Oléptro

AVERTISSEMENT

Suicidalité et médicaments antidépresseurs

Les antidépresseurs ont augmenté le risque par rapport au placebo de la pensée et du comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans des études à court terme du trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Quiconque envisage d'utiliser Oleptro ou tout autre antidépresseur chez un enfant adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction du risque avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à une augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges ont commencé sur un traitement antidépresseur doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour une aggravation clinique ou des changements inhabituels dans le comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur. Oleptro n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques [voir avertissements et PRÉCAUTIONS et Informations sur les patients ].

Description de Oleptro

Oleptro (chlorhydrate de trazodone) est une triazolopyridine. Il s'agit d'une poudre cristalline blanche sans odor qui est librement soluble dans l'eau.

Nom chimique: 2- [3- [4- (m-chlorophényl) -1-piperazinyl] propyl] -s-triazolo [43-a] pyridin-3 (2H) -ne monohydrochique

Formule structurelle:

Formule moléculaire: C ₁₉ H ₂₂ CLN ₅ O • HCL

Poids moléculaire: 408.32

Les comprimés Oleptro contenant 150 mg ou 300 mg de chlorhydrate de trazodone sont conçus pour libérer leur contenu médicamenteux sur une période de 24 heures et sont destinés à une possibilité d'une fois par jour.

Ingrédients inactifs:
Phosphate de distarch hydroxypropyle (Contramid®)
Hypromellose
Sodium stéaryl fumarate
Dioxyde de silicium colloïdal
Jaune d'oxyde de fer
Rouge à l'oxyde de fer
Talc
Polyéthylène glycol 3350
Dioxyde de titane
Alcool polyvinylique
Encre noire (grade alimentaire)

Utilisations pour oleptro

OlePtro ™ est indiqué pour le traitement du trouble dépressif majeur (MDD) chez l'adulte. L'efficacité d'Oleptro a été établie dans un essai de consultations externes atteintes de TDM ainsi que dans les essais avec la formulation de libération immédiate de Trazodone [voir Études cliniques ].

Dosage pour oleptro

Sélection de dose

La dose de départ recommandée d'Oleptro est de 150 mg une fois par jour chez les adultes. La dose peut être augmentée de 75 mg / jour tous les trois jours (c'est-à-dire commencer 225 mg le jour 4 de la thérapie). La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 375 mg.

• Les comprimés Oleptro doivent être pris oralement à la même heure chaque jour en fin de soirée de préférence au coucher à jeun.
• Une fois qu'une réponse adéquate a été obtenue, la dose peut être progressivement réduite avec un ajustement ultérieur en fonction de la réponse thérapeutique.
• Les patients doivent être surveillés pour les symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement avec du chlorhydrate de trazodone. La dose doit être progressivement réduite chaque fois que possible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Traitement d'entretien

L'efficacité d'Oleptro pour le traitement d'entretien du TDM n'a pas été évaluée. Bien qu'il n'y ait pas de preuves disponibles pour répondre à la question de la durée de la durée d'un patient traité avec Oleptro, il est généralement recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois après une réponse initiale. Les patients doivent être maintenus sur la dose efficace la plus faible et être réévalués périodiquement pour déterminer le besoin continu de traitement d'entretien.

Changer de patient vers ou à partir d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) destiné à traiter les troubles psychiatriques

Au moins 14 jours devraient s'écouler entre l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques et l'initiation du traitement avec Oleptro. Inversement, au moins 14 jours devraient être autorisés après l'arrêt de l'Oleptro avant de commencer un maoi destiné à traiter les troubles psychiatriques [voir Contre-indications ].

Utilisation d'Oleptro avec d'autres maçons tels que le linezolide ou le bleu de méthylène

Ne commencez pas Oleptro chez un patient qui est traité avec du linezolide ou du bleu de méthylène intraveineux car il existe un risque accru de syndrome de sérotonine. Chez un patient qui a besoin d'un traitement plus urgent d'un état psychiatrique, d'autres interventions, y compris l'hospitalisation, doivent être envisagées [voir Contre-indications ].

Dans certains cas, un patient recevant déjà un thérapie oléptro peut nécessiter un traitement urgent avec du linezolide ou du bleu de méthylène intraveineux. Si des alternatives acceptables au traitement linézolide ou en bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et les avantages potentiels du traitement au linezolide ou du méthylène intraveineux sont jugés pour l'emporter sur les risques du syndrome de la sérotonine dans un patient particulier que le bleu de méthylène peut être administré. Le patient doit être surveillé pour les symptômes du syndrome de la sérotonine pendant deux semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène intraveineux, selon la première éventualité. La thérapie avec Oleptro peut être repris 24 heures après la dernière dose de linezolide ou de bleu de méthylène intraveineux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Le risque d'administrer le bleu de méthylène par des routes non intraveineuses (tels que des comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses bien inférieures à 1 mg / kg avec de l'oléptro n'est pas claire. Le clinicien doit néanmoins être conscient de la possibilité de symptômes émergents du syndrome de la sérotonine avec une telle utilisation (voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Instructions d'administration importantes

Les comprimés Oleptro sont notés pour offrir une flexibilité dans le dosage.

Oleptro peut être avalé entier ou administré sous forme de demi-tablette en cassant la tablette le long de la ligne de score. La rupture de la tablette en deux n'affecte pas les propriétés à libération contrôlée de la tablette.

