Pabaday

Ce n'est pas une liste complète des effets secondaires. Pour tout effet inattendu lors de la prise de Pataday, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le stocker

Stocker à température ambiante ou entre 4-25 ° C.

Jetez la bouteille à la fin de votre traitement.

Restez hors de portée et de la vue des enfants.

Reportage des effets secondaires

Vous pouvez signaler tous les effets secondaires suspects associés à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada par:

• Visiter la page Web sur les rapports de réaction indésirable ( https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-raction-routing.html ) pour plus d'informations sur la façon de faire rapport en ligne par courrier ou par fax; ou
• Appeler sans frais au 1-866-234-2345.

Pabaday ™
(Solution de l'Olopatadine)

Description de Pataday

Pabaday ™ (Chlorhydrate d'olopatadine ophthalmic solution) 0,2% is a sterile ophthalmic solution containing olopatadine for topical administration to the eyes. Olopatadine hydrochloride is a white crystalline water-soluble powder with a molecular weight of 373.88 et a molecular formula of C ₂₁ H ₂₃ NON ₃ • HCl.

La structure chimique est présentée ci-dessous:

Nom chimique: 11 - [(z) -3 (diméthylamino) propylidène] -6-11dihydrodibenz [be] chlorhydrate d'acide oxépine-2-acétique

Chaque ml de la solution ophtalmique de chlorhydrate de chlorhydrate de pataday ™ (solution ophtalmique) contient: Actif: 2,22 mg de chlorhydrate d'olopatadine équivalent à 2 mg olopatadine. Inactives: Povidone; phosphate de sodium dibasique; chlorure de sodium; disodium édenté; chlorure de benzalkonium 0,01% ( conservateur )); Hydroxyde d'acide chlorhydrique / sodium (ajuster le pH); et l'eau purifiée.

Il a un pH d'environ 7 et une osmolalité d'environ 300 mOsm / kg.

Utiliser pour Pabaday

Pabaday ^® (La solution ophtalmique du chlorhydrate olopatadine) est indiquée pour le traitement des démangeaisons oculaires associées à une conjonctivite allergique saisonnière.

Gériatrie

Aucune différence globale de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées et les autres patients adultes.

Pédiatrie ( <18 Years)

L'efficacité de Pataday n'a pas été établie chez les patients pédiatriques <18 years of age. No overall difference in safety has been observed between paediatric et adult patients.

Dosage pour Pataday

Considérations posologiques

Aucune considération de dose spéciale n'est nécessaire pour Pataday.

Réglage de la dose et de la dose recommandée

La dose recommandée est une goutte dans chaque œil affecté une fois par jour.

Aucun ajustement posologique n'est requis dans les troubles hépatiques ou rénaux.

Dose manquée

Si une dose est manquée, une seule goutte doit être prise dès que possible avant de revenir à une routine régulière. N'utilisez pas de double dose pour compenser celui manqué.

Comment fourni

Stockage et stabilité

Stocker à 4 ° - 25 ° C. Jeter le conteneur à la fin du traitement. Restez hors de portée et de la vue des enfants.

Dosage Formes de composition et d'emballage

Chaque ML de Pataday contient:

xanax est quel type de médicament

Ingrédient médicinal: 2,22 mg de chlorhydrate d'olopatadine équivalent à 2 mg olopatadine.

Conservateur: chlorure de benzalkonium 0,01%.

Ingrédients non médicaux: Dibasic au phosphate de sodium Édététate disodique de povidone de povidone de sodium chlorure d'acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et de l'eau purifiée.

Pabaday has a pH of approximately 7 et an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.

Pabaday is supplied in a white round low density polyethylene DROP-TAINER ^® Bouteille de distributeur avec un bouchon de distribution de polyéthylène à faible densité naturelle et un capuchon de polypropylène blanc. Les preuves de sabotage sont fournies d'une bande rétractable autour de la fermeture et de la zone du cou de l'emballage.

Le contenu net est de 2,5 ml dans une bouteille de 4 ml.

Références

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15. Yanni JM Weimer lk Sharif na Xu Sx Gamache da Spellman JM. Inhibition des réponses des cellules épithéliales conjonctivales humaines induites par l'histamine par les médicaments d'allergie oculaire. Arch Ophthalmol 117: 643-647 1999.

Préparé par: Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. Révisé: avril 2018

Effets secondaires pour Pataday

Aperçu de la réaction des médicaments défavorables

Dans les essais cliniques impliquant 1137 patients dosés avec une thérapie topique ophtalmique à long terme, Pataday a été administré une fois par jour pendant 4 à 12 semaines. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés étaient les maux de tête (NULL,8%) l'irritation oculaire des yeux (NULL,5%) sécheuse (NULL,4%) et la croûte de marge de la paupière (NULL,4%). Aucune réaction indésirable grave liée à Pataday n'a été signalée dans les essais cliniques.

