Pancreaze

Description de Pancreaze

Le pancreaze est une préparation enzymatique pancréatique constituée d'une pancrélipase Un extrait dérivé de glandes pancréatiques porcines. La pancrélipase contient plusieurs classes enzymes, y compris les lipases protéases et les amylases dérivées de porcs.

Chaque capsule pour l'administration orale contient des microtablets à revêtement entérique qui mesurent chacun environ 2 mm de diamètre.

L'ingrédient actif évalué dans les essais cliniques est la lipase. Pancreaze est dosé par des unités de lipase. Les autres ingrédients actifs comprennent la protéase et l'amylase.

Les ingrédients inactifs de la pancreaze comprennent la cellulose colhyduse de silice anhydre de crospovidone de magnésium stéarate d'acide méthacrylique éthylymylate d'éthylymère de glycol de glycol Montan Talc émulsion et citrate de triéthyle.

Pancreaze est disponible en quatre forces codées en couleur. Chaque résistance à la capsule pancreaze contient les quantités spécifiées de protéase lipase et d'amylase comme suit:

4200 unités USP de lipase; 10000 unités USP de protéase; 17500 unités USP d'amylase. Les capsules de gélatine dure ont un corps opaque jaune et un capuchon transparent imprimé avec McNeil et Mt 4. La coquille de capsule contient de l'encre d'empreinte de feranium de dioxyde de sodium de sodium de sodium lauryle.

10500 unités USP de lipase; 25 000 unités USP de protéase; 43750 unités USP de l'amylase. Les capsules de gélatine dure ont un corps opaque rose et un capuchon transparent imprimé avec McNeil et Mt 10. La coquille de capsule contient de l'encre d'empresse de fer et de gélatine de dioxyde de sodium de sodium lauryle.

16800 unités USP de lipase; 40000 unités USP de protéase; 70000 unités USP d'amylase. Les capsules de gélatine dure ont un corps opaque au saumon et une capuche transparente imprimée avec McNeil et Mt 16. La coquille de capsule contient de l'encre d'empreinte de dioxyde de sodium de sodium de sodium de sodium lauryl.

21 000 unités USP de lipase; 37000 unités USP de protéase; 61000 unités USP d'amylase. Les capsules de gélatine dure ont un corps opaque blanc et une capuchon imprimé avec McNeil et Mt 20. La coquille de capsule contient de l'encre d'empreinte monolaurée de SOLFATE SOLFATE SOLFATE de gélatine et de gélatine.

Utilisations pour Pancreaze

Le pancreaze est indiqué pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients adultes et pédiatriques.

Dosage pour pancreaze

Informations de dosage importantes

Le pancreaze est un mélange d'enzymes, y compris les lipases protéases et les amylases.

Le dosage du pancreaze est basé sur des unités de lipase.

• Utilisez un schéma de dosage basé sur l'ingestion de graisse ou un schéma basé sur l'ingestion de graisse.
• Commencez à la dose recommandée la plus faible et individualisez la posologie en fonction des symptômes cliniques du degré de stéatorrhée présent et de la teneur en matières grasses du régime alimentaire. Les changements de dosage peuvent nécessiter une période d'ajustement de plusieurs jours.
• Ne dépassez pas 2500 unités de lipase / kg / farine 10000 unités de lipase / kg / jour ou 4000 unités de lipase / g de graisse ingérée / jour chez des patients adultes et pédiatriques supérieurs à 12 mois sans enquête plus approfondie [voir Avertissements et précautions ].
• La dose quotidienne totale chez les patients adultes et pédiatriques de plus de 12 mois devrait refléter environ trois repas plus deux ou trois collations par jour. Chaque collation administre environ la moitié de la dose de pancreaze prescrite pour un repas.
• Ne remplacez pas d'autres produits enzymatiques pancréatiques par Pancreaze. Lors du passage d'un autre produit enzymatique pancréatique pour surveiller les patients pour les patients pour les symptômes cliniques de l'insuffisance pancréatique exocrine et titres le dosage au besoin.

