Repatha

Description de Repatha

L'évolocumab est une immunoglobuline monoclonale humaine G2 (IgG2) dirigée contre la proprotéine humaine convertase subtilisin kexin 9 (PCSK9). L'évolocumab a un poids moléculaire approximatif (MW) de 144 kDa et est produit dans des cellules de mammifères génétiquement modifiées (ovaire du hamster chinois).

Repatha est un conservateur stérile sans conservation à l'opalescent incolore à la solution jaune pâle pour l'administration sous-cutanée. Chaque seringue prérempli à usage unique de 1 ml et surinlick préfabillé à usage unique ^® L'auto-injecteur contient 140 mg d'acétate d'évolocumab (NULL,2 mg) de polysorbate 80 (NULL,1 mg) proline (25 mg) dans l'eau pour l'injection USP. L'hydroxyde de sodium peut être utilisé pour s'adapter à un pH de 5,0. Chaque pushtronex à usage unique ^® Système (infusor à corps avec cartouche préfabillée) fournit une solution de 3,5 ml contenant 420 mg d'acétate d'évolocumab (NULL,2 mg) de polysorbate 80 (NULL,35 mg) proline (89 mg) dans l'eau pour l'injection USP. L'hydroxyde de sodium peut être utilisé pour s'adapter à un pH de 5,0.

Utilisations pour Repatha

Repatha est indiqué:

• Pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables importants (CV) (infarctus du myocarde de la mort CV AVC instable nécessitant une hospitalisation ou une revascularisation coronarienne) chez les adultes atteints de maladies cardiovasculaires établies
• En complément de régime seul ou en combinaison avec d'autres thérapies de diffusion de cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL-C) chez des adultes souffrant d'hyperlipidémie primaire, y compris une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HEFH) pour réduire LDL-C
• Aux complément du régime alimentaire et d'autres thérapies abrégiennes LDL-C chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus avec la HEFH pour réduire le LDL-C
• En complément d'autres thérapies abrégiennes LDL-C chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus avec une hypercholestérolémie familiale homozygote (HOFH) pour réduire le LDL-C

Dosage pour la répathe

Dosage recommandé

• Chez les adultes atteints de maladie cardiovasculaire établie ou avec une hyperlipidémie primaire:
  • La dose recommandée de Repatha est soit de 140 mg toutes les 2 semaines, soit 420 mg une fois par voie mensuelle par voie sous-cutanée [voir Instructions d'administration importantes ].
  • Si la commutation des régimes de dosage administre la première dose du nouveau régime à la prochaine date prévue du régime précédent.
• Chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus avec HEFH:
  • La dose recommandée de Repatha est soit de 140 mg toutes les 2 semaines, soit 420 mg une fois par voie mensuelle par voie sous-cutanée [voir Instructions d'administration importantes ].
  • Si la commutation des régimes de dosage administre la première dose du nouveau régime à la prochaine date prévue du régime précédent.
• Chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de HOFH:
  • La posologie initiale recommandée de Repatha est de 420 mg une fois administrée par voie mensuelle par voie sous-cutanée [voir Instructions d'administration importantes ].
  • La posologie peut être augmentée à 420 mg toutes les 2 semaines si une réponse cliniquement significative n'est pas obtenue en 12 semaines.
  • Les patients sous puphère lipidique peuvent initier un traitement avec 420 mg toutes les 2 semaines pour correspondre à leur calendrier d'aphérèse. Administrer Repatha une fois la session d'aphérèse terminée.
• Évaluez LDL-C lorsqu'il est cliniquement approprié. L'effet de réduction des LDL de la répatha peut être mesuré dès 4 semaines après l'initiation.
• Lors du suivi du LDL-C pour les patients recevant des répathes 420 mg une fois, notez que le LDL-C peut varier pendant l'intervalle de dosage chez certains patients; recommande de mesurer le LDL-C juste avant la prochaine dose planifiée [voir Études cliniques ].

Doses manquées

Si une dose est manquée:

• Dans les 7 jours à compter de la dose manquée, demandez au patient d'administrer Repatha et de reprendre l'horaire initial du patient.
• Plus de 7 jours après la dose manquée:
  • Pour une dose toutes les 2 semaines, demandez au patient d'attendre la dose suivante sur le calendrier d'origine.
  • Pour une dose une fois mois, demandez au patient d'administrer la dose et de démarrer un nouveau calendrier en fonction de cette date.

Instructions d'administration importantes

• Repatha est disponible sous forme de suréclic de dose unique préfabillée ^® auto-injecteurs et seringues à dose unique préremplies qui contiennent soit du caoutchouc naturel sèche (un dérivé du latex) dans le couvercle à l'aiguille ou ne sont pas faits de latex de caoutchouc naturel [voir Comment fourni ]. Consider prescribing a presentation of Repatha that does not contain dry natural rubber for individuals that are sensitive to latex [see Avertissements et précautions ].
• Former les patients et / ou les soignants sur la façon de préparer et d'administrer la répatha en fonction des instructions d'utilisation et de leur demander de lire et de suivre les instructions d'utilisation chaque fois qu'ils utilisent Repatha.
• Avant d'utiliser ^® auto-injecteur ou seringue à dose unique préfabillée et pendant au moins 45 minutes pour l'infuseur à corps avec une cartouche préremplie si la repatha a été réfrigérée [voir Comment fourni ].
• Inspectez visuellement Repatha avant l'administration. Repatha est une solution claire à opalescent incolore à jaune pâle. N'utilisez pas si la solution est décollée nuageuse ou contient des particules.
• Administrer Repatha par voie sous-cutanée dans les zones de la cuisse de l'abdomen ou du haut du bras qui ne sont pas du rouge abrupte ou induré. Évitez d'injecter dans les zones avec des cicatrices ou des archives. Faites tourner les sites d'injection pour chaque administration.
• La dose de repathe de 420 mg peut être administrée:
  • Plus de 5 minutes en utilisant l'infuseur à corps à dose unique avec une cartouche préfabillée ou
  • En donnant 3 injections consécutives dans les 30 minutes en utilisant la Sureclick à dose unique préremplie ^® auto-injecteur ou seringue à dose unique prérempli.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Repatha est une solution claire à opalescent incolore à jaune pâle disponible comme suit:

• Injection : Solution 140 mg / ml dans une surélevée à dose unique préremplie ^® auto-injecteur
• Injection : Solution 140 mg / ml dans une seringue à dose unique préremplie
• Injection : 420 mg / 3,5 ml de solution dans un pushtronex à dose unique ^® Système (infusor à corps avec cartouche préfabillée)

Stockage et manipulation

Repatha est une solution claire à opalescent incolore à jaune pâle fourni comme suit:

Conservez le réfrigéré à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) dans le carton d'origine pour protéger de la lumière. Ne congelez pas. Ne secouez pas.

Pour plus de commodité, la répathe peut être maintenue à température ambiante à 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) dans le carton d'origine pendant 30 jours. Si ce n'est pas utilisé dans les 30 jours, jetez la répathe.

Fabriqué par: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799. Révisé: novembre 2024

pilule blanche 5 d'un côté

Effets secondaires de la repatha

Les effets indésirables suivants sont également discutés dans d'autres sections de l'étiquette:

• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Réactions indésirables chez les adultes souffrant d'hyperlipidémie primaire

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la répathe dans 8 essais contrôlés par placebo qui comprenaient 2651 patients traités par Repatha, dont 557 exposés pendant 6 mois et 515 exposés pendant 1 an (durée médiane du traitement de 12 semaines). L'âge moyen de la population était de 57 ans 49% de la population était des femmes à 85% blanches à 6% noires 8% des Asiatiques et 2% d'autres races.

Réactions indésirables dans un essai contrôlé de 52 semaines

Dans un essai contrôlé par placebo randomisé à double aveugle de 52 semaines, 599 patients ont reçu 420 mg de répathe par voie sous-cutanée une fois mensuelle [voir Études cliniques ]. The mean age was 56 years (range: 22 to 75 years) 23% were older than 65 years 52% women 80% White 8% Black 6% Asian; 6% identified as Hispanic ethnicity. Adverse reactions reported in at least 3% of Repatha-treated patients et more frequently than in placebo-treated patients are shown in Table 1. Adverse reactions led to discontinuation of treatment in 2.2% of Repatha-treated patients et 1% of placebo-treated patients. The most common adverse reaction that led to Repatha treatment discontinuation et occurred at a rate greater than placebo was myalgia (0.3% versus 0% for Repatha et placebo respectively).

Tableau 1. Réactions indésirables se produisant chez ≥ 3% des patients traités à Repatha et plus fréquemment qu'avec un placebo dans un essai de 52 semaines

Réactions indésirables dans sept essais contrôlés de 12 semaines regroupés

Dans sept essais contrôlés en double aveugle en double aveugle de 12 semaines, 993 patients ont reçu 140 mg de répathe par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines et 1059 patients ont reçu 420 mg de répathe par voie de façon par voie mensuelle. L'âge moyen était de 57 ans (extrêmes: 18 à 80 ans) 29% étaient plus âgés de 65 ans 49% des femmes 85% blanches 5% noires 9% asiatiques; 5% identifiés comme ethnique hispanique. Les effets indésirables rapportés chez au moins 1% des patients traités par Repatha et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2. Réactions indésirables se produisant chez ≥ 1% des patients traités à Repatha et plus fréquemment qu'avec un placebo dans les essais regroupés de 12 semaines

Réactions indésirables dans huit essais contrôlés regroupés (sept essais de 12 semaines et un essai de 52 semaines)

Les effets indésirables décrits ci-dessous proviennent d'un pool de l'essai de 52 semaines et de sept essais de 12 semaines. Les durées d'exposition moyennes et médianes de Repatha dans ce pool de huit essais étaient respectivement de 20 semaines et 12 semaines.

Réactions locales du site d'injection

Injection site reactions occurred in 3.2% et 3.0% of Repatha-treated et placebo-treated patients respectively. The most common injection site reactions were erythema pain et bruising. The proportions of patients who discontinued treatment due to local injection site reactions in Repatha-treated patients et placebo-treated patients were 0.1% et 0% respectively.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité se sont produites chez 5,1% et 4,7% des patients traités par Repatha et traités par placebo respectivement. Les réactions d'hypersensibilité les plus courantes étaient des éruptions cutanées (NULL,0% contre 0,5% pour la répatha et le placebo respectivement) eczéma (NULL,4% contre 0,2%) érythème (NULL,4% contre 0,2%) et urticaire (NULL,4% contre 0,1%).

Réactions indésirables dans l'essai des résultats cardiovasculaires

Dans un essai sur les résultats cardiovasculaires contrôlés par placebo en double aveugle Études cliniques ]. The mean age was 62.5 years (range: 40 to 86 years) 45% were 65 years or older 9% were 75 years or older 25% women 85% White 2% Black et 10% Asian; 8% identified as Hispanic ethnicity. Patients were exposed to Repatha or placebo for a median of 24.8 months; 91% of patients were exposed for ≥ 12 months 54% were exposed for ≥ 24 months et 5% were exposed for ≥ 36 months.