Afin de maintenir ses propriétés à libération contrôlée, Oleptro ne doit pas être mâché ou écrasé.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Les comprimés Oleptro sont disponibles dans les forces suivantes:

• Comprimés bissectables oleptro contenant 150 mg de chlorhydrate de trazodone (comprimé en forme de capsule jaunâtre en forme de capsule et marqué des deux côtés avec DDS 080 imprimé d'un côté)
• Comprimés bissectables oleptro contenant 300 mg de chlorhydrate de trazodone (comprimé en forme de capsule beige-orange revêtu et noté des deux côtés avec DDS 081 imprimé d'un côté)

Stockage et manipulation

Oleptro 150 mg est un comprimé à libération prolongée en forme de capsule jaunâtre en forme de capsule étendue et marqué des deux côtés avec DDS 080 imprimé d'un côté. Il est fourni comme suit:

Bouteilles de 30 comprimés NDC 43595-080-03

Oleptro 300 mg est un comprimé à libération étendue en forme de capsule beige-orange enduit et noté des deux côtés avec DDS 081 imprimé d'un côté. Il est fourni comme suit:

Bouteilles de 30 comprimés NDC 43595-081-03

Conserver à température ambiante (15 à 30 ° C) dans des conteneurs étroits résistants à la lumière.

Angelini Pharma Inc. Gaithersburg MD 20877.

Effets secondaires fou Oléptro

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ailleurs dans l'étiquetage:

• Aggravation clinique et risque de suicide [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de sérotonine ou réactions de type NMS [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Prolongation QT et risque de mort subite [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypotension orthostatique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Événements anormaux de saignement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Priapisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hyponatrémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Troubles cognitifs et moteurs [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Symptômes d'arrêt [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Les réactions indésirables les plus courantes (rapportées dans ≥ 5% et à deux fois le taux de placebo) sont: la somnolence / sédation vertigineuse vision de la constipation floue.

Le tableau 2 présente le résumé des événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt du traitement Oleptro avec une incidence d'au moins 1% et au moins deux fois pour le placebo.

Tableau 2: EI avec l'arrêt comme action prise (≥ 1% d'incidence et d'incidence 2x placebo)

Études cliniques Experience

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition dans un essai clinique de 406 patients, dont 204 exposés au placebo et 202 exposés à Oleptro. Les patients avaient entre 18 et 80 ans et 69,3% et 67,5% des patients avaient au moins un épisode précédent de dépression au cours des 24 derniers mois dans le placebo et le groupe traité actif respectivement. Chez les patients individuels, les doses étaient flexibles et variaient de 150 à 375 mg par jour. La dose quotidienne moyenne pendant la période de traitement de 6 semaines était de 310 mg. Les comprimés ont été administrés par voie orale et ont été administrés une fois par jour pendant une durée totale de 8 semaines, y compris la période de titrage.

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Le tableau 3 présente le résumé de tous les EI émergents du traitement qui se sont produits à une incidence ≥ 5% dans le groupe Oleptro, que ce soit considéré par l'investigateur clinique comme lié au médicament de l'étude ou non.

Tableau 3: Événements indésirables émergents du traitement le plus courant (≥ 5% des patients sous traitement actif)

Quel est le générique pour le viagra

Dysfonctionnement sexuel

Des événements indésirables liés à la dysfonction sexuelle (quelle que soit leur causalité) ont été signalés par 4,9% et 1,5% des patients traités avec Oleptro et placebo respectivement. Dans le groupe Oleptro, les troubles de l'éjaculation se sont produits chez 1,5% des patients diminués de la libido se sont produits chez 1,5% des patients et une dysfonction érectile et un orgasme anormal <1% of patients.

Signes vitaux et poids

Il n'y a eu aucun changement notable dans les signes vitaux (impulsion respiratoire de la pression artérielle) ou le poids dans l'un ou l'autre groupe de traitement.

Voici une liste des effets indésirables émergents du traitement avec une incidence ≥ 1% à <5% (i.e. less common) in patients treated with Oléptro. This listing is not intended to include reactions (i) already listed in previous tables ou elsewhere in the labeling (ii) fou which the association with treatment is remote (iii) which were so general as to be uninfoumative et (iv) which were not considered to have significant clinical implications. Reactions are classified by body-system using the following definitions: frequent adverse reactions are those occurring in at least 1/100 patients; Rare Les effets indésirables sont ceux qui se produisent chez moins de 1/100 patients.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe - Rare : Étourdissements d'hypoacus en acouphènes

Troubles oculaires - Fréquent : perturbation visuelle; Rare : sécheresse de la douleur oculaire de la photophobie

Troubles gastro-intestinaux - Fréquent : Vomissements de douleur abdominale; Rare : œsophagite reflux

Troubles généraux et conditions du site d'administration - Fréquent : œdème; Rare : perturbation de la démarche

Troubles du système immunitaire - Rare : hypersensibilité

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif— Fréquent : plaintes musculo-squelettiques myalgie; Rare : Twitching musculaire

Troubles du système nerveux - Fréquent : Coordination COORODINATION DYSGEUSIE DYSGEUSIE MÉMOIRE MIGRAINE PARAESTHESIE TREMOR; Rare : Amnésie Aphasie Hypoesthésie Trouble de la parole

Troubles psychiatriques - Fréquent : Désorientation de l'état confusion

Troubles rénaux et urinaires - Fréquent : urgence de la miction; Rare : incontinence urinaire de la douleur de la vessie

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires - Fréquent : Dyspnée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés - Fréquent : Sweats nocturnes; Rare : réaction de photosensibilité de l'hyperhidrose de l'acné

Troubles vasculaires - Rare : Flushing

Expérience de commercialisation de la poste

Rapports spontanés concernant le chlorhydrate de trazodone reçue de l'expérience de la post-commercialisation comprennent les suivants: Rêves anormaux Agitation Alopécie Anxiété apée d'ataxie ataxie Hirsutisme Hyperbilirubinémie a augmenté l'amylase accrue de la salivation insomnie leucocytose leukonychie jaundice lactation enzyme altération de la foie AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Informations sur les patients ] Psychose Psoriasis Psoriasis Stupor Syndrome ADH inapproprié Dyskinésie tardive inexpliquée Death Incontinence urinaire Rétention urinaire Vasodilatation urticaire Vertigo et faiblesse.

