Pulmicort Turbuhaler

Description de Pulmicort Turbuhaler

Budesonide La composante active de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 200 mcg est un corticostéroïde désigné chimiquement comme (RS) -11β 16α 1721-tétrahydroxypregna-14-diène-320-dione cyclique 1617-acétal avec le butyaldéhyde. Le boudonide est fourni comme un mélange de deux épimers (22R et 22). La formule empirique du budésonide est c ₂₅ H ₃₄ O ₆ et its molecular weight is 430.5. Its structural formula is:

Budesonide est une poudre sans odeur blanche à blanc cassé qui est pratiquement insoluble dans l'eau et dans l'heptane avec paroissilement soluble dans l'éthanol et librement soluble dans le chloroforme. Son coefficient de partition entre l'octanol et l'eau à pH 7,4 est de 1,6 x 10 ³ .

Pulmicort Turbuhaler (Budésonide) est un inhalateur à poudre sec multidose inhalation qui ne contient que du boudononide micronisé. Chaque actionnement de Pulmicort Turbuhaler fournit 200 mcg budesonide par dose compteur qui délivre environ 160 mcg budésonide de l'embout buccal (basé sur in vitro Test à 60 L / min pendant 2 secondes).

In vitro Les tests ont montré que la livraison de dose pour Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) dépend considérablement du flux d'air à travers l'appareil. Les facteurs de patient tels que les débits inspiratoires affecteront également la dose délivrée aux poumons des patients à usage réel (voir Instructions du patient pour une utilisation ). Chez les patients adultes asthmatiques (FEF moyen ₁ 2,9 L [0,8 - 5,1 L]) Le flux inspiratoire de pointe moyen (PIF) à travers le turbuhaler pulmicort (budésonide) était de 78 (40-111) l / min. Des résultats similaires (PIF moyen 82 [43-125] L / min) ont été obtenus chez les enfants asthmatiques (6 à 15 ans FEV moyen ₁ 2,1 L [0,9 - 5,4 L]). Les patients doivent être soigneusement instruits sur l'utilisation de ce produit médicamenteux pour assurer une livraison de dose optimale.

Utilisations pour Pulmicort Turbuhaler

Pulmicort turbuhaler (budésonide) est indiqué pour le traitement d'entretien de l'asthme en tant que traitement prophylactique chez les patients adultes et pédiatriques six ans ou plus. Il est également indiqué pour les patients nécessitant une corticothérapie orale pour l'asthme. Beaucoup de ces patients peuvent être en mesure de réduire ou d'éliminer leurs besoins en corticostéroïdes oraux au fil du temps.

Pulmicort turbuhaler (budésonide) n'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Dosage pour Pulmicort Turbuhaler

Pulmicort Turbuhaler (budésonide) doit être administré par la voie inhalée par voie orale chez les patients asthmatiques âgés de 6 ans et plus. Les patients individuels connaîtront un apparition variable et un degré de soulagement des symptômes. Généralement, le turbuhaler pulmicort (budésonide) a un début d'action relativement rapide pour un corticostéroïde inhalé. L'amélioration du contrôle de l'asthme après l'administration inhalée de turbuhaler de pulmicort (budésonide) peut se produire dans les 24 heures suivant le début du traitement, bien que un avantage maximal ne puisse pas être obtenu pendant 1 à 2 semaines ou plus. L'innocuité et l'efficacité de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) lorsqu'ils sont administrés en plus de doses recommandées n'ont pas été établies.

La dose de départ recommandée et la dose la plus élevée recommandée de turbuhaler de Pulmicort (budésonide) basée sur une thérapie antérieure sur l'asthme sont répertoriées dans le tableau suivant.

* Chez les patients atteints d'asthme léger à modéré qui sont bien contrôlés sur des corticostéroïdes inhalés dosage avec du turbuhaler à pulmicort (budésonide) 200 mcg ou 400 mcg une fois par jour pour être pris en compte. Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) peut être administré une fois par jour le matin ou le soir.

Si le traitement une fois par jour avec Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) ne fournit pas de contrôle adéquat des symptômes de l'asthme, la dose quotidienne totale doit être augmentée et / ou administrée comme une dose divisée.

Patients maintenus sur des corticostéroïdes oraux chroniques

Initialement, Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) doit être utilisé simultanément avec la dose de maintenance habituelle du patient de corticostéroïde systémique. Après environ une semaine, le retrait progressif du corticostéroïde systémique est démarré en réduisant la dose quotidienne quotidienne ou alternative. La réduction suivante est effectuée après un intervalle d'une ou deux semaines selon la réponse du patient. Généralement, ces diminutions ne doivent pas dépasser 2,5 mg de prednisone ou son équivalent. Un taux de retrait lent est fortement recommandé. Pendant la réduction des corticostéroïdes oraux, les patients doivent être soigneusement surveillés pour l'instabilité de l'asthme, y compris les mesures objectives de la fonction des voies respiratoires et pour l'insuffisance surrénalienne (voir Avertissements ). Pendant le retrait, certains patients peuvent éprouver des symptômes de sevrage systémique du corticostéroïde, par exemple, la lassitude et la dépression de la douleur musculaire et / ou de la dépression malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction pulmonaire. Ces patients doivent être encouragés à continuer avec le turbuhaler de Pulmicort (budésonide), mais doivent être surveillés pour des signes objectifs d'insuffisance surrénalienne. Si des preuves d'insuffisance surrénalienne se produisent, les doses systémiques de corticostéroïdes doivent être augmentées temporairement et par la suite le retrait devrait se poursuivre plus lentement. Pendant les périodes de stress ou un transfert d'asthme sévère, les patients peuvent nécessiter un traitement supplémentaire avec des corticostéroïdes systémiques.

NOTE: Chez tous les patients, il est souhaitable de titrer la dose efficace la plus faible une fois que la stabilité de l'asthme est obtenue.

Directions à utiliser

Instructions du patient illustré Pour une utilisation, accompagnez chaque paquet de turbuhaler Pulmicort (Budesonide).

Les patients doivent être invités à amorcer le turbuhaler de Pulmicort (budésonide) avant son utilisation initiale et chargé d'inhaler profondément et de force chaque fois que l'unité est utilisée. Le rinçage de la bouche après l'inhalation est également recommandé.

Comment fourni

Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) se compose d'un certain nombre de détails en plastique assemblés Les principales pièces étant le mécanisme de dosage l'unité de stockage pour la substance médicamenteuse et l'embout buccal. L'inhalateur est protégé par une couverture tubulaire externe blanche vissée sur l'inhalateur. Le corps de l'inhalateur est blanc et la poignée tournante est brune. Le libellé suivant est imprimé sur la poignée en lettrage surélevé Pulmicort ™ 200 mcg. L'inhalateur de turbuhaler ne peut pas être rempli et doit être jeté lorsqu'il est vide.

Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) est disponible en 200 mcg / dose 200 doses (NDC 0186-0915-42) et a un poids de remplissage cible de 104 mg.

Qu'est-ce que Drisdol est utilisé pour traiter

Lorsqu'il reste 20 doses dans Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), une marque rouge apparaîtra dans la fenêtre de l'indicateur. Si l'unité est utilisée au-delà du point où la marque rouge apparaît en bas de la fenêtre, la quantité correcte de médicament ne peut pas être obtenue. L'unité doit être jetée.