Dosage recommandé

Patients adultes et pédiatriques de plus de 12 mois

La posologie de démarrage initiale orale recommandée est:

• 500 unités de lipase / kg / repas pour les patients adultes et pédiatriques de 4 ans et plus.
• 1000 unités de lipase / kg / repas pour les patients pédiatriques supérieurs à 12 mois à moins de 4 ans.
• Si les signes et symptômes de malabsorption persistent augmentent le dosage. Titrate à 2500 unités de lipase / kg / farine 10000 unités de lipase / kg / jour ou moins de 4000 unités de lipase / grammes de graisse ingérée / jour.
• Des doses plus élevées peuvent être administrées si elles sont documentées pour être efficaces par des mesures des graisses fécales ou une amélioration des signes et symptômes de malabsorption, y compris les mesures de l'état nutritionnel.

Patients pédiatriques naissances à 12 mois

La posologie orale recommandée est de 2600 unités de lipase par 120 ml de formule ou par allaitement.

Instructions de préparation et d'administration

Instruire les patients adultes et pédiatriques de plus de 12 mois ou leurs soignants suivants:

• Prenez pancreaze avec des repas ou des collations. Si une dose est manquée, prenez la dose suivante avec le prochain repas ou collation.
• Avalent des capsules entières.
• Pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des capsules intactes, ouvrent soigneusement les capsules et saupoudrer tout le contenu sur une petite quantité d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins (par exemple, la compote de pommes). Consommez tout le mélange immédiatement.
• N'écrasez pas ou ne mâchez pas de capsules de pancreaze ni de contenu de capsule.
• Consommez suffisamment de liquides (eau ou jus) pour assurer la déglutition complète des capsules de pancreaze [voir Avertissements et précautions ].

Instruire les soignants des patients pédiatriques à la naissance à 12 mois suivants:

• Immédiatement avant chaque séance d'allaitement ou chaque administration de 120 ml de formule ouvre soigneusement une capsule de pancreaze (contenant 2600 unités USP de lipase) et administrer le contenu entier en utilisant l'une des deux méthodes suivantes:
  • Saupoudrer sur une petite quantité d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins (par exemple, la compote de pommes) en faisant attention de ne pas écraser le contenu de la capsule. L'ensemble du mélange doit être donné immédiatement au nourrisson.
  • Saupoudrez le contenu de la capsule directement dans la bouche du nourrisson.
• Administrez immédiatement du lait maternel ou de la formule maternel supplémentaire après la pancreaze pour assurer la déglutition complète du contenu de la capsule.
• Ne mélangez pas le contenu des capsule de pancreaze directement dans une bouteille de lait maternel ou de formule.
• N'écrasez pas le contenu des capsule de pancreaze et inspectez visuellement la bouche du nourrisson pour vous assurer qu'aucun médicament n'est conservé dans la bouche [voir Avertissements et précautions ].
• Si une dose est manquée, administrez la dose suivante avec la prochaine alimentation.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Des capsules à libération retardée sont disponibles dans les forces suivantes:

• 2600 unités USP de lipase; 8800 unités USP de protéase; et 15200 unités USP d'amylase dans une capsule d'hypromellose en deux pièces avec un corps opaque orange clair et un capuchon transparent imprimé avec Vivus et Mt 2
• 4200 unités USP de lipase; 14200 USP units of protease; et 24600 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a yellow opaque body et clear cap printed with VIVUS et MT 4
• 10500 unités USP de lipase; 35500 USP units of protease; et 61500 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a flesh opaque body et clear cap printed with VIVUS et MT 10
• 16800 unités USP de lipase; 56800 USP units of protease; et 98400 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a flesh opaque body et clear cap printed with VIVUS et MT 16
• 21 000 unités USP de lipase; 54700 USP units of protease; et 83900 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a white opaque body et cap printed with VIVUS et MT 20
• 37000 unités USP de lipase; 97300 unités USP de protéase; et 149900 unités USP d'amylase dans une capsule d'hypromellose en deux parties avec un corps opaque gris en fer et un capuchon opaque blanc imprimé avec Vivus et MT 37

Pancreaze (Pancrelipase) Des capsules à libération retardée sont fournies comme suit:

Stockage et manipulation

Conserver la pancreaze à température ambiante entre 15 ° C et 25 ° C (59 ° F à 77 ° F) excursion autorisée jusqu'à 40 ° C (104 ° F) pendant 24 heures.

Après l'ouverture, continuez la bouteille bien fermée entre les utilisations pour protéger de l'humidité.

Toutes les bouteilles de pancreaze contiennent une cartouche dessicante. Stockez et dispensez Pancreaze dans le conteneur d'origine.

