Oxyrol

Description de l'oxytrol

L'oxytrol (système transdermique d'oxybutynine) est conçu pour fournir de l'oxybutynine sur un intervalle de 3 à 4 jours après l'application sur la peau intacte. L'oxytrol est disponible en 39 cm ² système contenant 36 mg d'oxybutynine. L'oxytrol a un nominal en vain Le taux d'administration de 3,9 mg d'oxybutynine par jour par la peau de perméabilité moyenne (la variation inter-individuelle de la perméabilité cutanée est d'environ 20%).

L'oxybutynine est un agent anticholinergique antispasmodique. L'oxybutynine est administrée comme un racémate d'isomères R et S. L'oxybutynine chimiquement est d l (racémique) 4-diéthylamino-2butynyl phénylcyclohexylglycolate. La formule empirique de l'oxybutynine est C ₂₂ H ₃₁ NON ₃ . Sa formule structurelle est:

L'oxybutynine est une poudre blanche avec un poids moléculaire de 357. Il est soluble dans l'alcool mais relativement insoluble dans l'eau.

L'oxytrol est un système transdermique de type matrice composé de trois couches comme illustré sur la figure 1. La couche 1 (film de support) est un film de polyester / éthylène-vinyle flexible mince qui fournit le système matriciel et l'intégrité physique et protège la couche adhésive / médicament. La couche 2 (couche adhésive / médicament) est un film coulé d'adhésif acrylique contenant de l'oxybutynine et de la triacétine USP. La couche 3 (revêtement de libération) est deux bandes de polyester siliconisées chevauchées qui sont décollées et jetées par le patient avant d'appliquer le système matriciel.

Figure 1: Vues latérales et sur le dessus du système d'oxytrol

Utilisations pour l'oxytrol

L'oxytrol est un antagoniste muscarinique indiqué pour le traitement de la vessie hyperactive chez les hommes présentant des symptômes de l'incontinence urinaire de l'urgence et de la fréquence.

Dosage pour l'oxytrol

L'oxytrol 3,9 mg / jour doit être appliqué pour sécher la peau intacte sur la hanche ou les fesses de l'abdomen deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours). Un nouveau site d'application doit être sélectionné avec chaque nouveau système pour éviter la réapplication du même site dans les 7 jours.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Système transdermique : 3,9 mg / jour

Stockage et manipulation

Dose unitaire : Poux scellés à la chaleur contenant 1 oxytrol (système transdermique d'oxybutynine).

Chaque 39 cm ² Le système imprimé avec de l'oxytrol 3,9 mg / jour contient 36 mg d'oxybutynine pour la livraison nominale de 3,9 mg d'oxybutynine par jour lorsqu'il est dosé dans un régime deux fois par semaine.

Boîte de calendrier des patients de 8 systèmes ( NDC 0023-6153-08)

Stockage

Stocker à 20-25 ° C (68-77 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP.] Protéger de l'humidité et de l'humidité. Ne stockez pas à l'extérieur de la pochette scellée. Appliquer immédiatement après le retrait de la poche de protection. La défausse a utilisé l'oxytrol dans les déchets domestiques d'une manière qui empêche l'application accidentelle ou l'ingestion des enfants d'animaux de compagnie ou d'autres.

Restez hors de portée des enfants.

Distribué par: Allergan USA Inc. Irvine CA 92612. Révisé: octobre 2017.

Effets secondaires for Oxytrol

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

L'innocuité de l'oxytrol a été évalué chez un total de 417 patients qui ont participé à deux études d'efficacité et de sécurité cliniques et une extension ouverte. Des informations de sécurité supplémentaires ont été collectées dans des essais de phases antérieures. Dans les deux études pivots, un total de 246 patients ont reçu de l'oxytrol pendant les périodes de traitement de 12 semaines. Au total, 411 patients sont entrés dans l'extension ouverte et de ces 65 patients et 52 patients ont reçu de l'oxytrol pendant au moins 24 semaines et au moins 36 semaines respectivement. Aucun décès n'a été signalé pendant le traitement. Aucun événement indésirable grave lié au traitement n'a été signalé.

Les effets indésirables rapportés dans les essais pivots sont résumés dans les tableaux 1 et 2 ci-dessous.

Tableau 1: Nombre (%) des effets indésirables se produisant chez ≥ 2% des patients traités à l'oxytrol et plus dans le groupe d'oxytrol que dans le groupe placebo (étude 1).

