Shampooing nizoral

Description du shampooing Nizoral

Le shampooing Nizoral® (kétoconazole) à 2% est un liquide rouge-orange pour l'application topique contenant l'agent antifongique synthétique à large spectre kétoconazole dans une concentration de 2% dans une suspension aqueuse. Il contient également: le diéthanolamide de la noix de coco disodium monolauryl éther sulfosuccinate F.D.

Le kétoconazole est cis-1-acétyl-4- [4 - [[2- (24-dichlorophényl) -2- (1H-imidazol-1-ylméthyl) -13-dioxolan- 4-yl] méthoxy] phényl] pipérazine et a la formule structurelle suivante:

Utilisations pour le shampooing Nizoral

Le shampooing Nizoral® (kétoconazole) à 2% est indiqué pour le traitement de la tinea (pityriasis) versicolor causé par ou présumé être causé par Pityrosporum circulaire (également connu sous le nom Malassezia Furfur ou M. Orbiculare ).

Note: La tinea (Pityriasis) versicolor peut donner naissance à des taches hyperpigmentées ou hypopigmentées sur le tronc qui peut s'étendre aux bras du cou et aux cuisses du haut. Le traitement de l'infection peut ne pas entraîner immédiatement la normalisation du pigment aux sites affectés. La normalisation du pigment après une thérapie réussie est variable et peut prendre des mois en fonction du type de peau individuel et de l'exposition au soleil accessoire. Bien que Tinea versicolor ne soit pas contagieux, il peut se reproduire parce que l'organisme qui provoque la maladie fait partie de la flore cutanée normale.

Dosage pour le shampooing nizoral

Appliquez le shampooing sur la peau humide de la zone affectée et une large marge entourant cette zone.

Lather Laissez en place pendant 5 minutes, puis rincez avec de l'eau.

Une application du shampooing devrait être suffisante.

Comment fourni

Nizoral® (kétoconazole) Shampooing à 2% est un liquide rouge-orange fourni dans une bouteille en plastique non brisée à 4 coudes (120 ml) ( NDC 50458-680-08).

Conditions de stockage

Stockez à une température pas supérieure à 25®C (77®F). Protéger de la lumière.

Produit de la Belgique

Fabriqué par: Janssen Pharmaceutica N.V. Beer Belgium. Fabriqué pour: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560. Révisé: octobre 2013

Effets secondaires pour le shampooing nizoral

Expérience des essais cliniques

Dans 11 essais en double aveugle chez 264 patients utilisant du shampooing à 2% de kétoconazole pour le traitement des pellicules ou de la dermatite séborrhéique, une augmentation de la perte normale de cheveux et de l'irritation s'est produite chez moins de 1% des patients. Dans trois essais de sécurité en plein essor dans lesquels 41 patients ont shampooing 4 à 10 fois par semaine pendant six mois les expériences indésirables suivantes se sont produites une fois: une texture de cheveux anormale pustules pustules légères de la peau et des démangeaisons. Comme pour les autres shampooings, l'huile et la sécheresse des cheveux et du cuir chevelu ont été signalées. Dans un essai contrôlé par placebo en double aveugle dans lequel les patients atteints de Tinea versicolor ont été traités avec une seule application de Nizoral® (kétoconazole) à 2% de shampooing (n = 106) une application quotidienne pour trois jours consécutifs (n = 107) ou un placebo (n = 105) des événements adverses liés à des patients se sont produits dans 5 (5%) 7 (7%) et 4%) de patients. Les seuls événements qui se sont produits chez plus d'un patient dans l'un des trois groupes de traitement étaient la réaction du site d'application du prurit et la peau sèche; Aucun de ces événements ne s'est produit chez plus de 3% des patients dans l'un des trois groupes.

Expérience post-commercialisation

Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence. Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de l'expérience post-marketing avec le shampooing Nizoral® (kétoconazole): il y a eu des rapports de décoloration des cheveux et de texture de cheveux anormale qui démange la peau de la peau de la cutané.

Interactions médicamenteuses pour le shampooing nizoral

Aucune information fournie.

Avertissements pour le shampooing Nizoral

Aucune information fournie.

Précautions pour le shampooing nizoral

Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris l'anaphylaxie, ont été rapportées lors de l'utilisation post-commercialisation du shampooing Nizoral® (kétoconazole). Si une réaction suggérant une sensibilité ou une irritation chimique devrait se produire, l'utilisation du médicament doit être interrompue.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme pour évaluer le potentiel cancérigène du shampooing Nizoral® (kétoconazole) à 2% n'ont pas été menées. Une étude d'alimentation à long terme du kétoconazole chez les souris albinos suisses et chez les rats Wistar n'a montré aucune preuve d'activité oncogène. Le dominant Le test de mutation létale chez les souris mâles et femelles a révélé que des doses orales uniques de kétoconazole jusqu'à 80 mg / kg n'étaient pas génotoxiques. Le test d'activateur microsomal d'Ames Salmonella était également négatif.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Categouy C :

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Le kétoconazole ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Chez l'homme, le kétoconazole n'est pas détecté dans le plasma après un shampooing chronique sur le cuir chevelu.