Produit fini fabriqué à: Nordmark Pharma GmbH 25436 Uetersen Allemagne. Fabriqué par: Vivus LLC 900 E. Hamilton Ave. Suite 550 Campbell. Révisé: février

Effets secondaires pour Pancreaze

Les réactions indésirables graves ou autrement importantes sont décrites ailleurs dans l'étiquetage:

• Colonopathie de fibre Avertissements et précautions ]
• Irritation de la muqueuse buccale [voir Avertissements et précautions ]
• Hyperuricémie [voir Avertissements et précautions ]
• Risque de transmission virale [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la pancreaze chez 57 patients adultes et pédiatriques souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine due à fibrose kystique dans deux essais cliniques. L'étude 1 a été menée chez 40 patients âgés de 8 ans à 57 ans; L'étude 2 a été menée chez 17 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 30 mois [voir Études cliniques ]. The most common adverse reactions were gaztrointestinal including diarrhée et vomissement.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de pancreaze ou d'autres produits enzymatiques pancréatiques. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles oculaires

• vision floue

Troubles gastro-intestinaux

• Colonopathie fibrante syndrome d'obstruction intestinale distale
• douleurs abdominales flatulence constipation et nausea

Troubles du système immunitaire

• anaphylaxie asthme ruches et prurit

Enquêtes

• Élévations asymptomatiques des enzymes hépatiques

Système musculo-squelettique

• Spasme musculaire de la myalgie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

• urticaire et éruption cutanée

Interactions médicamenteuses pour pancreaze

Aucune information fournie

Avertissements pour pancreaze

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour pancreaze

Colonopathie fibreuse

La colonopathie fibrante a été signalée après un traitement avec des produits enzymatiques pancréatiques. La colonopathie fibrante est une réaction indésirable grave rare initialement décrite en association avec l'utilisation de produits enzymatiques pancréatiques à haute dose généralement sur une période de temps prolongée et le plus souvent signalé chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique. Les produits enzymatiques pancréatiques dépassant 6000 unités de lipase / kg / repas ont été associés à des sténois coliques Une complication de la colonopathie fibrante chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans. Le mécanisme sous-jacent de la colonopathie fibreuse reste inconnu.

S'il existe des antécédents de colonopathie fibrante surveillent les patients pendant le traitement par pancreaze, car certains patients peuvent être à risque de progresser vers une formation de sténose colique. On ne sait pas si la régression de la colonopathie fibreuse se produit. Ne dépassez pas la dose recommandée de 2500 unités de lipase / kg / farine 10000 unités de lipase / kg / jour ou 4000 unités de lipase / g ingérées en matières grasses / jour chez des patients adultes et pédiatriques supérieurs à 12 mois sans enquête. Des doses plus élevées peuvent être administrées si elles sont documentées pour être efficaces par des mesures des graisses fécales ou une amélioration des signes et symptômes de malabsorption, y compris les mesures de l'état nutritionnel. Les patients recevant des doses supérieures à 6000 unités de lipase / kg / repas doivent être fréquemment surveillées pour les symptômes de la colonopathie fibrante et la posologie a diminué ou titré vers le bas à une plage inférieure si cliniquement appropriée [voir Posologie et administration ].

Irritation de la muqueuse buccale

Écrasement ou mastication des capsules de pancreaze ou mélange le contenu de la capsule dans les aliments ayant un pH supérieur à 4,5 peut perturber le revêtement entérique protecteur sur le contenu des capsule et entraîner une libération précoce des enzymes de l'irritation de la muqueuse orale et / ou de la perte de l'activité enzymatique.

Instruisez le patient ou le soignant de ce qui suit:

• Avalent des capsules entières. For patients who cannot swallow the capsules whole the capsules can be opened et the contents sprinkled on a small amount of acidic soft food with a pH of 4.5 or less (e.g. applesauce).
• N'écrasez pas ou ne mâchez pas de capsules de pancreaze ni de contenu de capsule.
• Consommez suffisamment de liquides (jus de lait maternel à eau ou de formule) immédiatement après l'administration de pancreaze pour assurer une déglutition complète.
• Inspectez visuellement l'embouchure des patients pédiatriques de moins de 12 mois et des patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des capsules intactes pour s'assurer qu'aucun médicament n'est conservé dans la bouche et l'irritation de la muqueuse buccale ne s'est pas produite [voir Posologie et administration ].