Le profil de sécurité de Repatha dans cet essai était généralement cohérent avec le profil de sécurité décrit ci-dessus dans les essais contrôlés de 12 et 52 semaines impliquant des patients souffrant d'hyperlipidémie primaire. Les réactions indésirables courantes (> 5% des patients traités par Repatha et se produisant plus fréquemment que le placebo) inclus diabète sucré (NULL,8% Repatha 8,2% Placebo) Nasopharyngite (NULL,8% Repatha 7,4% Placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (NULL,1% de Repatha 4,8% Placebo).

Parmi les 16676 patients sans diabète sucré au départ, l'incidence du diabète sucré nouvel apparition au cours de l'essai était de 8,1% chez les patients traités par Repatha, contre 7,7% chez les patients qui ont reçu un placebo.

Réactions indésirables chez les patients pédiatriques atteints de HEFH

Dans un essai en double aveugle contrôlé par placebo randomisé de 24 semaines de 157 patients pédiatriques atteints de HEFH 104 patients ont reçu 420 mg de répathe par voie sous-cutanée une fois mensuelle [voir Études cliniques ]. L'âge moyen était de 13,7 ans (extrêmes: 10 à 17 ans) 56% étaient des femmes à 85% blanches 1% noires 1% asiatique et 13% autres; 8% identifiés comme ethnique hispanique. Les effets indésirables courants (> 5% des patients traités par Repatha et se produisant plus fréquemment que le placebo) comprenaient:

• Nasopharynngite (12% versus 11%)
• Mal de tête (11% versus 2%)
• Douleur oropharyngée (7% contre 0%)
• Grippe (6% versus 4%)
• Infection des voies respiratoires supérieures (6% versus 2%)

Réactions indésirables chez les adultes et les patients pédiatriques atteints de HOFH

Dans un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle de 12 semaines de 49 patients atteints de HOFH 33 patients ont reçu 420 mg de répatha par voie subcutanée une fois mensuelle [voir Études cliniques ]. The mean age was 31 years (range: 13 to 57 years) 49% were women 90% White 4% Asian et 6% other. The adverse reactions that occurred in at least two (6.1%) Repatha-treated patients et more frequently than in placebo-treated patients included:

• Infection des voies respiratoires supérieures (9.1% versus 6.3%)
• Grippe (9.1% versus 0%)
• Gastro-entérite (6.1% versus 0%)
• Nasopharynngite (6.1% versus 0%)

Dans une étude de vulgarisation à 5 ans en ouverture multicentrique, 106 patients atteints de HOFH, dont 14 patients pédiatriques, ont reçu 420 mg de répatha par voie sous-cutanée une fois mensuellement ou toutes les 2 semaines [voir Études cliniques ]. The mean age was 34 years (range: 13 to 68 years) 51% were women 80% White 12% Asian 1% Native American et 7% other; 5% identified as Hispanic ethnicity. No new adverse reactions were observed during the open-label extension study.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps contre la répathe dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou à d'autres produits peut être trompeuse.

L'immunogénicité de Repatha a été évaluée à l'aide d'un immunodosage de dépistage de ponts électrochimiluminescent pour la détection des anticorps anti-drogue de liaison. Pour les patients dont les sérums ont été testés positifs dans l'immunodosage de dépistage in vitro Un dosage biologique a été effectué pour détecter les anticorps neutralisants.

Dans un pool d'essais cliniques à contrôlée par placebo et actif, 0,3% (48 sur 17992) des patients adultes traités avec au moins une dose de répathe testée positive pour le développement d'anticorps de liaison. Les patients dont les sérums ont été testés positifs pour les anticorps de liaison ont été évalués davantage pour la neutralisation des anticorps; Aucun des patients n'a été testé positif pour la neutralisation des anticorps.

Le développement d'anticorps anti-ovolocumab n'a pas été détecté dans les essais cliniques de patients pédiatriques traités par Repatha.

Il n'y avait aucune preuve que la présence d'anticorps de liaison anti-drogue a eu un impact sur la réponse clinique ou la sécurité clinique du profil pharmacocinétique.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la répatha. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Réactions d'hypersensibilité: œdème de l'angio
• Grippe-like illness

Interactions médicamenteuses pour Repatha

Aucune information fournie

Avertissements pour Repatha

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Repatha

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'œdème de l'angio, ont été signalées chez les patients traités par Repatha. Si des signes ou des symptômes de réactions d'hypersensibilité graves se produisent, arrêtez le traitement par le traitement de la répatha en fonction de la norme de soins et de la surveillance jusqu'à ce que les signes et les symptômes se résolvent. Repatha est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité graves à l'évolocumab ou à tout excipient en répathe [voir Contre-indications ].

Le suréclick à dose unique préfabillé ^® auto-injecteur et prefilled single-dose syringe presentations of Repatha that contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover may cause an allergic reaction in individuals sensitive to latex. Instruct patients to inform their healthcare provider if they are sensitive to latex. Consider prescribing a presentation of Repatha that does not contain dry natural rubber for individuals that are sensitive to latex [see Comment fourni ].

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient et / ou au soignant de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Hypersensibilité

Informez les patients que de graves réactions d'hypersensibilité (par exemple l'œdème angio-œdème) ont été rapportées chez les patients traités par Repatha. Conseiller les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité et leur demander d'arrêter la répathe et de consulter des médecins rapidement si de tels symptômes se produisent.

Sensibilité au latex

Demandez aux patients d'informer leur fournisseur de soins de santé s'ils sont sensibles au latex. Informer les patients que la répathe est disponible sous forme de surélectrice à dose unique préremplie ^® auto-injecteurs et prefilled single-dose syringes that either contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover or are not made with natural rubber latex et the carton et Instructions pour une utilisation state if the product contains dry natural rubber. Advise latex-sensitive patients that the needle cover of the glass prefilled single-dose SureClick ^® auto-injecteur et prefilled single-dose syringe that contain dry natural rubber (a derivative of latex) may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex. [see Comment fourni ].

Grossesse

Conseillez les femmes exposées à la répathe pendant la grossesse qu'il existe une étude de sécurité de la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse. Encouragez ces patients à signaler leur grossesse à Amgen au 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436) ou https://wwwwext.amgen.com/products/global-patientsafety/adverse-event-reportting [voir [voir [voir [voir [voir [voir [voir [voir [voir [voir [voir [voir [voir [voir [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Administration

Fournir des conseils aux patients et aux soignants sur une technique d'administration sous-cutanée appropriée et comment utiliser le suréclic de dose unique préfabillée ^® auto-injecteur prefilled single-dose syringe or single-dose on-body infusor with prefilled cartridge correctly. Inform patients that it may take up to 15 seconds to administer Repatha using the prefilled single-dose SureClick ^® auto-injecteur or prefilled single-dose syringe et about 5 minutes to administer Repatha using the single-dose on-body infusor with prefilled cartridge.

L'infuse à dose à dose avec cartouche préfabillée n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le potentiel cancérigène de l'évolocumab a été évalué dans une étude à vie menée dans le hamster à des niveaux de dose de 10 30 et 100 mg / kg administrés toutes les 2 semaines. Il n'y avait pas de tumeurs liées à l'évolocumab à la dose la plus élevée à des expositions systémiques jusqu'à 38 et 15 fois les doses humaines recommandées de 140 mg toutes les 2 semaines et 420 mg une fois par mois respectivement sur la base de l'ASC plasmatique. Le potentiel mutagène de l'évolocumab n'a pas été évalué; Cependant, les anticorps monoclonaux ne devraient pas modifier l'ADN ou les chromosomes.

Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité (y compris les performances d'accouplement des spermatozoïdes à cyclisme œstraires et le développement embryonnaire) à la dose la plus élevée en fertilité et en précoce de la toxicologie du développement embryonnaire chez les hamsters lorsque l'évolocumab a été administré par voie sous-cutanée à 10 30 et 100 mg / kg toutes les 2 semaines. La dose la plus élevée testée correspond à des expositions systémiques jusqu'à 30 et 12 fois les doses humaines recommandées de 140 mg toutes les 2 semaines et 420 mg une fois mensuellement respectivement sur la base de l'ASC plasmatique. De plus, il n'y avait pas d'effets indésirables liés à l'évolocumab sur les marqueurs de substitution de la fertilité (histopathologie des organes reproducteurs du cycle menstruel ou des paramètres de sperme) dans une étude de toxicologie chronique de 6 mois dans un singe sexuellement mature par semaine par semaine. The highest dose tested corresponds to 744- and 300-fold the recommended human doses of 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly respectively based on plasma AUC.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Available data from clinical trials and postmarketing reports on REPATHA use in pregnant women are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproduction studies there were no effects on pregnancy or neonatal/infant development when monkeys were subcutaneously administered evolocumab from organogenesis through parturition at dose exposures up to 12 times the exposure at the maximum recommended human dose of 420 mg every month. In a similar study with another drug in the PCSK9 inhibitor antibody class humoral immune suppression was observed in infant monkeys exposed to that drug in utero at all doses. The exposures where immune suppression occurred in infant monkeys were greater than those expected clinically. No assessment for immune suppression was conducted with evolocumab in infant monkeys. Measurable evolocumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth at comparable levels to maternal serum indicating that evolocumab like other IgG antibodies crosses the placental barrier. Monoclonal antibodies are transported across the placenta in increasing amounts especially near term; therefore evolocumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing fetus.

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la ou les populations indiquées est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Il y a une étude de sécurité de la grossesse pour Repatha. Si Repatha est administrée pendant la grossesse, les prestataires de soins de santé doivent signaler une exposition à la répatha en contactant Amgen au 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436) ou https://wwwext.amgen.com/products/global-patient-safety/adverse-event-report.

Données

Données sur les animaux

Dans les singes de Cynomolgus Aucun effet sur le développement embryo-fœtal ou postnatal (jusqu'à 6 mois) n'a été observé lorsque l'évolocumab a été dosé pendant l'organogenèse à la parturition à 50 mg / kg une fois toutes les 2 semaines par l'itinéraire sous-cutané à des expositions 30 et 12 fois les doses humaines recommandées sur 140 mg toutes les 2 semaines et 420 mg une fois par le mensuellement sur le plan des plasmatiques. Aucun test d'immunité humorale chez les singes nourrissants n'a été effectué avec l'évolocumab.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence d'évolocumab dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. L'IgG humaine est présente dans le lait maternel, mais les données publiées suggèrent que les anticorps du lait maternel n'entrent pas dans la circulation néonatale et infantile en quantités substantielles. Le développement et les avantages pour la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la mère et les effets néfastes potentiels sur le nourrisson allaité de Repatha ou de la condition maternelle sous-jacente.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la répathe en combinaison avec l'alimentation et d'autres thérapies abrégiennes LDL-C pour le traitement du HOFH ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus. Use of REPATHA for this indication is supported by evidence from an adequate and well-controlled trial in adults and pediatric patients aged 13 years and older with HoFH (including 7 pediatric patients treated with REPATHA) and from open-label studies which included an additional 19 pediatric patients aged 11 years and older with HoFH not previously treated with REPATHA [see Effets indésirables et Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité de la répatha en complément du régime alimentaire et d'autres thérapies abastives LDL-C pour le traitement de la HEFH ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus. L'utilisation de Repatha pour cette indication est basée sur des données d'un essai en double aveugle contrôlé randomisé de 24 semaines à un placebo contre un placebo chez des patients pédiatriques atteints de HEFH. Dans l'essai, 104 patients ont reçu une répat à 420 mg par voie sous-cutanée une fois mensuelle et 53 patients ont reçu un placebo; 39 patients (25%) avaient 10 à 11 ans [voir Effets indésirables et Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité de la répathe n'ont pas été établies chez des patients pédiatriques atteints de HEFH ou HOFH qui ont moins de 10 ans ou chez des patients pédiatriques avec d'autres types d'hyperlipidémie.

