d'origine ont été observées lors de l'arrêt avec le rétrécissement de l'intuniv. Dans un maintien de l'efficacité, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque au-dessus de la ligne de base a lentement diminué au cours de la période de suivi qui variait entre 3 et 26 semaines après la dose finale; Le délai moyen estimé pour revenir à la ligne de base se situait entre six et douze mois. Dans cette étude, les augmentations de la pression artérielle et du pouls n'étaient pas considérées comme graves ou associées à des événements indésirables. Cependant, les individus peuvent avoir des augmentations plus importantes que celles reflétées par les changements moyens.

Dans l'expérience de la post-commercialisation après l'arrêt brutal de l'hypertension des rebonds Intuniv® et de l'encéphalopathie hypertensive ont été signalés [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].

Effets sur le poids de la modes et l'indice de masse corporelle (IMC)

Les patients prenant INTUTIV® ont démontré une croissance similaire par rapport aux données normatives. Les patients prenant INTUTIV® ont eu une augmentation moyenne du poids de 0,5 kg par rapport à celles recevant un placebo sur une période de traitement comparable. Les patients recevant INTUTIV pendant au moins 12 mois dans des études en libre-étiquette ont gagné en moyenne 8 kg de poids et 8 cm (3 po) de hauteur. Le poids de la taille et le centile d'IMC sont restés stables chez les patients à 12 mois dans les études à long terme par rapport au moment où ils ont commencé à recevoir Intuniv®.

Autres réactions indésirables observées dans les études cliniques

Le tableau 13 comprend des réactions indésirables supplémentaires observées dans les études cliniques à court terme à court terme contrôlées par placebo et à long terme non incluses ailleurs dans la section 6.1 répertoriée par le système d'organes.

Tableau 13: Autres réactions indésirables observées dans les études cliniques

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la guanfacine. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Des événements liés à la guanfacine moins fréquents observés dans l'étude post-commercialisation et / ou signalés spontanément non inclus dans la section 6.1 incluent:

Général: œdème malaise tremblement

Cardiovasculaire: palpitations tachycardie rebond hypertension encéphalopathie hypertensive

Système nerveux central: Paresthésie vertige

Troubles oculaires: vision floue

Système musculo-squelettique: arthralgia jambe crampes jambe pain myalgia

Psychiatrique: confusion hallucinations

Système de reproduction mâle: dysfonction érectile

Système respiratoire: Dyspnée

Peau et appendices: Alopécie dermatite exfoliative Dermatite éruption cutanée

Sens spéciaux: modifications du goût

Interactions médicamenteuses fou Intuniv

Le tableau 14 contient des interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec Intuniv® [voir Pharmacologie clinique ]

Tableau 14: Interactions médicamenteuses cliniquement importantes: effet d'autres médicaments sur INTUTIV®

Avertissements pour intuniv

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour intuniv

Hypotension Bradycardie et Syncope

Le traitement avec INTUTIV® peut entraîner des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Les diminutions ont été moins prononcées au fil du temps du traitement. Une hypotension et une syncope orthostatiques ont été signalées [voir Effets indésirables ].

Mesurer la fréquence cardiaque et la pression artérielle avant le début du traitement après l'augmentation de la dose et périodiquement en thérapie. Titrate intuniv lentement chez les patients ayant des antécédents d'hypotension et ceux souffrant de conditions sous-jacentes qui peuvent être aggravées par l'hypotension et la bradycardie; par exemple bloc cardiaque Bradycardie maladie cardiovasculaire maladie vasculaire maladie cérébrovasculaire ou insuffisance rénale chronique. Chez les patients qui ont des antécédents de syncope ou peuvent avoir une condition qui les prédispose à la syncope telle que l'hypotension hypotension orthostatique bradycardie ou déshydratation conseille aux patients pour éviter de devenir déshydraté ou surchauffés. Surveillez la pression artérielle et la fréquence cardiaque et ajustez les doses en conséquence chez les patients traités en concomitance avec des antihypertenseurs ou d'autres médicaments qui peuvent réduire la pression artérielle ou la fréquence cardiaque ou augmenter le risque de syncope.

Sédation et somnolence

La somnolence et la sédation ont été couramment signalées sur les effets indésirables dans les études cliniques [voir Effets indésirables ]. Befoue using Intiniv® with other centrally active depressants consider the potential fou additive sedative effects. Caution patients against operating heavy equipment ou driving until they know how they respond to treatment with Intiniv. Advise patients to avoid use with alcohol.

Cardiaque Conduction Abnoumalities

L'action sympatholytique d'IntUniv® peut aggraver le dysfonctionnement des nœuds sinusaux et le bloc auriculo-ventriculaire (AV), en particulier les patients hospitalisés prenant d'autres médicaments sympatholytiques. Titrate intuniv lentement et surveillez les signes vitaux fréquemment chez les patients atteints d'anomalies de conduction cardiaque ou les patients traités de manière concomitante avec d'autres médicaments sympatholytiques.