Conserver avec le couvercle serré dans un endroit sec à température ambiante contrôlée 20-25 ° C (68-77 ° F) [voir USP]. Restez hors de portée des enfants.

Toutes les marques sont la propriété du groupe de sociétés AstraZeneca. © AstraZeneca 2001 2006. Fabriqué pour: AstraZeneca LP Wilmington de 19850 par: AstraZeneca AB Sotertalje Suède 33020-00. Rev. 10/06. FDA Rev Date: 20/08/2007

Effets secondaires for Pulmicort Turbuhaler

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients traités par Turbuhaler Pulmicort (budésonide).

L'incidence des événements indésirables courants est basé sur des essais cliniques américains contrôlés par placebo en double aveugle dans lesquels 1116 patients adultes et pédiatriques âgés de 6 à 70 ans (472 femmes et 644 hommes) ont été traités avec du turbuhaler à pulmicort (budésonide) (200 à 800 mcg deux fois par jour pendant 12 à 20 semaines) ou placebo.

Le tableau suivant montre l'incidence des événements indésirables chez les patients recevant auparavant des bronchodilatateurs et / ou des corticostéroïdes inhalés dans les essais cliniques contrôlés par les États-Unis. Cette population comprenait 232 hommes et 62 femmes pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) et 332 hommes et 331 patients adultes (âgés de 18 ans et plus).

Événements indésirables avec une incidence ≥ 3% rapportée par les patients sous turbuhaler de Pulmicort (Budesonide)

Le tableau ci-dessus comprend tous les événements (qu'ils soient considérés comme liés au médicament ou non liés aux médicaments par les enquêteurs) qui se sont produits à un taux de ≥3% dans un groupe de turbuhaler (budénide) de Pulmicort (budésonide) et étaient plus courants que dans le groupe placebo. Lors de l'examen de ces données, la durée moyenne de l'exposition pour les patients de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) doit être prise en compte.

Les autres événements indésirables suivants se sont produits dans ces essais cliniques en utilisant Pulmicort Turbuhaler (Budésonide) avec une incidence de 1 à 3% et étaient plus fréquents sur le turbuhaler de Pulmicort (Budésonide) que sur le placebo.

Le corps dans son ensemble: douleurs au cou

Cardiovasculaire: syncope

Digestif: Douleur abdominale vomir de la bouche sèche

Métabolique et nutritionnel: prise de poids

Musculo-squelette: Myalgie de la fracture

Nerveux: Hypertonia Migraine

Saignement plaquettaire et coagulation: Ecchymose

Psychiatrique: insomnie

Mécanismes de résistance: infection

Sens spéciaux: perversion de goût

Dans un essai de 20 semaines dans les asthmatiques adultes qui nécessitait auparavant des corticostéroïdes oraux, les effets du turbuhaler de Pulmicort (budésonide) 400 mcg deux fois par jour (n = 53) et 800 mcg deux fois par jour (n = 53) ont été comparés au placebo (n = 53) sur la fréquence des événements inverses signalés. Les événements indésirables, qu'ils soient considérés comme liés au médicament ou non liés aux médicaments par les enquêteurs signalés chez plus de cinq patients dans le groupe Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) et qui s'est produit plus fréquemment avec le turbuhaler de Pulmicort (budésonide) que le placebo est montré ci-dessous (% Pulmicort Turbuhaler (Budéonide) et% Placebo). Lors de l'examen de ces données, la durée moyenne de l'exposition pour les patients Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) (78 jours pour le turbuhaler de Pulmicort (budésonide) vs 41 jours pour le placebo) doit être pris en compte.

Les patients recevant Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) une fois par jour

Le profil d'événement indésirable de l'administration une fois par jour de turbuhaler de Pulmicort (budésonide) 200 mcg et 400 mcg et placebo a été évalué chez 309 patients asthmatiques adultes dans une étude de 18 semaines. La population d'étude a inclus les deux patients précédemment traités avec des corticostéroïdes inhalés et des patients ne recevant pas de corticothérapie auparavant. Il n'y avait pas de différence cliniquement pertinente dans le schéma des événements indésirables après l'administration une fois par jour de turbuhaler pulmicort (budésonide) par rapport à un dosage deux fois par jour.

Études pédiatriques: Dans un essai contrôlé par un placebo de 12 semaines chez 404 patients pédiatriques, 6 à 18 ans ont précédemment maintenu sur des corticostéroïdes inhalés, la fréquence des événements indésirables pour chaque catégorie d'âge (6 à 12 ans 13 à 18 ans) était comparable pour Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) (à 100 200 et 400 mcg deux fois) et placebo. Il n'y avait aucune différence cliniquement pertinente dans le schéma ou la gravité des événements indésirables chez les enfants par rapport à ceux rapportés chez les adultes.

Événement indésirable Reports From Other Sources: Des événements indésirables rares rapportés dans la littérature publiée ou à partir de l'expérience de marketing mondiale avec toute formulation de boudonide inhalée comprennent: les réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées, y compris la dermatite de la dermatite urticaire et le bronchospasme; symptômes de l'hypocortisme et de l'hypercorticisme; glaucome cataractes; Symptômes psychiatriques, y compris la dépression, réactions agressives psychose .

Interactions médicamenteuses for Pulmicort Turbuhaler

Dans les études cliniques, l'administration simultanée de budésonide et d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement de l'asthme n'a pas entraîné une fréquence accrue d'événements indésirables. La principale voie de métabolisme du budésonide ainsi que d'autres corticostéroïdes est via l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP) (CYP3A4). Après l'administration orale de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, la concentration plasmatique moyenne du boudonide administré par voie orale a augmenté. L'administration concomitante d'autres inhibiteurs connus du CYP3A4 (par exemple itraconazole clarithromycine érythromycine, etc.) peut inhiber le métabolisme et augmenter l'exposition systémique au boudonide. Des soins doivent être exercés lorsque le budésonide est co-administré avec du kétoconazole à long terme et d'autres inhibiteurs connus du CYP3A4.

Avertissements for Pulmicort Turbuhaler

Des soins particuliers sont nécessaires pour les patients transférés des corticostéroïdes systémiquement actifs au turbuhaler à pulmicort (budésonide) car les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits chez les patients asthmatiques pendant et après le transfert de corticostéroïdes systémiques à des corticostéroïdes inhalés moins systémiquement disponibles. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, un certain nombre de mois sont nécessaires pour la récupération de la fonction hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA).

Les patients qui ont déjà été maintenus sur 20 mg ou plus par jour de prednisone (ou son équivalent) peuvent être les plus sensibles, en particulier lorsque leurs corticostéroïdes systémiques ont été presque complètement retirés. Au cours de cette période de suppression de HPA, les patients peuvent présenter des signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne lorsqu'ils sont exposés à une chirurgie ou à une infection des traumatismes (en particulier une gastro-entérite) ou d'autres conditions associées à une perte d'électrolyte sévère. Bien que Pulmicort Turbuhaler (Budésonide) puisse fournir le contrôle des symptômes de l'asthme au cours de ces épisodes à des doses recommandées, il fournit de moins que les quantités physiologiques de glucocorticoïdes et ne fournit pas l'activité minéralocorticoïde qui est nécessaire pour faire face à ces urgences.

