Le métadate est

Description du métadate ER

Les comprimés de métadates ER (comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération étendue USP) sont un léger stimulant du système nerveux central (SNC). Le métadate est disponible sous forme de comprimés de 20 mg à libération prolongée pour l'administration orale.

Le chlorhydrate de méthylphénidate est le chlorhydrate de méthyl α-phényl-2-pipéridéacétate et sa formule structurelle est:

Le chlorhydrate de méthylphénidate est une poudre cristalline fine sans odor blanche. Ses solutions sont acides au tournesol. Il est librement soluble dans l'eau et dans le méthanol soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone. Sa formule chimique est C ₁₄ H ₁₉ NON ₂ • HCl et son poids moléculaire sont de 269,77.

Ingrédients inactifs: alcool cétyl éthylcellulose lactose anhydre et stéarate de magnésium.

Les utilisations du métadate sont

Troubles du déficit de l'attention narcolepsie

Troubles du déficit de l'attention (Auparavant connu sous le nom de dysfonctionnement cérébral minimal chez les enfants). Les autres termes utilisés pour décrire le syndrome comportemental ci-dessous comprennent: le syndrome de l'enfant hyperkinétique minimal dysfonctionnement cérébral minimal minimal dysfonctionnement cérébral.

Le métadate est indiqué comme partie intégrante d'un programme de traitement total qui inclut généralement d'autres mesures de réparation (Social éducatif psychologique) pour un effet stabilisant chez les enfants atteints d'un syndrome comportemental caractérisé par le groupe suivant de symptômes émotionnels et d'impulsivité de la distractibilité modérée à la sévère. Le diagnostic de ce syndrome ne doit pas être posé avec une finalité lorsque ces symptômes ne sont qu'à une origine relativement récente. Les signes neurologiques non localisants (doux) invalidité d'apprentissage et l'EEG anormal peuvent être présents ou non et un diagnostic de dysfonctionnement du système nerveux central peut ou non être justifié.

Considérations de diagnostic spéciales

L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n'y a pas de test de diagnostic unique. Un diagnostic adéquat nécessite l'utilisation non seulement de médicaux mais de ressources éducatives psychologiques et sociales spéciales.

Les caractéristiques couramment rapportées comprennent: les antécédents chroniques d'une courte dupain de l'attention de la distractibilité impulsivité et une hyperactivité modérée à sévère; signes neurologiques mineurs et EEG anormal. L'apprentissage peut ou non être altéré. Le diagnostic doit être basé sur une histoire et une évaluation complètes de l'enfant et non uniquement sur la présence d'une ou plusieurs de ces caractéristiques.

Le traitement médicamenteux n'est pas indiqué pour tous les enfants atteints de ce syndrome. Les stimulants ne sont pas destinés à être utilisés chez l'enfant qui présente des symptômes secondaires à des facteurs environnementaux et / ou des troubles psychiatriques primaires, y compris la psychose. Un placement éducatif approprié est essentiel et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives à elles seules sont insuffisantes, la décision de prescrire des médicaments stimulants dépendra de l'évaluation par le médecin de la chronicité et de la gravité des symptômes de l'enfant.

La dose pour le métadate est

Dosage should be individualized according to the needs and responses of the patient.

Adultes

Chlorhydrate de méthylphénidate comprimés USP à libération immédiate

Administrer en doses divisées 2 ou 3 fois par jour de préférence 30 à 45 minutes avant les repas. Le dosage moyen est de 20 à 30 mg par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 40 à 60 mg par jour. Dans d'autres, 10 à 15 mg par jour seront adéquats. Les patients qui ne peuvent pas dormir si les médicaments sont pris tard dans la journée devraient prendre la dernière dose avant 18 h.

Comprimés à libération prolongée

Les comprimés de métadates ont une durée d'action d'environ 8 heures. Par conséquent, les comprimés de release prolongés peuvent être utilisés à la place des comprimés à libération immédiate lorsque la posologie de 8 heures de comprimés de métadates correspond à la dose titrée de 8 heures des comprimés à libération immédiate. Les comprimés de métadates doivent être avalés entiers et jamais écrasés ou mâchés.

Enfants (6 ans et plus)

Les comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate doivent être initiés à de petites doses avec des incréments hebdomadaires progressifs. La dose quotidienne supérieure à 60 mg n'est pas recommandée.

Si une amélioration n'est pas observée après un ajustement de dosage approprié sur une période d'un mois, le médicament doit être interrompu.

Chlorhydrate de méthylphénidate comprimés USP à libération immédiate

Commencez avec 5 mg deux fois par jour (avant le petit déjeuner et le déjeuner) avec des incréments progressifs de 5 à 10 mg chaque semaine.

Comprimés à libération prolongée

Les comprimés de métadates ont une durée d'action d'environ 8 heures. Par conséquent, les comprimés de release prolongés peuvent être utilisés à la place des comprimés à libération immédiate lorsque la posologie de 8 heures de comprimés de métadates correspond à la dose titrée de 8 heures des comprimés à libération immédiate. Les comprimés de métadates doivent être avalés entiers et jamais écrasés ou mâchés.