Hypertension de rebond

En post-marketing, l'expérience abrupte de l'arrêt abrupte d'Intuniv® a entraîné une hypertension de rebond cliniquement significative et persistante au-dessus des niveaux de base et une augmentation de la fréquence cardiaque. Une encéphalopathie hypertensive a également été signalée en association avec l'hypertension rebond avec la guanfacine à rejet INTUTIV® et à libération immédiate [voir Effets indésirables ]. In these cases high-dosage guanfacine was discontinued; concomitant stimulant use was also repouted which may potentially increase hypertensive response upon abrupt discontinuation of guanfacine. Children commonly have gastrointestinal illnesses that lead to vomissement et a resulting inability to take medications so they may be especially at risk fou rebound hypertension.

Pour minimiser le risque d'hypertension de rebond lors de l'arrêt, la dose quotidienne totale d'Inttuniv® doit être effilée par diminution de moins de 1 mg tous les 3 à 7 jours [voir Posologie et administration ]. Blood pressure et heart rate should be monitoued when reducing the dose ou discontinuing Intiniv. If abrupt discontinuation occurs (especially with concomitant stimulant use) patients should be closely followed fou rebound hypertension.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Dosage et administration

Demandez aux patients d'avaler Intuniv® entiers avec du lait d'eau ou un autre liquide. Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou cassés avant l'administration car cela peut augmenter le taux de libération du médicament actif. Les patients ne doivent pas prendre INTUTIV® avec un repas riche en graisses car cela peut augmenter les taux sanguins d'IntUniv®. Demandez au parent ou au soignant de superviser l'enfant ou l'adolescent en prenant Intuniv® et pour garder la bouteille de comprimés hors de portée des enfants.

Conseiller aux patients de ne pas interrompre brusquement Intuniv® car un arrêt abrupte peut entraîner une hypertension de rebond cliniquement significative. L'utilisation du stimulant concomitante et l'arrêt abrupte de l'INTUTIV peuvent augmenter cette réponse hypertensive. Instruisez les patients sur la façon de réduire correctement la dose pour minimiser le risque d'hypertension rebond [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ].

Réaction indésirables

Conseillez les patients que la sédation peut se produire particulièrement tôt dans le traitement ou avec une augmentation de la dose. Attention contre le fonctionnement de l'équipement lourd ou la conduite jusqu'à ce qu'ils sachent comment ils réagissent au traitement avec Intuniv® â 12 Avertissements et précautions ].Mal de tête et abdominal pain can also occur. If any of these symptoms persist ou other symptoms occur the patient should be advised to discuss the symptoms with the health care provider.

Conseiller aux patients d'éviter de se déshydrater ou de surchauffer, ce qui peut potentiellement augmenter les risques d'hypotension et de syncope [voir Avertissements et précautions ]. Advise patients to avoid use with alcohol.

Registre de grossesse

Conseiller les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les patients exposés à l'intuniv pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseillez les mères de l'allaitement pour surveiller les nourrissons exposés à la guanfacine par le lait maternel pour la léthargie de sédation et l'alimentation médiocre [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Aucun effet cancérigène de la guanfacine n'a été observé dans des études de 78 semaines chez la souris ou 102 semaines chez le rat à des doses jusqu'à 6,8 fois la dose humaine maximale recommandée de 0,12 mg / kg / jour sur une base de mg / m².

Mutagenèse

La guanfacine n'était pas génotoxique dans une variété de modèles de test, y compris le test Ames et un test d'aberration chromosomique in vitro; cependant une augmentation marginale des aberrations numériques (polyploïdie) a été observée dans cette dernière étude.

Altération de la fertilité

Aucun effet indésirable n'a été observé dans les études de fertilité chez des rats mâles et femelles à des doses jusqu'à 22 fois la dose humaine maximale recommandée sur une base de mg / m².

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à des médicaments contre le TDAH, notamment Intuniv pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry pour les médicaments contre le TDAH au 1-866-961-2388.