Pendant les périodes de stress ou un asthme grave, les patients qui ont été retirés des corticostéroïdes systémiques doivent être invités à reprendre immédiatement les corticostéroïdes oraux (à grande dose) et à contacter leurs médecins pour plus d'instructions. Ces patients doivent également être invités à transporter une carte d'identification médicale indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de corticostéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou une grave crise d'asthme.

Les patients nécessitant des corticostéroïdes oraux doivent être sevrés lentement de l'utilisation systémique des corticostéroïdes après le transfert vers le turbuhaler à pulmicort (budésonide). Fonction pulmonaire (FEV ₁ ou je suis pef) bêta-agoniste Les symptômes d'utilisation et d'asthme doivent être soigneusement surveillés lors du retrait des corticostéroïdes oraux. En plus de surveiller les signes et symptômes de l'asthme, les patients doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne tels que la faiblesse de la lassitude de la lassitude et les vomissements et les vomissements et hypotension .

Transfer of patients from systemic corticosteroid therapy to PULMICORT TURBUHALER (budesonide) may unmask allergic conditions previously suppressed by the systemic corticosteroid therapy eg rhinitis conjunctivitis arthritis eosinophilic conditions and eczéma (voir Posologie et administration ).

Les patients sous médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles à l'infection que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir une évolution plus grave, voire mortelle, chez des patients pédiatriques sensibles ou des adultes sous doses immunosuppresseurs de corticostéroïdes. Chez les patients pédiatriques ou adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des soins particuliers devraient être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. En cas de thérapie exposée avec un immunoglobuline de varicelle zona (VZIG) ou une immunoglobuline intraveineuse et regroupée (IVIG), le cas échéant, peut être indiqué. S'il est exposé à une prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (Ig) peut être indiqué. (Voir les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG.) Si la varicelle développe un traitement avec antiviral les agents peuvent être pris en compte.

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) is not a bronchodilator et is not indicated for rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of asthme.

Comme pour les autres médicaments d'asthme inhalés, le bronchospasme avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante peut se produire après le dosage. Si le bronchospasme se produit après le dosage avec un turbuhaler pulmicort (budésonide), il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Le traitement avec Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) doit être interrompu et une thérapie alternative instituée.

Les patients doivent être invités à contacter leur médecin immédiatement lorsque des épisodes d'asthme ne répondant pas à leurs doses habituelles de bronchodilators se produisent pendant le traitement avec du turbuhaler à pulmicort (budésonide). Au cours de ces épisodes, les patients peuvent nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes oraux.

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Précautions for Pulmicort Turbuhaler

Général

Pendant le retrait des corticostéroïdes oraux, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage corticostéroïde systématiquement actif, par exemple, la lassitude et la dépression de la douleur musculaire et / ou la dépression malgré l'entretien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire (voir (voir Posologie et administration ).

Chez les patients sensibles, Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) peut permettre le contrôle des symptômes de l'asthme avec moins de suppression de la fonction de l'axe HPA que des doses orales thérapeutiquement équivalentes de prednisone. Étant donné que le budésonide est absorbé par la circulation et peut être systématiquement actif, les effets bénéfiques du turbuhaler de Pulmicort (budésonide) dans la minimisation du dysfonctionnement HPA ne peuvent être attendus que lorsque les dosages recommandés ne sont pas dépassés et que les patients individuels sont titrés à la dose efficace la plus faible. Étant donné que la sensibilité individuelle aux effets sur la production de cortisol existe des médecins devraient considérer ces informations lors de la prescription de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).

En raison de la possibilité d'absorption systémique des patients atteints de corticostéroïdes inhalés traités par turbuhaler pulmicort (budésonide) doit être observé avec soin pour toute preuve d'effets systémiques corticostéroïdes. Des soins particuliers devraient être pris dans l'observation des patients postopératoires ou pendant les périodes de stress pour des preuves de réponse surrénalienne inadéquate.

Il est possible que les effets systémiques corticostéroïdes tels que l'hypercorticisme réduit la densité minérale osseuse et la suppression surrénalienne puissent apparaître chez un petit nombre de patients, en particulier à des doses plus élevées. Si de tels changements se produisent, Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) doit être réduit lentement cohérent avec les procédures acceptées pour la gestion des symptômes de l'asthme et pour le rétrécissement des stéroïdes systémiques.

Les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le boudonide, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Une réduction de la vitesse de croissance peut se produire en raison d'un contrôle inadéquate de l'asthme ou de l'utilisation de corticostéroïdes pour le traitement. Les effets potentiels d'un traitement prolongé sur la vitesse de croissance devraient être pesés avec les avantages cliniques obtenus et les risques associés aux thérapies alternatives. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, notamment le turbuhaler de Pulmicort (Budesonide), chaque patient doit être titré à sa dose efficace la plus faible (voir (voir Précautions Utilisation pédiatrique ).

Bien que les patients des essais cliniques aient reçu du turbuhaler de Pulmicort (budésonide) sur une base continue pendant des périodes de 1 à 2 ans, les effets locaux et systémiques à long terme du turbuhaler de Pulmicort (budésonide) chez les sujets humains ne sont pas complètement connus. En particulier, les effets résultant de l'utilisation chronique du turbuhaler de pulmicort (budésonide) sur les processus de développement ou immunologiques dans la trachée et le poumon du pharynx bouche sont inconnus.

Dans des essais cliniques avec des infections localisées à turbuhaler pulmicort (budesonide) avec Candida albicans s'est produit dans la bouche et le pharynx chez certains patients. Ces infections peuvent nécessiter un traitement avec un traitement antifongique approprié et / ou une interruption du traitement avec un turbuhaler de pulmicort (budésonide).

Les corticostéroïdes inhalés doivent être utilisés avec prudence si chez les patients atteints d'activité ou de repos tuberculose infection of the respiratory tract untreated systemic fungal bacterial viral or parasitic infections or ocular herpes simplex.

Des cas rares de glaucome ont augmenté la pression intraoculaire et des cataractes ont été signalées à la suite de l'administration inhalée de corticostéroïdes.

Informations pour les patients

Les patients traités avec Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) doivent recevoir les informations et instructions suivantes. Ces informations sont destinées à aider le patient à l'utilisation sûre et efficace du médicament. Ce n'est pas une divulgation de tous les effets négatifs ou prévus possibles. Pour une utilisation appropriée de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) et pour atteindre une amélioration maximale, le patient doit lire et suivre l'espèce Instructions du patient pour une utilisation attentivement.