Si une aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres effets indésirables se produit, réduisez la posologie ou, si nécessaire, interrompez le médicament.

Le métadate doit être périodiquement interrompu pour évaluer l'état de l'enfant. L'amélioration peut être maintenue lorsque le médicament est temporairement ou définitivement interrompu.

Le traitement médicamenteux ne doit pas et n'a pas besoin d'être indéfini et peut généralement être interrompu après la puberté.

Comment fourni

Le métadate est des tablettes (comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate en chlorhyloïde USP) sont disponibles comme suit:

20 mg: Round White non revêtu non scoré débossé 562 MD.

NDC 53014-594-07 Bouteille de 100

NONTE: Le métadate est des tablettes are color-additive free.

Pharmacien

Dispense dans un récipient serré tel que défini dans l'USP avec une fermeture résistante à l'enfant.

Stocker à 20 ° - 25 ° C (68 ° -77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Protéger de l'humidité.

Pour l'information médicale

Contact: Département des affaires médicales
Téléphone: (866) 822-0068
Fax: (770) 970-8859

Fabriqué pour: UCB Inc. Smyrna GA 30080. Révisé: déc 2014

Effets secondaires for Metadate ER

La nervosité et l'insomnie sont les réactions indésirables les plus courantes mais sont généralement contrôlées en réduisant le dosage et en omettant le médicament l'après-midi ou le soir. D'autres réactions incluent l'hypersensibilité (y compris les éruptions cutanées prurit d'urticaria fièvre arthralgie dermatite exfoliative érythème multiforme avec des résultats histopathologiques de vascularite nécrosante et de purpura thrombocytopénique); anorexie; nausée; vertiges; palpitations; mal de tête; dyskinésie; somnolence; La pression artérielle et le pouls changent à la fois de haut en bas; tachycardie; angine; arythmie cardiaque; douleurs abdominales; perte de poids pendant la thérapie prolongée; change de libido. Il y a eu de rares rapports sur le syndrome de Tourette et le trouble obsessionnel-compulsif. Une psychose toxique a été signalée. Bien qu'une relation causale définie n'ait pas été établie, ce qui suit a été rapportée chez les patients prenant ce médicament: des cas de fonction hépatique anormale allant de l'élévation de la transaminase au coma hépatique; cas isolés d'artérite cérébrale et / ou d'occlusion; leucopénie et / ou anémie; humeur déprimée transitoire; comportement agressif; Quelques cas de perte de cheveux du cuir chevelu. Des rapports très rares de syndrome malin neuroleptique (NMS) ont été reçus et chez la plupart de ces patients recevaient simultanément des thérapies associées au NMS. Dans un seul rapport, un garçon de dix ans qui prenait du méthylphénidate depuis environ 18 mois a connu un événement de type NMS dans les 45 minutes suivant l'ingestion de sa première dose de venlafaxine. Il n'est pas certain que ce cas représente une interaction médicament-médicament une réponse au médicament seul ou à une autre cause.

Chez les enfants, la perte de la perte de poids de la douleur abdominale à l'appétit pendant l'insomnie et la tachycardie prolongées peut se produire plus fréquemment; Cependant, toutes les autres effets indésirables énumérés ci-dessus peuvent également se produire.

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des événements indésirables énumérés ci-dessus, ce qui suit a été signalé chez les patients recevant du méthylphénidate dans le monde entier. La liste est alphabétisée: comportement anormal d'agression d'agression anxiété cardiaque Dépression du médicament fixe Hyperactivité Irritabilité Migraine Migraine obsessionnelle-compulsive Trouble périphérique de la froide périphérique Raynaud Phénomène réversible à la mort neurologique réversible (y compris le suicide terminé) et thrombocytopénia. Les données sont insuffisantes pour soutenir une estimation de l'incidence ou établir la causalité.

Interactions médicamenteuses for Metadate ER

Les métadates ne doivent pas être utilisés dans les patients traités (actuellement ou dans la procédure de deux semaines) avec des inhibiteurs de MAO (voir Contre-indications Inhibiteurs de monoamine oxydase ).

En raison des effets possibles sur les métadates de la pression artérielle, il doit être utilisé avec prudence avec des agents de presse.

Les métadates peuvent diminuer l'efficacité des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension. Le métadate ER est métabolisé principalement à l'acide ritalinique par déestétérification et non par des voies oxydatives.

Des études pharmacologiques humaines ont montré que le méthylphénidate racémique peut inhiber le métabolisme des anticoagulants anticoagulants de la coumarine (par exemple phénobarbital phénytoine primidone) phénylbutazone et médicaments tricycliques (par exemple la clomipramine de la clomipramine). Des ajustements à la baisse de ces médicaments peuvent être nécessaires lorsqu'ils sont administrés par concomitation avec les métadates. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose et de surveiller la concentration de médicament plasmatique (ou en cas de temps de coagulation de coumarine) lors de l'initiation ou de l'arrêt du méthylphénidate.

