Injection de progestérone

Description de l'injection de progestérone

Injection de progestérone Un progestatif est une solution stérile de progestérone dans une huile végétale appropriée disponible pour une utilisation intramusculaire.

La progestérone se produit comme une poudre cristalline blanche blanche ou crémeuse. Il est inodore et est stable dans l'air. Pratiquement insoluble dans l'eau, il est soluble dans l'acétone d'alcool et le dioxane et soluble avec parcimonie dans les huiles végétales.

Il a la formule structurelle suivante:

C ₂₁ H ₃₀ O ₂

Pregn-4-ENE-3 20-DIONE

Chaque ML contient: progestérone 50 mg d'alcool benzylique 10% comme conservateur dans l'huile de sésame Q.S.

Utilisations pour l'injection de progestérone

Ce médicament est indiqué dans l'aménorrhée et les saignements utérins anormaux dus à un déséquilibre hormonal en l'absence de pathologie organique tels que les fibromes sous-muqueux ou le cancer de l'utérine.

Posologie pour l'injection de progestérone

La progestérone est administrée par injection intramusculaire. Il diffère des autres stéroïdes couramment utilisés en ce qu'il est irritant au lieu de l'injection.

Aménorrhée: Cinq à 10 mg sont donnés pendant six à huit jours consécutifs. S'il y a eu une activité ovarienne suffisante pour produire un endomètre prolifératif, on peut s'attendre à des saignements de sevrage de quarante-huit à soixante-douze heures après la dernière injection. Cela peut être suivi de cycles normaux spontanés.

Saignement utérin fonctionnel: Cinq à 10 mg sont donnés quotidiennement pour six doses. On peut s'attendre à ce que des saignements cessent dans les six jours. Lorsque les œstrogènes sont également donnés, l'administration de progestérone a commencé après deux semaines de thérapie aux œstrogènes. Si le flux menstruel commence au cours des injections de progestérone, ils sont interrompus.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

Comment fourni

Injection de progestérone USP 50 mg / ml est disponible dans 10 ml de flacons à dose multiples en boîte individuellement.

(NDC 0591-3128-79)

Conserver à température ambiante contrôlée 15-30 ° C (59-86 ° F).

Watson Laboratories Inc. Corona CA 92880 USA. Révisé: janvier 2007. FDA Rev Date: 1/9/2007

Effets secondaires pour l'injection de progestérone

Saignement révolutionnaire; repérage; changement de flux menstruel; aménorrhée; œdème; changement de poids (augmentation ou diminution); changements dans l'érosion cervicale et les sécrétions cervicales; ictère cholestatique; Tendresse mammaire et galactorrhée; irritation de la douleur et / ou rougeur dans la zone d'injection; Réactions de sensibilité cutanée constituées d'un œdème prurit d'urticaire et d'une éruption généralisée; Alopécie de l'acné et hirsutisme; éruption cutanée (allergique) avec et sans prurit; réactions anaphylactoïdes; dépression mentale; pyrexie; insomnie; nausée; et la somnolence.

Une association statistiquement significative a été démontrée entre l'utilisation de médicaments combinés à l'œstrogène progestatif et d'embolie pulmonaire et de thrombose cérébrale et d'embolie. Pour cette raison, les patients sous traitement progestatif doivent être soigneusement observés. Il existe également des preuves suggérant une association avec des lésions neuro-oculaires, par ex. thrombose rétinienne et névrite optique.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients recevant des médicaments combinés d'œstrogènes - augmentation de la pression artérielle dans le syndrome prémenstruel individuel sensible Changements dans les changements de libido dans la perte d'appétit de la cystite de la cystite de la cystite, la nervosité de la fatigue du dos de backsutisme de l'éruption de l'éruption des poils érythème et de la dizitude.

Les résultats de laboratoire suivants peuvent être modifiés par l'utilisation de médicaments combinés aux œstrogènes-progestes: augmentation de la rétention de sulfobromophtaléine et autres tests de fonction hépatique; Tests de coagulation: augmentation des facteurs de prothrombine VII VIII IX et X; Test de métyrapone; déterminations de la prégnaudiol; Fonction thyroïdienne: augmentation de l'iode lié à l'iode lié à la protéine extractible du PBI et du butanol et de la diminution des valeurs d'absorption de T3.