Essais cliniques réactions aux médicaments indésirables

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très spécifiques, les taux de réaction anticipée indésirables observés dans les essais cliniques peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique et ne doivent pas non plus être comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament. Les informations indésirables en réaction médicamenteuse des essais cliniques sont utiles pour identifier les événements indésirables liés au médicament et pour approximer les taux.

Aucune réaction indésirable liée au traitement ne s'est produite à une incidence ≥ 1%.

Essais cliniques moins courants réactions indésirables

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (> 0,1%) sont présentées dans le tableau 1.

Tableau 1: réactions indésirables liées au traitement> 0,1% - exposition à long terme

Des réactions indésirables supplémentaires liées au traitement qui se sont produites à une incidence de 0,1% ont inclus ce qui suit:

Troubles oculaires: Asthénopie Les paupières du trouble des paupières gonflants de l'œil-œil prurit hyperémie et vision floues;

Investigations: La fréquence cardiaque a augmenté;

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: sécheresse nasale

Réactions indésirables post-commerciales

Environ 5,4 millions d'unités de Pataday ont été vendues dans le monde. Le taux de déclaration de tous les termes de réaction déclarés entre le 22 décembre 2004 et le 31 août 2009 était de 0,005% et aucun terme de réaction unique ne s'est produit avec un taux de déclaration supérieur à 0,0007%. Aucun rapport post-commercial de réactions défavorables graves n'a été reçue à ce jour. Les événements les plus fréquents ont déclaré être une irritation oculaire de l'hyperémie oculaire des douleurs oculaires et de la vision floues. Il n'y avait aucune nouvelle conclusion majeure sur le profil de sécurité global établi de Pataday. D'autres événements incluent les étourdissements décharges oculaires ponctués kératite kératite érythème de la dermatite des paupières contactez l'hypersensibilité de la fatigue.

Interactions médicamenteuses pour Pataday

Aucune étude d'interaction clinique n'a été menée avec Pataday. In vitro Des études ont montré que l'lolopatadine n'inhibe pas les réactions métaboliques qui impliquent des isoenzymes du cytochrome P-450 1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 et 3A4. La olopatadine est modérément liée aux protéines plasmatiques (environ 55%). Ces résultats indiquent qu'il est peu probable que l'lolopatadine entraîne des interactions avec d'autres médicaments administrés concomitants. En raison de la faible exposition systémique après un dosage oculaire topique, il est peu probable que Pataday interfère avec des tests cutanés immédiats d'hypersensibilité.

Les interactions avec d'autres médicaments, les produits à base de plantes alimentaires ou les tests de laboratoire n'ont pas été établies.

Avertissements pour Pataday

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Pataday

Général

Pour une utilisation oculaire topique uniquement. Pas pour l'injection ou l'utilisation orale.

Comme pour toute goutte pour les yeux pour éviter la contamination de la pointe des compte-gouttes et des soins de solution doivent être prises pour ne pas toucher les paupières ou les zones environnantes avec la pointe du compte-gouttes de la bouteille. Gardez la bouteille bien fermée lorsqu'elle n'est pas utilisée.

Les patients doivent être invités à ne pas porter de lentilles de contact si leurs yeux sont rouges.

Pabaday should not be used to treat contact lens related irritation. The conservateur in Pabaday chlorure de benzalkonium may cause eye irritation et is known to discolour soft contact lenses. Contact with soft contact lenses should be avoided. Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of Pabaday et wait at least 15 minutes before they insert their contact lenses.

Si l'utilisation d'autres gouttes oculaires doit attendre au moins cinq minutes entre le fait de mettre Pataday et les autres gouttes. Les onguents oculaires doivent être appliqués en dernier.

Conduire et utiliser des machines

L'olopatadine est une anti-histamine non sédatante. Une vision floue temporaire ou d'autres perturbations visuelles après l'utilisation de Pataday peut affecter la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. Si une vision floue se produit après l'instillation, les patients doivent attendre que la vision se dégage avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Fonction sexuelle / reproduction

Les études n'ont pas été réalisées pour évaluer l'effet de l'administration oculaire topique de l'olopatadine sur la fertilité humaine.

