Lyums

Description de Lyumjev

L'insuline Lispro-AABC est un analogue d'insuline humain à action rapide utilisée pour abaisser la glycémie. L'insuline Lispro-AABC est produite par la technologie d'ADN recombinant en utilisant une souche de laboratoire non pathogène de Ils ont fait preuve de froid . L'insuline Lispro-AABC diffère de l'insuline humaine en ce que la proline d'acide aminé en position B28 est remplacée par la lysine et la lysine en position B29 est remplacée par la proline. Chimiquement c'est analogique à l'insuline humaine Lys (B28) Pro (B29) et a la formule empirique C ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ et un poids moléculaire de 5808 daltons à la fois identiques à celui de l'insuline humaine.

L'insuline Lispro-AABC a la structure primaire suivante:

L'injection de Lyumjev (insuline Lispro-AABC) est une solution aqueuse stérile claire et incolore pour l'administration sous-cutanée ou intraveineuse. Chaque ML de Lyumjev U-100 contient 100 unités d'insuline Lispro-AABC et les ingrédients inactifs: glycérol (NULL,1 mg) chlorure de magnésium hexahydrate (NULL,02 mg) metacréseol (NULL,15 mg) sodium citrate dihydrate (NULL,41 mg) trépostinil sodium (NULL,06 mcg) 39 MCG Zinc ion) et eau pour l'injection USP.

Chaque ML de Lyumjev U-200 contient 200 unités d'insuline Lispro-AABC et les ingrédients inactifs: glycérol (NULL,1 mg) chlorure de magnésium hexahydrate (NULL,02 mg) metacréseol (NULL,15 mg) sodium citrate dihydrate (NULL,41 mg) trépostinil sodium (NULL,06 mcg) 52 mcg zinc ion) et eau pour injection USP. L'acide chlorhydrique et / ou l'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH. Lyumjev a un pH de 7,0 à 7,8.

Utilisations pour Lyumjev

Lyumjev® est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes et pédiatriques atteints de diabète sucré.

Dosage pour Lyumjev

Instructions d'administration importantes

• Vérifiez toujours les étiquettes d'insuline avant l'administration [voir Avertissements et précautions ].
• Inspectez Lyumjev visuellement avant utilisation. Il doit sembler clair et incolore. N'utilisez pas de lyumjev si les particules et la décoloration sont observées.
• Utilisez des stylos préfabillés Lyumjev avec prudence chez les patients souffrant de troubles visuels qui peuvent s'appuyer sur des clics audibles pour composer leur dose.
• N'effectuez pas de conversion de dose lorsque vous utilisez des stylos préfabillés Lyumjev U-100 ou U-200. La fenêtre de dose des stylos préfabillés de Lyumjev montre le nombre d'unités de Lyumjev à livrer et aucune conversion n'est nécessaire.
• Ne transférez pas Lyumjev U-200 de la stylo prérempli à une seringue pour l'administration [voir Avertissements et précautions ].
• Ne mélangez pas Lyumjev avec d'autres produits d'insuline.
• N'administrez pas Lyumjev U-200 en utilisant la pompe à insuline perfusion sous-cutanée continue.
• N'administrez pas Lyumjev U-200 par voie intraveineuse.

Voie d'instructions d'administration

Injection sous-cutanée pour Lyumjev U-100 ou U-200

• Administrer Lyumjev au début d'un repas ou dans les 20 minutes suivant le début d'un repas par voie de façon par voie par voie de façon par voie par voie de façon par voie subcutanée dans l'abdomen, la cuisse ou les fesses.
• Faites tourner les sites d'injection dans la même région d'une injection à l'autre pour réduire le risque de lipodystrophie et d'amylose cutanée localisée. Ne pas injecter dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée [voir Effets indésirables ].
• Lyumjev donné par injection sous-cutanée doit généralement être utilisé dans des régimes avec une insuline intermédiaire ou à action prolongée.
• Le Lyumjev U-100 Kwikpen Lyumjev U-100 Tempo Pen et Lyumjev U-200 Kwikpen chacun composé par incréments unitaires et offrent une dose maximale de 60 unités par injection.
• Le Lyumjev U-100 Junior Kwikpen se compose par incréments de 0,5 unité et offre une dose maximale de 30 unités par injection.

Perfusion d'insuline sous-cutanée continue (pompe à insuline) pour Lyumjev U-100 uniquement

• N'administrez pas Lyumjev U-200 en utilisant une pompe à insuline.
• Reportez-vous au manuel d'utilisation continu de la pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée pour voir si Lyumjev peut être utilisé avec la pompe à insuline. Utilisez Lyumjev conformément aux instructions du système de pompe à insuline à utiliser.
• Administrer Lyumjev U-100 par perfusion sous-cutanée continue dans une région recommandée dans les instructions du fabricant de pompes. Rotation des sites de perfusion dans la même région pour réduire le risque de lipodystrophie et d'amylose cutanée localisée. Ne pas infuser dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].
• Former des patients utilisant un traitement continu de perfusion sous-cutanée d'insuline (CSII) pour administrer l'insuline par injection et avoir une alternative à l'insulinothérapie disponible en cas de défaillance de la pompe à insuline [voir Avertissements et précautions ].
• Changez Lyumjev U-100 dans le réservoir de pompe au moins tous les 9 jours ou selon le manuel de l'utilisateur de la pompe, ce qui est plus court.
• Modifiez les ensembles de perfusion et le site d'insertion de la perfusion en fonction du manuel d'utilisation du fabricant.
• Ne diluez pas et ne mélangez pas Lyumjev U-100 lors de l'administration par CSII.
• N'exposez pas Lyumjev dans le réservoir de pompe à des températures supérieures à 98,6 ° F (37 ° C).

Administration intraveineuse pour Lyumjev U-100 uniquement

• N'administrez pas Lyumjev U-200 par voie intraveineuse.
• Administrer Lyumjev U-100 par voie intraveineuse uniquement sous supervision médicale avec une surveillance étroite des niveaux de glucose et de potassium pour éviter l'hypoglycémie et l'hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ].
• Diluer Lyumjev U-100 à une concentration de 1 unité / ml en utilisant une injection de chlorure de sodium à 0,9% USP ou 5% de solutions de perfusion USP d'injection de dextrose. Les dilutions aux concentrations inférieures à 1 unité / ml ne sont pas recommandées.
• Lyumjev dilué peut être stocké jusqu'à 4 jours lorsqu'il est réfrigéré ou jusqu'à 12 heures à température ambiante [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Instructions de dosage général

• Individualiser et ajuster le dosage de Lyumjev en fonction de l'objectif de surveillance des besoins métaboliques du patient et de l'objectif de contrôle glycémique.
• Si la conversion d'une autre insuline de repas à Lyumjev, le changement peut être effectué sur une base d'unité à unité.
• Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires lors du passage d'une autre insuline avec des changements dans les changements d'activité physique dans les changements de médicaments concomitants dans les modifications des modèles de repas (c'est-à-dire le contenu du macronutriment ou le moment de l'apport alimentaire) dans la fonction rénale ou hépatique ou pendant la maladie aiguë pour minimiser le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie [voir [voir Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Lors des modifications du régime d'insuline d'un patient, augmente la fréquence de surveillance du glucose [voir Avertissements et précautions ].
• Instruisez les patients qui oublient une dose de repas pour surveiller leur niveau de glucose pour décider si une dose d'insuline est nécessaire et reprendre son calendrier de dosage habituel lors du prochain repas.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection : 100 unités / ml (U-100) Solution claire et incolore disponible comme:

• 10 ml de flacon à dose multiple
• 3 ml à usage unique à l'usage de Lyumjev Kwikpen
• 3 ml à usage unique de Lyumjev Junior Kwikpen
• 3 ml stylo de tempo à usage unique à usage unique
• 3 ml de cartouches à usage unique

Injection : 200 unités / ml (U-200) Solution claire et incolore disponible comme:

• 3 ml à usage unique à l'usage de Lyumjev Kwikpen

Stockage et manipulation

Lyums L'injection (insuline Lispro-AABC) est une solution claire et incolore disponible comme indiqué dans le tableau 12.

Tableau 12: Comment fourni

Stockage et manipulation

• Dispenser dans le carton scellé d'origine avec les instructions fermées à utiliser.
• Réfrigérer les flacons de lyumjev non ouverts et les cartouches entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) jusqu'au temps d'utilisation et garder dans le carton d'origine pour protéger de la lumière. Ne congelez pas ou n'utilisez pas Lyumjev s'il a été gelé. N'exposez pas à la chaleur directe. Jeter ou non ouvrir des flacons de Lyumjev ou ouverts les stylos et les cartouches stockés à température ambiante inférieure à 86 ° F (30 ° C) après 28 jours.

Les conditions de stockage des stylos et cartouches sont résumées dans le tableau 13.

Tableau 13: Conditions de stockage pour les stylos et cartouches

Stockage de Lyumjev dans la pompe à insuline

Modifiez le Lyumjev U-100 dans le réservoir de pompe au moins tous les 9 jours ou selon le manuel d'utilisation de la pompe, ce qui est plus court ou après l'exposition à des températures dépassant 98,6 ° F (37 ° C).

Stockage de Lyumjev dans des fluides de perfusion intraveineux

Lyumjev dilué peut être stocké jusqu'à 4 jours lorsqu'il est réfrigéré à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) jusqu'au temps d'utilisation. La même solution peut être stockée jusqu'à 12 heures à température ambiante à 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) [voir Posologie et administration ].

Eli Lilly et Company Indianapolis en 46285 USA Licence américaine n ° 1891. Révisé: octobre 2022

Effets secondaires for Lyumjev

Les effets indésirables suivants sont également discutés ailleurs:

• Hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ].
• Hypoglycémie due à des erreurs de médicament [voir Avertissements et précautions ]
• Hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ].
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ].

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux réellement observés dans la pratique clinique.

Base de données sur les réactions indésirables - Patients adultes atteints de diabète de type 1 et de type 2

Les données du tableau 1 reflètent l'exposition de 780 patients adultes atteints de diabète de type 1 à Lyumjev avec une durée moyenne d'exposition de 26 semaines [voir Études cliniques ]. The mean age was 44 years the mean duration of diabète was 19 years 55% were male 77% were White 2% were Black or African American et 9% were Hispanic. The mean BMI was 26.6 kg/m² et the mean HbA1c at baseline was 7.3%.

Les données du tableau 2 reflètent l'exposition de 336 patients adultes atteints de diabète de type 2 à Lyumjev avec une durée moyenne d'exposition de 26 semaines [voir Études cliniques ]. The mean age was 60 years the mean duration of diabète was 16 years 55% were male 69% were White 4% were Black or African American et 24% were Hispanic. The mean BMI was 32.1 kg/m² et the mean HbA1c at baseline was 7.3%.

Les données du tableau 3 reflètent l'exposition de 215 patients adultes atteints de diabète de type 1 à Lyumjev via l'administration CSII avec une durée d'exposition moyenne de 16 semaines [voir Études cliniques ]. The mean age was 48 years the mean duration of diabète was 26 years 44% were male 94% were White 3% were Black or African American et 8% were Hispanic. The mean BMI was 27.0 kg/m² et the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Les effets indésirables courants à l'exclusion de l'hypoglycémie ont été définis comme des événements qui se sont produits dans ≥ 5% et au même rythme ou plus pour les patients traités par Lyumjev que les patients traités par Humalog.

Tableau 1: réactions indésirables qui se sont produites chez ≥ 5% des patients adultes traités à Lyumjev atteints de diabète de type 1

Tableau 2: Réactions indésirables qui se sont produites chez ≥ 5% des patients adultes traités à Lyumjev atteints de diabète de type 2

Tableau 3: Réactions indésirables qui se sont produites chez ≥ 5% des patients adultes traités à Lyumjev atteints de diabète de type 1 utilisant une perfusion d'insuline sous-cutanée continue

Base de données sur les réactions indésirables - patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

Les données du tableau 4 reflètent l'exposition de 418 patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 à Lyumjev avec une durée d'exposition moyenne de 26 semaines [voir Études cliniques ]. The mean age was 12 years; 50% were male 91% were White 1% were Black or African American; et 24% of the US subpopulation in this trial were Hispanic. The mean BMI was 20.5 kg/m² the mean duration of diabète was 5 years et the mean HbA1c at baseline was 7.8%. Les effets indésirables courants à l'exclusion de l'hypoglycémie ont été définis comme des événements qui se sont produits dans ≥ 5% et au même rythme ou plus pour les patients traités par Lyumjev que les patients traités par Humalog.