Interactions médicamenteuses pour l'injection de progestérone

Aucune information fournie.

Avertissements fou Progesterone Injection

Le médecin doit être vigilant des premières manifestations des troubles thrombotiques (thrombophlébititis troubles cérébrovasculaires embolie pulmonaire et thrombose rétinienne). Si l'un d'eux survient ou est suspecté, le médicament doit être interrompu immédiatement.

Les médicaments doivent être interrompus en attendant l'examen s'il y a une perte de vision partielle ou complète soudaine ou s'il y a un début soudain de proptose diplopie ou migraine. Si l'examen révèle un œdème papier ou des lésions vasculaires rétiniennes, les médicaments doivent être retirés.

Précautions fou Progesterone Injection

Général

L'examen physique du prétraitement devrait inclure une référence particulière aux organes du sein et du pelvien ainsi qu'un frottis de Papanicolaou.

Parce que les médicaments progestatifs peuvent provoquer un certain degré de conditions de rétention de liquide qui pourraient être influencés par cette condition, comme la dysfonction cardiaque ou la dysfonction rénale de la migraine de l'épilepsie.

En cas de saignement percéent comme dans tous les cas de saignement irrégulier par un bombardage Des causes non fonctionnelles devraient être à l'esprit et des mesures diagnostiques adéquates prises.

Les patients qui ont des antécédents de dépression psychique doivent être soigneusement observés et le médicament interrompu si la dépression se reproduise dans une mesure sérieuse.

L'âge du patient ne constitue aucun facteur limitant absolu, bien que le traitement par progestatif puisse masquer le début du climactérique.

Le pathologiste doit être informé du traitement progestatif lorsque des spécimens pertinents sont soumis.

Il existe des risques possibles qui peuvent être associés à l'utilisation du traitement progestatif, y compris les effets néfastes sur le métabolisme des glucides et des lipides. La posologie utilisée peut être importante pour minimiser ces effets indésirables.

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Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez un petit pourcentage de patients sous traitement combiné œstrogène -progestin. Le mécanisme de cette diminution est obscur. Pour cette raison, les patients diabétiques doivent être soigneusement observés lors de la réception d'une telle thérapie.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Il a été démontré que l'administration intramusculaire à long terme d'acétate de médroxyprogestérone (MPA) produit des tumeurs mammaires chez les chiens Beagle. Il n'y a aucune preuve d'un effet cancérigène associé à l'administration orale de MPA aux rats et aux souris.

L'acétate médroxyprogestérone n'était pas mutagène dans une batterie de in vitro ou en vain tests de toxicité génétique.

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La progestérone à des doses élevées est un médicament antifertilité et des doses élevées devraient altérer la fertilité jusqu'à l'arrêt du traitement.

Utilisation gériatrique: La sécurité et l'efficacité des patients gériatriques (plus de 65 ans) n'ont pas été établies.

Utilisation pédiatrique: La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Mères allaitées: Des quantités détectables de médicaments ont été identifiées dans le lait des mères recevant des médicaments progestatifs. L'effet de cela sur le nourrisson infirmier n'a pas été déterminé.

Informations sur la surdose pour l'injection de progestérone

Aucune information fournie.

Contre-indications pour l'injection de progestérone

1. Histoire actuelle ou passée de thrombophlébititis troubles thromboemboliques ou apoplexie cérébrale.
2. Dysfonctionnement du foie ou maladie.
3. Maligne connue ou suspectée des organes du sein ou génitaux.
4. Saignement vaginal non diagnostiqué.
5. Avortement manqué.
6. Sensibilité connue à l'injection de progestérone.

Pharmacologie clinique fou Progesterone Injection

Transforme l'endomètre prolifératif en endomètre sécrétoire.

Inhibe (à la plage de dose habituelle) la sécrétion de gonadotrophines hypophysaires qui à son tour empêche la maturation folliculaire et l'ovulation.

Pharmacocinétique et métabolisme

Absorption: Après l'administration intramusculaire de 10 mg de progestérone dans des concentrations plasmatiques maximales d'huile (moyenne géométrique de 7 ng / ml) a été atteinte dans environ 8 heures après l'injection et les concentrations plasmatiques sont restées au-dessus de la ligne de base pendant environ 24 heures après l'injection. L'injection de 10 25 et 50 mg a entraîné des valeurs moyennes géométriques pour une concentration plasmatique maximale (CMAX) de 7 28 et 50 ng / ml respectivement.