Résumé des risques

Les données disponibles avec de la guanfacine au cours des décennies d'utilisation chez les femmes enceintes n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou de résultats défavorables maternels ou fœtaux. Cependant, l'utilisation de guanfacine chez les femmes enceintes au cours de cette période a été peu fréquente. Dans les études de reproduction animale, les lapins et les rats exposés à 3 et 4 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) n'ont montré aucun résultat indésirable. Cependant, des doses plus élevées ont été associées à une survie fœtale réduite et à la toxicité maternelle (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque estimé de malformations congénitales et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Des études de reproduction menées chez le rat ont montré que la guanfacine traverse le placenta. Cependant, l'administration de guanfacine aux lapins et aux rats pendant l'organogenèse à 3 (lapin) et 4 (rat), le MRHD de 0,12 mg / kg / jour sur une base de mg / m² n'a entraîné aucun signe de préjudice du fœtus. Des doses plus élevées (NULL,5 fois la MRHD chez les lapins et les rats) ont été associées à une survie fœtale réduite et à la toxicité maternelle.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de guanfacine dans le lait maternel ou les effets sur le nourrisson allaité. Les effets sur la production de lait sont également inconnus. La guanfacine est présente dans le lait de rats allaitants (voir Données ). If a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. If an infant is exposed to guanfacine through breast milk monitou fou symptoms of hypotension et bradycardia such as sedation lethargy et poou feeding (see

CLinical Considerations ). The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need fou Intiniv et any potential adverse effects on the breastfed child from Intiniv ou from the underlying maternal condition.

CLinical Considerations

Surveillez les nourrissons allaités exposés à la guanfacine par le lait maternel pour la léthargie de sédation et l'alimentation médiocre.

Données

La guanfacine a été excrétée dans le lait maternel des rats allaitants à une concentration comparable à celle observée dans le sang mais légèrement moins que la concentration dans le plasma lorsqu'il est administré après une seule dose orale de 5 mg / kg. La concentration de médicament dans le lait animal ne prédit pas nécessairement la concentration de médicament dans le lait maternel.

Usage pédiatrique

Innocuité et efficacité d'Intuniv® chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans n'ont pas été établies. L'efficacité d'IntUniv® a été étudiée pour le traitement du TDAH dans cinq essais cliniques de monothérapie contrôlés (jusqu'à 15 semaines de durée) une étude de sevrage randomisée et un essai complémentaire contrôlé avec des psychostimulants (8 semaines de durée) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 Effets indésirables et CLinical Studies ].

Données sur les animaux

Dans des études chez des rats juvéniles, la guanfacine seule a produit un léger retard dans la maturation sexuelle chez les hommes et les femmes à 2 à 3 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD). La guanfacine en combinaison avec le méthylphénidate a produit un léger retard dans la maturation sexuelle et une diminution de la croissance mesurée par une diminution de la longueur osseuse chez les mâles à une dose de guanfacine comparable au MRHD et à une dose de méthylphénidate environ 4 fois le MRHD.

Dans une étude où les rats juvéniles ont été traités avec de la guanfacine seuls de 7 à 59 jours de développement d'âge ont été retardés comme indiqué par un léger retard de maturation sexuelle et une diminution du gain de poids corporel chez les hommes à 2 mg / kg / jour et chez les femmes à 3 mg / kg / jour. Le niveau d'effet non indésirable (NOAEL) pour la maturation sexuelle retardée était de 1 mg / kg / jour, ce qui équivaut à la MRHD de 4 mg / jour sur une base de mg / m². Les effets sur la fertilité n'ont pas été évalués dans cette étude.

Dans une étude où les rats juvéniles ont été traités avec de la guanfacine en combinaison avec du méthylphénidate de 7 à 59 jours, une diminution de la longueur osseuse de l'ulna et un léger retard de maturation sexuelle ont été observés chez les mâles, il est donné 1 mg / kg / jour de guanfacine en combinaison avec 50 mg / kg / jour de méthylphénidate. Les NOAEL pour ces résultats étaient de 0,3 mg / kg de guanfacine en combinaison avec 16 mg / kg / jour de méthylphénidate qui sont équivalents à 0,3 et 1,4 fois le MRHD de 4 mg / jour et 54 mg / jour pour la guanfacine et le méthylphénidate respectivement sur une base mg / m². Ces résultats n'ont pas été observés avec de la guanfacine seul à 1 mg / kg / jour ou du méthylphénidate seul à 50 mg / kg / jour.

Utilisation gériatrique

L'innocuité et l'efficacité d'IntUniv® chez les patients gériatriques n'ont pas été établies.

Rénal Impairment

Il peut être nécessaire de réduire le dosage chez les patients ayant une altération significative de la fonction rénale [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Il peut être nécessaire de réduire le dosage chez les patients ayant une altération significative de la fonction hépatique [voir Pharmacologie clinique ].

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Intiniv® is not a controlled substance et has no known potential fou abuse ou dependence.

Informations sur la surdose pour intuniv

Symptômes

Les rapports post-commercialisation de guanfacine sur le dosage indiquent que la somnolence de l'hypotension léthargie et bradycardie ont été observées après une surdose. L'hypertension initiale peut se développer tôt et peut être suivie d'une hypotension. Des symptômes similaires ont été décrits dans des rapports volontaires au système national de données sur le poison de l'American Association of Poison Center. La miose des élèves peut être notée à l'examen. Aucune surdose mortelle de guanfacine n'a été signalée dans la littérature publiée.