Populations spéciales

Femmes enceintes

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Des études sur des animaux atteints d'olopatadine ont montré une toxicité reproductive après l'administration systémique considérée comme suffisamment en plus de l'exposition humaine maximale. L'olopatadine s'est avérée ne pas être tératogène chez le rat et les lapins à des doses orales> 90000 et> 60000 fois le niveau d'utilisation oculaire océaire maximum respectivement (voir respectivement (voir Toxicologie non climinante ). Parce que les études animales ne sont pas toujours prédictives des réponses humaines, Pataday ne doit être utilisé chez les femmes enceintes que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour l'embryon ou le fœtus.

Femmes en soins infirmiers

L'olopatadine a été identifiée dans le lait des rats infirmiers après l'administration orale. On ne sait pas si l'administration oculaire topique pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel humain. Néanmoins, la prudence devrait être exercée lorsque Pataday est administré à une mère infirmière.

Pédiatrie ( <18 years)

L'efficacité des patients pédiatriques n'a pas été établie. Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre les patients pédiatriques et adultes.

Gériatrie

Aucune différence globale de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées et les autres patients adultes.

Toxicologie non clinique

La toxicité aiguë de la chlorhydrate d'olopatadine a été étudiée chez des rats et des chiens de souris. Les souris et les rats ont démontré que le chlorhydrate d'olopatadine n'était pas un risque de toxicité aiguë avec une LD orale ₅₀ Valeurs supérieures à 1150 mg / kg et 3870 mg / kg pour les souris et les rats respectivement.

Les études de toxicité buccale sous-chronique et chronique chez le rat et les chiens ont démontré que le foie et les reins étaient des organes cibles pour la toxicité du chlorhyloard olopatadine. Chez le rat, l'ophtalmologie et les paramètres d'hématologie n'ont pas été affectés après l'administration chronique de chlorhydrate d'olopatadine. Dans les études chroniques pour chiens, l'hématologie de l'ophtalmologie La chimie du sang et le poids des organes n'ont pas été affectées par l'administration de chlorhydrate d'ollopatadine.

Qu'est-ce que Efudex est utilisé pour traiter

Une étude oculaire topique d'un mois a été menée avec 0,1% de QID ou 0,2% de chlorhydrate d'olopatadine QID et une solution ophtalmique HID chez les lapins blancs néo-zélandais (NZW). Aucun signe de pharmacotoxicité n'a été observé. Les évaluations oculaires et la pachymétrie indirectes et la pachymétrie n'ont révélé aucun résultat lié au traitement. Les données de pathologie clinique et l'histopathologie étaient banales.

Deux études oculaires topiques d'une journée ont été menées chez des lapins NZW avec des formulations de chlorhydrate d'olopatadine à 0,2% contenant de la povidone. Chaque animal a reçu deux gouttes de l'article de test à un œil toutes les 30 minutes pour un total de dix doses. Des examens biomicroscopiques à lampe à fente ont été effectués à 1 2 3 jours après le traitement. Aucune irritation oculaire significative n'a été observée.

Des études oculaires topiques chroniques ont été menées avec du chlorhydrate d'olopatadine chez les lapins et les singes. L'administration de chlorhydrate d'olopatadine à des concentrations de 0,1 0,5 et 1,0% de QID aux lapins NZW n'a provoqué aucun signe de pharmacotoxicité. Aucun résultat lié au traitement n'a été observé lors des évaluations oculaires et des mesures oculaires indirectes et des mesures de pachymétrie. Les données de pathologie clinique et l'histopathologie étaient banales. Des résultats similaires ont été observés après six mois d'administration oculaire topique de chlorhydrate d'olopatadine à des concentrations de 0,1 0,2 et 0,5% de QID à des singes de Cynomolgus et après trois mois d'administration oculaire topique de formulations contenant 0,2 et 0,4% d'hydryclorure d'ollopatadine avec du TED de Povidone aux lapins.

L'olopatadine s'est avérée ne pas être tératogène chez le rat et les lapins. Cependant, les rats traités à 600 mg / kg / jour ou 150000 fois le MROHD et les lapins traités à 400 mg / kg / jour ou environ 100000 fois le MROHD pendant l'organogenèse ont montré une diminution des fœtus vivants. De plus, les rats traités avec 600 mg / kg / jour d'olopatadine pendant l'organogenèse ont montré une diminution du poids fœtal. D'autres rats traités avec 600 mg / kg / jour d'olopatadine pendant la gestation tardive à travers la période de lactation ont montré une diminution de la survie néonatale et du poids corporel.

Antigénicité

Il a été démontré que le chlorhydrate d'olopatadine avait un faible potentiel d'antigénicité lorsqu'il est testé chez les souris et les cobayes ou dans un in vitro test d'hémagglutination passif.