Tableau 4: Réactions indésirables qui se sont produites chez ≥ 5% des patients pédiatriques traités à Lyumjev atteints de diabète de type 1

Hypoglycémie

Hypoglycémie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Lyums. The rates of reported hypoglycémie depend on the definition of hypoglycémie used diabète type insulin dose intensity of glucose control background therapies et other intrinsic et extrinsic patient factors. For these reasons comparing rates of hypoglycémie in clinical trials for Lyums with the incidence of hypoglycémie for other products may be misleading et also may not be representative of hypoglycémie rates that occur in clinical practice.

Les taux d'incidence pour une hypoglycémie sévère chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 et pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 traités par Lyumjev dans les essais cliniques sont présentés dans le tableau 5 [voir Études cliniques ].

Tableau 5: Proportion de patients atteints de diabète de type 1 et de diabète de type 2 qui ont connu au moins un épisode d'hypoglycémie sévère dans les essais cliniques adultes et pédiatriques

Réactions allergiques

Des allergies généralisées potentiellement mortelles, y compris des réactions cutanées généralisées anaphylaxis, l'hypotension et le choc de bronchospasme angio-œdème peuvent survenir avec toute insuline comprenant Lyumjev et peuvent être mortelles. Des réactions d'hypersensibilité généralisées telles que les éruptions cutanées et l'hypersensibilité ont été rapportées chez les patients adultes traités par lyumjev: hypersensibilité à l'entraînement (NULL,4%) (NULL,4%) (NULL,3%) (NULL,2%) et prurit (NULL,2%).

Les réactions d'hypersensibilité généralisées rapportées chez plus de 1 patient pédiatrique traitées avec Lyumjev comprenaient: la rhinite (NULL,7%) de dermatite (NULL,7%) entre les éruptions (NULL,5%) et l'hypersensibilité (NULL,5%).

Lipodystrophie

L'administration d'insuline, y compris le lyumjev, a entraîné une lipohypertrophie (élargissement ou épaississement des tissus) et la lipoatrophie (dépression dans la peau). Lipodystrophy was reported in 0.2% of adult and pediatric patients treated with LYUMJEV [see Posologie et administration ].

Injection/Infusion Site Reactions

Injection or infusion site reactions can occur with insulin therapy. With Lyums adult et pediatric patients have experienced éruption cutanée redness inflammation pain bruising or démangeaison at the site of Lyums injection or infusion. Lyums contains treprostinil sodium et sodium citrate dihydrate as inactive ingredients [voir DESCRIPTION ] qui ont été associés à des réactions de perfusion et de site d'injection avec d'autres produits non insulines.

Réactions liées au site d'injection sous-cutanée

Dans les études, les réactions liées au site d'injection Pronto-T1D et Pronto-T2d se sont produites chez 2,7% des patients adultes traités par lyumjev (léger en 2,2% et modéré chez 0,5%). avec <0.1% of patients discontinuing from treatment due to injection site-related reactions. In Study PRONTO-Peds injection site-related reactions occurred in 6.2% of pediatric patients treated with Lyums (mild in 5.7% et moderate in 0.5%) with <0.5% of patients discontinuing from treatment due to injection site-related reactions.

Réactions liées à la perfusion sous-cutanée d'insuline (CSII)

Dans l'étude, les réactions liées au site de perfusion de Pronto-Pump-2 ont été rapportées chez 37,7% des patients adultes traités par lyumjev (léger chez 27,9% modéré chez 7,9% et sévère chez 1,9%) avec 3,3% des patients interrompant le traitement en raison de réactions liées au site de perfusion. Voir le tableau 4.

Prise de poids

Une prise de poids peut se produire avec une thérapie à l'insuline, y compris Lyumjev et a été attribuée aux effets anabolisants de l'insuline et à la diminution de la glucosurie. Adult patients with type 1 diabetes treated with LYUMJEV gained an average of 0.6 kg and patients with type 2 diabetes treated with LYUMJEV gained an average of 1.5 kg.

Œdème périphérique

L'insuline, y compris le lyumjev, peut provoquer une rétention de sodium et un œdème, en particulier si un mauvais contrôle métabolique antérieur est amélioré par une insulinothérapie intensifiée. Un œdème périphérique s'est produit chez 0,2% des patients adultes traités par Lyumjev.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'insuline Lispro. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

L'amylose cutanée localisée au site d'injection s'est produite avec une utilisation d'insuline. Une hyperglycémie a été signalée avec des injections d'insuline répétées dans des zones d'amylose cutanée localisée; Une hypoglycémie a été signalée avec un changement soudain vers un site d'injection non affecté.

Interactions médicamenteuses for Lyumjev

Le tableau 6 comprend des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Lyumjev.

Tableau 6: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Lyumjev

Avertissements pour Lyumjev

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Lyumjev

Ne partagez jamais une cartouche ou une seringue préfabillée de Lyumjev entre les patients

Lyums prefilled pens or cartridges should never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Lyums vials must never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglycémie ou hypoglycémie avec des changements dans le régime d'insuline

Les changements dans un régime d'insuline (par exemple le site d'injection du fabricant d'insuline, le site d'injection ou la méthode d'administration) peuvent affecter le contrôle glycémique et prédisposer à hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ] ou hyperglycémie. Des injections répétées d'insuline dans des zones de lipodystrophie ou d'amylose cutanée localisée se sont révélées entraîner une hyperglycémie; et un changement soudain dans le site d'injection (dans une zone non affectée) a été signalé par une hypoglycémie [voir Effets indésirables ].

Apportez des modifications au régime d'insuline d'un patient sous surveillance médicale étroite avec une fréquence accrue de surveillance de la glycémie. Conseiller les patients qui ont été injectés à plusieurs reprises dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée pour changer le site d'injection en zones non affectées et surveiller étroitement l'hypoglycémie. Pour les patients avec Diabète de type 2 Des ajustements posologiques des produits anti-diabétiques concomitants peuvent être nécessaires.

Hypoglycémie

Hypoglycémie is the most common adverse reaction associated with insulins including Lyums [voir Effets indésirables ]. Hypoglycémie sévère can cause seizures may lead to unconsciousness may be life-threatening or cause death. Hypoglycémie can impair concentration ABility et reaction time; this may place an individual et others at risk in situations where these ABilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Lyums or any insulin should not be used during episodes of hypoglycémie [voir Contre-indications ].

Hypoglycémie can happen suddenly et symptoms may differ in each individual et change over time in the same individual. Symptomatic awareness of hypoglycémie may be less pronounced in patients with longsteting diabète in patients with diABetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. bêta-bloquants) [voir Interactions médicamenteuses ] ou chez les patients qui souffrent d'une hypoglycémie récurrente.

Facteurs de risque d'hypoglycémie

Le risque d'hypoglycémie après une injection est lié à la durée d'action de l'insuline et en général est le plus élevé lorsque l'effet d'abaissement du glucose de l'insuline est maximal. Le moment de l'hypoglycémie reflète généralement le profil d'action temporelle de la formulation d'insuline administrée. Comme pour toutes les insulines, l'évolution de l'effet de baisse du glucose de Lyumjev peut varier en différents individus ou à des moments différents chez le même individu et dépend de nombreuses conditions, notamment la zone d'injection ainsi que l'approvisionnement en sang et la température du site d'injection [voir Pharmacologie clinique ]. Other factors which may increase the risk of hypoglycémie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to co-administered medication [voir Interactions médicamenteuses ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycémie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Stratégies d'atténuation des risques pour l'hypoglycémie

Les patients et les soignants doivent être informés pour reconnaître et gérer l'hypoglycémie. L'auto-surveillance du glucose joue un rôle essentiel dans la prévention et la gestion de l'hypoglycémie. Chez les patients à risque plus élevé d'hypoglycémie et les patients qui ont réduit la sensibilisation symptomatique de l'hypoglycémie, une augmentation de la fréquence de surveillance du glucose est recommandée.

Hypoglycémie Due To Medication Errors

Des mélanges accidentels entre les produits d'insuline ont été signalés. Pour éviter les erreurs de médicament entre Lyumjev et d'autres insulines, demandez aux patients de toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection. Ne transférez pas Lyumjev U-200 du Lyumjev Kwikpen à une seringue. Les marques sur la seringue d'insuline ne mesurera pas correctement la dose et peuvent entraîner un surdosage et une hypoglycémie sévère [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ].

Hypokaliémie

Toutes les insulines, y compris Lyumjev, provoquent un changement de potassium de l'espace extracellulaire à intracellulaire, entraînant une hypokaliémie. Une hypokaliémie non traitée peut provoquer une arythmie ventriculaire et la mort paralysis respiratoires. Surveillez les taux de potassium chez les patients à risque d'hypokaliémie si indiqué (par exemple, les patients utilisant des médicaments hypochothétiques prenant des médicaments sensibles aux concentrations sériques de potassium).

Réactions d'hypersensibilité

Sévère potentiellement mortel généralisé allergie y compris l'anaphylaxie peut se produire avec des insulines, notamment Lyumjev [voir Effets indésirables ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Lyums; treat per stetard of care et monitor until symptoms et signs resolve. Lyums is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Insuline Lispro-AABC or any of its excipients [voir Contre-indications ].

Rétention des fluides et insuffisance cardiaque avec une utilisation concomitante des agonistes de PPAR-gamma

Les thiazolidinediones (TZDS) qui sont des agonistes du récepteur activé par les proliférateurs (PPAR)-GAMMA peuvent provoquer une rétention de liquide liée à la dose, en particulier lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec l'insuline. La rétention des liquides peut conduire à ou exacerber insuffisance cardiaque . Les patients traités par insuline, y compris Lyumjev et un agoniste du gamma PPAR, doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque. Si l'insuffisance cardiaque se développe, elle doit être gérée en fonction des normes de soins actuelles et l'arrêt ou la réduction de la dose de l'agoniste du gamma PPAR doit être pris en compte.

Hyperglycémie et acidocétose due au dispositif de pompe à insuline Dysfonctionnement

Les dysfonctionnements de la pompe ou de la perfusion peuvent entraîner un début rapide d'hyperglycémie et de cétoacidose. Une identification et une correction rapide de la cause de l'hyperglycémie ou de la cétose sont nécessaires. Une thérapie provisoire avec injection sous-cutanée de Lyumjev peut être nécessaire. Les patients utilisant une thérapie continue de la pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée doivent être formés pour administrer l'insuline par injection et disposer d'une thérapie d'insuline alternative disponible en cas de défaillance de la pompe [voir Posologie et administration Comment fourni / Stockage et manipulation et Informations de conseil des patients ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ).

Ne partagez jamais une cartouche ou une seringue préfabillée de Lyumjev entre les patients

Conseillez les patients qu'ils ne doivent jamais partager un stylo ou une cartouche pré-remplie de Lyumjev avec une autre personne même si l'aiguille est modifiée. Conseiller les patients utilisant des flacons Lyumjev pour ne pas partager des aiguilles ou des seringues avec une autre personne. Le partage présente un risque de transmission des agents pathogènes transmis par le sang [voir Avertissements et précautions ].

Hyperglycémie ou hypoglycémie

Informer les patients que l'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus courante avec l'insuline. Instruisez les patients sur les procédures d'autogestion, y compris la surveillance du glucose, une technique d'injection appropriée et la gestion de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie, en particulier au début du traitement par Lyumjev. Instruire les patients sur le traitement de situations spéciales telles que les conditions intercurrentes (maladie stresser ou des troubles émotionnels) une dose d'insuline inadéquate ou sautée à l'administration par inadvertance d'une dose d'insuline accrue, une consommation alimentaire inadéquate et des repas sautés. Instruisez les patients sur la gestion de l'hypoglycémie.

Informer les patients que leur capacité à se concentrer et à réagir peut être altérée à la suite d'une hypoglycémie. Conseiller les patients qui ont une hypoglycémie fréquente ou des signes d'avertissement réduits ou absents d'hypoglycémie pour faire preuve de prudence lors de la conduite ou de l'exploitation des machines [voir Avertissements et précautions ].

Informer les patients que les changements dans le régime d'insuline peuvent prédisposer à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie et que les changements dans le régime d'insuline doivent être effectués sous surveillance médicale étroite [voir Avertissements et précautions ].

Hypoglycémie Due To Medication Errors

Demandez aux patients de toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection pour éviter les mélanges entre les produits d'insuline.

Informer les patients que Lyumjev U-200 contient 2 fois plus d'insuline par ml que Lyumjev U-100. La fenêtre de dose Lyumjev U-200 Kwikpen montre que le nombre d'unités de Lyumjev U-200 Posologie et administration ].

Demandez aux patients de ne pas transférer Lyumjev U-200 du Lyumjev U-200 Kwikpen à une seringue [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité

Conseillez les patients selon lesquels des réactions d'hypersensibilité se sont produites avec Lyumjev. Informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ].