Traitement

Consultez un centre de contrôle de poison certifié en appelant le 1-800-222-1222 pour des conseils et des conseils à jour.

La gestion de la surdose INTUTIV® devrait inclure la surveillance et le traitement de l'hypertension initiale si cela se produit ainsi que l'hypotension bradycardie léthargie et dépression respiratoire. Les enfants et les adolescents qui développent une léthargie doivent être observés pour le développement d'une toxicité plus grave, notamment le coma bradycardie et l'hypotension jusqu'à 24 heures en raison de la possibilité d'hypotension retardée de début.

Contre-indications pour intuniv

Intiniv is contraindicated in patients with a histouy of a hypersensitivity reaction to Intiniv ou its inactive ingredients ou other products containing guanfacine. Rash et pruritus have been repouted.

Pharmacologie clinique fou Intuniv

Mécanisme d'action

La guanfacine est un agoniste des récepteurs alpha2a-adrénergiques centraux. La guanfacine n'est pas un stimulant du système nerveux central (SNC). Le mécanisme d'action de la guanfacine dans le TDAH n'est pas connu.

Pharmacodynamique

La guanfacine est un agoniste central alpha2a-adrénergique central sélectif en ce qu'il a une affinité 15 à 20 fois plus élevée pour ce sous-type de récepteur que pour les alpha-ulsubtypes alpha 2bor.

La guanfacine est un agent antihypertenseur connu. En stimulant les récepteurs centraux de l'alpha2a-adrénergique, la guanfacine réduit les impulsions nerveuses sympathiques du centre vasomoteur au cœur et aux vaisseaux sanguins. Il en résulte une diminution de la résistance vasculaire périphérique et une réduction de la fréquence cardiaque.

Dans une étude de QT approfondie, l'administration de deux niveaux de dose de guanfacine à libération immédiate (4 mg et 8 mg) a produit des concentrations environ 2 à 4 fois les concentrations observées avec la dose maximale recommandée d'Inttuniv ®of0,12 mg / kg. Il n'a pas été démontré que la guanfacine prolonge l'intervalle QTC dans une mesure cliniquement pertinente.

Pharmacocinétique

Absorption et distribution

La guanfacine est facilement absorbée et environ 70% liés aux protéines plasmatiques indépendantes de la concentration du médicament. Après l'administration orale d'Intuniv®, le temps de pointe de la concentration plasmatique est d'environ 5 heures chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH.

La guanfacine à libération immédiate et Intuniv® ont des caractéristiques pharmacocinétiques différentes; La substitution de dose sur une base milligramme par milligramme entraînera des différences d'exposition.

Une comparaison entre les études suggère que le CMAX est 60% inférieur et AUC0-∞ 43% inférieur respectivement pour Intuniv® par rapport à la guanfacine à libération immédiate. Par conséquent, la biodisponibilité relative d'IntUniv® à la guanfacine à libération immédiate est de 58%. Les paramètres pharmacocinétiques moyens chez l'adulte après l'administration d'IntUniv® 1 mg une fois par jour et la guanfacine à libération immédiate 1 mg une fois par jour sont résumés dans le tableau 15.

Tableau 15: Comparaison de la pharmacocinétique: INTUTIV® vs libération immédiate des adultes de guanfacinéine

Figure 1: Comparaison de la pharmacocinétique: Intuniv® vs guanfacine à libération immédiate chez les adultes

L'exposition à la guanfacine était plus élevée chez les enfants (6-12 ans) par rapport aux adolescents (13-17 ans) et aux adultes. Après l'administration orale de doses multiples d'IntUniv® 4 mg, le CMAX était de 10 ng / ml par rapport à 7 ng / ml et l'ASC était de 162NG • H / ml par rapport à 116 ng • h / ml chez les enfants (6-12) et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans). Ces différences sont probablement attribuables au poids corporel inférieur des enfants par rapport aux adolescents et aux adultes.

La pharmacocinétique a été affectée par la consommation de nourriture lorsqu'une seule dose d'IntUniv® 4 mg a été administrée avec un petit-déjeuner riche en graisses. L'exposition moyenne a augmenté (CMAX ~ 75% et AUC ~ 40%) par rapport à l'administration dans un état à jeun.

Proportionnalité de dose

Après l'administration d'IntUniv® à des doses uniques de 1 mg 2 mg 3 mg et 4 mg aux adultes CMAX et AUC0-∞ de la guanfacine étaient proportionnelles à la dose.

