Lipiodol

AVERTISSEMENT

Pour intraralymphatique intra-utérine et utilisation intra-artérielle hépatique sélective uniquement

L'embolie pulmonaire et cérébral peut résulter d'une injection intravasculaire par inadvertance ou d'une intravasation du lipiodol. Injecter le lipiodol lentement avec une surveillance radiologique; ne dépasse pas la dose recommandée (voir avertissements et PRÉCAUTIONS ).

Description du lipiodol

L'injection d'huile éthioditée du lipiodol est un agent radio-opaque injectable stérile. Chaque millilitre contient 480 mg d'iode organiquement combiné avec des esters d'éthyle de acides gras d'huile de graines de pavot. La structure précise du lipiodol est inconnue.

Le lipiodol est une huile stérile claire jaune pâle à ambre. Le lipiodol a une viscosité de 34 à 70 MPa.s à 20 ° C et une densité de 1,28 g / cm³ à 20 ° C.

Utilisations pour Lipiodol

Le lipiodol est un agent de contraste radio-opaque à base d'huile indiqué pour:

• Hystérosalpingographie chez les adultes
• lymphographie chez les patients adultes et pédiatriques
• Utilisation intra-artérielle hépatique sélective pour l'imagerie des tumeurs chez les adultes atteints de carcinome hépatocellulaire connu (HCC)

Dosage pour le lipiodol

Dossines de dosage

Dessinez le lipiodol dans une seringue jetable.

Signes de réaction allergique à Bactrim

Utilisez la plus petite quantité possible de lipiodol selon la zone anatomique à visualiser.

Hystempraphy

L'utilisation de la technique aseptique injecte du lipiodol dans la cavité endométriale avec un contrôle fluoroscopique. Injecter des incréments de 2 ml de lipiodol jusqu'à ce que la perméabilité tubaire soit déterminée; Arrêtez l'injection si le patient développe un inconfort excessif. Le volume total à injecter dépend du volume de la cavité utérine ne dépassant généralement pas 15 ml. Une image de 24 heures peut être obtenue si après un déversement péritonéal lent, l'évaluation des adhérences est nécessaire. Effectuez la procédure pendant la phase folliculaire du cycle menstruel.

Avant d'utiliser le lipiodol, exclure la présence de ces conditions: la grossesse saignement utérin et endocervicite aiguë maladie inflammatoire pelvienne la phase prérueuse immédiate ou post-mensstruelle ou dans les 30 jours suivant le curetage ou la conisation. [voir Contre-indications Grossesse ].

Lymphographie

Injectez le lipiodol dans un vaisseau lymphatique sous guidage radiologique pour empêcher l'administration veineuse ou intravasation accidentelle.

Adultes

• Lymphographie unilatérale des membres supérieurs 2 à 4 ml
• Lymphographie unilatérale des membres inférieurs de 6 à 8 ml
• lymphographie pénienne de 2 à 3 ml
• lymphographie cervicale 1 à 2 ml

Patients pédiatriques

Injectez un minimum de 1 ml à un maximum de 6 ml selon la zone anatomique à visualiser. Ne dépassez pas 0,25 ml / kg.

La méthode suivante est recommandée pour la lymphographie des membres supérieur ou inférieur. Commencez l'injection de lipiodol dans un canal lymphatique à un taux de ne pas dépasser 0,2 ml par minute. Injectez la dose totale de lipiodol en pas moins de 1,25 heures. Utilisez une surveillance radiologique fréquente pour déterminer le taux d'injection approprié et suivre les progrès du lipiodol dans les lymphatiques. Interrompez l'injection si le patient ressent de la douleur. Terminez l'injection si un blocage lymphatique est présent pour minimiser l'introduction du lipiodol dans la circulation veineuse via des canaux lymphoveaux. Terminez l'injection dès que le lipiodol est radiographiquement évident dans le canal thoracique pour minimiser l'entrée du lipiodol dans la veine sous-clavière et l'embolisation pulmonaire. Obtenir des images post-injection immédiates. Réimmerger à 24 ou 48 heures pour évaluer l'architecture nodale.

Injection intra-artérielle hépatique sélective

Déterminez la dose en fonction du flux sanguin local de la taille de la tumeur dans le foie et dans la ou les tumeurs. Injecter de 1,5 à 15 ml lentement sous surveillance radiologique continue. Arrêtez l'injection lorsque la stagnation ou le reflux est évident. Limitez la dose à la seule quantité requise pour une visualisation adéquate. La dose totale de lipiodol administrée ne doit pas dépasser 20 ml.

Manipulation de drogues

Inspectez le lipiodol visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration. N'utilisez pas la solution si des particules sont présentes ou si le récipient apparaît endommagé. Le lipiodol est une huile de couleur jaune pâle et ambre transparente; N'utilisez pas si la couleur s'est assombrie.