• Les patients doivent utiliser Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) à intervalles réguliers comme indiqué car son efficacité dépend de l'utilisation régulière. Le patient ne doit pas modifier le dosage prescrit, sauf s'il est conseillé de le faire par le médecin.
• Les patients doivent être informés que le turbuhaler de pulmicort (budésonide) n'est pas un bronchodilatateur et n'est pas destiné à traiter des épisodes aigus ou mortels d'asthme.
• Les patients doivent être informés que l'efficacité du turbuhaler de Pulmicort (Budesonide) dépend de l'utilisation appropriée du dispositif et de la technique d'administration d'inhalation:
  • 1. Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) doit être en position verticale (porte-parole sur le dessus) pendant le chargement afin de fournir la dose correcte.
  • 2. Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) doit être amorcé lorsque l'unité est utilisée pour la toute première fois. Pour amorcer l'unité, il doit être maintenu en position verticale et la poignée brune s'est complètement tournée vers la droite, puis s'est complètement tournée vers la gauche jusqu'à ce qu'elle clique. Répéter.
  • 3. Pour charger la première dose, la poignée doit être complètement tournée vers la droite et complètement vers la gauche jusqu'à ce qu'elle clique.
  • 4. Après la première dose, il n'est pas nécessaire d'amorcer l'unité. Cependant, il doit être chargé en position verticale immédiatement avant l'utilisation comme décrit ci-dessus.
  • 5. Les patients doivent être invités à ne pas secouer l'inhalateur.
• Les patients doivent placer l'embout buccal entre les lèvres et inspirer avec force et profondément. La poudre est ensuite livrée aux poumons.
• Les patients ne doivent pas expirer par le turbuhaler de Pulmicort (budésonide).
• En raison du petit volume de poudre, le patient peut ne pas goûter ou détecter la présence d'un médicament entrant dans les poumons lors de l'inhalation de l'inhalateur turbuhaleur. Ce manque de sensation n'indique pas que le patient ne reçoit pas de bénéfice de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).
• Les patients doivent être informés que le rinçage de la bouche avec de l'eau sans avaler après chaque dosage peut diminuer le risque de développement de la candidose orale.
• Les patients doivent être invités à recevoir une nouvelle unité de turbuhaler de Pulmicort (budesonide) chaque fois qu'ils remplissent leur ordonnance. Il faut conseiller aux patients de rejeter l'ensemble de l'appareil après que le nombre marqué d'inhalations a été utilisé. Lorsqu'il reste 20 doses dans Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), une marque rouge apparaîtra dans la fenêtre de l'indicateur.
• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) should not be used with a spacer.
• L'embout buccal ne doit pas être mordu ou mâché.
• Le couvercle doit être remplacé en toute sécurité après chaque ouverture.
• Les patients doivent garder Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) propre et sec à tout moment.
• Les patients doivent être informés que l'amélioration du contrôle de l'asthme après l'inhalation du turbuhaler de pulmicort (budésonide) peut se produire dans les 24 heures suivant le traitement, bien que le bénéfice maximal puisse ne pas être obtenu pendant 1 à 2 semaines ou plus. Si les symptômes ne s'améliorent pas dans ce délai ou si la condition aggrave, le patient doit être invité à ne pas augmenter le dosage mais à contacter le médecin.
• Les patients dont les corticostéroïdes systémiques ont été réduits ou retirés doivent être invités à porter une carte d'avertissement indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de corticostéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou une attaque d'asthme qui ne répond pas aux bronchodilatateurs.
• Il faut conseiller aux patients de ne pas arrêter brusquement l'utilisation du turbuhaler de pulmicort (budésonide).
• Les patients doivent être avertis d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et s'ils sont exposés à consulter leurs médecins sans délai.
• L'utilisation à long terme de corticostéroïdes inhalés, y compris le boudonide, peut augmenter le risque de certains problèmes oculaires (cataractes ou glaucome). Des examens de la vue réguliers doivent être pris en compte.
• Les femmes qui envisagent l'utilisation de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) devraient consulter leur médecin si elles sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes ou si elles allaitent un bébé.
• Les patients qui envisagent l'utilisation de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) devraient consulter leur médecin s'ils sont allergiques au budésonide ou à tout autre corticostéroïde inhalé par voie orale.
• Les patients doivent informer leur médecin d'autres médicaments qu'ils prennent car le turbuhaler de Pulmicort (budésonide) peut ne pas convenir dans certaines circonstances et le médecin peut souhaiter utiliser un médicament différent.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme ont été menées chez le rat et les souris en utilisant l'administration orale pour évaluer le potentiel cancérigène du boudonide.

Dans une étude orale de 104 semaines chez les rats Sprague-Dawley, une augmentation statistiquement significative de l'incidence des gliomes a été observée chez les rats mâles recevant une dose orale de 50 mcg / kg / jour (moins que la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée chez les adultes et les enfants sur un MCG / m ² base). Aucune tumorigénicité n'a été observée chez les rats mâles et femelles à des doses orales respectives allant jusqu'à 25 et 50 mcg / kg (moins que la dose maximale de l'inhalation quotidienne recommandée chez les adultes et les enfants sur un MCG / m ² base). Dans deux études supplémentaires de deux ans chez les rats mâles de Fischer et Sprague-Dawley, le budésonide n'a provoqué aucun gliome à une dose orale de 50 mcg / kg (moins que la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée chez les adultes et les enfants sur un MCG / M recommandé ² base). Cependant, chez les rats mâles Sprague-Dawley, le boudonide a provoqué une augmentation statistiquement significative de l'incidence des tumeurs hépatocellulaires à une dose orale de 50 mcg / kg (moins que la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée chez les adultes et les enfants sur un MCG / m ² base). Les corticostéroïdes de référence simultanés (prednisone et acétonide de triamcinolone) dans ces deux études ont montré des résultats similaires.

Il n'y avait aucune preuve d'un effet cancérigène lorsque le budésonide a été administré par voie orale pendant 91 semaines à des souris à des doses allant jusqu'à 200 mcg / kg / jour (moins que la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée chez les adultes et les enfants sur un MCG / M recommandé ² base).

Budesonide n'était pas mutagène ou classique dans six systèmes de test différents: Ames Salmonelle / Test de plaque de microsome Test de micronucleus Micronucleus Test de lymphome de souris Test d'aberration du chromosome dans les lymphocytes humains Test létal récessif lié au sexe dans les lymphocytes humains Drosophila Melanogaster et DNA repair analysis in rat hepatocyte culture.

Chez le rat, le budésonide n'a eu aucun effet sur la fertilité à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 80 mcg / kg (moins que la dose d'inhalation quotidienne humaine maximale recommandée sur un MCG / M ² base).

À 20 mcg / kg / jour (moins que la dose d'inhalation quotidienne humaine maximale recommandée sur un MCG / M ² base) diminution du gain de poids corporel maternel la viabilité prénatale et la viabilité des jeunes à la naissance et pendant la lactation ont été observées. Aucun effet de ce type n'a été noté à 5 mcg / kg (moins que la dose de l'inhalation quotidienne humaine maximale recommandée chez les adultes sur un MCG / M ² base).

Grossesse: effets tératogènes

Catégorie de grossesse B: Comme pour les autres glucocorticoïdes, le boudonide a produit une perte de fœtale diminuée le poids des chiots et les anomalies squelettiques à des doses sous-cutanées de 25 mcg / kg / jour chez le lapin (moins que la dose quotidienne quotidienne humaine recommandée sur un MCG / M sur un MCG / M ² base) et 500 mcg / kg / jour chez le rat (environ 3 fois la dose d'inhalation quotidienne humaine maximale recommandée sur un MCG / M ² base).

Aucun effet tératogène ou embryocide n'a été observé chez le rat lorsque le budésonide a été administré par inhalation à des doses allant jusqu'à 250 mcg / kg / jour (équivalent à la dose d'inhalation quotidienne humaine maximale recommandée sur un MCG / M ² base).