Utilisation gériatrique

Dans les essais contrôlés, 7656 (41%) Les patients traités par Repatha avaient ≥ 65 ans et 1500 (8%) avaient ≥ 75 ans. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains personnes âgées ne peut être exclue.

Trouble rénal

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients souffrant de troubles rénaux [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une déficience hépatique légère à modérée (enfant-PUGH A ou B). Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une déficience hépatique sévère [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Repatha

Aucune information fournie

Contre-indications pour Repatha

Repatha is contraindicated in patients with a history of a serious hypersensitivity reaction to evolocumab or any of the excipients in Repatha. Serious hypersensitivity reactions including angioedema have occurred in patients treated with Repatha [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Repatha

Mécanisme d'action

L'évolocumab est une IgG2 monoclonale humaine dirigée contre la proprotéine humaine convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9). PCSK9 se lie au récepteur des lipoprotéines à basse densité (LDLR) à la surface des hépatocytes pour favoriser la dégradation du LDLR dans le foie. En inhibant la liaison de PCSK9 à LDLR évolocumab augmente le nombre de LDLR disponibles pour effacer les LDL à partir du sang réduisant ainsi les niveaux de LDL-C.

Pharmacodynamique

Après l'administration sous-cutanée unique de 140 mg ou 420 mg de suppression maximale d'évolocumab de PCSK9 non lié circulant s'est produite par 4 heures. Les concentrations non liées de PCSK9 sont retournées vers la ligne de base lorsque les concentrations d'évolocumab ont diminué en dessous de la limite de quantification. Une réduction maximale de LDL-C s'est produite de 2 semaines après une seule dose de 140 mg d'évolocumab et de 3 semaines après une seule dose de 420 mg d'évolocumab.

Pharmacocinétique

L'évolocumab présente une cinétique non linéaire en raison de la liaison à PCSK9. L'administration de la dose de 140 mg chez des volontaires sains a entraîné une moyenne CMAX de 18,6 μg / ml et une moyenne auclast de 188 jours - μg / ml. L'administration de la dose de 420 mg chez des volontaires sains a entraîné une moyenne CMAX de 59,0 μg / ml et une moyenne auclast de 924 jours - μg / ml. Après une seule dose intraveineuse de 420 mg, la clairance systémique moyenne a été estimée à 12 ml / h. Une accumulation approximative de 2 à 3 fois a été observée dans les concentrations sériques de creux (CMIN 7.21) après 140 mg de doses administrées par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines ou après 420 mg de doses administrées par voie subcutanée mensuelle (CMIN 11.2) et des concentrations de détérioration sérique se sont approchées de l'état stable par 12 semaines.

Absorption

Après une seule dose sous-cutanée de 140 mg ou 420 mg d'évolocumab administrée à des concentrations médianes de pic médianes en bonne santé a été atteinte dans 3 à 4 jours et la biodisponibilité absolue estimée était de 72%.

Distribution

Après une seule dose intraveineuse de 420 mg, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre a été estimé à 3,3 L.

Élimination

Deux phases d'élimination ont été observées pour Repatha. À de faibles concentrations, l'élimination est principalement par liaison satuable à la cible (PCSK9) tandis qu'à des concentrations plus élevées, l'élimination de la répathe est largement par une voie protéolytique non satuable. Repatha a été estimée à une demi-vie efficace de 11 à 17 jours.

Populations spécifiques

La pharmacocinétique de l'évolocumab n'a pas été affectée par la race des sexes d'âge ou la clairance de la créatinine dans toutes les populations approuvées [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

L'exposition de l'évolocumab a diminué avec l'augmentation du poids corporel. Ces différences ne sont pas cliniquement significatives.

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique de Repatha a été évaluée chez 103 patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans avec HEFH (étude 6) [voir Utiliser dans des populations spécifiques Études cliniques ]. Following subcutaneous administration of 420 mg Repatha once monthly mean trough serum concentrations were 22.4 mcg/mL et 25.8 mcg/mL over the Week 12 et Week 24 time points respectively. The pharmacokinetics of Repatha were evaluated in 12 pediatric patients aged 11 to 17 years with HoFH (Study 9) [see Utiliser dans des populations spécifiques Études cliniques ]. Following subcutaneous administration of 420 mg Repatha once monthly mean serum trough concentrations were 20.3 mcg/mL et 17.6 mcg/mL at Week 12 et Week 80 respectively.

Trouble rénal

Étant donné que les anticorps monoclonaux ne sont pas connus pour être éliminés via les voies rénales que la fonction rénale ne devrait pas avoir un impact sur la pharmacocinétique de l'évolocumab.

Dans un essai clinique de 18 patients ayant une fonction rénale normale (taux de filtration glomérulaire estimé [EGFR] ≥ 90 ml / min / 1,73 m² n = 6) Affaiblissement rénal sévère (EGFR <30 mL/min/1.73 m² n = 6) or end-stage renal disease (ESRD) receiving hemodialysis (n = 6) exposure to evolocumab after a single 140 mg subcutaneous dose was decreased in patients with severe renal impairment or ESRD receiving hemodialysis. Reductions in PCSK9 levels in patients with severe renal impairment or ESRD receiving hemodialysis was similar to those with normal renal function [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble hépatique

Après une seule dose sous-cutanée de 140 mg d'évolocumab chez les patients présentant une déficience hépatique légère ou modérée, un CMAX moyen de 20 à 30% et 40 à 50% de l'ASC moyen ont été observés par rapport aux patients en bonne santé [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études d'interaction médicamenteuse

Une diminution d'environ 20% du CMAX et de l'ASC de l'évolocumab a été observée chez les patients adultes co-administrés avec un schéma de statine à haute intensité. Cette différence n'est pas cliniquement significative.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Au cours d'une étude de toxicologie de 3 mois de 10 et 100 mg / kg une fois toutes les 2 semaines évolocumab en combinaison avec 5 mg / kg une fois la rosuvastatine quotidienne chez les singes adultes, il n'y a eu aucun effet de l'évolocumab sur la réponse immunitaire humorale à l'hémocyanine du time de trous de clé (KLH) après 1 à 1 mois. La dose la plus élevée testée correspond aux expositions 54 et 21 fois plus élevées que les doses humaines recommandées de 140 mg toutes les 2 semaines et 420 mg une fois par mois respectivement sur la base de l'ASC plasmatique. De même, il n'y a eu aucun effet de l'évolocumab sur la réponse immunitaire humorale à la KLH (après une exposition de 3 à 4 mois) dans une étude de 6 mois chez les singes de Cynomolgus à des niveaux de dose jusqu'à 300 mg / kg une fois par semaine évolocumab correspondant à des expositions 744 et 300 mg plus élevées que les doses humaines recommandées de 140 mg toutes les 2 semaines et 420 mg autrefois respectueuses.

Études cliniques

Patients adultes atteints de maladies cardiovasculaires établies

L'étude 1 (Fourier NCT01764633) était un essai axé sur l'événement contrôlé par placebo en double aveugle chez des patients adultes 27564 (13784 Repatha 13780) avec une maladie cardiovasculaire établie et avec LDL-C ≥ 70 mg / DL et / ou non-HDL ≥ 100 mg / dl malgré une thérapie modérée élevée. Les patients ont été assignés au hasard 1: 1 pour recevoir des injections sous-cutanées de re-patha (140 mg toutes les 2 semaines ou 420 mg une fois par mois) ou un placebo; 86% ont utilisé le régime de toutes les 2 semaines tout au long de l'essai. La durée médiane de suivi était de 26 mois. Dans l'ensemble, 99,2% des patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'essai ou du décès.

The mean (SD) age at baseline was 63 (9) years with 45% being at least 65 years old; 25% were women. The trial population was 85% White 2% Black and 10% Asian; 8% identified as Hispanic ethnicity. Regarding prior diagnoses of cardiovascular disease 81% had prior myocardial infarction 19% prior non-hemorrhagic stroke and 13% had symptomatic peripheral arterial disease. Selected additional baseline risk factors included hypertension (80%) diabetes mellitus (1% type 1; 36% type 2) current daily cigarette smoking (28%) New York Heart Association class I or II insuffisance cardiaque congestive (23%) et EGFR <60 mL/min per 1.73 m² (6%). Most patients were on a high-(69%) or moderate-intensity (30%) statin therapy at baseline et 5% were also taking ezetimibe. Most patients were taking at least one other cardiovascular medication including anti-platelet agents (93%) beta blockers (76%) angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (56%) or angiotensin receptor blockers (23%). On stable background lipid-lowering therapy the median [Q1 Q3] LDL-C at baseline was 92 [80 109] mg/dL; the mean (SD) was 98 (28) mg/dL.

Repatha significantly reduced the risk for the primary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction stroke hospitalization for unstable angina or coronary revascularization; p <0.0001) et the key secondary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction or stroke; p < 0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary et key secondary composite endpoints over time are shown in Figure 1 et Figure 2 below.

Les résultats des critères de terminaison d'efficacité primaire et secondaire sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous.

Tableau 3: Effet de la répatha sur les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire établie en Fourier

Figure 1: Incidence cumulative estimée du critère d'évaluation composite primaire sur 3 ans en Fourier

Figure 2: Incidence cumulative estimée du critère d'évaluation composite secondaire clé sur 3 ans en Fourier

La différence entre Repatha et le placebo dans le pourcentage moyen de variation du LDL-C de la ligne de base à la semaine 12 était de -63% (IC à 95%: -63% -62%) et de la ligne de base à la semaine 72 était de -57% (IC à 95%: -58% -56%). À la semaine 48, la médiane [Q1 Q3] LDL-C était 26 [15 46] Mg / DL dans le groupe Repatha avec 47% des patients ayant un LDL-C <25 mg/dL.

Dans Ebbinghaus (NCT02207634), une sous-étude des patients de 1974 inscrite à l'essai de Fourier Repatha n'était pas inférieure au placebo sur certains domaines de la fonction cognitive, tel qu'évalué avec l'utilisation de tests de fonction neuropsychologique sur un suivi médian de 19 mois.