En théorie, il est possible que la clairance du méthylphénidate puisse être affectée par le pH urinaire soit augmenté avec les agents acidifiants ou diminué avec les agents alcalinisants. Cela doit être pris en compte lorsque le méthylphénidate est donné en combinaison avec des agents qui modifient le pH urinaire.

Anesthésiques halogénés

Il y a un risque d'augmentation soudaine de la pression artérielle pendant la chirurgie. Si la chirurgie est planifiée, les métadates ne doivent pas être prises le jour de la chirurgie.

Avertissements for Metadate ER

Événements cardiovasculaires sérieux

Mort subite et anomalies cardiaques structurelles préexistantes ou autres problèmes cardiaques graves

Enfants et adolescents

Une mort subite a été signalée en association avec le traitement stimulant du SNC à des doses habituelles chez les enfants et les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques graves. Bien que certains problèmes cardiaques graves comportent à eux seuls un risque accru de produits de stimulants de mort subus Contre-indications ).

Adultes

Un accident vasculaire cérébral soudain et un infarctus du myocarde ont été signalés chez des adultes prenant des médicaments stimulants à des doses habituelles pour le TDAH. Bien que le rôle des stimulants dans ces cas d'adultes soit également inconnus, les adultes ont une plus grande probabilité que les enfants d'avoir de graves anomalies cardiaques structurelles cardiomyopathie des anomalies du rythme cardiaque grave, une maladie de l'artère coronaire ou d'autres problèmes cardiaques graves. Les adultes présentant de telles anomalies ne devraient pas non plus être traités avec des médicaments stimulants (voir Contre-indications ).

Hypertension et autres conditions cardiovasculaires

Les médicaments stimulants provoquent une augmentation modeste de la pression artérielle moyenne (environ 2-4 mmHg) et la fréquence cardiaque moyenne (environ 3 à 6 bpm) et les individus peuvent avoir des augmentations plus importantes. Bien que les changements moyens ne devraient pas avoir de conséquences à court terme, tous les patients doivent être surveillés pour des changements plus importants de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. La prudence est indiquée dans le traitement des patients dont les conditions médicales sous-jacentes pourraient être compromises par l'augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, par exemple Ceux qui ont une insuffisance cardiaque préexistante d'insuffisance cardiaque d'insuffisance myocardique récente ou une arythmie ventriculaire (voir Contre-indications ).

Évaluation de l'état cardiovasculaire chez les patients traités avec des médicaments stimulants

Les enfants adolescents ou adultes qui sont envisagés pour le traitement avec des médicaments stimulants devraient avoir des antécédents minutieux (y compris une évaluation des antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire) et un examen physique pour évaluer la présence d'une maladie cardiaque et devraient recevoir une évaluation cardiaque supplémentaire si les résultats suggèrent une telle maladie (par exemple l'électrocardiogramme et l'échocardiogramme). Les patients qui développent des symptômes tels que des douleurs thoraciques à l'effort de la syncope inexpliquée ou d'autres symptômes évoquant une maladie cardiaque pendant le traitement stimulant doivent subir une évaluation cardiaque rapide.

Événements indésirables psychiatriques

Psychose préexistante

L'administration de stimulants peut exacerber les symptômes de perturbation du comportement et de troubles de la pensée chez les patients atteints d'un trouble psychotique préexistant.

Maladie bipolaire

Des soins particuliers doivent être pris en utilisant des stimulants pour traiter le TDAH chez les patients atteints de trouble bipolaire comorbide en raison de la préoccupation de l'induction possible d'un épisode mixte / maniaque chez ces patients. Avant de lancer un traitement avec un stimulant, les patients présentant des symptômes dépressifs comorbides doivent être adéquatement dépistés pour déterminer s'ils sont à risque de trouble bipolaire; Un tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, notamment des antécédents familiaux de trouble bipolaire suicide et de dépression.

Émergence de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Traitement des symptômes psychotiques ou maniaques émergents, par ex. Hallucinations La pensée délirant ou la manie chez les enfants et les adolescents sans antécédents de maladie psychotique ou de manie peuvent être causées par des stimulants à des doses habituelles. Si de tels symptômes se produisent, il convient de remettre en compte un rôle causal possible du stimulant et l'arrêt du traitement peut être approprié. Dans une analyse regroupée de plusieurs études contrôlées par placebo à court terme, ces symptômes se sont produits dans environ 0,1% (4 patients avec des événements sur 3482 exposés au méthylphénidate ou à l'amphétamine pendant plusieurs semaines à des doses habituelles) de patients traités par les stimulants par rapport à 0 chez les patients traités par placebo.

Agression

Un comportement ou une hostilité agressive est souvent observée chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH et a été signalé dans les essais cliniques et l'expérience post-commercialisation de certains médicaments indiqués pour le traitement du TDAH. Bien qu'il n'y ait aucune preuve systématique que les stimulants provoquent un comportement agressif ou des patients atteints d'hostilité commençant le traitement pour le TDAH doivent être surveillés pour l'apparition ou l'aggravation d'un comportement agressif ou d'une hostilité.

