Oralone

Description de l'oralone

Oralone® (Triamcinolone Acétonide Pâte dentaire USP 0,1%) contient le corticostéroïde de l'acétonide de triamcinolone dans un véhicule adhésif adapté à l'application des tissus oraux. L'acétonide de triamcinolone est désigné chimiquement en tant que 9-Fluoro-11β 16α 17 21-tétrahydroxypregna-1 4-diène-3 20- dione cyclique 16 17-acétal avec de l'acétone. La formule structurelle de l'acétonide de triamcinolone est la suivante:

Chaque gramme d'oralone® contient 1 mg d'acétonide de triamcinolone dans une pâte dentaire émolliente contenant de la gélatine pectine et de la carboxyméthylcellulose sodium dans un gel d'hydrocarbure plastifié (une base de gel à l'huile de polyéthylène et minéral).

Utilisations pour oralone

Oralone® (Triamcinolone Acétonide Pâte dentaire USP 0,1%) est indiqué pour le traitement complément et pour le soulagement temporaire des symptômes associés aux lésions inflammatoires orales et aux lésions ulcéreuses résultant d'un traumatisme.

Posologie pour oralone

Appuyez sur un petit tampon (environ 1/4 de pouce) jusqu'à la lésion jusqu'à ce qu'un film mince se développe. Une plus grande quantité peut être nécessaire pour la couverture de certaines lésions. Pour des résultats optimaux, utilisez seulement suffisamment pour enrober la lésion avec un film mince. Ne frottez pas. Tenter de répartir cette préparation peut entraîner une sensation granulaire granuleuse et la faire s'effondrer. Après l'application, un film glissant lisse se développe.

La préparation doit être appliquée au coucher pour permettre le contact de stéroïdes avec la lésion tout au long de la nuit. Selon la gravité des symptômes, il peut être nécessaire d'appliquer la préparation deux ou trois fois par jour de préférence après les repas. Si une réparation ou une régénération significative ne s'est pas produite en sept jours, une enquête plus approfondie est recommandée.

Comment fourni

Oralone® (Triamcinolone Acétonide Pâte dentaire USP 0,1%) est fourni dans des tubes contenant 5 g de pâte dentaire ( NDC 51672-1335-5) et 7,5 g de pâte dentaire ( NDC 51672-1335-8).

Qu'est-ce qu'Ambien te fait

Stockage

Restez bien fermé. Stocker à 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Mfd. Par: Taro Pharmaceuticals inc. Brampton Ontario Canada L6t 1C1 Dist. Par: Taropharma Une division de Taro Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Hawthorne NY 10532. Révisé: juillet

Effets secondaires pour l'oralone

Les effets indésirables locaux suivants peuvent se produire avec les pâtes dentaires contenant des corticostéroïdes: brûler les démangeaisons de la sécheresse d'irritation, la cloques ou les pelage non présents avant la dermatite périorale de la dermatite périorale de la dermatite par voie orale de l'infection secondaire orale de la muqueuse orale de la muqueuse orale.

Voir aussi PRÉCAUTIONS Pour les effets potentiels de l'absorption systémique.

Interactions médicamenteuses pour l'oralone

Aucune information fournie

Avertissements pour l'oralone

Aucune information fournie

Précautions pour l'oralone

Général

Oralone® peut provoquer des effets indésirables locaux. Si l'irritation développe Oralone® doit être interrompue et la thérapie appropriée instituée. La sensibilisation au contact allergique avec les corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant le non-guérison plutôt que de noter une exacerbation clinique comme avec la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être corroborée avec des tests de correctifs diagnostiques appropriés.

Si des infections muqueuses concomitantes sont présentes ou développent un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation d'Oralone® doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée. Si une régénération ou une réparation significative des tissus buccales ne s'est pas produite en sept jours, une enquête supplémentaire sur l'étiologie de la lésion orale est conseillée.