Hyperlipidémie primaire

L'étude 2 (LAPLACE-2 NCT01763866) était un essai multicentrique de 12 semaines contrôlées randomisées en double aveugle dans lesquelles les patients ont été initialement randomisés en un régime de statines spécifiques à ouverte pour une période de stabilisation lipidique de 4 semaines suivie d'une affectation aléatoire à des injections sous-cutanées de repathe 140 mg toutes les 2 semaines de répatHa 420 mg une fois par mois ou un lieu de repathe pendant 12 semaines. L'essai comprenait 1896 patients atteints d'hyperlipidémie qui ont reçu un placebo de la répatha ou de l'ézétimibe comme traitement complémentaire aux doses quotidiennes de statines (Atorvastatine rosuvastatine ou simvastatine). L'ézétimibe a également été inclus comme contrôle actif uniquement parmi ceux affectés à l'atorvastatine d'arrière-plan. Dans l'ensemble, l'âge moyen au départ était de 60 ans (extrêmes: 20 à 80 ans) 35% étaient ≥ 65 ans 46% des femmes à 94% 4% étaient noires et 1% asiatique; 5% identifiés comme ethnique hispanique ou latino. Après 4 semaines de thérapie de statine de fond, le LDL-C de base moyen variait entre 77 et 127 mg / dL sur les cinq bras de thérapie de fond.

La différence entre Repatha et Placebo en pourcentage moyen de variation du LDL-C de la ligne de base à la semaine 12 était de -71% (IC à 95%: -74% -67%; P <0.0001) et -63% (95% CI: -68% -57%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks et 420 mg once monthly dosages respectively. The difference between Repatha et ezetimibe in mean percent change in LDL-C from baseline to Week 12 was -45% (95% CI: -52% -39%; p < 0.0001) et -41% (95% CI: -47% -35%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks et 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 4 et Figure 3.

Tableau 4: Effet de la répatha sur les paramètres lipidiques chez les patients souffrant d'hyperlipidémie sur les schémas de statines de fond (changement moyen de changement de base à la semaine 12 à Laplace-2)

Figure 3: Effet de Repatha sur le LDL-C chez les patients souffrant d'hyperlipidémie lorsqu'il est combiné avec des statines (changement moyen de changement de base à la semaine 12 dans Laplace-2)

Estimations basées sur un modèle d'imputation multiple qui tient compte de l'adhésion au traitement Les barres d'erreur indiquent des intervalles de confiance à 95%

L'étude 3 (DESCARTES NCT01516879) était un essai multicentrique de 52 semaines contrôlé par placebo randomisé à double aveugle qui comprenait 901 patients souffrant d'hyperlipidémie qui a reçu un régime d'étudiants de cholestérol ou en plus de l'atorvastas tous les jours avec l'ezetimibe. Après stabilisation sur la thérapie de fond, les patients ont été assignés au hasard à l'ajout de placebo ou de répathe 420 mg administré par voie par voie sous-cutanée une fois mensuellement. Dans l'ensemble, l'âge moyen au départ était de 56 ans (extrêmes: 25 à 75 ans) 23% étaient ≥ 65 ans 52% des femmes 80% blanches 8% noires et 6% asiatique; 6% identifiés comme ethnicité hispanique ou latino. Après stabilisation sur la thérapie de fond attribuée, le LDL-C de base moyen variait entre 90 et 117 mg / dL dans les quatre groupes de thérapie de fond.

Chez ces patients atteints d'hyperlipidémie sur une thérapie de fond déterminée par le protocole, la différence entre la répatha 420 mg une fois mensuelle et placebo dans le pourcentage moyen de la variation de LDL-C de la ligne de base à la semaine 52 était de -55% (IC à 95%: -60% -50%; P; P <0.0001) (Table 5 et Figure 4). For additional results see Table 5.

Tableau 5: Effet de la répatha sur les paramètres lipidiques chez les patients souffrant d'hyperlipidémie * (changement moyen de changement de base à la semaine 52 à Descartes)

Figure 4: Effet de Repatha 420 mg une fois par mois sur LDL-C chez les patients souffrant d'hyperlipidémie à Descartes

Estimations basées sur un modèle d'imputation multiple qui tient compte de l'adhésion au traitement Les barres d'erreur indiquent des intervalles de confiance à 95%

L'étude 4 (Mendel-2 NCT01763827) était un essai multicentrique randomisé en double aveugle à double aveugle et à 12 semaines à commande active qui comprenait 614 patients souffrant d'hyperlipidémie qui ne prenaient pas de traitement contre les lipides au départ. Les patients ont été assignés au hasard pour recevoir des injections sous-cutanées de répathe 140 mg toutes les 2 semaines Repatha 420 mg une fois mensuellement ou placebo pendant 12 semaines. L'administration en aveugle d'ézétimibe a également été incluse comme contrôle actif. Dans l'ensemble, l'âge moyen au départ était de 53 ans (extrêmes: 20 à 80 ans) 18% étaient ≥ 65 ans 66% étaient des femmes 83% blanches 7% noires et 9% asiatique; 11% identifiés comme ethnicité hispanique ou latino. Le LDL-C de base moyen était de 143 mg / dL.

La différence entre Repatha et Placebo en pourcentage moyen de variation du LDL-C de la ligne de base à la semaine 12 était de -55% (IC à 95%: -60% -50%; P <0.0001) et -57% (95% CI: -61% -52%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks et 420 mg once monthly dosages respectively. The difference between Repatha et ezetimibe in mean percent change in LDL-C from baseline to Week 12 was -37% (95% CI: -42% -32%; p < 0.0001) et -38% (95% CI: -42% -34%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks et 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 6.

Tableau 6: Effet de la répatha sur les paramètres lipidiques chez les patients souffrant d'hyperlipidémie (changement moyen de changement de base à la semaine 12 dans Mendel-2)

L'étude 5 (Rutherford-2 NCT01763918) était un essai de 12 semaines contrôlé par placebo randomisé en double aveugle multicentrique chez 329 patients atteints de HEFH sur des statines avec ou sans autres thérapies hypolipidémiantes. Les patients ont été randomisés pour recevoir des injections sous-cutanées de répathe 140 mg toutes les deux semaines 420 mg une fois mensuellement ou placebo. La HEFH a été diagnostiquée par les critères de Simon Broome (1991). Dans l'étude 5, 38% des patients avaient une maladie cardiovasculaire athérosclérotique clinique. L'âge moyen au départ était de 51 ans (extrêmes: 19 à 79 ans) 15% des patients avaient ≥ 65 ans 42% étaient des femmes 90% étaient blanches que 5% étaient asiatiques et 1% étaient noires. Le LDL-C moyen à la ligne de base était de 156 mg / dL avec 76% des patients sous traitement de statine de haute intensité.

Les différences entre Repatha et Placebo dans le pourcentage moyen de variation du LDL-C de la ligne de base à la semaine 12 étaient de -61% (IC à 95%: -67% -55%; P <0.0001) et -60% (95% CI: -68% -52%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks et 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 7 et Figure 5.

Tableau 7: Effet de la répatha sur les paramètres lipidiques chez les patients atteints de HEFH (% moyen de changement de base à la semaine 12 à Rutherford-2)

Figure 5: Effet de la répatha sur le LDL-C chez les patients atteints de HEFH (moyenne moyenne de changement de base à la semaine 12 à Rutherford-2)

N = nombre de patients randomisés et dosés dans l'ensemble d'analyse complet
Estimations basées sur un modèle d'imputation multiple qui tient compte de l'adhésion au traitement
Les barres d'erreur indiquent des intervalles de confiance à 95%

Patients pédiatriques With HeFH

L'étude 6 (Hauser-RCT NCT02392559) était un essai en double aveugle en double aveugle contrôlé par placebo randomisé à 157 patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans avec HEFH [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. HeFH was diagnosed by diagnostic criteria for HeFH [Simon Broome Register Group (1991) the Dutch Lipid Clinic Network (1999) MEDPED (1993)] or by genetic testing. Patients were required to be on a low-fat diet et optimized background lipid-lowering therapy. Patients were retomly assigned 2:1 to receive 24 weeks of subcutaneous once monthly 420 mg Repatha or placebo; 104 patients received Repatha et 53 patients received placebo. The mean age was 14 years (range: 10 to 17 years) 56% were female 85% White 1% Black 1% Asian 13% Other et 8% Hispanic. The mean LDL-C at baseline was 184 mg/dL; 17% of patients were on high-intensity statin 62% on moderate-intensity statin et 13% on ezetimibe.

La différence entre Repatha et Placebo en pourcentage moyen de variation du LDL-C de la ligne de base à la semaine 24 était de -38% (IC à 95%: -45% -31%; P <0.0001). For additional results see Table 8 et Figure 6.

Figure 6: Effet de la répatha sur le LDL-C chez les patients pédiatriques atteints de HEFH (changement moyen de changement par rapport à la ligne de base dans Hauser-RCT)

Evomab = évolocumab; LDL-C = cholestérol de lipoprotéines basse densité; QM = mensuel (sous-cutané)
N = nombre de patients randomisés et dosés dans l'ensemble d'analyse complet.
Les lignes verticales représentent l'erreur standard autour de la moyenne. Le tracé est basé sur des données observées et aucune imputation n'est utilisée pour les valeurs manquantes.

Tableau 8: Effet de la répatha sur les paramètres lipidiques chez les patients pédiatriques atteints de HEFH (changement moyen de changement de base à la semaine 24 dans Hauser-RCT)

Adultes et patients pédiatriques atteints de HOFH

L'étude 7 (Tesla NCT01588496) était un essai de 12 semaines contrôlé par placebo randomisé à double aveugle multicentrique chez 49 patients (non sous traitement lipidique-araphéroty) avec HOFH. Dans cet essai, 33 patients ont reçu des injections sous-cutanées de 420 mg de répathe une fois mensuellement et 16 patients ont reçu un placebo en complément d'autres thérapies hypolipidémiantes (par exemple, les statines ézétimibe). L'âge moyen au départ était de 31 ans 49% étaient des femmes à 90% blanches 4% étaient asiatiques et 6%. Le procès comprenait 10 adolescents (13 à 17 ans) dont 7 ont reçu une répathe. Le LDL-C moyen au départ était de 349 mg / dL avec tous les patients sous statines (atorvastatine ou rosuvastatine) et 92% sur l'ézétimibe. Le diagnostic de HOFH a été fait par confirmation génétique ou un diagnostic clinique basé sur des antécédents d'une concentration LDL-C non traitée> 500 mg / dL avec le xanthome avant 10 ans ou des preuves de HEFH chez les deux parents.

La différence entre Repatha et Placebo en pourcentage moyen de variation du LDL-C de la ligne de base à la semaine 12 était de -31% (IC à 95%: -44% -18%; P <0.0001). For additional results see Table 9.

Les patients connus pour avoir deux allèles négatifs-récepteurs LDL (peu ou pas de fonction résiduelle) n'ont pas répondu à la répathe.

Tableau 9: Effet de la répatha sur les paramètres lipidiques chez les patients atteints de HOFH (% moyen de changement de base à la semaine 12 à Tesla)

L'étude 8 (Taussig NCT01624142) était une étude multicentrique de l'extension de 5 ans ouverte avec REPATHA chez 106 patients atteints de HOFH qui ont été traités avec Repatha comme complément à d'autres thérapies lipidiques. L'étude comprenait 14 patients pédiatriques (13 à 17 ans). Tous les patients de l'étude ont été initialement traités avec Repatha 420 mg une fois par mois, à l'exception de ceux qui reçoivent une puphérèse lipidique lors de l'inscription qui a commencé avec Repatha 420 mg toutes les 2 semaines. La fréquence de dose chez les patients non aphérés pourrait être titrée jusqu'à 420 mg une fois toutes les 2 semaines sur la base de la réponse LDL-C et des niveaux de PCSK9.

