Ozempique

AVERTISSEMENT

Risque de tumeurs de cellules C thyroïdes

• Chez les rongeurs, le sémaglutide provoque la dose-dépendante et les tumeurs thyroïdiennes C-dépendant du traitement à la dose lors des expositions cliniquement pertinentes. On ne sait pas si l'ozempique provoque des tumeurs de cellules C thyroïdiens, y compris le carcinome thyroïdien médullaire (MTC) chez l'homme, car la pertinence humaine des tumeurs des cellules C de thyroïde induites par le sémaglutide n'a pas été déterminée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Toxicologie non clinique ].
• Ozempic est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de MTC ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne de type 2 (Men 2) [voir Contre-indications ]. Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of Ozempique et inform them of symptoms of thyroid tumors (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea persistent hoarseness). Routine monitoring of serum calcitonin or using thyroid ultrasound is of uncertain value for early detection of MTC in patients treated with Ozempique [see Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Description de Ozempic

L'injection ozempique (sémaglutide) pour une utilisation sous-cutanée contient du sémaglutide un agoniste récepteur du GLP-1 humain (ou analogue GLP-1). Le squelette du peptide est produit par la fermentation de levure. Le principal mécanisme de protraction du sémaglutide est la liaison de l'albumine facilitée par modification de la position 26 lysine avec un espaceur hydrophile et un di-acide gras C18. De plus, le sémaglutide est modifié en position 8 pour assurer la stabilisation contre la dégradation par l'enzyme dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4). Une modification mineure a été apportée en position 34 pour assurer la fixation d'un seul di-acide gras. La formule moléculaire est C ₁₈₇ H ₂₉₁ N ₄₅ O ₅₉ et the molecular weight is 4113.58 g/mol.

Formule structurelle:

Ozempic est une solution aqueuse stérile claire incolore. Chaque stylo pré-rempli contient une solution de 1,5 ml d'ozempique équivalent à 2 mg de sémaglutide. Chaque 1 ml de solution ozempique contient 1,34 mg de sémaglutide et les ingrédients inactifs suivants: Disodium phosphate dihydraté 1,42 mg; propylène glycol 14,0 mg; phénol 5,50 mg; et l'eau pour les injections. Ozempic a un pH d'environ 7,4. L'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium peut être ajouté pour ajuster le pH.

Utilisations pour ozempic

Ozempic est indiqué:

• En complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2.
• Pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel de mort cardiovasculaire) chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et une maladie cardiovasculaire établie.
• Pour réduire le risque de déclin du EGFR durable, la maladie rénale terminale et la mort cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et de maladie rénale chronique.

Dosage pour ozempic

Instructions d'administration importantes

• Inspectez l'ozempique visuellement avant utilisation. Il doit sembler clair et incolore. N'utilisez pas d'ozempic si les particules et la coloration sont observées.
• Administrer Ozempic une fois par semaine le même jour chaque semaine à tout moment de la journée avec ou sans repas.
• Injecter ozempique par voie sous-cutanée dans la cuisse de l'abdomen ou le haut du bras. Demandez aux patients d'utiliser un site d'injection différent chaque semaine lors de l'injection dans la même région du corps.
• Lors de l'utilisation de l'ozempique avec l'insuline, demandez aux patients d'administrer comme injections séparées et de ne jamais mélanger les produits. Il est acceptable d'injecter l'ozempique et l'insuline dans la même région du corps, mais les injections ne devraient pas être adjacentes les unes aux autres.
• Le jour de l'administration hebdomadaire peut être modifié si nécessaire tant que le temps entre deux doses est d'au moins 2 jours (> 48 heures).
• Si une dose est manquée, administrez Ozempic dès que possible dans les 5 jours suivant la dose manquée. Si plus de 5 jours se sont écoulés, sautez la dose manquée et administrez la prochaine dose le jour régulièrement prévu. Dans chaque cas, les patients peuvent ensuite reprendre leur calendrier de dosage régulier une fois hebdomadaire.

Dosage recommandé

Dosage d'initiation recommandé

Initier ozempic avec une dose de 0,25 mg injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines. Suivez l'escalade du dosage ci-dessous pour réduire le risque de réactions indésirables gastro-intestinales [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Après 4 semaines sur le dosage de 0,25 mg, augmentez le dosage à 0,5 mg une fois par semaine.

Maintenance recommandée et doses maximales pour le contrôle glycémique

La posologie de maintenance recommandée est de 0,5 mg 1 mg ou 2 mg injectée par voie sous-cutanée une fois par semaine en fonction du contrôle glycémique.

Si un contrôle glycémique supplémentaire est nécessaire après au moins 4 semaines sur:

• Dosage de 0,5 mg La dose peut être augmentée à 1 mg une fois par semaine.
• 1 mg dose La dose peut être augmentée à 2 mg une fois par semaine.

La dose maximale recommandée est de 2 mg une fois par semaine.

Dosage d'entretien recommandé chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de maladie rénale chronique

Augmentez la dose à la dose de maintenance 1 mg une fois par semaine après au moins 4 semaines sur le dosage de 0,5 mg.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection : solution claire incolore disponible dans 3 stylos à usage unique jetables pré-remplis:

La résistance de 2 mg / 1,5 ml (NULL,34 mg / ml) n'est pas actuellement commercialisée par Novo Nordisk Inc.

Stockage et manipulation

Injection : Solution claire incolore de 0,68 mg / ml 1,34 mg / ml ou 2,68 mg / ml de sémaglutide disponible dans des stylos à usage unique jetables pré-remplies dans les configurations de packaging suivantes:

La résistance de 2 mg / 1,5 ml (NULL,34 mg / ml) (NDC 0169-4132-12) n'est actuellement pas commercialisée par Novo Nordisk Inc.

Chaque stylo ozempique est utilisé par un seul patient. Un stylo ozempique ne doit jamais être partagé entre les patients même si l'aiguille est modifiée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Stockage recommandé

Avant la première utilisation, l'ozempique doit être stocké dans un réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Ne stockez pas dans le congélateur ou directement adjacent à l'élément de refroidissement du réfrigérateur. Ne congelez pas ozempic et n'utilisez pas d'ozempic s'il a été gelé.

Après la première utilisation du stylo ozempique, le stylo peut être stocké pendant 56 jours à température ambiante contrôlée (59 ° F à 86 ° F; 15 ° C à 30 ° C) ou dans un réfrigérateur (36 ° F à 46 ° F; 2 ° C à 8 ° C). Ne congelez pas. Gardez le capuchon sur le stylo lorsqu'il n'est pas utilisé. Ozempic doit être protégé contre la chaleur excessive et la lumière du soleil.

Retirez et jetez toujours en toute sécurité l'aiguille après chaque injection et stockez le stylo ozempique sans aiguille d'injection attachée. Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.

Stockage recommandé Conditions for the Ozempique Pen

Fabriqué par: Novo Nordisk A / S DK-2880 Bagsvaerd Danemark. Révisé: janvier 2025.

Effets secondaires for Ozempic

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ci-dessous ou ailleurs dans les informations de prescription:

• Risque de tumeurs thyroïdiennes Cell [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Pancréatite aiguë [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Complications de la rétinopathie diabétique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypoglycémie avec une utilisation concomitante de sécrétagogues d'insuline ou d'insuline [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Blessure rénale aiguë en raison de l'épuisement du volume [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables gastro-intestinales sévères [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Maladie aiguë de la vésicule biliaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Piscine d'essais contrôlés par placebo

Les données du tableau 1 sont dérivées de 2 essais contrôlés par placebo (1 essai en monothérapie et 1 essai en combinaison avec l'insuline basale) chez les patients atteints de diabète de type 2 [voir Études cliniques ]. These data reflect exposure of 521 patients to Ozempique et a mean duration of exposure to Ozempique of 32.9 weeks. Across the treatment arms the mean age of patients was 56 years 3.4% were 75 years or older et 55% were male. In these trials 71% were White 7% were Black or African American et 19% were Asian; 21% identified as Hispanic or Latino ethnicity. At baseline patients had Diabète de type 2 for an average of 8.8 years et had a mean HBA _1C de 8,2%. Au départ, 8,9% de la population a signalé une rétinopathie. La fonction rénale estimée de base était normale (EGFR ≥90 ml / min / 1,73 m ² ) dans 57,2% légèrement altéré (EGFR 60 à 90 ml / min / 1,73 m ² ) dans 35,9% et modérément altéré (EGFR 30 à 60 ml / min / 1,73 m ² ) chez 6,9% des patients.