Métabolisme et élimination

Des études in vitro avec des microsomes hépatiques humains et des CYP recombinants ont démontré que la guanfacine était principalement métabolisée BYCYP3A4. Dans les microsomes hépatiques humains regroupés, la guanfacine n'a pas inhibé les activités du principal cytochrome P450Soenzymes (CYP1A2 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 ou CYP3A4 / 5); La guanfacine n'est pas non plus un inducteur de CYP3A CYP1A2 et CYP2B6. La guanfacine est un substrat du CYP3A4 / 5 et l'exposition est affectée par les inducteurs / inhibiteurs du CYP3A4 / 5.

La guanfacine inhibe MATE1 et OCT1 mais n'inhibe pas BSEP MRP2 OATP1B1 OATP1B3 OAT1 OAT3 Oct2 Ormate2k. La guanfacine est un substrat d'OCT1 et d'OCT2 mais pas de BCRP OATP1B1 OATP1B3 OAT1 OAT3 MATE1 Ormate2. L'administration concomitante de guanfacine avec des substrats OCT1 pourrait potentiellement augmenter l'exposition de ces substates Oct1.

Études sur des populations spécifiques

Rénal Impairment

L'impact de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de la guanfacine chez les enfants n'a pas été évalué. Chez les patients adultes présentant une fonction rénale altérée, l'excrétion urinaire cumulée de la guanfacine et la clairance rénale ont diminué à mesure que la fonction rénale diminuait. Chez les patients sous hémodialyse, la dégagement de dialyse était d'environ 15% de la clairance totale. La faible autorisation de dialyse suggère que l'élimination hépatique (métabolisme) augmente à mesure que la fonction rénale diminue.

Trouble hépatique

L'impact de la déficience hépatique sur le PK de la guanfacine chez les enfants n'a pas été évalué. La guanfacine chez l'adulte est effacée à la fois par le foie et le rein et environ 50% de la dégagement de la guanfacine est hépatique [voir Trouble hépatique ].

Études d'interaction médicamenteuse

La guanfacine est principalement métabolisée par le CYP3A4 et ses concentrations plasmatiques peuvent être affectées de manière significative par les inhibiteurs ou les inducteurs du CYP3A4 (figure 2).

Figure 2: Effet des autres médicaments sur la pharmacocinétique (PK) d'IntUniv®

La guanfacine n'affecte pas de manière significative les expositions de méthylphénidate et de lisdexamfétamine lors de l'administration du CO (figure 3).

Figure 3: Effet d'IntUniv® sur la pharmacocinétique (PK) d'autres médicaments

CLinical Studies

Efficacité d'IntUniv® dans le traitement de TDAH a été créé chez les enfants et les adolescents (6 à 17 ans) dans:

• Cinq essais de monothérapie contrôlés par placebo à court terme (études 1 2 4 5 et 6).
• Un essai complémentaire contrôlé par placebo à court terme avec des psychostimulants (étude 3).
• Un essai d'entretien en monothérapie à long terme contrôlé par placebo (étude 7).

Études 1 et 2: monothérapie intuniv® à dose fixe

L'étude 1 (étude 301) était une étude à dose fixe parallèle contrôlée par placebo en double aveugle dans laquelle l'efficacité d'un dosage une fois quotidien avec intuniv® (2 mg 3 mg et 4 mg) a été évaluée pendant 5 semaines (n = 345) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans. L'étude 2 (étude 304) était une étude à dose fixe parallèle à groupe parallèle contrôlé par placebo en double aveugle dans laquelle l'efficacité d'un dosage une fois quotidien avec INTUTIV® (1 mg 2 mg 3 mg et 4 mg) a été évaluée pendant 6 semaines (n = 324) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans. Dans les deux études, les patients randomisés dans 2 mg 3 mg et 4 mg de dose ont été titrés à leur dose fixe cible et ont continué sur la même dose jusqu'à ce qu'une phase de dose de dose commence. La dose la plus faible de 1 mg utilisée dans l'étude 2 n'a pas été randomisée pour les patients pesant plus de 50 kg. Les patients qui pesaient moins de 25 kg n'ont été inclus dans l'une ou l'autre étude.

À quoi ressemble Norco 7.5

Les signes et symptômes du TDAH ont été évalués sur une base une fois chaque semaine à l'aide de l'échelle de notation du TDAH administrée et notée (TDAH-RS-IV) qui comprend à la fois des sous-échelles hyperactives / impulsives et inattentes. Le principal résultat de l'efficacité était le passage de la ligne de base au point final dans les scores totaux du TDAH-RS-IV. Le critère d'évaluation a été défini comme la dernière semaine de traitement post-randomisation pour laquelle un score valide a été obtenu avant la dose de dose (jusqu'à la semaine 5 dans l'étude 1 et jusqu'à la semaine 6 dans l'étude 2).