Avantages et effets secondaires de la vitamine C

Olopatadine a été testée dans une série de in vitro et en vain Études de mutagenèse. Les résultats de ces études ont démontré que le traitement par olopatadine n'a pas induit de mutations génétiques ou d'aberrations chromosomiques. Les études de cancérogénicité à long terme chez le rat et les souris ont également démontré que le traitement par olopatadine n'a pas augmenté le potentiel d'un cancer jusqu'à 500 mg / kg / jour ou plus de 200000 fois supérieur à la dose quotidienne maximale recommandée.

Informations sur la surdose pour Pataday

Pour la gestion de la surdose de médicaments présumés, consultez votre centre de contrôle de poison régional.

Aucune donnée n'est disponible chez l'homme concernant la surdose par ingestion accidentelle ou délibérée de Pataday. Aucun rapport de surdose n'a été reçu lors des études cliniques de Pataday.

Si une surdose topique de Pataday se produit, les yeux peuvent être rincés à l'eau du robinet.

Contre-indications pour Pataday

Les patients qui sont hypersensibles à ce médicament ou à tout ingrédient dans la formulation ou la composante du récipient. Pour une liste complète, voir la section de composition des formulaires posologiques et d'emballage de la monographie du produit.

Pharmacologie clinique for Pataday

Mécanisme d'action

Olopatadine Un analogue structurel de la doxépine est une molécule anti-allergique non sédotante non stéroïdale topiquement efficace qui exerce ses effets à travers de multiples mécanismes d'action distincts.

L'olopatadine est un stabilisateur de mastocyte et une puissante histamine sélective H ₁ antagoniste (1012) qui inhibe en vain Réaction d'hypersensibilité immédiate de type 1 (13). L'olopatadine inhibe la libération de médiateurs inflammatoires des mastocytes [c'est-à-dire histamine tryptase prostaglandine d2 et tnfα (4101213)] comme démontré dans in vitro études et confirmé chez les patients (8). L'olopatadine est également un inhibiteur de la sécrétion de cytokines pro-inflammatoires à partir de cellules épithéliales conjonctivales humaines (14).

Pharmacodynamique

Effets sur la repolarisation cardiaque (QTC)

Dans deux études de repolarisation cardiaque à deux voies contrôlées par placebo, aucun signal d'allongement de l'intervalle QT n'a été observé par rapport au placebo après des doses orales de 5 mg deux fois par jour pendant 2,5 jours chez 102 volontaires sains ou après deux fois par jour 20 mg de doses orales pendant 13,5 jours chez 32 volontaires sains. De plus, aucune preuve de prolongation de l'intervalle QT n'a été observée par rapport au placebo chez 429 patients atteints de rhinite allergique pérenne recevant du chlorhydrate d'olopatadine au pulvérisation nasale 665 microgrammes deux fois par jour jusqu'à 1 an.

Pharmacocinétique

La suite de l'administration oculaire topique dans l'homme olopatadine s'est avérée avoir une faible exposition systémique. Deux études sur des volontaires sains (totalisant 24 sujets) dosés bilatéralement avec une solution ophtalmique olopatadine à 0,15% une fois toutes les 12 heures pendant 2 semaines ont démontré que les concentrations plasmatiques étaient généralement inférieures à la limite de quantification du test ( <0.5 ng/mL).

Dans plusieurs études de dose orale, les concentrations plasmatiques d'olopatadine se sont avérées augmenter proportionnelles à l'incrément de dose. La demi-vie d'élimination dans le plasma était de 7 à 14 heures et l'élimination était principalement par excrétion rénale. Environ 60 à 70% de la dose orale a été récupérée dans l'urine en tant que médicament parent. Les concentrations plasmatiques maximales du métabolite actif du métabolite N-déméthyl olopatadine et du métabolite inactif du N-oxyde étaient respectivement inférieures à 1% et 3% du parent.

Populations spéciales And Conditions

Pédiatrie

L'efficacité des patients pédiatriques n'a pas été établie. Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre les patients pédiatriques et adultes.

Gériatrie

Aucune différence globale de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées et les autres patients adultes.

Genre

Dans plusieurs études de dose orale, les concentrations plasmatiques d'olopatadine sont plus élevées chez les sujets féminins, mais les différences sont petites et non cliniquement significatives.

Course

Aucune étude pharmacocinétique spécifique examinant l'effet de la race n'a été menée.

Insuffisance hépatique

Aucune étude pharmacocinétique spécifique examinant l'effet de la déficience hépatique n'a été menée. Étant donné que le métabolisme de l'olopatadine est une voie d'élimination mineure, aucun ajustement du schéma posologique de Pataday n'est justifié chez les patients atteints de déficience hépatique.