Piscine d'essais sous placebo et actif

La survenue de réactions indésirables a également été évaluée dans un plus grand bassin de patients atteints de diabète de type 2 participant à 7 essais de contrôle glycémique à commande active et à commande active [voir [voir Études cliniques ] y compris deux essais chez les patients japonais évaluant l'utilisation de l'ozempique comme monothérapie et une thérapie complémentaire aux médicaments oraux ou à l'insuline. Dans cette piscine, un total de 3150 patients atteints de diabète de type 2 ont été traités avec ozempic pendant une durée moyenne de 44,9 semaines. À travers les armes de traitement, l'âge moyen des patients était de 57 ans, 3,2% étaient de 75 ans ou plus et 57% étaient des hommes. Dans ces essais, 60% étaient blancs que 6% étaient noirs ou afro-américains et 31% étaient asiatiques; 16% identifiés comme ethnique hispanique ou latino. Au départ, les patients souffraient de diabète de type 2 pendant une moyenne de 8,2 ans et avaient un HBA moyen _1C de 8,2%. Au départ, 7,8% de la population a signalé une rétinopathie. La fonction rénale estimée de base était normale (EGFR ≥90 ml / min / 1,73 m ² ) en 63,1% légèrement altéré (EGFR 60 à 90 ml / min / 1,73 m ² ) dans 34,3% et modérément altéré (EGFR 30 à 60 ml / min / 1,73 m ² ) chez 2,5% des patients.

Réactions indésirables courantes

Tableau 1 montre des effets indésirables communs excluant l'hypoglycémie associée à l'utilisation de l'ozempique dans le pool d'essais contrôlés par placebo. Ces effets indésirables se sont produits plus couramment sur l'ozempique que sur le placebo et se sont produits chez au moins 5% des patients traités par ozempic.

Tableau 1. Réaction indésirables in Placebo-Controlled Trials Reported in ≥5% of Ozempique-Treated Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Dans le bassin d'essais à contrôlée par placebo et actif et dans les essais de résultats cardiovasculaires de 2 ans, les types et la fréquence des effets indésirables communs à l'exclusion de l'hypoglycémie étaient similaires à ceux énumérés dans le tableau 1.

Dans un essai clinique avec 959 patients traités avec de l'ozempique 1 mg ou ozempique 2 mg une fois par semaine en tant que complément à la metformine avec ou sans traitement sulfonylurée pendant 40 semaines, aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.

Dans le procès en flux [voir Études cliniques ] Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de la collecte de données sur la sécurité des maladies rénales chroniques, a été limitée à des événements indésirables graves et à sélectionner des catégories prédéfinies d'événements indésirables, indépendamment de la gravité. Il n'y a eu aucune nouvelle négociation indésirable grave ou sévère identifiée dans cet essai.

Effets indésirables gastro-intestinaux

Dans le pool d'essais contrôlés par placebo, les réactions indésirables gastro-intestinales se sont produites plus fréquemment chez les patients recevant l'ozempique que le placebo (placebo 15,3% ozempique 0,5 mg 32,7% ozempique 1 mg 36,4%). La majorité des rapports de vomissements de nausées et / ou de diarrhée se sont produits pendant l'escalade de dose. Plus de patients recevant un ozempique 0,5 mg (NULL,1%) et de l'ozempique 1 mg (NULL,8%) ont interrompu le traitement en raison des effets indésirables gastro-intestinaux que les patients recevant un placebo (NULL,4%).

Dans l'essai avec un ozempique 1 mg et 2 mg, les effets indésirables gastro-intestinaux se sont produits plus fréquemment chez les patients recevant un ozempique 2 mg (34%) vs ozempique 1 mg (NULL,8%).

En plus des réactions Tableau 1 les effets indésirables gastro-intestinaux suivants avec une fréquence de <5% were associated with Ozempique (frequencies listed respectively as: placebo; 0,5 mg; 1 mg): dyspepsia (1.9% 3.5% 2.7%) eructation (0% 2.7% 1.1%) flatulence (0.8% 0.4% 1,5%) gastroesophageal reflux disease (0% 1.9% 1,5%) et gastritis (0.8% 0.8% 0.4%).

Autres réactions indésirables

Hypoglycémie

Tableau 2 Résume l'incidence des événements liés à l'hypoglycémie par diverses définitions dans les essais contrôlés par placebo.

Tableau 2. Hypoglycémie Réaction indésirables in Placebo-Controlled Trials in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Hypoglycémie was more frequent when Ozempique was used in combination with a sulfonylurea [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Études cliniques ]. Severe hypoglycemia occurred in 0.8% et 1.2% of patients when Ozempic 0,5 mg et 1 mg respectively was co-administered with a sulfonylurea. Documented symptomatic hypoglycemia occurred in 17.3% et 24.4% of patients when Ozempic 0,5 mg et 1 mg respectively was co-administered with a sulfonylurea. Severe or blood glucose confirmed symptomatic hypoglycemia occurred in 6.5% et 10.4% of patients when Ozempic 0,5 mg et 1 mg respectively was co-administered with a sulfonylurea.

Injection Site Reactions

Dans les essais contrôlés par placebo, des réactions du site d'injection (par exemple, un inconfort de sites d'injection érythème) ont été signalées chez 0,2% des patients traités par l'ozempique.

Augmentation de l'amylase et de la lipase

Dans les essais contrôlés par placebo, les patients exposés à l'ozempic ont eu une augmentation moyenne par rapport à la ligne de base en amylase de 13% et à la lipase de 22%. Ces changements n'ont pas été observés chez les patients traités par placebo.

Pourquoi la crème Halog est-elle si chère

Pancréatite aiguë

Dans les essais témoins glycémiques, la pancréatite aiguë a été confirmée par jugement chez 7 patients traités par ozempique (NULL,3 cas pour 100 ans) contre 3 chez les patients traités par le comparateur (NULL,2 cas pour 100 ans).

Cholelitase

Dans les essais contrôlés par placebo, la cholélithiase a été signalée dans 1,5% et 0,4% des patients traités avec l'ozempique 0,5 mg et 1 mg respectivement. La cholélitose n'a pas été signalée chez les patients traités par placebo.

Augmentation de la fréquence cardiaque

Dans les essais contrôlés par placebo, ozempique 0,5 mg et 1 mg a entraîné une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque de 2 à 3 battements par minute. Il y avait une diminution moyenne de la fréquence cardiaque de 0,3 battement par minute chez les patients traités par placebo.

Dysgeuasie de la fatigue et étourdissements

D'autres réactions indésirables avec une fréquence> 0,4% ont été associées à l'ozempique comprennent la dysgéusie de la fatigue et les étourdissements.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation du sémaglutide l'ingrédient actif de l'ozempique. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles gastro-intestinaux: Ileus

Hypersensibilité: Anaphylaxie Angio-œdème urticaire.

Hépatobiliaire: cholécystite

Neurologique: dysesthésie

Pulmonaire: L'aspiration pulmonaire s'est produite chez les patients recevant des agonistes des récepteurs du GLP-1 subissant des chirurgies ou des procédures électives nécessitant une anesthésie générale ou une sédation profonde.

Peau et tissu sous-cutané: alopécie.

Interactions médicamenteuses for Ozempic

Utilisation concomitante avec un sécrétagogue d'insuline (par exemple sulfonylurée) ou avec l'insulin

L'ozempique stimule la libération d'insuline en présence de concentrations de glycémie élevée. Les patients recevant de l'ozempique en combinaison avec un sécrétagogue d'insuline (par exemple sulfonylurée) ou l'insuline peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie, y compris une hypoglycémie sévère. Lors du début de l'ozempic, envisagez de réduire la dose de sécréagogue d'insuline administré concomitante (comme les sulfonylures) ou l'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Médicaments oraux

L'ozempique provoque un retard de vidange gastrique et a ainsi le potentiel d'avoir un impact sur l'absorption des médicaments oraux administrés concomitants. En pharmacologie clinique, le sémaglutide n'a pas affecté l'absorption des médicaments administrés par voie orale à un degré cliniquement pertinent [voir Pharmacologie clinique ]. Nonetheless caution should be exercised when oral medications are concomitantly administered with Ozempique.

Avertissements pour ozempic

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour ozempic

Risque de tumeurs de cellules C thyroïdes

Chez les souris et les rats, le sémaglutide a provoqué une augmentation dose-dépendante et dépendante du traitement de la durée de l'incidence des tumeurs thyroïdiennes des cellules C (adénome et carcinomes) après une exposition à vie à des expositions plasmatiques cliniquement pertinentes [voir [voir Toxicologie non clinique ]. It is unknown whether Ozempique causes thyroid C-cell tumors including MTC in humans as human relevance of semaglutide-induced rodent thyroid C-cell tumors has not been determined.

Des cas de MTC chez les patients traités par liraglutide Un autre agoniste du récepteur du GLP-1 a été signalé dans la période post-commercialisation; Les données de ces rapports sont insuffisantes pour établir ou exclure une relation causale entre le MTC et l'utilisation des agonistes des récepteurs GLP-1 chez l'homme.

L'ozempique est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de MTC ou chez les patients atteints d'hommes 2. Conseiller les patients concernant le risque potentiel de MTC avec l'utilisation de l'ozempique et les informer des symptômes des tumeurs thyroïdiennes (par exemple une masse dans la dysphagie du cou dyspnée et un assemblance persistante).