Instructions pour les patients utilisant une perfusion sous-cutanée continue (pompe à insuline)

• N'utilisez pas Lyumjev U-200 dans une pompe à insuline.
• Former les patients à l'insuline intensive avec des injections multiples et en fonction de leurs accessoires de pompe et de pompe.
• Demandez aux patients de suivre les recommandations des prestataires de soins de santé lors de la définition des taux basaux de la pompe et des paramètres de bolus.
• Reportez-vous au manuel d'utilisation continu de la pompe à perfusion sous-cutanée pour voir si Lyumjev peut être utilisé avec la pompe. Voir les ensembles de réservoir et de perfusion recommandés dans le manuel d'utilisation de la pompe à insuline.
• Demandez aux patients de remplacer l'insuline dans le réservoir au moins tous les 9 jours ou selon le manuel de l'utilisateur de la pompe, ce qui est plus court. En suivant ce programme, les patients évitent l'occlusion de la perfusion de dégradation de l'insuline et la perte du conservateur d'insuline.
• Demandez aux patients de jeter l'insuline exposée à des températures supérieures à 98,6 ° F (37 ° C).
• Demandez aux patients d'informer le fournisseur de soins de santé et de sélectionner un nouveau site à perfusion si le site de perfusion devient un prurite érythémateux ou épaissi.
• Instruisez les patients sur le risque d'hyperglycémie rapide et de cétose en raison de la perfusion de dysfonctionnement de la pompe Définir la déconnexion des fuites d'occlusion ou le kinging et l'insuline dégradée. Instruisez les patients sur le risque d'hypoglycémie du dysfonctionnement de la pompe. Si ces problèmes ne peuvent pas être corrigés rapidement, demandez aux patients de reprendre une thérapie avec une injection d'insuline sous-cutanée et de contacter leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions et Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Chez Fischer 344 rats, une étude de toxicité à dose répétée de 12 mois a été menée avec du lispro à l'insuline à des doses sous-cutanées de 20 et 200 unités / kg / jour (environ 3 et 32 ​​fois la dose sous-cutanée humaine de 1 unité / kg / jour à base d'unités / surface corporelle). L'insuline Lispro n'a pas produit de toxicité d'organes cible importante, y compris les tumeurs mammaires à aucune dose.

L'insuline Lispro n'était pas mutagène dans les tests de toxicité génétique suivants: mutation bactérienne de synthèse d'ADN non planifiée non-tests de lymphome de souris et tests de micronucléus.

La fertilité masculine n'a pas été compromise lorsque des rats mâles ont reçu des injections sous-cutanées à l'insuline de lispro de 5 et 20 unités / kg / jour (NULL,8 et 3 fois la dose sous-cutanée humaine de 1 unité / kg / jour sur la base des unités / surface corporelle) pendant 6 mois ont été accouplés avec des rats femelles non traités. Dans une fertilité combinée, une étude périnatale et postnatale chez des rats mâles et femelles étant donné 1 5 et 20 unités / kg / jour par voie sous-cutanée (NULL,2 0,8 et 3 fois la dose sous-cutanée humaine de 1 unité / kg / jour à base d'unités / surface corporelle), l'accouplement et la fertilité n'étaient pas affectés par les unités à la dose.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Des études publiées avec l'insuline Lispro utilisée pendant la grossesse n'ont pas signalé d'association entre l'insuline Lispro et l'induction de malformations congénitales majeures ou les résultats défavorables maternels ou fœtaux (voir (voir Données ). There are risks to the mother et fetus associated with poorly controlled diabète in pregnancy (see Considérations cliniques ). Pregnant rats et rABbits were exposed to insulin lispro in animal reproduction studies during organogenesis. No adverse effects on embryo/fetal viABility or morphology were observed in offspring of rats exposed to insulin lispro at a dose approximately 3 times the human subcutaneous dose of 1 unité insulin lispro/kg/day. No adverse effects on embryo/fetal development were observed in offspring of rABbits exposed to insulin lispro at doses up to approximately 0.2 times the human subcutaneous dose of 1 unité/kg/day (see Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures est de 6% à 10% chez les femmes atteintes de diabète préstational avec un HbA1c> 7 et aurait atteint 20% à 25% chez les femmes avec un HbA1c> 10. Le risque de fond estimé de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryon-foetal associé à la maladie

Le diabète mal contrôlé pendant la grossesse augmente le risque maternel de complication de l'administration et de l'accouchement pré-écosia diabétique pré-éclampsie. Le diabète mal contrôlé augmente le risque fœtal de malformations congénitales majeures morbidité liée à la mortinaissance et à la macrosomie.

Données

Données humaines

Les données publiées d'études rétrospectives et de méta-analyses ne signalent pas d'association avec l'insuline Lispro et les principales malformations congénitales ou les résultats materneaux ou fœtaux indésirables lorsque l'insuline Lispro est utilisée pendant la grossesse. Cependant, ces études ne peuvent certainement pas établir ou exclure l'absence de risque en raison de limitations méthodologiques, notamment la confusion de biais de sélection de la taille de l'échantillon par des facteurs non mesurés et certains groupes de comparateurs manquants.

Données sur les animaux

Des études de reproduction animale n'ont pas été réalisées avec Lyumjev. Cependant, des études sous-cutanées de reproduction et de tératologie ont été menées avec l'insuline Lispro. Dans une étude combinée de fertilité et de développement embryon-foetal, les rats femelles ont reçu des injections sous-cutanées à l'insuline de lispro de 1 5 et 20 unités / kg / jour (NULL,2 0,8 et 3 fois la dose sous-cutanée humaine de 1 unité d'insuline Lispro / kg / jour sur la base des unités / surface corporelle respectivement 2 semaines avant la cohabitation par le jour de la gestation. ou viabilité fœtale et morphologie. Cependant, un retard de croissance fœtal a été produit aux 20 unités / kg / dose de jour, comme l'indiquent une diminution du poids fœtal et une incidence accrue de coureurs fœtaux / lanceurs.

Dans une étude de développement embryo-fœtal chez les doses de lispro à l'insuline de lapins enceintes de 0,1 0,25 et 0,75 unité / kg / jour (NULL,03 0,08 et 0,2 fois la dose sous-cutanée humaine de 1 unité d'insuline Lispro / kg / jour basée sur la surface des unités / corporelle respectivement) ont été injectés de lycéennes et des jours de désordre 7 à 19. morphologie à n'importe quelle dose.

Lactation

Résumé des risques

Les données disponibles de la littérature publiée suggèrent que les produits à l'insuline humaine exogènes, y compris l'insuline Lispro, sont transférés dans du lait maternel. Aucune réaction indésirable n'est rapportée chez les nourrissons allaités dans la littérature. Il n'y a pas de données sur les effets des produits d'insuline humaine exogènes, notamment l'insuline Lispro sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'insuline tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de Lyumjev ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Lyumjev pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients pédiatriques avec diabète sucré ont été établis. L'utilisation de Lyumjev pour cette indication est étayée par des preuves d'une étude adéquate et bien contrôlée chez 716 patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 âgé de 1 an et plus et d'études chez des patients adultes et pédiatriques atteints de diabète sucré [voir Pharmacologie clinique et Études cliniques ].

Lyums-treated pediatric patients reported a higher incidence of subcutaneous injection site-related reactions compared to Lyums-treated adults [voir Effets indésirables ]. It is expected that Lyums-treated pediatric patients who receive continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) are more likely to have infusion site-related adverse reactions than those who receive subcutaneous injections [voir Effets indésirables ]. Monitor injection et infusion sites closely when initiating therapy with Lyums in pediatric patients. If persistent injection or infusion site reactions occur discontinue Lyums et initiate therapy with an alternative insulin.

Utilisation gériatrique

Du nombre total de patients traités à Lyumjev dans des études cliniques pour le diabète de type 1 ou de type 2 (Pronto-T1D et Pronto-T2D respectivement) 17% (187/1116) étaient âgés de 65 ans et plus tandis que 2% (18/1116) étaient âgés de 75 ans et plus [voir [voir plus Études cliniques ].

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité de Lyumjev n'a été observée entre les patients de 65 ans et les patients adultes plus âgés et plus jeunes.

Trouble rénal

Les patients souffrant de troubles rénaux peuvent être à risque accru d'hypoglycémie et peuvent nécessiter un ajustement de dose de lyumjev plus fréquent et une surveillance plus fréquente du glucose [voir Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Les patients souffrant de troubles hépatiques peuvent être à risque accru d'hypoglycémie et peuvent nécessiter un ajustement de dose de lyumjev plus fréquent et une surveillance plus fréquente du glucose [voir Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Lyumjev

L'administration excessive d'insuline peut provoquer une hypoglycémie et une hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ]. Mild episodes of hypoglycémie usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with coma seizure or neurologic impairment may be treated with glucagon or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake et observation may be necessary because hypoglycémie may recur after apparent clinical recovery. Hypokaliémie must be corrected appropriately.

Contre-indications pour Lyumjev

Lyums is contraindicated:

• Pendant les épisodes d'hypoglycémie.
• Chez les patients atteints d'hypersensibilité à l'insuline Lispro-AABC ou l'un des excipients de Lyumjev.

Pharmacologie clinique for Lyumjev

Mécanisme d'action

La principale activité de Lyumjev est la régulation du métabolisme du glucose. Les insulines, y compris l'insuline Lispro-AABC, exercent leur action spécifique en liant les récepteurs de l'insuline. L'insuline liée aux récepteurs abaisse le glucose en stimulant l'absorption périphérique du glucose par le muscle squelettique et la graisse et en inhibant la production hépatique de glucose. Les insulines inhibent la lipolyse et la protéolyse et améliorent la synthèse des protéines.

Pharmacodynamique

L'évolution temporelle de l'action de l'insuline (c'est-à-dire la baisse du glucose) peut varier considérablement chez différentes individus ou au sein du même individu. Le profil pharmacodynamique moyen [c'est-à-dire L'effet d'abaissement du glucose mesuré sous forme de taux de perfusion de glucose (GIR) dans une étude de la pince Euglycémique] pour l'administration sous-cutanée de 7 15 et 30 unités de Lyumjev chez 42 sujets sains est illustré à la figure 1 et les caractéristiques clés du moment de l'effet sont décrites dans le tableau 7 ci-dessous.

Figure 1: Effet d'insuline moyen dans le temps après l'administration sous-cutanée de 7 15 et 30 unités de Lyumjev chez des sujets sains.

Tableau 7: Du moment de l'effet d'insuline (c'est-à-dire l'effet pharmacodynamique moyen) après l'administration sous-cutanée de 7 15 et 30 unités de Lyumjev chez des sujets sains (n ​​= 42) et correspondant aux données présentées sur la figure 1

En moyenne, les effets pharmacodynamiques de Lyumjev mesurés sous forme de zone sous la courbe de taux de perfusion de glucose (Aucgir) étaient de 1080 mg / kg 1860 mg / kg et 3030 mg / kg après l'administration de 7 15 et 30 unités de Lyumjev chez des sujets sains.

Des profils pharmacodynamiques similaires ont été observés dans des études distinctes menées chez 40 patients atteints de diabète de type 1 et 38 patients atteints de diabète de type 2 recevant de lyumjev par voie sous-cutanée en tant que dose unique de 15 unités. Le début et la baisse totale du glucose étaient similaires lorsque Lyumjev a été administré dans le deltoïde ou la cuisse de l'abdomen. La variabilité quotidienne [pourcentage de coefficient de variation (CV%)] au sein des sujets de l'effet de lyumjev de l'abandon du glucose était de 24% pour l'abaissement précoce du glucose (Aucgir 0-1H) 27% pour l'abaissement total du glucose (Aucgir 0-10h) et 19% pour l'effet maximal du glucose (Girmax).

Abaissement du glucose postprandial

Lorsqu'il est donné au début d'un repas ou 20 minutes après le début du repas, Lyumjev a réduit le glucose postprandial lors d'un repas d'essai standardisé au cours de la période complète de 5 heures [changement par rapport à l'ASC préalable (0-5h)] chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2.

La baisse maximale et totale du glucose était comparable pour une seule dose de 15 unités de Lyumjev 200 unités / ml ou Lyumjev 100 unités / ml lors de l'administration par voie sous-cutanée à des sujets sains. Le profil d'action du temps d'insuline avec Lyumjev 200 unités / ml était le même que celui observé avec Lyumjev 100 unités / ml.

Pharmacocinétique

Absorption

Absorption of Insuline Lispro-AABC was evaluated in healthy subjects (see Figure 2) et patients with diabète following subcutaneous injection of Lyums.

• L'insuline Lispro-AABC est apparue en circulation environ 1 minute après l'injection de Lyumjev.
• Le temps à 50% de concentration maximale d'insuline Lispro-AABC était de 13 minutes.
• Le temps à la concentration maximale d'insuline de Lispro-AABC a été obtenu à 57 minutes.