Hyperuricémie

Les produits enzymatiques pancréatiques contiennent des purines qui peuvent augmenter les taux d'acide urique sanguin. Des doses élevées ont été associées à l'hyperuricosurie et à l'hyperuricémie [voir Sur-ladosage ]. Consider monitoring blood uric acid levels in patients with goutte Imprécisation rénale ou hyperuricémie pendant le traitement par pancreaze.

drogues adrénergiques

Risque de transmission virale

Pancreaze is sourced from pancreatic tissue from swine used for food consumption. Although the risk that Pancreaze will transmit an infectious agent to humans has been reduced by testing for certain viruses during manufacturing et by inactivating certain viruses during manufacturing there is a theoretical risk for transmission of viral disease including diseases caused by novel or unidentified viruses. Thus the presence of porcine viruses that might infect humans cannot be definitely excluded. However no cases of transmission of an infectious illness associated with the use of porcine pancreatic extracts have been reported.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves, notamment des ruches d'asthme d'anaphylaxie et du prurit, ont été signalées avec des produits enzymatiques pancréatiques [voir Effets indésirables ]. If symptoms occur initiate appropriate medical management.

Surveillez les patients avec une réaction d'hypersensibilité connue aux protéines d'origine porcine pour les réactions d'hypersensibilité pendant le traitement par pancreaze. Les risques et les avantages du traitement continu du pancreaz chez les patients présentant de graves réactions d'hypersensibilité doivent être pris en considération avec les besoins cliniques globaux du patient.

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient ou au soignant de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Colonopathie fibreuse

Informez le patient ou le soignant que la colonopathie fibrante a été signalée avec des doses élevées de produits enzymatiques pancréatiques généralement avec une utilisation sur une période de temps prolongée et chez des patients pédiatriques atteints de fibrose kystique. Une sténose colique a été signalée chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans. Conseillez les patients et les soignants que si les signes et symptômes de la formation de sténose du côlon se produisent (par exemple, surface de l'estomac (abdominale) Ponctionnement ballonneuse des selles de passage (constipation) Nausées vomissements diarrhée) pour contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé [voir [voir Avertissements et précautions ].

Hyperuricémie

Informez le patient ou le soignant que l'hyperuricémie peut se produire chez les patients souffrant de goutte ou de troubles rénaux et de contacter le fournisseur de soins de santé s'il éprouve une raideur de douleur ou un gonflement de leurs articulations [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité

Informez le patient ou le soignant que des réactions d'hypersensibilité sévères, notamment des ruches d'asthme d'anaphylaxie et du prurit, ont été signalées avec l'utilisation de produits enzymatiques pancréatiques. Cherchez un médecin si les signes ou les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité se développent [voir Avertissements et précautions ].

Dosage

Conseiller au patient ou au soignant de prendre ou d'administrer Pancreaze comme prescrit et de contacter le fournisseur de soins de santé si des signes et symptômes de malabsorption persistent [voir Posologie et administration ].

Administration

Instruire le patient ou le soignant pour:

• Prenez pancreaze avec des repas ou des collations.
• Avalent des capsules entières.
• Pour les patients adultes et pédiatriques incapables d'avaler des capsules intactes, le contenu des capsule peut être saupoudré sur une petite quantité d'aliments acides doux avec un pH de 4,5 ou moins (par exemple, la compote de pommes). Pour les patients pédiatriques, la naissance à l'âge de 12 mois, les capsules de pancreaze peuvent également être ouvertes et le contenu de la capsule saupoudré directement dans la bouche du nourrisson.
• Consommez suffisamment de liquides (jus de lait maternel à eau ou de lait maternel) et inspectez visuellement la bouche d'un nourrisson pour assurer la déglutition complète des capsules de pancreaze ou des contenus de capsule [voir Avertissements et précautions ].
• N'écrasez pas ou ne mâchez pas de capsules de pancreaze ni de contenu de capsule.
• Ne mélangez pas le contenu de la capsule Pancreaze directement dans une bouteille de lait maternel ou de formule.