Les effets du système cardiovasculaire qui ont été signalés comprennent les éléments suivants: Bloc de conduction Hypotension orthostatique et palpitations de syncope Bradycardie Fibrillation auriculaire Infarctus du myocarde arythmie Activité ectopique ventriculaire, y compris la tachycardie ventriculaire et la prolongation QT. Dans la surveillance postale du marché postal, les torsades intervalles de QT prolongées de pointes et la tachycardie ventriculaire ont été signalées avec la forme à libération immédiate de la trazodone à des doses de 100 mg par jour ou moins [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interactions médicamenteuses fou Oléptro

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

[voir Posologie et administration Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Drogues sérotoninergiques

[voir Posologie et administration Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Dépresseurs du système nerveux central (SNC)

La trazodone peut améliorer la réponse aux barbituriques d'alcool et à d'autres dépresseurs du SNC.

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

Des études de métabolisme des médicaments in vitro suggèrent qu'il existe un potentiel d'interactions médicamenteuses lorsque la trazodone est donnée avec les inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). L'effet de l'administration à court terme de ritonavir (200 mg deux fois par jour 4 doses) sur la pharmacocinétique d'une seule dose de trazodone (50 mg) a été étudié chez 10 sujets sains. Le CMAX de la trazodone a augmenté de 34%, l'ASC a augmenté de 2,4 fois, la demi-vie a augmenté de 2,2 fois et la clairance a diminué de 52%. Des effets indésirables, notamment l'hypotension et la syncope des nausées, ont été observés lorsque le ritonavir et la trazodone ont été co-administrés. Il est probable que le kétoconazole indinavir et d'autres inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'itraconazole puisse entraîner une augmentation substantielle des concentrations plasmatiques de trazodone avec un potentiel d'effets indésirables. Si la trazodone est utilisée avec un puissant inhibiteur du CYP3A4, le risque d'arythmie cardiaque peut être augmenté [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] et une dose plus faible de trazodone doit être prise en compte.

Inducteurs du cytochrome P450 (par exemple la carbamazépine)

La carbamazépine induit le CYP3A4. Après la co-administration de carbamazépine 400 mg par jour avec de la trazodone 100 mg à 300 mg de carbamazépine par jour, les concentrations plasmatiques de la trazodone et de la mchlorophénlypipérazine (un métabolite actif) de 76% et 60% sont respectivement comparées aux valeurs de précarbamazépine. Les patients doivent être étroitement surveillés pour voir s'il y a un besoin d'une dose accrue de trazodone lors de la prise des deux médicaments.

Digoxine et phénytoïne

Une augmentation des taux sériques de digoxine ou de phénytoïne a été signalée chez les patients recevant de la trazodone simultanément avec l'un de ces médicaments. Surveillez les taux sériques et ajustez les doses au besoin.

AINS Aspirine ou autres médicaments affectant la coagulation ou les saignements

En raison d'une éventuelle association entre les médicaments modulatrices de la sérotonine et les patients saignants gastro-intestinaux doit être surveillé et mis en garde contre le risque potentiel de saignement associé à l'utilisation concomitante de la trazodone et des AINS aspirine ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation ou les saignements [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Warfarine

Des temps de prothrombine ont été signalés de temps altéré (augmenté ou diminué) en prenant à la fois la warfarine et la trazodone.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Oléptro is not a controlled substance.

Abus

Bien que le chlorhydrate de trazodone n'ait pas été systématiquement étudié dans des études précliniques ou cliniques pour son potentiel d'abus, aucune indication de comportement de recherche de médicaments n'a été observée dans les études cliniques avec Oleptro. Cependant, il est difficile de prédire dans quelle mesure une drogue active du SNC sera abuseuse à mauvais escient et abusé. Par conséquent, les médecins devraient évaluer soigneusement les patients pour des antécédents d'abus de drogues et suivre ces patients en les observant de près pour des signes de mauvaise utilisation ou d'abus de chlorhydrate de trazodone (par exemple, le développement de la tolérance incrémentation du comportement dose de recherche de drogues).

Avertissements pour oleptro

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour oleptro

Aggravation clinique et risque de suicide

Les patients atteints de troubles dépressifs majeurs (MDD) à la fois adultes et pédiatriques peuvent éprouver une aggravation de leur dépression et / ou de l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements inhabituels dans le comportement, qu'ils prennent ou non des médicaments antidépresseurs et ce risque peut persister jusqu'à ce que des remises significatives se produisent ou non. Le suicide est un risque connu de dépression et certains autres troubles psychiatriques et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a eu une préoccupation de longue date que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et de l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases de traitement. Des analyses regroupées des essais contrôlées par placebo à court terme de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensée et de comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et les jeunes adultes (18 à 24 ans) avec MDD et d'autres troubles psychiatriques. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus.

Les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents atteints de troubles compulsifs obsessionnels de TDM (TOC) ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 24 essais à court terme de 9 antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses regroupées des essais contrôlées par placebo chez les adultes atteints de TDM ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 essais à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidalité à travers les différentes indications avec l'incidence la plus élevée dans le TDM. Les différences de risque (médicament contre placebo) étaient cependant relativement stables dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (différence de lieu de dépôt de médicaments dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont fournis dans le tableau 1.

Tableau 1

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de suicidalité s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récidive de la dépression.

Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour l'aggravation clinique et les changements inhabituels dans les comportements, en particulier pendant les premiers mois d'un traitement médicamenteux, soit en période de changements de dose augmente ou diminue.