La surveillance routine de la calcitonine sérique ou de l'utilisation de l'échographie thyroïdienne est d'une valeur incertaine pour la détection précoce du MTC chez les patients traités par ozempic. Une telle surveillance peut augmenter le risque de procédures inutiles en raison de la spécificité à faible test pour la calcitonine sérique et une incidence de fond élevée de la maladie thyroïdienne. Une valeur de calcitonine sérique significativement élevée peut indiquer que le MTC et les patients atteints de MTC ont généralement des valeurs de calcitonine> 50 ng / L. Si la calcitonine sérique est mesurée et se révèle élevée, le patient doit être évalué davantage. Les patients atteints de nodules thyroïdiens notés à l'examen physique ou à l'imagerie du cou doivent également être évalués davantage.

Pancréatite aiguë

Une pancréatite aiguë comprenant une pancréatite hémorragique ou nécrosante mortelle et non mortelle a été observée chez les patients traités par des agonistes des récepteurs GLP-1, y compris le sémaglutide [voir Effets indésirables ].

Après le début de l'ozempique, observez les patients soigneusement pour les signes et symptômes de pancréatite (y compris les douleurs abdominales sévères persistantes qui rayonnent parfois vers l'arrière et qui peuvent ou non être accompagnées de vomissements). Si la pancréatite est suspectée, arrêtez l'ozempique et lancez une gestion appropriée.

Complications de la rétinopathie diabétique

Dans un essai de 2 ans impliquant des patients atteints de diabète de type 2 et de risque cardiovasculaire élevé, plus d'événements de complications de rétinopathie diabétique se sont produits chez les patients traités par ozempic (NULL,0%) par rapport au placebo (NULL,8%). L'augmentation du risque absolu pour les complications de la rétinopathie diabétique était plus importante chez les patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique au départ (placebo ozempique de 8,2% 5,2%) que chez les patients sans antécédents connus de rétinopathie diabétique (ozempique 0,7% de placebo 0,4%).

Une amélioration rapide du contrôle du glucose a été associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique. L'effet du contrôle glycémique à long terme avec le sémaglutide sur les complications de la rétinopathie diabétique n'a pas été étudié. Les patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique doivent être surveillés pour la progression de la rétinopathie diabétique.

Ne partagez jamais un stylo ozempique entre les patients

Les stylos ozempiques ne doivent jamais être partagés entre les patients même si l'aiguille est modifiée. Le partage du stylo présente un risque de transmission des agents pathogènes transmis par le sang.

Hypoglycémie With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Les patients recevant de l'ozempique en combinaison avec un sécréagogue d'insuline (par exemple sulfonylurée) ou l'insuline peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie, y compris une hypoglycémie sévère [voir [voir Effets indésirables et Interactions médicamenteuses ].

Le risque d'hypoglycémie peut être abaissé par une réduction de la dose de sulfonylurée (ou d'autres sécrétagogue d'insuline administré de manière concomitante) ou d'insuline. Informer les patients utilisant ces médicaments concomitants du risque d'hypoglycémie et les éduquer sur les signes et symptômes de l'hypoglycémie.

Blessure rénale aiguë en raison de l'épuisement du volume

Il y a eu des rapports post-commercialisation de lésions rénales aiguës dans certains cas nécessitant une hémodialyse chez les patients traités par sémaglutide. La majorité des événements signalés se sont produits chez des patients qui ont connu des réactions gastro-intestinales conduisant à une déshydratation telle que les nausées vomissements ou la diarrhée [voir Effets indésirables ]. Monitor renal function in patients reporting adverse reactions to Ozempique that could lead to volume depletion especially during dosage initiation et escalation of Ozempique.

Réactions indésirables gastro-intestinales sévères

L'utilisation d'ozempic a été associée à des réactions indésirables gastro-intestinales parfois sévères [voir Effets indésirables ]. In Ozempique clinical trials severe gastrointestinal adverse reactions were reported more frequently among patients receiving Ozempique (NULL,5 mg 0.4% 1 mg 0.8%) than placebo (0%).

L'ozempique n'est pas recommandé chez les patients présentant une gastroparésie sévère.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves (par exemple anaphylaxie angio-œdème) ont été rapportées chez les patients traités par ozempic. Si des réactions d'hypersensibilité se produisent, arrêtez l'utilisation de l'ozempique; Traitez rapidement par norme de soins et surveiller jusqu'à ce que les signes et les symptômes résolvent. Ne pas utiliser chez les patients avec une hypersensibilité antérieure à l'ozempique [voir Contre-indications et Effets indésirables ].

L'anaphylaxie et l'œdème de l'angio-œdème ont été signalés avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1. Utilisez la prudence chez un patient ayant des antécédents d'œdème angio-œdème ou d'anaphylaxie avec un autre agoniste du récepteur GLP-1 car on ne sait pas si ces patients seront prédisposés à l'anaphylaxie avec ozempic.

Maladie de la vésicule biliaire aiguë

Des événements aigus de la maladie de la vésicule biliaire tels que la cholélithiase ou la cholécystite ont été signalés dans les essais d'agonistes du récepteur GLP-1 et le marché postal. Dans les essais contrôlés par placebo, la cholélithiase a été signalée dans 1,5% et 0,4% des patients traités avec l'ozempique 0,5 mg et 1 mg respectivement. La cholélitose n'a pas été signalée chez les patients traités par placebo. Si la cholélitose est suspectée d'études de la vésicule biliaire et que un suivi clinique approprié est indiqué.

Aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde

Retards ozempic vidange gastrique [voir Pharmacologie clinique ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

Les données disponibles sont insuffisantes pour éclairer les recommandations visant à atténuer le risque d'aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde chez les patients prenant l'ozempique, notamment si la modification des recommandations de jeûne préopératoire ou l'arrêt temporaire ozempique pourrait réduire l'incidence du contenu gastrique retenu. Demandez aux patients d'informer les prestataires de soins de santé avant les chirurgies ou les procédures planifiées s'ils prennent de l'ozempic.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Instructions for Use ).

Risque de tumeurs de cellules C thyroïdes

Informez les patients que le sémaglutide provoque des tumeurs thyroïdiennes C chez les rongeurs et que la pertinence humaine de cette constatation n'a pas été déterminée. Conseiller aux patients de signaler les symptômes des tumeurs thyroïdiennes (par exemple une bosse dans la dysphagie ou la dyspnée de l'enrouement du cou) à leur médecin [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pancréatite aiguë

Informer les patients du risque potentiel de pancréatite aiguë et de ses symptômes: douleurs abdominales graves qui peuvent rayonner vers l'arrière et qui peuvent ou non être accompagnées de vomissements. Demandez aux patients d'arrêter rapidement Ozempic et de contacter leur médecin si une pancréatite est suspectée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Acide lipoïque alpha et tension artérielle

Complications de la rétinopathie diabétique

Informer les patients pour contacter leur médecin si des changements de vision sont expérimentés pendant le traitement avec ozempic [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Ne partagez jamais un stylo ozempique entre les patients

Conseiller aux patients qu'ils ne doivent jamais partager un stylo ozempique avec une autre personne même si l'aiguille est modifiée car cela comporte un risque de transmission des agents pathogènes transmis par le sang [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hypoglycémie With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Informez les patients que le risque d'hypoglycémie est augmenté lorsque l'ozempique est utilisé avec un sécrétagogue d'insuline (comme une sulfonylurée) ou de l'insuline. Éduquer les patients sur les signes et symptômes de l'hypoglycémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Blessure rénale aiguë en raison de l'épuisement du volume

Informer les patients du risque potentiel de lésions rénales aiguës dues à la déshydratation associée aux effets indésirables gastro-intestinaux. Conseiller aux patients de prendre des précautions pour éviter l'épuisement des liquides. Informer les patients des signes et symptômes de lésions rénales aiguës et leur demander de signaler rapidement l'un de ces signes ou symptômes ou des nausées persistantes (ou étendues) et la diarrhée à leur fournisseur de soins de santé [voir [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions indésirables gastro-intestinales sévères

Informer les patients du risque potentiel de réactions indésirables gastro-intestinales sévères. Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils présentent des symptômes gastro-intestinaux graves ou persistants [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Réactions d'hypersensibilité

Informer les patients que de graves réactions d'hypersensibilité ont été rapportées lors de l'utilisation post-commercialisation de l'ozempique. Conseiller les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité et leur demander d'arrêter de prendre de l'ozempique et de consulter des conseils médicaux rapidement si de tels symptômes se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Maladie de la vésicule biliaire aiguë

Informer les patients du risque potentiel de cholélithiase ou de cholécystite. Demandez aux patients de contacter leur médecin si la cholélithiase ou la cholécystite est suspectée pour un suivi clinique approprié [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde

Informer les patients que l'ozempique peut faire vider plus lentement leur estomac, ce qui peut entraîner des complications avec une anesthésie ou une sédation profonde pendant les chirurgies ou les procédures prévues. Demandez aux patients d'informer HealthcareProviders avant toute intervention ou procédure prévue s'ils prennent ozempic [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Grossesse

Conseiller une femme enceinte du risque potentiel pour un fœtus. Conseiller aux femmes d'informer leur fournisseur de soins de santé si elles sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Doses manquées

Informer les patients Si une dose est manquée, elle doit être administrée dès que possible dans les 5 jours suivant la dose manquée. Si plus de 5 jours ont réussi, la dose manquée doit être ignorée et la dose suivante doit être administrée le jour régulièrement prévu. Dans chaque cas, informer les patients de reprendre leur calendrier de dosage hebdomadaire régulier une fois [voir Posologie et administration ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité à 2 ans chez des doses sous-cutanées de souris CD-1 de 0,3 1 et 3 mg / kg / jour [2-11- et 30 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 2 mg / semaine basée sur l'AUC] a été administrée aux hommes et 0,1 0,3 et 1 mg / kg / jour (1-2- et 7 m-mrhd) ont été administrés pour les femelles. Une augmentation statistiquement significative des adénomes des cellules C thyroïdiens et une augmentation numérique des carcinomes des cellules C ont été observées chez les hommes et les femmes à des expositions cliniquement pertinentes.

