Migergot

AVERTISSEMENT

Une ischémie périphérique grave et / ou mortelle a été associée à la co-administration de tartrate d'ergotamine et de caféine avec de puissants inhibiteurs du CYP 3A4, y compris des inhibiteurs de protéase et des antibiotiques macrolides. Parce que l'inhibition du CYP 3A4 augmente les taux sériques de tartrate d'ergotamine et de caféine, le risque de vasospasme conduisant à une ischémie cérébrale et / ou à une ischémie des extrémités est augmentée. Par conséquent, l'utilisation concomitante de ces médicaments est contre-indiquée. (Voir aussi la section des contre-indications et des avertissements)

Description de migergot

Tartamine du tartrame et suppositoire de caféine

Tartamine tartrate USP 2 mg

caféine USP 100 mg

Ingrédients inactifs : acide tartrique NF et graisse dure NF

Les suppositoires de tartrate d'ergotamine et de caféine sont réservées à l'administration rectale.

Les suppositoires de tartrate d'ergotamine et de caféine sont scellés dans du papier d'aluminium pour se protéger contre les fuites. Si une période inévitable d'exposition à la chaleur adoucit le suppositoire, il doit être refroidi dans de l'eau glacée pour le solidifier avant de retirer le papier d'aluminium.

en vente libre substitut au pantoprazole

Utilisations pour Migergot

Tartrame d'ergotamine et caféine

Indiqué comme une thérapie pour abandonner ou prévenir les maux de tête vasculaires, par exemple Variantes de migraine ou soi-disant «céphalalgie histaminique».

Dosage pour migergot

Procédure

Pour les meilleurs résultats, le dosage devrait commencer par le premier signe d'une attaque.

De manière rectale

Deux suppositoires sont la dose maximale pour une attaque individuelle.

Le dosage hebdomadaire total ne doit pas dépasser 5 suppositoires. Les suppositoires de tartrate d'ergotamine et de caféine ne doivent pas être utilisés pour l'administration quotidienne chronique.

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Chez les patients soigneusement sélectionnés, avec une considération dû à la dose maximale, l'administration du médicament au coucher peut être une mesure préventive à court terme appropriée.

Comment fourni

Tartamine tartrate et suppositoires de caféine USP sont fournis dans des boîtes de 12 suppositoires enveloppés de papier d'aluminium.

NDC 0713-0166-12

Stocker et distribuer

Fabriqué par: Cosette Pharmaceuticals Inc. 111 Coolidge Street South Plainfield NJ 07080. Révisé: juillet 2019

Effets secondaires pour Migergot

Cardiovasculaire

Des complications vasoconstrictives de nature grave peuvent parfois se produire. Il s'agit notamment de l'ischémie Cyanose Absence d'extrémités froides de pouls Détresse précordiale de la gangrène et changements de douleur EKG et douleurs musculaires. Bien que ces effets se produisent le plus souvent avec un traitement à long terme à des doses relativement élevées, ils ont également été signalés avec des doses à court terme ou normales. Les autres effets indésirables cardiovasculaires comprennent la tachycardie transitoire ou la bradycardie et l'hypertension.

Gastro-intestinal

Nausées et vomissements; Ulcère rectal ou anal (de la surutilisation des suppositoires).

Neurologique

Parestheas Numbnéité Faiblesse et vertige.

Allergique

Œdème localisé et démangeaisons.

Complications fibrotiques

(Voir AVERTISSEMENTS ).

Pour signaler des réactions indésirables suspectées, contactez Cosette Pharmaceuticals Inc. au 1-800-922-1038 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Interactions médicamenteuses pour migergot

Inhibiteurs du CYP 3A4 (par exemple les inhibiteurs des antibiotiques et des protéases macrolides)

Voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS .

Le tartrate d'ergotamine et la caféine ne doivent pas être administrés avec d'autres vasoconstricteurs. L'utilisation avec des sympathomimétiques (agents de presseur) peut provoquer une extrême élévation de la pression artérielle. Il a été signalé que le bêta-bloquant (propranolol) potentialise l'action vasoconstrictive du tartrate d'ergotamine et de la caféine en bloquant la propriété vasodilatrice de l'épinéphrine. La nicotine peut provoquer une vasoconstriction chez certains patients prédisposant à une plus grande réponse ischémique au traitement par l'ergot.

Les taux sanguins de médicaments contenant de l'ergotamine seraient élevés par l'administration concomitante d'antibiotiques macrolides et de réactions vasospastiques ont été signalées avec des doses thérapeutiques des médicaments contenant de l'ergotamine lors du co-administrateur avec ces antibiotiques.