Les symptômes suivants agitation anxiété attaque l'insomnie Irritabilité Hostilité Agressivité Impulsivité Akathisie (agitation psychomotrice) Hypomanie et manie ont été signalées chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs principaux ainsi que pour d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'émergence de ces symptômes et soit l'aggravation de la dépression et / ou l'émergence d'impulsions suicidaires ne se soient pas établies, il est à craindre que de tels symptômes représentent les précurseurs de la suicidalité émergente.

Une considération doit être accordée à la modification du régime thérapeutique, notamment en désintégrant le médicament chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve une suicidalité ou des symptômes émergents qui pourraient être des précurseurs pour aggraver la dépression ou la suicidalité, en particulier si ces symptômes sont graves abrupt lors de l'apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient.

Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ou d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques doivent être alertés sur la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation d'irritabilité des changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus ainsi que l'émergence de la suicidie et de signaler immédiatement ces symptômes aux prestataires de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les soignants. Les prescriptions d'Oleptro doivent être écrites pour la plus petite quantité de comprimés conformes à une bonne gestion des patients afin de réduire le risque de surdosage.

Syndrome de Seroton

Le développement d'un syndrome de la sérotonine potentiellement potentiellement mortel a été signalé avec des SNRI et des ISRS, notamment Oleptro seuls, mais en particulier avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les antidépresseurs tricycliques tritans destiné à traiter les troubles psychiatriques et aussi d'autres tels que le linézolide et le bleu de méthylène intraveineux).

Les symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) l'instabilité autonome (par exemple, les symptômes neuromusculaires de la pression artérielle (par exemple, la diaphorèse de la diaphorèse du tremblement de diaphorèse de rigidité (. diarrhée). Les patients doivent être surveillés pour l'émergence du syndrome de la sérotonine.

L'utilisation concomitante d'Oleptro avec les MAOI destinée à traiter les troubles psychiatriques est contre-indiquée. Oleptro ne doit pas non plus être démarré chez un patient qui est traité avec des maons tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Tous les rapports avec du bleu de méthylène qui ont fourni des informations sur la voie d'administration impliquaient une administration intraveineuse dans la plage de dose de 1 mg / kg à 8 mg / kg. Aucun rapport ne concernait l'administration de bleu de méthylène par d'autres itinéraires (comme les comprimés oraux ou l'injection de tissus locaux) ou à des doses plus faibles. Il peut y avoir des circonstances où il est nécessaire d'initier un traitement avec un MAOI tel que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux chez un patient prenant Oleptro. Oleptro doit être interrompu avant de lancer un traitement avec le MAOI. [voir Contre-indications et Posologie et administration ].

Si l'utilisation concomitante d'Oleptro avec d'autres médicaments sérotonergiques triptans antidépresseurs tricycliques fentanyl lithium tramadol buspirone tryptophane et le milleter de Saint-Jean est cliniquement justifié les patients doivent être informés d'un risque potentiel accru de syndrome de sérotonine, en particulier pendant les augmentations de traitement et les augmentations de dose.

Le traitement avec Oleptro et tous les agents sérotoninergiques concomitants doit être interrompu immédiatement si les événements ci-dessus se produisent et un traitement symptomatique de soutien doit être initié.

Glaucome de fermeture d'angle

La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, notamment Oleptro, peut déclencher une attaque de fermeture d'angle chez un patient avec des angles anatomiquement étroits qui n'ont pas d'iridectomie brevet.

Dépistage des patients pour trouble bipolaire et surveillance de la manie / hypomanie

Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale de trouble bipolaire . On pense généralement (bien que non établi dans les essais contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. On ne sait pas si l'un des symptômes décrits pour l'aggravation clinique et le risque de suicide représentent une telle conversion. Cependant, avant de lancer un traitement avec des patients antidépresseurs présentant des symptômes dépressifs, il faut être dépisté de manière adéquate pour déterminer s'ils sont à risque de trouble bipolaire; Un tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, notamment des antécédents familiaux de trouble bipolaire suicide et de dépression. Il convient de noter que Oleptro n'est pas approuvé pour être utilisé dans le traitement de la dépression bipolaire.

Prolongation QT et risque de mort subite

La trazodone est connue pour prolonger l'intervalle QT / QTC. Certains médicaments qui prolongent l'intervalle QT / QTC peuvent provoquer des torsades de pointes avec une mort soudaine inexpliquée. La relation de l'allongement du QT est la plus claire pour des augmentations plus importantes (20 ms et plus), mais il est possible que les prolongations QT / QTC plus petites puissent également augmenter le risque, en particulier chez les individus sensibles tels que ceux souffrant d'hypokaliémie hypomagnésémie ou une prédisposition génétique à la QT / QTC prolongée.

Bien que Torsades de Pointes n'ait pas été observé avec l'utilisation d'Oleptro à des doses recommandées dans l'expérience des essais pré-marqués est trop limitée pour exclure un risque accru. Cependant, il y a eu des rapports post-commercialisation de torsades de pointes avec la forme à libération immédiate de la trazodone (en présence de multiples facteurs de confusion) même à des doses de 100 mg par jour ou moins.

Utilisation chez les patients atteints d'une maladie cardiaque

Le chlorhydrate de trazodone n'est pas recommandé pour une utilisation pendant la phase de récupération initiale de l'infarctus du myocarde.

La prudence doit être utilisée lors de l'administration d'Oleptro aux patients atteints de maladie cardiaque et ces patients doivent être étroitement surveillés, car les antidépresseurs (y compris le chlorhydrate de trazodone) peuvent provoquer des arythmies cardiaques.

Une prolongation QT a été signalée avec une thérapie à la trazodone [voir Prolongation QT et risque de mort subite ]. Clinical studies in patients with pre-existing cardiac disease indicate that trazodone hydrochlouide may be arrhythmogenic in some patients in that population. Arrhythmias identified include isolated PVCs ventricular couplets tachycardia with syncope et Tousades de Pointes. Postmarketing events have been repouted at doses of 100 mg ou less with the immediate-release foum of trazodone.