Au total, 48 patients atteints de HOFH ont reçu une répathe de 420 mg une fois par mois pendant au moins 12 semaines dans l'étude 8, suivi de la répatha 420 mg toutes les 2 semaines pendant au moins 12 semaines. Le changement moyen en pourcentage par rapport à la référence dans le LDL-C était de -20% à la semaine 12 sur 420 mg une fois un traitement mensuel et -30% à la semaine 12 sur 420 mg toutes les 2 semaines de traitement en fonction des données disponibles.

L'étude 9 (Hauser-Ole NCT02624869) était une étude multicentrique à bras unique de 80 semaines à bras ouverte pour évaluer la tolérabilité de sécurité et l'efficacité de la répathe pour la réduction du LDL-C chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans avec HOFH [voir LDL-C Utiliser dans des populations spécifiques ]. Patients were on a low-fat diet et receiving background lipid-lowering therapy. Overall 12 patients with HoFH received 420 mg Repatha subcutaneously once monthly. The mean age was 12 years (range 11 to 17 years) 17% were female 75% White 17% Asian et 8% Other. Median (Q1 Q3) LDL-C at baseline was 398 (343 475) mg/dL et all patients were on statines (atorvastatin or rosuvastatin) et ezetimibe. No patients were receiving lipid aphérèse. The diagnosis of HoFH was made by genetic confirmation in all patients but enrollment by a clinical diagnosis was permitted. The median (Q1 Q3) percent change in LDL-C from baseline to Week 80 was -14% (-41 4). Two of the 3 subjects with <5% LDLR activity responded to evolocumab treatment.

Informations sur les patients pour Repatha

Repatha ^®
(i-path-a)

Qu'est-ce que Repatha?

Repatha is an injectable prescription medicine used:

• Pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (CV) tels que la mort des maladies cardiovasculaires crise cardiaque AVET Certains types de douleurs thoraciques (angine instable) nécessitant une hospitalisation ou certains types de chirurgie cardiaque chez les adultes atteints de maladies cardiovasculaires.
• Avec un régime seul ou avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants chez des adultes avec un taux élevé de cholestérol dans le sang appelé hyperlipidémie primaire (y compris un type de cholestérol élevé appelé hypercholestérolémie familiale hétérozygote [HEFH]) pour réduire la lipoprotéine à faible densité (LDL) ou le mauvais cholestérol.
• En plus du régime alimentaire et d'autres médicaments dégageants de LDL chez les enfants âgés de 10 ans et plus atteints de HEFH pour réduire le cholestérol LDL.
• Parallèlement à d'autres médicaments hypochétraux chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus avec un type de cholestérol élevé appelé hypercholestérolémie familiale homozygote (HOFH) pour réduire le cholestérol LDL.

On ne sait pas si Repatha est sûre et efficace chez les enfants atteints de HEFH ou HOFH qui ont moins de 10 ans ou chez les enfants atteints d'autres types d'hyperlipidémie.

Qui ne devrait pas utiliser Repatha?

Ne pas Utilisez Repatha si vous ou votre enfant êtes allergique à l'évolocumab ou à l'un des ingrédients de Repatha. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients en Repatha.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Repatha?

Avant que vous ou votre enfant ne commence à utiliser Repatha, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous ou votre enfant:

• sont allergiques au caoutchouc ou au latex. Repatha est disponible sous forme de suréclic de dose unique préfabillée ^® auto-injecteurs et prefilled single-dose syringes that either contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover or are not made with natural rubber latex. The carton et Instructions pour une utilisation will state if your prefilled single-dose SureClick auto-injecteur or prefilled single-dose syringe contains dry natural rubber. <.
  • Le pushtronex à dose unique ^® Système (infusor à corps avec cartouche préfabillée) is not made with natural rubber latex.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Repatha nuira à votre bébé à naître. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous tombez enceinte en prenant Repatha.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. You and your healthcare provider should decide if you will take REPATHA or breastfeed.

Si vous ou votre enfant êtes enceinte ou allaitez pendant le traitement Repatha, vous êtes encouragé à appeler Amgen au 1-800-772-6436 (1-800-77-amgen) ou à visiter https://wwwext.amgen.com/products/global-patient-safety/adverse-event-Report pour partager des informations sur la santé de vous et de votre bébé et de votre bébé et de votre bébé.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien de toute ordonnance et médicaments en vente libre, des vitamines ou des suppléments à base de plantes que vous ou votre enfant prenez.

Comment dois-je utiliser Repatha?

• Voir les instructions détaillées pour une utilisation qui accompagnent ces informations sur le patient sur la bonne façon de préparer et de donner Repatha.
• Utilisez Repatha exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit ou votre enfant de l'utiliser.
• Repatha is given under the skin (subcutaneously) every 2 weeks or 1 time each month.
  • Si vous ou votre enfant avez HOFH, la dose de départ recommandée est de 420 mg une fois par mois. After 12 weeks your healthcare provider may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks. Si vous ou votre enfant bénéficiez de la phatérésis lipidique, votre fournisseur de soins de santé peut décider de vous déclencher, vous ou votre enfant, sur une dose de 420 mg toutes les deux semaines pour correspondre au traitement d'aphérèse et que vous ou votre enfant devriez prendre la dose après le traitement de l'aphérèse.
• Repatha comes as a prefilled single-dose (1 time) auto-injecteur (SureClick auto-injecteur) as a prefilled single-dose syringe or as a single-dose Pushtronex Système (infusor à corps avec cartouche préfabillée). Your healthcare provider will prescribe the type et dose that is best for you or your child.
• Si votre fournisseur de soins de santé vous prescrit ou votre enfant, la dose de 420 mg que vous ou votre enfant peut utiliser:
  • une infusor à corps à dose unique avec cartouche préfabillée pour donner l'injection en plus de 5 minutes ou
  • 3 Injections séparées dans une rangée en utilisant une auto-injecteur SUREClick à dose unique préreadisée ou une seringue à dose unique préremplie pour chaque injection. Donnez toutes ces injections dans les 30 minutes.
• Si votre fournisseur de soins de santé décide que vous ou votre enfant ou un soignant pouvez donner à Repatha, vous ou votre enfant ou votre soignant devriez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d'injecter Repatha. Ne pas Essayez d'injecter Repatha jusqu'à ce que vous ou votre enfant vous avez montré de la bonne manière par votre fournisseur de soins de santé ou infirmière.
  • Si vous ou votre enfant utilisez l'auto-injecteur Sureclick à dose unique préfabillé, mettez le
• Vous ou votre enfant pouvez vous injecter dans le haut du bras ou l'estomac (abdomen) à l'exception d'une zone de deux pouces autour du nombril.
• Ne pas Choisissez une zone où la peau est souturée rouge ou dure. Évitez d'injecter dans les zones avec des cicatrices ou des archives.
• Vérifiez toujours l'étiquette de votre seringue à dose unique pré-dose à dose unique pré-remplie Sureclick, infusor à corps unique avec cartouche préfabillée pour vous assurer d'avoir le médicament correct et la bonne dose de répathe avant chaque injection.
• Si vous ou votre enfant oubliez d'utiliser Repatha ou si vous n'êtes pas en mesure de prendre la dose à l'heure régulière, injectez votre dose manquée ou votre enfant dès que vous vous souvenez aussi longtemps que dans les 7 jours suivant la dose manquée.
  • S'il est à plus de 7 jours à partir de la dose manquée et que vous ou votre enfant utilisez la dose de toutes les 2 semaines injecter la dose suivante en fonction du calendrier d'origine. Cela vous remettra ou votre enfant sur le calendrier d'origine.
  • S'il est à plus de 7 jours à compter de la dose manquée et que vous ou votre enfant utilisez la dose de 1 mois à chaque mois, injectez la dose et démarrez un nouveau calendrier en utilisant cette date.

Si vous ou votre enfant ne savez pas quand prendre Repatha après une dose manquée, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

• Si votre fournisseur de soins de santé a prescrit la répathe ainsi que d'autres médicaments hypocholestérolémiants pour vous ou votre enfant, suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé. Lisez les informations du patient pour ces médicaments.
• Si vous ou votre enfant utilisez plus de Repatha, vous devriez parler à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.
• Ne pas Arrêtez d'utiliser Repatha sans parler avec votre fournisseur de soins de santé. Si vous ou votre enfant, arrêtez d'utiliser Repatha, le taux de cholestérol peut augmenter.

Quels sont les effets secondaires possibles de la répatha?

Repatha can cause serious side effects including:

• Réactions allergiques graves . Certaines personnes prenant Repatha ont eu de graves réactions allergiques. Arrêtez de prendre Repatha et appelez votre fournisseur de soins de santé ou demandez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous ou votre enfant avez l'un de ces symptômes:
  • difficulté à respirer ou à avaler
  • éruption cutanée or itching
  • gonflement des lèvres du visage langue gorge ou bras

Les effets secondaires les plus courants de la répathe comprennent: le nez qui coule mal de gorge Symptômes de la grippe froide courante ou des symptômes de la grippe glycémie Niveaux (diabète) et douleurs à la rougeur ou ecchymoses au site d'injection.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la repatha. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour plus d'informations.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je stocker Repatha?

• Conservez la répathe dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Stockez Repatha dans le carton d'origine jusqu'à utiliser pour le protéger de la lumière.
• Si nécessaire, la répatha peut être stockée à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) dans le carton d'origine jusqu'à 30 jours. Jetez la répathe qui a été stockée à température ambiante pendant plus de 30 jours.
• Ne pas freeze Repatha.
• Ne pas shake Repatha.

Gardez la répatha et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Instructions pour une utilisation

Repatha®
(i-path-a) 140 mg/mL single-dose prefilled SureClick® auto-injecteur (contains dry natural rubber)

Ces instructions d'utilisation contient des informations sur la façon d'injecter Repatha avec un auto-injecteur Sureclick.

Si votre fournisseur de soins de santé décide que vous ou un soignant peut être en mesure de donner vos injections de repatha à la maison, vous devriez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d'injecter Repatha. N'essayez pas de vous injecter tant que vous avez été montré de la bonne façon de donner les injections de votre fournisseur de soins de santé ou de votre infirmière.

Le médicament dans l'auto-injecteur Repatha est destiné à l'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Voir les informations sur les patients Repatha pour obtenir des informations sur Repatha.