Les réductions moyennes des scores totaux du TDAH-RS-IV au point final étaient statistiquement significativement plus importantes pour INTUTIV® par rapport au placebo pour les études 1 et 2. Les changements ajustés au placebo par rapport à la ligne de base étaient statistiquement significatifs pour chacun des 2 mg de 3 mg et 4 mg de groupes de traitement randomisés intuniv® dans les deux études ainsi que pour les 1 mg INTUNIV®.

L'efficacité sensible à la dose était évidente, en particulier lorsque les données ont été examinées sur une base ajustée en poids (mg / kg). Lorsqu'ils sont évalués sur la plage de dose de 0,01-0,17 mg / kg / jour, des améliorations cliniquement pertinentes ont été observées à partir des doses de 0,05-0,08 mg / kg / jour. Il a été démontré que des doses allant jusqu'à 0,12 mg / kg / jour offrent un avantage supplémentaire.

Dans les essais de monothérapie (études 1 et 2), des analyses de sous-groupe ont été effectuées pour identifier toute différence de réponse en fonction du sexe ou de l'âge (6-12 contre 13-17). Les analyses du résultat principal ne suggéraient aucune réactivité différentielle sur la base du genre. Les analyses par âge ont révélé un effet de traitement statistiquement significatif uniquement dans le sous-groupe d'âge 6-12. En raison de la proportion relativement faible de patients adolescents (13-17 ans) inscrits à ces études (environ 25%), ces données peuvent ne pas avoir été suffisantes pour démontrer l'efficacité chez les patients adolescents. Dans ces études, les patients ont été randomisés pour une dose fixe d'IntUniv® plutôt que optimisée par le poids corporel. Par conséquent, certains adolescents ont été randomisés pour une dose qui aurait pu entraîner des concentrations de guanfacine plasmatique relativement plus faibles par rapport aux patients plus jeunes. Plus de la moitié (55%) des adolescents ont reçu des doses de 0,01-0,04 mg / kg. Dans les études dans lesquelles des données pharmacocinétiques systématiques ont été obtenues, il y avait une forte corrélation inverse entre le poids corporel et les concentrations plasmatiques de guanfacine.

Tableau 16: Études de dose fixe

Étude 3: INTUTIV® à dose flexible comme thérapie d'appoint aux psychostimulants

Study 3 (313 study) was a double-blind randomized placebo-controlled dose-optimization study in which efficacy of once daily optimized dosing (morning or evening) with INTUNIV® (1 mg 2 mg 3 mg and 4 mg) when co-administered with psychostimulants was evaluated for 8 weeks in children and adolescents aged 6-17 years with a diagnosis of ADHD with a sub-optimal response to stimulants (n = 455). Les patients ont été lancés au niveau de la dose INTUTIV® de 1 mg et ont été titrés hebdomadaires sur une période d'optimisation de dose A5-semaine à une dose INTUNIV® optimale pour ne pas dépasser 4 mg / jour en fonction de la tolérabilité et de la réponse clinique. La dose a ensuite été maintenue pour une période de maintenance de dose de 3 semaines avant l'entrée à 1 semaine de dose effilée. Les patients ont pris Intuniv® le matin ou le soir tout en conservant leur dose actuelle de traitement psychostimulant chaque matin. Les psychostimulants admissibles dans l'étude étaient Adderall XR® Vyvanse® Concerta® Focalin XR®Ritalin LA® Metadate CD® ou équivalents génériques approuvés par la FDA.

Symptômes of TDAH were evaluated on a weekly basis by clinicians using the TDAH Rating Scale (TDAH-RS-IV) which includes both hyperactive/impulsive et inattentive subscales. The primary efficacy outcome was the change from baseline to endpoint in TDAH-RS-IV total scoues. Endpoint was defined as the last post-retomization treatment week priou to dose tapering fou which a valid scoue was obtained (up to Week 8).

Les réductions moyennes des scores totaux du TDAH-RS-IV au point final étaient statistiquement significativement plus élevées pour Intuniv® donnés en combinaison avec un psychostimulant par rapport au placebo donné avec un psychostimulant pour l'étude 3 pour la possibilité de dosage du matin et du soir (voir tableau 17). Près des deux tiers (NULL,2%) des patients ont atteint des doses optimales dans la plage de 0,05-0,12 mg / kg / jour.

Études 4 5 et 6: monothérapie IntUniv® à dose flexible

L'étude 4 (étude 314) était une étude de dose-optimisation contrôlée par placebo en double aveugle dans laquelle l'efficacité d'un dosage une fois par jour (matin ou soir) avec INTUTIV® (1 mg 2 mg 3 mg et 4 mg) a été évaluée pendant 8 semaines chez les enfants de 6 à 12 ans (n ​​= 340).