Tableau 2: Nombre (%) des effets indésirables se produisant chez ≥ 2% des patients traités à l'oxytrol et plus dans le groupe d'oxytrol que dans le groupe placebo (étude 2).

La plupart des effets indésirables ont été décrits comme d'intensité légère ou modérée. Des réactions de sites d'application sévères ont été rapportées par 6,4% des patients traités à l'oxytrol dans l'étude 1 et par 5,0% des patients traités par l'oxytrol dans l'étude 2.

Les effets indésirables qui ont entraîné l'arrêt ont été rapportés par 11,2% des patients traités en oxytrol dans l'étude 1 et 10,7% des patients traités par l'oxytrol dans l'étude 2. La plupart de ces arrêts étaient dus à la réaction du site application. Dans les deux études pivots, aucun patient n'a interrompu le traitement d'oxytrol en raison de la bouche sèche.

Dans l'extension ouverte, les effets indésirables liés au traitement les plus courants étaient: le site d'application Prurit Site d'application Erythème et la bouche sèche.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'oxytrol. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles du système nerveux: Troubles de la mémoire étourdissement confusion somnolence

Troubles psychiatriques: Hallucinations de délire

Interactions médicamenteuses for Oxytrol

Aucune étude d'interaction médicament-médicament spécifique n'a été réalisée avec l'oxytrol.

Effets secondaires de l'onglyza et de la metformine

Autres anticholinergiques

L'utilisation concomitante de l'oxytrol avec d'autres médicaments anticholinergiques ou avec d'autres agents qui produisent une somnolence de constipation de la bouche sèche et / ou d'autres effets de type anticholinergique peuvent augmenter la fréquence et / ou la gravité de ces effets. Les agents anticholinergiques peuvent potentiellement modifier l'absorption de certains médicaments administrés concomitants en raison des effets anticholinergiques sur la motilité gastro-intestinale.

Inhibiteurs du cytochrome P450

Les études pharmacocinétiques n'ont pas été réalisées avec des patients recevant concomitante des inhibiteurs d'enzymes du cytochrome P450 tels que les agents antimycotiques (par exemple les antibiotiques de kétoconazole (par exemple l'érythromycine et la clarithromycine).

Avertissements pour l'oxytrol

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions d'oxytrol

Rétention urinaire

Administrer l'oxytrol avec prudence chez les patients présentant une obstruction de sortie de la vessie cliniquement significative en raison du risque de rétention urinaire [voir Contre-indications ].

Risques chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux

Administrer l'oxytrol avec prudence aux patients atteints de troubles obstructifs gastro-intestinaux en raison du risque de rétention gastrique [voir Contre-indications ].

L'oxytrol comme d'autres médicaments anticholinergiques peut diminuer la motilité gastro-intestinale et doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des conditions telles que la colite ulcéreuse ou l'atonie intestinale.

L'oxytrol doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont une hernie de pause / reflux gastro-œsophagien et / ou qui prennent simultanément des médicaments (tels que les bisphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber l'œsophagite.

Effets du système nerveux central

Les produits contenant de l'oxybutynine sont associés aux effets anticholinergiques du système nerveux central (SNC). Une variété d'effets anticholinergiques du SNC ont été signalés, notamment la confusion et les hallucinations de la somnolence des maux de tête [voir [voir Événements indésirables ]. Patients should be monitored for signs of anticholinergic CNS effects particularly after beginning treatment. Advise patients not to drive or operate heavy machinery until they know how Oxyrol affects them. If a patient experiences anticholinergic CNS effects drug discontinuation should be considered.

Œdème de l'angio

Œdème de l'angio requiring hospitalization et emergency medical treatment has occurred with the first or subsequent doses of oral oxybutynine. In the event of angioedema Oxyrol should be discontinued et appropriate therapy promptly provided.

Hypersensibilité cutanée

Les patients qui développent une hypersensibilité cutanée à l'oxytrol doivent interrompre le traitement médicamenteux.

Exacerbation des symptômes de la myasthénie grave

Évitez l'utilisation de l'oxytrol chez les patients atteints de myasthénie grave une maladie caractérisée par une diminution de l'activité cholinergique à la jonction neuromusculaire. Si l'on subit l'exacerbation des symptômes du produit contenant de la myasthénie grave à l'oxybutynine doit être interrompu et une thérapie appropriée est rapidement fournie.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation )

Instructions pour une utilisation

Informer les patients que l'oxytrol doit être appliqué sur la peau sèche intacte sur la hanche ou les fesses de l'abdomen et ne pas être appliquée sur les zones qui ont été traitées avec des lotions ou des poudres. Le patch ne doit pas être exposé au soleil. Le contact avec l'eau pendant la baignade de la baignade ou de l'exercice ne changera pas l'effet de l'oxytrol.