Stockage

Instruisez le patient ou le soignant comme suit:

• Gardez le pancreaze dans un endroit sec et protégez de l'humidité et de la chaleur.
• Après l'ouverture, continuez la bouteille bien fermée entre les utilisations pour protéger de l'humidité.
• Gardez Pancreaze dans le conteneur d'origine.
• Ne mangez pas ou ne jetez pas la cartouche dessicante dans la bouteille.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données publiées des rapports de cas avec l'utilisation de la pancrélipase chez les femmes enceintes n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou d'autres résultats défavorables maternels ou fœtaux. La pancrélipase est systématiquement absorbée de manière minimale; Par conséquent, l'utilisation maternelle ne devrait pas entraîner une exposition fœtale au médicament. Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec la pancrélipase.

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de pancrélipase dans le lait humain ou animal les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. La pancrélipase est peu absorbée de façon systématique après l'administration orale, donc l'utilisation maternelle ne devrait donc pas entraîner une exposition cliniquement pertinente des nourrissons allaités au médicament. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la mère et les effets indésirables potentiels sur le nourrisson allaité de Pancreaze ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la pancreaze pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine ont été établies chez les patients pédiatriques.

L'utilisation de pancreaze pour cette indication est soutenue par un essai adéquat et bien contrôlé chez des patients adultes et pédiatriques de 8 à 17 ans (étude 1) ainsi que des données de soutien provenant d'une étude aléatoire randomisée à la dose chez 17 patients pédiatriques âgés de 6 à 30 mois (étude 2). Les deux populations d'étude étaient constituées de patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique. La sécurité chez les patients pédiatriques dans ces études était similaire à celle observée chez les patients adultes [voir Effets indésirables et Études cliniques ].

Dosages exceeding 6000 lipase units/kg/meal have been reported postmarketing to be associated with fibrosing colonopathy et colonic strictures in pediatric patients less than 12 years of age. If there is a history of fibrosing colonopathy monitor patients during treatment with Pancreaze because some patients may be at risk of progressing to stricture formation. Do not exceed the recommended dosage of either 2500 lipase units/kg/meal 10000 lipase units/kg/day or 4000 lipase units/g fat ingested/day in pediatric patients greater than 12 months of age without further investigation. [see Posologie et administration et Avertissements et précautions ].

Écrasement ou mastication des capsules de pancreaze ou mélange le contenu de la capsule dans les aliments ayant un pH supérieur à 4,5 peut perturber le revêtement entérique protecteur sur le contenu des capsule et entraîner une libération précoce des enzymes de l'irritation de la muqueuse orale et / ou de la perte de l'activité enzymatique. Instruisez le patient ou le soignant de ce qui suit: consume sufficient liquids (juice water breast milk or formula) to ensure complete swallowing et visually inspect the mouth of pediatric patients less than 12 months of age to ensure no drug is retained in the mouth et irritation of the oral mucosa has not occurred [see Posologie et administration et Avertissements et précautions ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur la pancreaze n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés de 65 ans et plus et des patients adultes plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Pancreaze

Dans l'étude 1, un patient de 10 ans a été administré une dose de pancreaze de 12399 unités de lipase / kg / jour pendant la durée des périodes de retrait ouvertes et randomisées (21 jours). Le patient a connu des douleurs abdominales légères tout au long des deux périodes d'étude. Les données de chimie anormales à la fin de l'étude comprenaient des élévations légères de l'aspartate aminotransférase (AST) alanine aminotransférase (ALT) et du phosphate sérique. Les données anormales d'hématologie à la fin de l'étude comprenaient de légères élévations de l'hématocrite. Aucune anomalie des analyses d'analyse d'urine ou d'acide urique n'a été notée.

Les doses chroniques élevées de produits enzymatiques pancréatiques ont été associées à la colonopathie fibrante et aux restrictions coliques [voir Avertissements et précautions ]. High dosages of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria et hyperuricemia [see Avertissements et précautions ].

Contre-indications pour pancreaze

Aucun.

Pharmacologie clinique for Pancreaze

Mécanisme d'action

Les produits enzymatiques pancréatiques contiennent un mélange de lipases protéases et d'amylases qui catalysent l'hydrolyse des graisses en monoglycéride glycérol et libre acides gras Les protéines en peptides et acides aminés et amidons en dextrines et en sucres à chaîne courte tels que le maltose et le maltriose dans le duodénum et l'intestin grêle proximal agissant ainsi comme des enzymes digestives sécrétées physiologiquement par le pancréas.