Insuffisance rénale

Les valeurs moyennes du plasma CMAX pour l'lolopatadine après des doses intranasales uniques de chlorhydrate de chlorhydrate olopatadine 0,6% (665 μg / pulvérisation) n'étaient pas sensiblement différentes entre les sujets sains (NULL,1 ng / ml) et les patients avec une insuffisance rénale modérée et sévère légère (plage de 15,5 à 21,6 ng / ml). L'ASC plasmatique était 2,5 fois plus élevée chez les patients souffrant de troubles graves (autorisation de créatinine <30 mL/min/1.73m ² ). Les concentrations plasmatiques maximales prédites à l'état d'équilibre de l'lolopatadine chez les patients souffrant de troubles rénaux après l'administration de solution ophtalmique de chlorhydrate olopatadine 0,1% sont au moins 10 fois inférieures à celles observées après l'administration de pulvérisation nasale olopatadine 0,6% et environ 300 mg oral pour 13. Ces résultats indiquent qu'aucun ajustement du régime de dosage de Pataday n'est justifié chez les patients atteints de troubles rénaux.

Études cliniques

Étudier la démographie et la conception des essais

Un résumé des données démographiques du patient pour chacune des 7 études pertinentes pour l'évaluation de l'efficacité de Pataday est fournie dans le tableau 1. Dans l'ensemble, ces données démographiques sont représentatives de la population qui devrait recevoir ce médicament.

Tableau 1: Résumé de la conception des essais et démographie des patients pour les essais cliniques

Résultats de l'étude

Études de défi conjonctival des allergènes (CAC)

Trois études ont été menées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Pataday par rapport au placebo dans le traitement de la conjonctivite médiée par les allergènes en utilisant le modèle CAC à 27 minutes (début d'action) et 16 heures ou 24 heures ou les deux (durée d'action) après instillation. Les trois études ont démontré que Pataday dosé une fois par jour était statistiquement supérieur au placebo dans le traitement des démangeaisons oculaires a un apparition rapide et une durée d'action prolongée.

Tableau 2: Résultats des démangeaisons du CAC des analyses oculaires controlatérales dans des études avec Pataday

Études environnementales

Quatre études environnementales ont été conçues pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Pataday par rapport au placebo dans le traitement des signes et symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière. Toutes les études ont été randomisées randomisées à double masquage des études de groupe parallèles multicentriques contrôlées par placebo. Trois études (C-02-67 C-04-60 et C-01-90) ont inscrit des patients ayant des antécédents de conjonctivite allergique saisonnière un test de piqûre de peau diagnostique positif pour l'antigène de l'herbe au cours des 2 dernières années et une réponse positive à l'herbe dans le modèle de défi d'allergène d'allergène conjonctival de la magnitude requise. Une étude (C-01-10) a inscrit des patients avec un test de piqûre cutanée positive pour l'antigène de l'herbe à poux. Le nombre quotidien de pollen a été enregistré pour chaque site d'étude.

Étude clinique C-02-67

Deux cent soixante (260) patients ont été inscrits dans cette étude environnementale de 10 semaines. La principale analyse d'efficacité était basée sur l'auto-évaluation du sujet de la fréquence des démangeaisons oculaires au cours des trois jours précédant chaque visite hebdomadaire d'évaluation. Les résultats ont montré que Pataday réduisait statistiquement les effets du pollen sur les démangeaisons oculaires par rapport au véhicule lorsqu'il est dosé une fois par jour (figure 1).

Figure 1: Scores moyens de la fréquence des démangeaisons au jour de la visite (intention de traiter) (C-02-67)

Une analyse des pentes des lignes mesurant les effets du pollen sur les démangeaisons oculaires a également montré une différence statistiquement significative entre la pataday et le placebo lorsque le nombre de pollen a été pris en considération.

L'analyse secondaire a montré que Pataday dosé une fois par jour réduisait statistiquement significativement les effets du pollen sur les démangeaisons quotidiennes gravité par rapport au véhicule (tableau 3).

Tableau 3: La gravité des démangeaisons moyennes pendant 14 jours consécutifs de pollen de pointe (en intention de traiter) (C-02-67)

Étude clinique C-04-60

Deux cent quatre-vingt-sept (287) patients ont été inscrits dans cette étude environnementale de 6 semaines. Les scores de gravité pour les démangeaisons oculaires quotidiennes, comme enregistré par les patients, trois fois par jour dans leur journal, étaient statistiquement significativement plus faibles par rapport au placebo le matin et le soir lorsque en moyenne Les 14 jours consécutifs de la période de pic du pollen. De plus, les scores moyens des démangeaisons du journal sont statistiquement réduits chez les patients traités par Pataday par rapport au placebo (tableau 4).