Un nouveau site d'application doit être sélectionné avec chaque nouveau système pour éviter la réapplication du même site dans les 7 jours. Informez les patients pour essayer de modifier le patch sur les mêmes 2 jours par semaine et que le paquet d'oxytrol a une liste de contrôle de calendrier imprimée à l'arrière pour rappeler aux patients leur horaire. Informez les patients pour éviter de frotter la zone des patchs pendant la baignade de baignade ou de faire de l'exercice. Informez les patients que les détails sur l'utilisation du système sont expliqués dans le dépliant d'information du patient.

Informer les patients pour éliminer l'oxytrol utilisé dans les déchets domestiques d'une manière qui empêche l'application accidentelle ou l'ingestion par les enfants d'animaux de compagnie ou d'autres. Informer les patients pour rester hors de portée des enfants.

Importants réactions indésirables anticolinergiques

Les patients doivent être informés que les agents anticholinergiques (antimuscariniques) tels que l'oxytrol peuvent produire des effets indésirables liés à l'activité pharmacologique anticholinergique, notamment:

• Rétention urinaire et constipation.
• La prostration thermique (due à une diminution de la transpiration) lorsque les anticholinergiques tels que l'oxytrol sont utilisés dans un environnement chaud.
• Étourdissements ou vision floue. Il faut conseiller aux patients d'éviter de conduire ou d'exploiter des machines lourdes jusqu'à ce que les effets de l'oxytrol aient été déterminés.
• Somnolence qui peut être aggravée par l'alcool.
• Œdème de l'angio has been reported with oral oxybutynine use. Patients should be advised to promptly discontinue Oxyrol et seek immediate medical attention if they experience symptoms consistent with angioedema.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Une étude de 24 mois chez le rat à des doses de chlorure d'oxybutynine de 20 80 et 160 mg / kg n'a montré aucune preuve de cancérogénicité. Ces doses sont d'environ 6 25 et 50 fois l'exposition maximale chez l'homme prenant une dose orale en fonction de la surface du corps.

Le chlorure d'oxybutynine n'a montré aucune augmentation de l'activité mutagène lorsqu'elle est testée dans Schizosaccharomyces pompholiciformis saccharomyces cerevisiae et Salmonella typhimurium systèmes de test. Des études de reproduction avec du chlorure d'oxybutynine dans le hamster de rat de souris et le lapin n'ont montré aucune preuve définie de fertilité altérée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques Il n'y a pas d'études avec l'utilisation topique ou orale de l'oxybutynine chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé au médicament pour les malformations congénitales ou la fausse couche. Aucun résultat de développement défavorable n'a été observé dans des études de reproduction animale lorsque le chlorure d'oxybutynine a été administré à des rats et lapins enceintes pendant l'organogenèse à environ 50 et 1 fois respectivement la dose humaine maximale basée sur la surface corporelle (voir Données )

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

L'administration sous-cutanée de chlorure d'oxybutynine à des rats à des doses allant jusqu'à 25 mg / kg (environ 50 fois l'exposition humaine basée sur la surface) et aux lapins à des doses allant jusqu'à 0,4 mg / kg (environ 1 fois l'exposition humaine basée sur la surface corporelle) tout au long de la période d'organogenèse n'a révélé aucune preuve du préjudice du fetus.

Lactation

Résumé des risques Il n'y a aucune information sur la présence d'oxybutynine dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'oxytrol et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité à partir de l'oxytrol ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'oxytrol chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Quarante-neuf pour cent des patients traités à l'oxytrol dans les études cliniques avaient au moins 65 ans. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences de réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour l'oxytrol

La concentration plasmatique d'oxybutynine diminue dans les 1 à 2 heures après l'élimination du ou des systèmes transdermiques. Les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que les symptômes se résolvent. Le surdosage avec l'oxybutynine a été associé à des effets anticholinergiques, y compris l'arythmie cardiaque de la fièvre excitation du SNC. L'ingestion de 100 mg de chlorure d'oxybutynine orale en association avec de l'alcool a été signalée chez un garçon de 13 ans qui a subi une perte de mémoire et chez une femme de 34 ans qui a développé une stupeur suivie d'une désorientation et d'une agitation sur l'éveil des pupilles dilatées arythmie cardiaque sèche et la rétention de l'urine. Les deux patients se sont complètement rétablis avec un traitement dirigé par leurs symptômes.