Suppression à long terme de la croissance

Un suivi minutieux du poids et de la hauteur chez les enfants de 7 à 10 ans qui ont été randomisés en groupes de traitement de méthylphénidate ou de non-médance sur 14 mois ainsi que dans les sous-groupes naturalistes des enfants nouvellement traités au méthylphénidate et non traités sur 36 mois (à des enfants de 10 à 13 ans) suggèrent que le ralentissement de la moyenne (c'est-à-dire un traitement moyen (c'est-à-dire un total de 7 jours par semaine) a un ralentissement temporaire (c'est-à-dire un traitement total pour 7 jours par semaine CM Moins de croissance de la hauteur et 2,7 kg moins de croissance en poids sur 3 ans) sans preuve de rebond de croissance au cours de cette période de développement. Les données publiées sont inadéquates pour déterminer si l'utilisation chronique des amphétamines peut provoquer une suppression similaire de la croissance, mais il est prévu qu'ils aient probablement cet effet également. Par conséquent, la croissance doit être surveillée pendant le traitement avec des stimulants et des patients qui ne se développent pas ou ne gagnent pas de taille ou de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement.

Crises

Il existe des preuves cliniques que les stimulants peuvent réduire le seuil convulsif chez les patients ayant des antécédents de crises chez les patients présentant des anomalies antérieures d'EEG en l'absence de crises et très rarement chez les patients sans antécédents de crises et aucune preuve EEG préalable de saisies. En présence de crises, le médicament doit être interrompu.

Priapisme

Des érections prolongées et douloureuses nécessitant parfois une intervention chirurgicale ont été signalées avec des produits de méthylphénidate chez les patients pédiatriques et adultes. Le priapisme n'a pas été signalé avec l'initiation du médicament mais développé après un certain temps sur le médicament souvent après une augmentation de la dose. Le priapisme est également apparu au cours d'une période de retrait de la drogue (jours fériés ou lors de l'arrêt). Les patients qui développent des érections anormalement soutenues ou fréquentes et douloureuses doivent consulter un médecin immédiat.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants, y compris les métadates utilisés pour traiter le TDAH, sont associés à une vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Les signes et symptômes sont généralement intermittents et légers; Cependant, les séquelles très rares incluent une ulcération numérique et / ou une dégradation des tissus mous. Les effets de la vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud, ont été observés dans les rapports post-commercialisation à différents moments et à des doses thérapeutiques dans tous les groupes d'âge tout au long du traitement. Les signes et symptômes s'améliorent généralement après une réduction de la dose ou de l'arrêt du médicament. Une observation minutieuse des changements numériques est nécessaire pendant le traitement avec des stimulants du TDAH. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients.

Perturbation visuelle

Des difficultés avec l'hébergement et le flou de la vision ont été signalées avec un traitement stimulant.

Utilisation chez les enfants de moins de six ans

Les métadates ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de six ans depuis que la sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge n'ont pas été établies.

Dépendance aux médicaments

Le métadate est des tablettes should be given cautiously to patients with a history of drug dependence or alcoholism.

L'utilisation abusive chronique peut entraîner une tolérance marquée et une dépendance psychologique avec divers degrés de comportement anormal. Les épisodes psychotiques franches peuvent survenir en particulier avec la maltraitance parentérale. Une surveillance minutieuse est nécessaire lors du retrait du médicament d'une utilisation abusive, car une dépression sévère peut se produire. Le retrait après l'utilisation thérapeutique chronique peut démasquer les symptômes du trouble sous-jacent qui peuvent nécessiter un suivi.

Précautions for Metadate ER

Les patients présentant un élément d'agitation peuvent réagir négativement; Arrêter la thérapie si nécessaire.

Le nombre de différentiels et de plaquettes périodiques de la CBC est conseillé pendant une thérapie prolongée. Le traitement médicamenteux n'est pas indiqué dans tous les cas de ce syndrome comportemental et ne doit être considéré que à la lumière de l'historique complet et de l'évaluation de l'enfant. La décision de prescrire des métadates devrait dépendre de l'évaluation par le médecin de la chronicité et de la gravité des symptômes de l'enfant et de leur pertinence pour son âge. La prescription ne devrait pas dépendre uniquement de la présence d'une ou plusieurs des caractéristiques comportementales.

Lorsque ces symptômes sont associés à des réactions de stress aiguë, le traitement au méthylphénidate n'est généralement pas indiqué.

Dépistage de drogues

Le métadate contient du méthylphénidate qui peut entraîner un résultat positif lors des tests de médicament.

Informations pour les patients

Les prescripteurs ou autres professionnels de la santé doivent informer les patients de leurs familles et de leurs soignants sur les avantages et les risques associés au traitement au méthylphénidate et devraient les conseiller dans son utilisation appropriée. Un patient Guide des médicaments est disponible pour les métadates. Le prescripteur ou le professionnel de la santé devrait instruire les patients de leurs familles et de leurs soignants à lire le Guide des médicaments et devrait les aider à comprendre son contenu. Les patients doivent avoir la possibilité de discuter du contenu du guide des médicaments et d'obtenir des réponses à toutes les questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide des médicaments est réimprimé à la fin de ce document. Le guide des médicaments peut également être obtenu en appelant le 1-866-822-0068.