L'administration concomitante de médicaments qui prolongent l'intervalle QT ou qui sont des inhibiteurs du CYP3A4 peuvent augmenter le risque d'arythmie cardiaque.

injecteurs tubex

Hypotension et syncope orthostatiques

Une hypotension comprenant une hypotension et une syncope orthostatiques a été signalée chez les patients recevant du chlorhydrate de trazodone. L'utilisation concomitante avec un antihypertenseur peut nécessiter une réduction de la dose du médicament antihypertenseur.

Saignement anormal

Les données de commercialisation ont montré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux (GI). Bien qu'aucune association entre les épreuves de trazodone et les saignements en particulier les saignements gastro-intestives ne soit démontrée, les patients devraient être mis en garde contre le risque potentiel de saignement associé à l'utilisation concomitante de la trazodone et des AINS aspirine ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation ou les saignements. D'autres événements de saignement liés aux ISRS et aux SNRI ont varié de l'ecchymose hématome Epistaxis et Petechiae aux hémorragies mortelles.

Interaction avec Moïse

Chez les patients recevant des médicaments sérotoninergiques en combinaison avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI), il y a eu des rapports de réactions parfois mortelles, notamment la rigidité de l'hyperthermie, l'instabilité autonome du myoclonus avec une fluctuation rapide des signes vitaux et des changements d'état mental qui incluent une progression de l'agitation extrême vers le délire et le coma. Ces réactions ont également été rapportées chez les patients qui ont récemment interrompu un traitement antidépresseur et ont été lancés sur un MAOI. Certains cas ont présenté des caractéristiques ressemblant au syndrome malin neuroleptique. En outre, des données limitées sur les animaux sur les effets de l'utilisation combinée d'antidépresseurs sérotoninergiques et des MAOI suggèrent que ces médicaments peuvent agir en synergie pour élever la pression artérielle et évoquer l'excitation comportementale. Par conséquent, il est recommandé que Oleptro ne soit pas utilisé en combinaison avec un MAOI ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement avec un MAOI. De même, au moins 14 jours devraient être autorisés après avoir arrêté Oleptro avant de commencer un maoi.

Priapisme

Des cas rares de priapisme (érections douloureuses supérieures à 6 heures de durée) ont été signalées chez les hommes recevant de la trazodone. Le priapisme si ce n'est pas traité rapidement peut entraîner des dommages irréversibles au tissu érectile. Les hommes qui ont une érection de plus de 6 heures, qu'ils soient douloureux ou non, devraient immédiatement interrompre le médicament et consulter des soins médicaux d'urgence [voir Effets indésirables et Sur-ladosage ].

La trazodone doit être utilisée avec prudence chez les hommes qui ont des conditions qui pourraient les prédisposer au priapisme (par exemple, anémie drépanocytose, myélome multiple ou leucémie) ou chez les hommes souffrant de déformation anatomique du pénis (par exemple la fibrose caverneuse d'angulation ou la maladie de Peyronie).

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with antidepressants. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic houmone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repouted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with antidepressants. Also patients taking diuretics ou who are otherwise volume-depleted can be at greater risk. Discontinuation of Oléptro should be considered in patients with symptomatic hyponatremia et appropriate medical intervention should be instituted.

Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent la difficulté des maux de tête à concentrer les troubles de la mémoire la faiblesse et l'instaterie qui peuvent entraîner des chutes. Les signes et symptômes associés à des cas plus graves et / ou aigus ont inclus l'arrestation respiratoire du coma de syncope d'hallucination.

Potentiel de déficience cognitive et motrice

Oléptro may cause somnolence ou sédation et may impair the mental et/ou physical ability required fou the perfoumance of potentially hazardous tasks. Patients should be cautioned about operating hazardous machinery including automobiles until they are reasonably certain that the drug treatment does not affect them adversely.

Symptômes d'arrêt

Des symptômes de sevrage, notamment l'agitation de l'anxiété et les troubles du sommeil, ont été signalés avec la trazodone. L'expérience clinique suggère que la dose devrait être progressivement réduite avant l'arrêt complet du traitement.

Informations de conseil des patients

Voir Guide des médicaments .

Informations pour les patients

Les prescripteurs ou autres professionnels de la santé doivent informer les patients de leurs familles et de leurs soignants sur les avantages et les risques associés au traitement à Oleptro et devraient les conseiller dans son utilisation appropriée.

Les patients doivent être avertis que

• Il existe un potentiel de risque accru de pensées suicidaires, en particulier chez les enfants adolescents et les jeunes adultes.
• Les symptômes suivants doivent être signalés au médecin: l'agitation de l'anxiété attaque l'insomnie de l'irritabilité de l'hostilité d'agressivité impulsivité Akathisia hypomanie et manie.
• Ils devraient informer leur médecin s'ils ont des antécédents de maladie cardiaque du trouble bipolaire ou d'infarctus du myocarde.
• Le syndrome de la sérotonine pourrait se produire et les symptômes peuvent inclure des changements dans l'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation et le coma) l'instabilité autonome (par exemple la tachycardie, la pression artérielle et l'hyperthermie) et l'hyperthermie) les aberrations neuromusculaires (par exemple, l'hyperréflexie incoordination) et / ou les symptômes gastront-uns.
• Les patients doivent être informés que la prise d'Oleptro peut provoquer une légère dilatation pupillaire qui, chez les individus sensibles, peut conduire à un épisode de fermeture d'angle glaucome . Le glaucome préexistant est presque toujours un glaucome à angle ouvert car le glaucome de fermeture d'angle lorsqu'il est diagnostiqué peut être traité définitivement avec l'iridectomie. Le glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque de glaucome de fermeture d'angle. Les patients peuvent souhaiter être examinés pour déterminer s'ils sont sensibles à la fermeture d'angle et ont une procédure prophylactique (par exemple l'iridectomie) s'ils sont sensibles. [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Le chlorhydrate de trazodone a été associé à la survenue du priapisme.
• Il existe un potentiel d'hypotension, y compris l'hypotension et la syncope orthostatiques.
• Il existe un risque potentiel de saignement (y compris des hémorragies potentiellement mortelles) et des événements liés aux saignements (y compris l'hématoma ecchymose épistaxis et Petechiae) avec l'utilisation concomitante de chlorhydrate de trazodone et de NSIDS aspirine ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation ou le saignement.
• Des symptômes de sevrage, notamment l'agitation de l'anxiété et les troubles du sommeil, ont été signalés avec la trazodone. L'expérience clinique suggère que la dose devrait être progressivement réduite.