Apprendre à connaître votre auto-injecteur préfabillé

1. Informations importantes que vous devez savoir avant d'injecter la répathe

• Il est important que vous n'essayiez pas de donner l'injection tant que vous n'ayez pas entièrement lu et compris ces instructions pour une utilisation.
• Le capuchon d'orange sur l'auto-injecteur Repatha Sureclick contient un couvercle à aiguille (situé à l'intérieur du capuchon) qui contient du caoutchouc naturel sec en latex. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes allergique au latex.
• Ne pas Utilisez l'auto-injecteur si le carton est endommagé ou si le joint est brisé.
• Ne pas Utilisez l'auto-injecteur après la date d'expiration de l'étiquette.
• Ne pas Secouez l'auto-injecteur.
• Ne pas Retirez le capuchon d'orange de l'auto-injecteur jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Ne pas Utilisez l'auto-injecteur s'il a été gelé.
• Ne pas Utilisez l'auto-injecteur s'il a été déposé sur une surface dure. Une partie de l'auto-injecteur peut être brisée même si vous ne pouvez pas voir la pause. Utilisez un nouvel auto-injecteur et appelez le 1-844-Repatha (1-844-737-2842).

Questions fréquemment posées:

Pour plus d'informations et réponses aux questions fréquemment posées, visitez www.repatha.com.

Où obtenir de l'aide:

Si vous souhaitez plus d'informations ou d'aide à l'aide de Repatha:

• Contactez votre fournisseur de soins de santé
• Visitez www.repatha.com ou
• Appelez le 1-844-Repatha (1-844-737-2842)

2. Stockage et préparation à injecter Repatha

2A Réfrigérer le carton d'auto-injecteur jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser.

• Gardez l'auto-injecteur dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Gardez l'auto-injecteur dans le carton d'origine pour le protéger des dommages légers ou physiques.
• Ne pas GÉLOGEZ L'AUTOLICGE.
• Ne pas Conservez l'auto-injecteur à feu extrême ou à froid. Par exemple, évitez de stocker dans la boîte à gants de votre véhicule ou le coffre.

Important: Gardez l'auto-injecteur et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

2B attendez 30 minutes pour que l'auto-injecteur atteigne la température ambiante.

• Retirez le nombre d'auto-injecteurs dont vous avez besoin pour votre injection et remettez tous les auto-injecteurs inutilisés dans le réfrigérateur.
• Laissez l'auto-injecteur se réchauffer naturellement.
• Ne pas Chauffer l'auto-injecteur avec de l'eau chaude un micro-ondes ou une lumière directe du soleil.
• Ne pas Secouez l'auto-injecteur à tout moment.
• L'utilisation de l'auto-injecteur à température ambiante garantit que la dose complète est livrée et permet une injection plus confortable.

2C Vous pouvez conserver la répatha à température ambiante jusqu'à 30 jours si nécessaire.

• Par exemple, lorsque vous voyagez, vous pouvez conserver la répatha à température ambiante.
  • Gardez-le à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) dans le carton d'origine.
  • Enregistrez la date à laquelle vous l'avez retiré du réfrigérateur et utilisez-le dans les 30 jours.

Important: Placer l'auto-injecteur dans un conteneur d'élimination des objets tranchants s'il a atteint la température ambiante et n'a pas été utilisé dans les 30 jours.

2D Inspectez le médicament. Il doit être clair et incolore à légèrement jaune.

• Il est normal de voir des bulles d'air dans l'auto-injecteur.
• Ne pas Utilisez Repatha si le médicament est décoloré ou a des flocons ou des particules.

Important: Si le médicament est décoloré ou a des flocons ou des particules ou si l'auto-injecteur est endommagé ou expiré, appelez le 1-844-Repatha (1-844-737-2842).

2E Vérifiez la date d'expiration (exp.) Et inspectez l'auto-injecteur pour dommages.

• Ne pas Utilisez l'auto-injecteur si la date d'expiration s'est écoulée.
• Ne pas Utilisez l'auto-injecteur si:
  • Le capuchon d'orange est manquant ou lâche.
  • Il a des fissures ou des pièces cassées.
  • Il a été tombé sur une surface dure.
• Assurez-vous d'avoir le bon médicament et la bonne dose.

3. Se préparer pour votre injection

3A Rassemblez et placez les articles suivants pour votre injection sur une surface plate et bien éclairée:

• Repatha auto-injecteur (room temperature)
• Conteneur d'élimination des objets tranchants [voir l'élimination de la répathe et la vérification du site d'injection]
• Essuyer
• Bandage adhésif
• Boule de coton ou coussin de gaze

3B Injecte dans 1 de ces sites.

• Injectez à l'avant de votre cuisse ou de votre estomac (à l'exception de 2 pouces autour de votre nombril).
• Quelqu'un d'autre peut injecter dans votre estomac de la cuisse ou l'arrière du haut du bras.
• Choisissez un site différent pour chaque injection.

Important: Évitez les zones avec des cicatrices ou des titres d'étirements ou où la peau est tendre et une lésion de peau ou de lésion de la peau épaisse ou squameuse.

3C Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.

3D Nettoyez le site d'injection avec une lingette d'alcool.

• Laissez la peau sécher seule.
• Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant d'injecter.

4. Injection de répathe

Important: Retirez le capuchon d'orange uniquement lorsque vous pouvez injecter immédiatement (dans les 5 minutes) car le médicament peut sécher. Ne récapitulez pas.

4A Saisissez l'auto-injecteur afin que vous puissiez voir la fenêtre. Tirez le capuchon orange directement. Vous devrez peut-être tirer

• Ne pas Tournez le pliage ou bougez le capuchon d'orange pour le retirer.
• Jamais Remettez le capuchon d'orange. Cela peut endommager l'aiguille.
• Ne pas Mettez votre doigt à l'intérieur du garde de sécurité jaune.
• Il est normal de voir une goutte de médecine au bout de l'aiguille ou du garde de sécurité jaune.

4B Étirez ou pincez la peau pour créer une surface ferme sur le site d'injection. Placer le garde de sécurité jaune directement contre la peau.

• Garder la peau étiré ou pincé jusqu'à ce que l'injection soit terminée.
• Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre.
• Assurez-vous que l'auto-injecteur est positionné directement sur le site d'injection (à un angle de 90 degrés).

4C pousse fermement l'auto-injecteur vers le bas jusqu'à ce que le garde de sécurité jaune cesse de bouger. Maintenez l'auto-injecteur vers le bas, ne soulevez pas.

• Le garde de sécurité jaune pousse et déverrouille le bouton de démarrage gris.

4D Continuez à appuyer sur l'auto-injecteur vers le bas et appuyez sur le bouton Démarrer gris pour démarrer l'injection.

• Vous pouvez entendre ou ressentir un clic.
• La fenêtre commence à devenir jaune.
• Il est normal de lâcher le bouton de démarrage gris.

4E Continuez à pousser l'auto-injecteur vers le bas. Lorsque la fenêtre est entièrement jaune, l'injection est terminée.

• L'injection peut prendre jusqu'à 15 secondes pour terminer.
• Vous pouvez entendre ou ressentir un clic.
• Soulevez l'auto-injecteur loin de votre peau.
• Le garde de sécurité jaune se verrouille autour de l'aiguille.

Important: Si la fenêtre n'est pas devenue entièrement jaune ou si le médicament sort, vous n'avez pas reçu de dose complète. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.

5. Éliminer la répathe et vérifier le site d'injection

5A Placez immédiatement l'auto-injecteur et le capuchon orange utilisés dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation.

Important: Ne pas throw away the auto-injecteur in your household téruption cutanée.

• Ne pas Réutilisez l'auto-injecteur.
• Ne pas Touchez le garde de sécurité jaune.

5B Vérifiez le site d'injection.

• Ne pas Frottez le site d'injection.
• S'il y a une presse sanguine, une boule de coton ou un coussin de gaze sur votre site d'injection. Appliquez un bandage adhésif si nécessaire.

Informations supplémentaires sur votre conteneur d'élimination des objets tranchants

Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• fait d'un plastique robuste
• peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• droit et stable pendant l'utilisation
• résistant à la fuite et
• correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Élimination des conteneurs d'élimination des objets tranchants:

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants.

Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion.

Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https: //www.fda.gov/safesharpsdisposal

Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée Sauf si vos directives communautaires le permettent.

Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Important: Keep the auto-injecteur et sharps disposal container out of the sight et reach of children.

Pour plus d'informations ou aide, appelez le 1-844-Repatha (1-844-737-2842).

Instructions pour une utilisation

Repatha®
(i-path-a) 140 mg/mL single-dose prefilled SureClick® auto-injecteur

Ces instructions d'utilisation contient des informations sur la façon d'injecter Repatha avec un auto-injecteur Sureclick.

Si votre fournisseur de soins de santé décide que vous ou un soignant peut être en mesure de donner vos injections de repatha à la maison, vous devriez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d'injecter Repatha. N'essayez pas de vous injecter tant que vous avez été montré de la bonne façon de donner les injections de votre fournisseur de soins de santé ou de votre infirmière.

Le médicament dans l'auto-injecteur Repatha est destiné à l'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Voir les informations sur les patients Repatha pour obtenir des informations sur Repatha.

Apprendre à connaître votre auto-injecteur préfabillé

1. Informations importantes que vous devez savoir avant d'injecter la répathe

• Il est important que vous n'essayiez pas de donner l'injection tant que vous n'ayez pas entièrement lu et compris ces instructions pour une utilisation.
• Ne pas Utilisez l'auto-injecteur si le carton est endommagé ou si le joint est brisé.
• Ne pas Utilisez l'auto-injecteur après la date d'expiration de l'étiquette.
• Ne pas Secouez l'auto-injecteur.
• Ne pas Retirez le capuchon d'orange de l'auto-injecteur jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Ne pas Utilisez l'auto-injecteur s'il a été gelé.
• Ne pas Utilisez l'auto-injecteur s'il a été déposé sur une surface dure. Une partie de l'auto-injecteur peut être brisée même si vous ne pouvez pas voir la pause. Utilisez un nouvel auto-injecteur et appelez le 1-844-Repatha (1-844-737-2842).
• L'auto-injecteur n'est pas fait de latex en caoutchouc naturel.

Questions fréquemment posées:

Pour plus d'informations et réponses aux questions fréquemment posées, visitez www.repatha.com.

Où obtenir de l'aide:

Si vous souhaitez plus d'informations ou d'aide à l'aide de Repatha:

• Contactez votre fournisseur de soins de santé
• Visitez www.repatha.com ou
• Appelez le 1-844-Repatha (1-844-737-2842)

2. Stockage et préparation à injecter Repatha

2A Réfrigérer le carton d'auto-injecteur jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser.

• Gardez l'auto-injecteur dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Gardez l'auto-injecteur dans le carton d'origine pour le protéger des dommages légers ou physiques.
• Ne pas GÉLOGEZ L'AUTOLICGE.
• Ne pas Conservez l'auto-injecteur à feu extrême ou à froid. Par exemple, évitez de stocker dans la boîte à gants de votre véhicule ou le coffre.

Important: Gardez l'auto-injecteur et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

2B attendez 30 minutes pour que l'auto-injecteur atteigne la température ambiante.

• Retirez le nombre d'auto-injecteurs dont vous avez besoin pour votre injection et remettez tous les auto-injecteurs inutilisés dans le réfrigérateur.
• Laissez l'auto-injecteur se réchauffer naturellement.
• Ne pas Chauffer l'auto-injecteur avec de l'eau chaude un micro-ondes ou une lumière directe du soleil.
• Ne pas Secouez l'auto-injecteur à tout moment.
• L'utilisation de l'auto-injecteur à température ambiante garantit que la dose complète est livrée et permet une injection plus confortable.