Priapisme

• Conseiller les patients soignants et les membres de la famille de la possibilité d'érections péniennes douloureuses ou prolongées (priapisme). Demandez au patient de faire preuve de soins médicaux immédiats en cas de priapisme.

Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils [vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud]

• Instruisez les patients commençant le traitement avec des métadates sur le risque de vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud et dans les signes et symptômes associés: les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et collaborants et / ou peuvent changer la couleur du pâle au bleu au rouge.
• Demandez aux patients de signaler à leur médecin tout nouveau changement de couleur de la peau de douleur ou sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.
• Demandez aux patients d'appeler leur médecin immédiatement avec des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant des métadates.
• Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez les souris B6C3F1, le méthylphénidate a provoqué une augmentation des adénomes hépatocellulaires et chez les hommes, seulement une augmentation des hépatoblastomes à une dose quotidienne d'environ 60 mg / kg / jour. Cette dose est environ 30 fois et 4 fois la dose humaine maximale recommandée sur une base mg / kg et mg / m² respectivement.

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L'hépatatoblastome est un type de tumeur maligne des rongeurs relativement rare. Il n'y a eu aucune augmentation des tumeurs hépatiques malignes totales. La souche de souris utilisée est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Le méthylphénidate n'a provoqué aucune augmentation des tumeurs dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez des rats F344; La dose la plus élevée utilisée était d'environ 45 mg / kg / jour, soit environ 22 fois et 5 fois la dose humaine maximale recommandée sur une base mg / kg et mg / m² respectivement. Dans une étude de cancérogénicité de 24 semaines dans la souche de souris transgénique P53 / - qui est sensible aux cancérogènes génotoxiques, il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité. Des souris mâles et femelles ont reçu des régimes contenant la même concentration de méthylphénidate que dans l'étude de cancérogénicité à vie; Les groupes à forte dose ont été exposés à 60 à 74 mg / kg / jour de méthylphénidate.

Le méthylphénidate n'était pas mutagène dans le in vitro Test de mutation inverse Ames ou dans le in vitro Dosage de mutation de la cellule du lymphome de souris. Les échanges chromatides soeurs et les aberrations chromosomiques ont augmenté en indiquant une faible réponse clastogène dans un in vitro Dosage dans les cellules d'ovaire de hamster chinois en culture (CHO). Le méthylphénidate était négatif en vain Chez les hommes et les femelles dans le test de MICRONUCLEUS DE MARQUE OSE MONDE.

Le méthylphénidate n'a pas altéré la fertilité chez les souris mâles ou femelles qui ont été nourries de régimes contenant le médicament dans une étude de reproduction continue de 18 semaines. L'étude a été menée à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg / jour d'environ 80 fois et 8 fois la dose recommandée la plus élevée sur une base mg / kg et mg / m² respectivement.

Grossesse

Grossesse Category C

Dans les études menées chez le rat et le lapin, le méthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 75 et 200 mg / kg / jour respectivement pendant la période d'organogenèse. Des effets tératogènes (incidence accrue du spina bifida fœtal) ont été observés chez les lapins à la dose la plus élevée, ce qui est environ 40 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) sur une base de mg / m². Le niveau d'effet sans effet pour le développement des embryons-foetal chez les lapins était de 60 mg / kg / jour (11 fois le MRHD sur une base de mg / m²). Il n'y avait aucune preuve d'une activité tératogène spécifique chez le rat, bien que des incidents accrus de variations squelettiques fœtales aient été observés au niveau de dose le plus élevé (7 fois le MRHD sur une base de mg / m²) qui était également maternellement toxique. Le niveau d'effet sans effet pour le développement des embryons-foetal chez le rat était de 25 mg / kg / jour (2 fois le MRHD sur une base de mg / m²). Lorsque le méthylphénidate a été administré à des rats tout au long de la grossesse et de la lactation à des doses allant jusqu'à 45 mg / kg / jour de la progéniture de la progéniture a été diminuée à la dose la plus élevée (4 fois le MRHD sur une base de mg / m²), mais aucun autre effet sur le développement postnatal n'a été observé. Le niveau d'effet sans effet pour le développement pré et postnatal chez le rat était de 15 mg / kg / jour (égal au MRHD sur une base de mg / m²).

Des études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Le métadate ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le méthylphénidate est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés si le métadate est administré à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

Les métadates ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de six ans (voir Avertissements ). In a study conducted in young rats methylphenidate was administered orally at doses of up to 100 mg/kg/day for 9 weeks starting early in the postnatal period (Postnatal Day 7) and continuing through sexual maturity (Postnatal Week 10). When these animals were tested as adults (Postnatal Weeks 13-14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 6 times the maximum recommended human dose [MRHD] on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (12 times the MRHD on a mg/m² basis). The no effect level for juvenile neurobehavioral development in rats was 5 mg/kg/day (half the MRHD on a mg/m² basis). The clinical significance of the long-term behavioral effects observed in rats is unknown.