Pharmacodynamique

Pour les patients consommant un régime riche en graisses dans les essais cliniques, le coefficient d'absorption des graisses (CFA) était plus élevé chez les patients qui ont reçu du pancreaze par rapport au groupe de traitement placebo indiquant une amélioration de l'absorption des graisses [voir Études cliniques ].

Pharmacocinétique

Après l'administration orale, les lipases protéases et les amylases libérées de la pancreaze ne sont pas absorbées par le tractus gastro-intestinal en quantités appréciables.

Interactions médicamenteuses

Les lipases protéases et les amylases de pancreaze ne sont pas des substrats d'enzymes ou de transporteurs CYP. Les enzymes CYP ou les interactions médicamenteuses médiées par le CYP ne sont pas attendues.

Études cliniques

Des études 1 et 2 ont été menées chez 57 patients adultes et pédiatriques âgés de 6 mois à 17 ans avec une insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique.

Étude 1

Étude 1 was a retomized double-blind placebo-controlled study of 40 patients ages 8 to 57 years. In this study patients received Pancreaze at individually titrated doses (not to exceed 2500 lipase units/kg/meal) for 14 days (open-label period) followed by retomization to Pancreaze or matching placebo for 7 days of treatment (double-blind withdrawal period). Only patients with coefficient of fat absorption (CFA) ≥80% in the open-label period were retomized to the double-blind withdrawal period. The mean dosage during the 70day placebo-controlled treatment period was 6400 lipase units/kg/day. All patients consumed a high-fat diet (greater than or equal to 100 grams of fat per day) during the treatment period. The population was nearly evenly distributed in biological sex et approximately 96% of patients were White.

Coefficient de point de terminaison d'absorption des graisses et résultats

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale a été le changement de CFA de la période de l'étiquette ouverte à la fin de la période de retrait en double aveugle. Le CFA a été déterminé par une période de collecte des selles de 72 heures pendant les deux périodes de traitement lorsque l'excrétion des graisses et l'ingestion de graisse ont été mesurées (tableau 1).

Tableau 1: Modification du CFA dans l'étude 1 (période ouverte à la fin de la période de retrait en double aveugle)

À la fin de la période de retrait en double aveugle, le changement moyen du CFA de la période ouverte à la fin de la période de retrait en double aveugle était de -2% avec le traitement au pancreaze par rapport à -34% avec un traitement placebo. Il y avait des réponses similaires à la pancreaze par âge et au sexe biologique.

Étude 2

Étude 2 was a retomized investigator-blinded dose-ranging study of 17 pediatric patients ages 6 months to 30 months (mean 18 months). The final analysis population was limited to 16 patients; 1 patient was excluded en raison de withdrawal of consent. All patients were transitioned from their usual pancreatic enzyme treatment to Pancreaze at 375 lipase units/kg/meal for a 6-day run-in period. Patients were then retomized to receive Pancreaze at one of four dosages (375 750 1125 et 1500 lipase units/kg/meal) for 5 days.

Coefficient de point de terminaison d'absorption des graisses et résultats

Le CFA a été mesuré à la fin de la période de rodage et à la fin de la période randomisée (tableau 2).

Tableau 2: Changement du CFA dans l'étude 2 (fin de la période de fin de fin de l'étude)

Dans l'ensemble, les patients ont montré un CFA similaire à la fin de la période de rodage (dose moyenne de pancreaze de 1600 unités de lipase / kg / jour) et à la fin de l'étude à travers les quatre bras de traitement.

Informations sur les patients pour Pancreaze

Pancreaze®
(pan-kre-az)
(pancrelipase) capsules à libération retardée

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Pancreaze?

Pancreaze may increase your chance of having a rare bowel disorder called fibrosing colonopathy especially if taken at a high dose for a long time in children with fibrose kystique. This condition is serious et may require surgery. The risk of having this condition may be reduced by following the dosing instructions that your doctor gave you. Appelez votre médecin tout de suite si vous avez un inhabituel ou sévère:

• Douleur de l'estomac (abdominale)
• ballonnements
• Problème de passage des selles (constipation)
• nausées vomissements ou diarrhée

Prenez Pancreaze exactement comme prescrit par votre médecin. Ne prenez pas plus de pancreaze que dirigée par votre médecin.