Tableau 4: Diary intime démangeaisons sur la période de pollen maximale à l'heure (intention de traiter) (C-04-60)

Étude clinique C-01-10

Au total, 240 patients ont été inscrits dans cette étude environnementale de 12 semaines pendant la saison de l'herbe à poux. Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire était l'auto-évaluation de la fréquence des démangeaisons oculaires sur une période d'étude de 12 semaines. Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire n'a montré aucune différence statistiquement significative entre Pataday et Placebo dans cette étude.

Étude clinique C-01-90

Au total, 239 patients ont été inscrits dans une étude environnementale de 12 semaines pendant la saison de l'herbe. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était l'auto-évaluation soumise des pires démangeaisons oculaires quotidiennes en moyenne sur une période de pic de pic de deux semaines. Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire n'a montré aucune différence statistiquement significative entre Pataday et Placebo dans cette étude. L'analyse d'efficacité secondaire planifiée a montré que Pataday réduisait statistiquement les effets du pollen sur les démangeaisons oculaires.

Pharmacologie détaillée

L'olopatadine est un agent anti-allergique qui exerce ses effets à travers de multiples mécanismes d'action distincts. L'olopatadine est un stabilisateur de mastocyte et une puissante histamine sélective H ₁ antagoniste (11) qui inhibe en vain Réaction d'hypersensibilité immédiate de type 1. In vitro Des études ont démontré la capacité de la olopatadine à stabiliser les basophiles des rongeurs et les mastocytes conjonctivaux humains et inhiber la libération de l'histamine stimulée par immunologiquement. De plus, l'olopatadine inhibe la libération d'autres médiateurs inflammatoires de mastocytes [c'est-à-dire. histamine tryptase prostaglandine d2 et tnfα (4101213)] comme démontré dans in vitro études. Olopatadine est une histamine sélective h ₁ antagoniste des récepteurs in vitro et en vain Comme l'ont démontré sa capacité à inhiber la liaison de l'histamine et la perméabilité vasculaire stimulée par l'histamine dans la conjonctiva après l'administration oculaire topique (12). L'olopatadine est également un inhibiteur de la sécrétion de cytokines pro-inflammatoires à partir de cellules épithéliales conjonctivales humaines (14). Une diminution de la chimiotaxie et de l'inhibition de l'activation des éosinophiles ont également été rapportées (69). Olopatadine est dépourvue d'effets sur l'alpha-adrénergique dopamine Récepteurs muscariniques de type 1 et 2 et de sérotonine.

Pharmacodynamique humaine

La olopatadine n'a eu aucun effet observé sur la conduction cardiaque de la fréquence cardiaque (durée d'intervalle PR et QRS) repolarisation cardiaque (durée du QT) ou une morphologie des vagues par rapport au placebo dans 2 doses orales à double masquage contrôlées à 2 voies de 102 sujets étant donné 5 mg de doses orales d'olopatadine toutes les 12 heures pendant 2,5 jours et 32 ​​sujets. Aucun changement cliniquement pertinent ou statistiquement significatif du QTCF moyen (déterminé comme la formule de correction cardiaque la plus appropriée pour les deux populations d'étude) à l'état d'équilibre à partir de la ligne de base n'a été observé dans l'une ou l'autre étude. Une analyse catégorique de QTC ( <30 ms 30 ms-60 ms or> 60 ms) n'a montré aucune différence statistiquement significative entre l'olopatadine et le placebo dans les deux études. Une analyse du changement maximal par rapport à la ligne de base dans le QTCF a montré que la différence était plus élevée pour le placebo que pour l'olopatadine.

Pharmacocinétique humaine

Les données de biodisponibilité systémique sur l'administration oculaire topique de Pataday ne sont pas disponibles. La suite de l'administration oculaire topique dans l'homme olopatadine s'est avérée avoir une faible exposition systémique. Deux études sur des volontaires normaux (totalisant 24 sujets) dosés bilatéralement avec une solution ophtalmique olopatadine à 0,15% une fois toutes les 12 heures pendant 2 semaines ont démontré que les concentrations plasmatiques étaient généralement inférieures à la limite de quantification du test ( <0.5 ng/mL). Samples in which olopatadine was quantifiable were typically found within 2 hours of dosing et ranged from 0.5 to 1.3 ng/mL. These plasma concentrations were greater than 300 fold below those observed with a well-tolerated 20 mg oral multiple-dose regimen. In oral studies olopatadine was found to be well absorbed. The half-life in plasma was 7-14 hours et elimination was predominantly through renal excretion. Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as parent drug. Two metabolites the mono-desmethyl et the N-oxide were detected at low concentrations in the urine.