Surdosage Information for Metadate ER

Signes et symptômes de surdosage aigu résultant principalement de la surstimulation du système nerveux central et des effets sympathomimétiques excessifs peuvent inclure les convulsions suivantes: les vomissements d'agitation des tremblements d'hyperréflexie Hypertension Mydriase et sécheresse des muqueuses.

Consultez un centre de contrôle de poison certifié concernant le traitement des conseils et des conseils à jour.

Le traitement se compose de mesures de soutien appropriées. Le patient doit être protégé contre l'automutilation et les stimuli externes qui aggraveraient la surstimulation déjà présente. Le contenu gastrique peut être évacué par lavage gastrique. En présence d'une intoxication sévère, utilisez une dose soigneusement titrée d'un barbiturique à action courte avant d'effectuer un lavage gastrique. Les autres mesures pour détoxifier l'intestin comprennent l'administration de charbon de bois activé et un cathartique.

Des soins intensifs doivent être fournis pour maintenir une circulation adéquate et des échanges respiratoires; Des procédures de refroidissement externes peuvent être nécessaires pour l'hyperpyrexie.

L'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extracorporelle pour le surdosage de méthylphénidate n'a pas été établie.

Contre-indications for Metadate ER

Agitation

La tension et l'agitation de l'anxiété marquées sont des contre-indications des métadates, car le médicament peut aggraver ces symptômes.

Hypersensibilité au méthylphénidate ou à d'autres excipients

Le métadate ER est contre-indiqué chez les patients connus pour être hypersensibles au méthylphénidate ou à d'autres composants du produit.

Le métadate contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose La carence en lactase LAPP ou la malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.

Glaucome

Le métadate ER est contre-indiqué chez les patients glaucome .

Tics

Le métadate ER est contre-indiqué chez les patients motor tics or with a family history or diagnosis of Tourette's syndrome (see Effets indésirables ).

Inhibiteurs de monoamine oxydase

Le métadate ER est contre-indiqué pendant le traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase et également dans un minimum de 14 jours suivant l'arrêt d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (des crises hypertensives peuvent en résulter).

Hypertension et autres conditions cardiovasculaires

Le métadate ER est contre-indiqué chez les patients severe hypertension angina pectoris cardiac arrhythmias heart failure recent myocardial infarction hyperthyroidism or thyrotoxicosis (see Avertissements ).

Anesthésiques halogénés

Il y a un risque d'augmentation soudaine de la pression artérielle pendant la chirurgie. Si la chirurgie est prévue que les métadates ne doivent pas être prises le jour de la chirurgie.

Pharmacologie clinique for Metadate ER

Pharmacodynamique

Le métadate ER est un léger stimulant du système nerveux central.

Le mode d'action chez l'homme n'est pas complètement compris mais le méthylphénidate active vraisemblablement le système d'excitation et le cortex du tronc cérébral pour produire son effet stimulant.

Il n'y a aucune preuve spécifique qui établit clairement le mécanisme par lequel le méthylphénidate produit ses effets mentaux et comportementaux chez les enfants ni les preuves concluantes concernant la façon dont ces effets sont liés à l'état du système nerveux central.

Effets sur l'intervalle QT

L'effet de Focalin® XR (dexméthylphénidate de l'entanomère D pharmacologiquement actif de méthylphénidate) sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude contrôlée par un placebo en double aveugle et à l'étiquette ouverte (moxifloxacine). Les ECG ont été collectés jusqu'à 12 h après la dose. La méthode de Frederica pour la correction de la fréquence cardiaque a été utilisée pour dériver l'intervalle QT corrigé (QTCF). La prolongation moyenne maximale des intervalles QTCF était <5 ms and the upper limit of the 90% confidence interval was below 10 ms for all timematched comparisons versus placebo. This was below the threshold of clinical concern and there was no evident-exposure response relationship.

Pharmacocinétique

Les métadates dans les comprimés à libération étendue sont plus lentement mais aussi largement absorbés que dans les comprimés ordinaires. La biodisponibilité des comprimés de métadates 20 mg à libération prolongée a été comparée à un produit de référence à libération prolongée et à un produit à libération immédiate. L'étendue de l'absorption pour les trois produits était similaire et le taux d'absorption des deux produits à libération prolongée n'était pas statistiquement différent.

Dans une autre étude signalée avec une marque de méthylphénidate HCl, la libération prolongée du HCL Le temps de pic chez les enfants a été signalé à 4,7 heures (NULL,3 - 8,2 heures) pour la forme posologique des comprimés à libération prolongée et 1,9 heures (NULL,3 - 4,4 heures) pour les comprimés de libération immédiate. Une moyenne de 67% d'une forme posologique de comprimés à libération prolongée a été excrétée chez les enfants, contre 86% chez les adultes.