Distribution: La progestérone est largement liée aux protéines plasmatiques principalement à l'albumine (50-54%) et à la protéine de liaison au cortisol (43-48%).

Métabolisme: La progestérone est métabolisée principalement dans le foie par réduction de la grossesse de prégnaétriol et de la prégnanolone. La conjugaison ultérieure entraîne la formation de métabolites de glucuronide et de sulfate. Le taux de dégagement métabolique du plasma moyen chez les femmes cyclables est de 2510 ± 135 (SEM) L / jour.

Excrétion: Les conjugués de glucuronide et de sulfate de la grossesse et de la prégnanolone sont excrétés dans l'urine et même . Les métabolites de progestérone qui sont excrétés dans la bile peuvent subir un recyclage entérohépatique ou peuvent être excrétés dans les excréments.

Les données pharmacocinétiques ont été déterminées chez un petit nombre de patients limitant la précision dans laquelle les valeurs de population peuvent être estimées.

Populations spéciales

Insuffisance rénale: La sécurité et l'efficacité des patients souffrant d'insuffisance rénale n'ont pas été établies. Étant donné que les métabolites de progestérone sont excrétés principalement par les reins, la progestérone doit être administrée avec prudence et surveillance minutieuse dans cette population de patients (voir PRÉCAUTIONS ).

Insuffisance hépatique: La sécurité et l'efficacité des patients souffrant d'insuffisance hépatique n'ont pas été établies. Étant donné que la progestérone est métabolisée par l'utilisation du foie chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique ou de maladie est contre-indiqué (voir Contre-indications ).

Interactions médicamenteuses

Le métabolisme de la progestérone par les microsomes hépatiques humains a été inhibé par le kétoconazole (IC ₅₀ <01 µM). Ketoconazole is a known inhibitou of cytochrome P450 3A4 and these data suggest that ketoconazole ou other known inhibitous of this enzyme may increase the bioavailability of progesterone. The clinical relevance of the in vitro Les résultats sont inconnus.

Informations sur les patients pour l'injection de progestérone

Injection de progestérone USP
Pour une utilisation intramusculaire uniquement

Pour le traitement de l'aménorrhée (absence de règles chez les femmes qui ont déjà eu une période menstruelle) ou des saignements utérins anormaux dus à un déséquilibre hormonal.

Veuillez lire attentivement ces informations avant de commencer à utiliser l'injection de progestérone et chaque fois que votre ordonnance est renouvelée au cas où quelque chose aurait changé. Cette brochure ne prend pas la place des discussions avec votre médecin. Si vous avez encore des questions, posez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé.

Sur l'injection de progestérone

L'injection de progestérone est une solution injectable stérile contenant l'hormone féminine naturelle appelée progestérone. L'injection de progestérone est indiquée pour le traitement de l'aménorrhée et des saignements utérins anormaux dus à une carence en progestérone.

Comprendre le rôle de l'injection de progestérone dans le traitement de vos irrégularités menstruelles.

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La progestérone est l'une des hormones essentielles pour les périodes menstruelles ordinaires. Si votre médecin a déterminé que votre corps ne produit pas suffisamment de progestérone sur sa propre injection de progestérone peut être prescrit pour fournir la progestérone dont vous avez besoin.

Lorsque vous ne produisez pas suffisamment d'irrégularités menstruelles de progestérone peuvent se produire. L'injection de progestérone peut vous fournir la progestérone nécessaire pendant un cycle menstruel normal.

Effets secondaires possibles de l'injection de progestérone

Les effets secondaires suivants ont été signalés avec injection de progestérone. Consultez votre médecin si vous vivez l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessous ou d'autres effets secondaires.

• saignement révolutionnaire
• repérage
• changements dans le flux menstruel
• aménorrhée
• changement de poids (augmentation ou diminution)
• gonflement de la douleur et / ou rougeur à la zone d'injection
• gonflement général
• libération vaginale
• décoloration jaune de la peau ou du blanc des yeux
• tendreté mammaire discharge from the nipple
• Réactions cutanées, y compris les ruches cutanées qui démangent et gonflent
• acné
• Perte de cheveux ou croissance de nouveaux cheveux
• dépression mentale
• fièvre
• insomnie ou somnolence *
• nausée
• Réaction anaphylactoïde (allergique potentiellement mortelle) avec des symptômes qui peuvent inclure un sentiment de malaise ou d'appréhension; rinçage; rythme cardiaque palpitant rapide; démangeaison; urticaire; respiration difficile; gonflement de la gorge; évanouissement ; nausée; vomissement; ou des convulsions.