Expérience avec les corticostéroïdes oraux depuis leur introduction en pharmacologique par opposition aux doses physiologiques suggère que les rongeurs sont plus sujets aux effets tératogènes des corticostéroïdes que les humains.

Les études sur les femmes enceintes n'ont cependant pas montré que le turbuhaler de Pulmicort (budésonide) augmente le risque d'anomalies lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Les résultats d'une grande étude épidémiologique de cohorte prospective basée sur la population examinant les données de trois registres suédois couvrant environ 99% des grossesses de 1995 à 1997 (c.-à-d. Le registre de naissance médicale suédoise; registre des malformations congénitales; registre de cardiologie des enfants) n'indique aucun risque accru de malformations congénitales de l'utilisation du Buddeson inhalé de Buddesonide pendant la préconstance précoce. Les malformations congénitales ont été étudiées dans les nourrissons de 2014 nés de mères signalant l'utilisation de boudonide inhalée pour l'asthme en début de grossesse (généralement 10 à 12 semaines après la dernière période menstruelle) la période où la plupart des malformations d'organes majeures se produisent. Le taux de malformations congénitales enregistrées était similaire par rapport au taux de population général (NULL,8% contre 3,5% respectivement). De plus, après l'exposition au budésonide inhalé, le nombre de nourrissons nés avec des fentes orofaciales était similaire au nombre attendu dans la population normale (4 enfants contre 3,3 respectivement).

Ces mêmes données ont été utilisées dans une deuxième étude, portant le total à 2534 nourrissons dont les mères ont été exposées au boudonide inhalé. Dans cette étude, le taux de malformations congénitales chez les nourrissons dont les mères ont été exposées à un boudonide inhalé en début de grossesse n'était pas différente du taux pour tous les nouveau-nés pendant la même période (NULL,6%).

Malgré les résultats des animaux, il semblerait que la possibilité de préjudice fœtal soit éloignée si le médicament est utilisé pendant la grossesse. Néanmoins, parce que les études chez l'homme ne peuvent pas exclure la possibilité de préjudice du turbuhaler de Pulmicort (budésonide) ne devrait être utilisée pendant la grossesse que si elle est clairement nécessaire.

Effets non teratogènes

L'hypoadrénalisme peut survenir chez les nourrissons nés de mères recevant des corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces nourrissons doivent être soigneusement observés.

Traitements en vente libre pour l'herpès

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes sont sécrétés dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables chez les nourrissons en soins infirmiers de tout corticostéroïde, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Les données réelles pour Budesonide font défaut.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du turbuhaler de Pulmicort (budésonide) chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

Chez les patients atteints d'asthme pédiatrique, la fréquence des événements indésirables observée avec le turbuhaler de pulmicort (budésonide) était similaire entre le groupe d'âge de 6 à 12 ans (n ​​= 172) par rapport au groupe d'âge de 13 à 17 ans (n ​​= 124).

Des études cliniques contrôlées ont montré que les corticostéroïdes inhalés par voie orale peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance des patients pédiatriques. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA), ce qui suggère que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique corticostéroïde chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance du rattrapage après l'arrêt du traitement avec des corticostéroïdes inhalés par voie orale n'a pas été suffisamment étudié.

Dans une étude des enfants asthmatiques de 5 à 12 ans, ceux traités avec du turbuhaler de Pulmicort (budésonide) 200 mcg deux fois par jour (n = 311) ont eu une réduction de la croissance de 1,1 centimètre par rapport à celles recevant un placebo (n = 418) à la fin d'un an; La différence entre ces deux groupes de traitement n'a pas augmenté davantage sur trois ans de traitement supplémentaire. Au bout de quatre ans, les enfants traités avec du turbuhaler de Pulmicort (budésonide) et les enfants traités avec un placebo avaient des vitesses de croissance similaires. Les conclusions tirées de cette étude peuvent être confondues par l'utilisation inégale de corticostéroïdes dans les groupes de traitement et l'inclusion de données de patients atteignant la puberté au cours de l'étude.

La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le turbuhaler pulmicort (budésonide), doit être surveillée systématiquement (par exemple via la stadiométrie). Les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé devraient être pesés avec les avantages cliniques obtenus et les risques et avantages associés aux thérapies alternatives. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés, notamment le turbuhaler pulmicort (budésonide), chaque patient doit être titré à sa dose efficace la plus faible.

Utilisation gériatrique

Une centaine de patients de 65 ans ou plus ont été inclus dans les essais cliniques aux États-Unis et non contrôlés par les États-Unis de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide). Il n'y avait aucune différence dans l'innocuité et l'efficacité du médicament par rapport à celles observées chez les patients plus jeunes.

En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Informations sur la surdose pour Pulmicort Turbuhaler

Le potentiel d'effets toxiques aigus après une surdose de turbuhaler de pulmicort (budésonide) est faible. S'il est utilisé à des doses excessives pendant des périodes prolongées PRÉCAUTIONS ). Pulmicort Turbuhaler at twice the highest recommended dose (3200 mcg daily) administered for 6 weeks caused a significant reduction (27%) in the plasma cortisol response to a 6-hour infusion of ACTH compared with placebo (+1%). The corresponding effect of 10 mg prednisone daily was a 35% reduction in the plasma cortisol response to ACTH.

La dose létale minimale de l'inhalation chez la souris était de 100 mg / kg (environ 320 fois la dose maximale de l'inhalation quotidienne recommandée chez les adultes et environ 380 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée chez les enfants sur un MCG / m ² base). There were no deaths following the administration of an inhalation dose of 68 mg/kg in rats (approximately 430 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults et approximately 510 times the maximum recommended daily inhalation dose in children on a mcg/m ² base). The minimal oral lethal dose was 200 mg/kg in mice (approximately 630 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults et approximately 750 times the maximum recommended daily inhalation dose in children on a mcg/m ² base) et moins de 100 mg / kg chez le rat (environ 630 fois la dose maximale de l'inhalation quotidienne recommandée chez l'adulte et environ 750 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée chez les enfants sur la base d'un MCG / M ² base).

L'expérience post-marketing a montré que les patients souffrant d'une surdose aiguë de boudononide inhalé restaient généralement asymptomatiques. L'utilisation de doses excessives (jusqu'à 6400 mcg par jour) pendant des périodes prolongées a montré des effets corticostéroïdes systémiques tels que l'hypercorticisme.

Contre-indications pour Pulmicort Turbuhaler

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) is contraindicated in the primary treatment of status asthmeticus or other acute episodes of asthme where intensive measures are required.

L'hypersensibilité au budésonide contre-indique l'utilisation du turbuhaler de pulmicort (budésonide).

Pharmacologie clinique for Pulmicort Turbuhaler

Mécanisme d'action

Le boudonide est un corticostéroïde anti-inflammatoire qui présente une puissante activité de glucocorticoïdes et une faible activité minéralocorticoïde. En standard in vitro et animal models budesonide has approximately a 200-fold higher affinity for the glucocorticoid receptor et a 1000-fold higher topical anti-inflammatory potency than cortisol (rat croton oil ear edema assay). As a measure of systemic activity budesonide is 40 times more potent than cortisol when administered subcutaneously et 25 times more potent when administered orally in the rat thymus involution assay.