2C Vous pouvez conserver la répatha à température ambiante jusqu'à 30 jours si nécessaire.

• Par exemple, lorsque vous voyagez, vous pouvez conserver la répatha à température ambiante.
  • Gardez-le à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) dans le carton d'origine.
  • Enregistrez la date à laquelle vous l'avez retiré du réfrigérateur et utilisez-le dans les 30 jours.

Important: Placer l'auto-injecteur dans un conteneur d'élimination des objets tranchants s'il a atteint la température ambiante et n'a pas été utilisé dans les 30 jours.

2D Inspectez le médicament. Il doit être clair et incolore à légèrement jaune.

• Il est normal de voir des bulles d'air dans l'auto-injecteur.
• Ne pas Utilisez Repatha si le médicament est décoloré ou a des flocons ou des particules.

Important: Si le médicament est décoloré ou a des flocons ou des particules ou si l'auto-injecteur est endommagé ou expiré, appelez le 1-844-Repatha (1-844-737-2842).

2E Vérifiez la date d'expiration (exp.) Et inspectez l'auto-injecteur pour dommages.

• Ne pas Utilisez l'auto-injecteur si la date d'expiration s'est écoulée.
• Ne pas Utilisez l'auto-injecteur si:
  • Le capuchon d'orange est manquant ou lâche.
  • Il a des fissures ou des pièces cassées.
  • Il a été tombé sur une surface dure.
• Assurez-vous d'avoir le bon médicament et la bonne dose.

3. Se préparer pour votre injection

3A Rassemblez et placez les articles suivants pour votre injection sur une surface plate et bien éclairée:

• Repatha auto-injecteur (room temperature)
• Conteneur d'élimination des objets tranchants [voir l'élimination de la répathe et la vérification du site d'injection]
• Essuyer
• Bandage adhésif
• Boule de coton ou coussin de gaze

3B Injecte dans 1 de ces sites.

• Injectez à l'avant de votre cuisse ou de votre estomac (à l'exception de 2 pouces autour de votre nombril).
• Quelqu'un d'autre peut injecter dans votre estomac de la cuisse ou l'arrière du haut du bras.
• Choisissez un site différent pour chaque injection.

Important: Évitez les zones avec des cicatrices ou des titres d'étirements ou où la peau est tendre et une lésion de peau ou de lésion de la peau épaisse ou squameuse.

3C Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.

3D Nettoyez le site d'injection avec une lingette d'alcool.

• Laissez la peau sécher seule.
• Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant d'injecter.

4. Injection de répathe

Important: Retirez le capuchon d'orange uniquement lorsque vous pouvez injecter immédiatement (dans les 5 minutes) car le médicament peut sécher. Ne pas résumer.

4A Saisissez l'auto-injecteur afin que vous puissiez voir la fenêtre. Tirez le capuchon orange directement. Vous devrez peut-être tirer dur.

• Ne pas Tournez le pliage ou bougez le capuchon d'orange pour le retirer.
• Jamais Remettez le capuchon d'orange. Cela peut endommager l'aiguille.
• Ne pas Mettez votre doigt à l'intérieur du garde de sécurité jaune.
• Il est normal de voir une goutte de médecine au bout de l'aiguille ou du garde de sécurité jaune.

4B Étirez ou pincez la peau pour créer une surface ferme sur le site d'injection. Placer le garde de sécurité jaune directement contre la peau.

• Garder la peau étiré ou pincé jusqu'à ce que l'injection soit terminée.
• Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre.
• Assurez-vous que l'auto-injecteur est positionné directement sur le site d'injection (à un angle de 90 degrés).

4C pousse fermement l'auto-injecteur vers le bas jusqu'à ce que le garde de sécurité jaune cesse de bouger. Maintenez l'auto-injecteur vers le bas, ne soulevez pas.

• Le garde de sécurité jaune pousse et déverrouille le bouton de démarrage gris.

4D Continuez à appuyer sur l'auto-injecteur vers le bas et appuyez sur le bouton Démarrer gris pour démarrer l'injection.

• Vous pouvez entendre ou ressentir un clic.
• La fenêtre commence à devenir jaune.
• Il est normal de lâcher le bouton de démarrage gris.

4E Continuez à pousser l'auto-injecteur vers le bas. Lorsque la fenêtre est entièrement jaune, l'injection est terminée.

• L'injection peut prendre jusqu'à 15 secondes pour terminer.
• Vous pouvez entendre ou ressentir un clic.
• Soulevez l'auto-injecteur loin de votre peau.
• Le garde de sécurité jaune se verrouille autour de l'aiguille.

Important: Si la fenêtre n'est pas devenue entièrement jaune ou si le médicament sort, vous n'avez pas reçu de dose complète. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.

5. Éliminer la répathe et vérifier le site d'injection

5A Placez immédiatement l'auto-injecteur et le capuchon orange utilisés dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation.

Important: Ne pas throw away the auto-injecteur in your household téruption cutanée.

• Ne pas Réutilisez l'auto-injecteur.
• Ne pas Touchez le garde de sécurité jaune.

5B Vérifiez le site d'injection.

• Ne pas Frottez le site d'injection.
• S'il y a une presse sanguine, une boule de coton ou un coussin de gaze sur votre site d'injection. Appliquez un bandage adhésif si nécessaire.

Informations supplémentaires sur votre conteneur d'élimination des objets tranchants

Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• fait d'un plastique robuste
• peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• droit et stable pendant l'utilisation
• résistant à la fuite et
• correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Élimination des conteneurs d'élimination des objets tranchants:

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants.

Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion.

Qu'est-ce que Pamelor est utilisé pour traiter

Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https: //www.fda.gov/safesharpsdisposal

Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée Sauf si vos directives communautaires le permettent.

Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Important: Keep the auto-injecteur et sharps disposal container out of the sight et reach of children.

Pour plus d'informations ou aide, appelez le 1-844-Repatha (1-844-737-2842).

Instructions pour une utilisation

Repatha®
(i-path-a)(evolocumab)prefilled single-dose syringe (contains dry natural rubber)

Apprendre à connaître la seringue préreffilée

Avant utilisation et après utilisation

Important

Avant d'utiliser une seringue à dose unique préremplie, lisez ces informations importantes:

• Il est important que vous n'essayiez pas de donner l'injection tant que vous n'ayez pas entièrement lu et compris ces instructions pour une utilisation.
• Vérifiez l'étiquette et la prescription de la seringue préreffilée du carton pour vous assurer que vous avez le médicament et la dose corrects.
• Vérifiez la date d'expiration sur le carton de seringue préremplié Repatha: n'utilisez pas si cette date s'est écoulée.
• Il est important que vous n'essayiez pas de donner à vous-même ou à quelqu'un d'autre l'injection à moins d'avoir reçu une formation de votre fournisseur de soins de santé.
• Le capuchon d'aiguille gris sur la seringue pré-remplie contient du caoutchouc naturel sec en latex. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes allergique au latex.

Stockage de Repatha:

• Gardez la seringue préreffilée dans le carton d'origine pour protéger de la lumière pendant le stockage.
• Gardez la seringue pré-remplie au réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• S'il est retiré du réfrigérateur, la seringue préfabillée doit être maintenue à température ambiante à 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) dans le carton d'origine et doit être utilisé dans les 30 jours. Placer la seringue prérempliée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants s'il a atteint la température ambiante et n'a pas été utilisé dans les 30 jours.
• Ne pas Géler la seringue prérempliée ou utiliser une seringue prérempilée qui a été gelée.
• Ne pas Conservez la seringue prérempliée dans une chaleur extrême ou un froid. Par exemple, évitez de stocker dans la boîte à gants de votre véhicule ou le coffre.

Ne pas:

• Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas Retirez le capuchon d'aiguille gris de la seringue préfilée jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Ne pas Utilisez la seringue prérempliée si elle a été déposée sur une surface dure. Une partie de la seringue prérempilée peut être brisée même si vous ne pouvez pas voir la pause. Utilisez une nouvelle seringue prérempliée et appelez le 1-844-Repatha (1-844-737-2842).
• Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie après la date d'expiration.

Un fournisseur de soins de santé qui sait comment utiliser la seringue prérempliée devrait être en mesure de répondre à vos questions. Pour plus d'informations, appelez le 1-844-Repatha (1-844-737-2842) ou visitez www.repatha.com.

Gardez la seringue prérempli et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

Étape 1: Préparer

1 A Retirez le carton de seringue prérempli du réfrigérateur et attendez 30 minutes.

Attendez au moins 30 minutes pour la seringue prérempliée dans le carton pour atteindre la température ambiante avant l'injection.

L'utilisation de la seringue préreffilée à température ambiante garantit que la dose complète est livrée et permet une injection plus confortable. Ne pas chauffer la seringue. Laissez-le se réchauffer seul naturellement.

Ne pas Essayez de réchauffer la seringue pré-remplie en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou le micro-ondes.

Ne pas Laissez la seringue prérempliée en lumière directe du soleil.

Ne pas Secouez la seringue prérempli.

1 B Rassemblez tous les matériaux nécessaires pour votre injection.

Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.

Sur une surface de travail plate bien éclairée:

• 1 seringue pré-remplie Repatha dans le carton
• Essuyers
• Boule de coton ou coussin de gaze
• Bandage adhésif
• Conteneur d'élimination des objets tranchants (voir l'étape 4: finition)

1 C Choisissez votre site d'injection.

Vous pouvez utiliser le:

• devant votre cuisse
• estomac (abdomen) à l'exception d'une zone de 2 pouces autour de votre nombril

Si quelqu'un d'autre vous donne l'injection, il peut également utiliser la zone extérieure du haut du bras.

Ne pas Choisissez une zone où la peau est souturée rouge ou dure. Évitez d'injecter dans les zones avec des cicatrices ou des archives.

Choisissez un autre site chaque fois que vous vous donnez une injection.

Effets secondaires à long terme du pantoprazole

1 D Nettoyez votre site d'injection.

Nettoyez votre site d'injection avec une essuyage d'alcool. Laissez votre peau sécher avant l'injection.

Ne pas Touchez à nouveau cette zone de peau avant d'injecter.

1 e Retirez la seringue prérempli du plateau.

Pour supprimer:

• Peler le papier du plateau.
• Placez le plateau sur votre main.
• Retournez le plateau et appuyez doucement au milieu du dos du plateau pour libérer la seringue préreffilée dans votre paume.
• Si la seringue pré-remplie ne se libére pas du plateau, appuyez doucement sur le dos du plateau.

Ne pas Ramassez ou tirez la seringue prérempillée par la tige de piston ou le capuchon d'aiguille gris. Cela pourrait endommager la seringue.

Ne pas Retirez le capuchon d'aiguille gris de la seringue préfilée jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

Tenez toujours la seringue prérempli par le baril de seringue.

1 f Vérifiez le médicament et la seringue.

Tenez toujours la seringue prérempli par le baril de seringue.