Contre-indications pour l'oxytrol

L'utilisation de l'oxytrol est contre-indiquée dans les conditions suivantes:

• Rétention urinaire
• Rétention gastrique
• Glaucome à angle étroit non contrôlé
• Réaction d'hypersensibilité grave connue à l'oxytrol oxybutynine ou à l'un des composants de l'oxytrol [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Oxytrol

Mécanisme d'action

La forme de base libre de l'oxybutynine est pharmacologiquement équivalente à du chlorhydrate d'oxybutynine. L'oxybutynine agit comme un antagoniste compétitif de l'acétylcholine aux récepteurs muscariniques postganglionnaires entraînant la relaxation du muscle lisse de la vessie. Chez les patients atteints de conditions caractérisés par des contractions involontaires, des études cystométriques ont démontré que l'oxybutynine augmente la capacité maximale de la vessie et augmente le volume à la première contraction du détrusor.

L'oxybutynine est un mélange racémique (50:50) d'isomères R et S. L'activité antimuscarinique réside principalement dans l'isomère R. Le métabolite actif N-dééthyloxybutynine a une activité pharmacologique sur le muscle détrusor humain qui est similaire à celui de l'oxybutynine dans in vitro études.

Pharmacocinétique

Absorption

L'oxybutynine est transportée sur la peau intacte et dans la circulation systémique par diffusion passive à travers la strate corneum. La dose quotidienne moyenne d'oxybutynine absorbée par rapport aux 39 cm ² Le système d'oxytrol est de 3,9 mg. La dose nominale moyenne (SD) 0,10 (NULL,02) mg oxybutynine par cm ² La surface a été obtenue à partir de l'analyse de la teneur en oxybutynine résiduelle des systèmes portés sur une période continue de 4 jours au cours de 303 occasions distinctes chez 76 volontaires sains. Après l'application du premier oxytrol, 3,9 mg / jour système, les concentrations plasmatiques d'oxybutynine augmentent d'environ 24 à 48 heures atteignant des concentrations maximales moyennes de 3 à 4 ng / ml. Par la suite, des concentrations stables sont maintenues jusqu'à 96 heures. L'absorption de l'oxybutynine est bioéquivalente lorsque l'oxytrol est appliqué aux fesses de l'abdomen ou à la hanche. Les concentrations plasmatiques moyennes mesurées lors d'une étude croisée randomisée des trois sites d'application recommandée chez 24 hommes et femmes en bonne santé sont présentés dans la figure 2.

Figure 2: Concentrations moyennes d'oxybutynine plasmatique (CP) chez 24 volontaires mâles et femmes en bonne santé pendant l'application à dose unique d'oxytrol 3,9 mg / jour à la fesse de l'abdomen et à la hanche (élimination du système à 96 heures).

Des conditions à l'état d'équilibre sont atteintes lors de la deuxième application d'oxytrol. Les concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre étaient de 3,1 ng / ml pour l'oxybutynine et 3,8 ng / ml pour la ndesethyloxybutynine (figure 3). Le tableau 3 fournit un résumé des paramètres pharmacocinétiques de l'oxybutynine chez des volontaires sains après des applications uniques et multiples d'oxytrol.

Figure 3: Moyenne (SEM) à l'état d'équilibre de l'oxybutynine et de Neséthyloxybutynine Les concentrations plasmatiques (CP) mesurées chez 13 volontaires sains après la deuxième application du système transdermique dans une étude croisée randomisée à dose multiple.

Tableau 3: Paramètres pharmacocinétiques d'oxybutynine moyenne (SD) à partir d'études de dose unique et multiple chez des hommes et des femmes en bonne santé bénévoles après application de l'oxytrol sur l'abdomen.

Distribution

Oxybutynine is widely distributed in body tissues following systemic absorption. The volume of distribution was estimated to be 193 L after intravenous administration of 5 mg oxybutynine chloride.

Métabolisme

Oxybutynine is metabolized primarily by the cytochrome P450 enzyme systems particularly CYP3A4 found mostly in the liver et gut wall. Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid which is pharmacologically inactive et N-desethyloxybutynine which is pharmacologically active.