Qu'est-ce que Pancreaze?

Pancreaze is a prescription medicine used to treat people who cannot digest food normally because their pancreas does not make enough enzymes.

Pancreaze contains a mixture of digestive enzymes including lipases proteases et amylases from pig pancreas.

Pancreaze is safe et effective in adults et children.

Avant de prendre Pancreaze, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• sont allergiques aux produits de porc (porc).
• Ayez une histoire de blocage de vos intestins ou de cicatrices ou d'épaississement de votre paroi intestinale (colonopathie fibreuse).
• Avoir une maladie rénale de goutte ou un acide urique sanguin élevé (hyperuricémie).
• avoir du mal à avaler des capsules.
• avoir une autre condition médicale.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Pancreaze passe dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Pancreaze.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et sur-thecounter les vitamines ou les suppléments à base de plantes.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre médecin et pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Pancreaze?

• Prenez Pancreaze exactement comme votre médecin vous le dit. Contactez votre médecin si vous continuez à avoir des signes et des symptômes de malabsorption (pas d'absorber les nutriments des aliments) tels que des douleurs abdominales ballonnent des selles grasses ou une perte de poids. Votre dose peut devoir être modifiée.
• Vous ne devez pas changer de pancreasse avec un autre produit enzymatique pancréatique sans parler d'abord à votre médecin.
• Ne prenez pas plus de capsules en une journée que le nombre que votre médecin vous dit (dose quotidienne totale).
• Prenez toujours pancreasse avec un repas ou une collation et enough liquid (water juice breast milk or formula) to swallow Pancreaze completely. If you eat a lot of meals or snacks in a day be careful not to go over your total daily dose.
• Votre médecin peut modifier votre dose en fonction de la quantité d'aliments gras que vous mangez ou en fonction de votre poids.
• Pancreaze capsules should be swallowed whole. Do not crush or chew Pancreaze capsules or its contents et do not hold the capsule contents in ta bouche. Écraser la mastication ou la maintenance des capsules de pancreaz dans votre bouche peut provoquer une irritation dans votre bouche ou changer la façon dont Pancreaze fonctionne dans votre corps.

Donner Pancreaze aux nourrissons (enfants de la naissance jusqu'à 12 mois): Les deux façons de donner le pancreaze aux nourrissons (les enfants de la naissance à l'âge de 12 mois) sont décrits ci-dessous:

a) Donner avec des aliments mous acides

1. Avant chaque séance d'allaitement ou chaque fois que vous donnez 120 ml de formule, ouvrez soigneusement la capsule et saupoudrez tout le contenu de la capsule sur une petite quantité d'aliments acides tels que la compote de pommes. Ces aliments devraient être le type de pots de nourriture pour bébés que vous achetez au magasin ou d'autres aliments recommandés par votre médecin.
2. Mélanger uniformément le contenu de la capsule à travers les aliments. Faites attention à ne pas écraser le contenu de la capsule pancreaze pendant le mélange.
3. Donnez immédiatement le pancreaze et le mélange alimentaire à votre bébé. Ne stockez pas Pancreaze qui est mélangé à la nourriture.
4. Donnez immédiatement à votre bébé ou allaitez votre bébé pour avaler complètement le mélange alimentaire Pancreaze.
5. Regardez dans la bouche de votre bébé pour vous assurer que tous les médicaments ont été avalés.
6. Jetez la capsule pancreaze vide.

b) donner directement à la bouche du nourrisson avant l'alimentation du sein ou de la formule

1. Avant chaque séance d'allaitement ou chaque fois que vous donnez 120 ml de formule, ouvrez soigneusement la capsule Pancreasse et saupoudrez le contenu de la capsule directement dans la bouche du nourrisson.
2. Ne mélangez pas le contenu de la capsule Pancreaze directement dans une bouteille de lait maternel ou de formule.
3. Donnez à votre nourrisson le lait maternel ou la formule maternel supplémentaire juste après Pancreaze pour avaler complètement le contenu de la capsule de pancreaze.
4. Regardez dans la bouche de votre bébé pour vous assurer que tous les médicaments ont été avalés.
5. Jetez la capsule pancreaze vide.

Si une dose est manquée, donnez la dose suivante avec la prochaine alimentation.