Dans une étude de cancérogénicité à 2 ans chez Sprague Dawley Rats, des doses sous-cutanées de 0,0025 0,01 0,025 et 0,1 mg / kg / jour ont été administrées (en dessous de la quantification 0,2 à 0,5 et 3 fois l'exposition au MRHD). Une augmentation statistiquement significative des adénomes de cellules C thyroïdiens a été observée chez les hommes et les femmes à tous les niveaux de dose et une augmentation statistiquement significative des carcinomes thyroïdiens des cellules C a été observée chez les hommes à 0,0,01 mg / kg / jour lors d'expositions cliniquement pertinentes.

La pertinence humaine des tumeurs des cellules C thyroïdiens chez le rat est inconnue et n'a pas pu être déterminée par des études cliniques ou des études non cliniques [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Le sémaglutide n'était pas mutagène ou clastogène dans une batterie standard de tests de génotoxicité (mutagénicité bactérienne (AMES) Lymphocyte chromosomique Aberration de la moelle osseuse du rat Micronucleus).

Dans une étude combinée de fertilité et de développement embryon-foetal chez des doses sous-cutanées de rats de 0,01 0,03 et 0,09 mg / kg / jour (NULL,06- 0,2 et 0,6 fois le MRHD) ont été administrés à des rats mâles et femelles. Les mâles ont été dosés pendant 4 semaines avant l'accouplement et les femmes ont été dosées pendant 2 semaines avant l'accouplement et tout au long de l'organogenèse jusqu'au jour de la gestation 17. Aucun effet n'a été observé sur la fertilité masculine. Chez les femmes, une augmentation de la longueur du cycle desstrus a été observée à tous les niveaux de dose ainsi qu'une petite réduction du nombre de corpus lutea à 0,0,03 mg / kg / jour. Ces effets étaient probablement une réponse adaptative secondaire à l'effet pharmacologique du sémaglutide sur la consommation alimentaire et le poids corporel.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il existe des données limitées avec l'utilisation du sémaglutide chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé aux médicaments pour les résultats du développement défavorables. Il existe des considérations cliniques concernant les risques de diabète mal contrôlé pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ). Based on animal reproduction studies there may be potential risks to the fetus from exposure to semaglutide during pregnancy. Ozempique should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Chez les rats enceintes, le sémaglutide a administré l'organogenèse des anomalies structurelles de mortalité embryofétale et des altérations de la croissance se sont produites à une exposition clinique maternelle basée sur l'ASC. Chez les lapins et les singes de Cynomolgus administrés de sémaglutide pendant l'organogenèse, des pertes de grossesse précoce ou des anomalies structurelles ont été observées à l'exposition clinique (lapin) et ≥ 2 fois le MRHD (singe). Ces résultats ont coïncidé avec une perte de poids corporel maternelle marquée dans les deux espèces animales (voir Données ).

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%. Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures est de 6 à 10% chez les femmes atteintes de diabète pré-légal avec un HBA péri-conceptionnel _1C > 7 et aurait été élevé que 20 à 25% chez les femmes avec un HBA péri-conceptionnel _1C > 10. Le risque de fond estimé de fausse couche pour la population indiquée est inconnu.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Hypoglycémie et hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pre-gestational diabetes. Poorly controlled diabetes during pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis preeclampsia spontaneous abortions preterm delivery et delivery complications. Poorly controlled diabetes increases the fetal risk for major birth defects stillbirth et macrosomia related morbidity.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude combinée de fertilité et de développement embryofétal chez des doses sous-cutanées de rats de 0,01 0,03 et 0,09 mg / kg / jour (NULL,06 à 0,2 et 0,6 fois le MRHD) ont été administrés aux mâles pendant 4 semaines avant et tout au long de l'accouplement et des femmes parntaires au jour de la rédaction de l'organisation et de l'organisation à la consommation du corps et la consommation alimentaire ont été observées à tous les niveaux de dose. Dans la progéniture, une croissance a réduit et des fœtus avec des anomalies viscérales (vaisseaux sanguins cardiaques) et squelettiques (os de vertébre crânienne) ont été observés à l'exposition humaine.

Dans une étude de développement embryofétal chez des doses sous-cutanées de lapins enceintes de 0,0010 0,0025 ou 0,0075 mg / kg / jour (NULL,02- 0,2 et 1,2 fois le MRHD) ont été administrés tout au long de l'organogenèse du jour de la gestation 6 à 19. Les pertes de grossesse précoce et les incidents accrus d'anomalies fœtales viscérales mineures (hépatiques rénales) et squelettiques (sternèle) ont été observées à ≥ 0,0025 mg / kg / jour à des expositions cliniquement pertinentes.

Dans une étude de développement embryofétal enceinte de doses sous-cutanées de singes enceintes de 0,015 0,075 et 0,15 mg / kg deux fois par semaine (NULL,5 et 8 et 8 fois le MRHD) a été administré tout au long de l'organogenèse du jour de la gestation 16 à 50. Anomalies sporadiques (côtes de vertébra sternèbre) à ≥ 0,075 mg / kg deux fois par semaine (exposition humaine ≥3x).

Dans une étude de développement pré et postnatal chez des doses sous-cutanées enceintes de Cynomolgus de Cynomolgus de 0,015 0,075 et 0,15 mg / kg par semaine (NULL,3 à 2 et 4 fois le MRHD) Pertes et a conduit à la livraison d'une progéniture légèrement plus petite à ≥ 0,075 mg / kg deux fois par semaine (≥2x exposition humaine).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de sémaglutide dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Le sémaglutide était présent dans le lait des rats allaitants, mais en raison des différences spécifiques aux espèces dans la physiologie de la lactation, la pertinence clinique de ces données n'est pas claire (voir Données ). The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Ozempique et any potential adverse effects on the breastfed infant from Ozempique or from the underlying maternal condition.

Données

Chez les rats allaitants, le sémaglutide a été détecté dans le lait à des niveaux 3 à 12 fois inférieur à celui du plasma maternel.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Arrêter l'ozempique chez les femmes au moins 2 mois avant une grossesse prévue en raison de la longue période de lavage pour le sémaglutide [voir Grossesse ].

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'ozempique n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique

Dans le bassin d'essais de contrôle glycémique à contrôlée par placebo et à commande active, 744 (NULL,6%) les patients traités à l'ozempique étaient âgés de 65 ans et plus et 102 patients traités par les ozempques (NULL,2%) étaient âgés de 75 ans et plus. Dans Sustain 6, l'essai de résultat cardiovasculaire 788 (48%) les patients traités à l'ozempique avaient 65 ans et plus et 157 patients traités à l'ozempique (NULL,6%) étaient âgés de 75 ans et plus.

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été détectée entre ces patients et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue.

Trouble rénal

Aucun ajustement de dose de l'ozempique n'est recommandé pour les patients atteints de troubles rénaux. Chez les sujets souffrant d'insuffisance rénale, y compris l'insuffisance rénale, aucun changement cliniquement pertinent dans la pharmacocinétique du sémaglutide (PK) n'a été observé [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Aucun ajustement de dose de l'ozempique n'est recommandé pour les patients souffrant de troubles hépatiques. Dans une étude chez des sujets ayant différents degrés de déficience hépatique, aucun changement cliniquement pertinent dans la pharmacocinétique du sémaglutide (PK) n'a été observé [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour ozempic

En cas de traitement de soutien approprié, un traitement de soutien approprié doit être lancé en fonction des signes et symptômes cliniques du patient. Envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des sur-lieux. Une période prolongée d'observation et de traitement pour ces symptômes peut être nécessaire en tenant compte de la longue demi-vie de l'ozempique d'environ 1 semaine.