Les signes et symptômes du TDAH ont été évalués sur une base une fois chaque semaine à l'aide de l'échelle de notation du TDAH administrée et notée (TDAH-RS-IV) qui comprend à la fois des sous-échelles hyperactives / impulsives et inattentes. Le principal résultat d'efficacité a été le changement par rapport au score de base au point final sur les scores totaux du TDAH-RS-IV. Le critère d'évaluation a été défini comme la dernière semaine de traitement post-randomisation pour laquelle un score valide a été obtenu avant la dose de dose (jusqu'à la semaine 8).

Les réductions moyennes des scores totaux du TDAH-RS-IV au point final étaient statistiquement significativement plus élevées pour INTUNIV® par rapport au placebo dans les groupes de dosage AM et PM d'Intuniv® (voir tableau 17).

L'étude 5 (étude 312) était une étude de dose-optimisation randomisée en double aveugle de 15 semaines contrôlée par un placebo à un placebo réalisée chez des adolescents âgés de 13 à 17 ans (n ​​= 314) pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Intuniv® (1-7 mg / jour; plage de dose optimisée de 0,05-0.12 mg / kg) dans le traitement de la MEDA de la RAD - ADS - (TDAH-RS-IV). Les patients recevant INTUTIV® ont montré une amélioration statistiquement significativement plus importante du score total du TDAH-RS-IV par rapport aux patients recevant un placebo (voir tableau 17).

L'étude 6 (étude 316) était une étude d'optimisation randomisée de 12 à 12 à 12 ans) ou de 15 semaines (pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans) dans des patients pédiatriques (enfants et adolescents de 6 à 17 ans, âgés de 6 à 17 ans Adolescents: 1-7 mg / jour; plage de dose optimisée de 0,05 à 0,12 mg / kg / jour) dans le traitement du TDAH. INTUTIV® était statistiquement supérieur au placebo sur les symptômes du TDAH chez les patients de 6 à 17 ans, mesurés par le changement par rapport à la ligne de base dans les scores totaux du TDAH-RS-IV (voir tableau 17).

Tableau 17: Études à dose flexible

Étude 7: Maintenance à long terme de l'efficacité intinive

L'étude 7 (étude 315) était un essai de sevrage randomisé contrôlé par placebo en double aveugle chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans avec le diagnostic DSM-IV-T-T-TR du TDAH. L'étude consistait en une phase ouverte comprenant une période d'optimisation de dose de 7 semaines pour titrer les patients à une dose optimale (maximum 4 mg / jour pour les enfants et 7 mg / jour pour les adolescents; plage de dose optimisée: 0,05 à 0,12 mg / kg / jour) et une période de maintenance de dose de 6 semaines. Il y avait 526 patients inclus dans la phase ouverte. Parmi ces 315 patients qui répondaient aux critères de réponse dans la phase ouverte ont ensuite été randomisés (intuniv: placebo) dans une phase de retrait randomisée en double aveugle de 26 semaines. Les critères de réponse ont été définis par une réduction ≥30% du score total du TDAH-RS-IV et un score clinique d'impression mondial (CGI-I) de 1 ou 2 pendant la phase ouverte. Une proportion statistiquement significativement inférieure de défaillances de traitement s'est produite chez les patients intuniv par rapport au placebo à la fin de la période de sevrage randomisée (figure 4). L'échec du traitement a été défini comme une augmentation ≥50% (aggravation) du score total du TDAH-RS-IV et une augmentation ≥2 points du score clinique de la sévérité d'impression globale (CGI-S). Les patients qui ont répondu aux critères d'échec du traitement deux visites consécutives ou interrompus pour quelque raison que ce soit ont été classés comme échec du traitement.

Figure 4. Estimation de Kaplan-Meier de la proportion de patients ayant un échec du traitement pour les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans (étude 7)

Informations sur les patients pour intuniv

Intiniv®
(en trop-niv)
(guanfacine) Comprimés à libération prolongée

Lisez les informations du patient fournies avec Intuniv® avant de commencer à les prendre et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre médecin de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que INTUTIV®?

Intiniv® is a prescription medicine used to treat the symptoms of trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH). Intiniv may be used alone ou with TDAH stimulant medicines.

Intiniv® is not a central nervous system (CNS) stimulant.

On ne sait pas si INTUTIV est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 ans.

Qui ne devrait pas prendre INTUTIV®?

Ne prenez pas INTUTIV si vous êtes allergique à la guanfacine ou à l'un des ingrédients d'Intuniv. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans INTUTIV.

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Intuniv®?