Références

4. Cook Eb Stahl JL Barney NP Graziano FM. L'olopatadine inhibe la libération de TNFα à partir de mastocytes conjonctivaux humains. Ann Allergie Asthme Immumol 84: 504-508 2000.

6. Ikemura t manabe h sasaki y ishu h onuma k miki i kase h sato s kitamura s ohmori k. kw-4679 Un médicament antiallergique inhibe la production d'inflammatoires lipides dans les leucocytes polymorphonucléaires humains et les éosinophiles de cobaye. Int Arch Allergy Immunol 110: 57-63 1996.

8. Leonardi A Abelson MB. Étude clinique randomisée à double masquage contrôlée par placebo des effets stabilisants des mastocytes du traitement par olopatadine dans le modèle de défi d'allergène conjonctival chez l'homme. Clin Ther 25: 2539–52 2003.

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10. Sharif Na Xu Sx Miller St Gamache da Yanni JM. Caractérisation des effets oculaires antiallergiques et antihistaminiques de l'olopatadine (AL-4943A) un nouveau médicament pour traiter les maladies allergiques oculaires. JPET 278: 1252-1261 1996.

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Qu'est-ce que Lamotrigine 100 mg utilisé pour

13. Yanni JM Stephens DJ Miller St Weimer Lk Graff G Parnell d Lang ls Spellman JM Brady Mt Gamache Da. Le in vitro et en vain Pharmacologie oculaire de l'olopatadine (AL-4943A) Un agent anti-allergique / antihistaminique efficace. J Ocular Pharmacol Ther 12: 389-400 1996.

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Informations sur les patients pour Pataday

Pabaday ^®
(chlorhydrate d'olopatadine) Solution ophtalmique

Cette brochure est en partie iii d'une `` monographie de produit '' en trois parties publiée lorsque Pataday ^® a été approuvé à la vente au Canada et est conçu spécifiquement pour les consommateurs. Cette brochure est un résumé et ne vous dira pas tout sur Pataday. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions sur le médicament.

À propos de ce médicament

Pour quoi le médicament est utilisé:

Pabaday is used for the treatment of itchy eyes associated with seasonal allergic conjunctivitis.

Conjonctivite allergique: Certains matériaux (allergènes) comme la poussière de maison des pollens ou la fourrure animale peuvent provoquer des réactions allergiques entraînant des rougeurs qui démangent ainsi que un gonflement de la surface de votre œil.

Ce qu'il fait:

Pabaday is a medicine for treatment et control of allergic conditions of the eye. It works in two different ways by reducing et controlling the intensity of the allergic reaction.

Quand il ne doit pas être utilisé:

Pabaday should not be used if you are allergic ( hypersensible ) à un chlorhydrate olopatadine ou à l'un des autres ingrédients (voir Quels sont les ingrédients non médical ).

Dites à votre médecin Si vous avez des allergies.

N'utilisez pas Pataday chez les enfants de moins de 16 ans.

Ce que l'ingrédient médicinal est:

Chlorhydrate d'olopatadine

Quels sont les ingrédients non médicinaux:

Conservateur: chlorure de benzalkonium

Les autres ingrédients comprennent: Dibasic au phosphate de sodium édététate disodique povidone purifiée eau et chlorure de sodium. De minuscules quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium sont parfois ajoutées pour maintenir un bon équilibre de pH.

Quelle forme de dosage il arrive:

Solution ophtalmique (gouttes oculaires). Chaque ML contient 2 mg olopatadine.

Avertissements et précautions

Avant d'utiliser Pataday, parlez à votre médecin ou pharmacien.

Grossesse ou allaitement

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte, parlez à votre médecin avant d'utiliser Pataday. Si vous allaitez, n'utilisez pas Pataday; Il peut entrer dans votre lait.

Utilisation de Pataday et utilisation des lentilles de contact

• Ne portez pas de lentilles de contact si vos yeux sont rouges.
• Pabaday contains a conservateur chlorure de benzalkonium which may cause eye irritation et is known to discolour soft contact lenses. Ne pas use the drops while wearing contact lenses.
• Retirez vos contacts avant d'appliquer Pataday et attendez au moins 15 minutes avant de remettre vos contacts.

Utilisation de Pataday avec d'autres gouttes pour les yeux ou des onguents

• Si vous utilisez d'autres gouttes pour les yeux, attendez au moins 5 minutes entre le passage de Pataday et les autres gouttes.
• Appliquer les pommades oculaires en dernier.

Conduire et utiliser des machines: Vous constaterez peut-être que votre vision est floue pendant un certain temps juste après avoir utilisé Pataday. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que votre vision n'est pas claire.