Contre-indications pour ozempic

L'ozempique est contre-indiqué chez les patients avec:

• Des antécédents personnels ou familiaux de MTC ou chez des patients avec des hommes 2 [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Une grave réaction d'hypersensibilité au sémaglutide ou à l'un des excipients de l'ozempique. Des réactions d'hypersensibilité graves, notamment l'anaphylaxie et l'œdème de l'angio AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Ozempic

Mécanisme d'action

Le sémaglutide est un analogue GLP-1 avec une homologie de séquence à 94% au GLP-1 humain. Le sémaglutide agit comme un agoniste du récepteur GLP-1 qui se lie sélectivement et active le récepteur GLP-1 la cible pour le GLP-1 natif.

Le GLP-1 est une hormone physiologique qui a plusieurs actions sur le glucose médiées par les récepteurs GLP-1.

Le principal mécanisme de protraction résultant en la longue demi-vie du sémaglutide est la liaison de l'albumine, ce qui entraîne une diminution de la clairance rénale et de la protection contre la dégradation métabolique. De plus, le sémaglutide est stabilisé contre la dégradation par l'enzyme DPP-4.

Le sémaglutide réduit la glycémie à travers un mécanisme où il stimule la sécrétion d'insuline et abaisse la sécrétion de glucagon à la fois d'une manière dépendante du glucose. Ainsi, lorsque la glycémie est une sécrétion d'insuline élevée est stimulée et que la sécrétion de glucagon est inhibée. Le mécanisme de baisse de la glycémie implique également un retard mineur dans la vidange gastrique au début de la phase postprandiale.

Le mécanisme de réduction des risques liés aux reins n'a pas été établi.

Pharmacodynamique

Le sémaglutide diminue le jeûne et la glycémie postprandiale et réduit le poids corporel. Toutes les évaluations pharmacodynamiques ont été effectuées après 12 semaines de traitement (y compris l'escalade de dose) à l'état d'équilibre avec du sémaglutide 1 mg.

injection de Tymlos

Jeûne et glucose postprandial

Le sémaglutide réduit le jeûne et les concentrations de glucose postprandial. Chez les patients présentant un traitement de diabète de type 2 avec du sémaglutide 1 mg, il a entraîné des réductions de glucose en termes de changement absolu par rapport à la réduction de base et relative par rapport au placebo de 29 mg / dL (22%) pour le jeûne de glucose 74 mg / dL (36%) pour la concentration moyenne de glucose post-pré-procose de 2 heures et de 30 mg.

Figure 1. Profils de glucose plasmatique moyens 24 heures sur 24 (repas standardisés) chez les patients atteints de diabète de type 2 avant (ligne de base) et après 12 semaines de traitement avec du sémaglutide ou du placebo

Sécrétion d'insuline

La sécrétion d'insuline en première et deuxième phase est augmentée chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par ozempic par rapport au placebo.

Sécrétion de glucagon

Le sémaglutide abaisse les concentrations de glucagon à jeun et postprandial. Chez les patients atteints de traitement du diabète de type 2 avec du sémaglutide, a entraîné la réduction relative suivante du glucagon par rapport à la réponse au glucagon postprandial à jeûne du placebo (8%) (14%) et à la concentration moyenne de glucagon (12%).

Sécrétion d'insuline et de glucagon dépendante du glucose

Le sémaglutide abaisse les concentrations élevées de glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline et en abaissant la sécrétion de glucagon d'une manière dépendante du glucose. Avec le sémaglutide, le taux de sécrétion d'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2 était similaire à celui des sujets sains (voir figure 2).

Figure 2. Taux de sécrétion d'insuline moyen par rapport à la concentration de glucose chez les patients atteints de diabète de type 2 lors de la perfusion de glucose graduée avant (ligne de base) et après 12 semaines de traitement avec du sémaglutide ou du placebo et en sain non traité

Au cours de l'hypoglycémie induite, le sémaglutide n'a pas modifié les réponses à la contre-régulation de l'augmentation du glucagon par rapport au placebo et n'a pas altéré la diminution du peptide C chez les patients atteints de diabète de type 2.

Vidange gastrique

Le sémaglutide provoque un délai de la vidange gastrique postprandiale précoce, réduisant ainsi le taux auquel le glucose apparaît dans la circulation postprandiale.

Électrophysiologie cardiaque (QTC)

L'effet du sémaglutide sur la repolarisation cardiaque a été testé dans un essai QTC complet. Le sémaglutide ne prolonge pas les intervalles de QTC à des doses allant jusqu'à 1,5 mg à l'état d'équilibre.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité absolue du sémaglutide est de 89%. La concentration maximale de sémaglutide est atteinte de 1 à 3 jours après la dose.

Une exposition similaire est obtenue avec l'administration sous-cutanée de sémaglutide dans la cuisse de l'abdomen ou le haut du bras.

Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'exposition à l'exposition au sémaglutide augmente de manière proportionnelle à des doses une fois par semaine de 0,5 mg 1 mg et 2 mg. Une exposition à l'état d'équilibre est obtenue après 4 à 5 semaines d'administration une fois par semaine. Chez les patients atteints de diabète de type 2, les concentrations moyennes estimées à l'état d'équilibre après une administration sous-cutanée hebdomadaire de 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide étaient respectivement d'environ 65 ng / ml et 123 ng / ml. Dans l'essai comparant le sémaglutide 1 mg et 2 mg, les concentrations moyennes à l'état d'équilibre étaient respectivement de 111,1 ng / ml et 222,1 ng / ml.

Distribution

Le volume apparent moyen de distribution du sémaglutide après l'administration sous-cutanée chez les patients atteints de diabète de type 2 est d'environ 12,5 L. Le sémaglutide est largement lié à l'albumine plasmatique (> 99%).

Élimination

La clairance apparente du sémaglutide chez les patients atteints de diabète de type 2 est d'environ 0,05 l / h. Avec une demi-vie d'élimination d'environ une semaine, le sémaglutide sera présent dans la circulation pendant environ 5 semaines après la dernière dose.

Métabolisme

La principale voie d'élimination du sémaglutide est le métabolisme après le clivage protéolytique du squelette peptidique et la bêta-oxydation séquentielle de la femecain d'acide gras.

Excrétion

Les principales voies d'excrétion du matériau lié au sémaglutide sont via l'urine et les excréments. Environ 3% de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de sémaglutide intact.

Populations spécifiques

Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de la population, la race sexuelle et l'ethnicité et l'ethnicité et les troubles rénaux n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du sémaglutide. L'exposition du sémaglutide diminue avec une augmentation du poids corporel. Cependant, les doses de sémaglutide de 0,5 mg et 1 mg offrent une exposition systémique adéquate sur la plage de poids corporel de 40 à 198 kg évaluée dans les essais cliniques. Les effets des facteurs intrinsèques sur la pharmacocinétique du sémaglutide sont illustrés à la figure 3.

Figure 3. Impact des facteurs intrinsèques sur l'exposition au sémaglutide

Patients souffrant de troubles rénaux

La déficience rénale n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique du sémaglutide de manière cliniquement pertinente. Cela a été montré dans une étude avec une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide chez des patients présentant différents degrés de déficience rénale (insuffisance légère légère sévère ou rénale modérée) par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. Cela a également été montré pour les sujets atteints de diabète de type 2 et de troubles rénaux basés sur des données d'études cliniques (figure 3).

Patients souffrant de déficience hépatique

La déficience hépatique n'a aucun impact sur l'exposition du sémaglutide. La pharmacocinétique du sémaglutide a été évaluée chez des patients présentant différents degrés de déficience hépatique (légère modérée sévère) par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale dans une étude avec une seule dose de 0,5 mg de sémaglutide.

Patients pédiatriques

Le sémaglutide n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques.

Études d'interaction médicamenteuse

In vitro Des études ont montré un potentiel très faible pour le sémaglutide pour inhiber ou induire des enzymes CYP et inhiber les transporteurs de médicaments.

Le retard de la vidange gastrique avec du sémaglutide peut influencer l'absorption des médicaments oraux administrés concomitants [voir Interactions médicamenteuses ]. The potential effect of semaglutide on the absorption of co-administered oral medications was studied in trials at semaglutide 1 mg steady-state exposure.

Aucune interaction médicament-médicament cliniquement pertinente avec le sémaglutide (figure 4) n'a été observée sur la base des médicaments évalués; Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est requis lorsqu'il est co-administré avec du sémaglutide. Dans une étude distincte, aucun effet apparent sur le taux de vidange gastrique n'a été observé avec du sémaglutide 2,4 mg.

Figure 4. Impact du sémaglutide sur l'exposition des médicaments oraux co-administrés

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-drogue (ADAS) dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des ADA dans d'autres études, y compris celles du sémaglutide ou d'autres produits de sémaglutide.

À travers le placebo et les essais de contrôle glycémique à commande active et à contrôler 32 sur 3150 (1%) patients traités ozempiques ont développé des ADA à l'ingrédient actif dans l'ozempique (c'est-à-dire le sémaglutide). Sur les 32 patients sémaglutidétrés qui ont développé des patients de sémaglutide ADAS 19 (NULL,6% de la population globale) ont développé des anticorps de réaction croisée avec le GLP-1 natif. Le in vitro L'activité de neutralisation des anticorps est incertaine pour le moment.