L'activité de Pulmicort Turbuhaler est due au budésonide du médicament parent. Dans les études d'affinité des récepteurs des glucocorticoïdes, la forme 22R était deux fois aussi active que l'épimer 22S. In vitro Des études ont indiqué que les deux formes de budésonide n'interconvertent pas.

Le mécanisme précis des actions corticostéroïdes sur l'inflammation de l'asthme n'est pas connu. L'inflammation est un élément important de la pathogenèse de l'asthme. Il a été démontré que les corticostéroïdes ont un large éventail d'activités inhibiteurs contre plusieurs types de cellules (par exemple, les mastocytes d'éosinophiles macrophages et les lymphocytes) et les médiateurs (par exemple les eicosanoïdes histamines et les cytokines allergiques et non allergiques. Ces actions anti-inflammatoires des corticostéroïdes peuvent contribuer à leur efficacité dans l'asthme.

Des études chez les patients asthmatiques ont montré un rapport favorable entre l'activité anti-inflammatoire topique et les effets systémiques corticostéroïdes sur un large éventail de doses de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide). Ceci s'explique par une combinaison d'un effet anti-inflammatoire local relativement élevé étendu de première dégradation hépatique du médicament absorbé par voie orale (85 à 95%) et de la faible puissance des métabolites formés (voir ci-dessous).

Pharmacocinétique

Absorption:

Chez les patients asthmatiques, le boudonide a montré une augmentation linéaire de l'ASC et du CMAX avec une dose croissante après une seule dose et une dosage répétée du turbuhaler pulmicort (budéonide).

Distribution:

Métabolisme:

Excrétion / élimination:

Populations spéciales:

Pédiatrique:

Insuffisance hépatique:

Interactions médicamenteuses:

Pharmacodynamique

Pour confirmer que l'absorption systémique n'est pas un facteur significatif dans l'efficacité clinique du budésonide inhalé, une étude clinique chez les patients asthme a été réalisée en comparant 400 mcg de boudonide administré via un inhalateur à dose mètre sous pression avec un espaceur de tube à 1400 mcg de boudonide oral et de placebo. L'étude a démontré l'efficacité du budésonide inhalé mais pas du boudonide ingéré oralement malgré des niveaux systémiques comparables. Ainsi, l'effet thérapeutique des doses conventionnels de boudonide inhalée oralement s'explique en grande partie par son action directe sur les voies respiratoires.

Générally Pulmicort Turbuhaler (budesonide) has a relatively rapid onset of action for an inhaled corticostéroïde. Improvement in asthme control following inhalation of Pulmicort Turbuhaler (budesonide) can occur within 24 hours of beginning treatment although maximum benefit may not be achieved for 1 to 2 weeks or longer.

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) has been shown to decrease airway reactivity in various challenge models including histamine methacholine sodium metabisulfite et adenosine monophosphate in patients with hyperreactive airways. The clinical relevance of these models is not certain.

Le prétraitement avec Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 1600 mcg par jour (800 mcg deux fois par jour) pendant 2 semaines a réduit la diminution aiguë (réaction en phase précoce) et retardée (réaction en phase tardive) de la FEV ₁ Après un défi d'allergènes inhalé.

Les effets du turbuhaler de pulmicort (budésonide) sur l'axe hypothalamique-hypophyso-surrénalien (HPA) ont été étudiés chez 905 adultes et 404 patients pédiatriques d'asthme. Pour la plupart des patients, la capacité d'augmenter la production de cortisol en réponse au stress évalué par le test de stimulation de la cosyntropine (ACTH) est restée intacte avec le traitement du turbuhaler de pulmicort (budésonide) à des doses recommandées. Pour les patients adultes traités avec 100 200 400 ou 800 mcg deux fois par jour pendant 12 semaines 4% 2% 6% et 13% respectivement, une réponse anormale au cortisol stimulé (cortisol maximal <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography following short-cosyntropin test) as compared with 8% of patients treated with placebo. Similar results were obtained in pediatric patients. In another study in adults doses of 400 800 et 1600 mcg budesonide deux fois par jour via Pulmicort Turbuhaler (budesonide) for 6 weeks were examined; 1600 mcg deux fois par jour (twice the maximum recommended dose) resulted in a 27% reduction in stimulated cortisol (6-hour ACTH infusion) while 10 mg prednisone resulted in a 35% reduction. In this study no patient on Pulmicort Turbuhaler (budesonide) at doses of 400 et 800 mcg deux fois par jour met the criterion for an abnormal stimulated cortisol response (peak cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography) following ACTH infusion. An open-label long-term follow-up of 1133 patients for up to 52 weeks confirmed the minimal effect on the HPA axis (both basal et stimulated plasma cortisol) of Pulmicort Turbuhaler (budesonide) when administered at recommended doses. In patients who had previously been oral steroid-dependent use of Pulmicort Turbuhaler (budesonide) in recommended doses was associated with higher stimulated cortisol response compared with baseline following 1 year of therapy.

The administration of budesonide via PULMICORT TURBUHALER (budesonide) in doses up to 800 mcg/day (mean daily dose 445 mcg/day) or via a pressurized metered-dose inhaler in doses up to 1200 mcg/day (mean daily dose 620 mcg/day) to 216 pediatric patients (age 3 to 11 years) for 2 to 6 years had no significant effect on statural growth compared with non-corticothérapie chez 62 patients témoins appariés. Cependant, l'effet à long terme de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) sur la croissance n'est pas entièrement connu.

Sentiers cliniques

L'efficacité thérapeutique de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) a été évaluée dans des essais cliniques contrôlés impliquant plus de 1300 patients (6 ans et plus) souffrant d'asthme de la durée variable de la maladie ( <1 year to> 20 ans) et gravité.

Des essais cliniques parallèles parallèles à double aveugle contrôlés par un placebo de 12 semaines et plus ont montré que par rapport au turbuhaler du placebo pulmicort (budesonide) améliorait considérablement la fonction pulmonaire (mesurée par PEF et FEV ₁ )) ont considérablement diminué les symptômes du matin et du soir de l'asthme et ont considérablement réduit la nécessité d'une utilisation β2-agoniste inhalée tel que nécessaire à des doses de 400 mcg à 1600 mcg par jour (200 mcg à 800 mcg deux fois par jour) chez les adultes et 400 mcg à 800 mcg par jour (200 mcg à 400 mcg deux fois par jour) chez les patients pédiatriques 6 ans d'âge et d'âge.

docusate sodium effets secondaires à long terme

Une fonction pulmonaire améliorée (PEF matinale) a été observée dans les 24 heures suivant le traitement chez les patients adultes et pédiatriques de 6 ans et plus, bien que un avantage maximal n'ait pas été réalisé pendant 1 à 2 semaines ou plus après le début du traitement. L'amélioration de la fonction pulmonaire a été maintenue tout au long des 12 semaines de la partie en double aveugle des essais.

Les patients ne reçoivent pas de corticothérapie

Dans un essai clinique de 12 semaines chez 273 patients souffrant d'asthme léger à modéré (FEV de base moyen ₁ 2.27 L) qui n'étaient pas bien contrôlés par des bronchodilators seuls Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) ont été évalués à des doses de 200 mcg deux fois par jour et 400 mcg deux fois par jour contre le placebo. Le FEV ₁ Les résultats de cet essai sont présentés dans la figure ci-dessous. La fonction pulmonaire s'est considérablement améliorée sur les deux doses de turbuhaler pulmicort (budésonide) par rapport au placebo.