Vérifiez que:

• Le nom Repatha apparaît sur l'étiquette de seringue prérempli.
• Le médicament dans la seringue prérempli est clair et incolore à légèrement jaune.
• La date d'expiration de la seringue prérempliée n'est pas adoptée. Si la date d'expiration est passée, n'utilisez pas la seringue prérempli.

Ne pas Utilisez la seringue prérempillée si une partie de la seringue prérempilée apparaît fissurée ou cassée.

Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie si le capuchon d'aiguille gris est manquant ou non en toute sécurité.

Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie si le médicament est nuageux ou décoloré ou contient des particules.

Dans tous les cas ci-dessus, utilisez une nouvelle seringue préfilée et appelez le 1-844-repatha (1-844-737-2842) ou visitez www.repatha.com.

Étape 2: Préparez-vous

2 Tirez soigneusement le capuchon d'aiguille gris droit vers l'extérieur de votre corps. Ne laissez pas le capuchon d'aiguille gris pendant plus de 5 minutes. Cela peut sécher le médicament.

Il est normal de voir une goutte de médecine au bout de l'aiguille.

Placez immédiatement le capuchon d'aiguille gris dans le conteneur d'élimination des objets tranchants.

Ne pas tordre ou plier le capuchon d'aiguille gris. Cela peut endommager l'aiguille.

Ne pas Remettez le capuchon d'aiguille gris sur la seringue prérempli.

Ne pas Essayez de retirer toutes les bulles d'air dans la seringue avant l'injection.

2 b pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.

Pincez fermement la peau entre votre pouce et les doigts, créant une zone d'environ 2 pouces de large.

Il est important de garder la peau pincée lors de l'injection.

Étape 3: Injecter

3 Rendez le pincement. Insérez l'aiguille dans la peau à l'aide d'un angle de 45 à 90 degrés.

Ne pas Placez votre doigt sur la tige de piston tout en insérant l'aiguille.

3 B En utilisant une pression lente et constante, poussez la tige de piston jusqu'à ce que la seringue prérempillée soit vide. Vous devrez peut-être pousser plus fort sur la tige de piston que pour d'autres médicaments injectables

3 C Lorsque la seringue prérempillée est vide, libérez votre pouce et soulevez doucement la seringue de la peau.

Ne pas Remettez le capuchon d'aiguille gris sur la seringue préreffilée utilisée.

Étape 4: Terminer

4 A Placer la seringue prérempli utilisée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants immédiatement.

Ne pas Réutilisez la seringue préreffilée utilisée.

Ne pas Utilisez n'importe quel médicament qui reste dans la seringue préreffilée utilisée.

• Mettez immédiatement la seringue préreffilée utilisée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas Jeter (disposer) la seringue dans vos poubelles domestiques.
• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. For more information about safe sharps disposal et for specific information about sharps disposal in the state that you live in go to the FDA’s website at: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée Sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Gardez la seringue et le conteneur des objets tranchants usagés hors de la vue et de la portée des enfants.

4 B Vérifiez le site d'injection.

S'il y a une presse sanguine, une boule de coton ou un coussin de gaze sur votre site d'injection. Appliquez un bandage adhésif si nécessaire.

Ne pas Frottez le site d'injection.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Repatha®
(i-path-a)(evolocumab)prefilled single-dose syringe

Apprendre à connaître la seringue préreffilée

Avant utilisation et après utilisation

Important

Avant d'utiliser une seringue à dose unique préremplie, lisez ces informations importantes:

• Il est important que vous n'essayiez pas de donner l'injection tant que vous n'ayez pas entièrement lu et compris ces instructions pour une utilisation.
• Vérifiez l'étiquette et la prescription de la seringue préreffilée du carton pour vous assurer que vous avez le médicament et la dose corrects.
• Vérifiez la date d'expiration sur le carton de seringue préremplié Repatha: n'utilisez pas si cette date s'est écoulée.
• Il est important que vous n'essayiez pas de donner à vous-même ou à quelqu'un d'autre l'injection à moins d'avoir reçu une formation de votre fournisseur de soins de santé.
• La seringue prérempliée n'est pas faite de latex en caoutchouc naturel.

Stockage de Repatha:

• Gardez la seringue préreffilée dans le carton d'origine pour protéger de la lumière pendant le stockage.
• Gardez la seringue pré-remplie au réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• S'il est retiré du réfrigérateur, la seringue préfabillée doit être maintenue à température ambiante à 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) dans le carton d'origine et doit être utilisé dans les 30 jours. Placer la seringue prérempliée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants s'il a atteint la température ambiante et n'a pas été utilisé dans les 30 jours.
• Ne pas Géler la seringue prérempliée ou utiliser une seringue prérempilée qui a été gelée.
• Ne pas Conservez la seringue prérempliée dans une chaleur extrême ou un froid. Par exemple, évitez de stocker dans la boîte à gants de votre véhicule ou le coffre.

Ne pas:

• Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas Retirez le capuchon d'aiguille gris de la seringue préfilée jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Ne pas Utilisez la seringue prérempliée si elle a été déposée sur une surface dure. Une partie de la seringue prérempilée peut être brisée même si vous ne pouvez pas voir la pause. Utilisez une nouvelle seringue prérempliée et appelez le 1-844-Repatha (1-844-737-2842).
• Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie après la date d'expiration.

Un fournisseur de soins de santé qui sait comment utiliser la seringue prérempliée devrait être en mesure de répondre à vos questions. Pour plus d'informations, appelez le 1-844-Repatha (1-844-737-2842) ou visitez www.repatha.com.

Gardez la seringue prérempli et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

Étape 1: Préparer

1 A Retirez le carton de seringue prérempli du réfrigérateur et attendez 30 minutes.

Attendez au moins 30 minutes pour la seringue prérempliée dans le carton pour atteindre la température ambiante avant l'injection.

L'utilisation de la seringue préreffilée à température ambiante garantit que la dose complète est livrée et permet une injection plus confortable. Ne pas chauffer la seringue. Laissez-le se réchauffer seul naturellement.

Ne pas Essayez de réchauffer la seringue pré-remplie en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou le micro-ondes.

Ne pas Laissez la seringue prérempliée en lumière directe du soleil.

Ne pas Secouez la seringue prérempli.

1 B Rassemblez tous les matériaux nécessaires pour votre injection.

Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.

Sur une surface de travail plate bien éclairée:

• 1 seringue pré-remplie Repatha dans le carton
• Essuyers
• Boule de coton ou coussin de gaze
• Bandage adhésif
• Conteneur d'élimination des objets tranchants (voir l'étape 4: finition)

1 C Choisissez votre site d'injection.

Vous pouvez utiliser le:

• devant votre cuisse
• estomac (abdomen) à l'exception d'une zone de 2 pouces autour de votre nombril

Si quelqu'un d'autre vous donne l'injection, il peut également utiliser la zone extérieure du haut du bras.

Ne pas Choisissez une zone où la peau est souturée rouge ou dure. Évitez d'injecter dans les zones avec des cicatrices ou des archives.

Choisissez un autre site chaque fois que vous vous donnez une injection.

1 D Nettoyez votre site d'injection.

Nettoyez votre site d'injection avec une essuyage d'alcool. Laissez votre peau sécher avant l'injection.

Ne pas Touchez à nouveau cette zone de peau avant d'injecter.

1 e Retirez la seringue prérempli du plateau.

Pour supprimer:

• Peler le papier du plateau.
• Placez le plateau sur votre main.
• Retournez le plateau et appuyez doucement au milieu du dos du plateau pour libérer la seringue préreffilée dans votre paume.
• Si la seringue pré-remplie ne se libére pas du plateau, appuyez doucement sur le dos du plateau.

Ne pas Ramassez ou tirez la seringue prérempillée par la tige de piston ou le capuchon d'aiguille gris. Cela pourrait endommager la seringue.

Ne pas Retirez le capuchon d'aiguille gris de la seringue préfilée jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

Tenez toujours la seringue prérempli par le baril de seringue.

1 f Vérifiez le médicament et la seringue.

Tenez toujours la seringue prérempli par le baril de seringue.

Vérifiez que:

• Le nom Repatha apparaît sur l'étiquette de seringue prérempli.
• Le médicament dans la seringue prérempli est clair et incolore à légèrement jaune.
• La date d'expiration de la seringue prérempliée n'est pas adoptée. Si la date d'expiration est passée, n'utilisez pas la seringue prérempli.

Ne pas Utilisez la seringue prérempillée si une partie de la seringue prérempilée apparaît fissurée ou cassée.

Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie si le capuchon d'aiguille gris est manquant ou non en toute sécurité.

Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie si le médicament est nuageux ou décoloré ou contient des particules.

Dans tous les cas ci-dessus, utilisez une nouvelle seringue préfilée et appelez le 1-844-repatha (1-844-737-2842) ou visitez www.repatha.com.

Étape 2: Préparez-vous

2 Tirez soigneusement le capuchon d'aiguille gris droit vers l'extérieur de votre corps. Ne laissez pas le capuchon d'aiguille gris pendant plus de 5 minutes. Cela peut sécher le médicament.

Il est normal de voir une goutte de médecine au bout de l'aiguille.

Placez immédiatement le capuchon d'aiguille gris dans le conteneur d'élimination des objets tranchants.

Ne pas tordre ou plier le capuchon d'aiguille gris. Cela peut endommager l'aiguille.

Ne pas Remettez le capuchon d'aiguille gris sur la seringue prérempli.

Ne pas Essayez de retirer toutes les bulles d'air dans la seringue avant l'injection.

2 b pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.

Pincez fermement la peau entre votre pouce et les doigts, créant une zone d'environ 2 pouces de large.

Il est important de garder la peau pincée lors de l'injection.

Étape 3: Injecter

3 Rendez le pincement. Insérez l'aiguille dans la peau à l'aide d'un angle de 45 à 90 degrés.

Ne pas Placez votre doigt sur la tige de piston tout en insérant l'aiguille.

3 B En utilisant une pression lente et constante, poussez la tige de piston jusqu'à ce que la seringue prérempillée soit vide. Vous devrez peut-être pousser plus fort sur la tige de piston que pour d'autres médicaments injectables

3 C Lorsque la seringue prérempillée est vide, libérez votre pouce et soulevez doucement la seringue de la peau.

Ne pas Remettez le capuchon d'aiguille gris sur la seringue préreffilée utilisée.

Étape 4: Terminer

4 A Placer la seringue prérempli utilisée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants immédiatement.

Ne pas Réutilisez la seringue préreffilée utilisée.

Ne pas Utilisez n'importe quel médicament qui reste dans la seringue préreffilée utilisée.

• Mettez immédiatement la seringue préreffilée utilisée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas Jeter (disposer) la seringue dans vos poubelles domestiques.
• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. For more information about safe sharps disposal et for specific information about sharps disposal in the state that you live in go to the FDA’s website at: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée Sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Gardez la seringue et le conteneur des objets tranchants usagés hors de la vue et de la portée des enfants.

4 B Vérifiez le site d'injection.

S'il y a une presse sanguine, une boule de coton ou un coussin de gaze sur votre site d'injection. Appliquez un bandage adhésif si nécessaire.

Ne pas Frottez le site d'injection.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.