Études cliniques

Essais de contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2

L'ozempique a été étudié en monothérapie et en combinaison avec la metformine de la metformine et la sulfonylurée de la metformine et / ou du thiazolidinedione et de l'insuline basale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. L'efficacité de l'ozempique a été comparée à la libération étendue de l'exénatide de sitagliptine placebo (ER) et à l'insuline glargine.

La plupart des essais ont évalué l'utilisation de l'ozempique 0,5 mg et 1 mg à l'exception de l'essai comparant l'ozempique et l'exénatide ER où seule la dose de 1 mg a été étudiée. Un essai a évalué l'utilisation de l'ozempique 2 mg une fois par semaine.

Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 _1C par rapport au placebo.

L'efficacité de l'ozempique n'a pas été affectée par l'âge de la race des sexes ethnique IMC au poids corporel (kg) de base à la durée du diabète de base et au niveau de l'allégement de la fonction rénale.

Monothérapie Use Of Ozempique In Adults With Type 2 Diabetes Mellitus

Dans un essai en double aveugle de 30 semaines (NCT02054897), 388 patients atteints de diabète sucré de type 2 sont insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice ont été randomisés en ozempique 0,5 mg ou ozempique 1 mg une fois par semaine ou placebo. Les patients avaient un âge moyen de 54 ans et 54% étaient des hommes. La durée moyenne du diabète de type 2 était de 4,2 ans et l'IMC moyen était de 33 kg / m ² . Dans l'ensemble, 64% étaient blancs que 8% étaient noirs ou afro-américains et 21% étaient asiatiques; 30% identifiés comme ethnicité hispanique ou latino.

Monothérapie with Ozempic 0,5 mg et 1 mg once weekly for 30 weeks resulted in a statistically significant reduction in HBA _1C par rapport au placebo (voir tableau 3).

Tableau 3. Résultats à la semaine 30 dans un essai d'ozempic comme monothérapie chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé avec un régime alimentaire et de l'exercice

Le poids corporel moyen de base était de 89,1 kg 89,8 kg 96,9 kg dans le placebo ozempique 0,5 mg et les bras ozempiques de 1 mg respectivement. Les changements moyens de la ligne de base à la semaine 30 étaient de -1,2 kg à -3,8 kg et -4,7 kg dans le placebo ozempique 0,5 mg et les bras ozempiques de 1 mg respectivement. La différence par rapport au placebo (IC à 95%) pour l'ozempique 0,5 mg était de -2,6 kg (-3,8 -1,5) et pour l'ozempique 1 mg était de -3,5 kg (-4,8 -2,2).

Thérapie combinée Utilisation d'ozempic chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2

Combinaison avec la metformine et / ou les thiazolidinediones

Dans un essai en double aveugle de 56 semaines (NCT01930188), 1231 patients atteints de diabète sucré de type 2 ont été randomisés en ozempique 0,5 mg une fois par semaine ozempique 1 mg une fois par semaine ou sitagliptine 100 mg une fois par jour en combinaison avec la metformine (94%) et / ou les thiazolidinedons (6%). Les patients avaient un âge moyen de 55 ans et 51% étaient des hommes. La durée moyenne du diabète de type 2 était de 6,6 ans et l'IMC moyen était de 32 kg / m ² . Dans l'ensemble, 68% étaient blancs, 5% étaient noirs ou afro-américains et 25% étaient asiatiques; 17% identifiés comme ethnicité hispanique ou latino.

Le traitement avec un ozempique 0,5 mg et 1 mg une fois par semaine pendant 56 semaines a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HBA _1C par rapport à la sitagliptine (voir le tableau 4 et la figure 5).

Tableau 4. Résultats à la semaine 56 dans un essai d'ozempique par rapport à la sitagliptine chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 en combinaison avec la metformine et / ou les thiazolidinediones

Le poids corporel moyen de base était de 89,9 kg 89,2 kg 89,3 kg dans l'ozempique 0,5 mg ozempique 1 mg et les bras de sitagliptine respectivement. Les changements moyens de la ligne de base à la semaine 56 étaient de -4,2 kg à -5,5 kg et -1,7 kg pour l'ozempique 0,5 mg ozempique 1 mg et les bras sitagliptine respectivement. La différence par rapport à la sitagliptine (IC à 95%) pour l'ozempique 0,5 mg était de -2,5 kg (-3,2 -1,8) et pour l'ozempique 1 mg était de -3,8 kg (-4,5 à3,1).

Figure 5. Moyenne HbA _1C (%) Over Time - Baseline to Week 56

Combinaison avec la metformine ou la metformine avec une sulfonylurée

Dans un essai ouvert de 56 semaines (NCT01885208) 813 patients atteints de diabète sucré de type 2 sur la metformine (49%) de la metformine avec sulfonylurée (45%) ou autre (6%) ont été randomisés pour Ozempic 1 mg une fois semaine ou exénatide 2 mg une fois par semaine. Les patients avaient un âge moyen de 57 ans et 55% étaient des hommes. La durée moyenne du diabète de type 2 était de 9 ans et l'IMC moyen était de 34 kg / m ² . Dans l'ensemble, 84% étaient blancs que 7% étaient noirs ou afro-américains et 2% étaient asiatiques; 24% identifiés comme ethnique hispanique ou latino.

Le traitement avec Ozempic 1 mg une fois par semaine pendant 56 semaines a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HBA _1C par rapport à l'exénatide 2 mg une fois par semaine (voir tableau 5).

Tableau 5. Résultats à la semaine 56 dans un essai d'ozempic par rapport à l'exénatide 2 mg une fois par semaine chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 en combinaison avec de la metformine ou de la metformine avec de la sulfonylurée

Le poids corporel moyen de base était de 96,2 kg et 95,4 kg dans l'ozempique 1 mg et les bras exénatide ER respectivement. Les changements moyens de la ligne de base à la semaine 56 étaient de -4,8 kg et -2 kg dans l'ozempique 1 mg et les bras ER d'exénatide respectivement. La différence par rapport à l'exénatide ER (IC à 95%) pour l'ozempique 1 mg était de -2,9 kg (-3,6 -2,1).

Combinaison avec la metformine ou la metformine avec une sulfonylurée

Dans un essai ouvert de 30 semaines (NCT02128932), 1089 patients atteints de diabète sucré de type 2 ont été randomisés en ozempique 0,5 mg une fois par semaine ozempique 1 mg une fois par semaine ou à l'insuline glargine une fois par jour sur un fond de metformine (48%) ou de metformine et de sulfonylirea (51%). Les patients avaient un âge moyen de 57 ans et 53% étaient des hommes. La durée moyenne du diabète de type 2 était de 8,6 ans et l'IMC moyen était de 33 kg / m ² . Dans l'ensemble, 77% étaient blancs 9% étaient noirs ou afro-américains et 11% étaient asiatiques; 20% identifiés comme ethnicité hispanique ou latino.

Les patients affectés à l'insuline glargine avaient un HBA moyen de référence _1C de 8,1% et ont été lancés sur une dose de 10 U une fois par jour. Les ajustements de la dose de glargine à l'insuline se sont produits tout au long de la période d'essai sur la base du glucose plasmatique à jeun auto-mesuré avant le petit-déjeuner ciblant 71 <100 mg/dL. In addition investigators could titrate insulin glargine at their discretion between study visits. Only 26% of patients had been titrated to goal by the primary endpoint at week 30 at which time the mean daily insulin dose was 29 U per day.

Le traitement avec ozempic 0,5 mg et 1 mg une fois par semaine pendant 30 semaines a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HBA _1C Par rapport à la titration de l'insuline glargine mise en œuvre dans ce protocole d'étude (voir tableau 6).

Tableau 6. Résultats à la semaine 30 dans un essai d'ozempique par rapport à l'insuline glargine chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 en combinaison avec de la metformine ou de la metformine avec une sulfonylurée

Le poids corporel moyen de base était de 93,7 kg 94 kg 92,6 kg dans l'ozempique 0,5 mg ozempique 1 mg et les bras glargins à l'insuline respectivement. Les changements moyens de la ligne de base à la semaine 30 étaient de -3,2 kg à -4,7 kg et 0,9 kg dans l'ozempique 0,5 mg ozempique 1 mg et les bras glargins à l'insuline respectivement. La différence par rapport à l'insuline glargine (IC à 95%) pour l'ozempique 0,5 mg était de -4,1 kg (-4,9 -3,3) et pour l'ozempique 1 mg était de -5,6 kg (-6,4 -4,8).