Les patients doivent être conseillés que

• Oléptro may cause somnolence ou sédation et may impair the mental et/ou physical ability required fou the perfoumance of potentially hazardous tasks. Patients should be cautioned about operating hazardous machinery including automobiles until they are reasonably certain that the drug treatment does not affect them.
• La trazodone peut améliorer la réponse aux barbituriques d'alcool et à d'autres dépresseurs du SNC.
• Les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent devraient discuter avec un médecin si elles devraient continuer à utiliser Oleptro car l'utilisation chez les femmes enceintes et en soins infirmiers n'est pas recommandée.

Instructions d'administration importantes

• Oléptro should be swallowed whole ou broken in half along the scoue line.
• Afin de maintenir ses propriétés à libération contrôlée, il ne doit pas être mâché ou écrasé.
• Oléptro should be taken at the same time every day in the late evening preferably at bedtime on an empty stomach.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune occurrence liée à la drogue ou à la dose de cancérogenèse n'était évidente chez le rat recevant de la trazodone à des doses orales quotidiennes allant jusqu'à 300 mg / kg pendant 18 mois.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Categouy C

Il a été démontré que le chlorhydrate de trazodone provoque une augmentation de la résorption fœtale et d'autres effets indésirables sur le fœtus dans deux études en utilisant le rat lorsqu'il est donné à des niveaux de dose d'environ 30 à 50 fois la dose humaine maximale proposée. Il y a également eu une augmentation des anomalies congénitales dans l'une des trois études de lapin à environ 15 à 50 fois la dose humaine maximale. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Oleptro ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

La trazodone et / ou ses métabolites ont été trouvées dans le lait de rats allaitants suggérant que le médicament peut être sécrété dans le lait maternel. La prudence doit être exercée lorsque Oleptro est administré à une femme allaitée.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Oléptro should not be used in children ou adolescents.

Utilisation gériatrique

Sur 202 patients traités par oleptro dans l'essai clinique, il y avait 9 patients plus âgés de 65 ans. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et les autres littérature clinique signalée et l'expérience avec la trazodone n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Cependant, comme l'expérience chez les personnes âgées avec Oleptro est limitée, elle doit être utilisée avec prudence chez les patients gériatriques.

Les antidépresseurs ont été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés qui peuvent être plus à risque pour cette réaction indésirable [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS .]

Trouble rénal

Oléptro has not been studied in patients with renal impairment. Trazodone should be used with caution in this population.

Trouble hépatique

Oléptro has not been studied in patients with hepatic impairment. Trazodone should be used with caution in this population.

Informations sur la surdose pour Oleptro

Expérience humaine

Il est prévu que les risques pour la santé associés à la surdose d'Oleptro sont très probablement similaires à ceux des formulations de libération immédiate à la trazodone.

La mort de surdose s'est produite chez les patients ingérant simultanément de la trazodone et d'autres drogues dépressives du SNC (alcool; alcool et hydrate de chloral et diazépam; amobarbital; chlordiazépoxyde; ou méprobamate).

Les réactions les plus graves qui se sont produites avec une surdose de trazodone seules ont été les crises d'arrêt respiratoire du priapisme et les changements d'ECG, y compris l'allongement du QT. Les réactions rapportées ont été le plus souvent de la somnolence et des vomissements. Le surdosage peut entraîner une augmentation de l'incidence ou de la gravité de l'une des effets indésirables signalés.

Gestion de la surdose

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour la surdose oléptro.

Le traitement doit être composé de ces mesures générales utilisées dans la gestion de la surdosage avec tout médicament efficace dans le traitement du trouble dépressif majeur. Assurer une oxygénation et une ventilation adéquates des voies respiratoires. Surveillez le rythme cardiaque et les signes vitaux.

Des mesures générales de soutien et symptomatiques sont également recommandées. L'induction des vomissements n'est pas recommandée. Un lavage gastrique avec un grand tube orogastrique avec une protection des voies respiratoires appropriée si nécessaire peut être indiqué si vous êtes effectué peu de temps après l'ingestion ou chez les patients symptomatiques. Le charbon activé doit être administré. La diurèse forcée peut être utile pour faciliter l'élimination du médicament.

Dans la gestion du surdosage, considérez la possibilité d'une atteinte à plusieurs médicaments. Le médecin doit envisager de contacter un centre de contrôle du poison pour plus d'informations sur le traitement de toute surdose.

Contre-indications pour oleptro

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

L'utilisation de MAOI destinée à traiter les troubles psychiatriques avec Oleptro ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement avec Oleptro est contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine. L'utilisation d'Oleptro dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques est également contre-indiquée. [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Commencer Oleptro chez un patient qui est traité avec des MAOI tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux est également contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique fou Oléptro

Mécanisme d'action

Le mécanisme de l'action antidépressive de Trazodone n'est pas entièrement compris mais est censé être lié à sa potentialisation de l'activité sérotoninergique dans le SNC.