* Si vous ressentez la somnolence, ne conduisez pas ou ne conduisez pas de machines.

Lorsque vous ne devez pas utiliser l'injection de progestérone

• Si vous êtes allergique à des médicaments de type progestérone, à l'alcool benzylique ou à l'huile / graines de sésame.
• Si vous avez des saignements vaginaux inhabituels qui n'ont pas été évalués par votre médecin.
• Si vous avez une maladie du foie.
• Si vous avez connu un cancer ou un présumé des organes du sein ou des organes génitaux.
• Si vous avez une fausse couche et que votre médecin soupçonne que des tissus sont toujours dans l'utérus.
• Si vous avez ou avez des caillots sanguins dans les jambes des poumons ou ailleurs.

Risques d'injection de progestérone

• Coagulation sanguine anormale. Des caillots sanguins ont été signalés avec l'utilisation d'œstrogènes et de médicaments progestatifs (seuls ou en combinaison). Si les caillots sanguins se forment dans votre circulation sanguine, ils peuvent couper l'approvisionnement en sang aux organes vitaux causant de graves problèmes. Ces problèmes peuvent inclure un accident vasculaire cérébral (en coupant du sang à une partie du cerveau) crise cardiaque (en coupant du sang à une partie du cœur) une embole pulmonaire (en coupant du sang dans une partie des poumons) ou d'autres problèmes. L'une de ces conditions peut entraîner la mort ou une invalidité grave à long terme. Appelez votre médecin immédiatement si vous soupçonnez que vous avez l'une de ces conditions. Il ou elle peut vous conseiller de cesser d'utiliser ce médicament.

Précautions

Soyez vigilant pour les signes et symptômes inhabituels. Si l'un de ces signaux d'avertissement (ou tout autre symptôme inhabituel) se produit pendant que vous utilisez l'injection de progestérone, appelez votre médecin immédiatement:

• Saignement anormal du vagin.
• Douleurs dans les mollets ou la poitrine un essoufflement soudain ou une toux de sang indiquant des caillots possibles dans le cœur ou les poumons des jambes.
• Des maux de tête sévères ou des vomissements de vomissements sont des éloignements ou des changements dans la vision ou la faiblesse de la parole ou l'engourdissement d'un bras ou d'une jambe indiquant des caillots possibles dans le cerveau ou l'œil.
• Les grumeaux mammaires qui pourraient être associés aux troubles fibrocystiques du fibroadénome ou du cancer du sein. (Demandez à votre médecin ou à votre fournisseur de soins de santé de vous montrer comment examiner mes seins mensuellement.)
• Le jaunissement de la peau et / ou du blanc des yeux indiquant des problèmes hépatiques possibles.

Comment fonctionne l'injection de progestérone

L'injection de progestérone est destinée à l'administration par injection dans une masse musculaire. Après l'injection, le médicament est absorbé par la circulation sanguine.

Autres informations

1. Votre médecin a prescrit ce médicament pour vous et vous seul. Ne donnez ce médicament à personne d'autre.
2. Ce médicament a été prescrit pour votre état médical particulier. Ne l'utilisez pas pour une autre condition.
3. Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Comment utiliser l'injection de progestérone

L'injection de progestérone vous sera administrée par un fournisseur de soins de santé ou votre soignant. Votre médecin fournira des instructions concernant la dose et la manière dont le médicament doit être injecté. Suivez de près les instructions de votre médecin. Si vous avez des questions sur l'administration des produits, demandez à votre médecin ou à votre fournisseur de soins de santé.

Comment fourni

Injection de progestérone 50 mg / ml est disponible dans des flacons à dose multiples de 10 ml. Les flacons sont en boîte individuellement.

L'injection de progestérone doit être stockée à température ambiante contrôlée de 15 à 30 ° C (59-86 ° F).

N'utilisez pas d'injection de progestérone après la date d'expiration qui est imprimée sur l'étiquette du flacon.