Après l'administration orale de métabolisme préystémique d'oxybutynine, entraîne une biodisponibilité orale d'environ 6% et une concentration plasmatique plus élevée du métabolite N-dééthyle par rapport à l'oxybutynine (voir figure 4). La zone de concentration plasmatique sous le rapport de courbe de concentration temporelle (AUC) du métabolite de N-dééthyle au composé parent après une seule dose orale de 5 mg de chlorure d'oxybutynine était de 11,9: 1.

L'administration transdermique d'oxybutynine contourne le métabolisme gastro-intestinal et hépatique des premières passes réduisant la formation du métabolite N-dééthyle (voir figure 4). Seules de petites quantités de CYP3A4 se trouvent dans la peau limitant le métabolisme pré-systémique pendant l'absorption transdermique. Le rapport AUC de concentration plasmatique résultant du métabolite de N-dééthyle au composé parent suivant plusieurs applications d'oxytrol était de 1,3: 1.

Le sulfate de baryum vous donne-t-il la diarrhée

Figure 4: Concentrations plasmatiques moyennes (CP) mesurées après une seule application de 96 heures du système d'oxytrol 3,9 mg / jour (Aucinf / 96) et une seule dose de chlorure d'oxybutynine à libération immédiate de 5 mg (Aucinf / 8) chez 16 volontaires mâles et femmes sains.

Après l'administration intraveineuse, la demi-vie d'élimination de l'oxybutynine est d'environ 2 heures. Après l'élimination des concentrations plasmatiques d'oxytrol d'oxybutynine et de ndesethyloxybutynine diminue avec une demi-vie apparente d'environ 7 à 8 heures.

Excrétion

Oxybutynine is extensively metabolized by the liver with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine. Also less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynine.

Populations spécifiques

Gériatrique

La pharmacocinétique de l'oxybutynine et de la N-détromyloxybutynine était similaire chez les patients plus âgés et plus jeunes.

Pédiatrique

La pharmacocinétique de l'oxybutynine et de la N-détromyloxybutynine n'a pas été évaluée chez les personnes de moins de 18 ans.

Genre

Il n'y avait aucune différence significative dans la pharmacocinétique de l'oxybutynine chez des volontaires mâles et femmes en bonne santé après l'application d'oxytrol.

Course

Les données disponibles suggèrent qu'il n'y a pas de différences significatives dans la pharmacocinétique de l'oxybutynine basée sur la race chez des volontaires sains après l'administration d'oxytrol. Les volontaires japonais ont démontré un métabolisme un peu plus faible de l'oxybutynine à la N-déménhyloxybutynine par rapport aux volontaires caucasiens.

Études cliniques

L'efficacité et l'innocuité de l'oxytrol ont été évaluées chez les patients présentant une incontinence urinaire dans deux études contrôlées et une extension ouverte. L'étude 1 était une étude contrôlée par placebo à composer l'innocuité et l'efficacité de l'oxytrol à des niveaux de dose de 1,3 2,6 et 3,9 mg / jour au placebo chez 520 patients. Un traitement à l'ouverture était disponible pour les patients terminant l'étude. L'étude 2 était une étude comparant l'innocuité et l'efficacité de l'oxytrol 3,9 mg / jour par rapport aux contrôles actifs et placebo chez 361 patients.

Étude 1 était une étude parallèle parallèle contrôlée en double aveugle randomisée de trois niveaux de dose d'oxytrol menés chez 520 patients. Le traitement en double aveugle de 12 semaines comprenait une dose d'oxytrol de 3,9 mg / jour ou un placebo correspondant. Une extension du traitement de titrage de dose en plein essor a permis un traitement continu pendant jusqu'à 40 semaines supplémentaires pour les patients terminant la période en double aveugle. La majorité des patients étaient du race blanche (91%) et des femmes (92%) avec un âge moyen de 61 ans (intervalle de 20 à 88 ans). Les critères d'entrée ont exigé que les patients aient une envie ou une incontinence mixte (avec une prédominance de l'envie) des épisodes d'incontinence de l'envie ≥ 10 par semaine et ≥ 8 micturitions par jour. Les antécédents médicaux du patient et un journal urinaire pendant la période de référence sans traitement ont confirmé le diagnostic de l’incontinence d’enhor. Environ 80% des patients n'avaient pas de traitement pharmacologique préalable pour l'incontinence. Les changements dans les épisodes hebdomadaires de l'incontinence de la fréquence urinaire et le volume du vide urinaire entre les groupes de placebo et de traitement actif sont résumés dans le tableau 4.