Chez les sujets sains, la variabilité quotidienne [CV%] chez les sujets de Lyumjev était de 10% pour l'exposition totale (AUC 0-10H) et 16% pour la concentration maximale d'insuline Lispro-AABC (CMAX).

Figure 2: Insuline sérique moyenne Lispro-AABC après injection sous-cutanée de Lyumjev (15 unité de dose) chez des sujets sains

La biodisponibilité absolue de l'insuline Lispro-AABC après l'administration sous-cutanée de Lyumjev dans l'abdomen deltoïde et la cuisse était d'environ 65%. Le taux d'absorption de l'insuline Lispro-AABC est maintenu quel que soit le site d'injection. La concentration maximale et le temps à la concentration maximale étaient comparables pour l'abdomen et les régions du bras supérieur; Le temps à la concentration maximale était plus long et une concentration maximale était plus faible pour la cuisse.

L'exposition totale à l'insuline Lispro-AABC et la concentration maximale d'insuline Lispro-AABC ont augmenté proportionnellement avec l'augmentation des doses sous-cutanées de Lyumjev dans la plage de dose thérapeutique. Les résultats d'une étude chez des sujets sains ont démontré que Lyumjev 200 unités / ml est bioéquivalent pour Lyumjev 100 unités / ml après l'administration d'une seule dose de 15 unité pour la zone sous la concentration de concentration de concentration de Lispro-AABC à l'insuline à l'insuline de l'insuline. Le taux d'absorption d'insuline Lispro-AABC après l'administration d'unités de Lyumjev 200 / ml était similaire à celle observée avec Lyumjev 100 unités / ml.

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Distribution

Après une injection de bolus intraveineuse intraveineuse de 15 unités de Lyumjev chez des sujets sains, le volume de distribution de la distribution de la moyenne géométrique (% CV) de l'insuline Lispro-AABC (VD) était de 34 L (30%).

Élimination

Après une injection de bolus intraveineuse intraveineuse de 15 unités de Lyumjev chez des sujets sains, la clairance géométrique moyenne (% CV) de l'insuline Lispro-AABC était de 32 L / heure (22%) et la demi-vie médiane de l'insuline Lispro-AABC était de 44 minutes.

Populations spécifiques

Le sexe et la race biologiques de l'âge n'ont pas affecté la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Lyumjev.

Patients souffrant de troubles rénaux et hépatiques

Il n'est pas connu de l'altération rénale et hépatique pour avoir un impact sur la pharmacocinétique de l'insuline Lispro-AABC. Les exigences d'insuline peuvent être réduites en présence de troubles rénaux ou hépatiques.

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-drogue dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps anti-drogue dans d'autres études, y compris celles de l'insuline Lispro-AABC ou d'autres produits d'insuline Lispro.

Dans un essai de 26 semaines chez des patients adultes atteints de diabète de type 1 (étude pronto-T1d) [voir Études cliniques ] 49% des patients traités par Lyumjev étaient des anticorps anti-médicament (insuline Lispro-AABC) (ADA) positifs au départ à 91% avaient des anticorps réactifs croisés avec de l'insuline indigène. Au cours de cette période de 26 semaines dans cet essai, 33% des patients traités par Lyumjev avaient une ADA émergente après le traitement après la base de l'ADA (c'est-à-dire que la nouvelle ADA soit une augmentation de 57% du signal de test par rapport à la ligne de base) dont 75% avaient des anticorps réactifs croisés avec l'insuline native.

Dans un essai de 26 semaines chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 (étude proto-T2d) [voir Études cliniques ] 35% des patients traités à Lyumjev étaient ADA-positifs à 81% dont 81% avaient des anticorps réactifs croisés avec de l'insuline indigène. Au cours de cette période de 26 semaines de cet essai, 31% des patients traités par Lyumjev avaient une ADA émergente après le traitement après la base de l'ADA (c'est-à-dire une nouvelle ADA, soit une augmentation de 57% du signal de test par rapport à la ligne de base) 68% dont des anticorps réactifs croisés avec l'insuline native.

Dans un essai de 26 semaines chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 (étude-pronto-PEDS) [voir Études cliniques ] 73% des patients traités à Lyumjev étaient ADA positifs au départ. De ces patients ADA positifs, 97% avaient des anticorps réactifs croisés avec de l'insuline native. Au cours de cette période de 26 semaines de cet essai, 31% des patients traités par Lyumjev avaient une ADA émergente après le traitement après la base (c'est-à-dire une nouvelle ADA, soit une augmentation de 57% du signal de test par rapport à la ligne de base). Parmi ces patients ADA positifs émergents, 84% avaient des anticorps réactifs croisés avec de l'insuline native.

Dans ces essais cliniques, il n'y a eu aucun effet cliniquement significatif de l'ADA sur la sécurité ou l'efficacité (mesuré par l'HbA1c) de Lyumjev sur la durée du traitement de 26 semaines.

Études cliniques

Aperçu des études cliniques

L'efficacité de Lyumjev a été évaluée dans:

• Deux essais contrôlés actifs randomisés de 26 semaines chez des adultes atteints de diabète de type 1 (n = 780) ou de diabète de type 2 (n = 336) (pronto-T1d et pronto-T2d respectivement) [voir Études cliniques ].
• Un essai randomisé de 16 semaines contrôlés actifs chez les adultes atteints de diabète de type 1 utilisant une perfusion d'insuline sous-cutanée continue (n = 432) (pronto-pump-2) [voir Études cliniques ].
• Un essai randomisé de 26 semaines contrôlé de 26 semaines chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 (n = 716) (pronto-peds) [voir Études cliniques ].

Adultes atteints de diabète de type 1

Pronto-T1D (NCT03214367) était un essai multinational randomisé de 26 semaines (4: 4: 3) à contrôle de gâterie à contrôle actif qui a évalué l'efficacité de Lyumjev chez 1222 patients adultes atteints de diabète de type 1. Les patients ont été randomisés pour des repas en aveugle Lyumjev (n = 451) Humalog au farine aveugle (n = 442) ou en ouverte postale Lyumjev (n = 329) en combinaison avec l'insuline glargine ou l'insuline Degludec. L'heure du repas Lyumjev ou Humalog a été injectée de 0 à 2 minutes avant le repas et le lyumjev de la fulgation a été injecté 20 minutes après le début du repas.

Les patients avaient un âge moyen de 44 ans; Durée moyenne du diabète de 19 ans; 56% étaient des hommes; Race: 77% blanc 19% asiatique et 2% noir ou afro-américain. Huit pour cent des patients randomisés étaient hispaniques. L'IMC moyen était de 26,6 kg / m².

À la semaine 26, le traitement à l'heure des repas Lyumjev a fourni une réduction moyenne de l'HbA1c qui a rencontré la marge de non-spécialisation pré-spécifiée (NULL,4%) (voir tableau 8). De plus, Lyumjev, la post-séabilité, a rencontré la marge de non-inférieure préspécifiée (NULL,4%) par rapport à l'humalog sur l'heure des repas. Les doses d'insuline étaient similaires dans tous les groupes de traitement au départ et à 26 semaines.

Tableau 8: Résultats de l'étude pronto-T1d: 26 semaines d'essai de repas de Lyumjev et de lyumjev post-sémin

Adultes atteints de diabète de type 2

Le pronto-T2d (NCT03214380) était un essai multinational randomisé (1: 1) de 26 semaines (1: 1) à contrôle de gâteau à cible qui a évalué l'efficacité de Lyumjev chez 673 patients adultes atteints de diabète de type 2 qui, à l'étude, étaient sur plusieurs injections quotidiennes avec une insuline basale et au moins une insuline prandale ou un insigne prandal ou au moins une insuline prandale ou un insibilisation préalable avec un insibiline préalable avec deux injections. Les patients peuvent également avoir été traités avec jusqu'à trois médicaments antidiabétiques oraux (OAM) en plus de l'insuline. Les patients ont été autorisés à continuer sur la metformine et / ou un inhibiteur de SGLT2 et ont été randomisés pour les repas Lyumjev (n = 336) ou à l'humalogue des repas (n = 337) tous deux en combinaison avec l'insuline glargine ou l'insuline Degludec dans un régime basal-bolus. L'heure du repas Lyumjev ou Humalog au repas a été injectée 0-2 minutes avant le repas.

Les patients avaient un âge moyen de 61 ans; Durée moyenne du diabète de 17 ans; 53% étaient des hommes; Race: 69% blanc 24% asiatique et 5% noir ou afro-américain. Vingt-trois pour cent des patients randomisés étaient hispaniques. L'IMC moyen était de 32,3 kg / m².

À la semaine 26, le traitement à l'heure des repas Lyumjev a fourni une réduction moyenne de l'HbA1c par rapport à la ligne de base qui a rencontré la marge non spécialisé prédéfinie (NULL,4%) par rapport à l'humalog sur l'heure des repas (voir tableau 9). Les doses d'insuline étaient similaires dans les deux groupes de traitement au départ et à 26 semaines.

Tableau 9: Résultats de l'étude pronto-T2d: 26 semaines d'essai de repas Lyumjev par rapport à l'humalog sur l'heure des repas à la fois en combinaison avec l'insuline basale chez les adultes atteints de diabète de type 2

Adultes atteints de diabète de type 1 - Perfusion d'insuline sous-cutanée continue (CSII)

Pronto-Pump-2 (NCT03830281) était un essai multinational randomisé de 16 semaines (1: 1) à contrôle actif qui a évalué l'efficacité de Lyumjev chez 432 patients adultes atteints de diabète de type 1 utilisant actuellement une perfusion sous-cutanée à l'insuline continue. Les patients ont été randomisés à Lyumjev en aveugle (n = 215) ou à l'humalog au aveugle (n = 217). Les bolus de lyumjev ou d'humalog au repas ont été initiés 0 à 2 minutes avant le repas.

Les patients avaient un âge moyen de 46 ans; Durée moyenne du diabète de 26 ans; 45% étaient des hommes; Race: 95% blanc 3% noir ou afro-américain et 0,5% asiatique. Huit pour cent des patients randomisés étaient hispaniques. L'IMC moyen était de 27,1 kg / m².

À la semaine 16, le traitement avec Lyumjev a fourni une réduction moyenne de l'HbA1c qui a rencontré la marge de non-spécialisation pré-spécifiée (NULL,4%) par rapport à l'humalogue des repas (voir tableau 10). Les doses totales quotidiennes d'insuline étaient similaires pour les deux groupes de traitement au départ et à 16 semaines.

Tableau 10: Résultats de l'étude pronto-pump-2: 16 semaines d'essai de Lyumjev par rapport à l'humalog chez les adultes atteints de diabète de type 1

Patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

Pronto-PEDS (NCT03740919) était un essai multinational randomisé de 26 semaines (2: 2: 1) à contrôle actif qui a évalué l'efficacité de Lyumjev chez 716 patients pédiatriques atteints de diabète de type 1. Les patients ont été randomisés pour les repas en aveugle Lyumjev (n = 280) Humalog aux repas en aveugle (n = 298) ou le lyumjev post-albel ouvert (n = 138) tous en combinaison avec l'insuline basale (insuline glargine insulin degludec ou insuline démir). L'heure du repas Lyumjev ou Humalog a été injectée de 0 à 2 minutes avant le repas et le lyumjev de la fulgation a été injecté dans les 20 minutes suivant le début du repas.

Les patients avaient un âge moyen de 12 ans (3-17 ans); 51% étaient des hommes; Race: 89% blanc 6% asiatique et 2% noir ou afro-américain. Dans la sous-population américaine de cet essai, 24% des patients randomisés étaient hispaniques. L'IMC moyen était de 20,4 kg / m² et la durée moyenne du diabète était de 5 ans. À la semaine 26, le traitement à l'heure des repas Lyumjev a fourni un changement moyen de HbA1c qui a rencontré la marge de non-inférieure pré-spécifiée (NULL,4%) (voir tableau 11). De plus, Lyumjev, la post-séabilité, a rencontré la marge de non-inférieure préspécifiée (NULL,4%) par rapport à l'humalog sur l'heure des repas. Les doses d'insuline étaient similaires dans tous les groupes de traitement au départ et à 26 semaines.

Tableau 11: Résultats de l'étude Pronto-Peds: 26 semaines Essai de repas Lyumjev et de Lyumjev post-sémé

Informations sur les patients pour Lyumjev

Lyums®
(Animal-yoke)
(Insuline Lispro-AABC) Injection pour une utilisation sous-cutanée ou intraveineuse

Ne partagez pas votre Lyumjev avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Qu'est-ce que Lyumjev?

• Lyums is a man-made fast-acting insulin used to control high blood sugar in adults et children with diabète sucré.

Ne prenez pas Lyumjev si vous:

• ont un épisode de glycémie basse (hypoglycémie).
• Ayez une allergie à l'insuline Lispro-AABC ou à l'un des ingrédients de Lyumjev. Voir la fin de cette brochure d'information du patient pour une liste complète des ingrédients à Lyumjev.