Pharmacodynamique

Des études précliniques ont montré que le trazodone inhibe sélectivement le recaptage neuronal de la sérotonine et agit comme un antagoniste dans les récepteurs de la sérotonine 5-HT-2A / 2C.

La trazodone n'est pas un inhibiteur de la monoamine oxydase et, contrairement aux médicaments de type amphétamine, ne stimule pas le système nerveux central.

La trazodone antagonise les récepteurs alpha 1-adrénergiques une propriété qui peut être associée à l'hypotension posturale.

Pharmacocinétique

L'AUC à l'état d'équilibre de la trazodone est équivalent après l'administration de la trazodone 100 mg de libération immédiate (IR) trois (3) fois par jour (moyenne ± SD AUCSS = 33058 ± 8006 ng * h / ml) et oleptro 300 mg une fois par jour (moyenne ± SD AUCSS = 29131 ± 9931 ng * h / ml) pour une semaine. Steady State Cmax and Cmin of trazodone were not equivalent after administration of trazodone 100 mg IR 3 times a day (mean ± SD Cmaxss = 3118 ± 758 ng/mL Cminss = 843 ± 274 ng/mL) and Oleptro 300 mg once daily (mean ± SD Cmaxss = 1812 ± 621 ng/mL Cminss = 674 ± 355 ng / ml) pendant une semaine.

Absorption

La trazodone est bien absorbée après l'administration orale sans localisation sélective dans aucun tissu. Après l'administration à dose unique de comprimés Oleptro 300 mg dans des conditions de jeûne, une concentration plasmatique de trazodone maximale moyenne (CMAX) de 1188 ± 362 ng / ml a été signalée à un TMAX médian de 9 heures après la dose. Lorsque des comprimés Oleptro 300 mg sont pris peu de temps après l'ingestion d'un repas riche en gras, CMAX augmente d'environ 86% par rapport à la prise dans des conditions de jeûne. Cependant, Auc0-∞ et Tmax ne sont pas significativement affectés par les aliments.

Oléptro tablets are dose propoutional following single-dose administration of doses ranging from 75 mg to 375 mg as intact ou bisected tablets.

Métabolisme

In vitro Des études sur les microsomes hépatiques humains montrent que la trazodone est métabolisée via le clivage oxydatif à un métabolite actif M-chlorophénylpipérazine (MCPP) par le CYP3A4. D'autres voies métaboliques qui peuvent être impliquées dans le métabolisme de la trazodone n'ont pas été bien caractérisées. La trazodone est largement métabolisée; Moins de 1% d'une dose orale est excrétée inchangée dans l'urine.

Élimination

Élimination is predominantly renal with 70 to 75% of an oual dose being recovered in the urine within the first 72 hours of ingestion. Following single-dose administration of Oleptro 300 mg tablets a mean apparent terminal half-life of 10 hours was repouted.

Liaison des protéines

La trazodone est liée à 89 à 95% de protéines in vitro aux concentrations atteintes avec des doses thérapeutiques chez l'homme.

Études cliniques

L'efficacité et l'innocuité de l'Oleptro ont été établies à partir d'essais de la formulation de libération immédiate ainsi qu'une étude randomisée en deux bras en double aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité de l'OLEPTRO et du placebo dans le traitement du trouble dépressif majeur unipolaire.

L'essai Oleptro était une étude multicentrique parallèle des patients externes répondant aux critères DSM-IV pour le trouble dépressif majeur (MDD). Cette étude consistait en une phase de base (dépistage et lavage) et une phase randomisée en double aveugle (randomisation vers Oleptro (n = 206) ou placebo (n = 206)). La durée totale de l'étude, y compris le lavage des médicaments interdites, était d'environ 11 semaines; La durée totale de la phase de traitement randomisée était de 8 semaines (titrage: 2 semaines et traitement: 6 semaines). Les médicaments de sauvetage pour le TDM n'ont pas été autorisés au cours de l'étude.

Les patients avaient entre 18 et 80 ans. De cette population, 25 patients avaient 65 ans ou plus. L'âge moyen de la population était de 44 ans; 64% étaient des femmes.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale dans cette étude a été le changement par rapport à la référence dans le score total HAMD-17.

Une différence statistiquement significative dans le score HAMD-17 a été démontrée à 8 semaines entre le groupe Oleptro et le groupe placebo.

Informations sur les patients pour oleptro

Oléptro™
(Oh-lep-troe)
(chlorhydrate de trazodone) Comprimés à libération prolongée

Lisez le guide de médicaments qui est livré avec Oleptro avant de commencer à le prendre et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas ou si vous voulez en savoir plus sur Oleptro.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Oleptro?

Dépression des médicaments antidépresseurs ou autres maladies mentales graves et pensées ou actions suicidaires:

Quelle classe d'antidépresseurs est Wellbutrin

Parlez à votre fournisseur de soins de santé:

• Tous les risques et avantages du traitement avec des antidépresseurs
• Tous les choix de traitement pour la dépression ou d'autres maladies mentales graves

1. Les médicaments antidépresseurs peuvent augmenter les pensées ou les actions suicidaires chez certains enfants adolescents et jeunes adultes au cours des premiers mois de traitement.
2. La dépression et d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes des pensées et des actions suicidaires. Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé d'avoir des pensées ou des actions suicidaires. Il s'agit notamment des personnes qui ont ou ont des antécédents familiaux de maladie bipolaire (également appelés maladies mania-dépressives) ou des pensées ou des actions suicidaires.
3. Comment puis-je surveiller et essayer d'empêcher les pensées et les actions suicidaires?
   • Portez une attention particulière à tout changement, en particulier les changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements de l'humeur. Ceci est très important lorsqu'un médicament antidépresseur est démarré ou lorsque la dose est modifiée.
   • Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur.
   • Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu. Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous vous inquiétez des symptômes.