Tableau 4: Changement moyen et médian de la ligne de base à la fin du traitement (semaine 12 ou dernière observation réalisée) dans les épisodes d'incontinence fréquence urinaire et volume de vide urinaire chez les patients traités avec de l'oxytrol 3,9 mg / jour ou un placebo pendant 12 semaines (étude 1).

Étude 2 était une étude randomisée en double aveugle sur l'oxytrol 3,9 mg / jour par rapport aux contrôles actifs et placebo conduits chez 361 patients. Le traitement en double aveugle de 12 semaines comprenait une dose d'oxytrol de 3,9 mg / jour un comparateur actif et un placebo. La majorité des patients étaient du caucasien (95%) et des femmes (93%) avec un âge moyen de 64 ans (intervalle de 18 à 89 ans). Les critères d'entrée nécessitaient que tous les patients aient une envie ou une incontinence mixte (avec une prédominance de l'envie) et avaient obtenu une réponse bénéfique du traitement anticholinergique qu'ils utilisaient au moment de la saisie de l'étude. La durée moyenne du traitement pharmacologique antérieur était supérieure à 2 ans. Les antécédents médicaux du patient et un journal urinaire pendant la période de référence sans traitement ont confirmé le diagnostic de l’incontinence d’enhor. Les changements dans les épisodes de l'incontinence quotidienne et la fréquence urinaire et le volume de vide urinaire entre les groupes de placebo et de traitement actif sont résumés dans le tableau 5.

Tableau 5: Changement moyen et médian de la ligne de base à la fin du traitement (semaine 12 ou dernière observation réalisée) dans les épisodes d'incontinence fréquence urinaire et volume de vide urinaire chez les patients traités avec de l'oxytrol 3,9 mg / jour ou un placebo pendant 12 semaines (étude 2).

Dans un essai clinique contrôlé de sensibilisation cutanée, aucun des 103 sujets de test n'a démontré une hypersensibilité cutanée à l'oxytrol.

Adhésion

L'adhésion a été périodiquement évaluée pendant les études pivots. Sur les 4746 évaluations d'oxytrol dans les essais, 20 (NULL,4%) ont été observés lors des visites en clinique pour être complètement détachés et 35 (NULL,7%) ont été partiellement détachés pendant l'utilisation de la clinique de routine. Semblable aux études pharmacocinétiques> 98% des systèmes évalués dans les études pivots ont été évalués comme étant ≥ 75% attachés et devraient donc fonctionner comme prévu.

Informations sur les patients pour l'oxytrol

Oxyrol
(Oksee trole)
(oxybutynine) Système transdermique

Qu'est-ce que l'oxytrol?

Oxyrol is a prescription medicine used to treat overactive bladder in men with symptoms of sudden need to urinate with leaking or wetting accidents (urge urinary incontinence) need to urinate right away (urgency) et a need to urinate often (frequency). Oxyrol is a transdermal system (patch) you apply to your skin.

On ne sait pas si l'oxytrol est sûr et efficace chez les enfants.

N'utilisez pas d'oxytrol si:

• Votre vessie ne se vide pas ou ne se vide pas complètement lorsque vous urinez (rétention urinaire).
• Votre estomac se vide lentement ou incomplètement après un repas (rétention gastrique).
• Vous avez un angle étroit incontrôlé glaucome (haute pression dans votre œil). Dites à votre médecin si vous avez du glaucome ou des antécédents familiaux de glaucome.
• Vous êtes allergique à l'oxybutynine ou à l'un des ingrédients de l'oxytrol. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans l'oxytrol. Si vous avez des allergies aux produits de bande médicale ou à d'autres patchs cutanés, dites à votre médecin.

Avant d'utiliser l'oxytrol, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de vidange complètement votre vessie.
• avoir une obstruction gastro-intestinale (blocage dans le système digestif).
• ont une colite ulcéreuse (intestins enflammés).
• Avoir un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou une œsophagite (œsophage enflammé le tube entre votre bouche et votre estomac).
• avoir de la myasthénie grave (condition qui provoque une faiblesse musculaire)

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

L'utilisation de l'oxytrol avec certains autres médicaments peut s'affecter mutuellement. L'utilisation de l'oxytrol avec d'autres médicaments peut provoquer des effets secondaires graves.

Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• Médicaments appelés bisphosphonates pour traiter l'ostéoporose
• Médicaments appelés anticholinergiques

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr de prendre l'un de ces médicaments.