Donner Pancreaze aux adultes et aux enfants de plus de 12 mois:

• Avalez les capsules de pancreaze entières et prenez-les avec suffisamment de liquide (eau ou jus) pour les avaler tout de suite.
• Si vous avez du mal à avaler des capsules, suivez ces instructions pour prendre Pancreaze avec de la nourriture:
  • Ouvrez soigneusement les capsules et saupoudrez tout le contenu sur une petite quantité d'aliments acides tels que la compote de pommes. Demandez à votre médecin les autres aliments que vous pouvez mélanger avec Pancreaze.
  • Si vous saupoudrez de pancreaze sur la nourriture, avalez-le juste après l'avoir mélangé et bu beaucoup d'eau ou de jus pour vous assurer que le médicament est complètement avalé. Ne stockez pas Pancreaze qui est mélangé à la nourriture.
  • Si vous oubliez de prendre Pancreaze, appelez votre médecin ou attendez votre prochain repas et prenez votre nombre habituel de capsules. Prenez votre prochaine dose à votre heure habituelle. Ne compensez pas les doses manquées.

Quels sont les effets secondaires possibles de Pancreaze?

Pancreaze may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Pancreaze?
• Irritation de l'intérieur de votre bouche. Cela peut se produire si Pancreaze n'est pas complètement avalé.
• Augmentation des niveaux d'acide urique sanguin (hyperuricémie). Cela peut se produire chez les personnes ayant des problèmes rénaux de goutte ou ceux qui prennent de fortes doses de pancrélipase l'ingrédient actif de Pancreaze. Appelez votre médecin si vous avez des rougeurs de raideur ou un gonflement dans vos articulations.
• Réactions allergiques graves. Des réactions allergiques graves se sont produites chez des personnes prenant des produits enzymatiques pancréatiques comme Pancreaze. Arrêtez de prendre le pancreaze et obtenez un traitement d'urgence immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes: des problèmes avec les éruptions cutanées respirantes ou les démangeaisons.

Les effets secondaires les plus courants de Pancreaze comprennent:

• Problèmes d'estomac (zone abdominale), y compris les nausées et les vomissements.

Autres effets secondaires possibles de la pancreaze:

Pancreaze et other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs the same pigs people eat as pork. These pigs may carry viruses. Although it has never been reported it may be possible for a person to get a viral infection from taking pancreatic enzyme products that come from pigs.

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Pancreaze. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Vivus LLC au 1-888-998-4887.

Comment dois-je stocker Pancreaze?

• Conservez la pancreaze à température ambiante entre 59 ° F et 77 ° F (15 ° C et 25 ° C). Évitez la chaleur.
• Gardez Pancreaze dans un endroit sec et dans le récipient d'origine.
• Après l'ouverture de la bouteille, le gardez bien fermé entre les utilisations.
• Toutes les bouteilles de pancreaze contiennent une cartouche dessicante. Ne mangez pas ou ne jetez pas la cartouche dessicante dans votre bouteille de médicaments. Cette cartouche protégera votre médicament contre l'humidité.

Gardez Pancreaze et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur Pancreaze

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Pancreaze pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de pancreaze à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Pancreaze qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Pancreaze?

Ingrédient actif: lipase protéase amylase

Ingrédients inactifs dans toutes les forces de Pancreaze: dioxyde de silicium colloïdal crospovidone magnésium stéarate acide méthacrylique éthylacrylate copolymère microcristallin de cellulose montan montan glycol cire sithithconcone émulsion talc et citrate triéthyle. La coquille de capsule contient du dioxyde de titane hypromellose et de l'oxyde de fer.

L'encre d'empreinte pour pancreaz 2600 contient du shellac d'oxyde de fer noir propylène glycol à forte solution d'ammoniac hydroxyde de potassium.

L'encre d'empreinte pour pancreaze 4200 10500 et 16800 contient une buisse à l'oxyde de fer noir-glacie 45% d'hydroxyde d'ammonium propylène glycol.

L'encre d'empreinte pour Pancreaz 21000 contient une solution d'oxyde de fer jaune forte solution d'ammoniac propylène glycol. L'encre d'empreinte pour Pancreaze 37000 contient du glaquier d'oxyde de fer noir-glaçons-45% d'hydroxyde d'ammonium propylène glycol.

clopidogrel pour quoi est-il utilisé

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.