Dessinez le lipiodol dans une seringue jetable et utilisez rapidement. Jeter toute partie inutilisée de lipiodol.

Formes et forces posologiques

Chaque millilitre de lipiodol contient 480 mg / ml d'iode combiné organiquement avec des esters éthyliques d'acides gras d'huile de graines de pavot.

Comment fourni

Stockage et manipulation

Lipiodol est fourni dans une boîte de 10 ml ampoule NDC 67684-1901-1.

Lipiodol est fourni dans une boîte d'un flacon de 10 ml NDC 67684-1901-2.

Chaque flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc et scellé avec un capuchon en aluminium.

Conserver à température ambiante contrôlée 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par USP (CRT)]. Protéger de la lumière. Retirer du carton uniquement lors de l'utilisation.

Guerbet LLC. 214 Carnegie Center Suite 300 Princeton NJ 08540 USA. Révisé: novembre 2022

Effets secondaires du lipiodol

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants (tableau 1) ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du lipiodol. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

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Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans d'autres sections des informations de prescription:

Embolie pulmonaire et cérébral [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Réactions d'hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Exacerbation des maladies hépatiques chroniques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Dysfonctionnement de la thyroïde [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Thyroid dysfunction in the mother and the infant of a subsequent pregnancy [See Utiliser dans des populations spécifiques ]

Tableau 1: Réactions indésirables dans l'expérience de commercialisation postale

Hystempraphy

Douleur abdominale Réactions du corps étranger L'exacerbation de la salpingite inflammatoire pelvienne ou de la péritonite pelvienne a été signalée après l'examen en cas d'infection latente.

Lymphographie

Œdème ou exacerbation de la lymphangite thrombophlebittis ou de la dyspnée du lymphœdème préexistant et de l'iodisme de la toux (douleur à la tête de la bouche et du pharynx coryza et éruption cutanée) dermatite allergique lipogranulome a retardé la guérison au site de l'incision.

Injection intra-artérielle hépatique sélective

Douleur abdominale Les nausées et les vomissements sont les réactions les plus courantes; Les autres réactions incluent la thrombose veine hépatique enzymes hépatiques enzymes hépatiques anomalies diminution transitoire de la décompensation hépatique de la fonction hépatique et l'insuffisance rénale. Les risques procéduraux comprennent les complications vasculaires et les infections.

Interactions médicamenteuses pour le lipiodol

Interférence avec les tests de diagnostic à base d'iode et la radiothérapie à base d'iode

Après l'huile d'administration du lipiodol, l'huile éthiorée reste dans le corps pendant plusieurs mois. L'huile éthioditée interfère avec l'absorption d'iode radioactive par la thyroïde pendant plusieurs semaines à des mois peut altérer la visualisation de la scintigraphie thyroïdienne et réduire l'efficacité du traitement à l'iode 131.

Avertissements pour le lipiodol

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour le lipiodol

Embolie pulmonaire et cérébral

Une embolie pulmonaire peut se produire immédiatement ou après quelques heures à quelques jours à partir d'injection vasculaire systémique inadvertante ou d'intravasation du lipiodol et provoque une diminution de la capacité de diffusion pulmonaire et de l'infarctus pulmonaire de flux sanguin pulmonaire aiguë syndrome de détresse respiratoire et les décès. L'embolisation du lipiodol au cerveau et à d'autres organes majeurs peut se produire. Évitez l'utilisation du lipiodol chez les patients présentant une défaillance cardiorespiratoire de la fonction pulmonaire gravement altérée ou une surcharge cardiaque du côté droit. Effectuer une surveillance radiologique pendant l'injection de lipiodol. Ne dépassez pas la dose maximale recommandée et le taux d'injection de lipiodol. Pendant la lymphographie pour minimiser le risque d'embolie pulmonaire, obtenir une confirmation radiographique de l'injection intralymphatique (plutôt que veineuse) et terminer la procédure lorsque le lipiodol devient visible dans le canal thoracique ou l'obstruction lymphatique est observé.

Réactions d'hypersensibilité

Les réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques avec des manifestations respiratoires cardiovasculaires ou cutanées allant de légères à sévères, y compris la mort, se sont produites inhabituellement après l'administration du lipiodol. Évitez d'utiliser chez les patients ayant des antécédents de sensibilité à d'autres agents de contraste iodés d'asthme bronchique ou des troubles allergiques en raison d'un risque accru de réaction d'hypersensibilité au lipiodol. Administrer le lipiodol uniquement dans les situations où le personnel formé et les thérapies sont rapidement disponibles pour le traitement des réactions d'hypersensibilité, y compris le personnel formé à la réanimation; Assurez-vous une surveillance médicale continue et maintenez une ligne d'accès intraveineuse. La plupart des réactions d'hypersensibilité au lipiodol se produisent dans une demi-heure après l'administration. Des réactions retardées peuvent se produire jusqu'à plusieurs jours après l'administration. Observez les patients pour des signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité pendant et pendant au moins 30 minutes après l'administration du lipiodol.