Un essai de 12 semaines chez les patients non en corticothérapie avant l'entrée de l'étude

Dans un essai contrôlé à 12 mois chez 75 patients ne recevant pas de corticostéroïdes Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) à 200 mcg deux fois par jour, a entraîné une amélioration de la fonction pulmonaire (mesurée par PEF) et une hyperre-réactivité bronchale réduite par rapport au placebo.

Patients précédemment maintenus sur des corticostéroïdes inhalés

L'innocuité et l'efficacité de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) ont également été évaluées chez des patients adultes et pédiatriques (6 à 18 ans) précédemment maintenus sur des corticostéroïdes inhalés (adultes: n = 473 bas de base moyen FEV FEV ₁ 2,04 L Doses de base de la bernométhasone Dipropionate 126-1008 MCG / jour; pédiatrie: n = 404 FEV de base moyen ₁ 2,09 l Doses de base de la bernométhasone Dipropionate 126-672 mcg / jour ou triamcinolone acétonide 300-1800 mcg / jour). Le FEV ₁ Les résultats de ces deux essais à la fois de 12 semaines de durée sont présentés dans les chiffres suivants. La fonction pulmonaire s'est considérablement améliorée avec toutes les doses de turbuhaler de pulmicort (budésonide) par rapport au placebo dans les deux essais.

Les patients adultes ont précédemment maintenu sur des corticostéroïdes inhalés

Patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans auparavant maintenus sur des corticostéroïdes inhalés

Les patients recevant Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) une fois par jour

L'efficacité et l'innocuité de l'administration une fois par jour de turbuhaler de pulmicort (budésonide) 200 mcg et 400 mcg et placebo ont également été évaluées chez 309 patients asthmatiques adultes (FEV de base moyen ₁ 2,7 l) dans une étude de 18 semaines. Par rapport aux patients placebo recevant du pulmicort 200 ou 400 mcg une fois par jour a montré une stabilité de l'asthme significativement meilleure telle qu'évaluée par PEF et FEV ₁ sur une première période de traitement de 6 semaines qui a été maintenue avec une dose quotidienne de 200 mcg au cours des 12 semaines suivantes. Bien que la population de l'étude ait inclus les deux patients traités précédemment avec des corticostéroïdes inhalés ainsi que des patients ne recevant pas de corticothérapie, les résultats ont montré que la dosage une fois plus clairement efficace pour les patients précédemment maintenus sur des corticostéroïdes inhalés par voie orale (voir (voir Posologie et administration ).

Patients précédemment maintenus sur des corticostéroïdes oraux

Dans un essai clinique chez 159 patients asthmatiques sévères nécessitant une thérapie orale chronique de la prednisone (dose de pré-prednisone de base moyenne 19,3 mg / jour) Pulmicort Turbuhaler (Budésonide) à des doses de 400 mcg deux fois par jour et 800 mcg deux fois par jour a été comparée à un placebo sur une période de 20 semaines. Environ les deux tiers (68% sur 400 mcg deux fois par jour et 64% sur 800 mcg deux fois par jour) de patients traités à Turbuhaler (Budesonide) Pulmicort (Budesonide) ont pu obtenir une ciselle corticostéroïde orale soutenue (au moins 2 semaines) et un contrôle amélioré de l'asthma. La dose moyenne de corticostéroïdes orales a été réduite de 83% sur 400 mcg deux fois par jour et 79% sur 800 mcg deux fois par jour pour les patients traités à Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) contre 27% pour le placebo. De plus, 58 des 64 patients (91%) qui ont complètement éliminé les corticostéroïdes oraux pendant la phase en double aveugle de l'essai sont restés hors des corticostéroïdes oraux pendant 12 mois supplémentaires tout en recevant un turbuhaler pulmicort (budésonide).

Informations sur les patients pour Pulmicort Turbuhaler

Instructions du patient For Use

Veuillez lire attentivement ce dépliant avant de commencer à prendre vos médicaments. Il fournit un résumé des informations sur votre médicament. Suivre ces instructions aide à vous assurer que vous inhalisez correctement le médicament.

Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce que vous devez savoir sur Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

Votre médecin a prescrit Pulmicort Turbuhaler 200 mcg. Il contient un médicament appelé budésonide qui est un corticostéroïde synthétique. Les corticostéroïdes sont des substances naturelles trouvées dans le corps qui aident à lutter contre l'inflammation. Ils sont utilisés pour traiter l'asthme car ils réduisent l'enflure et l'irritation dans les parois des petits passages d'air dans les poumons et facilitent les problèmes de respiration. Lorsqu'ils sont inhalés régulièrement, les corticostéroïdes aident également à prévenir les attaques d'asthme.

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) treats the inflammation—the quiet part of asthme that you cannot hear see or feel. When inflammation is left untreated your asthme symptoms et attacks can increase. Pulmicort Turbuhaler (budesonide) works to prevent et reduce your asthme symptoms et attacks.

Points importants à retenir de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

Assurez-vous que ce médicament vous convient (voir avant d'utiliser votre turbuhaler Pulmicort (Budesonide)).

Il est important que vous inspiriez chaque dose comme votre médecin l'a conseillé.

Utilisez votre turbuhaler comme indiqué par votre médecin. N'arrêtez pas le traitement et ne réduisez pas votre dose même si vous vous sentez mieux à moins que votre médecin ne le fasse.

NE PAS Inspirez plus de doses ou utilisez votre turbuhaler plus souvent qu'indiqué par votre médecin.

Ce médicament est PAS destiné à soulager rapidement vos difficultés respiratoires lors d'une crise d'asthme. Il doit être pris à intervalles réguliers comme recommandé par votre médecin et non comme mesure d'urgence.

Votre médecin peut prescrire des médicaments supplémentaires (tels que les bronchodilators) pour un soulagement d'urgence en cas de

Si vous utilisez également un autre médicament par inhalation, vous devez consulter votre médecin pour des instructions sur le moment de l'utiliser par rapport à l'utilisation de votre turbuhaler Pulmicort (Budesonide).

Avant d'utiliser votre Turbuhaler Pulmicort (Budesonide)

Dites à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament si vous:

• sont enceintes (ou ont l'intention de devenir enceintes)
• allaitent un bébé
• sont allergiques au budésonide ou à tout autre corticostéroïde inhalé par voie orale
• avoir any infections
• avoir or had tuberculose
• avoir ostéoporose
• avoir recently been around anyone with chicken pox or measles
• envisagent de subir une intervention chirurgicale
• avoir been taking an oral corticostéroïde medicine like prednisone. You may avoir to follow specific instructions to avoid health risks associated with stopping the use of these types of medicines.

Dans certaines circonstances, ce médicament peut ne pas convenir et votre médecin peut souhaiter prescrire un médicament différent. Assurez-vous que votre médecin sait quels autres médicaments vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et sans ordonnance ainsi que les vitamines ou les compléments alimentaires et à base de plantes.

Quels sont les effets secondaires possibles de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)?