Appelez immédiatement un fournisseur de soins de santé si vous avez l'un des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• Tente de se suicider
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• Se sentir très agité ou agité
• Crises de panique
• Diffusion de sommeil (insomnie)
• Irritabilité nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

De quoi d'autre dois-je savoir sur les médicaments antidépresseurs?

• N'arrêtez jamais un médicament antidépresseur sans d'abord parler à un fournisseur de soins de santé. L'arrêt d'un médicament antidépresseur peut soudainement provoquer d'autres symptômes.
• Les antidépresseurs sont des médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter de tous les risques de traitement de la dépression et des risques de ne pas le traiter. Vous devriez discuter de tous les choix de traitement avec votre fournisseur de soins de santé, pas seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
• Les médicaments antidépresseurs ont d'autres effets secondaires. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des effets secondaires de vos médicaments.
• Les médicaments antidépresseurs peuvent interagir avec d'autres médicaments. Connaissez tous les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de tous les médicaments pour montrer votre fournisseur de soins de santé. Ne démarrez pas de nouveaux médicaments sans d'abord vérifier avec votre fournisseur de soins de santé.

4. Oleptro n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants. Parlez à votre fournisseur de soins de santé pour plus d'informations.

Qu'est-ce que Oleptro?

Oléptro is a prescription medicine taken 1 time a day to treat majou depressive disouder in adults.

Qui ne devrait pas prendre Oleptro?

• Si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un MAOI, y compris le linezolide antibiotique.
• Ne prenez pas de maoi dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'Oleptro à moins que votre médecin ne le fasse.
• Ne commencez pas Oleptro si vous avez cessé de prendre un maoi au cours des 2 dernières semaines, sauf indication contraire de le faire par votre médecin.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Oleptro?

Avant de prendre Oleptro, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• Avoir des problèmes cardiaques, y compris l'allongement du QT ou des antécédents familiaux
• Ont déjà eu un crise cardiaque
• Avoir un trouble bipolaire
• Avoir des problèmes de foie ou de rein
• Avoir d'autres conditions médicales graves
• Sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Oleptro peut nuire à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• Allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Oleptro passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez Oleptro ou l'allaitement.
• Ont pris un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) ou si vous avez cessé de prendre un maoi au cours des 2 dernières semaines.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et non-prescription.

L'utilisation d'Oleptro avec certains autres médicaments peut s'affecter mutuellement, provoquant de graves effets secondaires.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Oleptro?

• Prenez Oleptro exactement comme vous le dit votre fournisseur de soins de santé.
• Oléptro should be taken 1 time a day.
• Oléptro should be taken at the same time each day in the late evening if possible at bedtime on an empty stomach.
• N'arrêtez pas de prendre Oleptro sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Oléptro should be swallowed whole ou broken in half along the scoue line. Do not chew ou crush Oléptro. Tell your healthcare provider if you cannot swallow Oléptro either whole ou as a half tablet

Que dois-je éviter en prenant Oleptro?

• Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines lourdes ou faites d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment Oleptro vous affecte. Oleptro peut ralentir votre réflexion et votre motricité.
• Ne buvez pas d'alcool et ne prenez pas d'autres médicaments qui vous rendent sommeil ou étourdi tout en prenant Oleptro jusqu'à ce que vous parliez avec votre fournisseur de soins de santé. Oleptro peut aggraver votre somnolence ou vos étourdissements si vous le prenez avec de l'alcool ou d'autres médicaments qui provoquent une somnolence ou des étourdissements.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Oleptro?

Oléptro can cause serious side effects ou death. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Oleptro?

Les effets secondaires graves comprennent:

• Syndrome de sérotonine. Les symptômes du syndrome de la sérotonine comprennent: les hallucinations d'agitation Problèmes de coordination des muscles du rythme cardiaque rapides du mal à marcher sur les nausées vomissements de la nausée.
• Problèmes visuels
  • douleurs oculaires
  • changements de vision
  • gonflement ou rougeur dans ou autour de l'œil

Seules certaines personnes sont à risque de ces problèmes. Vous voudrez peut-être subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si vous l'êtes.

• Se sentir bien ou de très bonne humeur, alors devenir irritable ou avoir trop d'énergie en train de devoir continuer à parler ou à ne pas dormir (manie).
• Rythme cardiaque irrégulier ou rapide ou faible (prolongation Qt).
• Pression artérielle basse . Vous vous sentez étourdi ou faible lorsque vous changez de position (passez de la séance à la position debout).
• Ecchymoses ou saignements inhabituels.
• Érection dure plus de 6 heures (priapisme).
• Faible sodium dans votre sang (hyponatrémie). Les symptômes de l'hyponatrémie comprennent: les maux de tête se sentant faibles se sentir confus du mal à concentrer les problèmes de mémoire et à vous sentir instables lorsque vous marchez.

Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants d'Oleptro comprennent:

• Envie de dormir
• Vertiges
• Constipation
• Vision trouble

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Oleptro. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800FDA-1088.

Comment dois-je stocker Oleptro?

• Stocker oleptro entre 59 ^o F à 86 ^o F (15 ^o C à 30 ^o C)
• Rester dans un récipient serré
• Rester hors de la lumière

Gardez Oleptro et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur Oleptro.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas d'Oleptro pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'oléptro à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Oleptro. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Oleptro qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.oleptro.com ou appelez le 1-877-345-6177.

Quels sont les ingrédients de Oleptro?

Ingrédient actif: chlorhydrate de trazodone

Ingrédients inactifs: Hydroxypropyl Distarch Phosphate (Contramid®) Hypromellose sodium stéaryle fumarate Colloïdal Dioxyde d'oxyde de fer jaune oxyde de fer Rouge Talc Polyéthylène glycol 3350 Titane Dioxyde de dioxyde de polyvinyle Encre noire (grade alimentaire).

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.