Exacerbation des maladies hépatiques chroniques

L'administration intra-artérielle hépatique du lipiodol peut exacerber les conditions suivantes: hypertension portale et provoquer des saignements variqueux dus à l'obstruction des canaux portails intrahépatiques en ouvrant une anastomose pré-sinusoïdale; L'ischémie hépatique et provoquer des élévations enzymatiques du foie fièvre et douleurs abdominales; Échec hépatique et provoquer l'ascite et l'encéphalopathie. Thrombose veine hépatique Une insuffisance du foie irréversible a été signalée. Les risques procéduraux comprennent les complications vasculaires et les infections.

Dysfonctionnement de la thyroïde

Les milieux de contraste iodé peuvent affecter la fonction thyroïdienne en raison du contenu de l'iodure et peuvent provoquer une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie. L'huile éthique peut rester dans le corps pendant plusieurs mois en fonction de la dose administrée et de la voie d'administration. Gardez la dose de lipiodol aussi faible que possible et envisagez de surveiller de près la fonction thyroïdienne pendant plusieurs mois après l'administration de lipiodol.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène. Le lipiodol n'a pas démontré de potentiel mutagène dans les tests de mutation inverse bactérienne ( in vitro ) Dans un test d'aberration chromosomique dans le test de lymphome de souris ( in vitro ) et était négatif dans un en vain Test de micronucléus chez le rat après injection intraveineuse de 479 mg I / kg.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Résumé des risques

Hystempraphy is contraindicated in pregnant women due to the potential risk to the fetus from an intrauterine procedure [see Contre-indications ]. The use of Lipiodol before or during pregnancy may interfere with thyroid function in both the pregnant woman and her fetus and may affect fetal development. There are maternal fetal and neonatal clinical considerations for women who are exposed to Lipiodol either before or during pregnancy (see Considérations cliniques ). Rare pregnancy outcomes reported in the post marketing setting with Lipiodol use in pregnant women are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects or miscarriage (see Données ). Animal reproduction studies have not been conducted using the indicated routes of administration of Lipiodol it was not embryotoxic or teratogenic in animal studies with oral administration.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de malformations congénitales ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15-20%.

Considérations cliniques

Effets indésirables maternels

L'utilisation du lipiodol avant ou pendant la grossesse peut interférer avec la fonction thyroïdienne de la femme enceinte. L'hypothyroïdie non traitée pendant la grossesse est associée à des résultats périnataux défavorables tels que la prééclampsie spontanée prééclampsie prématurée abruptio placentae et la mort fœtale. Considérez les tests de la fonction thyroïdienne pendant la grossesse si une femme était exposée au lipiodol avant ou pendant la grossesse ou si cliniquement indiqué [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions indésirables fœtales / néonatales

L'utilisation de lipiodol avant ou pendant la grossesse provoque un transfert d'iodure à travers le placenta qui peut interférer avec la fonction thyroïdienne fœtale et peut affecter le développement fœtal. L'hypothyroïdie non traitée est associée à une augmentation du risque fœtal de faible détresse fœtale de la naissance et d'une altération du développement neuropsychologique. Considérez les tests de fonction thyroïdienne chez les nourrissons dont les mères ont été exposées au lipiodol avant et pendant la grossesse ou si cliniquement indiqué [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Données

Données humaines

Dans une étude prospective, vingt-deux femmes euthyroïdiennes souffrant d'infertilité ont subi une hystérosalpingographie et une hormone stimulant la concentration d'iode sérique et l'excrétion d'iodure / créatine urinaire ont été évaluées à 4 8 12 24 semaines. Six patients ont été suivis jusqu'à 12 mois. La valeur médiane de l'excrétion de l'iodure urinaire a culminé à quatre semaines après la procédure et est restée élevée à 8 12 24 semaines après la procédure par rapport à la pré-procédure. Trois patients ont montré une TSH élevée (5 UIU / L) avec du T4 normal à 4 ou 8 semaines après l'hystérosalpingographie.

De plus, il existe des rapports post-marketing de goitres et d'hypothyroïdie chez les fœtus et les nourrissons dont les mères ont été exposées au lipiodol pour l'hystérosalpingographie avant la grossesse.