Connaissez les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre médecin et pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser l'oxytrol?

• Lisez les instructions pour une utilisation à la fin de ce dépliant d'information du patient pour des informations sur la bonne façon d'utiliser l'oxytrol.
• Utilisez l'oxytrol exactement comme votre médecin vous dit de l'utiliser.
• Mettez une nouvelle parcelle d'oxytrol 2 fois par semaine (tous les 3 à 4 jours) selon les instructions de votre médecin.
• Choisissez un nouveau site de peau pour chaque nouvelle application de correctifs. Vous ne devez pas utiliser le même site de peau dans les 7 jours.
• Portez le patch tout le temps jusqu'à ce qu'il soit temps d'en appliquer un nouveau.
• Portez seulement 1 patch d'oxytrol à la fois.
• Essayez de changer le patch sur les mêmes 2 jours par semaine.
• Votre paquet d'oxytrol a une liste de contrôle de calendrier imprimée à l'arrière pour vous aider à vous souvenir de votre horaire. Marquez l'horaire que vous prévoyez de suivre. Changez toujours de l'oxytrol les 2 jours de la semaine que vous marquez sur le calendrier.
• Le contact avec l'eau lorsque vous baignez la baignade de la douche ou de l'exercice ne changera pas le fonctionnement de l'oxytrol.

Que dois-je éviter en utilisant de l'oxytrol?

• Vous ne devez pas boire d'alcool en utilisant de l'oxytrol. La consommation d'alcool peut augmenter la somnolence résultant de la consommation d'oxytrol.
• Oxyrol can cause vertiges or vision floue. Ne pas Conduisez des machines à opérer ou effectuez d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment l'oxytrol vous affecte.
• Ne pas Mettez l'oxytrol sur les zones traitées avec des lotions à huiles ou des poudres qui pourraient empêcher le patch de bien coller à votre peau. Ne pas Exposez le patch au soleil. Portez votre patch sous les vêtements.
• Évitez de frotter la zone des taches pendant la baignade de baignade ou de faire de l'exercice.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'oxytrol?

Oxyrol may cause serious side effects including:

• Incapacité à vider votre vessie (rétention urinaire). Oxyrol may increase your chances of not being able to empty your bladder if you have a blockage at the base of your bladder that decreases or stops the flow of urine into the urethra the tube that carries urine out of the body (bladder outlet obstruction). Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
• Risque accru de problèmes d'estomac et d'œsophage chez certains patients. Oxyrol may cause stomach et esophagus problems in patients who have a history of stomach or intestinal blockage ulcerative colitis intestinal atony hiatal hernia gastroesophageal reflux disease or who are taking certain medicines called bisphosphonates.
• Effets du système nerveux central. Oxyrol can cause central nervous system side effects including mal de tête vertiges sleepiness confusion et seeing or hearing things that are not really there (hallucinations). Your doctor should monitor you for these effects after starting Oxyrol. See What should I avoid while using Oxyrol.
• gonflement (œdème angio-œdème). L'ingrédient actif de l'oxybutynine oxytrol peut provoquer un gonflement autour des yeux les mains ou les pieds génitaux de lèvres. Certaines personnes qui ont pris des médicaments à l'oxybutynine par voie bouche ont dû être hospitalisées. Arrêtez d'utiliser immédiatement l'oxytrol et obtenez un traitement médical d'urgence immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.
• hypersensibilité cutanée. Vous pouvez avoir des changements cutanés où le patch a été placé comme des démangeaisons, des éruptions cutanées ou des rougeurs. Ell votre médecin si ces modifications ne disparaissent pas ou ne vous dérangent pas.
• L'aggravation de la myasthénie grave (condition qui provoque une faiblesse musculaire). Oxyrol may cause worsening of myasthenia gravis symptoms including muscle faiblesse et breathing problems. Call your doctor right away if you have any worsening muscle faiblesse or breathing problems.

Les effets secondaires les plus courants de l'oxytrol comprennent les réactions cutanées où le patch est placé et la bouche sèche.

Oxyrol may cause you to sweat less et may increase your chances of being overheated having a fièvre or heat stroke if you are in hot temperatures.

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas ou si vous avez la constipation.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires de l'oxytrol. Pour une liste complète, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA1088.

Comment dois-je stocker de l'oxytrol?

• Stocker l'oxytrol à 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Ne pas store Oxyrol outside the sealed pouch.
• Gardez les parcelles d'oxytrol dans un endroit sec.