Combinaison avec la metformine ou la metformine avec une sulfonylurée

Dans un essai en double aveugle de 40 semaines (NCT03989232), 961 patients atteints de diabète de type 2 actuellement traité avec de la metformine avec ou sans traitement sulfonylurée ont été randomisés en ozempique 2 mg ou ozempique 1 mg chaque semaine. Les patients avaient un âge moyen de 58 ans et 58,6% étaient des hommes. La durée moyenne du diabète de type 2 était de 9,5 ans et l'IMC moyen était de 34,6 kg / m ² . À la randomisation, 53,3% des patients ont été traités avec de la sulfonylurée et de la metformine. Dans l'ensemble, 88,1% étaient blancs 4,5% étaient noirs ou afro-américains et 7,2% étaient asiatiques; 11,6% identifiés comme ethnicité hispanique ou latino. Le traitement avec Ozempic 2 mg une fois par semaine pendant 40 semaines a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HBA _1C par rapport à l'ozempique 1 mg (voir tableau 7). Les patients ont été stratifiés par région (Japon / en dehors du Japon) lors de la randomisation.

Tableau 7. Résultats à la semaine 40 dans un essai d'ozempique 2 mg par rapport à l'ozempique 1 mg chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 en combinaison avec de la metformine ou de la metformine avec de la sulfonylurée

Le poids corporel moyen de base était de 98,6 kg et 100,1 kg dans les bras ozempic 1 mg et les bras ozempques 2 mg respectivement. Les changements moyens de la ligne de base à la semaine 40 étaient de -5,6 kg et -6,4 kg dans les bras Ozempic 1 mg et ozempic 2 mg respectivement. La différence entre les bras de traitement dans le changement de poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 40 n'était pas statistiquement significative.

Combinaison avec l'insuline basale

Dans un essai en double aveugle de 30 semaines (NCT02305381), 397 patients atteints de diabète sucré de type 2 sont mal contrôlés par l'insuline basale avec ou sans metformine ont été randomisés en ozempique 0,5 mg une fois par semaine ozempique 1 mg une fois par semaine ou placebo. Patients atteints de HBA _1C ≤ 8,0% au dépistage ont réduit leur dose d'insuline de 20% au début de l'essai pour réduire le risque d'hypoglycémie. Les patients avaient un âge moyen de 59 ans et 56% étaient des hommes. La durée moyenne du diabète de type 2 était de 13 ans et l'IMC moyen était de 32 kg / m ² . Dans l'ensemble, 78% étaient blancs, 5% étaient noirs ou afro-américains et 17% étaient asiatiques; 12% identifiés comme ethnique hispanique ou latino.

Le traitement par ozempic a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HBA _1C Après 30 semaines de traitement par rapport au placebo (voir tableau 8).

Tableau 8. Résultats à la semaine 30 dans un essai d'ozempique chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 en combinaison avec de l'insuline basale avec ou sans metformine

Le poids corporel moyen de base était de 89,9 kg 92,7 kg et 92,5 kg dans le placebo ozempique 0,5 mg et les bras ozempiques de 1 mg respectivement. Les changements moyens de la ligne de base à la semaine 30 étaient de -1,2 kg à -3,5 kg et -6 kg dans le placebo ozempique 0,5 mg et les bras ozempiques de 1 mg respectivement. La différence par rapport au placebo (IC à 95%) pour l'ozempique 0,5 mg était de -2,2 kg (-3,4 -1,1) et pour l'ozempique 1 mg était de -4,7 kg (-5,8 -3,6).

Essai des résultats cardiovasculaires de l'ozempique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et de maladies cardiovasculaires

Sustain 6 (NCT01720446) était un essai multi-national multi-national à double aveugle contrôlé par placebo contrôlé. Dans cet essai, 3297 patients atteints de diabète de type 2 à contrôler mal et de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques ont été randomisés en ozempique (NULL,5 mg ou 1 mg) une fois par semaine ou un placebo pour un temps d'observation minimum de 2 ans. L'essai a comparé le risque d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) entre le sémaglutide et le placebo lorsque ceux-ci ont été ajoutés et utilisés concomitamment avec des traitements de soins pour le diabète et les maladies cardiovasculaires. La masse principale du critère d'évaluation était le temps de la première survenue d'un résultat composite en trois parties qui comprenait une infarctus du myocarde non mortel à mort cardiovasculaire et un AVC non mortel.

Patients eligible to enter the trial were; 50 years of age or older and had established stable cardiovascular cerebrovascular peripheral artery disease chronic kidney disease or NYHA class II and III heart failure or were 60 years of age or older and had other specified risk factors for cardiovascular disease. In total 1940 patients (58.8%) had established cardiovascular disease without chronic kidney disease 353 (10.7%) had chronic kidney disease only and 442 (13.4%) had both cardiovascular disease and kidney disease; 562 patients (17%) had cardiovascular risk factors without established cardiovascular disease or chronic kidney disease. In the trial 453 patients (13.7%) had peripheral artery disease. The mean age at baseline was 65 years and 61% were men. The mean duration of diabetes was 13.9 years and mean BMI was 33 kg/m ² . Dans l'ensemble, 83% étaient blancs que 7% étaient noirs ou afro-américains et 8% étaient asiatiques; 16% identifiés comme ethnique hispanique ou latino. Les maladies concomitantes des patients dans cet essai incluaient, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque (24%) des antécédents d'hypertension (93%) d'AVC ischémique (12%) et des antécédents d'un infarctus du myocarde (33%). Au total, 98,0% des patients ont terminé l'essai et l'état vital était connu à la fin de l'essai pour 99,6%.

Pour l'analyse primaire, un modèle de risques proportionnels Cox a été utilisé pour tester la non-infériorité de l'ozempique à un placebo pour le temps pour la première masse en utilisant une marge de risque de 1,3. Le plan d'analyse statistique pré-précisé que les doses de 0,5 mg et 1 mg seraient combinées. L'erreur de type 1 a été contrôlée sur plusieurs tests à l'aide d'une stratégie de test hiérarchique.

Ozempique significantly reduced the occurrence of MACE. The estimated hazard ratio for time to first MACE was 0.74 (95% CI: 0.58 0.95). Refer to Figure 6 et Table 9.

Figure 6. Kaplan-Meier: temps pour la première occurrence d'une masse dans l'essai Sustain 6

L'effet de traitement pour le critère d'évaluation composite primaire et ses composants dans l'essai SUSTIN 6 est indiqué dans le tableau 9.

Tableau 9. Effet du traitement pour le maca et ses composants Temps d'observation de l'étude médiane de 2,1 ans

Essai des résultats rénaux de l'ozempique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et de maladie rénale chronique

L'écoulement (NCT03819153) était un essai randomisé en double aveugle sur placebo contrôlé par un placebo contrôlé chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et de maladie rénale chronique (EGFR 25 à 75 ml / min / 1,73 m m. ² avec un rapport d'albumine-albumine-tocréatinine [UACR]> 100 mg / g et <5000 mg/g). All patients needed to have an HBA _1C ≤ 10% au dépistage et recevoir une thérapie de fond de soins, y compris une dose maximale marquée tolérée d'un agent de blocage du système de rénomantensine-aldostérone (RAAS), y compris un inhibiteur enzyme de convertissage de l'angiotensine (ACE) ou un bloqueur de récepteurs de l'angiotensine II (ARB), sauf si un traitement est contre-indiqué ou non toléré. L'essai a exclu les patients atteints de maladies rénales congénitales ou héréditaires, y compris les maladies rénales polykystiques, les maladies rénales auto-immunes, notamment la glomérulonéphrite ou les malformations des voies urinaires congénitales.

Au total, 3533 patients ont été randomisés pour recevoir un ozempique 1 mg une fois par semaine ou un placebo et ont été suivis pour une médiane de 41 mois. L'âge moyen de la population d'étude était de 67 ans et 70% des patients étaient des hommes. Environ 66% de la population d'essai était blanche 24% asiatique et 5% noir ou afro-américain. Au départ, l'EGFR moyen était de 47 ml / min / 1,73 m ² avec 11% des patients ayant un EGFR <30 mL/min/1.73m ² . L'UACR de base médian était de 568 mg / g avec 69% des patients atteints d'un UACR> 300 mg / g. Au départ, 95% des patients ont été traités avec un inhibiteur de l'ECA ou ARB, 16% étaient sur le cotransporteur 2 de glucose de sodium-glucose 2 (SGLT2), 76% étaient sur une statine et 50% faisaient partie d'un agent antiplaquettaire.

Ozempique was superior to placebo in reducing the incidence of the primary composite endpoint of a sustained decline in eGFR of ≥50% sustained eGFR <15 mL/min/1.73 m ² Thérapie rénale chronique Thérapie rénale Death CV Death (HR 0,76 [95% IC 0,66 0,88] P = 0,0003) comme le montre le tableau 10 et la figure 7. L'effet de traitement reflétait une réduction d'une baisse soutenue de l'EGFR ≥ 50% de progression vers l'insuffisance rénale et la mort du CV. Il y a eu peu de décès rénaux pendant le procès.

Ozempique also reduced the annual rate of change in eGFR (Figure 9) the incidence of a composite cardiovascular endpoint consisting of non-fatal myocardial infarction (MI) non-fatal stroke et cardiovascular death et the incidence of all-cause death (Tableau 10 et Figure 8).