Sur la base du taux de biodisponibilité (AUC0 → ∞ TMAX et CMAX), aucune différence statistique significative n'a été trouvée après l'administration de dose unique dans le jeûne et les adultes nourris de deux comprimés à libération à libération prolongée de 10 mg ou un comprimé de méthylphénidate de méthylphénidage USP 20 mg de mg. L'administration des comprimés de méthylphénidate HCL USP à libération prolongée avec des aliments a entraîné un plus grand CMAX et AUC0 → ∞ â

Les analyses pharmacocinétiques et statistiques pour une étude de dose multiple ont démontré que l'administration 3 fois par jour de deux comprimés de métadates 10 mg à libération prolongée répondait aux exigences en matière de bioéquivalence à un comprimé de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidage USP 20 mg de mg de comprimé lorsqu'il est administré toutes les huit heures. Les paramètres pharmacocinétiques (c'est-à-dire AUC0 → ∞ Tmax CMAX CMIN et CAV) ont démontré une réalisation de l'état d'équilibre après 3 fois l'administration quotidienne de deux comprimés à libération à libération prolongée de métadates 10 mg.

Dans une étude clinique impliquant des sujets adultes qui ont reçu des comprimés à libération prolongée (ER), les concentrations plasmatiques de métabolite du chlorhydrate de méthylphénidate semblaient être plus importantes chez les femmes que chez les hommes. Aucune différence entre les sexes n'a été observée pour la concentration plasmatique du chlorhydrate de méthylphénidate chez les mêmes sujets.

Les informations sur les patients pour le métadate sont

Metadate® est
(Méthylphénidate HCl) Comprimés à libération prolongée USP

Lisez le guide de médicaments qui est livré avec des métadates avant que vous ou votre enfant commence à le prendre et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler à votre médecin de votre traitement ou de votre enfant avec des métadates.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les métadates?

Les éléments suivants ont été signalés avec nous E de méthylphénidate HCL USP et d'autres médicaments stimulants.

1. Problèmes cardiaques:

ai-je besoin du vaccin contre la fièvre jaune

• mort subite chez les patients qui ont des problèmes cardiaques ou des malformations cardiaques
• AVC et crise cardiaque chez les adultes
• Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Dites à votre médecin si vous ou votre enfant avez des problèmes cardiaques pour malgré l'hypertension artérielle ou des antécédents familiaux de ces problèmes.

Votre médecin doit vérifier vous ou votre enfant avec soin des problèmes cardiaques avant de commencer les métadates.

Votre médecin doit vérifier régulièrement la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant pendant le traitement avec des métadates.

Appelez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes cardiaques tels que la douleur thoracique de souffle ou les évanouissements tout en prenant des métadates.

2. Problèmes mentaux (psychiatriques):

Tous les patients

• Des comportements nouveaux ou pires et des problèmes de pensée
• maladie bipolaire nouvelle ou pire
• comportement ou hostilité agressif nouveau ou pire

Enfants et adolescents

• De nouveaux symptômes psychotiques (comme entendre des voix croyant que les choses qui ne sont pas vraies sont suspectes) ou de nouveaux symptômes maniaques

Parlez à votre médecin de tout problème mental que vous ou votre enfant avez ou des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide.

Appelez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant avez des symptômes ou des problèmes mentaux nouveaux ou aggravant tout en prenant des métadates, en particulier en voyant ou en entendant des choses qui ne sont pas réelles qui croient qui ne sont pas réelles ou suspectes.

3. Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils [La vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud]: les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et colombants douloureux et / ou peuvent changer de couleur du pâle au bleu au rouge

• Dites à votre médecin si vous avez ou que votre enfant a un engourdissement de la douleur de la peau de la peau ou de la sensibilité à la température dans les doigts et les orteils.
• Appelez votre médecin immédiatement si vous avez ou que votre enfant a des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant des métadates.

Qu'est-ce que le métadate ER?

Le métadate est et la médecine de prescription stimulante. Il est utilisé pour le traitement du trouble d'hyperactivité déficitaire de l'attention (TDAH).

Les métadates peuvent aider à accroître l'attention et à diminuer l'impulsivité et l'hyperactivité chez les patients atteints de TDAH.

Les métadates doivent être utilisés dans le cadre d'un programme de traitement total pour le TDAH qui peut inclure des conseils ou d'autres thérapies.

Le métadate ER est une substance contrôlée par le gouvernement fédéral (CII) car elle peut être abusée ou entraîner une dépendance. Gardez les métadates dans un endroit sûr pour éviter une mauvaise utilisation et des abus. Vendre ou donner des métadates peut nuire aux autres et est contraire à la loi.

Dites à votre médecin si vous ou votre enfant avez (ou si vous avez des antécédents familiaux) maltraités ou que vous avez été dépendant de médicaments sur ordonnance d'alcool ou de médicaments dans la rue.

Qui ne devrait pas prendre de métadates ER?