Avant de prendre Lyumjev, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de rein ou de foie.
• Prenez d'autres médicaments en particulier ceux appelés thiazolidinediones (TZD).
• avoir une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques. Si vous avez une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des TZD avec Lyumjev.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de contrôler votre glycémie si vous prévoyez de devenir enceinte ou pendant que vous êtes enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Lyumjev passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez Lyumjev pendant que vous allaitez.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Avant de commencer à prendre Lyumjev, parlez à votre fournisseur de soins de santé de la basse glycémie et de la façon de gérer.

Comment dois-je prendre Lyumjev?

• Lisez les instructions d'utilisation qui sont livrées avec votre Lyumjev.
• Prenez Lyumjev exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit. Votre professionnel de la santé vous dira combien Lyumjev prendre et quand le prendre.
• Lyums commence à agir rapidement. Inject Lyums at the beginning of a meal or within 20 minutes after you start eating a meal.
• Connaissez le type et la force de l'insuline que vous prenez. Ne modifiez pas le type ou la quantité d'insuline que vous prenez à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise. La quantité d'insuline et le meilleur moment pour que vous preniez votre insuline peut devoir changer si vous prenez différents types d'insuline.
• Vérifiez votre étiquette d'insuline chaque fois que vous donnez votre injection pour vous assurer que vous utilisez la bonne insuline.
• Vérifiez votre glycémie. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle devrait être votre glycémie et lorsque vous devez vérifier votre glycémie.
• Lyums comes in U-100 (100 unités / ml) et U-200 (200 unités / ml) insulin strengths. Lyums U-200 contains 2 times as much insulin (200 unités / ml) in 1 mL as Lyums U-100 (100 unités / ml).
• Lyums U-100 et Lyums U-200 can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs or upper arms.
• Lyums U-100 can be given by continuous infusion under the skin (subcutaneously) through an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump. Lyums U-200 cannot be given through an insulin pump.
• Lyums U-100 can also be given in your vein (intravenously) by your healthcare provider. Lyums U-200 cannot be given in your vein.
• Changer (tourner) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez à chaque dose Pour réduire votre risque d'obtenir des fosses dans la peau ou la peau épaissie (lipodystrophie) et la peau avec des grumeaux (amylose cutanée localisée) sur les sites d'injection.
  • Ne pas Utilisez exactement le même endroit pour chaque injection.
  • Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
  • Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Si vous manquez une dose de Lyumjev, surveillez votre glycémie pour décider si une dose d'insuline est nécessaire. Continuez avec votre calendrier de dosage régulier au prochain repas.
• Lyums comes in a vial single-patient-use prefilled pen or in a cartridge. Ne pas use a syringe to remove Lyums from your single-patient-use prefilled pen or cartridge.

Gardez Lyumjev et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Votre dose de Lyumjev peut avoir besoin de changer à cause de:

• Un changement de niveau d'activité physique ou de la prise de poids ou de la perte de l'exercice a augmenté le changement de maladie du stress dans l'alimentation ou en raison d'autres médicaments que vous prenez.

Que dois-je éviter en prenant Lyumjev?

En prenant Lyumjev, ne le faites pas:

• Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment Lyumjev vous affecte.
• Buvez de l'alcool ou prenez d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Quels sont les effets secondaires possibles de Lyumjev?

Lyums may cause serious side effects that can lead to death including:

• Bas dans le sang dans le sang (hypoglycémie). Les signes et symptômes qui peuvent indiquer une glycémie basse comprennent: les étourdissements ou les étourdissements transpirant la confusion maux de tête floues de la vision floue de la vision des états de la faim cardiaque rapide de la faim d'angoisse ou des changements d'humeur.
• bas potassium dans votre sang (hypokaliémie).
• Réactions allergiques graves (réaction allergique du corps entier). Obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes d'une réaction allergique grave: une éruption cutanée sur tout votre corps du mal à respirer un gonflement rapide de votre visage de la langue ou de la gorge transpirant ou en vous sentant faible.
• insuffisance cardiaque. Prendre certaines pilules de diabète appelées thiazolidinediones (TZDS) avec Lyumjev peut provoquer une insuffisance cardiaque chez certaines personnes. Cela peut se produire même si vous n'avez jamais eu d'insuffisance cardiaque ou de problèmes d'insuffisance cardiaque auparavant. Si vous avez déjà une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des TZD avec Lyumjev. Votre fournisseur de soins de santé doit vous surveiller de près pendant que vous prenez des TZD avec Lyumjev. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous présentez des symptômes nouveaux ou pires d'insuffisance cardiaque, notamment: un gonflement du souffle de vos chevilles ou de vos pieds ou une prise de poids soudaine. Le traitement avec TZDS et Lyumjev peut devoir être ajusté ou arrêté par votre fournisseur de soins de santé si vous avez une insuffisance cardiaque nouvelle ou pire.
• Apparition soudaine de la glycémie élevée (hyperglycémie) et des quantités élevées de cétones dans le sang ou l'urine (cétoacidose) en raison de problèmes de pompe à insuline. Si Lyumev est donné par une pompe à insuline et que la pompe ne fonctionne pas de la bonne manière ou en cas d'erreurs de manipulation, vous ne pouvez pas obtenir la bonne quantité d'insuline qui peut provoquer un début soudain de glycémie élevée et de grandes quantités de cétones dans le sang ou l'urine.

Obtenez une aide médicale d'urgence si vous avez:

• du mal à respirer l'essoufflement gonflement du rythme cardiaque rapide de votre visage la langue ou la gorge transpirant des étourdissements ou une confusion de somnolence extrême.

Les effets secondaires les plus courants de Lyumjev comprennent:

• Bas dans le sang dans le sang (hypoglycémie)
• épaississement ou stoppe au site d'injection ou de perfusion
• réactions allergiques (lipodystrophie)
• éruption cutanée
• prise de poids
• démangeaison (pruritus)
• Réactions ou douleur au site d'injection ou sur le site de perfusion avec une utilisation de la pompe à insuline (Treprostinil sodium et citrate de sodium dihydraté sont des ingrédients inactifs de Lyumjev qui sont connus pour provoquer des réactions et des douleurs aux sites de perfusion et d'injection dans d'autres médicaments non insulines)

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Lyumjev. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Lyumjev.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. Ne prenez pas Lyumjev pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas à Lyumjev à d'autres personnes même si vous avez les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Lyumjev qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Lyumjev?

Ingrédient actif: Insuline Lispro-AABC

Ingrédients inactifs: chlorure de magnésium de glycérol hexahydrate de métacrése de sodium citrate dihydrate de tréprostin de sodium oxyde de zinc (ion zinc) et eau pour injection USP

Instructions pour une utilisation

Lyums™
(Animal-yoke)
(Insuline Lispro-AABC) Injection pour une utilisation sous-cutanée (100 unités / ml de flacon à dose multiple))

Lisez les instructions à utiliser avant de commencer à prendre Lyumjev et chaque fois que vous obtenez un nouveau flacon. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Ne pas share your syringes or needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Fournitures nécessaires pour donner votre injection

• un flacon de Lyumjev à dose multiple
• Une seringue et une aiguille d'insuline U-100 (Becton Dickinson et seringues et aiguilles de l'entreprise recommandées)
• 2 écouvillons d'alcool
• Gauze (facultatif)
• 1 conteneur des objets tranchants pour jeter des seringues et des aiguilles utilisées. Voir l'élimination des seringues et des aiguilles d'occasion à la fin de ces instructions.

Préparer votre dose de Lyumjev

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Vérifiez l'étiquette Lyumjev pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
• Lyums should look clear et colorless. Ne pas use Lyums if it is thick cloudy or colored or if you see lumps or particles in it.
• Ne pas Utilisez Lyumjev après la date d'expiration imprimée sur l'étiquette ou 28 jours après l'avoir utilisé pour la première fois.
• Utilisez toujours une nouvelle seringue et aiguille pour chaque injection pour éviter les infections et les aiguilles bloquées.
• Ne pas Mélanger Lyumjev U-100 avec d'autres insulines.

Étape 1: Si vous utilisez un nouveau flacon, tirez le capuchon de protection en plastique mais ne retirez pas le bouchon en caoutchouc.

Étape 2: Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon d'alcool.

Étape 3: Retirez le bouclier à aiguille de la seringue en tirant le bouclier à aiguille directement. Tenez la seringue avec l'aiguille qui pointe vers le haut. Tirez sur le piston jusqu'à ce que la pointe du piston atteigne la ligne pour le nombre d'unités pour votre dose prescrite.

(Exemple de dose: 20 unités illustrées)

Étape 4: Poussez l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc du flacon.

Étape 5: Poussez le piston tout le long dedans. Cela met l'air dans le flacon.

Étape 6: Tournez le flacon et la seringue à l'envers et tirez lentement le piston jusqu'à ce que la pointe du piston soit à quelques unités après la ligne pour votre dose prescrite.

(Exemple de dose: 20 unités Le plonger est illustré à 24 unités)

S'il y a des bulles d'air, appuyez doucement sur la seringue plusieurs fois pour laisser les bulles d'air monter au sommet.

Étape 7: Poussez lentement le piston jusqu'à ce que la pointe du piston atteigne la ligne pour votre dose prescrite. Vérifiez la seringue pour vous assurer que vous avez la bonne dose.

(Exemple de dose: 20 unités illustrées)

Étape 8: Tirez la seringue du bouchon en caoutchouc du flacon.

Donner votre injection Lyumjev avec une seringue

• Injectez votre insuline exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré. Votre professionnel de la santé devrait vous dire si vous devez pincer la peau avant d'injecter.
• Lyums commence à agir rapidement Alors, donnez votre injection au début d'un repas ou dans les 20 minutes après avoir commencé un repas.
• Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (puits dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des grumeaux) sur les sites d'injection.
• Ne pas Utilisez exactement le même endroit pour chaque injection.
• Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
• Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.

Étape 9: Choisissez votre site d'injection. Lyumjev est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) de la zone de l'estomac (abdomen) Les jambes supérieures ou les bras supérieurs. Essuyez votre peau avec un tampon d'alcool et laissez votre peau sécher avant d'injecter votre dose.

Étape 10: Insérez l'aiguille dans votre peau.

Étape 11: Poussez sur le piston pour injecter votre dose. L'aiguille doit rester dans votre peau pendant au moins 5 secondes après avoir poussé le piston pour vous assurer que vous avez injecté toute votre dose d'insuline.

Étape 12: Tirez l'aiguille de votre peau.

• Si vous voyez du sang après avoir retiré l'aiguille de votre peau, appuyez sur le site d'injection avec un morceau de gaze ou un écouvillonnage d'alcool. Ne frottez pas la zone.
• Ne pas récapitulez l'aiguille. Récapituler l'aiguille peut entraîner une blessure au bâton d'aiguille.

Donner à votre Lyumjev en utilisant une pompe à insuline

• Si vous avez été prescrit une pompe à insuline, vérifiez le manuel d'utilisation du fabricant de pompe pour voir si Lyumjev peut être utilisé avec la pompe.
• Lyums should be given into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Changez Lyumjev dans le réservoir de pompe au moins tous les 9 jours ou selon le manuel d'utilisation de la pompe, ce qui est plus court même si vous n'avez pas utilisé toute l'insuline.
• Changez (tournez) vos sites d'insertion dans la zone que vous choisissez pour chaque insertion afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (fosses dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des grumeaux) sur les sites d'insertion. Ne pas insérer au même endroit exactement pour chaque insertion. Ne pas insérer là où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux. N'insérez pas lorsque la peau est tendre et écaillée ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé et choisissez un nouveau site de perfusion si la peau sur le site de perfusion devient des démangeaisons rouges ou épaissies.
• Votre fournisseur de soins de santé doit fournir des recommandations pour les taux de perfusion basaux et des repas appropriés. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions sur l'utilisation de la pompe à insuline.
• Ne pas Diluer ou mélanger Lyumjev avec tout autre type d'insuline dans votre pompe à insuline.
• Vous devez être formé sur la façon de donner de l'insuline par injection et d'avoir un autre système de livraison d'insuline en cas de défaillance de la pompe.

Éliminer les seringues et les aiguilles d'occasion

• Mettez immédiatement vos seringues et aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) loose syringes et needles in your household téruption cutanée.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter des seringues et des aiguilles d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Comment dois-je stocker Lyumjev?

Tous les flacons non utilisés (non ouverts):

• Conservez tous les flacons non utilisés (non ouverts) au réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas geler. N'utilisez pas si Lyumjev a été gelé.
• Éloignez-vous de la chaleur directe et de la lumière.
• Les flacons non utilisés (non ouverts) peuvent être utilisés jusqu'à la date d'expiration du carton et de l'étiquette s'ils ont été stockés au réfrigérateur.
• Les flacons non utilisés (non ouverts) doivent être jetés après 28 jours s'ils sont stockés à température ambiante.