Avant de prendre INTUTIV®, dites à votre médecin si vous:

• avoir des problèmes cardiaques ou une faible fréquence cardiaque
• se sont évanouis
• avoir une pression artérielle faible ou élevée
• avoir des problèmes de foie ou de rein
• avoir d'autres conditions médicales
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si INTUTIV® nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes qui sont exposées aux médicaments contre le TDAH, notamment INTUTIV pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à IntUniv et à leur bébé. Si vous ou votre enfant tombe enceinte pendant le traitement avec Intuniv, parlez-en à votre professionnel de la santé de l'inscription auprès du Registre national de grossesse des médicaments contre le TDAH au 1-866-961-2388.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Intuniv® passe dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en prenant Intuniv®.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

Intiniv ® may affect the way other medicines wouk et other medicines may affect how Intiniv® wouks.

Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• kétoconazole
• médicaments qui peuvent affecter le métabolisme enzymatique
• Médecine de l'hypertension artérielle
• sédatifs
• benzodiazépines
• barbituriques
• antipsychotiques

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre médecin et pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre INTUTIV®?

• Prenez Intuniv® exactement comme votre médecin vous le dit.
• Votre médecin peut changer votre dose. Ne changez pas votre dose d'IntUniv® sans parler à votre médecin.
• N'arrêtez pas de prendre INTUTIV® sans parler à votre médecin.
• Essayez de ne pas manquer votre dose d'IntUniv®. Si vous manquez une dose d'IntUniv®, prenez la prochaine dose à votre heure régulière. Si vous manquez 2 doses ou plus parlez à votre médecin car vous devrez peut-être redémarrer Intuniv® avec une dose plus faible.
• Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose manquée.
• Intiniv® should be taken 1 time a day in the mouning ou in the evening either alone ou in combination with an TDAH stimulant medicine that your doctou may prescribe. Your doctou will tell you when to take Intiniv ®et when to take your TDAH stimulant medication.
• Intiniv® should be swallowed whole with a small amount of water milk ou other liquid.
• N'écrasez pas à mâcher ou à casser INTUTIV®. Dites à votre médecin si vous ne pouvez pas avaler INTUTIV ®WHOLE.
• Ne prenez pas INTUTIV® avec un repas riche en gras.
• Votre médecin vérifiera votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque pendant que vous prenez Intuniv®.
• Si vous prenez trop INTUTIV®, appelez votre centre de contrôle de poison local au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences les plus proches.

Que dois-je éviter en prenant Intuniv®?

• Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines lourdes ou faites d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment Intuniv® vous affecte. Intuniv ®Can ralentit votre réflexion et votre motricité.
• Ne buvez pas d'alcool et ne prenez pas d'autres médicaments qui vous rendent somnolent ou étourdi tout en prenant INTUTIV ®UNTIL vous parlez avec votre médecin. Intuniv® pris avec de l'alcool ou des médicaments qui provoquent une somnolence ou des étourdissements peuvent aggraver votre somnolence ou vos étourdissements.
• Ne deviennent pas déshydratés ou surchauffés. Cela peut augmenter vos chances d'avoir pression artérielle basse ou évanouissement tout en prenant intuniv.
• N'arrêtez pas soudainement intuniv. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez vomir et que vous ne pouvez pas prendre intuniv, vous pouvez être à risque d'hypertension de rebond.

Quels sont les effets secondaires possibles d'IntUniv®?

Intiniv® may cause serious side effects including:

• pression artérielle basse
• Basse fréquence cardiaque
• évanouissement
• envie de dormir
• Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque après avoir soudainement arrêté l'intuniv (Hypertension du rebond). L'arrêt soudain de l'INTUTIV peut provoquer une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque et d'autres symptômes de sevrage tels que l'agitation de la nervosité de la confusion pour les maux de tête et les tremblements. Si ces symptômes continuent de s'aggraver et ne sont pas traités, cela pourrait entraîner une affection très grave, y compris une pression artérielle très élevée, une sensation de maux de tête très somnolents ou fatigués de vomissements de vision des crises de vision.

Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants d'IntUniv® comprennent:

• envie de dormir
• fatigue
• Difficulté à dormir
• pression artérielle basse
• nausée
• douleurs à l'estomac
• vertiges
• bouche sèche
• irritabilité
• vomissement
• ralentissement de la fréquence cardiaque

Dites au médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'IntUniv®. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker INTUTIV®?

• Stocker Intuniv® entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C)

Gardez Intuniv® et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général Infoumation about the safe et effective use Intiniv®

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas INTUTIV® pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'intuniv à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur INTUTIV®. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Intuniv® qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.intiniv.com ou appelez le 1-800-828-2088.

Quels sont les ingrédients d'IntUniv®?

Ingrédient actif: chlorhydrate de guanfacine

Ingrédients inactifs: Hypromellose Copolymère d'acide méthacrylique lactose Povidone crospovidone microcristallin cellulose cellulose acide fumarique et glycérol être le hénate. De plus, les comprimés de 3 mg et 4 mg contiennent également du mélange de pigments vert PB-1763.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.