Gardez l'oxytrol et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'oxytrol.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas d'oxytrol pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'oxytrol à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur l'oxytrol qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de l'oxytrol?

Ingrédient actif: oxybutynine

Ingrédients inactifs: Film de polyeste à acétate de polyester / éthylène-vinyle flexible Film de polyester siliconisé adhésif en acrylique.

Instructions pour une utilisation

Oxyrol
(Oksee trole)
(Système transdermique d'oxybutynine)

Lisez ces instructions pour une utilisation fournies avec votre oxytrol avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Où appliquer l'oxytrol:

• Mettez le patch sur une zone de peau sèche et lisse (sans pli) sur votre abdomen (zone de l'estomac) les hanches ou les fesses. Voir la figure A.
• Évitez votre zone de taille car les vêtements serrés peuvent frotter contre le patch.
• Les zones que vous choisissez ne doivent pas être irritées grasses (coupées ou grattées) (éruptions cutanées) ou avoir d'autres problèmes cutanés.
• Ne pas Mettez l'oxytrol sur les zones traitées avec des lotions à huiles ou des poudres qui pourraient empêcher le patch de bien coller à votre peau.
• Lorsque vous mettez un nouveau patch, utilisez une autre zone de peau du site de patch le plus récent. Vous pouvez trouver utile de changer le site d'un côté de votre corps à l'autre.
• Ne pas Utilisez la même zone pour le patch pendant au moins 7 jours. Vous pouvez choisir d'essayer différents sites lorsque vous utilisez de l'oxytrol pour trouver les sites qui sont les plus confortables pour vous et où les vêtements ne se frotteront pas.

Figure A

Comment appliquer l'oxytrol:

Étape 1.

• Chaque patch est scellé dans sa propre poche de protection. Voir la figure B.
• Lorsque vous êtes prêt à mettre votre écart d'oxytrol, ouvrez la pochette et retirez le patch.
  Voir figure C.

Figure B

Figure C

Étape 2.

• Le côté adhésif collant du patch est recouvert de 2 bandes de doublure protectrice qui se chevauchent. Voir la figure D.
• Retirez le premier morceau de la doublure protectrice et placez fermement le patch adhésif sur la peau. Voir la figure E.

Figure D

Figure E

Étape 3.

• Pliez le patch en deux et roulez doucement la partie restante sur votre peau à l'aide des pointes de vos doigts. Lorsque vous roulez le patch en place, le deuxième morceau de la doublure protectrice doit sortir du patch. Voir la figure F.
• Appliquez une pression ferme sur la surface du patch avec vos doigts pour vous assurer que le patch reste allumé. Voir la figure G.
• Lorsque vous mettez le patch, évitez de toucher le côté adhésif collant.
• Toucher l'adhésif peut faire tomber le patch tôt.
• Jetez les revêtements protecteurs.
• Si le correctif tombe en partie ou complètement, appuyez sur-le en place et continuez à suivre votre calendrier d'application.
• Si le patch ne reste pas sur le jet. Mettez un nouveau patch sur un autre domaine de la peau et continuez à suivre votre horaire d'application d'origine.
• Si vous oubliez de changer votre patch après 3 ou 4 jours, retirez l'ancien patch mis sur un nouveau patch dans un autre domaine de la peau et continuez à suivre votre calendrier d'application d'origine.

Figure F

Figure G

Comment éliminer l'oxytrol:

• Lorsque vous modifiez votre patch d'oxytrol, retirez l'ancien patch lentement et soigneusement pour éviter d'endommager votre peau.
• Une fois le vieux patch retiré, pliez-le en deux avec les côtés collants ensemble.
• Le patch contiendra toujours de l'oxybutynine. Jetez le patch pour qu'il ne puisse pas être porté ou avalé par une autre personne enfant ou animal de compagnie.
• Laver doucement le site d'application avec de l'eau tiède et un savon doux pour éliminer tout adhésif qui reste sur votre peau après avoir retiré le patch.
• Une petite quantité d'huile pour bébé peut également être utilisée pour éliminer tout adhésif restant sur votre peau. Les anneaux d'adhésif qui deviennent sales peuvent avoir besoin d'un coussin de suppression d'adhésif médical que vous pouvez obtenir de votre pharmacien.
• L'alcool ou d'autres liquides de dissolution (dissolvant de vernis à ongles ou autres solvants) peuvent provoquer une irritation cutanée et ne doivent pas être utilisés.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.