Une fois les flacons en usage (ouvert):

• Conservez les flacons à usage inutilisé (ouvert) au réfrigérateur ou à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C) jusqu'à 28 jours.
• Gardez les flacons loin de la chaleur directe et de la lumière.
• Jetez tous les flacons à usage (ouvert) après 28 jours d'utilisation, même s'il reste de l'insuline dans le flacon.

Lyums in an insulin pump:

• Jetez Lyumjev dans le réservoir de pompe s'il a été exposé à des températures supérieures à 98,6 ° F (37 ° C).

Gardez les aiguilles de flacons de Lyumjev et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

Si vous avez des questions ou des problèmes avec votre Lyumjev, contactez Lilly au 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) ou appelez votre fournisseur de soins de santé pour obtenir de l'aide. Pour plus d'informations sur Lyumjev et l'insuline, rendez-vous sur www.lyumjev.com.

Instructions pour une utilisation

Lyums™ KwikPen®

(Animal-yoke)
(Insuline Lispro-AABC) Injection pour Utilisation sous-cutanée 3 ml du stylo à usage à usage unique 100 unités / ml

Lisez les instructions à utiliser avant de commencer à prendre Lyumjev ™ et chaque fois que vous obtenez un autre Lyumjev Kwikpen. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Ne pas share your Lyums KwikPen with other people even if the needle has been changed. Ne pasreuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums KwikPen (Pen) is a disposABle single-patient-use prefilled pen containing 300 unités of Lyums.

• Votre professionnel de la santé vous dira combien d'unités à donner comme dose et comment injecter votre dose d'insuline prescrite.
• Vous pouvez vous donner plus d'une dose du stylo.
• Chaque tour du bouton de dose compose 1 unité d'insuline. Vous pouvez donner de 1 à 60 unités en une seule injection.
• Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous donner plus d'une injection. Vérifiez toujours le numéro dans la fenêtre de dose pour vous assurer de composer la dose correcte.
• Le piston ne se déplace qu'un peu à chaque injection et vous ne remarquez peut-être pas qu'il bouge. Le piston n'atteindra l'extrémité de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités dans le stylo.

Les personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision ne devraient pas utiliser le stylo sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo.

Lyums KwikPen Parts

Parts à l'aiguille à stylo (aiguilles non incluses)

Bouton de dose

Comment reconnaître votre lyumjev kwikpen

• Couleur du stylo: taupe
• Bouton de dose: Blue with raised ridges on side
• Étiquette: bleu et blanc

Fournitures nécessaires pour donner votre injection

• Lyums KwikPen 100 unités / ml
• Aiguille compatible Kwikpen (Becton Dickinson et Société des aiguilles de stylo recommandées)
• Tampon d'alcool
• Gauze (facultatif)

Préparer votre stylo

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Vérifiez le stylo pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
• Ne pas Utilisez votre stylo au-delà de la date d'expiration imprimée sur l'étiquette ou pendant plus de 28 jours après avoir commencé à utiliser le stylo.
• Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection pour aider à prévenir les infections et les aiguilles bloquées.

Étape 1:

• Tirez le bouchon du stylo tout droit.
  • Ne pas Retirez l'étiquette du stylo.
• Essuyez le sceau en caoutchouc avec un tampon d'alcool.

Étape 2:

• Vérifiez le liquide dans le stylo.
• Lyums should look clear et colorless. Ne pas Utilisez s'il est nuageux ou contient des particules ou des touffes.

Étape 3:

• Sélectionnez une nouvelle aiguille.
• Retirez l'onglet Paper du Bouclier d'aiguille extérieur.

Étape 4:

• Poussez l'aiguille coiffée directement sur le stylo et tournez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit serrée.

Étape 5:

• Retirez le bouclier à aiguille extérieur. Ne le jetez pas.
• Retirez le bouclier à l'aiguille intérieur et jetez-le.

Amoraison de votre stylo

Prime avant chaque injection.

• Amoraison de votre stylo means removing the air from the needle et cartridge that may collect during normal use et ensures that your Pen is working correctly.
• Si tu ne pas Prime avant chaque injection, vous pouvez obtenir trop ou trop peu d'insuline.

Étape 6:

• Pour amorcer votre stylo, tournez le bouton de dose pour sélectionner 2 unités.

Étape 7:

• Hold your Pen with the needle pointing up. Appuyez doucement sur le support de cartouche pour récupérer les bulles d'air en haut.

Étape 8:

• Continuez à tenir votre stylo avec l'aiguille qui pointe vers le haut. Poussez le bouton de dose jusqu'à ce qu'il s'arrête et que 0 soit vu dans la fenêtre de dose. Tenez le bouton de dose et comptez lentement jusqu'à 5.

Vous devriez voir l'insuline à la pointe de l'aiguille.

• • Si tu ne pas see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
  • Si tu still ne pas see insulin change the needle et repeat priming steps 6 to 8.

Les petites bulles d'air sont normales et n'affecteront pas votre dose.

Sélection de votre dose

• Vous pouvez donner de 1 à 60 unités en une seule injection.
• Si tur dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Si tu need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez les étapes d'amorçage.

Étape 9:

• Tournez le bouton de dose pour sélectionner le nombre d'unités que vous devez injecter. L'indicateur de dose doit s'aligner avec votre dose.
  • Le stylo compose 1 unité à la fois.
  • Le bouton de dose clique pendant que vous le tournez.
  • Ne pas dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • La dose peut être corrigée en tournant le bouton de dose dans les deux sens jusqu'à ce que la dose correcte s'aligne avec l'indicateur de dose.
  • Les numéros pair sont imprimés sur le cadran. L'exemple à droite montre 12 unités dans la fenêtre de dose.
  • Les nombres impairs après le numéro 1 sont affichés sous forme de lignes complètes entre les nombres. L'exemple à droite montre 25 unités dans la fenêtre de dose.
• Vérifiez toujours le numéro dans la fenêtre de dose pour vous assurer que vous avez composé la bonne dose.

• Le stylo ne vous permettra pas de composer plus que le nombre d'unités laissées dans le stylo.
  • Si tu need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injectez le montant laissé dans votre stylo, puis utilisez un nouveau stylo pour donner le reste de votre dose ou
  • Obtenez un nouveau stylo et injectez la dose complète.
• Il est normal de voir une petite quantité d'insuline dans le stylo que vous ne pouvez pas injecter.

Donner votre injection

• Injectez votre insuline car votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (puits dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des grumeaux) sur les sites d'injection.
• Ne pas Utilisez exactement le même endroit pour chaque injection.
• Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
• Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Ne pas Essayez de changer votre dose pendant l'injection.

Étape 10:

• Choisissez votre site d'injection. Lyumjev est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) de vos fesses d'estomac, les jambes supérieures ou les bras supérieurs.
• Essuyez votre peau avec un tampon d'alcool et laissez votre peau sécher avant d'injecter votre dose.

Étape 11:

• Insérez l'aiguille dans votre peau.
• Poussez le bouton de dose tout le long.
• Continuez à maintenir le bouton de dose et à compter lentement jusqu'à 5 avant de retirer l'aiguille.

Ne pas Essayez d'injecter votre insuline en tournant le bouton de dose. Vous ne recevrez pas votre insuline en tournant le bouton de dose.

Étape 12:

• Tirez l'aiguille de votre peau.
  • Une goutte d'insuline à la pointe de l'aiguille est normale. Cela n'affectera pas votre dose.
• Vérifiez le numéro dans la fenêtre de dose.
  • Si tu see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Si tu ne pas see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Ne pas redial. Insert the needle into your skin et finish your injection.
  • Si tu still ne pas think you received the full amount you dialed for your injection ne pas start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Si tu normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Le piston ne se déplace qu'un peu à chaque injection et vous ne remarquez peut-être pas qu'il bouge.

Si tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alcool swAB. Ne pas rub the area.

Après votre injection

Étape 13:

• Remplacez soigneusement le bouclier à aiguille extérieur.

Étape 14:

• Dévissez l'aiguille plafonnée et jetez-la (voir la section disposant des stylos et des aiguilles).
• Ne pas Conservez le stylo avec l'aiguille attachée pour empêcher la fuite de bloquer l'aiguille et l'air d'entrer dans le stylo.

Étape 15:

• Remplacez le capuchon du stylo en alignant le clip de capuchon par l'indicateur de dose et en poussant directement.

Éliminer les stylos et les aiguilles

• Mettez immédiatement vos aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles en vrac dans les ordures de votre ménage.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.
• Le stylo utilisé peut être jeté dans les déchets de votre ménage après avoir retiré l'aiguille.

Stocker votre stylo

Stylos inutilisés

• Conservez les stylos inutilisés dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Freeze Lyumjev. N'utilisez pas s'il a été gelé.
• Stylos inutilisés may be used until the expiration date printed on the lABel if the Pen has been kept in the refrigerator.

Stylo à usage

• Conservez le stylo que vous utilisez actuellement à température ambiante [jusqu'à 86 ° F (30 ° C)]. Éloignez-vous de la chaleur et de la lumière.
• Jetez le Lyumjev Kwikpen que vous utilisez après 28 jours même s'il reste de l'insuline.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de votre stylo

• Gardez votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
• Ne pas Utilisez votre stylo si une pièce semble cassée ou endommagée.
• Transportez toujours un stylo supplémentaire au cas où le vôtre serait perdu ou endommagé.

Dépannage

• Si tu cannot remove the Pen cap gently twist the cap back et forth et then pull the cap straight off.
• Si le bouton de dose est difficile à pousser:
  • Pousser le bouton de dose plus lentement le rendra plus facile à injecter.
  • Votre aiguille peut être bloquée. Mettez une nouvelle aiguille et amorcez le stylo.
  • Vous pouvez avoir de la poussière ou du liquide à l'intérieur du stylo. Jetez le stylo et obtenez un nouveau stylo.

Si tu have any questions or problems with your Lyums KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums KwikPen et insulin go to www.lyumjev.com.

Instructions pour une utilisation

Lyums™ Tempo Pen™
(Animal-yoke)
(Insuline Lispro-AABC) Injection pour Utilisation sous-cutanée 3 ml du stylo à usage à usage unique 100 unités / ml

Lisez les instructions à utiliser avant de commencer à prendre Lyumjev ™ et chaque fois que vous obtenez un autre stylo tempo de Lyumjev. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Ne pas share your Lyums Tempo Pen with other people even if the needle has been changed. Ne pas reuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums Tempo Pen (Pen) is a disposABle single-patient-use prefilled pen containing 300 unités of Lyums.

• Votre professionnel de la santé vous dira combien d'unités à donner comme dose et comment injecter votre dose d'insuline prescrite.
• Vous pouvez vous donner plus d'une dose du stylo.
• Chaque tour du bouton de dose compose 1 unité d'insuline. Vous pouvez donner de 1 à 60 unités en une seule injection.
• Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous donner plus d'une injection. Vérifiez toujours le numéro dans la fenêtre de dose pour vous assurer de composer la dose correcte.
• Le piston ne se déplace qu'un peu à chaque injection et vous ne remarquez peut-être pas qu'il bouge. Le piston n'atteindra l'extrémité de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités dans le stylo.
• Ce stylo tempo lyumjev contient un composant qui permet une connectivité des données lorsqu'il est utilisé avec un émetteur compatible.

Les personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision ne devraient pas utiliser le stylo sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo.

Lyums Tempo Pen Parts

Parts à l'aiguille à stylo (aiguilles non incluses)

Bouton de dose

Comment reconnaître votre stylo tempo lyumjev

• Couleur du stylo: taupe
• Bouton de dose: Blue with raised ridges around the entire side
• Étiquette: bleu et blanc

Fournitures nécessaires pour donner votre injection

• Lyums Tempo Pen 100 unités / ml
• Tempo Styl Compatible Needle (Becton Dickinson et Company Pen Needles recommandés)
• Tampon d'alcool
• Gauze (facultatif)

Préparer votre stylo

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Vérifiez le stylo pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
• Ne pas Utilisez votre stylo au-delà de la date d'expiration imprimée sur l'étiquette ou pendant plus de 28 jours après avoir commencé à utiliser le stylo.
• Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection pour aider à prévenir les infections et les aiguilles bloquées.

Étape 1:

• Tirez le bouchon du stylo tout droit.
  • Ne pas Retirez l'étiquette du stylo.
• Essuyez le sceau en caoutchouc avec un tampon d'alcool.

Étape 2:

• Vérifiez le liquide dans le stylo.
• Lyums should look clear et colorless. Ne pas Utilisez s'il est nuageux ou contient des particules ou des touffes.