L'effet de traitement sur le critère d'évaluation composite primaire était généralement cohérent dans les sous-groupes pré-spécifiés examinés, y compris l'âge biologique EGFR et UACR. Le bénéfice de traitement sur le critère d'évaluation composite primaire n'était pas évident chez les patients prenant des inhibiteurs de SGLT2 au départ, mais il y a eu peu d'événements chez ces patients.

Tableau 10: Analyses of the Primary et Secondary Endpoints et their Individual Components in FLOW Trial

Figure 7. Incidence cumulative: temps pour la première occurrence du point final composite primaire déclin soutenu de l'EGFR ≥50% EGFR soutenu <15 mL/min/1.73m ² Thérapie de remplacement rénal chronique mort rénale ou mort CV

Figure 8. Incidence cumulée: temps pour la première occurrence de masse dans le procès en flux

Figure 9. Tracé moyen observé: EGFR (ml / min / 1,73m ² ) par semaine en essai en flux

Informations sur les patients pour ozempic

Ozempique ^®
(oh-terrain)
(sémaglutide) Injection pour une utilisation sous-cutanée

Ne partagez pas votre stylo ozempique avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à utiliser Ozempic et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Ozempic?

Ozempique may cause serious side effects including:

Effets secondaires à long terme du rituximab

• Tumeurs thyroïdiennes possibles, y compris le cancer. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez une bosse ou un gonflement dans votre enrouement de cou enroulant la déglutition ou un essoufflement. Il peut s'agir de symptômes du cancer de la thyroïde. Dans des études avec des rongeurs, l'ozempique et les médicaments qui fonctionnent comme l'ozempique ont provoqué des tumeurs thyroïdiennes, y compris le cancer de la thyroïde. On ne sait pas si l'ozempic provoquera des tumeurs thyroïdiennes ou un type de cancer de la thyroïde appelée carcinome de thyroïde médullaire (MTC) chez les personnes.
• N'utilisez pas d'ozempic si vous ou l'une de votre famille avez déjà eu un type de cancer de la thyroïde appelé carcinome de thyroïde médullaire (MTC) ou si vous avez une condition du système endocrinien appelé multiple syndrome de néoplasie endocrinienne de type 2 (hommes 2).

Qu'est-ce que Ozempic?

Ozempique is an injectable prescription medicine used:

• ainsi que le régime et l'exercice pour améliorer la glycémie (glucose) chez les adultes atteints de type 2 diabète sucré .
• pour réduire le risque de grands événements cardiovasculaires tels que crise cardiaque accident vasculaire cérébral ou mort chez les adultes avec Diabète de type 2 sucré avec une maladie cardiaque connue.
• Pour réduire le risque de maladie rénale, l'aggravation de l'insuffisance rénale (maladie rénale en phase terminale) et la mort due à une maladie cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et de maladie rénale chronique.

On ne sait pas si Ozempic est sûr et efficace pour une utilisation chez les enfants.

N'utilisez pas ozempic si:

• Vous ou votre famille avez déjà eu un type de cancer de la thyroïde appelée carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou si vous avez une condition du système endocrinien appelé syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (Men 2).
• Vous avez eu une grave réaction allergique au sémaglutide ou à l'un des ingrédients de l'ozempique. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Ozempic. SE E 'Quels sont les effets secondaires possibles de l'ozempic? «Pour les symptômes d'une réaction allergique grave.

Avant d'utiliser Ozempic, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez d'autres conditions médicales, y compris si vous:

• ont ou ont eu des problèmes avec votre pancréas.
• avoir des antécédents de rétinopathie diabétique.
• Ayez de graves problèmes avec votre estomac, comme la vidange ralentie de votre estomac (gastroparésie) ou des problèmes de digestion des aliments.
• sont programmés pour subir une intervention chirurgicale ou d'autres procédures qui utilisent une anesthésie ou une somnolence profonde (sédation profonde).
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Ozempic nuira à votre bébé à naître. Vous devez cesser d'utiliser Ozempic au moins 2 mois avant de planifier de tomber enceinte. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de contrôler votre glycémie si vous prévoyez de devenir enceinte ou pendant que vous êtes enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Ozempic passe dans votre lait maternel. Vous devez parler avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en utilisant Ozempic.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. L'Ozempic peut affecter le fonctionnement de certains médicaments et certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de l'ozempic.

Avant d'utiliser ozempic Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la basse glycémie et de la façon de le gérer. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez d'autres médicaments pour traiter le diabète, y compris l'insuline ou les sulfonylures. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Ozempic?

• Lisez les instructions d'utilisation fournies avec Ozempic.
• Utilisez Ozempic exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment utiliser Ozempic avant de l'utiliser pour la première fois.
• Ozempique is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach (abdomen) thigh or upper arm. Ne pas inject Ozempique into a muscle (intramuscularly) or vein (intravenously).
• Utilisez Ozempic 1 fois par semaine le même jour chaque semaine à tout moment de la journée.
• Vous pouvez changer le jour de la semaine que vous utilisez Ozempic tant que votre dernière dose a été donnée 2 jours ou plus auparavant.
• Si vous manquez une dose d'Ozempic, prenez la dose manquée dès que possible dans les 5 jours suivant la dose manquée. Si plus de 5 jours se sont écoulés, sautez la dose manquée et prenez votre prochaine dose le jour régulièrement prévu.
• Ozempique may be taken with or without food.
• Ne mélangez pas l'insuline et l'ozempique ensemble dans la même injection.
• Vous pouvez donner une injection d'ozempique et d'insuline dans la même zone corporelle (comme votre zone d'estomac) mais pas juste à côté les unes des autres.
• Changez (tournez) votre site d'injection à chaque injection. Ne pas Utilisez le même site pour chaque injection.
• Ne pas share your Ozempique pen with other people even if the needle has been changed. Y OU peut donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Si vous prenez trop d'ozempic, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre aide à empoisonner au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'ozempic?

Ozempique may cause serious side effects including:

• Voir «Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Ozempic?
• Inflammation de votre pancréas (pancréatite). Arrêtez d'utiliser Ozempic et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez une douleur intense dans votre estomac (abdomen) qui ne disparaîtra pas avec ou sans vomir. Vous pouvez ressentir la douleur de votre abdomen à votre dos.
• changements de vision. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des changements dans la vision pendant le traitement avec Ozempic.
• Basse glycémie (hypoglycémie). Votre risque d'obtention de la glycémie est plus élevée si vous utilisez l'ozempique avec un autre médicament qui peut provoquer une glycémie faible comme une sulfonylurée ou une insuline. Les signes et symptômes de la glycémie faible peuvent inclure:
  • vertiges or light-headedness
  • vision floue
  • anxiété irritabilité or mood changes
  • transpiration
  • discours
  • faim
  • confusion or drowsiness
  • shakakess
  • faiblesse
  • mal de tête
  • rythme cardiaque rapide
  • Se sentir nerveux
• La déshydratation entraînant des problèmes rénaux. Diarrhée nausée et vomissement may cause a loss of fluids (dehydration) which may cause kidney problems. It is important for you to drink fluids to help reduce your chance of dehydration. Tell your healthcare provider right away if you have nausée vomissement or diarrhée that does not go away.
• Problèmes d'estomac graves. Des problèmes d'estomac parfois graves ont été signalés chez les personnes qui utilisent l'ozempique. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des problèmes d'estomac graves ou ne disparaîtront pas.
• Réactions allergiques graves. Arrêtez d'utiliser ozempic et obtenez une aide médicale immédiatement si vous avez des symptômes d'une réaction allergique grave, notamment:
  • gonflement de ton visage lèvres langue
  • éruption cutanée sévère ou démangeaisons
  • rythme cardiaque très rapide ou gorge
  • évanouissement ou se sentir étourdi
  • Problèmes respirer ou avaler
• Problèmes de la vésicule biliaire. Des problèmes de la vésicule biliaire se sont produits chez certaines personnes qui prennent un ozempic. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous obtenez des symptômes de problèmes de la vésicule biliaire qui peuvent inclure:
  • Douleur dans le haut de l'estomac (abdomen)
  • jaunissement de la peau ou des yeux ( jaunisse )
  • fièvre
  • tabourets de couleur argileux
• Alimentation ou liquide entrant dans les poumons pendant la chirurgie ou d'autres procédures qui utilisent l'anesthésie ou la somnolence profonde (sédation profonde). Ozempique may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Ozempique before you are scheduled to have surgery or other procedures.

Les effets secondaires les plus courants de l'ozempic peuvent inclure des nausées vomissement diarrhée stomach (abdominal) pain et constipation.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'ozempique. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'ozempique.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas ozempic pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'ozempic à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Ozempic qui est rédigé pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de l'ozempic?

Ingrédient actif: Semaglutide inactif inactif: phénol de phosphate de disodium dihydrate de propylène glycol et eau pour l'injection. L'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium peut être ajouté pour ajuster le pH.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.