Le métadate ne doit pas être pris si vous ou votre enfant:

• sont très anxieux ou agités
• avoir un problème oculaire appelé glaucome
• Ayez des tics ou du syndrome de Tourette ou une histoire familiale du syndrome de Tourette. Les tics sont difficiles à contrôler les mouvements ou les sons répétés.
• avoir une pression artérielle sévère ou un problème cardiaque
• avoir une hyperthyroïdie
• prennent ou ont pris au cours des 14 derniers jours, un médicament antidépression appelé inhibiteur de monoamine oxydase ou MAOI.
• sont allergiques à tout dans le métadate er. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients.

Les métadates ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 6 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.

Les métadates peuvent ne pas vous convenir à vous ou à votre enfant. Avant de commencer les métadates er, dites à votre médecin ou à votre enfant de toutes les conditions de santé (ou des antécédents familiaux de), notamment:

• Problèmes cardiaques DÉCONOME DÉFÉRENT
• Problèmes mentaux, y compris la psychose, la maladie bipolaire ou la dépression
• Tics ou syndrome de Tourette
• convulsions ou ont subi un test anormal des ondes cérébrales (EEG)
• Problèmes de circulation dans les doigts ou les orteils

Dites à votre médecin si vous ou votre enfant êtes enceinte à planifier de devenir enceinte ou d'allaiter.

Les métadates peuvent-ils être pris avec d'autres médicaments?

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance. Les métadates et certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres et provoquer des effets secondaires graves. Parfois, les doses d'autres médicaments devront être ajustées lors de la prise de métadates.

Votre médecin décidera si le métadate peut être pris avec d'autres médicaments.

Parlez surtout de votre médecin si vous ou votre enfant prenez:

• Médicaments anti-dépression, y compris les maons
• Médicines de crise
• médicaments plus aériens
• médicaments contre l'hypertension
• Médicaments froids ou allergiques qui contiennent des décongestionnants

Connaissez les médicaments que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre médecin et votre pharmacien.

Ne commencez pas de nouveau médicament tout en prenant d'abord les métadates sans parler d'abord à votre médecin.

Comment prendre les métadates?

• Prenez les métadates exactement comme prescrits. Votre médecin peut ajuster la dose jusqu'à ce qu'elle soit bonne pour vous ou votre enfant.
• Prenez les métadates une fois par jour. Metadate ER est une tablette à libération prolongée. Il libère des médicaments dans votre corps tout au long de la journée.
• Ne mâchez pas ou n'écrasez pas les comprimés de métadates. Avaler des comprimés de métadates entiers avec de l'eau ou d'autres liquides. Dites à votre médecin si vous ou votre enfant ne pouvez pas avaler le métadate entier. Un médicament différent peut devoir être prescrit.
• De temps en temps, votre médecin peut arrêter le traitement des métadates pendant un certain temps pour vérifier les symptômes du TDAH.
• Votre médecin peut faire des contrôles réguliers du cœur sanguin et de la tension artérielle tout en prenant des métadates. Les enfants devraient faire vérifier leur taille et leur poids souvent tout en prenant des métadates. Le traitement des métadates peut être arrêté si un problème est trouvé lors de ces contrôles.
• Si vous ou votre enfant prenez trop de métadates ou de surdoses, appelez votre médecin ou votre centre de contrôle du poison immédiatement ou bénéficiez d'un traitement d'urgence.

Quels sont les effets secondaires possibles des métadates ER?

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les métadates? Pour plus d'informations sur les problèmes cardiaques et mentaux signalés.

Les autres effets secondaires graves comprennent:

• ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants
• convulsions principalement chez les patients ayant des antécédents de crises
• la vue change ou vision floue
• Des érections douloureuses et prolongées (priapisme) se sont produites avec du méthylphénidate. Si vous ou votre enfant développez le priapisme, consultez immédiatement une aide médicale. En raison du potentiel de dommages durables, le priapisme doit être évalué immédiatement par un médecin.

Les effets secondaires courants comprennent:

• mal de tête
• diminution de l'appétit
• mal au ventre
• nervosité
• Difficulté à dormir
• vertiges
• nausée
• palpitations du cœur

Parlez à votre médecin si vous ou votre enfant avez des effets secondaires qui sont gênants ou ne partez pas.

Ce n'est pas une liste complète des effets secondaires possibles. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien plus d'informations.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment est dans le métadate en magasin?

• Stocker les métadates ER dans un endroit sûr à température ambiante de 59 à 86 ° F (15 à 30 ° C). Protéger de l'humidité.
• Gardez les métadates et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur le métaadate ER

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas de métadates pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de métadates à d'autres personnes même si elles ont la même condition. Cela peut leur faire du mal et c'est contraire à la loi.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur les métadates. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur les métadates qui ont été écrits pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations sur les métadates, appelez le 1-866-822-0068.

Quels sont les ingrédients du métadate ER?

Ingrédient actif: méthylphénidate HCl

Ingrédients inactifs: éthylcellulose cétyl éthylcellulose lactose anhydre et stéarate de magnésium. Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.