Étape 3:

• Sélectionnez une nouvelle aiguille.
• Retirez l'onglet Paper du Bouclier d'aiguille extérieur.

Étape 4:

• Poussez l'aiguille coiffée directement sur le stylo et tournez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit serrée.

Étape 5:

• Retirez le bouclier à aiguille extérieur. Ne le jetez pas.
• Retirez le bouclier à l'aiguille intérieur et jetez-le.

Amoraison de votre stylo

Prime avant chaque injection.

• Amoraison de votre stylo means removing the air from the needle et cartridge that may collect during normal use et ensures that your Pen is working correctly.
• Si tu ne pas Prime avant chaque injection, vous pouvez obtenir trop ou trop peu d'insuline.

Étape 6:

• Pour amorcer votre stylo, tournez le bouton de dose pour sélectionner 2 unités.

Étape 7:

• Hold your Pen with the needle pointing up. Appuyez doucement sur le support de cartouche pour récupérer les bulles d'air en haut.

Étape 8:

• Continuez à tenir votre stylo avec l'aiguille qui pointe vers le haut. Poussez le bouton de dose jusqu'à ce qu'il s'arrête et que 0 soit vu dans la fenêtre de dose. Tenez le bouton de dose et comptez lentement jusqu'à 5.

Vous devriez voir l'insuline à la pointe de l'aiguille.

• Si tu ne pas see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
• Si tu still ne pas see insulin change the needle et repeat priming steps 6 to 8.

Les petites bulles d'air sont normales et n'affecteront pas votre dose.

Sélection de votre dose

• Vous pouvez donner de 1 à 60 unités en une seule injection.
• Si tur dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Si tu need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez les étapes d'amorçage.

Étape 9:

• Tournez le bouton de dose pour sélectionner le nombre d'unités que vous devez injecter. L'indicateur de dose doit s'aligner avec votre dose.
  • Le stylo compose 1 unité à la fois.
  • Le bouton de dose clique pendant que vous le tournez.
  • Ne pas dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • La dose peut être corrigée en tournant le bouton de dose dans les deux sens jusqu'à ce que la dose correcte s'aligne avec l'indicateur de dose.
  • Les numéros pair sont imprimés sur le cadran. L'exemple à droite montre 12 unités dans la fenêtre de dose.
  • Les nombres impairs après le numéro 1 sont affichés sous forme de lignes complètes entre les nombres. L'exemple à droite montre 25 unités dans la fenêtre de dose.
• Vérifiez toujours le numéro dans la fenêtre de dose pour vous assurer que vous avez composé la bonne dose.

• Le stylo ne vous permettra pas de composer plus que le nombre d'unités laissées dans le stylo.
• Si tu need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injectez le montant laissé dans votre stylo, puis utilisez un nouveau stylo pour donner le reste de votre dose ou
  • Obtenez un nouveau stylo et injectez la dose complète.
• Il est normal de voir une petite quantité d'insuline dans le stylo que vous ne pouvez pas injecter.

Donner votre injection

• Injectez votre insuline car votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (puits dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des grumeaux) sur les sites d'injection.
• Ne pas Utilisez exactement le même endroit pour chaque injection.
• Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
• Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Ne pas Essayez de changer votre dose pendant l'injection.

Étape 10:

cholestyramine pour la suspension orale USP Light

• Choisissez votre site d'injection. Lyumjev est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) de vos fesses d'estomac, les jambes supérieures ou les bras supérieurs.
• Essuyez votre peau avec un tampon d'alcool et laissez votre peau sécher avant d'injecter votre dose.

Étape 11:

• Insérez l'aiguille dans votre peau.
• Poussez le bouton de dose tout le long.
• Continuez à maintenir le bouton de dose et à compter lentement jusqu'à 5 avant de retirer l'aiguille.

Ne pas Essayez d'injecter votre insuline en tournant le bouton de dose. Vous ne recevrez pas votre insuline en tournant le bouton de dose.

Étape 12:

• Tirez l'aiguille de votre peau.
  • Une goutte d'insuline à la pointe de l'aiguille est normale. Cela n'affectera pas votre dose.
• Vérifiez le numéro dans la fenêtre de dose.
  • Si tu see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Si tu ne pas see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Ne pas redial. Insert the needle into your skin et finish your injection.
  • Si tu still ne pas think you received the full amount you dialed for your injection ne pas start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Si tu normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Le piston ne se déplace qu'un peu à chaque injection et vous ne remarquez peut-être pas qu'il bouge.

Si tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alcool swAB. Ne pas rub the area.

Après votre injection

Étape 13:

• Remplacez soigneusement le bouclier à aiguille extérieur.

Étape 14:

• Dévissez l'aiguille plafonnée et jetez-la (voir la section disposant des stylos et des aiguilles).
• Ne pas Conservez le stylo avec l'aiguille attachée pour empêcher la fuite de bloquer l'aiguille et l'air d'entrer dans le stylo.

Étape 15:

• Remplacez le capuchon du stylo en alignant le clip de capuchon par l'indicateur de dose et en poussant directement.

Éliminer les stylos et les aiguilles

• Mettez immédiatement vos aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles en vrac dans les ordures de votre ménage.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.
• Le stylo utilisé peut être jeté dans les déchets de votre ménage après avoir retiré l'aiguille.

Stocker votre stylo

Stylos inutilisés

• Conservez les stylos inutilisés dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Freeze Lyumjev. N'utilisez pas s'il a été gelé.
• Stylos inutilisés may be used until the expiration date printed on the lABel if the Pen has been kept in the refrigerator.

Stylo à usage

• Conservez le stylo que vous utilisez actuellement à température ambiante [jusqu'à 86 ° F (30 ° C)]. Éloignez-vous de la chaleur et de la lumière.
• Jetez le stylo tempo de Lyumjev que vous utilisez après 28 jours même s'il reste de l'insuline.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de votre stylo

• Gardez votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
• Ne pas Utilisez votre stylo si une pièce semble cassée ou endommagée.
• Transportez toujours un stylo supplémentaire au cas où le vôtre serait perdu ou endommagé.

Dépannage

• Si tu cannot remove the Pen cap gently twist the cap back et forth et then pull the cap straight off.
• Si le bouton de dose est difficile à pousser:
  • Pousser le bouton de dose plus lentement le rendra plus facile à injecter.
  • Votre aiguille peut être bloquée. Mettez une nouvelle aiguille et amorcez le stylo.
  • Vous pouvez avoir de la poussière ou du liquide à l'intérieur du stylo. Jetez le stylo et obtenez un nouveau stylo.

Si tu have any questions or problems with your Lyums Tempo Pen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums Tempo Pen et insulin go to www.lyumjev.com.

Instructions pour une utilisation

Lyums™ Junior KwikPen®
(Animal-yoke) (Insuline Lispro-AABC) Injection pour Utilisation sous-cutanée 3 ml du stylo à usage à usage unique 100 unités / ml

Lisez les instructions à utiliser avant de commencer à prendre Lyumjev ™ et chaque fois que vous obtenez un autre Kwikpen junior Lyumjev. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Ne pas share your Lyums Junior KwikPen with other people even if the needle has been changed. Ne pas reuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or geta serious infection from them.

Lyums Junior KwikPen (Pen) is a disposABle single-patient-use prefilled pen containing 300 unités of Lyums.

• Votre professionnel de la santé vous dira combien d'unités à donner comme dose et comment injecter votre dose d'insuline prescrite.
• Vous pouvez vous donner plus d'une dose du stylo.
• Chaque tour du bouton de dose compose 0,5 (½) unité d'insuline. Vous pouvez donner de 0,5 (½) à 30 unités en une seule injection.
• Si tur dose is more than 30 units you will need to give yourself more than 1 injection. Always check the number in the dose window to make sure you dialed the correct dose.
• Le piston ne se déplace qu'un peu à chaque injection et vous ne remarquez peut-être pas qu'il bouge. Le piston n'atteindra l'extrémité de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités dans le stylo.

Les personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision ne devraient pas utiliser le stylo sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo.

Lyums Junior KwikPen Parts

Parts à l'aiguille à stylo (aiguilles non incluses)

Bouton de dose

Comment reconnaître votre lyumjev junior Kwikpen

• Couleur du stylo: taupe
• Bouton de dose: pêche avec des crêtes surélevées à bout et à côté
• Étiquette: blanc avec une barre de couleur pêche et pêche bleu clair et en bleu foncé

Fournitures nécessaires pour donner votre injection

• Lyums Junior KwikPen 100 unités / ml
• Aiguille compatible Kwikpen (Becton Dickinson et Société des aiguilles de stylo recommandées)
• Tampon d'alcool
• Gauze (facultatif)

Préparer votre stylo

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Vérifiez le stylo pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
• Ne pas Utilisez votre stylo au-delà de la date d'expiration imprimée sur l'étiquette ou pendant plus de 28 jours après avoir commencé à utiliser le stylo.
• Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection pour aider à prévenir les infections et les aiguilles bloquées.

Étape 1:

• Tirez le bouchon du stylo tout droit.
  • Ne pas Retirez l'étiquette du stylo.
• Essuyez le sceau en caoutchouc avec un tampon d'alcool.

Étape 2:

• Vérifiez le liquide dans le stylo.
• Lyums should look clear et colorless. Ne pas Utilisez s'il est nuageux ou contient des particules ou des touffes.

Étape 3:

• Sélectionnez une nouvelle aiguille.
• Retirez l'onglet Paper du Bouclier d'aiguille extérieur.

Étape 4:

• Poussez l'aiguille coiffée directement sur le stylo et tournez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit serrée.

Étape 5:

• Retirez le bouclier à aiguille extérieur. Ne le jetez pas.
• Retirez le bouclier à l'aiguille intérieur et jetez-le.

Amoraison de votre stylo

Prime avant chaque injection.

• Amoraison de votre stylo means removing the air from the needle et cartridge that may collect during normal use et ensures that your Pen is working correctly.
• Si tu ne pas Prime avant chaque injection, vous pouvez obtenir trop ou trop peu d'insuline.

Étape 6:

• Pour amorcer votre stylo, tournez le bouton de dose pour sélectionner 2 unités.

Étape 7:

• Hold your Pen with the needle pointing up. Appuyez doucement sur le support de cartouche pour récupérer les bulles d'air en haut.

Étape 8:

• Continuez à tenir votre stylo avec l'aiguille qui pointe vers le haut. Poussez le bouton de dose jusqu'à ce qu'il s'arrête et que 0 soit vu dans la fenêtre de dose. Tenez le bouton de dose et comptez lentement jusqu'à 5.

Vous devriez voir l'insuline à la pointe de l'aiguille.

• • Si tu ne pas see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
  • Si tu still ne pas see insulin change the needle et repeat priming steps 6 to 8.

Les petites bulles d'air sont normales et n'affecteront pas votre dose.

Sélection de votre dose

• Vous pouvez donner de 0,5 (½) à 30 unités en une seule injection.
• Si tur dose is more than 30 units you will need to give more than 1 injection.
  • Si tu need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez les étapes d'amorçage.
  • Si tu usually need more than 30 units ask your healthcare provider if a different Lyums Pen would be better for you.

Étape 9:

• Tournez le bouton de dose pour sélectionner le nombre d'unités que vous devez injecter. L'indicateur de dose doit s'aligner avec votre dose.
  • Le stylo compose le 0,5 (½) unité à la fois.
  • Le bouton de dose clique pendant que vous le tournez.
  • Ne pas dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • La dose peut être corrigée en tournant le bouton de dose dans les deux sens jusqu'à ce que la dose correcte s'aligne avec l'indicateur de dose.
  • L'ensemble des numéros d'unité est imprimé sur le cadran. L'exemple à droite montre 4 unités dans la fenêtre de dose.
  • Les demi-unités sont indiquées sous forme de lignes entre l'ensemble des numéros unitaires. L'exemple à droite montre 10,5 unités dans la fenêtre de dose.
• Vérifiez toujours le numéro dans la fenêtre de dose pour vous assurer que vous avez composé la bonne dose.

• Le stylo ne vous permettra pas de composer plus que le nombre d'unités laissées dans le stylo.
• Si tu need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injectez le montant laissé dans votre stylo, puis utilisez un nouveau stylo pour donner le reste de votre dose ou
  • Obtenez un nouveau stylo et injectez la dose complète.
• Il est normal de voir une petite quantité d'insuline dans le stylo que vous ne pouvez pas injecter.

Donner votre injection

• Injectez votre insuline car votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (puits dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des grumeaux) sur les sites d'injection.
• Ne pas Utilisez exactement le même endroit pour chaque injection.
• Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
• Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Ne pas Essayez de changer votre dose pendant l'injection.

Étape 10:

• Choisissez votre site d'injection. Lyumjev est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) de vos fesses d'estomac, les jambes supérieures ou les bras supérieurs.
• Essuyez votre peau avec un tampon d'alcool et laissez votre peau sécher avant d'injecter votre dose.