Interactions avec ce médicament

Veuillez dire à votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même les produits que vous avez achetés vous-même sans ordonnance ou produits de santé naturelle.

Il n'y a pas de médicaments connus qui interagissent avec Pataday.

Utilisation appropriée de ce médicament

Pabaday is an eye drop. Only use it in your eye(s).

Si vous utilisez d'autres gouttes pour les yeux, attendez au moins 5 minutes avant de mettre Pataday et les autres gouttes pour les yeux. Si vous utilisez une pommade des yeux, vous devez l'appliquer en dernier.

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Dose habituelle:

Adultes: 1 baisse de chaque œil affecté une fois par jour.

1

2

Instructions pour une utilisation:

1. Obtenez la bouteille de Pataday et un miroir si nécessaire.
2. Lavez-vous les mains.
3. Tournez le capuchon en veillant à ne pas toucher la pointe du compte-gouttes.
4. Tenez la bouteille en le pointant entre votre pouce et votre majeur.
5. Inclinez la tête en arrière. Tirez votre paupière avec un doigt propre jusqu'à ce qu'il y ait une «poche» entre la paupière et votre œil. La goutte se déroulera là-dedans (figure 1).
6. Apportez la pointe de la bouteille près de l'œil. Utilisez le miroir si cela aide. Ne touchez pas vos yeux ou vos paupières ou toute surface avec le compte-gouttes. Il pourrait contaminer les gouttes provoquant une infection oculaire et endommager les yeux.
7. Appuyez doucement sur le bas de la bouteille avec votre index pour libérer une goutte (figure 2). Ne pressez pas la bouteille: il est conçu pour qu'une simple pression en bas soit tout ce dont elle a besoin.
8. Si vous utilisez des gouttes dans les deux yeux, répétez les étapes de l'autre œil.
9. Remettez fermement le bouchon de bouteille immédiatement après utilisation.

Overdose:

Si vous pensez que vous avez utilisé trop de pataday, contactez immédiatement un service d'urgence de l'hôpital professionnel de la santé ou un centre de contrôle de poison régional, même s'il n'y a pas de symptômes.

Si vous obtenez trop dans vos yeux, rincez tout avec de l'eau tiède. Ne mettez plus de gouttes tant qu'il n'est pas temps pour votre prochaine dose régulière.

Dose manquée:

Si vous oubliez d'utiliser Pataday, utilisez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, puis revenez à votre routine ordinaire. Ne pas Utilisez une double dose pour compenser celle manquée.

Effets secondaires et quoi faire à leur sujet

Un petit nombre de personnes qui utilisent Pataday peuvent obtenir des effets secondaires. Ils peuvent être désagréables mais la plupart d'entre eux disparaissent rapidement.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez à un médecin ou à un pharmacien.

Les effets secondaires peuvent inclure:

Dans les yeux:

• Problèmes oculaires tels que les démangeaisons sèches rouges irrités ou les yeux croûtés
• Inflammation de la surface des yeux avec ou sans dommages de surface
• décharge oculaire
• douleurs oculaires
• Augmentation de la production de larmes
• Bouge vers la paupière gonflement
• Sensibilité à la lumière
• vision floue
• tacher dans tes yeux
• Brûler des picotements ou des sensations granuleuses ou une sensation comme si quelque chose était piégé dans l'œil.

Autres zones de votre corps:

• mal de tête
• vertiges
• fatigue ou fatigue
• sécheresse nasale
• augmentation de la fréquence cardiaque
• Une bouche sèche
• un changement dans votre sens du goût
• nausée
• peau rouge ou démangeaisons.

Si vous remarquez des effets secondaires autres que l'inconfort, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce n'est pas une liste complète des effets secondaires. Pour tout effet inattendu lors de la prise de Pataday, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le stocker

Stocker à température ambiante ou entre 4-25 ° C.

Jetez la bouteille à la fin de votre traitement.

Restez hors de portée et de la vue des enfants.

Reportage des effets secondaires

Vous pouvez signaler tous les effets secondaires suspects associés à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada par:

• Visiter la page Web sur les rapports de réaction indésirable ( https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-raction-routing.html ) pour plus d'informations sur la façon de faire rapport en ligne par courrier ou par fax; ou
• Appeler sans frais au 1-866-234-2345.

NONTE: Contact your health professional if you need information about how to manage your side effects. The Canada Vigilance Program does not provide medical advice.

Plus d'informations

Ce document plus la monographie complète du produit préparé pour les professionnels de la santé peut être trouvée sur le site Web de Santé Canada ou en contactant le sponsor Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. au 1-800-363-8883.