Il a été démontré que le kétoconazole est tératogène (syndactylia et oligodactylia) chez le rat lorsqu'il est administré par voie orale dans le régime alimentaire à 80 mg / kg / jour (une dose 10 fois la dose orale humaine maximale recommandée). Cependant, ces effets peuvent être liés à la toxicité maternelle qui a été observée à ce niveau de dose et plus élevé.

Mères qui allaitent

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes en soins infirmiers. Le kétoconazole n'est pas détecté dans le plasma après un shampooing chronique sur le cuir chevelu. La prudence doit être exercée lorsque le shampooing Nizoral® (kétoconazole) à 2% est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des enfants n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour le shampooing Nizoral

Nizoral® (kétoconazole) Shampooing à 2% is intended fou external use only. In the event of accidental ingestion suppoutive et symptomatic measures should be employed. Induced emesis et gastric lavage should not be perfoumed to avoid aspiration.

Contre-indications pour le shampooing Nizoral

Nizoral® (kétoconazole) Shampooing à 2% is contraindicated in persons who have known hypersensitivity to the active ingredient ou excipients of this foumulation.

Pharmacologie clinique fou Nizoral Shampoo

La tinile (Pityriasis) versicolor est une infection non contagieuse de la peau causée par Pityrosporum circulaire ( Malassezia Furfur ). This commensal ouganism is part of the noumal skin floua. In susceptible individuals the condition is often recurrent et may give rise to hyperpigmented ou hypopigmented patches on the trunk which may extend to the neck arms et upper thighs. Treatment of the infection may not immediately result in restouation of pigment to the affected sites. Noumalization of pigment following successful therapy is variable et may take months depending on individual skin type et incidental skin exposure. The rate of recurrence of infection is variable.

Nizoral® (kétoconazole) n'a pas été détecté dans le plasma chez 39 patients qui ont shampooing 4 à 10 fois par semaine pendant 6 mois ou chez 33 patients qui ont shampooing 2 à 3 fois par semaine pendant 3 à 26 mois (moyenne: 16 mois).

Un essai de lavage d'utilisation exagéré sur la peau antécubitale sensible de 10 sujets deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs a montré que le potentiel d'irritation du shampooing à 2% de kétoconazole était significativement inférieur à celui du shampooing à 2,5% de sulfure de sélénium.

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Un test de sensibilisation humaine Une étude de phototoxicité et une étude de photoallergie menée chez 38 mâles et 22 femmes volontaires n'ont montré aucune sensibilisation au contact de l'hypersensibilité retardée sans phototoxicité et aucun potentiel photoallergénique en raison du shampooing à 2% nizoral (kétoconazole) à 2%.

Mode d'action

Interprétations de en vain Des études suggèrent que le kétoconazole altère la synthèse de l'ergostérol qui est une composante vitale des membranes cellulaires fongiques. Il est postulé mais non prouvé que l'effet thérapeutique du kétoconazole dans la tinile (pityriasis) versicolor est dû à la réduction de Pityrosporum circulaire ( Malassezia Furfur ) et que l'effet thérapeutique dans les pellicules est dû à la réduction de Pityrosporum ovale. Le soutien à l'effet thérapeutique dans Tinea versicolor provient d'une étude parallèle à double aveugle parallèle à double aveugle chez les patients qui avaient une intime modérément sévère

Microbiologie

Nizoral® (kétoconazole) est un agent antifongique synthétique à large spectre qui inhibe la croissance des dermatophytes et levures courants suivants en modifiant la perméabilité de la membrane cellulaire: dermatophytes: Rubrum de Trichophyton T. mentagrophytes T. Tonsurans Microsporum canis Audouini M. Gypseum et Epidermophyton Floccosum ; Levure: Candida albicans C. tropicalis pityrosporum ovale ( Malassezia ovale ) et Pityrosporum circulaire ( M. Furture ). Development of resistance by these microouganisms to ketoconazole has not been repouted.

Informations sur les patients pour le shampooing Nizoral

Les patients doivent être informés des éléments suivants:

• Nizoral® (kétoconazole) Shampooing à 2% may be irritating to mucous membranes of the eyes et contact with this area should be avoided.
• Les éléments suivants ont été signalés avec l'utilisation du shampooing Nizoral (kétoconazole) à 2%: décoloration des cheveux et élimination anormale de la texture des cheveux de la boucle de la sensation de la cutané aux cheveux ondulés et de la dermatite de contact Angioedema Angioedema alopécie éruption cutanée Urticaria Irritation cutanée Reactions sèches et application.
• Les patients qui développent des réactions allergiques telles que les réactions cutanées à éruption cutanée généralisées sévères gonflement de l'angio-œdème ou l'essoufflement devraient interrompre le shampooing nizoral (kétoconazole) à 2% et contacter immédiatement leur médecin.