L'absorption systémique de corticostéroïdes topiques a produit des manifestations de suppression hypothalamique-hypophyso-surrénaliennes (HPA) réversibles de l'hyperglycémie de glucosurie et d'autres effets indésirables connues avec des préparations stéroïdiennes par voie d'administration parentérale; Par conséquent, il peut être conseillé d'évaluer périodiquement les patients sous traitement prolongé avec des pâtes dentaires contenant des corticostéroïdes pour des preuves de suppression de l'axe HPA (voir PRÉCAUTIONS Tests de laboratoire ). Si la suppression de l'axe HPA est notée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament ou pour réduire la fréquence de l'application. La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide et complète lors de l'arrêt du traitement.

Tests de laboratoire

Un test urinaire de cortisol libre et un test de stimulation ACTH peut être utile pour évaluer la suppression de l'axe HPA.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études animales n'ont pas été réalisées pour évaluer l'acétonide de triamcinolone pour un potentiel pour induire une mutagenèse de cancérogenèse ou une altération de la fertilité.

Catégorie de grossesse C

Effets tératogènes

Triamcinolone acetonide has been shown to induce teratogenic effects in several species. In mice and rabbits triamcinolone acetonide induced an increased incidence of cleft palate at dosages of approximately 120 μg/kg/day and 24 μg/kg/day respectively (approximately 12 times and 10 times the amount in a typical daily human dose of Oralone® when compared following normalization of the data on the basis of body surface area estimates respectively). In monkeys triamcinolone acetonide induced cranial skeletal malformations at the lowest dosage studied (500 μg/kg/day) which was approximately 200 times the amount in a typical daily human dose of Oralone® when compared following normalization of the data on the basis of body surface area estimates. There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. However a retrospective analysis of birth defects among children born to mothers that used drugs of the same class as Oralone® (corticosteroids) during pregnancy found an approximately 3 times increased incidence of cleft palate. Oralone® should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'application orale de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence doit être exercée lorsque des corticostéroïdes contenant des pâtes dentaires sont prescrits pour une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité d'Oralone® chez les enfants sont inconnues. Les patients pédiatriques peuvent démontrer une plus grande sensibilité à la suppression topique de l'axe HPA induit par les corticostéroïdes et au syndrome de Cushing que les patients matures en raison d'une plus grande surface cutanée / rapport du poids corporel. L'administration des pâtes dentaires contenant des corticostéroïdes aux enfants doit être limitée au moins de montant compatible avec un régime thérapeutique efficace. La corticothérapie chronique peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques d'Oralone® n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour l'oralone

Aucune information fournie

Contre-indications pour l'oralone

Oralone® est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'une des composantes de la préparation; Il est également contre-indiqué en présence d'infections virales ou bactériennes fongiques de la bouche ou de la gorge.

Pharmacologie clinique for Oralone

Comme d'autres corticostéroïdes topiques, l'acétonide triamcinolone a des propriétés antipruritiques et vasoconstrictes anti-inflammatoires. Le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des stéroïdes topiques en général n'est pas clair. Cependant, on pense que les corticostéroïdes agissent par l'induction des protéines inhibitrices de la phospholipase A2 appelées lipocortines. Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de puissants médiateurs de l'inflammation tels que les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur acide arachidonique précurseur commun. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A2.

Pharmacocinétique

L'étendue de l'absorption par la muqueuse buccale est déterminée par de multiples facteurs, notamment le véhicule l'intégrité de la barrière muqueuse, la durée du traitement et la présence d'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques. Une fois absorbée par les muqueuses, la disposition des corticostéroïdes est similaire à celle des corticostéroïdes administrés systémiquement. Les corticostéroïdes sont liés aux protéines plasmatiques à des degrés divers. Les corticostéroïdes sont métabolisés principalement dans le foie et sont ensuite excrétés par les reins; Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans le même .

Informations sur les patients pour oralone

Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament doit être utilisé comme indiqué par le médecin ou le dentiste. Il est pour une utilisation orale uniquement; Il n'est pas destiné à une utilisation ophtalmique ou dermatologique.
2. Les patients doivent être invités à ne pas utiliser ce médicament pour un trouble autre que pour lequel il a été prescrit.
3. Les patients doivent signaler tout signe d'effets indésirables.
4. Comme pour les autres corticostéroïdes, la thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, contactez le médecin ou le dentiste.