Abus de drogues et dépendance

Il y a eu des rapports d'abus de médicaments et de dépendance psychologique chez les patients à l'égard du tartrate d'ergotamine et du traitement de la caféine. En raison de la chronicité des maux de tête vasculaires, il est impératif que les patients soient invités à ne pas dépasser les doses recommandées avec une utilisation à long terme pour éviter l'ergotisme. (Voir PRÉCAUTIONS )

Avertissements for Migergot

Inhibiteurs du CYP 3A4 (par exemple les inhibiteurs des antibiotiques et des protéases macrolides)

La co-administration d'ergotamine avec de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 tels que les inhibiteurs de protéase ou les antibiotiques macrolides a été associé à des événements indésirables graves; Pour cette raison Contre-indications ). While these reactions have not been reported with less potent CYP 3A4 inhibitors there is a potential risk for serious toxicity including vasospasm when these drugs are used with ergotamine. Examples of less potent CYP 3A4 inhibitors include: saquinavir nefazodone fluconazole fluoxetine grapefruit juice fluvoxamine zileuton metronidazole et clotrimazole. These lists are not exhaustive et the prescriber should consider the effects on CYP 3A4 of other agents being considered for concomitant use with ergotamine.

Complications fibrotiques

Il y a eu quelques rapports de patients sous tartrate d'ergotamine et de thérapie par caféine développant une fibrose rétropéritonéale et / ou pleuropulmonaire. Il y a également eu de rares rapports d'épaississement fibrotique du tricuspide mitral aortique et / ou des valves pulmonaires avec une utilisation continue à long terme du tartrate d'ergotamine et de la caféine. Les suppositoires de tartrate d'ergotamine ne doivent pas être utilisés pour l'administration quotidienne chronique (voir Posologie et administration ).

Précautions for Migergot

Général

Bien que les signes et les symptômes de l'ergotisme se développent rarement, même après que l'utilisation intermittente à long terme des soins médicamenteuses administrés rectalement devrait être exercée pour rester dans les limites de la dose recommandée.

L'ergotisme se manifeste par une vasoconstriction artérielle intense produisant des signes et des symptômes de l'ischémie vasculaire périphérique. L'ergotamine induit une vasoconstriction par une action directe sur le muscle lisse vasculaire. En intoxication chronique avec des dérivés d'ergot mal de tête claudication intermittente Douleurs musculaires Engourdissement La froideur et la pâleur des chiffres peuvent se produire. Si la condition est autorisée à progresser en gangrène non traité peut en résulter.

Alors que la plupart des cas d'ergotisme associés au traitement à l'ergotamine résultent de la surdosage franche, certains cas ont impliqué une hypersensibilité apparente. Il y a peu de rapports d'ergotisme chez les patients prenant des doses dans les limites recommandées ou pendant de brèves périodes. Dans de rares cas, les patients en particulier ceux qui ont utilisé le médicament sans discrimination sur de longues périodes peuvent présenter des symptômes de sevrage composés de maux de tête de rebond lors de l'arrêt du médicament.

De rares cas d'un ulcère rectal ou anal solitaire ont eu lieu à cause de l'abus de suppositoires d'ergotamine généralement à des doses plus élevées que recommandées ou avec une utilisation continue à la dose recommandée pendant de nombreuses années. La guérison spontanée se produit dans généralement 4 à 8 semaines après le retrait du médicament.

Toxicologie non clinique

Grossesse

Effets tératogènes

Il n'y a pas d'études sur le transfert placentaire ou la tératogénicité des produits combinés du tartrate d'ergotamine et de la caféine. La caféine est connue pour traverser le placenta et s'est avérée tératogène chez les animaux. L'ergotamine traverse le placenta en petites quantités bien qu'elle ne semble pas être embryotoxique dans cette quantité. Cependant, une vasoconstriction prolongée des vaisseaux utérins et / ou une augmentation du ton myométrial entraînant une réduction du flux sanguin myométrial et placentaire peut avoir contribué à un retard de croissance fœtal observé chez les animaux. (Voir Contre-indications )

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Effets non teratogènes

Le tartrate d'ergotamine et la caféine sont contre-indiqués lors de la grossesse en raison des effets oxytociques de l'ergotamine. (Voir Contre-indications )

Utiliser dans des populations spécifiques

Travail et accouchement

Le tartrate d'ergotamine et la caféine sont contre-indiqués dans le travail et l'accouchement en raison de son effet oxytocique qui est maximal au troisième trimestre. (Voir Contre-indications )

Mères qui allaitent

Les médicaments ERGOT sont connus pour inhiber la prolactine, mais il n'y a aucun rapport de réduction de lactation avec le tartrate d'ergotamine et la caféine. L'ergotamine est excrétée dans le lait maternel et peut provoquer des symptômes de vomissements de diarrhée faible pouls et de la pression artérielle instable chez les nourrissons infirmiers. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons infirmiers du tartrate d'ergotamine et de la caféine, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de cesser le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Surdosage Information for Migergot

Les effets toxiques d'un surdosage aigu de tartrate d'ergotamine et de caféine sont principalement dus à la composante ergotamine. La quantité de caféine est telle que ses effets toxiques seront éclipsés par ceux de l'ergotamine. Les symptômes comprennent des vomissements de vomissements picotements de la douleur et de la cyanose des extrémités associées à des impulsions périphériques diminuées ou absentes; hypertension ou hypotension ; Drowseness Stupor Coma Convulsions et choc . Un cas a été signalé d'une papilte bilatérale réversible avec des scotomates annulaires chez un patient qui a reçu cinq fois la dose quotidienne recommandée sur une période de 14 jours.