Données sur les animaux

Le lipiodol n'était pas embryotoxique ou tératogène chez le rat après l'administration orale de jusqu'à 250 mg d'iode / kg chaque jour entre les jours de gestation 6 à 17 ou chez les lapins après 4-5 (une fois tous les trois jours) des administrations orales de 12,5 mg d'iode / kg entre les jours de gestation 6 à 18.

Lactation

Résumé des risques

L'huile éthique est présente dans le lait maternel.

Il n'y a pas de données sur les effets de l'huile éthique sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait, mais l'utilisation du lipiodol peut augmenter la concentration d'iodure dans le lait maternel et peut interférer avec la fonction thyroïdienne du nourrisson allaité. Considérez les tests de la fonction thyroïdienne dans un nourrisson allaité dont la mère a été exposée au lipiodol ou si elle est cliniquement indiquée. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de lipiodol et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité du lipiodol ou de l'état maternel sous-jacent.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Grossesse Testing

Confirmez que le patient a un test de grossesse négatif dans les 24 heures avant l'administration du lipiodol pour l'hystérosalpingographie [voir Posologie et administration Contre-indications ].

Usage pédiatrique

Pour la lymphographie, utilisez une dose de minimum de 1 ml à un maximum de 6 ml selon la zone anatomique à visualiser. Ne dépassez pas 0,25 ml / kg. Administrer la plus petite quantité possible de lipiodol selon la zone anatomique à visualiser.

Utilisation gériatrique

Il n'y a aucune étude menée chez les patients gériatriques.

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Trouble rénal

Avant une administration intra-artérielle d'écran de lipiodol, tous les patients pour une dysfonction rénale en obtenant des tests d'histoire et / ou de laboratoire.

Envisagez des évaluations de fonctions de suivi pour les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement rénal.

Informations sur la surdose pour le lipiodol

Une surdose peut entraîner des complications cardiaques ou cérébrales respiratoires qui peuvent potentiellement être mortelles. Les microemboliques à plusieurs organes peuvent se produire plus fréquemment après une surdose. Initier rapidement le traitement symptomatique et le soutien des fonctions vitales.

Contre-indications pour le lipiodol

Le lipiodol est contre-indiqué chez les patients atteints d'hypersensibilité à l'hyperthyroïdie des lipiodol blessures traumatiques hémorragies ou saignements récents.

Hystempraphy

L'hystérosalpingographie sur le lipiodol est contre-indiquée dans la grossesse une maladie inflammatoire pelvienne aiguë marquée d'érosion cervicale marquée endocervite et de saignement intra-utérine dans la phase immédiate pré-ou post-séstruelle dans les 30 jours suivant le curetage ou la conisation ou les patients atteints de néoplasme reproducteur connu ou suspecté. [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lymphographie

La lymphographie lipiodol est contre-indiquée chez les patients atteints d'un traumatisme tissulaire de la maladie pulmonaire avancée de droite à gauche avec une maladie néoplasique avancée avec une obstruction lymphatique attendue de la chirurgie précédente interrompant la radiothérapie du système lymphatique à la zone examinée.

Hépatique sélective à utiliser des patients atteints de CHC

L'utilisation du lipiodol est contre-indiquée dans les zones du foie où même Les conduits sont dilatés à moins que le drainage biliaire externe a été effectué avant l'injection.

Pharmacologie clinique for Lipiodol

Mécanisme d'action

Le lipiodol opacifie les vaisseaux et les structures corporelles sur le chemin de l'écoulement du milieu de contraste permettant une visualisation des structures internes.

Pharmacodynamique

Après l'administration de lipiodol, le degré d'amélioration est directement lié à la teneur en iode locale dans les structures corporelles à imaginer.

Pharmacocinétique

Après l'administration intra-artérielle d'huile éthiorée lipiodol, conservée dans le parenchyme hépatique normal, est phagocytisée par les cellules Kupffer du foie et lavée via le système lymphatique hépatique en environ 2 à 4 semaines. Dans le HCC, la rétention dans la tumeur hépatique est prolongée permettant la réimagerie de la tumeur pendant quatre semaines ou plus.

Informations sur les patients pour Lipiodol

Réactions d'hypersensibilité

Conseiller le patient concernant le risque de réactions d'hypersensibilité qui peuvent survenir à la fois pendant et après l'administration du lipiodol. Conseiller au patient de signaler tout signe ou symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant la procédure et de consulter un médecin pour les signes ou les symptômes après la sortie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dysfonctionnement de la thyroïde

Conseiller les patients concernant le risque d'hyper ou d'hypothyroïdie qui coule l'utilisation du lipiodol en raison de l'huile éthioditée restant dans le corps pendant plusieurs mois. Demandez aux patients de faire un suivi avec leur médecin s'ils tombent enceintes ou développent des signes de dysfonctionnement thyroïdien dans les mois qui ont suivi l'administration [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].