Comme pour tous les corticostéroïdes inhalés, vous devez être conscient des effets secondaires suivants:

• Haullement une respiration sifflante juste après avoir pris Pulmicort Turbuhaler (Budesonide). Ayez toujours une médecine de bronchodilatateurs à action courte avec vous pour traiter la respiration sifflante soudaine. Les médicaments de bronchodilatateurs à action courte aident à assouplir les muscles autour des voies respiratoires dans vos poumons. La respiration sifflante se produit lorsque les muscles autour des voies respiratoires se resserrent. Cela rend difficile le respirer. Dans les cas graves, la respiration sifflante peut arrêter votre respiration et provoquer la mort si elle n'est pas traitée immédiatement.
• Effets du système immunitaire et un risque plus élevé d'infections.
• Problèmes oculaires, y compris le glaucome et les cataractes. Les examens oculaires doivent être pris en compte lors de l'utilisation de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).
• La croissance d'un enfant doit être vérifiée régulièrement tout en prenant Pulmicor Turbuhaler en raison du potentiel de croissance ralentie.

Sur la base des essais cliniques, les effets secondaires les plus courants rapportés par les patients utilisant le turbuhaler de Pulmicort (Budesonide) sont:

• infection respiratoire
• mal de tête
• symptômes de la grippe
• mal de gorge
• sinusite

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide). Pour plus d'informations, demandez à votre médecin professionnel de santé ou pharmacien.

Utilisation de votre turbuhaler Pulmicort (Budesonide)

• Suivez les instructions indiquées dans la section comment utiliser votre turbuhaler Pulmicort. Si vous avez des problèmes, dites à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Il est important que vous inspiriez chaque dose comme indiqué par votre médecin. L'étiquette de pharmacie vous dira généralement quelle dose et à quelle fréquence. Si ce n'est pas le cas ou si vous n'êtes pas sûr de demander à votre médecin ou à votre pharmacien.

DOSAGE

• Utilisez comme indiqué par votre médecin.
• C'est Très important que vous suivez les instructions de votre médecin quant au nombre d'inhalations à prendre et à la fréquence de l'utilisation de votre turbuhaler Pulmicort (Budesonide).
• NE PAS Inspirez plus de doses ou utilisez plus souvent votre turbuhaler Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) que votre médecin ne le conseille.
• Cela peut prendre 1 à 2 semaines ou plus avant de ressentir une amélioration maximale donc Il est très important que vous utilisiez régulièrement Pulmicort Turbuhaler (Budesonide). N'arrêtez pas le traitement et ne réduisez pas votre dose même si vous vous sentez mieux à moins que votre médecin ne le fasse.
• Si vous manquez une dose, prenez simplement votre prochaine dose régulière lorsqu'elle sera due. Ne doublez pas la dose.

Comment utiliser votre Turbuhaler Pulmicort (Budesonide)

Lisez attentivement les instructions complètes et utilisez uniquement comme indiqué.

Instructions d'amorçage:

Avant d'utiliser un nouveau Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) pour la première fois, vous devez le amorcer. Pour ce faire, retournez le couvercle et décollez. Tenez le Turbuhaler (Budesonide) de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) (avec l'embout buccal) puis tordez la poignée brune complètement vers la droite et vers l'arrière vers la gauche. Répéter. Vous êtes maintenant prêt à prendre votre première dose (voir les instructions pour prendre une dose). Vous n'avez pas à l'amorcer une autre fois après cela, même si vous le mettez de côté pendant une période prolongée.

Prendre une dose:

Chargement d'une dose

• Tournez le couvercle et décollez.
• Afin de fournir la bonne dose Pulmicort Turbuhaler (budesonide) must be held in the upright position (mouthpiece up) whenever a dose of medication is being loaded.
• Tournez la poignée brune complètement vers la droite aussi loin qu'elle ira. Tournez-le à nouveau complètement vers la gauche.
• Vous entendrez un clic.

Inhaler la dose

• Lorsque vous inhalez un turbuhaler de pulmicort (budésonide) doit être maintenu en position verticale (embout buccal) ou en position horizontale.
• Éloignez votre tête de l'inhalateur et expirez. Ne secouez pas l'inhalateur après l'avoir chargé.
• Placez l'embout buccal entre vos lèvres et inspirez profondément et avec force. Vous ne pouvez pas goûter ou ressentir le médicament.
• Ne mâchez pas et ne mordez pas sur l'embout buccal.
• Retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez. Ne pas souffler et ne pas expirer dans l'embout buccal.
• Si plus d'une dose est nécessaire, répétez simplement les étapes ci-dessus.
• Lorsque vous avez terminé, remettez le couvercle sur l'inhalateur et twistrez. Rincez votre bouche à l'eau. N'avalez pas.
• Gardez votre turbuhaler Pulmicort (budésonide) propre et sec à tout moment.
• N'utilisez pas Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) s'il a été endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché.

Stockage de votre turbuhaler Pulmicort (Budesonide)

Quels sont les effets secondaires de la prednisone

• Après chaque utilisation, placez le couvercle blanc et tournez-le fermement en place.
• Gardez Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) dans un endroit sec à température ambiante contrôlée 68-77 ° F (20-25 ° C).
• Gardez votre turbuhaler Pulmicort (Budesonide) dans un endroit sécurisé hors du TEMPS de jeunes enfants.
• NE PAS Utilisez après la date indiquée sur le corps de votre turbuhaler.

Comment savoir quand votre turbuhaler pulmicort (budesonide) est vide

L'étiquette sur la boîte ou la couverture vous indiquera combien de doses sont dans votre turbuhaler Pulmicort. Votre Turbuhaler Pulmicort (Budesonide) a une fenêtre d'indicateur de dose pratique juste en dessous de l'embout buccal.

• Lorsqu'une marque rouge apparaît en haut de la fenêtre, il reste 20 doses de médicament. Il est maintenant temps d'obtenir votre prochain Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).
• Lorsque la marque rouge atteint le bas de la fenêtre, votre inhalateur doit être jeté car il peut ne plus délivrer la bonne quantité de médicaments. (Vous pouvez toujours entendre un son si vous le secouez - ce son n'est pas le médicament. Ce son est produit par l'agent de séchage à l'intérieur du turbuhaler.)
• N'oubliez pas que vous obtiendrez un nouvel inhalateur à chaque fois que vous remplissez votre ordonnance.
• Ne l'immentiez pas dans l'eau pour savoir s'il est vide. Vérifiez simplement votre fenêtre d'indicateur de dose.

Plus d'informations sur Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) delivers your medicine as a very fine powder. Because of this you may not odeur de goût ou de sensation Tout médicament entrant dans vos poumons lors de l'inhalation de Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), cela ne signifie pas que vous n'obtenez pas vos médicaments.
• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) should not be used with a spacer.
• Pulmicort Turbuhaler contains only budesonide et does not contain any inactive ingredients.
• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) is specially designed to deliver only one dose at a time no matter how often you click the brown grip. If you accidentally blow into your inhaler after loading a dose simply follow the instructions for loading a new dose.

Cette brochure ne contient pas les informations complètes sur votre médicament. Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr de quelque chose, vous devriez demander à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous voudrez peut-être relire cette brochure. Veuillez ne pas le jeter avant d'avoir terminé votre médicament.

N'oubliez pas: ce médicament vous a été prescrit par votre médecin. Ne donnez ce médicament à personne d'autre.

Utilisez ce produit comme indiqué, sauf indication contraire de faire autrement par votre médecin.

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