Le traitement consiste en l'ablation du médicament incriminé par lavement. Le maintien d'une correction de ventilation pulmonaire adéquate de l'hypotension et du contrôle des convulsions et de la pression artérielle sont des considérations importantes. Le traitement du vasospasme périphérique doit être constitué de chaleur mais pas de chaleur et de protection des membres ischémiques. Les vasodilatateurs peuvent être bénéfiques, mais la prudence doit être exercée pour éviter d'aggraver une hypotension déjà existante.

Contre-indications for Migergot

La co-administration de l'ergotamine avec de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 (ritonavir nelfinavavir indinavir érythromycine clarithromycine et troléeandomycine) a été associé à une toxicité aiguë de l'ergot (ergotisme) caractérisé par la vasospasme et l'ischémie des extrémités (voir Interactions médicamenteuses ) avec certains cas entraînant une amputation. Il y a eu de rares rapports d'ischémie cérébrale chez les patients sous traitement des inhibiteurs de protéase lorsque le tartrate d'ergotamine et la caféine ont été co-administrés au moins un entraînant la mort. En raison du risque accru d'ergotisme et d'autres événements indésirables vasospastiques graves, l'utilisation de l'ergotamine est contre-indiquée avec ces médicaments et autres inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (par exemple le kétoconazole itraconazole) (voir AVERTISSEMENTS : Inhibiteurs du CYP 3A4 ).

Le tartrate d'ergotamine et la caféine peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés aux femmes enceintes. Le tartrate d'ergotamine et la caféine sont contre-indiqués chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si le patient tombe enceinte en prenant ce produit, le patient doit être informé du danger potentiel du fœtus.

Maladie vasculaire périphérique maladie coronarienne cardiaque à l'hypertension, fonction hépatique ou rénale altérée et septicémie.

Hypersensibilité à l'un des composants.

Pharmacologie clinique for Migergot

L'ergotamine est un agent de blocage alpha adrénergique avec un effet stimulant direct sur le muscle lisse des vaisseaux sanguins périphériques et crâniens et produit la dépression des centres vasomoteurs centraux. Le composé a également les propriétés de l'antagonisme de la sérotonine. Par rapport à l'ergotamine hydrogénée, les actions de blocage adrénergiques sont moins prononcées et les actions vasoconstrictives sont plus importantes.

La caféine également un vasoconstricteur crânien est ajouté pour améliorer encore l'effet vasoconstrictif sans la nécessité d'augmenter le dosage de l'ergotamine.

De nombreux patients de migraine éprouvent des nausées et des vomissements excessifs lors des attaques leur empêchant de conserver tout médicament oral. Dans de tels cas, le seul moyen pratique de médicament est donc par la voie rectale où les médicaments peuvent atteindre les vaisseaux crâniens éludant directement le système vasculaire splanchnique et le foie.

Pharmacocinétique

Interactions

Des interactions pharmacocinétiques (des taux sanguins accrus d'ergotamine) ont été signalés chez des patients traités par voie orale avec des antibiotiques ergotamines et macrolides (par exemple, la troléeanycine clarithromycine érythromycine) et chez les patients traités par voie orale avec des inhibiteurs de l'ergotamine et de la protéase (par exemple Ritonavir), en raison de l'inhibition du cytocon (par exemple Ritonavir). métabolisme de l'ergotamine (voir Contre-indications ). Ergotamine has also been shown to be an inhibitor of cytochrome P450 3A catalyzed reactions. No pharmacokinetic interactions involving other cytochrome P450 isoenzymes are known.

Informations sur les patients pour Migergot

Il faut informer les patients qu'un suppositoire de tartrate d'ergotamine et de caféine doit être pris au premier signe d'un céphalée migraineuse . Pas plus de 2 suppositoires ne devraient être pris pour une seule attaque de migraine. Pas plus de 5 suppositoires ne devraient être pris pendant une période de 7 jours. L'administration de suppositoires de tartrate d'ergotamine et de caféine ne doit pas dépasser les directives de dosage et ne doit pas être utilisée pour l'administration quotidienne chronique (voir Posologie et administration ). Ergotamine tartrate et caféine should be used only for céphalée migraineuses. It is not effective for other types of headaches et it lacks analgesic properties. Patients should be advised to report to the physician immediately any of the following: numbness or tingling in the fingers or toes muscle pain in the arms et legs faiblesse in the legs pain in the chest or temporary speeding or slowing of the heart rate swelling or démangeaison.