Étape 11:

• Insérez l'aiguille dans votre peau.
• Poussez le bouton de dose tout le long.
• Continuez à maintenir le bouton de dose et à compter lentement jusqu'à 5 avant de retirer l'aiguille.

Ne pas Essayez d'injecter votre insuline en tournant le bouton de dose. Vous ne recevrez pas votre insuline en tournant le bouton de dose.

Étape 12:

• Tirez l'aiguille de votre peau.
  • Une goutte d'insuline à la pointe de l'aiguille est normale. Cela n'affectera pas votre dose.
• Vérifiez le numéro dans la fenêtre de dose.
  • Si tu see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Si tu ne pas see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Ne pas redial. Insert the needle into your skin et finish your injection.
  • Si tu still ne pas think you received the full amount you dialed for your injection ne pas start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Si tu normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Le piston ne se déplace qu'un peu à chaque injection et vous ne remarquez peut-être pas qu'il bouge.

Si tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alcool swAB. Ne pas rub the area.

Après votre injection

Étape 13:

• Remplacez soigneusement le bouclier à aiguille extérieur.

Étape 14:

• Dévissez l'aiguille plafonnée et jetez-la (voir la section disposant des stylos et des aiguilles).
• Ne pas Conservez le stylo avec l'aiguille attachée pour empêcher la fuite de bloquer l'aiguille et l'air d'entrer dans le stylo.

Étape 15:

• Remplacez le capuchon du stylo en alignant le clip de capuchon par l'indicateur de dose et en poussant directement.

Éliminer les stylos et les aiguilles

• Mettez immédiatement vos aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles en vrac dans les ordures de votre ménage.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.
• Le stylo utilisé peut être jeté dans les déchets de votre ménage après avoir retiré l'aiguille.

Stocker votre stylo

Stylos inutilisés

• Conservez les stylos inutilisés dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Freeze Lyumjev. N'utilisez pas s'il a été gelé.
• Stylos inutilisés may be used until the expiration date printed on the lABel if the Pen has been kept in the refrigerator.

Stylo à usage

• Conservez le stylo que vous utilisez actuellement à température ambiante [jusqu'à 86 ° F (30 ° C)]. Éloignez-vous de la chaleur et de la lumière.
• Jetez le kwikpen junior de Lyumjev que vous utilisez après 28 jours même s'il reste de l'insuline.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de votre stylo

• Gardez votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
• Ne pas Utilisez votre stylo si une pièce semble cassée ou endommagée.
• Transportez toujours un stylo supplémentaire au cas où le vôtre serait perdu ou endommagé.

Dépannage

• Si tu cannot remove the Pen cap gently twist the cap back et forth et then pull the cap straight off.
• Si le bouton de dose est difficile à pousser:
  • Pousser le bouton de dose plus lentement le rendra plus facile à injecter.
  • Votre aiguille peut être bloquée. Mettez une nouvelle aiguille et amorcez le stylo.
  • Vous pouvez avoir de la poussière ou du liquide à l'intérieur du stylo. Jetez le stylo et obtenez un nouveau stylo.

Si tu have any questions or problems with your Lyums Junior KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums Junior KwikPen et insulin go to www.lyumjev.com.

Instructions pour une utilisation

Lyums™ KwikPen®
(Animal-yoke) (Insuline Lispro-AABC) injection for subcutaneous use 3 mL single-patient-use pen 200 unités / ml

Lisez les instructions à utiliser avant de commencer à prendre Lyumjev ™ et chaque fois que vous obtenez un autre Lyumjev Kwikpen. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Ne pas share your Lyums KwikPen with other people even if the needle has been changed. Ne pasreuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums KwikPen (Pen) is a disposABle single-patient-use prefilled pen containing 600 unités of Lyums.

• Votre professionnel de la santé vous dira combien d'unités à donner comme dose et comment injecter votre dose d'insuline prescrite.
• Vous pouvez vous donner plus d'une dose du stylo.
• Chaque tour du bouton de dose compose 1 unité d'insuline. Vous pouvez donner de 1 à 60 unités en une seule injection.
• Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous donner plus d'une injection. Vérifiez toujours le numéro dans la fenêtre de dose pour vous assurer de composer la dose correcte.
• Le piston ne se déplace qu'un peu à chaque injection et vous ne remarquez peut-être pas qu'il bouge. The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 600 unités in the Pen.

Lyums KwikPen is availABle in two strengths 100 unités / ml et 200 unités / ml. Inject Lyums 200 unités / ml only with your Pen. Ne pas transfer insulin from your Pen to a syringe. Syringes will not measure 200 unités / ml of insulin correctly. A severe overdose can result causing very low blood sugar which may put your life in danger.

Les personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision ne devraient pas utiliser le stylo sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo.

Lyums KwikPen Parts

Comment reconnaître votre lyumjev kwikpen

• Couleur du stylo: taupe
• Bouton de dose: Taupe with raised ridges on side
• Étiquette: blanc avec une barre de couleur bleue et une conception à damier avec 200 unités par ml (U-200) en bande jaune. Avertissement jaune sur le support de cartouche.

Fournitures nécessaires pour donner votre injection

• Lyums KwikPen 200 unités / ml
• Aiguille compatible Kwikpen (Becton Dickinson et Société des aiguilles de stylo recommandées)
• Tampon d'alcool
• Gauze (facultatif)

Préparer votre stylo

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Vérifiez le stylo pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
• Ne pas Utilisez votre stylo au-delà de la date d'expiration imprimée sur l'étiquette ou pendant plus de 28 jours après avoir commencé à utiliser le stylo.
• Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection pour aider à prévenir les infections et les aiguilles bloquées.

Étape 1:

• Tirez le bouchon du stylo tout droit.
  • Ne pas Retirez l'étiquette du stylo.
• Essuyez le sceau en caoutchouc avec un tampon d'alcool

Étape 2:

• Vérifiez le liquide dans le stylo.
• Lyums should look clear et colorless. Ne pas Utilisez s'il est nuageux ou contient des particules ou des touffes.

Étape 3:

• Sélectionnez une nouvelle aiguille.
• Retirez l'onglet Paper du Bouclier d'aiguille extérieur.

Étape 4:

• Poussez l'aiguille coiffée directement sur le stylo et tournez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit serrée.

Étape 5:

• Retirez le bouclier à aiguille extérieur. Ne le jetez pas.
• Retirez le bouclier à l'aiguille intérieur et jetez-le.

Amoraison de votre stylo

Prime avant chaque injection.

• Amoraison de votre stylo means removing the air from the needle et cartridge that may collect during normal use et ensures that your Pen is working correctly.
• Si tu ne pas Prime avant chaque injection, vous pouvez obtenir trop ou trop peu d'insuline.

Étape 6:

• Pour amorcer votre stylo, tournez le bouton de dose pour sélectionner 2 unités.

Étape 7:

• Hold your Pen with the needle pointing up. Appuyez doucement sur le support de cartouche pour récupérer les bulles d'air en haut.

Étape 8:

• Continuez à tenir votre stylo avec l'aiguille qui pointe vers le haut. Poussez le bouton de dose jusqu'à ce qu'il s'arrête et que 0 soit vu dans la fenêtre de dose. Tenez le bouton de dose et comptez lentement jusqu'à 5.

Vous devriez voir l'insuline à la pointe de l'aiguille.

• • Si tu ne pas see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 8 times.
  • Si tu still ne pas see insulin change the needle et repeat priming steps 6 to 8.

Les petites bulles d'air sont normales et n'affecteront pas votre dose.

Sélection de votre dose

Ce stylo a été conçu pour livrer la dose qui est indiquée dans la fenêtre de dose. Composez votre dose habituelle comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.

• Vous pouvez donner de 1 à 60 unités en une seule injection.
• Si tur dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Si tu need help dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez les étapes d'amorçage.

Étape 9:

• Tournez le bouton de dose pour sélectionner le nombre d'unités que vous devez injecter. L'indicateur de dose doit s'aligner avec votre dose.
  • Le stylo compose 1 unité à la fois.
  • Le bouton de dose clique pendant que vous le tournez.
  • Ne pas dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • La dose peut être corrigée en tournant le bouton de dose dans les deux sens jusqu'à ce que la dose correcte s'aligne avec l'indicateur de dose.
  • Les numéros pair sont imprimés sur le cadran. L'exemple à droite montre 12 unités dans la fenêtre de dose.
  • Les nombres impairs après le numéro 1 sont affichés sous forme de lignes complètes entre les nombres. L'exemple à droite montre 25 unités dans la fenêtre de dose.
• Vérifiez toujours le numéro dans la fenêtre de dose pour vous assurer que vous avez composé la bonne dose.

• Le stylo ne vous permettra pas de composer plus que le nombre d'unités laissées dans le stylo.
• Si tu need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injectez le montant laissé dans votre stylo, puis utilisez un nouveau stylo pour donner le reste de votre dose ou
  • Obtenez un nouveau stylo et injectez la dose complète.
• Il est normal de voir une petite quantité d'insuline dans le stylo que vous ne pouvez pas injecter. Ne pas transfer this to a syringe. Severe overdose can result.

Donner votre injection

• Injectez votre insuline car votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (puits dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des grumeaux) sur les sites d'injection.
• Ne pas Utilisez exactement le même endroit pour chaque injection.
• Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
• Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Ne pas Essayez de changer votre dose pendant l'injection.

Étape 10:

• Choisissez votre site d'injection. Lyumjev est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) de vos fesses d'estomac, les jambes supérieures ou les bras supérieurs.
• Essuyez votre peau avec un tampon d'alcool et laissez votre peau sécher avant d'injecter votre dose.

Étape 11:

• Insérez l'aiguille dans votre peau.
• Poussez le bouton de dose tout le long.
• Continuez à maintenir le bouton de dose et à compter lentement jusqu'à 5 avant de retirer l'aiguille.

Ne pas Essayez d'injecter votre insuline en tournant le bouton de dose. Vous ne recevrez pas votre insuline en tournant le bouton de dose.

Étape 12:

• Tirez l'aiguille de votre peau.
  • Une goutte d'insuline à la pointe de l'aiguille est normale. Cela n'affectera pas votre dose.
• Vérifiez le numéro dans la fenêtre de dose.
  • Si tu see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Si tu ne pas see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Ne pas redial. Insert the needle into your skin et finish your injection.
  • Si tu still ne pas think you received the full amount you dialed for your injection ne pas start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Si tu normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Le piston ne se déplace qu'un peu à chaque injection et vous ne remarquez peut-être pas qu'il bouge.

Si tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alcool swAB. Ne pas rub the area.

Après votre injection

Étape 13:

• Remplacez soigneusement le bouclier à aiguille extérieur

Étape 14:

• Dévissez l'aiguille plafonnée et jetez-la (voir la section disposant des stylos et des aiguilles).
• Ne pas Conservez le stylo avec l'aiguille attachée pour empêcher la fuite de bloquer l'aiguille et l'air d'entrer dans le stylo.

Étape 15:

• Remplacez le capuchon du stylo en alignant le clip de capuchon par l'indicateur de dose et en poussant directement.

Éliminer les stylos et les aiguilles

• Mettez immédiatement vos aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles en vrac dans les ordures de votre ménage.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.
• Le stylo utilisé peut être jeté dans les déchets de votre ménage après avoir retiré l'aiguille.

Stocker votre stylo

Stylos inutilisés

• Conservez les stylos inutilisés dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Freeze Lyumjev. N'utilisez pas s'il a été gelé.
• Stylos inutilisés may be used until the expiration date printed on the lABel if the Pen has been kept in the refrigerator.

Stylo à usage

• Conservez le stylo que vous utilisez actuellement à température ambiante [jusqu'à 86 ° F (30 ° C)]. Éloignez-vous de la chaleur et de la lumière.
• Jetez le Lyumjev Kwikpen que vous utilisez après 28 jours même s'il reste de l'insuline.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de votre stylo

• Gardez votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
• Ne pas Utilisez votre stylo si une pièce semble cassée ou endommagée.
• Transportez toujours un stylo supplémentaire au cas où le vôtre serait perdu ou endommagé.

Dépannage

• Si tu cannot remove the Pen cap gently twist the cap back et forth et then pull the cap straight off.
• Si le bouton de dose est difficile à pousser:
  • Pousser le bouton de dose plus lentement le rendra plus facile à injecter.
  • Votre aiguille peut être bloquée. Mettez une nouvelle aiguille et amorcez le stylo.
  • Vous pouvez avoir de la poussière ou du liquide à l'intérieur du stylo. Jetez le stylo et obtenez un nouveau stylo.

Si tu have any questions or problems with your Lyums KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums KwikPen et insulin go to www.lyumjev.com.